非处方太阳镜指南文件：行业指南
Guidance Document For Nonprescription Sunglasses - Guidance for Industry
发布日期：1998-10-08
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket 案卷号：FDA-2020-D-0957
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-document-nonprescription-sunglasses-guidance-industry PDF：https://www.fda.gov/media/71989/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
《工业指南文件指南》,关于1998年10月9日发布的非处方太阳镜文件,美国卫生及公众服务部 卫生和公共服务部食品和药品食品及药品管理局器械和放射卫生中心
二 - 公众评论意见和建议可随时提交FDA审议。Whipple,HFZ-460、9200公司Blvd.,Rockville,MD 20850,眼科器械司副司长。 FDA在下一次修订或更新文件之前不得就评论意见采取行动。Whipple at (301) 594-2205 附加拷贝万维网/CDRH主页:0+或CDRH 需求事实为1-800-899-0381或301-827-011,请在文件架号提示下注明编号2208。
三 -
四 - 在美国,美国食品药品监督管理局的器械和辐射健康中心(CDRH)将非处方太阳镜作为医疗器械管理。据估计,这个国家每年散发的太阳镜超过3亿个,使这些器械成为最广泛供应的由FDA监管的全方位眼科器械之一。墨镜进口商和经销商最终负责确保适用于非处方太阳镜的监管要求得到满足。所附指南文件旨在协助这些个人履行其监管责任。 根据《联邦条例法典》第21章第886.5850节,非处方太阳镜被FDA列为第一类器械,并受监管。FDA1997年《现代化法》第206条除其他规定外,在该法中增加了第510(1)条,于1998年2月19日生效。第510(l)节规定提交报告(即:第510(k)节下向FDA发出的上市前通知,对于第一类器械不要求通知,除非I类器械用于对防止损害人类健康或可能造成不合理疾病或伤害风险具有重大意义的用途。FDA不认为非处方太阳镜是一种符合上述第510(k)节下提交上市前通知的标准的器械。1998年2月2日,FDA在联邦公布一份通知 登记册(63 FR 5387)将非处方太阳镜确定为一种器械类型,应免于上市前通知。对非处方太阳镜的豁免于1998年2月19日生效。 FDA认为,这种放松监管行动是适当的,符合现行机构政策,即采用最不麻烦的办法,监管具有最低风险的医疗器械,例如那些历来与太阳镜有关的器械。然而,这一放松监管的步骤并不意味着太阳镜不受任何其他法规或规章要求的约束,除非FDA发布的命令或条例明确规定了这种豁免。 事实上,FDA确定,上市前通知对于对非处方太阳镜的安全性和有效性提供合理的保证是不必要的,这是基于这一点,非处方太阳镜仍受诸如“一般控制”等条例的约束,适用于所有一级器械和抗撞击透镜要求。 此外,如21 CFR 886.9和1998年2月2日所述,对非处方太阳镜的豁免也有限制。
五 - 五 - 为避免不必要的或无意中违反该法的行为,在美国销售太阳镜之前,必须明确理解豁免的限制,而FDA则不通过510(k)程序确定实质性的等值。 FDA正在为非处方墨镜发布本指南文件,以便(1) 向制造商、进口商、销售商、进口商、以及进口商、销售商、进口商、进口商、销售涉及这些器械的新规章变化的经销商和其他有关人士;(2) 确定与制造和销售非处方墨镜有关的适用条例和自愿性性能标准;以及(3) 就解释第一类器械豁免的限制提供指导,因为它具体涉及非处方太阳镜。 我们希望你认为这份文件是有用和内容翔实的,我们欢迎你的评论和要求,请你提供关于监管非处方太阳镜的进一步资料。
A. 拉尔夫·罗森塔尔 医生
眼phphalmic器械司司长
- 1 - 1 - 非处性太阳镜指南文件
I. 范围:
向制造商、经销商、进口商和其他有关人士协助他们了解美国食品药品监督管理局(FDA)适用于非处方墨镜的监管要求。本指南适用于所有第一类非处方太阳镜,包括剪辑(剪辑),通常作为非处方(OTC)器械出售,并穿着临时服或时装服和一般娱乐活动期间穿戴。 本指南不适用于工业用眼罩、处方眼罩、随时可穿戴的阅读眼镜,运动防护眼罩或其他未在本指南中界定为非专用墨镜的眼罩。本指南无意处理其他联邦机构执行的其他法律和条例,这些法律和条例可能也适用于非处方太阳镜(例如,第3条)。根据1930年《美国关税法》第1304节19 USC第19条对原产国标记的要求)。 预计非处方墨镜制造商、进口商和经销商将了解并遵守所有法律和条例,包括FDA执行的法律和条例,适用于其器械的。 注:为本指南的目的,“非处方太阳镜”和“太阳镜”两词可以互换使用。
II. 定义:
本指南这一节包括适用于非处方墨镜的术语和定义。这绝不是本指南中用来描述非处方太阳镜条例的总括性术语清单。这些指南作为便于理解和解释本指南所提供信息的参考来源。[参考文献目录见附件C(参考文献目录)适用于非处方墨镜,并且有关术语和定义位于其所在地]。 a. 制造者:设计、制造、组装或加工制成品的任何人。该术语包括但不限于履行合同灭菌、安装、重新标签、再制造、再包装或规格等职能的人。
2 - 2 - 2 [21 CFR 820.3(o)] b. 批发商:任何人(制造商或初始进口商除外)将器械从原制造地分发给向最终消费者或用户最后交付或销售该器械的人。[21 CFR 807.3(s)] c. 初始进口商:任何进口商,凡向最终向最终消费者或用户交付或销售该器械的人推销该器械,从外国制造商向最终消费者或用户推销该器械者,但不重新包装或以其他方式改变器械或器械包件的容器、包装或标签。 [21 CFR 807.3(g)] d. 第一类器械:仅受第501条(畸变)授权或根据第502条授权的一般控制的器械类别, 该法第510条(伪造)、第510条(登记)、第516条(违禁器械)、第518条(通知和其他补救办法)、第519条(记录和报告)和第520条(一般规定)。[21 CFR 860.3(c)(1)] e. 非处方器械(眼科):一种眼科医疗器械,直接销售给最终用户(即:无需开处方或获得许可的眼科医生签发任何其他命令。 注:非处方器械通常作为 " 非处方 " (OTC)器械出售或分发。 [21 CFR 801 - 分C]f. 非处方太阳镜:眼科医疗器械包括眼镜框架和眼镜眼镜或剪片(剪片),用于减少阳光,但无意提供折射纠正。[21 CFR 886.5850] g. 豁免器械(眼科):根据该法第510(k)节,FDA准许免除上市前通知要求,但需遵守联邦登记局(联邦登记局)在日期前宣布的豁免限制。 1998年2月2日,题为 " 医疗器械;上市前通知和保留器械的豁免;第一类 " [63 FR 5387]注:免于上市前通知的眼部器械[510(k)]可放在21 CFR Part 886。 h. 标签:在任何器械的直接容器上显示书面、印刷或图形材料。 [《法令》第201(k)节]
3 - 3个 i. 标签:所有标签和其他书面、印刷或图形材料,即(1) 任何物品(器械)或任何容器或包装物上的任何标签和其他书面、印刷或图形材料;(2) 在器械在货物发运或交运后在州际商业运输时随时被扣押出售时,随附这类条款(器械)。 [《法案》第201(m)节]
III. 非处方太阳镜监管状况:
a. 在21 CFR第886.5850节中描述为由镜形框架或剪片(剪贴片)组成的器械,可吸收、反射、有色、一个人为了保护眼睛不受阳光照射而要戴的两极化或光敏化镜片,但不是为了提供反射校正;b。被归类为第一类医疗器械(产品编码HQY),并受该法的一般控制规定监管;以及,c。[510(k)] 有效 1998年2月19日 根据1997年《FDA现代化法》第206条, 以及1998年2月2日联邦登记册通知中描述的 " 医疗器械 " , " 医疗器械 " 称 " 非处方太阳镜 " 受豁免限制。(a) 免除上市前通知和保留器械;第一类。”不符合遵守豁免限制标准的太阳镜必须在销售该器械之前提交510(k)项,并获得FDA确定实质上等值的决定(见附件A《关于限制非处方太阳镜豁免的指南》)。
IV. 制造业信息:
制造商在为太阳镜确定成品规格时,应评估以下物理、化学、a. 制造制成器械所用主要部件(即镜框和/或眼镜)的光学和毒理学特性:a.抗药性:太阳镜应装有抗冲击透镜。 抗撞击透镜必须遵守21 CFR 801.410, " 在眼镜和太阳镜中使用抗冲击镜头 " 中21 CFR 801.410规定的FDA要求。
- 4 - 4个 注:当制造商被命令遵守法律或条例规定的要求时,在自愿指导中必须而且应该使用这些词语。 b. 易燃性:太阳玻璃应当用《联邦危险物质法》[15 U.S.C.1261(f)]所界定的不易燃制成品制造。满足15 UC 1261-1、1263和16 CFR 1500.44的易燃固体要求,对于处理这一规格而言,被认为是充分的。
c. 生物相容性:太阳玻璃应用无毒性、无刺激性、无毒性、无刺激性的制成品制造,在正常使用条件下,不能产生实质性等同的过敏反应。
d. 光学属性:太阳镜的制造应配有平板眼镜,旨在减少阳光,并提供标签中所述的光学特性或特性,广告或器械的宣传材料(如两极分化、紫外线阻塞、有色、反射)。(a) 符合下列自愿国家或国际标准的要求,例如美国国家标准学会(ANSI),国际标准组织(标准化组织)、被认为可被接受并适合用于评价上述关键设计特性和特性。 a. 抗药性:ANSI Z80.3-1996,非处方太阳镜和时装眼罩-要求,第5.1节-抗药性试验b.易燃性:ANSI Z80.3-1996,非处方太阳镜和时装眼装-要求第5.3节-易燃试验c.生物相容性:ISO 10993,医疗器械生物评价 — 第1至12部分
- 5 - 5 - d. 光学特性: ISO 14889, 眼光学光学-对未切割光谱镜头的基本要求,第4.5节。
- ISO 8980-3,眼光学-未完成的光谱镜头-第三部分,传送规格和试验方法。
- ANSI Z80.3-1996年,非处方太阳镜和时装眼罩 — 要求,第4.4至4.8节。 注1: 上文(d)分节)“知识产权”下引用的标准可用于确定折射特性,包括交通信号识别在内的传输特性以及这些标准中所确定的可能适用于器械设计的其他光学特性。 注2:ANSI Z80.3所载交通信号识别规定是在考虑到有色缺陷的人的情况下制定的。大约8%的男性人口和不到3%的女性人口有某种肤色缺陷。因此,本标准这一节的一些要求对正常肤色者可能过于严格。
V. 标签和标签信息:
术语标签和标签是相互关联的,但不可互换。“标签”一词的范围更为严格,通常包括限于器械本身的显示部分。“标签”一词的范围要广得多,包括器械上的标签以及器械所附的说明和资料文献,以下是通常适用于非处方太阳镜的标签条例清单。 a. 一般标签要求:非处方太阳镜一般作为 OTC 医疗器械销售,并须遵守21 CFR Part 801 - 贴标部分概述的下列通用标签和 OTC 标签要求:
6 - 6个 (1) A分节 - 一般标签规定: ec. 801.1 - 营业地的名称和地点; ec. 801.4 - 预定用途; ec. 801.5 - 使用适当指示; ec.801.6 - 虚假和误导性声明 801.15 - 标签声明的显著性 (2) C分节 - 超标器械的标签要求 Sec。801.60 - 主要显示板 801.61 - 身份说明 801.61801.62 - 申报净数量(3) D分节 — 豁免使用适当指示801.116 - 通用指示医疗器械(4) H分节 — 特定器械的特别要求801.410 - 在眼镜和太阳镜中使用抗冲击镜头 b. 掺假(adulteration)法: 该法第501节载有界定器械变假的条款。具体而言,第501(c)条规定,如果一种器械的质量低于它声称或被表明拥有的水平,则该器械即被掺假。违反行为可能包括不遵守适用的条例(例如不遵守抗撞击镜头条例),不符合要求符合的可适用标准(例如:不符合ANSI Z80.3号指令关于交通信号识别的规定,如果标签中说明或暗示符合)或任何其他暗示或说明的标签要求,导致该器械在该法第501条含义范围内被掺假(例如,制造商在贴上太阳镜标签时提出的声称称,这些声称是用100%UVA块的透镜建造的,UVB & UVC, 如果这些说法对有关的太阳镜来说是不真实的)。
- 7 - c. 该法第502条误标法载有关于误名和假名或误导医疗器械标签的规定。具体来说,第502(a)节声明,如果某一器械的标签证明在任何特定方面是虚假或误导的,则该器械的品牌错误。从历史上看,OTC器械,如太阳镜等,由于通常直接卖给消费者,因此有可能违反这一法律。违反该法的行为不限于对不真实、伪造、欺诈或欺骗性言论的严格解释。它还可包括给消费者造成错误印象的标签。未经证实的治疗价值主张;模糊不清、半真半假和交易浮肿;未能披露一个实质性事实;不充分、不完整或不准确的言论 欺骗性图片事件 为了避免不必要的或无意中违反该法,所有晋升,应仔细审查标签和广告材料,以确保遵守适用于非处方太阳镜的标签法律和条例(关于预定用途的进一步标签指南,见附件B)。声称要求,以及具体与非处方墨镜有关的使用指示)。 附件A
8 - 5个 《法令》第510(k)节第510(k)节规定,“非处方太阳镜不受限制,非处方太阳镜不受上市前通知要求的限制”。1998年。此外,如21 CFR 886.9和1998年2月2日题为 " 医疗器械 " 的联邦登记册(FR)宣布,它们还受到豁免的限制,如21 CFR 886.9和1998年2月2日宣布的 " 医疗器械 " ;上市前通知和保留器械豁免;第一类。” [63 FFF 5387] 1997年《现代化法》除其他规定外,在该法中增加了第510(1)节。第510(l)节规定,第一类器械不需要根据第510(k)节向FDA提交上市前通知报告,除非该器械用于对防止损害人类健康或可能造成不合理的疾病或伤害风险具有重大意义的用途,FDA认为,非处方太阳镜并不是一种符合上述保留标准的器械,即要求根据第510(k)节提交上市前通知报告。因此,1998年2月2日,FDA在联邦登记册上公布了一项通知,确认非处方太阳镜是一种器械类型,应免于上市前通知。不处方豁免于1998年2月19日生效。 FDA决定对太阳镜等一般类型的器械免除上市前通知的要求,其依据是这些器械的现有和可合理预见特性。FDA无法预测对预防损害人类健康具有重大意义的器械的预期用途的任何变化或对器械的安全或性能有重大影响的器械特性的改变,即如保留标准所述,该器械可能造成不合理的疾病或伤害风险。因此,制造器械的制造商 FDA已准予豁免上市前通知要求,但必须仍须向FDA提交上市前通知[510(k)],并获得实质性等同的等值确定,然后在下列情况下将这一器械引入国家间商业,以便进行商业分销:a. 该器械的预定用途不同于普通器械类型中合法销售器械的预定用途;例如,用于不同医疗目的器械,或打算用于非常规用途而不是供保健专业人员使用的器械;或,b。该器械经过改装,使用不同于合法销售附件A所用技术的不同基础科技进行操作。
9 - 9 - 例如,外科器械用激光束切组织,而不是用锋利金属刀片切组织。 任何一级器械,凡包含此类变更或修改的,不再被视为免于上市前通知,因为FDA认为,它们符合该法第510(l)节所述的保留标准。 下面列举下列例子,帮助说明FDA对豁免限制的解释,因为豁免具体涉及非处方墨镜。 例1 — FDA以前已经批准销售非处方太阳镜,用于缓解眼部紧张和眼疲劳,因为光芒照耀,光线很亮。FDA将考虑制造商制作类似种类的太阳镜,并有类似种类的太阳镜声称要求,在豁免的限度内,在将太阳镜投入商业分发之前,不需要上市前通知[510(k)]。然而,应提醒制造商,无论是否需要提交510(k)项,所有声称都必须有有效的科学证据佐证。 制造商应在该器械的适当记录中保存支持任何营销主张的资料。 例2 - 太阳镜制造商想在标签中提出与健康有关的要求或其他要求,但FDA此前在510(k)项中未予以澄清。这些声称可能包括诸如“..防止白内障形成..”或“..防止白内障和其他眼疾..”等声明,改善视觉敏锐度 或... 用于治疗色盲...这类声明将被视为对不同于该通用类型合法销售器械的预期用途的主张。提出这种声称要求的太阳镜不能免于上市前通知,因为它们符合上述根据该法第510(l)节规定的保留标准。 上述例子是作为解释豁免限制的指南而提供的,因为豁免具体适用于非处方墨镜。 然而,过去的经验表明,获准免于上市前通知[510(k)]提交要求的器械的制造商往往认为,它们比豁免所允许的放松监管程度更高。FDA指出,免除上市前通知的要求并不意味着该器械不受任何其他法规或规章要求的约束,除非FDA的问题
10 - 10 - 10 - 明确规定这种豁免的命令或条例。极为重要的是,所有参与制造和分发非处方太阳镜的各方必须完全熟悉豁免的限制和适用于所有第一类器械的其他一般控制。熟悉适用于非处方太阳镜的法律和条例将有助于制造商履行其管理责任,避免不必要的或无意中违反该法。 过去,FDA曾对某些未经证实的性能情况声称或新用途,例如与紫外线吸收墨镜有关的用途,提出例外,出现在一些制造商的促销、标签和广告中。FDA向制造商发出警告函,告知制造商,商业上分发和推销一个声称没有根据的器械,如果无法通过510(k)程序确定实质实质性等同性,则可能导致第501节意义内的该器械被掺假,并造成该法第502节意义内的该器械的错误品牌。 最终应由制造商负责确定新的或修改过的太阳镜是否符合在美国销售和销售之前豁免提交510(k)个太阳镜的标准。如果制造商对其新的或修改过的太阳镜的监管状况不确定,请与眼科器械司联系,要求就非处方太阳镜豁免限制提供进一步咨询和指导。 附件B
11 - 11个 《非专用太阳眼镜内含用途和性能声称标签指南:太阳眼镜用于减少明光阳光。他们通常穿着临时服或时装,白天开车或参加一般娱乐活动。 以反射、有色、两极化、光敏化透镜制造的太阳镜,符合ISO 8980-3或ANSI Z80.3的紫外线和可见光传输要求,也可注明用于保护眼睛免受光线照射,包括紫外线成分。太阳镜减少阳光和紫外线挡板的强度与镜片的物理、化学和光学特性不同。因此,在太阳镜的促销、标签或广告中发现的性能声称可能因设计而异。以下是说明预期用途和性能情况的声称的例子,这些说明足以标出非处方墨镜:a。符合ANSI Z80.3-1996表4的紫外线要求的太阳镜可贴上以下标签:“..符合ANSI Z80.3 1996[正常]或[最严格]紫外线封堵要求的..”。 附加任择措词:“..列项[X]%UVB和[Y]%UVA。” b。用吸收、反射、有色、两极分化或光敏化透镜制造的太阳镜,使光线减低并减少光线。因此,太阳镜可贴上“..可能因玻璃而减少眼睛紧张和/或眼睛疲劳”等声称的标签。 c. 符合FDA抗冲击要求的墨镜可贴上以下说明的标签:"..贷款符合适用的政府抗冲击要求,但并非“不相容”。 d. 打算用于驾驶的太阳镜应经过ISO-14889第4.5节或ANSI Z80.3-1996第4.6.3节具体规定的要求,并可作相应的标签。不符合这些要求之一的太阳镜应贴上标签:附件B
12 - 12 - 12 - “考量:驾驶时不能使用。” 使用方向:OTC非处方太阳镜通常可以销售,而没有全面的指示使用,因为普通人一般都知道其通用用途(21 CFR 801.116)。然而,制造商可选择在其标签中加入一节,提供关于其太阳镜的选择和使用标准的信息。下文举例说明了选择和使用标准的例子:a。联邦法律要求太阳镜抗撞击,但它们不是防碎玻璃,也不是坚固的盾牌。它们并非意在作为用于高风险影响运动或工业安全用途的防撞击眼罩。 b. 选择视镜阴影,与使用的关系;一般而言,在镇内和周围,穿戴的化妆品或轻到中色;在海滩上或滑雪的黑暗阴影被磨损。 归根结底,透镜的光量应该与环境的亮度和个人的舒适度有关。 c. 在选择太阳镜时,在太阳镜上涂上太阳镜并查看垂直边缘或线条,以测试镜头的光学质量。这样做的方式是 移动你的头 前后 让你的眼睛 扫过镜头。如果线上有任何扭动, 镜头可能有一个光学缺陷, 你应该选择另一对。 d. 框架应舒适地适合,使透镜可以直接放在眼前。 e. 如果你不确定你打算购买的墨镜是否符合交通信号识别要求,阅读标签以确定是否有声明建议驾驶时不得戴墨镜。 此外,制造商可选择列入公共服务提醒通知,提醒公众注意与滥用墨镜相关的众所周知的风险。建议的催复通知可包括以下内容:a. 建议夜间驾驶时不穿戴衬垫眼罩。 b. 太阳镜不用于保护人造光源,如太阳灯、激光等。
13 - 13 - 13 - c. 不建议参加有高风险影响的体育参与者使用太阳镜。 d. 太阳镜不准备用作工业安全眼罩。 e. 不论是否戴墨镜,永远不要直接盯着太阳或日蚀。 f. 太阳镜中的叶子必须符合联邦适用的抗冲击性要求,但并非是安全保护。
14 - 14 - 14 - 附件C 非处方太阳镜法律和条例参考书目:《联邦条例法典》第1500 44条(关于可燃性的要求)(1998年)。
- 第501节(掺假)、502(误标)、510节(登记)、510(k)(上市前通知)、516节(禁运器械)、516节(禁运器械)、510节(登记)、510(k)(上市前通知)、516节(禁运器械),联邦食品、FDA第518条(缺陷器械的通知和召回)、第519条(缺陷报告)和第520条(一般规定、良好制造做法)《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C法),分别编入《美国法典》(USC)第21章第351、252、360、360f、360h、360i和360j条。 1997年《FDA现代化法》(修订《FDA现代化法》第510(k)条)第206节,PL.105-115,111 Stat. 2296, 2338, (Nov. 21,1997)。 21 CFR 801.1至801.16(总标签规定)、801.116(例外规定)、801.410(“作物球”抗药性测试)、807.20(登记和列名),820.3(质量制度/GMP要求)、820.120(仓储程序)、886.9(对510(k)豁免的限制),8.86.5850(《非专用太阳镜分类条例》)(1998年)。 《联邦危险物质法》第2条和第4条(可燃性要求),分别编入《美国联邦法典》第15章第1261(f)和(l)节和第1263节。 《医疗器械修正法》,第94-205号,90 Stat.579(1976年5月28日)。
- 1930年关税法第304节,编入19 USC第1304节(原产地国标记)。 通知,医疗器械; 上市前通知和保留器械豁免; 第一类,63《联邦登记册》5387(1998年2月2日)。
- 15 - 15 - 国家和国际自愿标准: ANSI Z80.3-1996, 眼科-非处方太阳镜和时装眼部要求。 ISO 8980-3,Ophalmic 光学-未切割完成的光谱镜头-第3部分-传送规格和试验方法。 ISO 14889, 眼光光学-光谱镜头-未剪成镜头的基本要求。 ISO 10993, 医疗器械生物评价 — 第1至12部分。