关于LASIK的信息 - 工业的最终指导
Information for Keratome Manufacturers Regarding LASIK - Final Guidance for Industry
发布日期：2001-06-20
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市后 受试者：Postmarket 案卷号：FDA-2020-D-0957
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/information-keratome-manufacturers-regarding-lasik-final-guidance-industry PDF：https://www.fda.gov/media/72327/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
关于LASIK的角膜刀制造商信息；行业最终指南 文件发布日期：2001年6月21日 美国卫生与公众服务部 食品药品监督管理局 医疗器械与放射健康中心 诊断与外科器械处 眼科与耳鼻喉科器械科 器械评价办公室
前言 公众意见 意见和建议可随时提交FDA审议，寄至 Dockets Management Branch, Division of Management Systems and Policy, Office of Human Resources and Management Services, Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD, 20852。提交意见时，请注明本指南文件的准确标题。在本文件下次修订或更新之前，FDA可能不会对意见采取行动。 在本文件下次修订或更新之前，FDA可能不会对意见采取行动。 有关本指南使用或解释的问题，请联系Everette Beers博士，FDA/CDRH HFZ-460, 9200 Corporate Blvd., Rockville, MD 20850，电话 (240)276-4200 ，或电子邮件 everette.beers@fda.hhs.gov。 额外副本 额外副本可从互联网获取：http://www.fda.gov/cdrh/ode/guidance/1376.pdf，或通过CDRH Facts-On-Demand。要通过传真接收本文件，请用音频电话拨打CDRH Facts-On-Demand系统 800- 899-0381 或 301-827-0111。按1进入系统。在第二个语音提示处，按1订购文件。输入文件编号1376，然后按井号键（#）。按剩余语音提示完成请求。
关于LASIK的角膜刀制造商信息；行业最终指南 本文件旨在提供指南。它代表FDA对该受试者的当前观点。它不为任何人或对任何人创设或授予任何权利，也不对食品药品监督管理局（FDA）或公众具有约束力。如果替代方法满足适用法律和法规的要求，可以采用该替代方法。 食品药品监督管理局（FDA）重新审查了其1996年关于角膜刀“LASIK”声称的立场。1996年，在若干屈光激光申请获准用于光屈光性角膜切削术（PRK）适应证之后，眼科执业人员开始将该类激光超说明书用于激光原位角膜磨镶术（LASIK）。 随后，FDA开始收到角膜刀制造商提交的上市前通知（510(k)），请求增加LASIK适应证。我们未准予这些最初请求，理由是这属于器械的超说明书使用，且角膜刀本身无法实施LASIK。 如您所知，对于已获准该适应证的屈光激光，LASIK不再属于超说明书使用。因此，我们认为，若其相应的、已由FDA准予的510(k)提交包含以下信息，则角膜刀可立即标示LASIK适应证：
该器械所制作瓣的规格： a. 蒂或瓣的类型（鼻侧或上方）； b. 切削厚度； c. 瓣直径； d. 蒂宽度；以及 e. 所产生角膜瓣的准确性和变异性。
用于验证第1项所列规格的试验方案及其 结果；
制作瓣的方式说明： a. 用于产生可变蒂、直径或厚度的方法和组件（如适用）；以及 b. 使刀片停止以制作蒂或瓣的方式（例如齿条上的止挡）；以及，
制作瓣的操作说明。 这将允许您立即将器械标示为用于LASIK，但不会自动变更您器械的“记录”适应证声明。记录的适应证声明可从FDA网站（http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm）检索，将保持510(k)提交获准时的原样。要将记录的适应证声明变更为包含LASIK，您需要提交新的510(k)，并附上包含LASIK的新适应证声明。请注意，新的510(k)提交必须包含21 CFR 807.87所述510(k)全部必要要素。但是，如果您未对器械作出任何变更，新的510(k)提交可仅引用先前已获准的提交，并附上包含LASIK的新适应证声明。 如果您已获FDA准予的角膜刀的510(k)提交未包含上述标准1- 4，则您不得将角膜刀标示为用于LASIK。您需要提交一份针对上述事项的新510(k)并获得FDA准予后，方可将其标示为用于LASIK。 最少负担方法 本指南文件所识别的问题，是我们认为在您的器械可上市之前需要解决的问题。在制定本指南时，我们审慎考虑了FDA决策的相关法定标准。我们也考虑了您为遵守本指南并解决我们所识别问题可能产生的负担。我们认为，我们已经考虑了解决本指南文件所提问题的最少负担方法。但是，如果您认为存在负担更少的方式来解决这些问题，您应遵循“解决最少负担问题的建议方法”文件中概述的程序。该文件可在我们中心网页获取：http://www.fda.gov/cdrh/modact/leastburdensome.html