激光照明投影机 (LIP) 的分类和要求 (激光通告第57)：行业与FDA指南
Classification and Requirements for Laser Illuminated Projectors (LIPs) (Laser Notice No. 57): Guidance for Industry and Food and Drug Administration
发布日期：2019-05-08
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：辐射 / 影像 主题：Radiological Health 案卷号：FDA-2014-D-2245
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/classification-and-requirements-laser-illuminated-projectors-lips-laser-notice-no-57 PDF：https://www.fda.gov/media/90796/download
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官方文件全文
激光照明投影仪（LIP）的分类与要求（激光通告第57号）
本指南代表FDA目前对该主题的观点。它不为任何人确立任何权利，对FDA或公众亦不具约束力。若替代方法满足适用法规与条例的要求，您可采用该替代方法。如需讨论替代方法，请联系本指南扉页所列的FDA工作人员或负责办公室。
I. 简介
本指南描述FDA对在《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C法）适用于电子产品的电子产品辐射控制规定下进行激光产品分类时、符合国际电工委员会（IEC）标准的某些激光照明投影仪的政策。[^1] 为本指南之目的，“激光照明投影仪”（LIP）指受21 CFR 1040.10(b)(13)监管的一类演示激光产品，[^2] 其设计为在不使用光栅扫描准直激光束的情况下投射显示图像。LIP可用于室内或室外电影院、激光表演、会议演示、办公环境中的图像/数据投影仪，或家用等场所。 激光正被用作LIP中常规投影仪灯的替代。尽管这些LIP从扩展源发射激光光，其非准直光束不呈现与其他激光相同的危害，但它们是呈现风险的激光产品，必须按照21 CFR 1040.10(c)进行分类。 根据21 CFR 1040.10(c)，FDA识别四大激光危害类别（I至IV），包括三个子类（IIa、IIIa与IIIb）。在该分类程序下，较高激光类别对应更强激光，以及误用时构成严重危险的更高潜力。 作为演示激光产品，LIP及LIP应用不得超过21 CFR 1040.11(c)规定的IIIa类发射限值（与IEC 60825-1第3.0版^3 3R类可比），除非根据21 CFR 1010.4获FDA授予偏差。某些LIP及LIP应用将超过IIIa类限值，因此需要偏差方可超过那些发射限值。 本指南文件描述FDA澄清21 CFR 1040.11(c)中LIP性能标准要求某些方面适用的意图。由于LIP产生的辐射发射水平可由替代IEC标准IEC 62471-5:第1.0版科学表征，当LIP制造商在本指南第III与IV节概述的情形下符合这些标准时，FDA不打算对21 CFR 1040.10(c)(1)与21 CFR 1040.11(c)的要求进行执法。对于不符合本指南第III与IV节概述情形的LIP制造商，FDA打算考虑这些制造商的激光产品是否符合21 CFR 1040.10(c)(1)与21 CFR 1040.11(c)等适用要求。此类制造商可选择按照FDA题为“激光产品——符合IEC 60825-1第3版与IEC 60601-2-22第3.1版（激光通告第56号）；行业与FDA工作人员指南”的指南评价其激光产品；^4 但IEC 60825-1第3版第4.4分款将不适用于这些产品。 FDA的指南文件（包括本指南）不确立具有法律强制力的责任。相反，指南描述FDA目前对某一主题的观点，应仅视为建议，除非引用了具体的监管或法定要求。FDA指南中使用“应当（should）”一词，表示建议或推荐，而非强制要求。
II. 背景
IEC是为电气、电子及相关技术（包括激光产品）编制并发布国际标准的全球组织。FDA承认标准IEC 60825-1:第3版允许对产生扩展源光发射的某些激光产品（如LIP）采用替代分类程序。在该替代分类程序下，LIP按标准IEC 62471-5:第1.0版《灯和灯系统的光生物安全——第5部分：图像投影仪》规定的光学安全“风险组别”（RG）分类。 在IEC分类程序下，LIP被指定为风险组别0、1、2或3，其中较高风险组别对应较高辐射输出，以及误用时构成严重危险的更高潜力。激光标准IEC 60825-1:第3版有豁免分款4.4，若满足，则使激光产品有资格使用IEC灯系列标准中的分类风险组别。 FDA认可一套全球统一的激光产品（包括LIP）分类标准的优势。此外，FDA认为，在下文规定的某些情形下，相关IEC标准充分分类合格LIP所构成的健康风险。因此，对于在本指南所述情形下符合某些IEC 62471-5:第1版RG的合格LIP，FDA不打算对21 CFR 1040.10(c)(1)与21 CFR 1040.11(c)的要求进行执法。
III. 范围
本指南仅适用于满足下列全部因素的具有扩展源发射的LIP：(a) 投影仪既非儿童玩具激光产品^5亦非医疗器械。^6 (b) 投影仪不产生扫描激光辐射。^7 (c) 投影仪的激光照明系统是常规投影仪光源的替代。 (d) 投影仪使用IEC 60825-1:第3版信息单ISH2中讨论的测量条件，通过IEC 60825-1:第3版第4.4分款的辐射亮度限值阈值（LT）。 (e) RG2 LIP的适用性限于下表1，在将LIP按IEC 62471-5:第1版分类后，使用源角范围α以及表示为RG2可触及发射限值（AEL）分数的发射。RG1与RG0 LIP无适用性限制。
表1 – 适用的RG2 LIP 源α（毫弧度）在1 m处测量 限值阈值 RG2 AEL分数 ≥ 11 1.0 0.92 0.83 0.73 0.64 0.55 0.45 不满足全部这些因素的LIP不在本指南范围内，FDA将继续就那些LIP考虑21 CFR 1040.10(c)(1)与21 CFR 1040.11(c)的要求。不适用的LIP可根据21 CFR 1010.4在提交给FDA的偏差中个别考虑。
IV. 政策
对于属于本指南范围（见上文第III节）且落入下文(a)、(b)与(c)段所述全部情形的LIP制造商，FDA不打算对21 CFR 1040.10(c)(1)与21 CFR 1040.11(c)的要求进行执法。对于属于本指南范围但不落入下文(a)、(b)与(c)段所述情形的LIP，FDA在下文(d)段讨论其预期如何监管的某些独特方面。 (a) 在LIP满足第III节描述的参照器械下，制造商首先进行LIP分类测量。规范性标准IEC 62471:第1版第5.2.2分款提供光学测量条件的重要信息。分类测量与分析包括来自激光、磷光体与LED的全部出瞳辐射。如下文(c)(iv)段规定，符合第5.2.2分款应在向FDA的报告中注明，并按21 CFR 1002.30保存支持记录。 (b) 在LIP满足第III节描述并按(a)段所述测量的参照器械下，制造商随后按RG与激光类别对LIP分类并如下认证其产品：(i) 按IEC 62471-5:第1版《灯和灯系统的光生物安全，第5部分：图像投影仪》将投影仪分类至风险组别。 (ii) 确定IEC 62471-5:第1版资料性附录B不适用于该投影仪。 (iii) 若LIP输出超过RG2 AEL的0.6（60%）分数，提供特殊标签与用户信息以降低对儿童的暴露风险：a. 在IEC 62471-5:第1版图8符号（禁止凝视）附近放置额外产品警告标签：“WARNING: MOUNT ABOVE THE HEADS OF CHILDREN” 标签文字与边框为橙底黑字。警告声明亦可与禁止凝视标签合并，前提是警告文字有橙色背景或信号词“WARNING”的橙色页眉。 b. 用户手册安装说明额外声明：“WARNING: MOUNT ABOVE THE HEADS OF CHILDREN. The use of a ceiling mount is recommended with this product to place it above the eyes of children.” (iv) 就嵌入式磷光泵浦激光而言，将LIP认证为(1) 符合21 CFR 1010、1040.10与1040.11适用要求的I类激光产品；或(2) 使用激光通告第56号所述流程的IEC 1类激光产品。^8 在“维护”与“维修”程序期间（适用时）按21 CFR第1040部分符合可触及激光类别要求。对于仅在维护或维修期间可见的嵌入式对准激光的LIP，就可见对准激光发射将LIP认证为激光I、II或IIIa类，或IEC 1、2或3R类（适用时）。 (c) 对于属于RG 0、1或2、满足第III节描述并按本节(a)与(b)段程序测量与分类的LIP，制造商：(i) 在认证标签上使用下列经修改的符合性声明（适用时）：a. “Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11 except for conformance as a Risk Group [0, 1 or 2 – Select appropriate RG] LIP as defined in IEC 62471-5:Ed. 1.0. For more information see Laser Notice No. 57, dated May 8, 2019.”；或 b. “Complies with FDA performance standards for laser products except for conformance as a Risk Group [0, 1, or 2 – Select appropriate RG] LIP as defined in IEC 62471-5:Ed. 1.0. For more information see Laser Notice No. 57, dated May 8, 2019.”；或 c. “Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11 except for conformance as a Risk Group (0, 1, or 2 – Select appropriate RG) LIP as defined in IEC 62471-5:Ed. 1.0…” 符合IEC 62471-5:第1.0版提供的全部标签规范，但有下列例外/补充：a. 就RG0 LIP而言，IEC 62471-5:第1版第6.5.2分款第二句不适用。 b. 始终按IEC 62471-5:第1版第6.5.3分款纳入RG1 LIP标签。IEC 62471-5:第1版第6.5.3分款中RG1 LIP标签为可选的声明不适用。 (iii) 符合IEC 62471-5:第1版第6.6.3分款对操作手册的适用要求，并有下列补充：a. 通知监督儿童，并绝不允许其在距投影仪任何距离处凝视投影仪光束。 b. 通知在投影仪镜头前使用遥控器启动投影仪时谨慎。 c. 通知用户避免在光束内使用双筒望远镜或望远镜等光学辅助器具。 (iv) 按21 CFR 1002要求提交产品报告与年度报告并遵守全部其他报告与记录保存要求。LIP产品报告将记录产品如何满足第III节描述、如何按本节(a)与(b)段程序测量、分类与认证，以及如何符合21 CFR 1010、21 CFR 1040.10与21 CFR 1040.11的要求。制造商可使用FDA表格3632“激光及含激光产品产品报告编写指南”^9提交这些报告。 对于遵循本段所述步骤的制造商，FDA不反对制造商在未获得FDA偏差批准的情况下向一般公众销售这些LIP。 (d) 下列情形适用于属于RG3、满足第III节描述并按(a)与(b)段程序测量、分类与认证的LIP：(i) CDRH将属于RG3的LIP视为等效于激光IIIb或IV类（IEC 60825-1第3版3B或4类）的演示激光产品。 提交产品报告与年度报告并遵守21 CFR 1002下全部其他报告与记录保存要求。LIP产品报告将记录产品如何满足第III节描述、如何按(a)与(b)段程序测量、分类与认证，以及如何符合21 CFR 1010、21 CFR 1040.10与21 CFR 1040.11的要求。制造商可使用FDA表格3632提交这些报告。^10 (v) 使用RG3 LIP的电影院无需获得偏差批准即可使用投影仪，因为LIP制造商的偏差在21 CFR 1010.4下有批准条件：须提供电影院在任何合理可预见用途下实施安全安装的充分说明。 (vi) IEC 62471-5:第1版第3.14分款定义与光学投影轴共线的危害距离。光学投影轴可相对于投影镜头光轴倾斜。仅危害距离不足以描述三维危害区。危害区涵盖被视为RG3的空间区域。 危害区垂直测量应不低于地板上方3 m。至危害区的水平净空应水平测量为2.5 m。若适用，对人进入危害区应以屏障限制。RG3 LIP制造商应确保固定安装由经授权安装人员执行，这些人员经培训按制造商说明执行安装。 b. 通过工程控制（见IEC 62471-5:第1版(6.4.2)）防止人进入危害区(v)的RG3 LIP将不需要偏差申请。 (vii) RG3 LIP可分销给持有制作激光灯光表演（LLS）偏差批准的激光灯光表演制造商。在LLS中使用LIP的批准条件见LLS偏差授予函。 对IEC 62471-5:第1版的例外或补充摘要：IEC 62471-5分款 描述 例外或补充及理由 4.1 RG2投影仪应用 例外，因FDA不认为在全部应用中均安全 5.2.1 测量投射比 不适用 6.5.2 RG0标签 要求标签 6.5.3 RG1标签 要求标签，非可选 6.5.4 RG2额外标签 针对小于1 m近距离暴露的额外眼暴露警告 6.6.3.1 一般用户信息 监督儿童、不凝视、不使用光学辅助器具的额外说明 6.6.3.4 针对最亮RG2投影仪的用户警告 安装于儿童触及范围之上的额外说明
附录A. FDA对用于LIP的风险组别分类系统的关切：
IEC 62471:第一版与IEC 62471-5:第1版均定义与21 CFR 1040.10等效的基于危害的风险分类系统。激光风险IIIa类（21 CFR 1040.10(b)(8)）一直作为通向危害更大的IIIb与IV类的过渡性基于风险的危害类别。III类（IIIa与IIIb）可触及辐射水平可因意外暴露对人体组织产生生物学损伤。激光IIIa类辐射对许多产品是可接受风险，但FDA尚未认可其对儿童使用安全（见手持激光的眼与皮肤损伤风险：FDA安全通信，2015年12月22日）。^11 最亮的RG2产品需要额外警告与安装说明，以保护儿童免受若产品安装于桌面或移动推车时可能发生的合理可预见暴露。FDA建议不要将最亮（见本指南第(IV)(b)(v)节）RG2投影仪安装于桌面或推车，因为此类位置使投影镜头接近儿童眼高。FDA注意到IEC 62471-5:第1版第6.4.2分款“传感器系统的功率降低”可被视为有效降低有害光暴露风险，并可增强投影仪安全。FDA不反对使用功率降低传感器代替本指南第(IV)(b)(v)节为RG2投影仪规定的警告标签与用户说明。
脚注
[^1]: 激光产品分类要求见21 CFR第1040部分。
[^2]: “演示激光产品”一词在21 CFR 1040.10(b)(13)下定义为“为演示、娱乐、广告展示或艺术构图目的而制造、设计、预期或推广的任何激光产品。”