针 - 用户设施,制造商和进口商的医疗器械报告指南
Needlesticks - Medical Device Reporting Guidance for User Facilities, Manufacturers, and Importers
发布日期：2002-11-11
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市后 主题：Adverse Event Reporting System (FAERS) 案卷号：FDA-2020-D-0957
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/needlesticks-medical-device-reporting-guidance-user-facilities-manufacturers-and-importers PDF：https://www.fda.gov/media/71528/download
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本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
神经病
用户设施、制造商和进口商医疗器械报告指南
2002年11月12日印发
本文件取代MDR指南文件和第3号免责—— " 疏漏和血液接触 " E1996/003。
美国卫生部卫生及公众服务部食品和药品管理器械和放射卫生报告系统中心
序言前言
公众评论
评论和建议可在任何时候提交管理系统和政策司Dockets管理处,供FDA审议。人力资源管理厅、粮食及药品管理局、5630 Fishers Lane,1061室(HFA-305)、Rockville、MD,20852。在提交评论意见时,请参考本指南文件的确切标题,在该文件下一次修订或更新之前,FDA不得对评论意见采取行动。
关于本指南的使用或解释问题,请与报告系统监测处联系(301)594-2735,由FAX在(301) 827-0038或rsmb@cdrh.fda.gov或邮件在(301) 827-0038或电子邮件地址:
监视系统(HFZ-533)器械和放射卫生司食品和药品管理中心医疗器械报告(MDR)马里兰州 20850
额外副本
可从因特网以下网址获得更多副本:https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/needlesticks-medical-device-reporting-guidance-user-facilities-manufacturers-and-importers 1 键进入系统。在第二个语音提示时,按 1 键命令一个文档。输入文件编号 250 , 然后是磅号 (#)。顺着其余的声音提示完成你的请求
医疗器械报告指南
本文件旨在提供指导,是FDA目前对这个专题的想法。它不为任何人创造或赋予任何权利,也不赋予任何人任何权利,也不对美国食品药品监督管理局或公众施加约束。如果替代办法符合适用法规、条例或两者的要求,则可以采用另一种办法。
简介 简介 引 简介
1996年8月9日FDA出版了一份题为“MDR指南文件和豁免-不理解和血液接触-E1996/003”的指南文件。制造商和进口商将用来确定何时发生涉及针头的不利事件,或用于防止针头的器械,要求向FDA提交强制性医疗器械死亡、重伤或故障报告。
造成职业接触血液传播病原体的与不易理解的伤害和用于预防针头的器械故障,诸如人体免疫机能丧失病毒(艾滋病毒)、乙型肝炎病毒(乙型肝炎病毒)和丙型肝炎病毒(丙型肝炎病毒)等仍然是一个重要的公共卫生问题。
保健工作者尤其面临每日接触血液传播病原体的风险,可能不知道用户设施可向FDA报告与针头有关的不利事件,此外,保健工作者可能不知道FDA有一个自愿报告方案,可以用来报告与针头有关的活动。
由于与针头和防止针头的器械有关的健康问题继续存在,FDA决定更新其1996年的《 " 不必理会 " 指南文件》。这份经修订的《无需理解指南文件》的目的是为用户、制造商、进口商和进口商拥有方便用户的信息,说明他们在报告与这些产品有关的不利事件方面的作用和义务。订正文件还提供资料,让保健工作者通过自愿医疗观察报告制度向FDA报告不利事件。 本文件符合《良好指导做法条例》的要求。
最不负担最重的办法
我们认为,我们应该考虑在医疗器械监管的所有领域采取最不繁琐的办法。本指南反映了我们对相关科学和法律要求的认真审查,以及我们认为对你们遵守这些要求负担最轻的方式。但如果你认为指南所要求的信息与决策过程无关,或者认为替代方法会减轻负担,请与我们联系,以便我们考虑您的观点,您可向本指南前言中所列联系人或CDRH监察员发送书面意见。有关CDRH监察员的全面信息,包括如何与监察员联系,可查阅因特网:https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/needlesticks-medical-device-reporting-guidance-user-facilities-manufacturers-and-importers
医疗器械报告指南
A. 根据21 CFR Part 803第21部分,对器械用户的强制性要求是什么?
设施、进口商和制造商向FDA报告与针头有关的不利事件?
《医疗器械报告条例》(21 CFR Part 803)规定,用户设施必须在3500A表格上提交医疗器械不良事件报告。当设施了解到设施中使用的器械可能造成或促成病人死亡时,向FDA和器械制造商报告。用户设施还必须向器械制造商或FDA(如果制造商不知道)报告不利事件,只要他们知道器械可能对设施病人造成或促成严重伤害。
此外,用户设施还必须在FDA表格3419上提交年度报告,总结用户设施在报告所述期间提交的报告。21 CFR 第803.3部分
药品管理条例要求器械进口商必须在3500A表上提交医疗器械不良事件报告。当FDA和器械制造商意识到其进口器械之一可能造成或促成死亡或重伤时,即向他们和器械制造商报告。器械进口商一旦意识到其进口器械之一发生故障,也必须向器械制造商提交不良事件报告,发生故障时,若再发生,可能造成或促成死亡或严重伤害。
药品管理条例规定,器械制造商必须向FDA提交医疗器械不良事件报告,见FDA表格3500A。当制造商意识到其制造的器械之一可能造成或促成了死亡或重伤时。器械制造商一旦意识到其制造的器械之一发生故障,也必须向FDA提交不良事件报告。发生故障时,若再发生,可能造成或促成死亡或严重伤害。
此外,制造商还必须在FDA表格3417中提交基准报告。器械模型首次按照803.50和803.52. 21 CFR Part 803.55的要求报告时的器械。
B. 哪里可以找到关于器械用户设施、进口商和制造商的强制性报告要求的更多信息?
强制性的MDR要求、表格、填写表格的指示;有关医疗器械报告问题的网页上有指导性文件和联邦登记通知,网址:_
您也可在下列地点向监测系统司报告系统监测处、监测和生物测量办公室电子邮件账户提出问题:rsmb@cdrh.fda.gov 或直接与他们联系(301) 594-2735。
C. 我什么时候才能报告 21 CFR Part 803下报道的针头事件?
针头相关事件可报告为死亡、重伤或故障,详情如下:
由用户设施、进口商和制造商提交死亡报告,如果该器械 可能造成或促成个人死亡。
使用设施、进口商和制造商应提交严重伤害报告,如果 器械造成人身伤害,伤害危及生命,造成身体功能永久受损或身体结构永久受损,或必须进行医疗或外科干预,以防止身体功能永久受损或身体结构永久受损。
如果器械发生故障,进口商和制造商应提交器械故障报告 如果针头事件再次发生,则可能造成或促成死亡或严重伤害。
如果一个人通过针头接触因器械故障造成的传染性材料,随后会接受医疗或外科治疗,以防止永久性损伤,然后,该事件可以作为严重伤害报告由用户设施、进口商和制造商报告。
我们不认为急救构成医疗干预,而这种干预不需要医疗报告。急救的例子包括用绷带或简单地清理针头。此外,我们不认为对血液传播疾病进行体外诊断测试构成医疗干预。然而,使用破伤风枪、伽马球球球枪或缝合术被认为是医疗干预。这类干预促使器械使用设施、进口商或制造商提交强制性严重伤害有害事件报告。
D. 什么是医疗器械故障?
故障是指器械不符合其性能规格或未能按预期进行操作。如果您是器械的进口商或制造商,发生故障时,若发生故障,您必须报告发生故障,否则可能造成或促成死亡或重伤。
一旦发生故障造成或促成死亡或重伤,推定故障可能造成或促成死亡或重伤。这一推定将持续到故障造成或导致两年内不再有死亡或重伤为止,或有效数据表明,由于故障而造成另一人死亡或重伤的可能性极小。
如果发生故障,可能造成或导致死亡或严重伤害,如果发生故障,应报告在日常服务或器械维护期间发生或可以纠正的故障。
发生故障时,若不会造成死亡或重伤,无需报告。
如果您是用户设施,则无需报告任何器械故障。然而,我们鼓励你通过自愿医疗观察计划 向器械制造商和/或FDA报告器械故障
E. 我是否必须报告 与针头有关的事件 涉及血液溢出 或流血?
您无需报告与器械有关的血溢或血溅事件,除非事件是器械故障所致。如果您是制造商或进口商,发生事故后,若发生事故可能导致或促成死亡或重伤,您应报告任何溢漏或突发性故障事件。
F. 我是否必须报告 与针头相关的事件 完全因为用户错误?
这取决于事件的严重程度。涉及死亡或严重伤害的事件,如用户错误可能造成或促成了与针头有关的事件,则用户设施、进口商、出口商、进口商、销售、销售和制造商。
G. 作为一个制造商,我对涉及针头器械的事件应进行何种后续调查?
我们要求你“真诚努力”,以获得关于这次活动的信息。 21 CFR 803.50。您应记录所有后续努力以及无法获取任何所需MDR信息的原因。您应该将每次试图获取信息的记录和记者的回复列入您的档案。我们可以审查你们档案中的文件,以确定你们是否合理地试图采取后续行动并获得所需资料。如果贵公司确定该事件根据MDR 条例不能报告,那么您的档案应载有支持这一决定的文件。
后续调查应侧重于尽可能多地获得资料。
H. 我如何自愿提交有关针头相关事件的医疗观察报告
当21份CFR Part 803不需要向FDA报告这些事件时?
用户设施无需向FDA提交涉及针头的强制性故障不良事件报告。我们鼓励保健工作者向器械制造商或FDA报告与针头事件有关的故障,通过FDA3500表3500上的FDA医疗观察自愿报告方案向FDA报告。有关FDA医疗观察自愿报告方案和3500FDA自愿报告表格的信息,可查阅FDA医疗观察主页:www.fda.gov/medwatch/。可通过访问医疗观察主页并点击“提交报告”或直接访问网站(www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/),在线填写一份自愿报告。作为不通过互联网提交自愿报告的做法,你可以拨1-800-FDA-1088或1-240-276-3000向我们报告。