唯一器械标识：器械直接标记：行业与FDA工作人员指南
Unique Device Identification: Direct Marking of Devices : Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2017-11-17
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：标签标识 / UDI 主题：Labeling、UDI 案卷号：FDA-2015-D-2245
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/unique-device-identification-direct-marking-devices PDF：https://www.fda.gov/media/92100/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
本指南代表了FDA目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介
该文件将协助行业,特别是标签商,如21 CFR 801.3所述,FDA工作人员了解FDA要求为独特器械识别目的对器械进行直接标记。" (a) 标签上必须带有独特器械识别标志(UDI)的器械还必须有永久标记,在器械本身上提供UDI,如果该器械打算使用不止一次,并打算在每次使用前再处理。 " 该指南界定了FDA条例中与UDI直接标识要求有关的一些术语,包括FDA如何解释21 CFR 801.45中所使用的“打算再处理”一词。见9月24日公布的《独特器械标识系统最后规则》,2013年(78 FR 58786)(UDI 规则 =0 _) 在整个指南文件中,“我们”、“我们”和“我们”是指来自器械和辐射健康中心和生物评估和研究中心的FDA工作人员。“你”和“你”是指标签商,因为21 CFR 801.3中定义了该词。 FDA的指南文件,包括本指南,没有规定法律上可执行的责任。相反,FDA目前对一个专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议了一些东西,但并不需要。
II. 背景
2007年《食品和药品管理修正法》(FDAAA)第226节,121 Stat。《美国食品药品监督管理局安全和革新法》(FDAISIA)第854条和126 Stat第614条。第1061条,修正了《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C法),增加了第519(f)条(21 U.S.C.360i(f)),它指示FDA颁布条例,建立医疗器械独特器械识别系统,以及某些医疗器械的执行时限。2013年9月24日公布了建立独特器械识别系统的UDI规则(78 FR 58786)。它要求在美国分发的医疗器械的标签和每个器械包必须带有UDI,除非有例外或替代办法。UDI条例还要求向FDA的全球独特器械标识数据库提交具体资料。向GUDID提交的大部分信息通过OccessGUDID 提供,公众可通过以下网站获得: 统一数据交换系统力求改进医疗器械的识别,使迅速和明确查明影响其安全有效使用的器械和某些关键属性成为可能。这将有助于更准确地报告不利事件,使提交的报告更容易确定所涉器械。然后,工业界可以更迅速、更准确地从不利事件报告中提取有用的信息,从而更好地了解根本问题,提高采取适当和重点更突出的纠正行动的能力。 对于在器械标签上贴上UDI的器械,21 CFR 801.45规定的UDI条例要求在器械上贴上UDI直接标记,如果该器械打算不止一次使用,并打算在每次使用前再处理。正如《统一使用数据法规则》序言所解释的那样,直接标记要求适用于打算使用数月或数年、有时是多年的器械。由于这些器械打算进行后处理和再利用,因此将不可避免地与原有的标签和器械包分开。直接标识有助于确保通过分配和使用充分识别这些器械。然而,UDI规则没有界定“打算使用一次以上”或“打算再处理”的定义。 本文件载有FDA对21 CFR 801.45中所用术语的解释。
III. 问答
A. 直接标记
什么是直接标记? 为UDI要求的目的,直接标识是在器械本身上永久贴上UDI。
哪些器械需要直接标记? 21下CFR 801.45(a),如果器械标签上需要 UDI,如果器械打算不止一次使用,并打算在每次使用前进行再处理,则该器械还必须在器械本身上永久贴上UDI。这一要求适用于所有器械类别,但标签和器械包上带有通用产品编码(UPC)的一级器械除外,如21 CFR 801.40(d)所述。正如《统一使用数据法规则》序言所解释的那样,直接标记要求适用于打算使用数月或数年、有时是多年的器械。由于这些器械打算进行后处理和再利用,因此将不可避免地与原有的标签和器械包分开。直接标记有助于确保充分识别这些器械。
直接标识要求的遵守日期是多少? 遵守日期,即标签人必须遵守日,即遵守日,即日,除非有例外或替代办法适用,否则,标签人必须遵守日,即日。以下列出关于UDI直接标记要求的遵守日期,并在UDI网页1上列出:
拟重新使用和后处理的 9/24/2015 生命维持和生命维持器械,公共卫生服务法第9/24/2018号法第9/24/2018号法第9/24/2020号法第二级器械和未分类器械
- 在UDI遵守日期之前制造并贴上标签的器械呢? 根据21 CFR 801.30(a)(1),a 在21 CFR 801.20的遵守日期之前制造并贴有标签的已完成器械,在21 CFR 801.20的遵守日期之前被排除于UDI标签要求之外,直至该特定器械的21 CFR 801.20的UDI遵守日期之后三年。由于直接标记要求和GUDID数据提交要求与21 CFR 801.20的UDI标签要求挂钩,21 CFR 801.30(a)(1)的例外也适用于这些要求。 对于打算不止一次使用和打算在每次使用前再处理的器械,21 CFR 803.30(a)(1)规定的三年期例外期满仍以21 CFR 801.20规定的UDI标签要求的遵守日期为依据,而不是直接标示遵守日期。例如,21 CFR 801.20对不能植入、维持生命或维持生命的二级器械的遵守日期为2016年9月24日。2016年5月1日制造并贴上标签的二类个人器械,不能植入、维持生命或维持生命,需要直接标记,在2019年9月24日之前,不需要遵守UDI标签、GUDID数据提交或直接标记要求。 FDA承认,有些器械在21 CFR 801.20 21 CFR 801.20 适用UDI遵守日期之前被发售或借给医院或其他医疗机构,或出售
1 见“O_O ates forUDRequires/default.htm”。 在UDI遵守日期之前,在尚未出售的外地代表。只要这些器械必须符合UDI关于标签在21 CFR 801.20以下、直接标记在21 CFR 801.45以下的监管要求,根据21 CFR 801.18规定的格式要求或日期要求,FDA不打算强制遵守这些器械的这种要求。 5. FDA是否指定了直接标记器械的方法? 否。 我们期望直接标志UDI符合21 CFR 801.45(b)和(c)的要求,并持续到该器械的预期使用寿命,根据制造商的指示,考虑到预期使用和后处理。在耐久器械上安装永久的牌子,或在器械上贴上无线电频率识别标签等永久标签。特别是用某些耐久器械,标签器将附加在器械硬件外的标签或显示信息的其他物品上,其设计将维持器械的预期使用寿命。如果该项目按照21 CFR 801.45(b)和(c)持有UDI,则您已满足21 CFR 801.45的要求。 我们没有具体规定直接标记器械的具体方法,因为很难说明现有各种器械、使用条件、使用、此外,技术进步还可能导致器械使用、器械标识方法和后处理程序发生变化。标签人应确定适当的方法,在器械本身上提供这种标记。 6. 对于目前合法上市参照器械,在器械上贴上永久标记,以符合UDI的要求,是否要求有上市前批准补充物,生物许可证申请补充,或新的上市前通知(510(k))? FDA期望标签商进行分析和/或测试,以确定直接标记对器械安全和效力的影响,并在设计历史档案(DHF)中记录确定的依据。如果任何类型的直接标识会干扰器械的安全或效力,该器械将符合21 CFR 801.45(d)(1)规定的例外情况,FDA鼓励标签机构在适用这一例外时使用这一例外。 对于通过De Novo分类程序或510(k)提交中清理的经批准销售的器械,如果任何类型的直接标记会干扰器械的安全或效力,但标签者仍希望直接标记器械,因此,不使用21 CFR 801.45(d)(1)下的例外,可能需要批准新的510(k)提交,由于FDA预计,为21 CFR 801.45(d)(1)的目的,直接标记会干扰器械的安全或效力,也会对21 CFR 807.81(a)(3)(i)规定的器械的安全或效力产生重大影响。如有疑问,FDA鼓励标签者与CDRH或CBER审查司联系,与该器械有关,讨论具体情况。 对于在PMA或BLA中核准的器械,如果添加UDI直接标记会影响该器械的安全或效力,这通常需要21 CFR 814.39或601.12以下的PMA或BLA补充。在PMA或BLA中核准的器械上添加UDI直接标记不会影响安全和有效性,不需要补充,但应记录你决定的依据,这一变化应在年度报告中报告。对于PMA 器械,请审查指导、对符合以下条件的器械的修改 上市前批准----《上市前批准补充决定》,见pMA 补充决定,pMA 补充决定 at 0_cm089274.htm。对于BLA器械,请审查指南,即对批准申请的修改:生物产品,载于 %
如果由于UDI直接标记要求而需要PMA补充、BLA补充或510(k)新要求,是否还需要使用费? 是的,如果您提交了PMA补充金、BLA补充金或510(k)份新的提交书,您必须支付适用的使用费(如果有的话)。由于UDI的直接标记要求,提交PMA补充材料、BLA补充材料或510(k)份新的提交材料没有免除使用费。然而,FDA鼓励你将你所要求的提交材料捆绑起来,而不是单独提交,这将减少行政和用户费用负担。 见FDA6月22日印发的题为“在单一提交中将多种器械或多种标志组合在一起”的指导,2007年(集成指南-(%0 = cm089731.htm))
对于必须直接标有UDI的器械,GUDID的数据提交要求是什么? 21 CFR 830.310的UDI条例规定了所有标签上贴有UDI的器械的资料提交要求。如果需要直接标记器械,可能需要向GUDID提交额外数据。根据21 CFR 830.310(b)(1),分配给该器械版本或型号的UDI 2部分的器械标识特征(DI)必须提交GUDID。必须在21 CFR 830.310(b)(1)下提交的DI是包含完整UDI所需的最低水平器械容器中的DI。为了本指南的目的,我们称它为“初级设计”。 此外,如果初级开源码和直接标志UDI的开源码不同,您需要在GUDID中以21 CFR 830.310(b)(3)来表示这一点。如果两个数字相同,则无需向团结和发展民主联盟提交补充资料。 如果您在适用21 CFR 801.45(d)所列例外情况之一,请在GUDID中注明该器械可直接标记,但有例外。我们在本指南第三.D节中概述了对UDI直接标识要求的一般例外。
哪些器械必须保存记录? 直接标有 UDI 吗? 21 CFR 830.360规定的记录保存要求适用于器械标签上的UDI、包件上的UDI和直接标志UDI。标签必须保留记录,并按要求向FDA提供记录,记录显示所有用于识别标签上必须贴有UDI的器械的UDI。见21 CFR 830.360(a)。FDA预计记录将表明一个器械是否直接标记,如果是,直接标记识别号是否与主要识别号相同或不同。在对生产标识符(PI)进行修改时,应更新记录,以反映目前与每个DI相关的所有PI。器械主记录(DMR)必须包括或指器械特定版本或型号的识别码的位置,以及相关的多核体类型(即:特定版本或特定版本的UDI中包括的UDI、批次、序号、过期日期、制造日期、不同识别代码)
2 独特器械标识特征由21 CFR 801.3中定义的器械标识特征和生产识别特征组成。 该器械的工业和FDA工作人员模型(ZQOQ 9248.pdf),见21 CFR 820.181。危险品和危险品管理条例不需要包含实际的污点登记。相比之下,器械历史记录必须包括或指用于识别该器械的完整UDI(DI和PIS),或指其所在地。 如果标签器械属于21 CFR 801.45(d)下直接标记的例外情况之一,而且标签者决定使用这种例外情况,要求标签员在高频高频保持支持这一决定的记录(见21 CFR 801.45(e))。如果标签人确定任何类型的直接标识会干扰器械的安全或效力(21 CFR 801.45(d)(1)),FDA预计,支持这一决定的理由将通过分析和(或)测试在科学上证明合理,并在高频中记录。如果该器械由于技术上不可行而无法直接标记(21 CFR 801.45(d)(2)),FDA期望标签商记录高频高频技术不可行的理由。21 CFR 801.45(d)(1)和21 CFR 801.45(d)(2)下的例外可能随着时间的推移而丧失其适用性,因此标签人应定期重新评估这些例外的使用。 10. 标签商是否可自愿遵守UDI直接标识要求? 是的,FDA鼓励在器械上永久安装UDI,即使不需要。如果一个不需要带有UDI作为21 CFR 801.45以下永久标记的器械的标签人自愿直接标记这种器械,或在UDI直接标志要求遵守之日之前标记,适用于UDI直接标识的GUDID数据提交要求也是自愿的,但鼓励这样做。(请注意,在UDI直接标识要求的遵守日期,GUDID这类数据提交要求将不再是自愿的)请见第三.A.6节和第七节。上文提到对安全和有效性的潜在影响,以及可能要求另外提交上市前材料,同时对目前销售的器械使用UDI直接标记。
B. UDI 格式格式
- 是否要求在器械上直接标出完整的 UDI ? 一般来说,UDI直接标记必须包括UDI的DI和PI部分。 见21 CFR 801.40(b)和801.45。请注意,在I级器械的UDI中,每21 CFR 801.30(d) 中,不要求使用PIS。还注意到在标签和器械包上装有刚果爱国者联盟的I级器械无须遵守UDI直接标记要求。
- 器械上直接标记的 UDI 是否需要与器械标签上的 UDI 相同 ? 否。在 21 CFR 801.45(b)下,标签人可选择直接用与器械标签上显示的UDI相同的UDI来标记器械,或使用不同的 UDI 来区分无包装器械与包含该器械的器械包件。如《UDI规则》序言所解释,直接标记必须提供完整的UDI,包括器械标签(78 FR 58804)上显示的所有生产标识。 然而,在生产识别特征(例如,在生产识别特征的情况下,器械标签上显示的批号)在器械在制造过程中被直接标记时是未知的,FDA不打算强制执行一项要求,即器械上直接标明的UDI必须包括该生产标识符。
- 在 " UDI直接标记 " 中,是否既需要易读的普通文本表格,也需要AIDC表格? 否。 与关于标签和包件的UDI不同的是,21 CFR 801.45(c)项下的21 CFR 801.45(c),如果器械必须带有UDI直接标记,UDI可以通过下列两种方式之一或两种方式提供:(1) 易于读懂的直译文本或(2) 自动识别和数据采集技术,或任何替代技术,根据需要提供该器械的UDI。 鉴于医疗器械的物理特征差异很大,这允许有灵活性。在决定是否使用易读的简单文本或AIDC形式或两种UDI形式直接标识时,标签应考虑技术可行性、最终用户效率和人为错误风险等因素。直接标志UDI的易读文本和AIDC格式都应遵守FDA认证的发证机构规定的UDI格式。见21 CFR 830.20和“FDA认证的发证机构UDI格式(1月27日)”。(UDI格式:。 )
- 如果标签器对需要指定新的 UDI 的器械做出更改, 标签器必须增加或替换现有的 UDI 直接标记吗 ? 21 CFR 801.45(d)(4)下,以前按照21 CFR 801.45(a)直接标记的器械不需要新的或额外的UDI直接标记。 然而,无论该器械是否直接标有UDI,只要该器械发生改变,导致该器械的新版本或新模型,必须为器械指定新的 DI 。 见 21 CFR 830.50(a) 。 更改后的器械必须在其标签上带有含有该新的 DI 的UDI 。 见 21 CFR 801. 20。 例如,如上所述,标签人可在器械外部硬件上附上标签、标志、标签和标签。或显示信息(包括UDI)并符合UDI 801.45规定的直接标记要求的其他物品。如果标签人随后对字段中的该器械做了修改,而修改导致产生新的版本或模式,21 CFR 830.50(a) 要求指定新的DI用于改装的器械。根据21 CFR 801.20,器械新版本或型号的标签必须带有包含该新版号的UDI,除非适用例外或替代。在21 CFR 801.20和21 CFR 830.50下满足这些要求的一个办法是更换贴纸、标志、或器械硬件上带有新 UDI 的类似物品的其他物品;标签人也可请求例外或替代。
C. 后处理
- 为统一数据基础设施的直接标记的目的,如何界定“打算不止一次使用”的“如何定义? 为UDI直接标记要求的目的,21 CFR 801.45下“打算不止一次使用”系指用于不同患者或由不同患者重复使用,例如,如果一种器械被清除或批准并贴上标签,用于不同病人或由不同病人重复使用。如果该器械打算不止一次对同一病人使用一次,或由同一病人使用一次,而不是对多个病人使用或由多个病人使用,那么该器械就不必直接用UDI作标记。
- FDA认为“打算重新处理”哪些内容,以便用于UDI直接标记?
为统一数据基础设施的目的,直接标识要求,我们认为,如果打算在每次使用之前或使用之间进行高水平消毒和/或灭菌,则打算对一种器械进行再处理。这意味着仅打算清洗和(或)消毒水平较低的器械,而无需随后进行高水平消毒4 或
4 为本指南文件的目的,高水平消毒是一种致命过程,在低于消毒条件的情况下使用消毒剂。除大量细菌发状物外,该过程会杀死所有形式的微生物生命。 在每次使用之前或使用之间,不需要在21 CFR 801.45下直接标有UDI。
D. 直接标记的例外情况
- UDI直接标识要求有什么例外? 21 CFR 801.45(d)中概述了四个UDI直接标记例外。21 CFR 801.45(a)的要求不适用于符合下列任何标准的任何器械:
- 任何类型的直接标识都可能影响 器械;
- 由于在技术上不可行,无法直接标出器械;
- 该器械是一种单一使用器械,需经过进一步处理 (a) 为另外一种单一用途而制造;或
- 该器械以前标记在21 CFR 801.45(a)之下。 “单一用途器械”是指用于一种用途或在单一程序期间用于单一病人的器械。FDA将21 CFR 801.45(d)(3)解释为,UDI直接标记要求不适用于原标签商(如21 CFR 801.3所定义)打算用于一种用途的器械,或在一个单一程序期间使用单一病人,即使在其最初使用之后,器械需经过额外的加工和制造,以便对另一个病人进行额外的单一用途。除非有510(k)项豁免,5 以及履行额外加工和制造的实体遵守一般 UDI 标签和 GUDID 数据提交要求,以便进行额外单一用途的额外加工和制造,否则通常需要额外审批或批准。与此相反,为了统一数据交换根据21 CFR 801.45.21下的直接标记要求的目的,为了统一数据交换的直接标记要求的目的,一个供不同病人重复使用或由不同的病人重复使用的器械“打算
2002年法,上市前通知提交(510(k)s)中用于后处理的单一用途医疗器械的510(k)s)的核实数据(+0*),涉及对后处理的单一用途器械的510(k)的提交。 因此须遵守统一数据基础设施直接标志要求(见第三.C.1节)。 请注意,经过再处理和(或)重新贴上标签的单一用途器械必须符合UDI标签通用要求和GUDID数据提交要求。见21 CFR 801.3下的“标签”定义,以及器械何时重新贴在21 CFR 830.60以下的要求。 2. 非UDI直接标识(如公司名称或部分或目录号)是否满足UDI直接标识要求? 否。 公司名称或部分/目录号本身不符合21 CFR 801.45规定的UDI直接标记要求。如果你的器械设计 已经清除或批准 与非UDI 直接标记,a 21 CFR 801.45(d)(1)下或21 CFR 801.45(d)(2)下例外的理由应解释UDI直接标志和非UDI直接标志有何相关区别。例如,根据21 CFR 801.45(d)(1)规定,UDI直接标记会干扰器械的安全或效力,这是例外的理由,说明为什么UDI直接标记在对器械安全和效力的影响方面不同于非UDI直接标记。此外,虽然由于空间有限,非UDI直接标识的存在通常不足以作为根据21 CFR 801.45(d)(2)规定的一项例外理由,非UDI直接标记占用了所有可用的空间,并且是病人安全所必需的,可作为21 CFR 801.45(d)(1)下例外规定的理由。对于新器械,在设计开始时应考虑和/或纳入UDI直接标记要求。 3. 使用21 CFR 801.45(d)的程序是什么 直接标记要求的例外? 如三.A.9.所述,低于21 CFR 801.45(e),a 标签人,如果决定21 CFR 801.45(d)下的例外适用于其器械,则必须按21 CFR 820.30(j)的要求将该决定的依据记录在高频中。如III.A.8.所述,在提交GUDID数据时,你应表明该器械须直接加标记,但有例外。 4. 请求采用替代直接标识的具体替代办法的程序是什么?我如何请求豁免直接标识要求或替代直接标识要求? 21 CFR 801.55的UDI条例概述了通过向FDA提出请求,请求为UDI的任何要求提供具体替代物的程序,包括直接标识。根据21 CFR 801.55(c),FDA可提供替代UDI直接标识或任何其他UDI标签要求的替代办法,条件是我们确定:(a) 一种替代办法将规定更准确、准确或快速的器械识别;或(b) 另一种替代办法将更好地确保器械的安全或效力。 请注意,如果适用21 CFR 801.45(d)下的任何例外,则没有理由提交21 CFR 801.55申请,要求不采用UDI直接标记要求。 关于请求替代方案的现有指示,可使用在线表格,点击FDAUDI服务台链接www.fda.gov/udi提交。
脚注
[^5]: 见《FD&C法》(21 U.S.C.360(o))第510(o)节和“医疗器械用户费和现代化”