全球唯一器械标识数据库(GUDID)：行业与FDA工作人员指南

Global Unique Device Identification Database (GUDID): Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

发布日期：2024-12-17

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：标签标识 / UDI 主题：GUDID、Labeling、UDI 案卷号：FDA-2013-D-0636

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/global-unique-device-identification-database-gudid PDF：https://www.fda.gov/media/86569/download

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本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

官方文件全文

全球独特器械标识数据库(GUDID)工业和食品及药物管理工作人员指南

本指南代表了FDA目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。

I. 简介

美国食品药品监督管理局(FDA)负责保护公共健康,确保人和兽用药物的安全、有效性和安全,疫苗和其他生物产品、医疗器械、国家食品供应、化妆品、饮食补充品和辐射产品;监管烟草产品。 2007年《FDA修正法》(FDAA)第226节和2012年《FDA安全和革新法》(FDASIA)第614节修正了《联邦食品、药品、药品、以及《化妆品法》增加了第519(f)条,它指示FDA颁布条例,建立医疗器械独特器械识别系统,以及某些医疗器械的执行时限。2012年7月10日公布了《独特器械标识(UDI)拟议规则》,随后于2012年11月19日公布了修正案,2012年11月19日公布了修正案。在制定拟议规则时,我们征求了各种利益攸关方(如制造商、制造商等)的意见。全球监管机构、临床界、病人倡导者),以确保尽可能多地纳入各种观点。2013年9月24日公布了UDI最后规则(78 FR 58786)。 本文件主要用于器械标签1, 并为向全球独特器械标识数据库(GUDID)提交数据提供必要的信息。 1 UDI最后规则()将标签定义为“任何人,凡造成标签适用于器械,意图使器械在商业上分销,而以后不打算更换或修改标签的;和,任何人,凡造成更换或修改器械标签,意图使该器械在商业上分销,而不随后更换或修改标签,但增列分发器械的人的姓名和联系信息,而不对标签作任何其他改动,并非为了确定某人是否为标签人而作的修改。” 这份更新指南反映了全球医疗器械名词领域在GUDID和其他小的澄清方面即将发生的变化。自2019年4月以来,GMDN Agency允许在没有有薪成员的情况下使用GMDN的条件。因此,使用FDA首选术语代码的备选方案已不再有必要,FDA打算将其从GMDN Agency中删除。从本指南中删除了对FDA PT代码的提及,GUDID用户必须使用GMDN代码(21 CFR 830.310(b)(13))。改进数据库以改善用户经验,建立更好的审定规则,并在我们收到反馈后继续作出其他修改。我们打算定期更新这份文件,以反映系统的变动和增强。 总的来说,FDA的指南文件没有规定法律上可以执行的责任。 相反,FDA目前对一个专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议某种东西,但并不要求。

II. 唯一器械标识符( UDI)

“独特器械识别特征”(UDI)应由器械标签机构根据FDA认可的发证机构管理的全球器械识别标准2 创建和维护。截至本文件发表之日,我们已认可三个发行机构 — GS1、HIBCC和ICBBA。FDA经认证的发证机构3 的`UDI格式 ' 提供了三个发证机构的标准UDI格式。 除非有例外(见21 CFR 801.20),所有医疗器械和每个器械包的标签上必须标出UDI(UDI),但有例外(见21 CFR 801.20)。这包括含有器械组成部分的组合产品;方便包;体外诊断产品;人体细胞、组织、细胞和组织产品(HCT/P)作为受监管的器械监管;独立软件4。- 器械标识符(DI) — UDI的强制性固定部分,标明标签器和器械的具体版本或型号;- 生产标识符(PI) - 一种条件性、可变的UDI部分,该部分在器械标签上标明下列一个或多个特性,除非有例外:o 制造器械的批次号或批次号;或 特定器械的序号;或 特定器械的到期日;o;对于作为器械监管的HCT/P,21 CFR 1271.290(c)5要求的识别码。 2 有关发行机构及其在未出版出版物任务中的作用的详情,请参考UDI最后规则。 4 独立的软件版本号可称为 " 批量 " 或批量号生产识别码。 因此,UDI = DI + PI。 数据交换系统将作为主要的钥匙,可用于查找关于GUDID器械的信息。 超过本文件规定范围的任何识别资料不属于FDA监管的UDI的范围。 请注意,I类器械的UDI无需包括PI(21 CFR 801.30(d))。此外,标签和器械包上带有通用产品编码(UPC)的一类器械被认为符合UDI标签要求(21 CFR 801.40(d))。最后,FDA根据条例豁免遵守良好制造做法要求(记录保存要求除外)的第一类器械不需要UDI(21 CFR 801.30(a)(2))。 标签人必须输入 DI 和附加器械属性信息,如最后规则中规定的,在将器械引入商业分销之前,除非有例外或替代办法。最初进入商业分销的器械版本或模型,此类器械的识别数据记录应至少自该版本或模型投入商业分发的最初日期起15个日历日内以公布状态公布。GUDID是一个器械识别储存库,标签机构应将完整和准确的信息输入GUDID。具体而言,输入GUDID的器械标识数据应与在上市前提交的信息(如器械描述、器械属性)相符。此外,输入的数据应与向FDA提交的关于器械识别的所有提交相匹配和一致,在整个器械产品生命周期内进行器械识别。这意味着,在登记和列名期间提交的器械标识数据、不利事件报告或回顾时,应统一和匹配GUDID中的信息。

III. 全球独特器械标识数据库(GUDID)

如上所述,GUDID是关键器械识别信息的存放处。 通用数字数据交换系统仅包含数据交换系统,它是获得数据库中器械信息的主要关键。GUDID只包含生产标识标记,以标明器械标签上有哪些 PI 属性,除非有例外。 GUDID包括21 CFR 830.310所要求的所有数据要素。GUDID还包括某些辅助行政数据,用于开发和维护GUDID,便利将DI信息与FDA内部系统整合。GUDID数据要素和说明的完整清单载于`GUDID数据要素参考表 ' 6。对于在医疗器械标签中出现的GUDID中的数据属性,提交给GUDID的属性值应与标签中的属性值相符。见附录D的例子,其中绘制了一些GUDID属性于虚构器械标签。 HCT/P. 不同的识别代码可以采取捐赠识别码、序列号、批号或这些生产识别码的组合形式。在GUDID中,HCT/P标签作为医疗器械受监管的标签应选择该器械标签上显示的适当类型的生产识别特征。 指导GUDID开发工作的设计原则包括以下内容:§ 通过GUDID网络接口进行结构化输入,需要人工输入数据,用于低容量提交者。 § 健康水平7(HL7)7 产品结构标签8 通过FDA电子提交网关提交,9 允许通过xml文件提交,并专门供大量提交者使用。

• 基于标准的数据储存库,有受控词汇,包括:Dun & Bradstreet (D&B) 编号 (DUNS) 10 o 全球医疗器械命名法(GMDN) 11 o FDA 产品编码 - 通过公众搜索自由公开获取GUDID中的器械信息,包括下载能力。

A. GUDID 关键概念

以下几节概述了GUDID的关键概念,如GUDID账户和用户作用、器械标识记录以及器械标识记录生命周期。请注意,这些概念既适用于GUDID提交文件的选项,也适用于Web界面和HL7 SPLxml文件的提交。 (1) GUDID账户标签公司应首先要求GUDID账户,本节概述GUDID账户、用户作用、用户、准备步骤,以获得GUDID账户、如何申请GUDID账户和如何管理账户变动。图1说明了GUDID账户的结构和不同的用户作用。 7 HL7是一个标准制定组织,其任务是提供互操作性、交流、管理、应用、交流、管理、应用信息标准。提供综合数据,支持临床患者护理以及保健服务的管理、提供和评价。 8 结构化产品标签是使用可扩展标记语言(XML)交换产品信息的一种HL7标准。 9 FDA的ESG能够安全地提交监管信息,详情请访问:%0% 10 数据通用编号系统或D-U-N-S号是Dun & Bradstreet为商业实体分配和管理的九位数独特的识别号码。详情请访问FDA商业实体识别符。 11 全球医疗器械名目(GMDN)是由国际商定描述器组成的系统,用于识别医疗器械产品,由全球医疗器械名目局管理。 图1:GUDID账户和用户作用标签组织可能有一个或多个GUDID账户。

• GUDID使用DUNS编号,以便能够使用统一的标准和程序识别标签组织。 独特的设施识别系统,连同一个地理编码,其中具体说明设施的确切位置(GUDID不收集地理编码)。
• 标签机构应通过DUNS号管理公司信息,GUDID从D&B DUNS数据库中提取公司名称和地址。
• 每个GUDID账户都由本组织DUNS编号确定。 o 这个DUNS编号代表标签人对标签组织最高公司级别的看法;可以是总部DUNS号,也可以是GUDID账户所列标签的母号DUNS号。 o 请确保D&B DUNS数据库中的名称和地址准确无误,因为该数字用于识别GUDID中的标签组织。 o 该组织DUNS编号是GUDID账户的主要关键。 一旦使用,它就不能再用于创建另一个GUDID账户。 o 该组织DUNS编号可用作标签编号(见下文)。
• 每个账户应只有一个监管联系人。 o 监管联系人:12 § 是在标签商推销的医疗器械识别问题上与我们联系的人;他/她负责确保标签组织符合GUDID的提交要求(见21 CFR 830.320(a))。 §是标签组织的最高联络点,即我们可首先就提交给标签组织的数据问题与GUDID协调员联系,如果问题得不到解决,请提请监管联络人注意。 § 在GUDID中没有实用的用户作用,即没有访问GUDID的用户名或密码。 § 如果愿意,也可以担任GUDID协调员和Labeler Data Entry用户(见下文);这两个用户角色将有一个单独的用户名和密码来访问GUDID。 o 如21 CFR 830.320(a)所述,您可选择使用第三方作为GUDID的监管联系人;请在GUDID账户请求程序中通过一封关于贵公司信笺的信,通知我们你打算这样做,由贵组织负责官员签署。
• 每个GUDID账户应有一个或几个标签,由Labeler DUNS编号标明。 o 将为GUDID账户中标明的标签提交器械信息。 o 每个器械记录应与Labeler DUNS 编号连接,并用来从D&B DUNS数据库中提取标签公司的名称和地址。 为确保数据的一致性,与Labeler DUNS号相关的公司名称应与器械标签上出现的公司名称相符。理想情况下,与DUNS号码相关的地址也应与器械标签上的地址匹配,但由于地址没有显示给GUDID公共用户,这不是一项要求;但是,鼓励标签商努力为新产品建立这种模式,并酌情改变现有产品。 o 组织 DUNS 编号可用作标签编号。 o 一旦使用Labeler DUNS编号,便不能再用于其他任何GUDID账户。
• 每个GUDID账户应设一名或多名协调员。 o 每一协调员将分配一个或数个标签号码DUNS号码,存入GUDID帐户。 o 协调员管理指定Labeler DUNS 编号的GUDID账户。 职责应包括:§ 创建Labeler Data Entry (LDE)用户账户(见下文)。 § 将Labeler DUNS 编号指定为 LDE 。 § 如果愿意,为第三方创建LDE用户作用(见下文)。 § 如果愿意,担任监管联络人。 § 如果愿意,作为LDE用户;为GUDID账户的用户提供单独的用户名和密码,所提供的GUDID账户用户联系信息仅供FDA内部使用;无法通过GUDID公共搜索和检索。 LDE用户角色。 § 作为第一个联络点,对FDA有关GUDID数据质量、不正确或不一致的数据以及其他提交/数据具体问题的查询作出答复。 o 给定的Labeler DUNS 数字可分配给不止一名协调员(见图1, Labeler DUNS 3被指定担任协调员1和协调员2)。 然后,协调员将共同负责与Labeler DUNS号号码有关的数据交换记录。
• 每个GUDID账户都应有一个或一个以上LDE用户13。 o 每个LDE用户在特定GUDID账户中指定一个或多个标签,由Labeler DUNS编号标明。 o LDE用户:§ 负责数据输入、提交和管理器械标识信息,以便将其指定的标签DUNS输入GUDID。 § 如果愿意,可充当监管联络人。 § 如果愿意,可作为协调员的用户;为协调员的用户作用提供单独的用户名和密码。 o 给定的Labeler DUNS 编号可分配给多个 LDE 用户。 然后, LDE 用户将共同负责与Labeler DUNS 编号相关的 DID 记录。 标签人可以选择指定第三方提交GUDID提交书。第三方提交资料者是受权代表标签商提交GUDID资料的公司/个人(例如承包商、供应商)。第三方可代表标签人提交数据,但最终由标签人负责向GUDID提交信息。
• 每一个GUDID账户可能有零或以上的第三方提交者。
• Web 界面提交选项 — 第三方可以使用 GUDID 网络界面输入标签器的数据。标签人您可以选择要求协调员为第三方发挥用户作用(向FDA提出的请求,见第三节A(1).b);您可向第三方提供LDE用户访问权限。
• HL7 SPL提交选择 — 第三方可:o 提供软件解决方案/工具以生成 HL7 SPLxml 文件;然后,你,标签人,将通过FDA ESG（电子递交网关）提交文件。o 为标签提供端对端解决方案,即生成HL7 SPLxml文件,并通过FDA ESG提交标签。为了让第三方能够通过ESG向GMDN Agency提交材料,应注意以下几点:§你,标签商,在申请GUDID账户时,应提供第三方DUNS号码,以此识别第三方。第三方与您的标签账户有关。您通过识别第三方,授权第三方代表您提交GUDID信息。 § GUDID HL7 SPL 由与GUDID账户无关的第三方通过ESG提交的意见书被驳回。 13 GUDID账户提供的用户联系信息仅供FDA内部使用,无法通过GUDID公共搜索和检索获得。 注意GUDID监管联系人,标签组织提供的协调员和LDE用户联系信息仅用于FDA内部目的,无法通过GUDID公共搜索和检索获得。 向GUDID提交器械信息,需要建立一个GUDID账户,不论选择何种提交选择 — 通过网络接口或通过FDA ESG作为HL7 SPLxml文件。请注意,GUDID账户不是按提交类型分列的,即每个提交选项都不需要单独的GUDID账户。该账户在GUDID中识别标签符,并能够通过这两个选项提交器械信息。关于账户设立过程的详细说明,见第三节A节第(1).b段。 搜索和检索GUDID信息不需要GUDID账户。 (a) 鼓励标签组织在要求GUDID账户之前,先采取准备步骤,然后要求GUDID账户,然后才要求GUDID账户,鼓励标签组织确保:- 使自己熟悉两种可供选择的提交办法——GUDID Web接口和HL7 SPLxml文件。
• 识别用于您的 GUDID 账户的 DUNS 数字 。 o 如果贵公司没有DUNS号码,您可从D&B免费获得一个号码。请注意,这可能需要30个工作日;请相应规划。 o 以名义收费获得数字用户系统号码的快速选项。 o 请访问FDA商业实体识别单位以获取更多信息。
• 确保与DUNS编号相关的公司名称和地址正确无误;如需作任何改动,请在请求开立GUDID账户之前更新D&B DUNS数据库中的信息。
• 确定GUDID — 监管联络人、协调员和LDE用户中各种用户角色的个人。 注意一个人可以扮演多个GUDID用户角色。 o 如果打算使用第三方作为21 CFR 830.320(a)所述GUDID的监管联系人,请通过贵组织负责官员签署的关于贵公司信笺抬头的信笺,告知贵组织打算在GUDID账户申请过程中这样做。
• 确定个人,以申请GUDID账户并管理所有账户变动。
• 酌情确定第三方提交方。 o 在确保第三方在DUNS数据库中核实其信息准确后,取得第三方DUNS编号。 (b) GUDID账户申请程序,一旦收集了必要的信息,可向我们提交GUDID账户申请。 为了解如何提交请求访问_ 在申请GUDID账户时,应提供以下信息:- 标签组织DUNS号码 — 这个DUNS号码代表标签组织最高公司一级对标签组织的看法;可以是总部DUNS号,也可以是GUDID账户所列标签的母号DUNS号。
• 标签组织名称 - 仅用于核查目的;GUDID从D&B DUNS数据库获取公司名称和地址。
• 联系人信息 姓名、电子邮件、电话、实际地址。
• GUDID账户的Labeler DUNS——如第三.A.1节前文所述,与 Labeler DUNS 编号相关的公司名称应该与器械标签上显示的标签名称相符; 理想的情况是,与 DUNS 编号相关的公司地址也应与标签上的地址相符,但由于地址没有显示给GUDID 公共用户,这不是数据一致性的要求。
• 协调员信息: o 联系信息 - 姓名、电子邮件、电话 o 由协调员负责的Labeler DUNS名单;如果有多名协调员,请具体说明每位协调员在GUDID中负责的DUNS。
• 第三方数字如果适用,请指明首选提交选择 — 网络接口或HL7SPL或两者兼有的o HL7SPL提交者应首先按照HL7SPL的规定完成测试。 因此,首先向HL7SPL报告提交者提供一个测试GUDID账户。关于提交选择方案的补充资料,见FDA网页《向GUDID提交数据》。 注意GUDID监管联系人,协调员和LDE用户联系信息,你提供的信息仅用于FDA的内部用途,无法通过GUDID公共搜索和检索获得。 一旦我们收到GUDID账户请求,将对信息进行审查。我们可以联系要求账户的个人,询问与标签公司名称和地址不符的问题,以及与DUNS号码有关的地址,第三方信息,或创建GUDID账户所需的其他信息。一旦所有问题得到解决,我们使用GUDID网络接口创建GUDID账户;协调员通过生成的电子邮件系统接收登录信息和临时密码。 GUDID的每个账户至少应拥有:
• 一名协调员——对于使用HL7 SPL提交选择的提交者,协调员的用户是可选择的。 一旦建立GUDID账户:- 网络接口提交器可以登录并开始使用GUDID。 14o协调员可以通过临时登录和密码进入该系统,以创建LDE用户。 o 协调员应具备以下信息以创建LDE用户账户:14 关于每个用户作用的GUDID登录和使用的详细信息,请参阅全球独特器械标识数据库用户手册。 § LDE 用户信息: 指定给 LDE 用户 o 的 Labeler DUNS 名 、 电子邮件、 电话 § 列表 , 一旦账户创建 ,LDE 用户通过生成的电子邮件通过系统获得临时登录和密码。
• 欲了解更多详情,请参阅第三.B(2)节。 (c) GUDID账户变动:为改变现有的GUDID账户,请与FDAUDI服务台联系。我们建议贵组织确定一个人来管理GUDID账户的变动。 账户变动可包括:- 更新监管联系信息 - 增补/更新协调员信息 - 将Labber DUNS的任务更改给协调员---- 添加/更新Labeler DUNS - 新增/更新第三方提交方信息 - 与可能影响DI记录的兼并/收购有关的账户变化---- 目前版本的GUDID没有具备处理所有兼并/收购使用案例的能力。我们正积极努力确定未来系统实施的业务规则。我们请求你联系我们 如果你预计合并/收购会影响你的DI记录 我们就可以积极主动地工作 处理你的情况 (2) 器械标识符(DI)记录回顾第二节,即UDI=器械标识符(DI)+生产识别符(PI)。 DI连同相关的数据属性15构成GUDID的DI记录,并载有特定器械版本或模型的识别信息。请注意,本节所提供的资料适用于GUDID提交文件的两种选择方案——网络接口和HL7 SPLxml文件。 在GUDID中,DI记录的主要特征如下: CODID只包含DI; PI从不属于GUDID。通用数字数字数据库将包含生产标识标志,以显示哪些PI属性(行号或批号、序号、到期日、日期、除非有例外,器械标签上贴有(制造日期和捐赠识别号),但有例外。
• 初级DI:每份DI记录都将有一个初级DI,这是记录的主要关键。 这是装有完整的UDI的医疗器械包件最低水平的DI。 最低包装级别也是基级包件。 o 在21 CFR 830.40(a)下,只能使用某一FDA认证的发行机构的一个识别码来鉴定器械的版本或型号。FDA其他经认证的发行机构的联合开发机构可确定同一版本或模式;标签必须标明一个发行机构作为GUDID初级识别码的识别码,其他发行机构作为初级识别码的识别码可列为次要DI(21 CFR 830.40(a))(见该识别码记录还可能包含其他器械标识码:o 二级DI:一种身份识别特征,作为替代(二级)检查一种医疗器械的备用(二级)查寻,由FDA认证的发放机构签发,而不是初级发证机构签发 DI. o DI:当一个个人医疗器械在使用单位的单个器械上没有贴上UDI标签时,该器械的虚拟识别特征被指定给该个人医疗器械。其目的是当基包含有不止一个器械时,将器械的使用与病人/病人联系起来。附录A图1中的软件包配置示例包括一个使用数据交换单位。 o 直接标记DI16:在医疗器械上永久直接标记的识别特征;可与初级识别特征相同或不同;仅适用于21 CFR 801.45下需遵守直接标记要求的器械。 o 包件DI:包件配置的器械标识码,内含基件包的多个单位(不包括海运集装箱17)。 § 器械特定版本或型号的包件信息是DI记录的一部分。更多信息见下文第三节A.(2).i。 上一个DI:器械标识符,在器械同一版本/型号之前被分配给医疗器械特定版本/型号的器械,由于改变器械物理规格或改变版本或型号的新使用标志以外的原因,被赋予新的或替代器械标识符。例如,由于合并和收购,这种变化可能发生,收购公司可能决定指定一个新的器械识别特征。 § 注意,以前的DI编号应是另一个DI记录中有效的初级DI。
• 将检查所有 DIS 在 GUDID 中的独特性 。一旦使用,即使原器械不再经商业销售,也永远无法将DI改用于另一器械(见21 CFR 830.40(c))。 o 当商业分销结束日期今天(即今天或过去的一个日期),该器械将不再被标签商持有或出售。该器械可能仍然可以在市场上购买,也可能仍然不能在市场上购买。 o 该器械仍将存放在数据库中,可通过公众查询查阅,但将注明为“非商业分销”。 每项数据交换记录将遵守GUDID业务规则,以确保数据质量。GUDID每种数据属性的业务规则见GUDID数据要素参考表,可在www.fda.gov/udi上查阅。 业务规则包括以下内容:- 必须提供所需数据属性(21 CFR 830.310)-见GUDID数据要素参考表,可在GUDID准备中查阅FDA的所需属性清单。虽然不需要GUDID的某些领域,但我们建议标签者16参考FDA题为“独特器械识别”的指南文件:器械的直接标记”和“独特器械识别:关于第一类和未分类器械的遵守日期、直接标记和全球独特器械识别数据库某些器械要求的政策。” 17 UDI最后规则将海运集装箱定义为在运输或运输器械期间使用的集装箱,集装箱内货物可能因货物不同而不同。 当器械标签中的信息可用时, 弹出所有适用于器械的所有字段 。例如,虽然GUDID中不需要器械描述,但如果将此属性包含在内,用户将从信息中受益。
• 验证指定属性。 例如, 系统将只接受有效的 FDA 列表编号 。
• 指定属性的数据限制数据限制。 例如, 系统将只接受 公布日期 。
• 根据数据交换记录状况确定现有用户行动的系统规则。 例如,只有未公布和已出版的DI记录可以复制,第三.A.(3).a节和第三.B.(1).a节为每一个DI记录状态规定了系统规则。 (a) GUDID软件包信息 根据21 CFR 801.3, 器械包是器械特定版本或模型的固定数量。为了充分识别整个分发和使用过程中的器械,各种包件配置,即每种不同类型的包件,必须有一个UDI,21 CFR 801.20(a)(2). 因此,如果一个器械以单个器械包、30个器械包箱和12个30个器械包箱的箱出售,个人器械包、30个器械包箱和12个箱箱箱(见21 CFR 830.50(b))。 以下是关于GUDID的包装信息需要注意的要点:- 数据交换记录的主要代号确定医疗器械包中含有完整的UDI(又称基包)的最低一级,包括完整的UDI(UDI)。因此,初级DI也是基本成套DI。
• 器械计数属性提供基件包中医疗器械的数量 。
• 基包包配置是基包 DI 记录的一部分。
• 软件包配置继承基本软件包属性值。 因此,软件包 DI 不需要自己的DI 记录;相反,包件信息可以输入到该器械的初级代号记录中的包件DI部分。每个包件的具体属性可以输入并包括:o 特定包件配置的包件DI - DI(不包括海运集装箱)。 含有该特定包件配置所含较低级别包件配置的 DI 包件 - DI (该包件内包件的 DI 是什么?) 。 o 每个包件的数量 — 特定包件配置内所含的、具有独特DI的包件数量(包件内有多少包件? )。 o 包件类型 - 描述产品的外包装(例如箱、箱)的可选文字,使用户能够理解更高层次的包装配置。 o 软件包中止日期 - 注明标签器停止特定软件包配置的日期。 o 软件包状态 - 表明软件包配置是否按照21 CFR 807.3(b)的定义进行商业分配;由基于软件包中断日期的系统自动传播:§ 如果包件停止日期 > 今天(即未来日期)或无效,那么包件状态=“商业分销” § 如果包件停止日期 _或过去的日期)),然后软件包状态 = “非商业分销”图2为GUDID提供了一个软件包配置示例,即使用一个软件包级的单个器械上安装了DI。
• 口腔/腹部注射器,每个注射器的初级剂量为0088483838035683,器械计数=1。
• 100个注射器箱,30884838035684号套件(包含100个初级剂量00884838035683)
• 软件包停用日期为空白( null) ; 因此软件包状态设为“ 商业分布 ” 。 30884838035684套件继承了00884838035683基包的所有属性值,但30884838035684特有属性除外,如下表所示。 基本基本包件主要器械标识器械计号00884838035683 包件信息包包件每包件的 DI 数量,包括 DI 包件包件的 DI 数量,包括 30884838035684 0088483838035683 方框 商业分布图 2:软件包配置 示例18 软件包配置的附加示例,以及软件包相关属性值,18 例子中使用的代谢识别符是虚构的。欲查阅附录C中的“FDA认证的发证机构采用UDI格式” ,以查阅FDA认证的发证机构正确的DI号格式。 附录A中载有有关规定。 (b) 全球医疗器械名词(GMDN)全球医疗器械名词(GMDN)全球医疗器械命名法(GMDN)全球医疗器械命名法(GMDN)中每一份DI记录都要求至少输入一个全球医疗器械名词(见21 CFR 830.310)。GUDID业务规则允许根据数据交换记录分配超过一项GMDN的《规则》,但是,这一备抵是针对需要不止一个术语来准确描述器械的罕见情况制定的。预计大多数记录只包含一项GMDN定期守则。 格林尼治GMDN Agency是一个国际商定的说明系统,用于代表通用器械类型,以便进行分组或分类。由全球监测网机构管理,已发展成为代表整个医疗器械领域的词汇,包括牙科产品、实验室器械、实验室器械等专业。体外诊断以及细胞或组织来源的生物器械。(a) 维持和更新全球疾病管理网,以代表不断变化的医疗器械领域;名称和 定义可以编辑,新的术语可以拟订,过时的术语可以过时。 GUDID是FDA内部首次实施GMDN。为了获得GMDN Agency的词汇,并选择GMDN的术语提交GMDN Agency,公司应首先成为GMDN Agency的成员。访问GMDN Agency提供多个成员选项,包括免费的基本成员选项。 在向GUDID提交数据交换记录之前,确保:
• 注:如果器械需要开发一个新的器械类别,或开发一个新的全球通用数字数据网络,这需要时间,因此请作相应的规划。 o 在选择全球数据监查委员会(DMC)网术语时,请注意,全球数据监查委员会(DMC)网术语定义可能包含对FDA有具体监管定义或影响的语言。 指定一个通用数字数据网络术语,在术语或术语定义中使用这种语言,用于你的识别数据记录,并不意味着FDA同意对你的器械作某种特定的监管解释。
• 如果贵公司拥有目前正在使用的GMDN条件,则使用GMDN机构作为资源,评估以下内容:o 如果贵公司的GMDN定期代码被指定为“过期”, 则通过搜索GMDN词汇或联系GMDN机构寻求援助,确定替换对象。
• 仅向GUDID 提交 GMDN 有效条件 。 在提交数据公布记录期间: - 关于通过网络用户界面进行数据公布记录条目,应使用GMDN术语代码,将数据公布和公布网络术语列入记录;GMDN 术语名和 GMDN 术语定义字段将自定义。(关于提交HL7SPLxml文件中的GMDN定期代码,见GUDID HL7 SPL执行规格文件,可在www.fda.gov/udi查阅)在DI记录中保留GMDN代码:- 标签人有责任确保其识别数据记录信息准确,并在整个器械产品总生命周期中更新。如果您在GMDN持有有薪会员身份,当您的条件被修改或过时时,GMDN会通知您。如果不是,则由你负责定期监测你的GMDN条款,以便作出任何改动,或根据审定规则需要时进行监测。
• 如果一个全球通用数据网络术语过时,标签/LDE用户应更新全球通用数据网络 期限,以便在更新任何其他DI记录属性时通过验证。
• 一旦在GUDID上公布一份ID记录,并使用GMDN Terrem,该任务将一直保留到标签/LDE用户更改。在GUDID内部,没有自动更新GMDN条款。
• 如果GMDN的信息发生变化,则必须在每21 CFR 830.330(b)发生变化后10个工作日内提交最新信息。 鼓励在遴选或新建GMDN术语方面需要帮助的标签者与GMDN Agency联系（www.gmdnagency.org）。 注:GMDN在附录D图D1中的表示方式,a Fictitical Medical Productive 裝置标签仅供参考。GMDN 术语名称和定义预计不会出现在器械标签上 。 (3) GUDID DI 记录寿命周期由DI 记录的不同状态和用户可使用的相关业务规则和功能组成。请注意,DI记录生命周期适用于GUDID提交文件的两种选项----网络接口和HL7 SPLxml文件提交;如果因提交类型而存在差异,则注意到了这些差异。 a/ DI 记录ADI记录在任何特定时间的DI记录的三个记录国之一。数据交换记录国确定可适用的业务规则和用户可利用的GUDID功能。 新的DI记录可在以下三种DI记录中保存:DI记录草案、未公布的DI记录或已公布的DI记录。只有已公布的国家的DI记录将被认为符合21 CFR 830 E分区规定的GUDID提交要求。 DI 记录草案 : 使您能够预先配置并保存DI 记录, 并通过 GUDID 网络接口 保存现有信息 。此外,用户还可创建数据交换记录草案,以熟悉在GUDID创建和保存数据交换记录;但是,如果专为熟悉该系统而创建的记录供出版,请不要提交。 仅仅创建和保存DI记录草案并不能满足GUDID在21 CFR 830 E分区下提交要求。请注意,DI记录草案状态仅适用于GUDID Web接口选项。 HL7 SPL提交文件不能作为DI记录草案提交。 设计资料草案记录:在作为设计资料草案记录保存之前不必通过任何业务规则。
• 可以通过 GUDID 网络界面进行无限次的编辑 。
• 可以在DI记录草案中保存180个日历日的记录;记录将“净化”,即在180个无活动日历日之后从GUDID永久删除。 o 请注意,每次编辑和重新作为草案重新保存《设计资料草案》记录草案时,180天的周期将重置和开始。 只有创建记录的LDE用户才能查看/编辑。
• 无法进行公众搜索和检索。

数据交换记录草案需要通过审查,即通过业务规则,然后才能提交GUDID。提交时,记录可依据《公布日期》以未公布或公布状态发表: — 未公布状态系指《公布日期》 > 即今日(即今后的日期)。

• 发布日期是指今天(即今天或过去的一个日期)。 未公布的DI记录:用户能够完成DI记录并在规定日期之前提交GUDID。单是保存未公布的DI记录并不能满足GUDID在21 CFR 830 E分节下提交材料的要求。 未公布的DI记录:已通过所有商业规则,即已通过审查。
• 尚未到出版日期(出版日期 > 今天(即今后的日期))
• 可进行无限次的编辑;然而,每次编辑记录时,记录都通过业务规则,即再次审查。
• 可以复制以创建新的数据交换记录,从而缩短数据输入时间;除主数据交换编号和软件包信息外,所有属性都复制。
• 可供FDA和LDE用户查看,用户被分配到与给定的DI记录有关的Labeler DUNS上。FDA可审查未公布的数据质量评估数据公布记录,并询问问题。
• 无法进行公众搜索和检索。
• 将由GUDID自动夜间程序检查,当公布日期=今天时,记录将移至已公布的DI记录状态。 已出版的DI记录:可供公众检索和检索的DI记录。我们将认为你遵守了21 CFR 830.330的要求,即公布州GUDID将DI记录保存在公布州。 已经公布一份已公布的DI记录:已通过所有业务规则,即已通过Review。
• 今日(即今天或过去的一个日期)已公布日期。请注意,与公布日期=今天所输入的DI记录将立即可供公众查询。
• 可以复制以创建新的数据交换记录,从而缩短数据输入时间;除主数据交换编号和软件包信息外,所有属性都复制。
• 可供公众搜索和检索。
• 宽限期为7个日历日,从公布数据公布记录之日后开始。 2013年7月16日,星期二 2013年7月22日,星期一§所有属性,除公布日期外,均可以编辑。 o 编辑后Grace-Period将受到限制 § 新的DI触发属性无法编辑;这些是核心属性,在改变后不再代表同一器械,需要新的DI(见21 CFR 830.50)。 § 某些属性的编辑能力有限;数据要素参考表载有编辑规则的完整清单,可在www.fda.gov/udi上查阅。例如: FDA预提交件号:宽限期之后的Add ' 预先提交数字不能在宽限期之后进行编辑 ' 或`删除 ' 现有值 。 §在极少数情况下,新DI触发属性或属性,但编辑有限,需要经过事后编辑。 19 您可以“解锁”记录进行编辑。更多信息请见“GUDID 手册:为编辑解锁器械记录”。 请注意,已公布的从商业分销中移除器械的识别数据记录将保留在已公布的状态,可供公众搜索和检索。标签人有责任更新被停用器械的DI记录。商业分销状况将按以下商业分销结束日期的系统自动容纳人口。
• 当商业分销结束日期>今天(即未来日期)或无效时 商业分销状况=“商业分销”。
• 当商业分销结束日期 =0 _0 今日(即今天或过去的一个日期), 商业分销状况=“非商业分销”。 19 编辑新的DI触发属性和属性,但经过有限时间的后期编辑,预计这种编辑极为罕见。标签人应确保在记录移到公布状态之前,其DI记录数据准确无误。 下表概述了三种DI记录状态:DI记录状态、说明、系统在GUDID中的保存期限、对DI记录可采取的操作,以及是否可通过公开搜索获取。 请注意,HL SPL提交的材料不能作为DI记录草案提交。 此状态仅适用于 GUDID 网络界面选项 。 在180个日历天无活动日后净出;如果编辑并重置为草稿, 180天日历日循环循环将重置并重新开始
• 无限制编辑
• 重新保存为草稿
• 删除草稿
• 需要通过 并提交其他数据交换记录国家
• 否 无
• 仅可用 向创建记录的LDE用户发送了未经公布的DI记录DI记录,该记录已经通过了GUDID业务规则,今天被提交给GUDID和出版日期(即:今天) > (即:未来)已无限期保存
• 复制复制副本
• 无限制编辑
• 系统 发布日期 = 今天时发布 DI 记录
• 否 无
• 可用可用 由指定给特定Labeler DUNS 编号的 LDE 用户编辑
• 能够查看 根据FDA公布的DI记录,通过GUDID业务规则的DI记录,已提交给GUDID和公布日期[参见原文脚注]今天(即今天或过去)
• 无法移动到 其他独立事务部州,没有FDA工作人员干预
• 复制复制副本
• 有限编辑 根据营业规则确定的宽限期
• 是 是
• 可用可用 由指定给特定Labeler DUNS 编号的 LDE 用户编辑
• 能够查看 表1 数据交换记录国家摘要

B. GUDID 模块

由于GUDID的主要概念已经为人们所熟悉,本节介绍了GUDID模块。 GUDID为提交器械标识信息提供了两种选择:(1) 通过安全的GUDID网络接口,一次提交一份DI记录。 2) 通过 HL7 SPL 提交选项提交每个 XML 文件的 DI 记录。 两种提交选择都需要一个GUDID账户。请注意,GUDID账户不是按提交类型划分的,即标签人不需要为每个提交选项单设一个GUDID账户。GUDID账户确定了GUDID中的标签,通过这两个选项可以提交器械信息。 本指南文件中提出的总体概念适用于两种提交备选方案。 在有差异的地方,已注意到这些差异。 GUDID为已公布的DI信息提供了两种信息检索选择:1) 通过网络界面搜索和检索器械信息 2)计划为未来的GUDID账户提供下载和网络服务能力,而不需要用于搜索和检索已公布的信息。 图3是上文所述GMDN Agency模块的图片。 图3:GUDID概览(1) GUDID网络界面 GUDID网络界面模块能够创建GUDID账户,提交DI记录,搜索和检索器械信息。关于账户创建的详细情况,见第三.A.(1)节,本节着重介绍器械信息的提交情况;第三.B.(3)节载有检索和检索的详细情况。 (a) GUDID器械标识模块 DID模块使得LDE用户能够创建和管理DI记录。如第三.A.(1).b节所述,协调员在创建LDE用户时,LDE用户将通过生成的电子邮件系统获得临时登录和密码。然后,LDE用户可以登录和使用GUDID。 DI模块使LDE用户能够: - 创建DI记录; - 保存、编辑和管理DI草案记录; - 根据系统业务规则审查和验证DI记录;· 复制未公布和已出版的DI记录; - 编辑和管理未公布和已出版的DI记录;- 搜索和检索指定Labeler DUNS 编号的 DI 记录的所有属性。请注意,这与公共搜索用户不同,公共搜索用户只能查看数据要素参考表(www.fda.gov/udi)显示的“公共”属性。 以下几节详细介绍了GUDID中DI记录生命周期功能。 20 这些功能包括: 创建新的DI记录; 编辑DI记录草案; 编辑DI记录草案;* 编辑未出版或出版的《DI记录》; 一. 一. 使用 GUDID 网络界面创建新的DI 记录时,DI 记录生命周期始于创建新的DI 记录,见图4。设计资料记录草案不能通过HL7 SPL提交选项提交,一旦创建,新的设计资料记录可以作为设计资料记录草案保存,并参照业务规则加以审查。根据《出版日期》,该记录随后将转至未出版或公布的《公布日期》记录状态。 图4显示了新的DI记录创建过程的图示,下文对此作了解释。 20 关于GUDID中存取和创建DI记录的详细信息,请查阅《全球独特器械标识数据库用户手册》。 图4:在创建新的DI记录后创建新的DI记录,LDE用户可以选择: □ 将记录作为DI草案记录保存。

• 取消创建新的DI记录 。
• 审查管理GUDID业务规则的DI记录 如果FAILS公司的业务规则有记录,用户可以:§ 另存为DI草案记录,以便日后可以确定错误。 § 取消创建新的DI记录。 o 如果记录是PASSES业务规则,用户可以:§ 重新保留为DI草案记录。 § 进一步编辑记录;编辑后,记录需要再次通过业务规则;记录可以作为设计资料草案记录保存,也可以取消编辑。 § 取消创建新的DI记录。 § 向GUDID提交记录;DI记录状态将由基于出版日期的系统确定。 未公布的状态是指今天(即今后的日期)的出版日期。 已公布的国家是指今天的出版日期(即今天或过去的一个日期)。 请注意,向GUDID提交DI记录不符合GUDID的提交要求。我们将认为你遵守了21 CFR 830.330的要求, 即DI记录保存在公布状态之日。 二. 二. a 如上文所述,编辑DI记录草案。通过 GUDID 网络界面创建的新的DI 记录可以作为DI 记录草案保存,21 在通过业务规则后可以转到其他DI 记录状态。数据交换记录草案可以编辑和作为数据交换记录草案重新保存。 图5是编辑设计资料草案记录图示。 21个设计资料草案记录无法通过HL7 SPL提交选项提交。 下文。 图5: 编辑DI记录草案 LDE 用户可以编辑DI记录草案和: - 再次另存为草案。回顾DI草案记录可以编辑和作为草案重新保存,次数无限。 o 一项数据交换记录草案在180天无活动后从该系统中清除,即从GUDID中永久删除。 o 每次编辑一份DI草案记录时,180个日历日钟将按下表所示重置。
• 删除数据交换记录草案。
• 取消编辑 。
• 审查《通用数据交换通用数据交换工具管理业务规则》的《投资数据交换记录草案》。 创建新的DI记录,详细介绍审议进程。 下文表2举例说明了如何重设清除日期。 12月7日, 主要用户编号 DI 用户行动 日期 用户行动 草案 DI 记录 编辑 日期 清除日期 评论 12月7日2023年6月7日、2023年6月5日,2024 将数据交换记录草案保存在系统中180个日历日,之后该记录被清除的主要数据编号用户行动 DI 记录草案 DI 编辑 日期清洗日期 12月17日的评论2023 编辑记录,通过 GUDID 网络界面重新作为草稿通过 GUDID 12月 17 、 2023 6月 15 、 2024 清洗日期每次编辑和保存记录时都重新设置 表2: DI清理日期草案实例三 编辑出版或未公布的《DI》记录出版和未公布的《DI》记录编辑如下:- 未经公布的DI记录可以编辑无限制次数,所有属性都可以编辑;然而,经过编辑后,记录需要经过审查,并再次通过业务规则。
• 出版的DI记录的编辑程度由宽限期决定,宽限期从公布DI记录的次日开始,在7个日历日之后结束。如文件前面所解释的:§在宽限期内,除公布日期外,所有属性均可编辑。 § 括号期后,编辑将受到限制。 新的DI触发属性无法编辑;这些属性是特性,如果改变,不再代表同一器械,需要一个新的DI(见21 CFR 830.330(b))。 某些属性的编辑能力有限。 欲编辑所有属性的规则,见GUDID数据要素参考表,可在www.fda.gov/udi上查阅。 下文表3以实例说明宽限期概念。 主要数字用户/系统行动日期 用户/系统行动发布 日期优异时期开始 日期优异时期结束日期评论2024年7月19日传递商务规则; 保存 。 N/A N/A Un公布记录,宽限期从2024年7月23日公布到2024年7月29日才开始,更改公布日期7月25日,2024 N/A N/A 未公布记录,开始宽限期 开始 直到记录发布 初级DI 编号用户/系统行动日期 用户/系统行动 发布日期 优限期开始日期 结束日期 评论 7月24日,2024 GUDID夜间系统程序公布记录 7月25日,2024年7月26日,2024年8月1日,2024年8月1日,11:59 PM 7月27日,2024年7月27日 在宽限期内编辑新的DI触发属性7月25日, 2024年7月26日, 2024年8月1日, 2024年8月1日, 11: 59PM 一旦公布, 宽限期不重置 8月2日,2024 试图编辑新的DI触发属性、版本或型号,但不能编辑7月25日、2024 7月26日、2024 8月1日、202411:59PM 新的DI触发特性 CANNOT 在宽限期结束后编辑 除了第三.B.(1).a.ii节所解释的编辑数据交换记录草案之外,LDE用户还可以编辑未公布或公布的数据交换记录,并:- 审查经编辑的DI记录,以实施GUDID业务规则,详见上文关于创建新的DI记录的第III.B.(1).a.i节。
• 取消编辑 。 图6是编辑未出版或已出版的DI记录图示。 图6:编辑未出版或已出版的《DI记录》在编辑一份DI草案记录之后,可以作为DI草案记录重新保存。
• 在编辑未出版或已出版的DI记录后,CANNOT记录作为 DI记录草案;记录必须经过业务规则。记录需要审查并提交,或取消编辑。 未公布和已公布的DI记录的所有编辑都记录在GUDID中。LDE用户可以通过GUDID网站界面查看关于DI记录历史的下列信息:编辑DI记录的用户编辑日期、编辑时间和姓名;对于经HL7 SPL提交选项编辑的提交书,用户被称为“SPL用户”。经编辑的属性的细节目前尚未披露,因此用户无法查看。当通过GUDID公共搜索检索到记录时,DI记录历史信息不向GUDID的公众用户披露。 GUDID提供两种DI记录提交选择,即GUDID网络接口和HL7SPL提交选择。通过一个选项输入记录,通过另一个选项编辑,标签人的源数据和GUDID数据之间有可能出现不一致。因此,对于DI记录的所有编辑,我们建议你使用与最初用来创建和向GUDID提交DI记录相同的提交选项。标签员负责开发和维护关于GUDID提交材料的数据质量和数据完整性的标准作业程序。 四、 在使用GUDID网络接口的同时,可以复制DI未公布和已公布的DI记录,但DID草案记录不能复制。
• GUDID Web 界面 Di 记录“复制”功能使用户能够将 DI 记录的所有属性复制到新的 DI 记录中,除初级DI编号22和软件包信息外,用户可以减少数据输入时间。
• 复制的记录开始作为设计资料草案的记录,需要将业务规则推广到其他设计资料记录国。 图7是GUDID复制功能的图示,下文对此作了说明。 图7:复制DI记录:LDE用户可复制未公布和已公布的DI记录和: - 另存为DI草案记录。回顾复制的DI记录以DI草案记录开始,并跟随DI记录生命周期转到其他DI记录状态。
• 取消复制动作; 新的 DI 记录不会在 GUDID 中保存 。
• 根据GUDID业务规则审查已查获的DI记录。 (2) HL7 SPL提交材料 HL7 SPL提交材料选择使公司能够通过FDA ESG（电子递交网关）以电子方式提交器械信息,作为HL7 SPLxml档案,同时提交一个DI记录。关于HL7SPL提交选择的详细技术规格,请查阅GUDID HL7 SPL执行文件,可查阅www.fda.gov/udi。 选择HL7 SPL提交选择的公司应当采取以下做法: o HL7 SPL 提交文件可选用协调员和标签Labeler Data Entry用户角色,因为提交文件作为XML文件发送。然而,如果标签商选择有协调员和LDE用户,他们可以这样做。 22 初级DI号是医疗器械基包上的器械标识码。
• 利用FDA环境支助小组提交HL7SPL文件。 o 完成ESG账户的建立和测试过程。
• 一旦GUDID和ESG账户成立,公司应在提交生产报告之前完成GUDID测试。关于GUDID测试过程的详细资料,作为GUDID HL7 SPL实施文件的一部分,可查阅www.fda.gov/udi-公司可选择使用第三方提交者代表它们提交器械信息。请审查第三.A.1节,以了解关于利用第三方向GMDN Agency提交器械信息的更多信息。 o 我们正通过向第三方提供测试GUDID账户,使它们能够测试其GUDID HL7 SPL提交解决方案。使用可能已完成测试的第三方的标签,在转入生产GUDID HL7 SPL文件之前,仍应完成作为GUDID HL7 SPL执行文件一部分列出的测试设想方案。 公共用户,即消费者、医疗服务提供者、医院系统可通过两个公共门户网站使用GUDID数据:公布的数据将包括所有DI记录属性,但少数例外,如:公司物理地址、FDA清单号。请见GUDID数据要素参考表,可在www.fda.gov/udi上查阅,以了解一份未向公众公布的属性清单。

IV. GUUDID提交材料和21 CFR 第11部分要求

标签人应熟悉21份CFR Part 11和FDA题为“第11部分电子记录”的指南文件的所有要求;电子签名——范围和适用性。” 所有提交者都必须根据21 CFR 830.360保存记录。 如果这些记录是电子保存,则适用第11部分。然而,一份本身未提交但用于提出提交的记录不是第11部分的记录。也就是说,为收集通过GUDID网络用户界面输入器械记录所需的所有数据要素而开发的记录,不受第11部分要求的限制。 SPL提交者必须根据21 CFR 830.360和提交给FDA的所有记录保留记录。 HL7 SPL解决方案必须符合第11部分的要求。 GUDIDSPL提交文件不需要签字;因此,第11部分对电子签字的具体要求(21 CFR 11 分节C)不适用。但是,请不要混淆电子签名和数字证书。数字证书用于认证发件人,所有提交FDA ESG（电子递交网关）,包括GUDID的所有文件都需要数字证书。 SPL提交文件一旦成功送交GUDID,标签人应能够通过网络界面查看和编辑数据要素。这样,标签商通过SPL和GUDID数据提交的源数据有可能不一致。标签机构应制定并遵守数据管理标准作业程序,以保持其器械数据的质量。 第三方提交者/解决办法提供者对FDA不负责,以满足UDI或第11部分的规章要求。标签商(或数据所有人)有责任满足21 CFR 830.360的记录要求和21部分11的要求。标签商与第三方提交方之间的合同语言不属于FDA的职权范围。 附录A - GUDID综合信息实例23 以下示例说明如何将综合信息与与与综合信息有关的属性值一起输入GUDID。 示例1:下图为GUDID提供了一个包件配置示例,医疗器械在GUDID中设有使用号为DI的单元和一个包件级别。

• 100个单用血管箱,主用代号20001和器械计数=100。 o 请注意,管子本身没有这些管子上的识别分光,因为它们属于801.30(a)(3)以下单个单一使用器械的一般例外。然而,每一管管都配有虚拟的使用设计单元,在此情况下为10001。
• 8箱(共800箱),300001号套件(包含8个初级设计号20001),每个套件的数量=8个。
• 软件包 Discontinue Date 是空白的, 因此系统自动配置软件包状态为“ 商业分布 ” 。 23 所有例子中使用的器械识别符都是虚构的,请参考“FDA认证的发证机构UDI格式”(见附录C,第23段)。FDA经认证的发行机构对识别号码的正确格式,可查阅www.fda.gov/udi。 30001套件继承20001基本包的所有属性值,但30001特定属性除外,例如每个包件的数量,如下表所示。 基本包件 DI 图A1:GUDID包件配置例1 例1 例例2:下图为GUDID提供了一个包件配置示例,其中DI在两个包件级的单个器械上。
• Catherter,12 Fr,每个有初级DI 1001和器械计数=1。
• 30个导管的箱装2001年包装DI(包含30个初级DI 1001)。
• 12箱箱(540个导管),第3001号包(包含2001年第12号包)。
• 50个导管的箱装50个导管,装有2002年包装包装层级(包含50个初级设计包1001)。
• 软件包 Discontinue Date 是空白的, 因此系统自动配置软件包状态为“ 商业分布 ” 。 2001年、3001年和2002年包装计划继承了1001年包装基本计划的所有属性值,但每个包装计划特有的属性除外,如下表所示。 主要器械标识 | 器械计数 | 单位使用DI 1001 | 1 | — 包装DI | 每包数量 | 包含DI | 包装类型 | 终止日期 | 包装状态 2001 | 30 | 1001 | 盒 | — | 商业分销 3001 | 12 | 2001 | 箱 | — | 商业分销 2002 | 50 | 1001 | 盒 | — | 商业分销 图A2:包装配置示例2附录B - GUDID数据要素参考表请查阅GUDID数据要素参考表,可查阅www.fda.gov/udi。 附录C - FDA认证的发证机构关于FDA认证的发证机构关于 UDI 格式的信息,请访问www.fda.gov/udi。 附录D - GUDID 属性包含在医学器械标签上。当医疗器械包/标签上显示 GUDID 属性时,提交给 GUDID 的值应与标签上的值相符。图D1显示一个虚构的医疗器械标签,并标明标签上显示的GUDID数据属性。 图D1:GUDID 特性,加到一个假药医疗器械标签上:上文GMDN的表示仅供参考。GMDN 术语名称和 GMDN 术语定义预计不会出现在器械标签上 。 简称和缩略语 缩略语 DI 器械标识码 D&B Dun & Bradstreet DUNS 数据通用编号系统 ESG FDA 电子提交门户 GMDN 全球医疗器械名词 GUDID 全球独特器械标识数据库 HCT/P 人体细胞美国食品药品监督管理局美国食品药品监督管理局 修正法 美国食品药品监督管理局 含有完整的UDI的医疗器械包的最低水平。 基本包的DI是初级DI。 个人协调员,负责管理指定的标签商GUDID账户。 Dun & Bradstreet为商业实体分配和管理的9位数字身份号码。 器械标识符(DI) 一种强制性的、固定的UDI部分,用于识别标签器和器械的具体版本或型号(21 CFR 830.3)。 器械标识记录(DI记录) DI 连同相关数据属性构成特定器械版本或型号的DI记录。 DI 记录-生命循环系统包含不同州的DI记录和用户可使用的相关业务规则和功能。 ADI记录在任何时候都是三个DI记录国之一:DI记录草案、未公布的DI记录或已公布的DI记录。 直接标识 DI 标识符,在器械上直接标识;可与初级标识码相同或不同;仅适用于21 CFR 801.45下需遵守直接标记要求的器械。 器械包包 A 包件包含器械特定版本或型号的固定数量 。 DI记录草案保存了尚未通过商业规则的DI记录。 (eSG) FDA接受安全电子监管提交的全局解决办法。 全球医疗器械名词系统(GMDN)是一套国际商定的描述词系统,用于识别医疗器械产品,由全球医疗器械名词系统管理。 格蕾丝7个历日,自公布数据公布记录之日后开始;确定数据公布记录上可能的编辑程度。 GUDID 全球独特器械标识数据库,是FDAUDI最后规则规定的器械识别信息库。 GUDID账户GUDID账户使公司能够获取并向GUDID提供信息。 GUDID网络界面 在线界面 能够安全创建账户 安全提交数据交换记录 搜索和检索器械信息 健康7级(HL7)标准制定组织,其任务是为通用性、交换、定期说明管理、整合支持临床患者护理以及保健服务管理、提供和评价的数据。 FDA认证的发证机构组织经营一个发放综合数据基础设施的系统。 任何人,凡制造一个标签用于器械,意图使该器械在商业上分销,而以后不打算更换或修改该标签;和,任何人,凡造成更换或修改器械标签,意图使该器械在商业上分销,而不随后更换或修改标签,但增列分发器械的人的姓名和联系信息,而不对标签作任何其他改动,(21 CFR 801.3) Labeler Data Entry (LDE) 用户个人负责每日入境,将指定的Labber DUNS的器械标识信息提交至GUDID并进行管理。
• FDA在登记和列出所有商业分销器械时,不论上市前授权要求如何,都列出其编号,21 CFR 807.28(f) 新的DI 触发属性,在修改后,不再代表同一器械,因此需要创建新的DI。 器械包件 A 包件中包含器械特定版本或型号的固定数量(21 CFR 801.3)。 包件 DI A 器械标识符,用于包件配置中包含多个基本包件单位(不包括海运集装箱)的包件配置。 一种识别特征,它是医疗器械的主要(初级)检查,符合通过分配和使用对器械进行独特识别的要求(21 CFR见830.3)。初级诊断性测试将位于基数包上,这是含有完整的综合诊断性测试的医疗器械的最低水平。对于没有包装的医疗器械,主用识别码和完整的UDI可能就在器械上。 产品法 3 字母分类法 产品法 3 字母分类法 产品分类法 3 字母分类法 生产标识器(PI) A 有条件的、可变的UDI部分,该UDI在器械标签(21 CFR 830.3)上标明了下列一个或多个特性:(一) 制造器械的批次或批次;(二) 特定器械的序号;(三) 特定器械的到期日;(四) 制造特定器械的日期。 (五) 对于作为一种器械监管的HCT/P, 21 CFR 1271.290(c)要求的单独识别术语代码。 已出版的已出版的DI Record A DI记录,因此可供公众检索。 负责管理GUDID在特定GUDID账户中标签商提交文件要求的个人。 为21 CFR 830.60的目的,是一个新的标签符,可以修改标签内容,使其与原标签符提供的标签内容相左,以便在新标签符自己名称下分发。 重新标签并不包括不更改原标签的标签,而只是添加自己名称的标签。 二级DI 一种识别码,是另一代(二级)查寻医疗器械的备用识别码,由另一个发证机构签发,而不是初级发证机构签发。 结构化产品标签(SPL) HL7标准,用于使用可扩展标记语言交换产品信息。 与消费者和医疗服务提供者联系,获取有关该器械的更多信息。 获准代表Labeler提交GUDID资料的公司/个人(承包商、供应商)。 独特器械标识符(UDI) 由器械标识符和生产标识符组成的一个独特的数字标识符,该识别符和生产标识符通过分布和使用独有识别医疗器械(21 CFR 830.3)。 个人医疗器械的识别特征,当UDI没有在使用单位一级的个人器械上贴上标签时。 其目的是将器械的使用与病人联系起来。 通过了GUDID业务规则和发布日期的未公布的DI记录。

脚注

[^5]: 21 CFF 1271.290(c) 21 CFF 1271.290(c) 要求每个HCT/HCT/P的制造商指定HCT/P并贴标签,并配有单独的识别代码,使制造商能够将HCT/P与捐助者和与捐助者有关的所有记录联系起来。