X射线成像器械上市前通知中的儿科信息：行业与FDA工作人员指南

Pediatric Information for X-ray Imaging Device Premarket Notifications: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

发布日期：2017-11-28

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、510(k)、Pediatric Product Development、Radiology 案卷号：FDA-2012-D-0384

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/pediatric-information-x-ray-imaging-device-premarket-notifications PDF：https://www.fda.gov/media/83281/download

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本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

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官方文件全文

本指南代表了美国食品药品监督管理局(FDA或机构)目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。

I. 简介

本指南文件概述了美国食品药品监督管理局(FDA)目前对上市前通知材料(510(k)s)中应提供的信息和为小儿科人口或一般使用X光成像器械标明的X射线成像器械或预期大量应用儿科的X光成像器械贴上器械标签的构想。一般使用X射线成像器械通常既不包括也不排除特定人群在使用指示值中,而且预期在任何人群中都可能使用。 因为在美国每年进行的数亿次X射线检查中,很大一部分是儿科病人的检查1。FDA预计,大多数一般使用的X射线成像器械将用于大量儿科检查,除非器械的设计排除了对较小病人的使用。本指南意在进一步明确X射线成像器械510(k)秒的上市前审查程序,鼓励列入用于X射线成像器械上市前通知的儿科症状,并就标签问题提出建议,包括使用说明。

X射线成像器械不仅须遵守《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C法)中医疗器械要求,而且是电子产品。

1 全国辐射防护和测量理事会在核辐射防护委员会第160号报告中所作的分析,“美国人口的电离辐射照射”,估计儿科人口约占CT检查总数的8%,占放射线含氟检查的15%,例如。 《FD&C法》C章(电子产品辐射控制)第531(2)条。 因此,X射线成像器械须遵守《联邦条例法典》第21章J章第1 000至1050部分第1章第1至1050部分的放射健康要求,包括通用和具体性能标准的适用性(21份CFR部分1010-11份) 1050) 以及报告和记录保存的其他一般要求(21 CFR Part 1002),针对有缺陷或不符合要求的电子产品(21 CFR第1003和1004部分)和进口(21 CFR第1005部分)的通知和纠正行动。特别参见21 CFR 1020.30-1020.33(“诊断X射线系统及其主要部件”;“辐射器械”;“浮质器械;”和“光学透析器械”)。

对于本文件提及的FDA承认的标准的当前版本,见FDA公认的共识标准数据库网站:

FDA指南文件(包括本指南)不确立具有法律强制执行力的责任。相反,指南描述FDA对某一主题的当前观点,且除非援引具体的法规或法定要求,否则应仅视为建议。在FDA指南中使用“应当(should)”一词,表示某事项被建议或推荐,但并非强制要求。

II. 背景

A. 公共卫生动机

与所有其他医疗程序一样,X光成像检查既带来好处,也带来风险。 这些成像程序改善了许多病情的诊断和治疗。同时,这些类型的检查使病人面临电离辐射,这可能会提高一个人患上癌症的终生风险。受电离辐射照射对儿科病人来说特别令人关切,原因有三:1) 较年轻的病人比成年人对无线电敏感(即:较年轻的病人的电离辐射单位剂量每剂量的癌症风险较高;2 2 较年轻的病人的辐射照射影响如显示为癌症,预期寿命较长;3) 使用为成人设计的器械和暴露环境可导致较小病人受到过多的辐射照射。第三点特别令人关切,因为许多儿科成像检查是在儿科成像并非大部分工作量所在的设施进行的。

2NAS 评估接触低电离辐射造成的健康风险国家研究理事会委员会,2006年。接触低水平电离辐射的健康风险:BIR第七阶段第二阶段,华盛顿特区:国家科学院、国家科学院出版社。 3 Larson, D.B.等人,“1995-2008年美国紧急部门儿童访问中越来越多地使用CT”,放射科,第259(3)卷,第793-801页,2011年。 FDA努力通过国际辐射防护委员会制定的辐射防护原则4 来提高病人在医疗成像方面的安全性:

理由:使用电离辐射进行检查只应在回答医疗问题、帮助治疗疾病或指导程序所必需时才进行。 剂量优化 :检查应采用经调整后能够达到最低辐射剂量、产生足以进行诊断或干预的图像质量(即:辐射剂量应为“可合理实现的低剂量”。

鼓励X射线成像器械的制造商通过设计其最安全使用器械,并在标签中向最终用户提供剂量优化信息,促进剂量优化。本指南的重点是向制造商建议器械特征和指示,以帮助医务专业人员在对儿科病人进行X射线成像检查时优化辐射剂量。

目前,许多X射线成像器械的销售都有通用指示值(IFU)5 说明6,而且该器械的使用不限于特定人群。这些器械大部分预计将用于大量儿科病人成像应用。专家们评论说,许多一般使用的X射线成像器械出售时没有特征或标签信息,有助于用户与用于儿科成像的辐照相比,优化临床可用图像质量。 7

成像专业人员可以安全地使用现有的X射线设备,而没有具体特征或指示,以便通过小儿成像辐射安全联盟8 和其他组织提供的咨询建议来进行儿科使用。 FDA审查了图像轻率联盟的建议,认为这些建议是适当的。FDA已经收到公众评论,认为如果制造商不提供补充资料,成像专业人员就难以执行这些建议,因为X光成像系统在各种现有环境中可能很复杂。因此,FDA认为,如果进行X光检查,安全就可进一步改善

4 医学辐射防护原则,包括“优化”和“ALARA”原则在2007年国际辐射防护委员会中作了说明。《辐射防护公约》第105号出版物:医学辐射防护。1993年,全国辐射防护和测量委员会,《联邦指南:医疗辐射机构间工作组》也强调了这些原则。 《联邦指导报告》第14号,《诊断和干预X射线程序辐射防护指南》,华盛顿特区:环境保护局,2014年。 5 见FDA;题为“一般/特定用途”的指南(“0 ” 器械调节与指导/指南文件/ucm073945.pdf)。 6 见FDA题为 " 510(k)方案:评估上市前通知中实质性等同[510(k)]《工业、美国食品药品监督管理局工作人员指南》(https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/pediatric-information-x-ray-imaging-device-premarket-notifications)。 7 见公众对2010年FDA关于 " 减少医疗成像造成的非必要辐射照射的器械改进 " 公开会议的评论( % 0001)。 80https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/pediatric-information-x-ray-imaging-device-premarket-notifications 成像器械包括供用户使用的其他设计功能和信息,便于为儿科病人选择最佳器械环境。由于对儿童过度暴露于辐射的担忧加剧,FDA认为,新的X射线成像器械应包括向最终用户提供明确资料,说明成人规模范围以外的成像病人的设计特点和可用的指示。FDA建议,为了尽量减少儿童受到过多辐射的危险,X光成像器械制造商应作为其器械设计的一部分,进行风险评估,考虑在儿科人口中使用其器械所产生的具体风险和缓解措施。终端用户然后可以就小儿科病人使用该器械的问题作出更知情的决定。

B. FDA以往的行动、指导和公开会议

2007年,国会通过了2007年《食品和药品管理修正法》(FDAA) (Pub. L.,2007年)。其中包括第三编《儿科医疗器械安全和改进法》。PMDSIA要求提交有关患有该疾病或该器械旨在治疗、诊断或治疗的儿科亚人口组的资料。或治疗某些种类器械的应用和补充

2010年2月和2010年3月30日至31日,FDA启动了“减少医疗成像造成的不必要的辐射照射倡议”。FDA举行了一次公开会议,题为“为减少医疗成像造成的不必要的辐射照射而改进器械”。FDA就“CT和含氟表面器械制造商可采取哪些步骤,通过改进产品设计,减少不必要的辐照,”征求了咨询意见。强化标签,11 FDA询问制造商是否应该列入关于儿科病人的特别规定,12 FDA收到的建议适用于所有通用X光成像模式,包括提供儿科规程和控制环境、有针对性的指令和教育材料,强调减少儿科剂量,注重辐射剂量管理的设施的质量保证工具,以及适用于儿科病人的剂量信息。儿科专家提出的许多建议侧重于扩大X光成像器械上已有的灵活度或功能范围,也可以改进成人成像,用于非标准应用。

《章程》和记录誊本可在以下网址查阅:* 3674/(deprovidations)改进为减少非必要的辐射 -- -- 医疗成像 -- -- 公众会议。 公共备审案件表的提交情况可在以下网址查阅:

1. 11 见75 FR 8375,8376(2010年2月24日)。 12 《联邦登记通知》列出了会上提出的所有问题(见75 FR 8375-8377(2010))。 2012年7月16日,FDA举行了题为“小儿X光成像改进器械”的公开会议。FDA征求公众对本指南草案的反馈意见,并要求帮助查明与小儿X光成像中的辐射安全有关的问题,这些问题可能受益于标准的制定或进一步研究。FDA要求就技术器械设计和儿科安全问题提出具体意见。许多建议的器械设计改进建议已纳入FDA认可的协商一致标准,其他建议正在考虑之中,以便今后修订这些标准。关于一些相关的国际协商一致标准的讨论见附录B。

2014年,FDA发布了题为“儿科医疗器械预估14”的经修订的一般儿科指南。 该指南适用于所有器械,界定了小儿子人口群体,并界定了应当为不同类型的上市前提交用于小儿人口器械的器械提供的一般信息。

C. 本指南的处理方法

本指南就应列入X射线成像器械上市前通知的资料提出建议,这些器械是为小儿群或一般用途X射线成像器械指明的,预计这些器械将有大量的儿科应用。制造商在寻求对可用于儿科人群的新X射线成像器械的销售许可时,应在其风险评估中解决儿科用途问题,并在适合的情况下提供缓解措施。无论器械是否有特定的儿科指示虽然包括儿科使用是所有一般用途X光成像器械风险评估的一个重要部分,15 但也包括儿科使用。本指南的其他部分可能只适用于某些器械。本指南为制造商如何在设计、测试和标签器械时处理儿科X射线安全关切提供了一个框架,但所讨论的任何具体器械设计问题仅供参考。具体器械的自愿协商一致标准,如附录B中讨论的标准,能够帮助确保在整个行业实施X射线器械特有的儿科安全设计特征。

III. 范围

13 会议摘要、FDA要求公众评论的具体问题和专题以及收到的评论清单请见以下网址: 14 《儿科医疗器械预估-工业及美国食品药品监督管理局工作人员指南》: 15 这些器械通常不包括特定人群在使用指示物中,而且预期在任何人群中都会使用。 本指南文件一般适用于专门标明用于儿科或一般用途的X射线成像器械,预计可对其大量应用的X射线成像器械。要求提交新的上市前通知的新器械和现有X射线成像器械的修改16 都已列入本指南文件的范围,无论该器械是完整的X射线成像系统、X射线成像器械的组成部分还是从属(例如探头器和软件),均不考虑该器械是否是X射线成像系统。

本指南为应提交哪些资料以支持向小儿科人口标明的X射线成像器械和预期大量应用的X射线成像器械的一般用途的上市前提交提供了一个广泛的框架。第五节(使用说明)、第六节(风险评估)和第十一节(胶片)一般适用于所有X射线成像器械,指南文件的其他部分可能只适用于某些器械。特别是,第七节(儿科器械特征)载有只适用于某些器械的有关器械特征的具体信息。关于哪些信息可适用于特定的X射线成像器械的反馈,FDA建议制造商提交提交前报告。

本指南应结合处理上市前通知要求的具体器械指南文件使用,并补充关于510(k)提交材料的内容和格式的一般指南文件。

IV. 儿科人口

FDA器械和放射保健中心界定了婴儿出生到21岁的年龄年龄范围。 20 辐射引起的癌症风险取决于

16 见FDA关于“决定何时提交510(k)项更改现有器械”的指导意见(+0)。 17 关于如何提交预先提交的资料,见FDA题为 " 医疗器械反馈请求书:与美国食品药品监督管理局工作人员举行任务前方案和会议。” ( 1176.pdf)。 18 “工业和FDA工作人员指南:传统和缩写格式 510(k)” () 。 “19 510(k)方案:评估预先市场通知中实质性等同[510(k)]”( @ 20 见FDA题为 " 儿科医疗器械预估 " 的指南(ZQ0 Z 9742.pdf)。本指南中建议的分组与这些年龄范围一致。 年龄:21岁、病人人数(即身高、体重、22 由于本指南的重点是器械设计,本指南建议,根据病人人数而不是年龄,将儿科人口分成分组。

儿科病人的体重从不到500克(1磅b)到120公斤以上(265磅b)不等。因此,设计用于儿科(在所有儿科人口分组中)的器械也足以满足全体成年人口的整体规模;反之,仅为成人设计的器械可能无法优化用于许多较小的病人。例如,美国第5百分位成年女性[51公斤(112磅)];151厘米(立身高度为59厘米)的体积与平均12岁年龄相似。 23 设计完善的成人器械,考虑到个人体积的差别较大,应能对12岁及12岁以上平均儿科病人进行适当的图像分析。由于较小成人与较年长的儿科病人之间的体积重叠,以下各节中的许多建议预计也会改善较小成人的形象。

在设计X射线成像器械时,我们建议制造商考虑适合其器械预定用途的分组。视所图像的身体部分而定,适当的分组将有所不同。虽然身体部分厚度是个人病人X射线成像的最相关度量,24、25岁和体积可能更容易获得描述“平均”病人的衡量标准。因此,似宜考虑与下列儿科分组相对应的适用体部分厚度,适合人体成像的根据年龄和大致平均身高和体重的测算情况确定的年龄和大致平均身高和体重:新生儿/出生1个月[1-2公斤]

21 根据关于癌症终生发病率与接触数据年龄的报告,FDA在题为“儿科医疗器械预估”的指南中界定的儿科分组涵盖预计癌症风险受年龄影响最大的区域。由于21岁以上个人的年龄因素,风险降低幅度要小得多。[见NAS国家研究理事会评估接触低水平电离辐射造成的健康风险委员会,2006年。接触低水平电离辐射对健康造成的风险:BIR第七阶段第2阶段,华盛顿特区:国家科学院、国家科学院出版社。 ] 22 Watson DJ, Coakley KS. 根据体重和CT剂量测量体模大小计算的儿科CT参考剂量:使用64虱子CT扫描仪的当地经验。2010年:40(5):693-703;Jarvinen H、Seuri R、Kortesniemi M等人。 以国家诊断为基础的儿科CT国家诊断参考水平:一种有拟议价值的新方法。Radiat Prot Dosim.2015;165(1-4):86-90。 23 McDowell、M.A.、C.D. Fryar、C.L. Ogden和K.M. Flegal,2008年。 美国2003-2006年儿童和成人人文形态参考数据。《国家卫生统计报告》,第10、1-48页。 24 以下参考文献提供了年龄在0.5至20岁之间的儿科病人的前列腺和横形直径的最新数据:克莱曼、P.L.、K.J.、H.施特劳斯、祖拉科夫斯基、巴克利和

G. A. Taylor. 2010年,按三级儿童医院的年龄函数计量的患者人数,《美国伦琴学期刊》,194、1611-1619。

25 以下参考文献使用直径为8、16、24和32厘米的圆柱形体模代表新生儿、5岁、12岁和成年病人:Siegel, M.J.等人,2004年,儿科CT中的辐射剂量和图像质量:技术因素的影响以及体模大小和形状,放射学,233(2)、515-。 522. (2.2-4.4 lb)低端估计值], 1岁[~11公斤(24磅b); 累计长度100厘米(39.4) 5岁[约21公斤(46磅);113厘米(44.5英寸)立方高度]、12岁[约52公斤(115磅);156厘米(61.5英寸)立方高度]和成人[约80公斤(176磅);26. 头部成像分组,如果根据病人年龄确定群体,应当包括以下内容:0-1年、1-2年、2-6年、6-16年和16+年。

上述各分组作为一般指南列出。仍然涵盖小儿病人预期大范围范围的不同分组可能适合,这取决于X射线成像器械的预期用途。

V. 使用说明

510(k)提交应明确界定使用(IFU)的表示,包括器械所针对的所有人口。当在器械的设计和特性中具体考虑到儿科病人的需要时,使用标记应具体说明该器械打算使用的儿科群。当器械不包括儿科人口的专门设计特征,并打算用于广泛的人口范围时,使用说明应说明该器械是针对一般人群的。对于只用于成人使用的器械,我们建议你明确将此声明作为援助联盟声明的一部分。虽然大多数通用的X射线成像器械可以在儿科人口中安全使用,在某些情况下,对儿科人口的限制可能是适当的。如果在病人超出典型成人体积范围时,没有安全特征来防止在有关解剖术之外发生辐照,则安全特征。

VI. 风险评估

26 尺寸测量基于以下大约平均值(男性和女性的平均值):McDowell、M.A.、C.D. Fryar、C.L. Ogden和K.M. Flaw,2008年。《2003-2006年美国儿童和成人人文形态参考数据》,《国家卫生统计报告》,10,1-48。新甲型亚群的加权数低于平均值,以确保充分覆盖广泛的尺寸。 27 由于头部增长率的差异,这些年龄与为人体成像建议的年龄不同;所列举的年龄范围是美国医学医生协会(APM)的儿科病人样本头目协议中出现的年龄范围:儿科常规首席CT协议第1.1版,AAPM质量计算地形学联盟。 儿科成像和大致等同年龄的水平(欧洲联盟委员会)。2016年《欧洲儿科成像诊断参考水平准则》,辐射防护。卢森堡)和辐射防委会的“医学成像方面的诊断性参考水平”(ICRP Ref 4836-8337-6684, 草稿公布于2016年1月11日)[群名(体重、年龄)]:Nenate (_5公斤, https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/pediatric-information-x-ray-imaging-device-premarket-notifications 婴儿、幼儿和幼儿(5-1+15公斤,1米 - +2+4y); 中年儿童(15 - 3+30公斤,4 - 4https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/pediatric-information-x-ray-imaging-device-premarket-notifications); 青春期早期(30 - 5https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/pediatric-information-x-ray-imaging-device-premarket-notifications 幼儿(15 - 3https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/pediatric-information-x-ray-imaging-device-premarket-notifications 4 - 4https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/pediatric-information-x-ray-imaging-device-premarket-notifications y); 幼儿(30 - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/pediatric-information-x-ray-imaging-device-premarket-notifications)。 良好的风险评估应包括审查与器械有关的所有可预见的风险。即使没有具体指明用于儿科治疗的一般用途X射线成像器械,但可以预见该器械将被用于儿科病人。 由于该器械造成的风险可能因特定人群而异(包括不同规模的病人的不同儿科分组),为小儿病人(以及预计大量使用小儿科的普通用途器械)指明的X射线成像器械的风险评估应包括与可能使用该器械的所有病人群体相关的额外危害和减轻风险的手段。你风险评估应包括考虑FDA题为 " 小儿医疗器械预市场评估: 29 如果风险评估结果显示,在处理儿科使用方面不需要特殊特征或标签,然后,上市前的510(k)提交材料应包括这一理由。

在制定旨在减少儿科病人辐射照射的特征或用户指示时,应考虑在理想临床任务中平衡辐射照射和图像质量。虽然临床医生有责任确定该器械的最终设置,以满足图像质量要求,制造商有责任提供适当的指导。

图像质量差的检查可能导致误诊或反复检查(涉及对病人增加辐射照射)。辐射照射超过必要的水平的检查提供了临床任务不需要的图像质量水平,因为它无助于检查的临床目的。可能导致不必要的辐射照射或小儿病人特有图像质量差的危险情况实例如下:

使用成人环境或协议,而不是适当的儿科环境或协议;无法正确定位儿科病人的设计特征(例如,一个深层病人摇篮干扰一个小病人的横向X光片);自动控制,没有为儿科病人校准;和 缺乏安全性能,以防止在患者超出成人一般体积范围时,在感兴趣的解剖外发生辐照。

上述例子不是一个全面的清单。在设计阶段与了解儿科成像的专业人员进行协商,可能有助于查明与使用你的X光成像器械有关的其他风险和情况。

VII. 儿宫器械特性

9742.pdf。 根据X射线成像器械风险评估的结果,制造商应在510(k)项中列入任何特定设计特征,以解决作为减轻风险措施的儿科用途。器械说明应描述专门包括的特征,以便能够对小小儿科病人进行成像,这些特征也应在标签的儿科摘要一节中加以概述(见第十一.A节)。FDA建议与有知识的儿科成像专家(物理学家、放射肿瘤科医生、理30 在设计阶段确保该器械适合儿科使用。

X射线成像器械需要考虑的儿科使用特征实例如下:

· 酌情为包括儿科在内的各种病人规模设计、测试或评价的自动接触控制;• 儿童规程或预先设置的控制设置(明确规定预定的尺寸范围)和标签,考虑到辐射照射和图像质量的平衡;31例如年龄、身高、体重和病人身体部分厚度(人工输入或自动计算);32 虽然本建议也适用于成人成像,但特别重要的是,应列入儿科成像,这样,对具体病人剂量的估算可以可靠地进行,而不必假定病人的“典型”或“标准”大小。软件接口功能指导最终用户了解重要的儿科使用问题(例如:互动软件弹出,提醒用户在建立图像获取时注意特殊的儿科问题。

以上所列所有特征可能不适合每个器械。例如,CT扫描仪很可能比一般放射或牙科成像器械更精密的软件接口和预先编程程序的能力。其他设计考虑可能具体针对X射线成像器械的类型;例如,具体器械的考虑,见医学成像技术联盟(MITA)和图像Gently的白皮书,其中讨论了与干预X射线设备有关的设计考虑。 33 有关的儿科成像设计特征也可能是:

30 见FDA题为“医疗器械对人的因素和使用力工程的适用”的指南(https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/pediatric-information-x-ray-imaging-device-premarket-notifications)和AAMI/ANSI HE75:2009(R2013)标准,人因工程工程 -- -- 医疗器械设计和ANSI/AAMI/IEC 62366:2007(R2013):医疗器械 -- -- 医疗器械应用可用工程。 31个配有技术因子(例如管流、管电等)的完整规程可能适合全X射线系统,提供这一信息对部件或附属器械的部件或附属器械可能具有挑战性。 但是,替代信息可能是适当的,例如,关于IEC暴露指数范围的信息可能适合只用于探头器的器械。 32 附录,表1条目“剂量测量、显示和文件”包括相关剂量度量和FDA承认的不同模式标准。 33 “设计用于小儿使用的干预X射线设备时需要考虑的基本问题”,图像Gently和MITA干预氟化工作组,2015年1月出版。 具体器械的FDA指南和特定器械的FDA确认的协商一致标准中述及的问题。

VIII. 议定书 议定书

所有完整的X射线成像系统都应有适合婴儿的通用程序规程,这种系统根据病人的大小和体重适当调整,预计会有大量的儿科应用。理想的情况是,在设计阶段应处理影响小儿科使用器械安全和效能的特殊硬件和软件设计问题。如果建议对儿科病人使用自动接触控制,这一功能应为儿科病人设计,并采用适合儿科人口的方法校准。

本指南中使用的“议定书”一词包括但不限于一整套任何列入方案的技术因素、控制功能和设置,包括图像处理设置,目的是优化图像的获取和显示。这些协议可能只是包括关于如何适当配置器械和调整病人重量或厚度参数的说明(例如接触图),在其他情况下(例如CT),或许可以将协议预先编程成软件。

应向最终用户提供一份概述现有预先配置的缺省儿科协议的清单,作为标签的一部分或以可下载的电子格式(见本指南第十一节)。该清单应包括协议名称、考试目的的简要说明、解剖区域、病人的预期人数以及作为起点使用的购置参数。如下一节所述,还应提供与每项议定书有关的具有代表性的剂量信息(适用于儿科)。

X射线成像器械的部件和附件(例如,所有参数都不可能完全控制成一个完整的成像协议,供儿科或成年病人使用。对于这些器械类型而言,提供某些与协议有关的信息可能仍然合适。不同类型的检查和病人分组的建议检测器接触指数可能足以取代技术因素和剂量测量信息。

对于以前已清除的510(k)个X射线成像器械,制造商仅应最终用户的要求,仅应其要求,就优化成像参数和提供儿科专用协议,一般本身并不需要提交新的510(k)份提交。

委员会(IEC)性能标准,如IEC 60601-2-43和IEC 60601-2-54, 载有为小儿科应用而指定器械的要求,自2010年和2012年FDA公开会议以来,国际标准界继续增加X光成像器械特定性能标准所包含的儿科设计特征。

IX. 实验室图像质量和剂量评估

应当对X射线成像器械的性能按显示该器械的所有病人大小进行评估。因为许多带有一般迹象的X射线成像器械将在儿科人口中大量使用,整个病人规模范围应包括通过成人出生的新生儿。用于测试的环境和条件的范围应代表该系统的例行临床使用(例如,应使用与临床有关的辐射剂量)。附录B提供了相关测试和适用标准,通常用于评价X射线成像器械的性能。虽然附录B的用意是尽可能包容各方;但并不是列出的每一项测试都适合你的器械。如果存在具体器械的FDA指南文件,请查阅该指南文件,以建议进行测试。

图像质量和辐射剂量取决于X射线路径长度因此,测试应针对一系列具有代表性的路径长度,并应列入510(k)提交。病人大小的适当选择将取决于使用您的器械或器械特征的标志以及所评价的具体器械功能的成像物理学。器械 510 (k) 的提交文件应包括选择测试中使用的病人大小的理由。例如,对于使用AEC的腹部CT协议,似宜评估所提供的每个尺寸协议的图像质量和辐射剂量;用于干预X射线成像器械,用10厘米和20厘米的PMMA体模测量空气中心肌瘤,可能足以用于儿科。当选择体模代表预定患者群体时FDA建议制造商选择能够复制预期病人大小/直径代表范围范围的体模,而不是根据年龄选择体模分布。

如果根据病人大小而清楚地了解器械或器械功能的性能(例如切片敏感度剖面、调制转换功能等),最大和最小病人大小的性能可能足以显示该器械在所有病人大小的性能。在这些情况下,中间体积较大的病人的数据可以外推35。当对特定器械性能的病人大小影响理解不够,或该器械已知根据病人大小(例如,迭代重建算法, AEC, 自动亮度控制, 时间分辨率测试),更适当的办法是展示你的器械在更多病人的体积上的性能。

510(k)提交应包括:

35 为了对成人和成人病人获得的数据可以外推以获取适用于儿科人口的信息的情况进行深入讨论,参考FDA的指导意见 " 利用现有临床数据外推至小儿医疗器械使用:《工业、美国食品药品监督管理局工作人员指南》,(%%虽然该指导的范围是专门针对临床研究数据外推法的,其中一些概念可能适用于非临床法庭测试或临床图像数据样本。 · 所进行试验、所用方法和试验结果的摘要。诸如管电、管电流、AEC的使用等暴露环境,以及所使用体模的说明和体模的适当性。例如,在报告CT的剂量时,您可以指出获得测量的相应体模(例如CTDIvol(32厘米))。FDA鼓励标准化开发、制造商实施和医生使用尺寸特定剂量 对病人剂量估计的估计估计值(SSDE),更准确地反映不同大小的病人(包括儿科人口)得到的剂量。如果文献中对试验方法作了充分说明,并完全采用,那么参考即可。 用于评估的测试条件,以及为什么选定的测试条件足以证明您的器械在标明器械的所有病人大小范围内的性能。 测量不确定性、商品名称、特征和进行定量测试所使用的测量工具的准确性(如果适用)。

在某些情况下,制造商以前可能已经证明成人病人的器械性能。为了在随后提交的上市前提交中证明该器械的性能,以显示显示所有显示的患者人数,通常宜修订这一数据,对小病人的器械性能进行新的检查。

X. 临床图像质量评估

FDA鼓励使用实验室检测方法,确保该器械适当地为儿童成像设计,因为FDA对有器械的成像小儿病人感到关切,并担心这些人可能面临医疗上不必要的辐照风险。只有在实验室测试不足以证明相当的对等性时,以及从成人图像中推断必要数据不足时,才会要求提供小儿病人的临床图像。如果向FDA提供任何图像,应随附相应的剂量信息、接触环境以及现有临床信息(如:检查类型、病人年龄、大小和性别以及临床症状)。

关于对儿科人口的适当保护的更多信息,见FDA题为 " 儿科医疗器械的预先市场评估 " 的准则。 36 关于需要小儿病人的图像的问题,鼓励申办者在提交510(k)项之前请求召开提交前会议。关于如何提交预先提交前提交的资料,见FDA题为 " 医疗器械反馈请求 " 的指南。

提交的材料:Pre-Sub方案和与美国食品药品监督管理局工作人员举行的会议。”

XI. 标签标签

除了说明该器械一般操作的信息外,用户手册还应载有以下具体用于儿科的信息。这些处理X射线成像器械的儿科用途的标签建议旨在补充其他标签建议和要求,而不是全部包括预期在X射线成像器械上发现的标签信息。为了更详细地讨论如何为儿科人口处理标签的基本要素,另请参看FDA题为 " 儿科医疗器械预估 " 的指南第9节。 38

A. 儿科

最终用户标签应包括一个摘要部分(见附录A),说明X射线成像器械的儿科使用的具体特征和标签信息(B至F见下文)。建议对标明用于儿科用途的器械和可用于儿科病人的普通用途器械提供这种信息。

为了强调在成像儿科病人时安全器械操作的重要性,应在儿科摘要一节中包括以下告诫性说明:“在典型成人规模以外的成像病人时,使用特别护理。 39”

FDA认为,这一说明和儿科成像的一般参考文献适于在对可能用于儿科人口的所有器械贴标签时列入,包括带有一般指示或器械的器械,带有具体的儿科指示和设计特征。 (更多信息见第六节风险评估。 )

B. 矛盾、警告和防范

对为儿科人口标明的器械或预计可大量小儿科切除的普通用途器械的矛盾、警告和防范,应明确处理潜在风险及其与年龄、规模、性别使使用者注意与在目标人群中使用该器械有关的具体危险。 40和预防措施应当 pdf. 。

对于在小儿科病人或某些小儿科亚群中使用的风险明显大于根据已知危害可能带来的好处的器械,我们建议您加入一项抗体,用于儿科病人或儿科亚人口组。

C. 器械描述

器械说明应包括专门为儿科用途设计的硬件和软件功能清单。标签应说明建议用于儿科分组的各种备选办法,并在可行的情况下,按年龄、体重、年龄、性别或其他适当标准。

D. 使用说明

应就如何正确配置小儿科使用器械(以及这与成人使用有何不同)提供指导。

使用说明应针对小儿病人的减少辐射剂量战略。应清楚解释所有用户可配置成像参数,包括它们对病人剂量的影响。结合某些参数,以便在异常情况下提供最佳图像质量/最低剂量(即可以建议,但应清楚说明这一点。为减少用户误差的风险,应考虑:

用户手册,可下载电子形式,有易于检索的界面,还有纸质副本;和 o- 离家出走/即时教育材料,如包括购置前、购置、购买购置后步骤和购置后步骤41。

指示应考虑最终用户可能的教育背景;例如,可能为除放射学家或放射技术专家以外的专业人员(例如,牙科X光片或心血管成像器械应包括针对有关专业团体(例如牙医、心脏病学家)的资料。

41 例如,图像Gently/FDA“数字放射安全检查清单”(https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/pediatric-information-x-ray-imaging-device-premarket-notifications)。FDA大力鼓励在X光成像程序中列入或提及与儿童辐射防护有关的教材。

E. 质量控制测试建议

质量控制测试建议应包括任何测试(验收测试、)确保该器械在可使用该器械的所有病人大小中正常发挥功能。

F. 补充资料补充资料

最终用户文件应包括获得有关该器械与儿科使用有关的独特操作原则的补充资料的手段。

应提供物理实验室试验的摘要(见本指南第九节),说明用于儿科使用的器械的性能。然后,用户可以利用这一信息来评价在图像性能的不同特点之间取舍的重要性。

儿科协议摘要(目的简介、获取参数、应在手册的单独一节中或以可下载的电子格式提供。每个协议的剂量信息应列入协议,并酌情由软件显示。附录B,表1“剂量测量、显示和文件”条目包括相关剂量度量和FDA确认的不同模式标准。

如果文献被用于支持特定的儿科设计特点和协议,应向用户提供摘要(例如,参考文献和儿科使用专题或应用以及每个主题所涵盖的器械设置)。

XII. 用户和制造商人员培训和测试材料

应该向临床最终用户提供强调在最佳辐射剂量下为该器械所有病人制作可接受的高质量图像的培训方案。 42 用户手册可以被视为该培训方案的一部分。

这一培训方案应强调针对器械的培训和最佳利用所有内置剂量减少和图像质量改进特点。 43 应明确解释如何在所有可使用该器械的人群中使用该器械的具体特点。培训应当便于获得、实用和针对所有不同的

42 超声波器械(本指南未涵盖)这类培训方案的模式是:医疗超声波安全,第二版。由美国超声波医学研究所出版(2009年)。 43 注重减少儿科剂量的培训材料实例可在图像Gently联盟网站(https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/pediatric-information-x-ray-imaging-device-premarket-notifications)上查阅。 如果在培训课程中进行测试,应了解儿科使用问题(例如,儿童剂量节省特征)。为了便利继续学习,a 包括任何面对面培训课程内容的DVD可提供给设施或以另一种格式提供(例如作为在线模块)。

提交的510(k)份材料应包括关于该器械培训材料的简要说明,说明应指明所涉及的任何儿科专题。 附录A:使用说明的儿科摘要科

以下是一个小儿科摘要部分的例子,用于说明任何预期会大量进行小儿科解析的X射线成像器械的使用(两种器械都针对小儿科群,一般使用X射线器械对小儿科群没有限制)。对于没有具体设计特征或标签信息的X射线成像器械,FDA建议在使用说明中包括以下摘要的简介和A节。对于具有具体设计特点的X射线成像器械和用于解决儿科使用问题的标签信息,适用整个例子(即简介,A节,第1段)。和B节)。

制造商应当酌情对其器械采用以下语言。FDA鼓励器械制造商利用国家和国际组织开发的现有资源,而不是制造新的材料;本指南涵盖的所有不同模式都有由成像和辐射防护专家编写的文献。FDA还鼓励制造商考虑如何更好地配置其器械,供儿科使用,并向最终用户提供更具体的信息。

儿科使用:摘要

简介:当成人规模超出典型范围的成像病人时,应特别照顾他们;特别是体积不与成人体积范围重叠的较小小的儿科病人(例如,体重不到50公斤(110磅)的病人和身高、体积和体积均不超过150厘米(59英寸)的病人,大约相当于平均12岁或5个百分点的美国成年女性44。

接触电离辐射对儿科病人来说特别令人关切,因为:1) 某些器官和肿瘤,较年轻的病人比成年人对放射敏感(即,较年轻的病人每单位剂量电离辐射的癌症风险较高);(2) 使用为平均体积成年人设计的器械和照射环境,可能导致较小病人过度和不必要的辐射照射;3) 较年轻的病人的预期寿命较长,辐照的影响可能表现为癌症。

为了帮助减少过度辐射照射的风险,您应当遵循ALARA(合理可行尽量低)原则,并力求将辐射剂量降低到仅够获取足够临床图像所需的量。

44McDowell、M.A.、C.D. Fryar、C.L.Ogden和K.M.Flegal,2008年。 美国2003-2006年儿童和成人人文形态参考数据。《国家卫生统计报告》,第10、1-48页。

A. 儿科剂量优化参考文献:以下资源提供与儿科成像辐射安全和/或<插入您的器械模态,例如计算断层摄影、透视、普通放射、牙科X射线>器械辐射安全相关的信息:<插入与您的器械相适应的参考文献>[^45]

B. 器械专用特性与说明:<插入您的器械名称>提供以下专用设计特性与说明,使儿科患者能够更安全地使用本器械:^46

<插入设计特性,注明其为标准配置还是可选配置>

<插入标签引用,例如方案、剂量信息、安全使用检查清单、评估儿科用途的测试摘要>

对儿科成像重要的设计特性^47	使用说明中的页码参考
方案或曝光指数	p. ___
可拆卸滤线栅	p. ___
滤过	p. ___
可变焦点尺寸	p. ___
后处理应用	p. ___
重建算法	p. ___
自动曝光控制	p. ___
等	p. ___
针对儿科体型范围的预估患者剂量测量	p. ___
图像质量评估(尤其为支持任何儿科性能规格;可能使用体模)	p. ___
质量控制说明,包括确保器械在全部患者体型范围内正常运行的测试	p. ___

包括Image Gently联盟、FDA儿科X射线成像(https://www.fda.gov/radiation-emitting-products/radiation-emitting-products-and-procedures/ucm298899.htm)以及医疗X射线成像(https://www.fda.gov/radiation-emitting-products/medical-imaging/medical-x-rays/default.htm)等全国性及国际性组织开发的资源。FDA儿科X射线成像网页(https://www.fda.gov/radiation-emitting-products/radiation-emitting-products-and-procedures/medical-imaging/pediatric-x-ray-imaging)含有指向各器械专用网页的链接。透视和牙科锥形束CT亦有类似资源。

[^45]: 例如Image Gently/FDA《数字放射摄影安全检查清单》(http://www.imagegently.org/Portals/6/Procedures/Attachment D.CR.DR checklist.pdf)。FDA强烈鼓励在X射线成像程序中纳入或引用与儿童辐射防护相关的教材。

附录B:一般实验室图像质量和剂量评估、测试和标准

本附录列出了共同实验室测试和每种模式的适用标准。 所列清单供参考,并非详尽无遗。本附录所列测试的重点是确保成像器械能够以合理剂量产生可接受的质量图像。有关信息也可列入特定器械指南,还应参考该指南。列入这一清单并不意味着每个器械必须遵守所有这些标准,也不意味着每一项适用的试验和相关标准都已列出。关于适用于具体器械的其他标准,请查阅FDA的公认共识标准数据库。 48

题为“承认和使用共识标准”的指南49 说明了该机构将如何利用关于符合公认标准的信息来满足上市前审查要求。在510(k)s的情况下,有关符合公认标准的信息可能有助于确定新器械与标准所涵盖区域内合法销售的参照相当。如果510(k)项载有符合规定声明(要求符合的标准包括性能限制或接受标准),则在大多数情况下,FDA不再需要审查标准所涉器械这些方面的实际测试数据。公司可选择提交证明安全和有效性的替代等同信息,而不是遵循公认的标准。

以下清单侧重于测试方法,但附录还包括每种模式的性能和安全标准:计算断层摄影(国际电工委员会60601-2-4450);放射和含氟光学(IEC 60601-2-5451);干涉含氟光学(IEC 60601-2-4352);牙科外X光器械(IEC 60601-2-6353);牙科内X光器械(IEC 60601-2-6554)。其中一些标准包括特别与儿科成像有关的特征和标签要求,其他人则有与各种规模的病人(包括较小规模的成人和儿科病人)相关的特征和标签要求。IEC 62985(计算大小具体剂量估计方法)描述了一种确定病人剂量的方法,该方法从CTDIvol,从而更准确地向各种规模的病人说明剂量,

医用电气设备 - 第2-44部分:计算成像技术联盟(MITA)的X射线设备的基本安全和基本性能要求和图像“设计用于小儿使用的干预性X射线设备时需要考虑的基本问题”的图像白纸。 FDA继续与标准制定组织合作,并鼓励标准制定组织在其性能和安全标准范围内处理特定模式的特点和关切。 表1. 物理实验室试验和适用标准试验和简要说明 有关标准或更详细的指示 相关标准或更详细指示 测量反应:输出的数字信号值与辐射照射曲线相比,提供了图像采集系统的感应反应。

1. 普通射线学(不包括动态成像/氟光学和CT)IEC 62220-1-Medical电气设备-数字X射线成像器械的特点-第1部分:确定侦探量子效率 -- -- 用于射线成像的探头器IEC 62220-1-3 医用电气设备 -- -- 数字X射线成像器械的特点 -- -- 第1-3部分:确定侦探量子效率 -- -- 动态成像移动传输功能中使用的探头器:提供了图像采集系统空间分辨率属性的定量计量。 CT IEC 61223-3-5 医疗成像部门评价和常规检测-第3-5部分:普通放射(不包括动态成像/含氟造影和CT) IEC 62220-1 医用电气设备-数字X射线成像器械特征-第1部分:确定侦探量子效率 -- -- 用于放射成像的探头器IEC 62220-1-3 医用电气设备 -- -- 数字X射线成像器械的特点 -- -- 第1-3部分:确定侦探量子效率 -- -- 用于动态成像噪音电源频谱(NPS)的探头器:作为空间频率和暴露水平的函数,这一测试提供了图像采集系统噪音特性的定量计量。 普通放射(不包括动态成像/含氟光学和CT) IEC 62220-1 医用电气设备-数字X射线成像器械的特点-第1部分:确定侦探量子效率 -- -- 用于放射成像的探头器IEC 62220-1-3 医用电气设备 -- -- 数字X射线成像器械的特点 -- -- 第1-3部分:确定侦探量子效率 -- -- 用于动态成像的探头器这一测试提供了图像采集系统信号对噪音比率的传输效率的定量计量。这项措施是一般放射(不包括动态成像/含氟光学和CT)IEC 62220-1医用电气设备-数字X射线成像器械的特点-第1部分:确定侦探量子效率 -- -- 通过计算侦探量子效率(DQE)作为空间频率函数而获得的放射成像中的探头器。利用系统提供系统的动态范围,利用通常遇到的接触范围,进行国家情报系统分析。 动态成像X射线器械(例如,含氟光学或心脏成像)IEC 62220-1-3 医用电气设备 -- -- 数字X射线成像器械的特点 -- -- 第1-3部分:确定侦探量子效率 -- -- 动态成像图像断裂和淡化中使用的探头器:对于使用延迟读出图像数据的系统,诸如可光阻磷,试验应包括图像衰变,视时间和温度而定,信号保留,视消化和照射次数而定。 适用于放射和含氟光谱系统的测试建议;请见第六节关于题为“为固体X射线成像器械提交510(k)项指导”55 的指南的非临床考虑。在IEC标准中,残留图像/体模的定量评估试验被描述为“炉渣效应”试验。 医用电气设备-数字X射线成像器械的特点-第1-1部分:确定侦探量子效率 -- -- 用于放射成像的探头器IEC 62220-1-3 医用电气设备 -- -- 数字X射线成像器械的特点 -- -- 第1-3部分:确定侦探量子效率 -- -- 动态成像中所使用的探头器在一系列检查条件(体模大小或时间序列)中,应对非统一形体模管流调制或时间定位进行控制程度的证明。 CT:60601-2-44具体规定,CT扫描仪提供AEC特征,61223-3-5包括一项对ACE性能的抽样测试,作为信息丰富的附件一EC 60601-2-44医用电气设备 -- -- 第2-44部分:计算断层摄影X射线设备的基本安全和基本性能所需的特别要求;

和

IEC 61223-3-5-5 在医疗成像部门进行评价和例行检测-第3-5部分:下列标准也适用于干预含氟检查(IEC 60601-2-43中注意到的例外和补充):IEC 60601-2-54 医用电气设备 -- -- 第2-54部分:基本安全的特殊要求

50.0 781.pdf和X射线设备的基本性能,用于放射和射线检查,56 Dose或暴露指数测量,显示、 自动报告值和文档 CT:剂量指数基于100(CTDI100)和辐射剂量结构报告标准IEC 60601-2-44医用电气设备 - 第2-44部分:CT: 剂量估计按患者人数的幅度计算,包括小儿病人 IEC 62985 计算大小具体剂量估计方法(SSDE)界定参考空气载荷和参考空气载荷率IEC 60601-2-54放射和放射光学X光器械基本安全和基本性能所需的特别要求:界定参考空气水量、参考空气水量率、剂量范围产品;规定剂量测量的操作条件范围;为显示目的,将皮肤剂量定义为空气中的皮肤剂量,IEC 60601-2-43, 医用电气设备 - 第2-43部分:干预程序X光器械基本安全和基本性能特别要求

普通放射法IEC 62494-1的接触指数标准 -- -- 医用电气设备 -- -- 数字X射线成像系统的接触指数 -- -- 第1部分:放射和含氟光学IEC 60601-2-54医用电气设备 -- -- 第2-54部分 -- -- 普通放射辐射剂量结构化报告的定义和要求:关于X光器械的基本安全和基本性能的特殊需求,用于放射和放射检查。 57 牙科X光器械的辐射输出可减少,IEC 61223-3-4在医疗成像部门进行评价和例行检测 -- -- 第3-4部分:验收测试 -- -- 牙科X光器械的成像性能

和

IEC 60601-2-63 医用电气设备 - 第2-63部分:基本安全的特殊要求

56 Sublause 203.6.3.3.2.102 IEC 60601-2-54中未具体提及儿科,但确实具体指明了不同大小的体模(10、15、9、1020厘米厚度),用于测试直接射线摄影自动照射控制。 57 辐射剂量结构化报告载于该标准修正案2,目前正在更新。 牙科外X光器械的基本性能和基本性能

和

IEC 60601-2-65 医用电气设备 -- -- 第2-65部分:口腔牙科X射线设备基本安全和基本性能特别要求牙科X射线成像:一线分辨率;低对比度分辨率;图像同质性;X射线管电压的准确性以及目前的IEC 61223-3-4在医疗成像部门进行的评价和常规测试 -- -- 第3-4部分:验收测试 -- -- 牙科X光器械的成像性能

和

IEC 60601-2-63 医用电气设备 -- -- 第2-63部分:牙科外X光器械基本安全和基本性能的特别要求

和

IEC 60601-2-65 医用电气设备 -- -- 第2-65部分:牙科内X光器械CT的基本安全和基本性能的特别要求:敏感性简介; 病人支助定位和准确性; 地形图部分厚度; 噪音; 统一;3-5部分:验收测试——计算成形X射线设备的成像性能;

和

IEC 60601-2-44 医用电气设备 -- -- 第2-44部分:计算经颅光谱和射线学的X光器械的基本安全和基本性能所需的特别要求:权利标准中具体规定了额外的测试(其中一些测试也列入FDA性能标准)。 IEC 60601-2-54 医用电气设备 -- -- 第2-54部分:对放射和放射镜X光器械的基本安全和基本性能的特别要求

医用电气设备 -- -- 第2-43部分:干预程序X光器械基本安全和基本性能特别要求

---

脚注

[^34]: 见附录B。 例如,国际电工技术组织目前各版《国际电工技术》。

[^36]: [^38] https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm089740.htm.

[^40]: 见FDA题为 " 儿科医疗器械预估 " 的指南;( )应对风险评估期间查明的儿科使用特定风险。如果警告和反对意见适用于某些但并非所有小儿子人口群,应具体说明具体适用的亚人口群。 http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm089740.htm

[^51]: IEC 60601-2-54 医用电气设备 - 第2-54部分:X光基本安全和基本性能的特别要求

[^52]: IEC 60601-2-43 医用电气设备 -- -- 第2-43部分:干预程序X光器械基本安全和基本性能的特别要求

[^53]: IEC 60601-2-63 医用电气设备 -- -- 第2-63部分:牙科外X光器械基本安全和基本性能的特别要求

[^54]: IEC 60601-2-65 医用电气设备 -- -- 第2-65部分:牙科口腔X光器械(包括儿科和小成年病人)的基本安全和基本性能特别需要。其他标准涉及儿科病人安全的具体问题;例如,截至2017年初2017年,IEC标准60601-2-54和IEC 60601-2-43正在得到更新,以纳入医疗中涉及的一些问题。