用于绝育的永久性宫腔镜放置输卵管植入物的标签：行业与FDA工作人员指南
Labeling for Permanent Hysteroscopically-Placed Tubal Implants Intended for Sterilization: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2016-10-31
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 受试者：Postmarket、Biostatistics、Adverse Event Reporting System (FAERS)、510(k)、Adverse Event Reporting、Labeling、Gastroenterology-Urology 案卷号：FDA-2016-D-0435
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/labeling-permanent-hysteroscopically-placed-tubal-implants-intended-sterilization PDF：https://www.fda.gov/media/96315/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
用于灭菌的输卵管植入物
本指南代表了FDA目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介
该指导确定了用于女性绝育的永久、宫腔镜放置输卵管植入物某些标签部件的内容和格式。 FDA认为,本指南将有助于确保妇女在植入之前获得和了解关于这种器械的好处和风险的信息。 FDA的指南文件,包括本指南,没有规定法律上可执行的责任。相反,指南描述了FDA目前对某一专题的想法,应当仅视为建议,除非引用具体的规章或法规要求。 在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议某种东西,但并不要求。
II. 背景
女性灭菌是一种选择性程序,它通过破坏输卵管和在排卵后防止卵受精,长期阻止妇女怀孕。由于灭菌是一种不可逆转的程序,只有那些确信自己希望永久终止自然怀孕能力的妇女才是合适的。 女性灭菌是美国最常见的手术程序之一,在美国,女性绝育手术是最常见的手术程序之一。
每年执行50万次。 1 在婴儿分娩后(产后灭菌)或与最近怀孕无关的时间(间期),可立即实施该程序。数十年来,女性绝育手术是通过外科双管结扎(BTL)进行,通过腹腔切除术,即小型剖腹术,剖腹产时或剖腹产时,或者通过腹腔镜检查。在手术BTL期间,输卵管被切开,或各种程序或医疗仪器,如电外科凝固、植入夹或环,用于实际堵塞或关闭输卵管。 外科BTL立即生效,一般是安全的,几乎不需要病人的遵守,是一种非常有效的永久灭菌方法。外科BTL有某些风险,包括但不限于与一般麻醉有关的不利事件、对当地器官(例如肠胃)可能造成的身体伤害,其中一些不良事件,尽管很少见,但可能导致住院和/或手术。已经开发了医疗器械,以提供替代的、通过宫腔镜、非切腹途径将永久性植入植入妇女输卵管的静脉注射器插入妇女输卵管,从而减少女性灭菌的侵入性方法。插入的永久植入物旨在通过身体隔离和(或)诱发局部炎症/肺炎反应,提供绝育手术。这类器械可能需要一个“等待期”,才能完全排除。随着使用这种器械的宫腔镜灭菌的数量增加,包括不良事件报告在内的更多资料已经积累。这些资料包括:对植入物的疑似高度敏感反应、持续疼痛、阴道不规则出血、阴道外出、呼吸道外出等。输卵管或子宫穿孔、骨盆腔插入物的识别以及意外怀孕。一些不利事件导致外科手术干预,包括清除器械。 2015年9月24日,FDA召集医疗器械咨询委员会产科和妇科器械小组开会,讨论有关获益的现有数据,上述风险,以及为防止或减少与一种此类器械一起报告的不利结果的频率/严重性而可能采取的缓解战略,根据2015年小组会议,4 FDA认为,有些妇女没有获得或了解关于永久、永久性、长期、用于绝育的宫腔镜皮植入管植入。 本指南通过确定标签组成部分,即箱式警告和病人决定清单,解决这些关切,FDA认为,这将有助于确保妇女获得和了解获益。
1 Chan LM,Westhoff CL.Tubal美国灭菌趋势,生育率和灭菌率,2010年;94(1):1-6。 2 Jamison DJ、Hillis SD、Derr A等人(2000年),《间歇性腹腔结扎管结扎并发症:美国灭菌合作审查的结果》。Obstet & Gynecol 96(6): 997-1002。 委员会/产科和妇科设计/ucm463457.htm。
以及与其避孕选择相关的风险,以便她能够作出知情的决定,确定为灭菌而植入的永久宫腔镜管植入器是否是她的正确选择。
III. 范围
本指南确定了用于绝育的永久、宫腔镜布置管状植入器某些标签部件的内容和格式。该指南适用于此类所有器械,不论插入材料构成、预定植入地点或确切的投放方法。本指南的范围不包括手术BTL手术过程中使用的医疗器械(例如,肠道器械、环、剪片)。 该指南的目的不是要包括完整列出用于绝育的永久、宫腔镜放置输卵管植入物的所有标签部件。相反,本指南特别侧重于在产品标签中列入箱式警告和病人决定清单。准确产品标签和有效传递标签信息对于使器械用户和病人了解与永久、持续用于绝育的宫腔镜的输卵管植入器。FDA认为,本指南所述的盒式警告和病人决定清单应列入第502(a)、201(n)节的标签中。《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C法)第502(f)(2)条 法案(《FD&C法》)。FDA打算要求这种标签,作为用于灭菌(或用于已经销售的器械的PMA补充)的永久歇歇性管植入器的上市前批准申请的一部分。本指南应作为FDA、FDA和FDA的补充。" 医疗器械患者标签指南 " (它描述了FDA目前关于使医疗器械患者贴上病人可以理解和使用的标签的想法),5 载有附加标签建议的现有条例和其他有关指南文件。
IV. 贴贴标签部件
本节载有FDA认为应列入永久性产品标签中的箱式警告和病人决定清单的内容和格式,用于绝育的宫腔镜皮植入管。附录中提到的具体实例是针对目前这种市场营销的器械而撰写的。
A. 盒装警告警告
5 我们注意到,如果一种器械的标签在任何特定方面(《FD&C法》第502(a)节)上是虚假的或误导的,或者如果适用,其标签没有提供足够的警告(《FD&C法》第502(f)(2)条)。 根据《FD&C法》第301(a)节,将任何错误的器械引入国家间商业或将其引入国家间商业是被禁止的行为。
FDA认为,箱式警告应作为永久的歇歇性风科植管植入手术标签的一部分,并应:注意到可能与器械及其插入、使用和(或)清除程序有关的重大和(或)常见有害事件的类型,包括临床试验中注意到的试验,以及其他器械使用经验中所报告的试验。
- 包括一项说明,指出这些风险应在决策过程中传达给患者。 附录A提供了按照本指南进行的盒装警告的例子。
B. 病人决定核对表
除了箱式警告外,FDA还认为,文件结尾处应列入一份病人决定清单,着重说明关键风险和获益信息。 核对表打算由病人和医生审查和签署,并应以易于分开和标记的方式印刷。 清单的简介应包括对清单的目的和重要性的说明,以及指示病人在决定是否进行永久植入程序之前如何审查和完成文件。 核对清单的正文应包括与器械、其使用及其安全和有效性有关的关键项目。通知一般绝育手术的永久(如果适用,不可逆转)性质,更具体地说,是植入;承认现有的替代避孕方法及其安全和有效性;不应使用或植入该器械的情况(例如,违禁物);在依靠植入手术进行避孕之前,需要遵循哪些步骤(如果有的话),以及遵守这些步骤的重要性;关于意外怀孕和宫外孕的有效性和机会的信息,包括说明没有避孕器具100%有效;重大和/或常见的不良事件,包括在器械放置期间或器械放置后立即发生的病人报告的结果;临床试验或其他器械使用经验中报告的临床上具有重大意义的长期不良事件或后果,包括植入后可能持续的重大事件和可能首次出现的事件;· 简要讨论可能与器械有关的并发症的症状、症状或事件的类型,病人应迅速寻求评估;· 披露器械材料及可能与之有关的任何风险,包括过敏/高敏度和磁共振成像安全信息;与器械清除和/或逆转有关的信息(例如清除的原因、技术、结果)。 在适用的情况下,如果已知(例如根据临床试验结果),事件概率或发生率应列入单项核对清单项目。应查明事件概率或发生率的来源。 在清单正文中将每个专题分组(例如与计划生育选择有关的项目,与器械的长期风险有关的物品)应附有一条线,供病人开始承认和了解这些信息。 最后,核对清单应包括一个部分,确认病人阅读和理解了材料,并有机会令人满意地讨论和询问其医生的问题。之后应为患者设置一个签名线。在核对表末尾还应有一节确认医生讨论了该器械的好处和风险,病人决定清单中列出的病人和病人,之后应加上医生的签字线。 FDA建议向病人提供一份病人决定清单副本。 FDA还鼓励器械制造商制定审计计划(如果适当的话)分发和签署核对清单,作为病人决策过程的组成部分,并定期更新核对清单,因为根据上市后经验收集了补充数据。 附录B提供了遵循本指南的病人决定核对清单的例子。 附录A: 箱形警告实例警告:在长期生育控制保证系统中植入的一些病人曾经历和/或报告过各种不利事件,包括子宫和(或)输卵管穿孔、腹腔或腹腔插入的识别、持久性疼痛、如果器械需要移除才能应对这种不利事件,则需要进行外科手术。此类信息应与考虑灭菌的病人以及 在讨论该器械的益处和风险时,建立永久生育控制保证系统。
附录B:病人决定核对清单示例,供考虑永久生育控制保证系统(“保证”)的病人:该文件的审查和完成是帮助你决定是否植入Essurance的关键一步。在你做出决定之前,你应仔细考虑与该器械有关的获益和风险。在审查了本小册子中的资料之后,请与医生阅读和讨论本清单中的项目。您不应初始或签署文件,如果您不理解以下所列每个要素,则不应经过程序。
我理解,确保是一种永久性的节育形式(称为“灭菌”)。我理解灭菌必须被视为永久的,不可逆转。
我被告知了其他永久绝育手术程序,如外科双边输卵管结扎(“捆绑管子”),以及这些手术的好处和风险。 我知道,有非常有效的节育方法不是永久性的,而且可能允许我在停产时怀孕。
我理解,如果: • 我有一个输卵管结扎程序(“捆绑管”)。 • 我不能因为我的解剖而插入两个插件。 • 我怀孕或怀疑我可能怀孕。 • 我在过去6个星期内分娩或终止妊娠。 • 在预定植入日期前6个星期内,我曾受骨盆感染。 • 我对X光检查过程中使用的染色物有已知的过敏性。
只有在器械成功地放置在两个输卵管中时,Esure才按原意工作。我理解,如果在我的案例中做不到这一点,我可能需要反复尝试安插Essure,或考虑另一种形式的节育。 我知道,安置程序只是依靠生育控制保证的第一步。• 使用其他节育方式,直到医生告诉我可以停止(通常为期3个月)。 • 三个月后安排和进行确认测试,以确定我是否可以依赖Esure。我的理解是,这项测试的付款可能由我的保险公司支付,也可能不由它支付。
我理解,在我能够单独依赖Essure之前,需要一个令人满意的确认测试。我也理解,在确认测试之后,我的医生可能会告诉我,我可能无法依赖Essure。如果发生这种情况,我将不得不使用另一种避孕方式。 据我所知,根据临床研究,大约8%接受Essure安置尝试的妇女不能依靠避孕器具。
据我了解,没有任何形式的节育措施是百分之百有效的。即使我的医生告诉我,我可以依赖Essure, 我仍然有很小的机会怀孕。根据临床研究,被告知可以依赖Essure的妇女意外怀孕的可能性在5年中不到1%。
我理解,尚未确定Essure对胎儿发展的风险。如果我怀孕后患上了安眠药,怀孕风险可能会在子宫外增加(“子宫外怀孕”)。这可能导致严重甚至危及生命的并发症。 我知道,在安插后,如果我想我怀孕了,我应立即联系我的医生。
病人初始化 + 程序期间和之后的日子里 期待什么 据我所知 在临床研究中据报告,在 " 保障安置程序 " 期间和/或安置后的时或日内发生了以下事件:• 头晕/头晕(高达9%)我理解我应该联系我的医生
据我了解,有些妇女可能经历持续疼痛,或者在安抚后会引发新的疼痛。我理解我应该联系我的医生,如果腹部,骨盆或背部疼痛在被安置后持续超过一周,或如果在被安置后超过一周我开始出现新的疼痛,则持续超过一周。 我知道,植入物中含有金属,包括镍、钛、铁、铬和锡,以及一种称为聚乙烯甲硫酸酯(PET)的材料。我理解,我理解
一些妇女植入后可能对器械产生过敏反应,并有疹子和痒痒等症状或症状。即使以前没有对这些材料敏感的历史,也可能会发生这种情况。我还理解,没有可靠的测试可以预先(参照)谁可能对器械产生反应。 我理解,持久性或新的疼痛和/或过敏反应可能是与 " 保证 " 有关的问题的标志,可能需要进一步评估和治疗,包括可能需要通过手术移除这些器械。 我承认,被植入Essure的妇女向FDA报告了其他症状,尽管在支持Essure批准工作的临床试验中并未看到她们。报告的较常见症状包括头痛、疲劳、体重变化、发毛流失和抑郁等情绪变化。不清楚这些症状是否与 " 保证 " 有关。 我理解,因为Essure含有金属, 我应该告诉所有的医生,我有这个器械,然后才能得到核磁共振。 我理解有很小的可能性, 器械可能穿透子宫或输卵管的墙(“穿孔”),和(或)搬到腹部或骨盆的其他地点(“移徙 ” ) 。 研究中的穿孔率从1%到4%不等。器械迁移到腹部或骨盆的速度尚未确定,但很少发生。 我的理解是,如果发生其中一起事件,器械可能无法有效防止怀孕,并可能导致严重的不良事件,如出血或肠道损伤,可能需要手术处理。 我理解,如果我的医生和我决定,Essure在安置后应该被清除,将需要做手术。在复杂的情况下,我的医生可以建议进行子宫切除(切除整个子宫 ) 。 我也理解器械切除可能不属于我的保险公司的保险范围。
病人的入住证明 承认对风险病人的讨论:我承认,我收到并阅读了《保证病人信息手册》,我还有时间与我的医生讨论其中和这份文件中的项目。我曾有机会提出问题,了解该器械和程序的好处和风险,并且理解有其他的节育方法。
病人签字和日期
医生:我承认,我已经与病人讨论了Essure的好处和风险,如Essure系统病人信息手册和本文件所述。我还解释了其他节育方法的益处和风险。如果需要清除器械,我本人可以自行清除,或向愿意和能够进行清除器械的医生提供转诊。我鼓励病人提问,我回答了所有问题。 医生签署和日期
脚注
[^3]: 详情和会议材料见 FDA 官网