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拒绝接受510k政策：行业与FDA工作人员指南 ​

Refuse to Accept Policy for 510(k)s: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

发布日期：2022-04-21

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、510(k)、Administrative / Procedural 案卷号：FDA-2012-D-0523

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/refuse-accept-policy-510ks PDF：https://www.fda.gov/media/83888/download

INFO

本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

官方文件全文 ​

本指南代表了美国食品药品监督管理局（FDA）目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。

I. 目的 ​

本文件的目的是解释FDA在评估510(k)是否符合最低可接受标准并予以受理进行实质性审查时所使用的程序和标准。

将FDA审查资源集中于完整提交，可更有效地确保安全有效的医疗器械尽快送达患者。此外，随着MDUFMA（2002）、MDUFA II（2007）和MDUFA III（2012）的颁布，FDA就审查及时性商定了性能目标。因此，受理审查对于鼓励510(k)提交者提交高质量材料，以及使FDA将资源适当集中于完整提交，具有重要意义。 因此,目前的510(k) 拒绝接受（RTA）政策包括根据具体接受标准提前审查,并在收到提交后头15个日历日内,如果提交行政上完成,通知提交方,或(如果不是),辨认缺失的元素。为提高我们接受决定的一致性,帮助提交者更好地了解FDA需要进行实质性审查的信息类型,本指南,包括附录中包括的核对清单,澄清了完整510(k)提交的必要内容和内容。 我们概述的程序适用于通过510(k)通知程序审查的所有器械,并已编入核对表,供FDA审查人员使用。 关键是要区分监管下提交材料的完整性和核对清单,而不是数据的质量。 本文件的内容不具有法律效力,也不旨在以任何方式约束公众,除非具体纳入合同。该文件的目的只是向公众澄清法律的现有要求。 FDA的指南文件,包括本指南,只应视为建议,除非提到具体的规章或法规要求。在FDA指南中使用“应当（should）”一词，表示某事项被建议或推荐，但并非强制要求。

II. 背景 ​

510(k) 受理审查的目的是评估提交是否行政上完整,其中包括FDA进行实质性审查和根据FD&C法第513(i)节就实质性等同问题达成确定所需的所有资料,《FD&C法》(21《美国法典》(美国法典)第360c(i)节)。FDA必须发现,它与参照器械具有相同的预期用途,而且,其中(1) 具有与参照器械相同的技术特性,或 (2) 具有第513(i)(1)(B)节界定的不同技术特点,提交书载有信息,必要时包括适当的临床或科学数据,表明该器械与参照器械一样安全有效,不会产生与参照器械不同的安全和有效性问题。 21 CFR 807.87至807.100的第510(k)条条例对每份上市前通知必须包含的具体信息提供了更详细的信息。提交材料必须包括拟议的标签(807.87(e)),说明器械与同类器械的相似和不同之处(807.87(f)),佐证数据(807.87(f)和807.100(b)(2)(ii)(B)),FDA可要求提供任何其他必要的资料,以确定在所提供的资料不足以作出这种确定时,该器械是否实质性等同(807.87(m))。另请参阅我们题为“传统和缩写510(k)格式”的指南文件。 与510(k) RTA政策(即1993年6月30日的510(k) 拒绝接受政策)有关的先前指导和核对清单,1993年6月30日,510(k) 拒绝接受程序(K94-1)1994年5月20日蓝皮书备忘录,重点是界定广泛的问题或原则。此外,与这些指导有关的核对清单主要涉及行政要素,但没有涉及对510(k)项审查至关重要的具体内容。结果,FDA接受了许多不适当的供审查的材料,FDA工作人员在510(k)方案下《回顾时报》投入了大量时间。” 2012年12月31日题为“拒绝接受510(k)项政策”的指导意见的目标是澄清传统、缩写、以及510(k)份特别提交,使FDA能够进行实质性审查,从而提高收到的510(k)提交的质量,并缩短全面审查时间。本文件提出的审查程序载于传统、缩写510(k)和特别510(k)提交的接受清单。FDA工作人员在受理审查过程中将使用这些工具。

III. 范围 ​

本文件所载资料旨在向FDA工作人员提供明确、一致的方法，对传统、缩写和特殊510(k)进行受理审查，并概述510(k) RTA政策。它还将帮助提交方编写510(k)份通知,这些通知行政上完整,供FDA进行实质性审查。 接受政策并不改变一旦受理审查的提交书后的实质性等同决策程序;但是,这确实改变了FDA审查时表的开始时间,以便实现MDUFA的性能目标,用于那些未被接受供审查的提交。本文件第五节提供了关于FDA审查时表的更多资料。 本文件没有涉及货币方面或与510(k)s有关的MDUFA和MDUFA联目标。有关提交510(k)项通知的收费和支付程序的资料,见FDA的指南文件 " 预先通知提交用户收费和退款(510(k)项) " 4。

IV. Q-提交互动 ​

关于21 CFR Part 807下的510(k)条的一般资料,请参见第21 CFR Part 807部分。提交者应咨询CDRH的工业和消费者教育司(DICE)或CBER的制造商援助和技术培训处。在提交510(k)项通知之前,我们鼓励提交者,特别是那些不太熟悉510(k)项审查方案或有新问题需要处理的提交者,这种Q-Sub互动是提高510(k)项的质量和完整性的重要途径。欲了解关于 " Q-SUB " 进程的其他资料,请参考题为 " 医疗器械材料反馈和会议请求书:Q-Submission方案。” 此外,FDA的其他指南文件和资源为编制510(k)项提供了宝贵的资料,包括:“传统和缩写510(k)项的形式;”6

  • “特别510(k)方案;”7
  • “简化的510(k)方案;”8
  • “510(k)方案:评估上市前通知中的实质性等同[510(k)];”9
  • “医疗器械提交复制方案;”10
  • “在审查医疗器械提交期间的通信类型;”11
  • “打算免除某些非机密医疗器械在上市前通知要求方面的豁免;”12
  • 其他可适用的具体器械和跨部门指南文件;13 和 CDRH 器械咨询。

V. 510(k) 拒绝接受政策和程序 ​

FDA工作人员对传统、缩写、或基于客观标准的特殊510(k)项,使用适用的接受核对表(见附录A-C),以确保510(k)项在行政上完整。为使提交获得接受,被确定为RTA项目的所有行政要素都应存在,或应说明提交方认定不适用这些要素的理由。协助行政审查,建议提交方填写并提交验收清单及其提交材料,其中应标明每个RTA要素的佐证信息的位置。 受理审查在实质性审查之前进行,应在FDA收到510(k)项通知后15个日历日内进行和完成。工作人员将根据510(k)类选择适用的核对表(即:受理审查将针对最初提交的510(k)份申请和对RTA函文的答复进行,但不包括在收到提交后根据补充资料请求提交的补充资料或修正案。工作人员应首先回答以下初步问题,然后评估是否接受提交,然后核实所提交材料是否载有清单中确定为RTA项目的所有信息。 510(k) 受理审查的目的是评估提交是否行政上完整,其中包括FDA进行实质性审查所需的所有资料。如果清单中列为RTA项目的一个或多个项目没有出现,而且没有对遗漏作出解释,则一般不应接受提交材料,并应获得RTA指定。然而,在RTA审查期间,FDA工作人员有酌处权确定是否需要缺漏的核对表项目,以确保提交在行政上完成,使提交得到接受。在RTA审查期间,FDA工作人员也可酌情酌情请求提交方在RTA审查期间互动请求提交方提供缺失的核对清单项目。 FDA工作人员确定,未决问题适于进行互动审查,提交者有充分时间提供辅助信息,FDA工作人员在15天接受期限之前评估答复。 如果验收清单中注明为RTA物项的一个或多个物项没有出现,FDA工作人员进行受理审查后确定应拒绝提交申请,FDA工作人员应征得管理层同意,以电子方式通知指定的510(k)联系人,该申请未被接受。 17FDA工作人员还应向提交方提供一份完整的核对表副本,说明哪些项目是指定RTA的依据。 510(k)提交方可以对RTA通知作出回应,提供清单中查明的缺失信息。在提供缺失信息时,提交者应提交这一信息,以便按照最初分配的510(k)号列入档案。不需要提交新的材料和收取新的用户费。《对FDA审查时钟与目标的影响》,载于 监管性通信,可到# 17 如第三期MDUFA承诺书所述[158 CONG. REC. S.8277-S.8281(每日编)2012年12月20日更正(卫生与公众服务部长的信:医疗器械用户费方案),也可在https://www.fda.gov/media/83244/download）上查阅,在接受510(k)份申请供审查之前,审查时间不会开始。 除非FDA另有说明(例如,因为大多数提交不是英文),否则必须重新提交整个510(k)份提交,除非FDA另有说明。仅提交和处理RTA通知所要求的信息就足够了。如果在RTA通知之日起180天内没有收到对RTA通知的完整答复,FDA将考虑撤回510(k)项,并在系统中停止提交。 收到应RTA通知而新提交的资料后,FDA工作人员应在收到新资料后15个日历日内,按照同一程序再次进行受理审查。受理审查将评估新信息是否使提交按照清单的完整性标准完整。如果发现提交不完整,FDA工作人员应通知联系人,并提供一份新的核对表副本,说明缺失物品。 当提交被接受时,FDA工作人员应以电子方式通知提交材料联系人,510(k)项已被接受,并开始对该提交材料进行实质性审查,以确定实质性等同。如果FDA未能或在受理审查期间(即收到后15个日历日内)选择不完成受理审查,应当以电子方式通知提交方,受理审查尚未完成,提交书正在实质性审查中。FDA在实质性审查期间,可要求提供可能导致指定RTA的任何资料。 一旦接受提交,FDA可在实质性审查期间要求提供在受理审查期间可能无意中忽略的任何资料。 如2017年《FDA重新授权法》(第115-52号公法)第二章提及的第四期MDUFA IV承诺书所述,“FDA日从收到提交或对提交的修正之日算起,使提交能够被接受(510(k))或归档(PMA)。” 19 如上所述,对510(k)份申请的受理审查将仅开始,已支付适用的用户费,并已收到有效的电子文件副本。因此，FDA的审查时钟并不是从提交材料处于eCopy或用户费搁置状态，或被指定为RTA之时开始。 510(k)提交及RTA补充资料由各中心文件控制中心（DCC）收到根据RTA指定提交的提交和补充资料。FDA审查时钟的起始日期是DCC收到最新提交或补充信息的日期,这些信息导致510(k)项的接受指定,如果已经支付了提交书用户费,并且提供了经证实的电子文件。如果在15天受理审查期内政府关闭,FDA大楼关闭后,审查期可延长类似天数的营业日。如果提交方收到自动通知,表示受理审查因筛选期超过15天而未完成,FDA可以向提交方发出更正通知。 重新授权),也可在 在第一次受理审查时接受提交材料进行实质性审查,FDA审查时钟的起始日期是提交材料的收到日期。但是,如果提交材料被指定为RTA,FDA审查时钟的起始日期尚不清楚。时钟起始日期是提交文件的发件日期,包括导致指定接受书的其他信息(即使FDA后来要求收到本应在接受书审查中要求的资料)。如果受理审查未能在15个日历日内完成,则该提交将被视为正在接受实质性审查,FDA审查时钟的起始日期是DCC收到最新收到资料的日期,这是对提交受理审查的主题。一旦对提交材料进行实质性审查,受理审查所用的日历日(即:如上述关于第四期MDUFA和MDUFA的承诺书所述,在60个日历日内列入(最多15天),以实现实质性互动目标。 提交方应在DCC收到受理审查结果后15个日历日内收到受理审查结果的电子通知(即:提交已被接受进行实质性审查，或提交未被接受审查（RTA）,或由于受理审查尚未完成而正在对提交进行实质性审查)。通知书将只发给来文中指定的联系人。这一通知还将用于确定指定提交材料的FDA510(k)牵头审查员20。接受通知或RTA指定通知只有在审查人受理审查的决定得到监督同意的情况下才能发出。接受通知或RTA指定可在DCC收到通知后第15个日历日之前的某一天发出。但是,如果受理审查未能在15个日历日内完成,则第16天将发出关于RTA审查尚未完成的通知。在指定RTA的情况下,通知应附有完整的清单,列明导致指定RTA的缺失要素。已完成的核对清单被视为提交行政档案的一部分,在FDA指定RTA时不公布。 因此,提交材料必须确定完整的联系信息,包括通知应发送到的电子邮件地址。

VI. 拒绝接受原则 ​

为了适当使用本指南,FDA工作人员应审查FDA审查政策和程序的下列基本原则。 接受不应基于对510(k)通知中提供的资料的实质性审查。 20 在向竞争和竞争事务办公室提交的510(k)名个案中,只要本指南中使用了牵头审评员这一术语,对应的竞争和竞争事务办公室联系人就是监管项目管理人。 21 BER将允许使用传真;提交者也可提供传真号码。 必须在受理审查与实质性审查之间作出区分。受理审查是为了评估提交是否包含适用清单中确定的所有适当内容,以便开始实质性审查。在评估是否应当接受510(k)份通知时,未对所提交的信息是否足以支持实质性等同的结论进行评估。核对清单是确保提交材料中包含进行实质性审查(即:FDA不应拒绝接受提交材料,如果有资料,但不足以证明实质性等同的结论)。一旦档案被接受,实质性审查即对内容质量和实质性等同决策进程进行评价。 FDA工作人员应确定提交者是否为任何其他办法提供了理由。 提交者可以说明清单中的任何标准为何不适用于器械的理由。同样,提交者可以对任何偏离特定器械或跨部门指南文件或FDA承认的标准的情况提出理由。FDA预期,清单中的每一项目将通过列入所要求的资料或提供理由说明为何不适用或为何出现偏差来处理。 如果提交的清单没有包括已查明的信息或遗漏或偏离的理由,FDA不会认为核对表中的某一标准是“当前”标准。如果提供了省略某些信息或采取替代办法的理由,FDA将在对提交进行实质性审查时,考虑这一理由或替代办法是否充分。实例和进一步解释见下文“受理审查”一节。 在确定RTA时,将考虑具体器械和跨部门指南文件、适用的公认标准和适用的规章。 在提交510(k)之前,提交者应考虑现有的指南文件和标准,以及准备提交拟议器械的适用条例。鼓励FDA工作人员和行业参考产品分类数据库,22 协助确定任何适用的公认共识标准。如果引用自愿协商一致标准,提交者应考虑FDA的指南, " 在医疗器械上市前提交材料中适当使用自愿共识标准 " 。清单中包括的问题涉及提交材料是否针对关于器械说明、标签、和性能测试,如特定器械指南、特别控制措施或其他具体条例中概述的。请注意,“处理”是指提交中包括与 如果存在一种特定器械的指导,而不是特别控制指南文件,提交材料中包含的信息,用以确定提交者处理了建议,或者提供了一种旨在处理可适用的法定和(或)管理标准的替代做法。 如果对器械有特殊控制,则提交中包括涉及特殊控制所规定的特定缓解措施的信息,或使用替代性缓解措施,并提供一个理由,证明提交方确定的替代措施至少可提供同等的安全性和有效性保证。

VII. 核对清单——初步问题 ​

FDA工作人员在收到510(k)项后15个日历日内,应回答以下初步问题:列入 " 传统和缩写510(k)类接受清单 " 第一页。初步问题将由510(k)主要审查人作为提交书的初步筛选回答。FDA不打算让提交者在提交材料中述及这些物品。视对这些初步问题的答复而定,受理审查的其余部分可能没有必要,也可能没有必要。 如果对初步问题的答复和随后与中心人员进行的下列协商表明510(k)受理审查不应继续24 510(k)主要审查人应立即:向510(k)审评组(包括顾问审评员)通报; 利用适当的行政程序通知提交方。 初步问题是:

  1. 产品是某种器械(《FD&C法》第201(h)节)或组合 (每21 CFR 3.2(e)) 产品,其器械构成部分须在510(k)中审查? 如果该产品似乎不符合《FD&C法》第201(h)节对器械的定义,或似乎不是装有器械组成部件的组合产品,24 FDA将不处理510(k)项,除非它满足下列要求:(一) 提交材料必须按《FD&C法》第738节规定的用户费发送,和(二) 提供有效的电子副本。见FD&C法第738(a)(2)(A)(八)和738(f)(1)节、FD&C法第745A(b)节以及FDA的指导,“医疗器械提交复制方案”,可查阅:_由于不符合这两项要求的任何510(k)项均不会由各中心的DCC处理,因此没有列入核对清单。 负责确定适当行动并通知管理层的官员或产品监管中心产品管理官员。如果FDA工作人员确定该产品不是一种器械,也不是含有一种器械组成部分的组合产品,510(k) 首席审评员应停止审查并通知提交方。
  2. 提交是否与适当的中心一起提交? 如果提交涉及单一实体器械,而且看来须在不同于提交给中心的一个中心受理审查,或者,如果是用于装有器械构成部件的组合产品,而且看来与提交该产品时不同的中心有铅,510(k) 首席审查员应与CDRH产品管理干事或CBER产品管理干事协商,以确定适当的行动并通知管理层。如果510(k)项被提交给CDRH和CDRH工作人员,确定该提交不受CDRH审查,或510(k)项提交给CBER和CBER工作人员,确定该申请不受CBER审查,510(k) 审评组应停止审评并通知提交方。
  3. 如果为该器械或组合提交了指定请求书 含有器械组件的产物,并指定给中心,识别RFD #,确认:(a) 器械或组合产品是否与提交的答复中表述的相同(例如设计、配方)? (b) 510(k)项中指明的用于器械或组合产品的指示数是否与RFD提交中指明的表示数相同? RFD的确定具体针对RFD提交所述用于器械或组合产品的器械或组合产品以及组合产品使用的标识。如果器械或组合产品已经修改,或自 " RFD " 以来使用指示已经修改,- 确定RFD可能不再适用,管辖权可能需要由合并产品办公室重新评价。 510(k) 首席审查官应与CDRH产品管理官或CBER产品管理官协商,以确定适当的行动并通知管理层。
  4. 是作为构成组成部分的混合产品的提交材料 与《FD&C法》第503(g)(5)(C)(二)-(五)节所述经批准具有排他性药物同样活跃的毒品? 如果提交是为了一种混合产品,并且含有一种药物,其活跃性与《FD&C法》第503(g)(5)(C)(二)-(五)节所述经批准的具有排他性、具有相同特性的药物,510(k) 首席审查官应与CDRH产品管辖官员或CBER产品管辖官员联系,以确定适当的行动并向管理层通报情况。
  5. 此器械类型是否有资格提交 510(k) 个文件 ? FDA工作人员应确定提交的510(k)件是否属于已知510(k)件属于不适当的监管办法的器械类型,例如,当器械类型是第三类类型,需要PMA,或器械类型是第一级或第二类,以及510(k)项豁免时。如果510(k)项不适当,FDA工作人员应在受理审查期间作出这一决定,并将决定通知提交者。这一初步问题的目的不是要确定需要进行实质性审查以确定510(k)项是否不适当的提交材料(例如,器械具有新的预定用途或器械,具有不同的技术特点,引起不同的安全和有效性问题)。
  6. 是否有同一器械的待处理的PMA,其使用迹象相同? 如果提交者拥有同一器械的PMA,且有相同迹象待使用,审查小组应停止审查。510(k) 审查组应征求管理层和中心其他资源的意见,以确定哪些上市前审查途径适用于该器械和处理这种情况的适当程序。如果不同提交者提交了510(k)和PMA的同一种器械,FDA工作人员也应咨询管理部门和中心其他资源。
  7. 如果已经提交了临床研究,提交该研究的提交者是否是该研究的主体? 25 510(k)首席审评员应参考AIP清单。26 如果提交者在清单上，审查者应咨询CDRH产品评价与质量办公室/临床证据与分析办公室/临床科学与质量司（OPEQ/OCEA/DCEA1）或CBER合规与生物制品质量办公室/检查与监督司/生物研究监测处（OCBQ/DIS/BMB），以确定适当行动。

VIII. 核对清单-受理审查组织要素 ​

尽管在接受核对表的组织要素表中缺少一个或多个项目,如目录或页码,我们强烈鼓励提交者将这些内容纳入其提交材料,以便利FDA的审查和决策。然而,提交材料的条理混乱,以致FDA无法找到评估实质所需的信息 25 当某个待提交材料中的数据被某些不法行为(欺诈、事实、贿赂或非法退税等不实陈述)FDA打算推迟对这些数据的实质性科学审查,直到完成有效性评估并解决有关数据可靠性的问题。 (见FDA准则7150.09,遵守政策指南,第50章——一般政策——主题:欺诈、材料事实、贿赂和非法收益的不真实陈述,56 FR 46191)。 这些清单中的客观标准概述了条例明确规定的或对于FDA实质性审查根据《FD&C法》第513(i)节提交和确定实质性等同性的情况至关重要的那些要素。例如,21 CFR 807.87(e)要求拟议的标签、标签和说明,而材料、设计、设计、制造、确定器械的技术特性是否与参照器械技术特性相同,以及根据《FD&C法》第513(i)节,任何差异是否引起不同的安全和效力问题,都是至关重要的。 我们还确定了若干类和亚类的数据和资料,如果适用,表示该器械与21 CFR 807.87(f)下其他同类产品类似和/或不同,以及实质性等同确定等值,对于支持说明该器械与该器械类似和/或不同的说法至关重要。例如,如果新器械含有直接或间接的组织接触成分,生物相容性评估对于评价新器械是否与参照器械对病人构成的毒性风险一样安全至关重要。虽然这种评估通常需要测试和数据,情况并非总是如此(例如,所审查的器械和参照器械在所有相关方面都相同),接受和接受应仅以存在某一项目或解释该项目不适用的原因为依据,而不应以此种解释是否充分为依据。如果该器械没有直接或间接的组织接触成分,没有必要进行生物相容性评估,清单中的生物相容性项目不适用。 由于这些类别的适用性对于实质性等同的确定也至关重要,因此,为了被接受,所有提交材料都应包括一份说明,表明这些类别是否适用,如接受清单所列(如材料、软件的存在等)。当提供性能数据时,提交完整的测试报告,说明测试是如何进行的,对于FDA评估数据是否支持实质性等同的结论至关重要。 如果针对该主题器械存在特定器械的指南文件,提交者应遵循该文件所载建议,提交者或提交者应提出理由,说明应采用旨在处理可适用的法定和/或监管标准的替代方法,解决指南文件中讨论的科学问题。在没有建议的信息的情况下,在没有提出替代方法的理由的情况下,该提交材料应被视为不完整,不予接受。如果已经确定了特别控制措施,则应处理这些控制措施,以便接受提交书,或替代缓解措施,为证明这些替代措施至少能提供同等的安全和有效性保证提供理由,应当予以确定。 使用适合提交类型（传统、缩写或特殊）的验收清单,适用RTA项目核对清单,FDA工作人员在收到510(k)项后15个日历日内,应回答每个被确定为RTA项目要素的问题。对于可以选择“是”、“否”或“不适用(不适用)”作为答复的项目,接受510(k)项实质性审查时,该项目应得到“是”或“否”的答复。 对于每一节中的第一个问题,涉及是否需要某些性能数据(如生物相容性、消毒、软件等),FDA工作人员应说明提交是否述及510(k)提交的备选方案之一,供实质性审查接受。提交应明确指出,是否存在直接或间接(如:为使提交完整并被接受进行实质性审查,将组织接触成分视为完整的。 在制订核对清单时标有“不适用”的要点,FDA审议了对各种医疗器械进行实质性审查所需的一般类别和各自的亚类资料,这些资料适合于在510(k)项下进行审查。FDA工作人员应选择“不适用”的成分,作为不适用于该对象器械的成分。财务认证和披露报表的要求(21 CFR 807.87(i))和临床调查合规报表(21 CFR 807.87(j))仅适用于提交临床数据的情况。如果提交的提交没有临床数据,FDA工作人员应选择“不适用”。 为了使清单标准具有客观性,对于每个RTA项目,FDA在受理审查时,只应考虑是否存在或遗漏该要素,或是否有理由省略该要素或使用替代方法。FDA工作人员可能遇到提供信息但不完整或不充分的情况。FDA工作人员应回答关于该项目的问题“是”,但在实质性审查过程中可以说明问题不充分或要求提供补充资料。例如,提交者可能为所有性能测试提供了完整的测试报告;然而,在受理审查期间,审评员不妨注意到,某一具体测试的结果可能不足以支持对等性的实质结论,还需要补充说明理由。性能测试标准将在清单中标为“是”,并全面评估结果和告知提交方,在实质性审查期间应提出补充理由。 在RTA审查期间,可确定哪些问题不能确定提交的可接受性,但这些问题应在作出最后决定之前解决。这并不意味着已经对提交进行了全面审查。这些查明的问题被称为“意见”。 如果查明意见,将附在送交官方联系人的RTA核对表之后。本附文称为增编。 无需对RTA答复中的意见作出答复,才能认为你的档案行政上完整,并接受实质性审查;然而,解决这些问题可有助于便利对你的提交进行实质性审查。 FDA打算对被定为“否”的任何接受标准作出解释,必要时说明缺失部分。这一解释对于一项标准特别重要,因为根据这项标准,提交者可能无法立即看到哪些必要信息,具体而言,哪些信息是不存在的。例如,“器械描述”一节包含一个内容,其中指出,“提交书涉及具体器械指南文件中概述的器械描述建议”,“无”一词本身可能不足以告知提交方缺少哪些具体信息。FDA工作人员应列入一份符合接受标准所需补充资料的清单或说明。本清单或说明可在清单的“意见”一节中传达,并附在每个具体标准之外。 某些提交材料:提交者可能已经就FDA提供反馈的同一器械提交过以前提交,该器械涉及支持实质性等同所需的数据或信息(例如,a 提交、研究用器械豁免（IDE）申请、FDA事先确定、删除或撤回的510(k)项之前。如果这种先前的反馈与确定主题器械是否存在实质性等同性有关,新的提交材料应包括针对先前的反馈的信息,核对清单应包括与这一问题有关的标准。为解决关于是否存在先前提交(或没有先前提交)的标准问题,FDA建议提交者在CDRH预先审查提交表(表3514)F节(与提交前有关部分)中提供这一信息。 Tas351427提交者应在该表格F节中列出先前提交件的编号,或说明此前没有提交处理这一标准的文件。请注意,将本表格中的这一节留空将不应视为已事先提交过材料的声明。这些资料也可列入封面信(即:作为说明,说明此前没有关于该器械的提交材料,或列出先前提交材料的编号。 如果以前确实提交过一个或多个提交,FDA建议在该提交中单独指定一节,按编号标明先前提交的提交,包括FDA反馈的副本(例如信函、会议记录),并说明在提交的材料中如何或在何处回应了以提出的反馈。注意在实质性审查期间应评估如何充分处理反馈问题。 《21世纪 cures 法》修订了《FD&C法》第503(g)条，要求就组合产品寻求行动的提交者须将产品标识为组合产品（《FD&C法》第503(g)(8)(C)(v)条）。根据修订后的第503(g)(5)节，以器械为主导的器械-药物组合产品提交中，若组合产品含有经批准的药物作为组成部件，则必须包括第505(b)(2)节所述的专利认证或声明，并提供第505(b)(3)节所述的通知（见《FD&C法》第503(g)(5)(A)节）。21 CFR 3.2(e)所界定的非组合产品的提交者应标为“N/A”，并略去本节与组合产品有关的部分。

不含经批准药物作为组成部件的组合产品

若组合产品不含第503(g)(5)(B)节所界定的经批准药物作为组成部件，以器械为主导的器械-药物组合产品提交者应在问题10（特殊510(k) RTA核对表中的问题9）中标为“N/A”。

含有经批准药物作为组成部件的组合产品

含有经批准药物作为组成部件的组合产品提交者，应通过回答RTA核对表中的问题11（特殊510(k) RTA核对表中的问题10）提供专利信息。对于每一项相关专利，提交者应包括下列一种认证： 这种专利信息尚未提交(第505(b)(2)(A)(一)节)。 二. 二. 这种专利已经过期(第505(b)(2)(A)(二)节)。 三. 三. 专利失效日期(第505(b)(2)(A)(三)节)。 四、 该专利无效，或不会因生产、使用或销售本提交所涉药物组成部件而受到侵犯（第505(b)(2)(A)(iv)节）。

但是，对于方法-of-use专利，若该专利未主张提交者寻求批准的用途，提交者应根据第505(b)(2)(B)节列入声明，说明该专利的方法未主张该用途。

包括第(iv)款（第505(b)(2)(A)(iv)节）项下认证在内的提交者，还应证明其将向专利所有人和已批准申请持有人发出通知，列明正在受到质疑的专利。《FD&C法》第505(b)(3)节规定了发出通知的程序。提交者应向FDA提交文件，说明已批准申请持有人和专利所有人收到通知的日期。

FDA已分别编制核对清单，以应对特殊510(k)与传统510(k)提交的内容差异。FDA工作人员将根据提交者指定的档案类型使用适当的核对清单。但若FDA确定档案应转换为传统510(k)，FDA将通知510(k)中指定的联系人转换及理由。若文件在15个日历日受理审查期内从特殊510(k)转换为传统510(k)，将使用传统510(k)受理核对表进行受理审查，审查时钟起始日期按上文“510(k)拒绝接受政策和程序”一节所述确定。鉴于特殊510(k)与传统510(k)内容不同，转换后的提交很可能导致使用传统受理核对表作出RTA指定。FDA工作人员应提供已完成的受理核对表， 传统意见表明缺少哪些要素。提交者可以提供已查明的信息作出回应,随后的受理审查将采用传统清单。如果在15个日历日受理审查期之后,文件从特殊文件转换为传统文件,在实质性审查期间,应获得任何导致指定RTA的缺失信息。

IX. 1995年《减少文书缩减法》 ​

这份指南载有资料收集规定,根据1995年《减少文件法》(44 U.S.C.)的规定,管理预算办公室(OMB)将审查这些规定。3501-3521。 完成这一资料收集工作所需时间估计为编写510(k)提交所需的79.25小时。请将有关此负担估计或减轻负担建议的意见发送至：FDA PRA Staff, Office of Operations, Food and Drug Administration, PRAStaff@fda.hhs.gov。28 请见特殊510(k)因素，特别510(k)项接受清单第1-4项，可能转换原因。 某一机构不得进行或赞助收集资料,也不必要求某人答复,除非它显示目前有效的OMB控制号码。 此信息收集的 OMB 控制号为 0910-0120 (为查找当前到期日, 请在 @ 0 @ \\ 中查找 OMB 控制号 )。

附录A. 传统510(k)类接受情况核对表 ​

(应在DCC收到后15天内完成)以下资料并非全面审查。 FDA建议提交者将这份填写完毕的核对表列入申请表。 510(k)#: DCC收到日期: 510(k)首席审查员: 中心: 办公室: 司: 决定: □ 接受 □ 拒绝接受(RTA) — 若接受，通知提交者。 如果拒绝接受,则以电子方式通知提交者,并附上该清单的副本。 (a) 是否附上增编?这意味着审评员在RTA审查期间没有评估该要素,将在实质性审查期间评估该要素。 阴影区块中的初步问题回答表明需要与已确认的中心顾问进行协商。(本节所检查的表格是FDA在行政审查时对这些问题的初步评估。 )

  1. 产品是否须在510(k)中审查——即《FD&C法》第201(h)节定义的器械，或具有器械组成部件的组合产品（按21 CFR 3.2(e)）？ 若其似乎不是器械（按《FD&C法》第201(h)节）或不是含有器械组成部件的组合产品（按21 CFR 3.2(e)），或你不确定，请与CDRH或CBER产品管辖官员协商以确定适当行动，并通知管理层。在下文“评论”一节中概述产品司的决定/建议/行动。 如果产品看起来不是一种器械或这种组合产品,则标为“否”。
  2. 提交是否与适当的中心一起提交? 如果产品是器械或配有器械构成部件的组合产品,是否须接受收到提交的中心的审查?如果你认为提交书不在合适的中心 或者你不确定与CDRH产品管理干事或CBER产品管理干事协商,以确定适当的行动,并通知你的管理层。下文评论一节概述了产品管辖官员的决定/建议/行动。 如果提交材料不应由您的中心标记“否”进行审查。
  3. 如果为器械或配有器械组成部件的组合产品提交了指定请求书,并指定给中心,(a) 器械或组合产品是否与RFD提交中列报的相同(例如设计、配方)? (b) 510(k)项中指明的用于器械或组合产品的指示数是否与RFD提交中指明的表示数相同? 如果你认为510(k)中的产品或指示器 已经从RFD变换了,或者你不确定与CDRH产品管理干事或CBER产品管理干事协商,以确定适当的行动,并通知你的管理层。下文评论一节概述了产品管辖官员的决定/建议/行动。 如果上述任一问题的答案为 " 无 " ,则标为 " 否 " 。 如果没有 " RSFD " ,则标为 " N/A " 。
  4. 提交作为构成成分的混合产品提交的药物是否与《FD&C法》第503(g)(5)(C)(ii)-(Ta)节所述具有排他性且具有核准药物的同样活跃的药物? 若“是”,请与CDRH产品管理干事或CBER产品管理干事联系,以确定适当的行动并通知管理层。在下文评论一节中提供产品司台架测试确定/建议/行动的摘要。 评论:
  5. 此器械类型是否有资格提交 510(k) 个文件 ? 若510(k)似乎不合适（例如，第三类器械需要PMA，或I类/II类510(k)豁免器械），在受理审查期间与相关CDRH或CBER工作人员磋商，提供讨论摘要；若510(k)不是适当的监管提交途径，请在下文“评论”一节中注明“否”。
  6. 是否有同一器械的待处理的PMA,其使用迹象相同? 若“是”，请与CDRH产品评价与质量办公室/监管项目办公室/监管项目司1（Submission Support）（OPEQ/ORP/DRP1）或适当的CBER工作人员协商，以确定适当行动。 评论:
  7. 如果已提交临床研究,提交者是否是应用廉正政策的主题? 如果“是”，请与CDRH产品评价与质量办公室/临床证据与分析办公室/临床科学与质量司（OPEQ/OCEA/DCEA1）或CBER合规与生物制品质量办公室/检查与监督司/生物研究监测处（OCBQ/DIS/BMB）协商，以确定适当行动，提供讨论摘要，并说明其建议/行动。 如果没有提交临床研究报告,“N/A”标记。检查AIP列表：https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/application-integrity-policy/application-integrity-policy-list 评论:如果对1或2的答复似乎是“否”,那么停止对510(k)的审查,并与CDRH产品监管官员或CBER产品监管官员联系。
  • 如果对3a或3b的答复似乎是“否”,那么停止审查,与CDRH联系。 产品监管官员或产品监管专员。
  • 若对4的回答“是”,请联系CDRH产品主管官员或CBER。 产品管理干事,提供与他们讨论的摘要,并表明他们的建议/行动。
  • 如果对5的回答是“否”,首席审查官应咨询各司管理层和其他 确定适当行动的中央资源。用于显然不符合510(k)提交申请条件的器械(如三级需要PMA或I/II类和510(k)类豁免的器械类型),这可被视为拒绝接受提交的依据。510(k) 申请的I/II级、510(k)-豁免器械,不会以此为由拒绝适用豁免的限制。
  • 如果对6的答复是“是”,那么停止对510(k)段的审查,请与CDRH/OPEQ/ORP/DRP1或适当的CBER工作人员联系。
  • 如果对7的答复“是”,请与CDRH/OPEQ/OCEA/DCEA1或CBER/OCBQ/DIS/BMB联系,提供与DCEA1或BMB工作人员的讨论摘要,并说明它们的建议/行动。 不列入这些项目不应导致区域协议的指定。
  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 * 页数
  1. 提交的材料载有目录。
  2. 每个区域都有标签(例如标题或标签指定器械描述部分、标签部分等)。
  3. 提交的所有页数都用英文编号。 所有页数的编号方式应使资料能按页码注明。这样做的方式可以是将整个提交连续编号,或在一个节内对页次编号(例如12-1、12-2...)。
  4. 确定510(k)类型(即传统型、缩写型或特殊型) 如果未指定510(k)型号,则作为传统510(k)型号进行审查。 评论:完整提交书(RTA项目)的要素(21 CFR 807.87,除非另有说明)如果未处理,应指定提交书为RTA。
  • “不”答复将会导致“拒绝接受”决定;然而,FDA工作人员有酌处权确定是否需要丢失物品,以确保提交在行政上是完整的,以便接受提交,或在RTA审查期间互动要求提交者提供遗失清单物品。
  • 清单的每一项内容都应在提交材料中述及,提交者可以对任何被认为不适用的标准提出不作为的理由。如果提供了理由,则认为标准是存在的(是的),将在审查提交期间考虑对理由进行评估。 如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,请检查“否”。
  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 / 否 * page #

A. 行政 行政 ​

  1. 用于支持提交的所有内容都用英文撰写(包括测试报告的翻译、文献文章等)。 评论:
  2. 提交材料指出如下(FDA建议使用CDRH预先审查提交表表格(表格3514,(a) 与《公约》第5条有关的文件 器械交易/专有名称b. 器械类别和组别 OR 分类条例 或说明 器械没有被划为符合这一结论的理由
  3. 提交的材料载有一份说明说明,说明使用说明,注明了Rx和/或OTC(另见21 CFR 801.109和FDA的最后规则,即 " 标签中使用符号 " (81 FF 38911)),并注明了Rx和/或OTC(OTC)(另见21 CFR 801.109和FDA的最后规则,即 " 标签中使用符号 " (81 FR 38911)。可在 https://www.fda.gov/media/86323/download 获取 13989/使用代谢标签中的代谢物)。 见建议的格式(https://www.fda.gov/)。 评论:
  4. 提交材料载有510(k)份摘要或510(k)份说明。 关于510(k)摘要和说明的内容,分别参看21 CFR 807.92和21 CFR 807.93,将在实质性审查中评估内容是否充分。 评论:如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,则检查“否”。
  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 / 否 * page #
  1. 提交的材料中载有每21 CFR 807.87(l)中真实和准确的报表。 见建议的格式(https://www.fda.gov/)。 评论:
  2. 提交文件是III 510(k)级器械。 仅在提交文件不是III 510(k)类的情况下选择“N/A”。 a. a. 指 包含每21 CFR 807.87(k) 的第三类摘要和证明。 见建议内容(https://www.fda.gov/)。仅在提交文件不是III 510(k)类的情况下选择“N/A”。 评论:
  3. 提交载有临床数据。 如果提交文件不包含临床数据,请选择“N/A”。如果选择“N/A”,则从清单中删除下文的a、b和c部分。 a. a. 指 提交的材料包括已完成的财务证明(FDA表格3454,可在提交材料中包含的每项涵盖临床研究的资料。 如果所提交的临床数据不是题为“临床调查员的财务披露”的指南中所界定的“覆盖临床研究”,请选择“N/A”类,该指南可在 如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,请检查“否”。
  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 *不适用 b/ 提交的材料包括已完成的对临床预审要求遵守情况的证明。 gov数据库(见FDA表格3674,可在 查询)(42 U.S.C.)。282(j)(5)(B)),适用于提交所列的每一适用器械临床试验。 如果所提交的临床数据不是FDAAA第八编第801(j)节所界定的“适用器械临床试验”,则选择“不适用”。 c. 用于 临床调查选择“N/A”的合规声明,如果提交材料没有包含任何调查的临床数据(如21 CFR 812.3(h)所定义的),以证明实质上的等同。 涉及美国和美国境外的多中心临床调查,(一) 部分应针对美国场地,第(二)部分应针对非军事地点。21 CFR 812.28适用于2019年2月21日或之后注册第一个科目的所有美国医学临床调查。 欲了解更多信息,请查阅题为“接受临床数据以支持医疗器械的应用和提交——常见问题”的指南文件。 可在 如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,请检查“否”。
  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 * 不适用 对于在美国进行的每一项临床调查,提交中都附有一份陈述,称调查是按照21部分CFR第50、56和812部分(或,关于第56编,它不受21 CFR 56.104或56.105规定的条例约束。 提交中简要说明了未遵守21部分CFR第50、56和/或812部分的原因。 如果临床调查只进行表面研究,则选择“N/A”。 二. 二. 每次临床调查都进行过提交中包括一份陈述,称临床调查是按照21 CFR 812.28(a)(1)所述良好临床实践进行的。 提交的提交包括根据21 CFR 812.28(c)提出的豁免请求。 提交中简要陈述了未按照《一般惯例》进行调查的原因,并说明了为确保数据和结果可信和准确以及确保权利、包括经济、社会和文化权利而采取的步骤,安全,主体的获益得到充分保护。 如果临床调查完全在美国境内进行,则选择“不适用”。 评论:如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,则检查“否”。
  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 / 否 * page #
  1. 提交指明了以前就本提交所含同一器械(例如:先前非实质性等同[NSE]确定、先前删除或撤回的510(k)、Q-Submission、IDE、PMA等的提交件编号。 或先前未就该主题器械提交资料的国家。 先前为这一器械提交的材料(或以前没有提交过任何材料)应列入CDRH预先审查提交表表格(表3514、表3514和表3514)F节(先前相关提交)这些资料也可列入封面信(即,说明先前没有关于该器械的提交,或列出先前提交的编号。 ) a. a. 指 如果先前曾提交过提交,提交方已查明,在本提交中,与确定该器械先前提交材料的实质性等同性有关的任何问题在哪些地方得到解决。 为解决这一标准问题,建议在提交的提交中单列一节,列出先前提交的编号、FDA反馈的副本(例如信函、信函等)。这份事先反馈说明如何或在何处得到答复。注意在实质性审查期间将评估如何充分处理反馈问题。 如果提交者表示没有以前提交过材料,则选择“N/A”。 评论:
  2. 提交材料采用了自愿协商一致标准(见《FD&C法》第514(c)节),其中包括FDA承认和不承认的协商一致标准。如果提交没有采用自愿协商一致标准,则选择“不适用”。 a. a. 指 提交引用了FDA承认的自愿共识标准。 如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,请检查“否”。
  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 * 不适用 提交包括FDA " 在医疗器械预先上市前提交中适当使用自愿共识标准 " 指南中概述的《遵守声明》,载于_ OR 如果引用FDA " 在医疗器械上市前提交材料中适当使用自愿共识标准 " 指南所述标准的一般使用情况,则将这种使用的依据与支持如何使用标准的基本信息或数据一并列入。 b. b. 用于 提交列举了非FDA承认的自愿协商一致标准。 一. 一. 使用依据与支持如何使用标准的基本信息或数据一起列入。 评论:《FD&C法》合并产品规定-每503(g)份。 如果产品不是混合产品,请选择“N/A”。 21 CFR 3.2(e), 如果选择“N/A”,则从清单中删去本节其余标准。如果您不确定该产品是否为混合产品,请与CDRH产品管理干事或CBER产品管理干事协商。
  1. 提交材料将产品确定为综合产品。
  2. 混合产品包含《FD&C法》第503(g)(5)(B)节所界定的经批准的药物。如果混合产品不将核准的药物作为构成成分的一部分,则选择“N/A”。如果提交材料中包含毒品构成部分的参考权或使用权,请另选择“不适用”。如果选定“无/A”,则从清单中省略以下一部分。 如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,请检查“否”。
  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 * 不适用 a 提交书包括适当的专利说明或证明以及提交方将酌情发出通知的声明。见FD&C法第503(g)(5)(A)和(C)节。 评论:

B. 器械描述 ​

  1. 该器械有一个特定器械的指南文件, 特殊控制,和(或)对特定器械的分类条例中适用于该物体器械的器械说明的要求。 如果选定“无/A”,则从清单中删除以下A和b部分。 a. a. 指 提交材料涉及具体器械指南中概述的器械描述建议。 提交提供了另一种办法,旨在处理可适用的法定和(或)管理标准。 如果没有针对特定器械的适用指导,请选择“无/A”。如果提交书没有包括省略任何信息的理由或上文概述的任何替代方法,则选择“否”。请注意,在实质性审查期间,应评估具体器械指导等中的建议是否得到充分处理。 如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,请检查“否”。
  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 *不适用 b/ 提交中包含器械说明信息,涉及适用于该器械的特别控制或器械特定分类条例中规定的相关缓解措施。 提交使用了替代性缓解措施,并提供了替代措施对安全和有效性提供同等保证的理由。 如果没有适用的特殊控制或特定器械的分类条例,请选择“不适用”。如果提交书没有包括省略任何信息的理由或上文概述的任何替代方法,则选择“否”。 请注意,在实质性审查期间,应评估如何充分处理这些缓解措施。 评论:
  1. 说明性信息在提交材料内是存在的,并且是一致的(例如,器械说明部分与标签中的器械说明一致)。 评论:
  2. 提交包括器械的描述性信息,包括以下信息: 说明为实现预期效果而实施的原则或行动机制。 b. b. 用于 说明拟议的使用条件,例如植入手术技术;使用解剖位置;用户接口;器械如何与其他器械相互作用;和/或该器械如何与病人发生相互作用。 c. 用于 请求清除的每个器械的清单和说明。 如果只有一个器械或模型,请选择“N/A”。 “器械”可指模型、部分编号、不同大小等。 如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,请检查“否”。
  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 *不适用。 提交中含有具有代表性的工程图纸、示意图、插图、照片和/或器械图像。 OR提交材料中包括一份说明,说明工程图纸、示意图等。不适用于该器械(例如,该器械是试剂,数字与描述该器械无关)。 代替每个要销售的器械的工程图纸、示意图等、“有代表性”图纸等。可提供,如果“代表”意指图纸等等。所提供的数据反映了拟销售的器械的各种模型、尺寸或版本在设计、大小和其他重要特点方面的差异。 评论:
  1. 器械打算与附件和(或)作为系统的一部分销售。 选择“N/A”,如果该器械不打算与附件和/或系统的一部分一起销售。如果选择了“N/A”,则从清单中删除以下a-c部分。 a. a. 指 提交材料中包括一份清单,列出拟与标的器械销售的所有附件。 b. b. 用于 提交中包含对每种附件的描述(详见上文第14a、14b和14d.项)。 如果从属(从属)先前已被清除,或豁免,而且拟议使用的表示与清除指示一致,则选择“不适用”。 c. 用于 为获得510(k)前许可的每个从属提供510(k)号。 并提供了一份说明,其中指明了未在510(k)项之前获得许可的配件。 评论:如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,则检查“否”。
  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 / 否 * page #

C. 相当实质性等同的讨论 ​

  1. 提交方已查明了一种参照器械,包括下列信息: 提供的预设器械识别特征(例如510(k)号、De Novo号、重新分类的PMA号、分类条例参考,如果豁免(例如21 CFR 872.3710),或声明参照器械是修正前器械)。 对于作为修正前器械的参照器械,提供资料,以记录修正前状态。 有关修订前状况的文件资料可在网上查阅( @Q0)。 b. b. 用于 所查明的参照器械(s)在整个提交中是一致的(例如,实质性等同部分中标明的参照器械与510(k)摘要(如果适用)中所列的相同,与比较性能测试所用的参照器械相同。 评论:
  2. 提交的材料中包括对参照器械和主题器械的以下内容进行比较,并讨论主体与参照器械之间的任何差异对安全和有效性没有影响的原因[见《FD&C法》第513(i)(1)(A)节和21 CFR 807.87(f)]。 见FDA指南文件“510(k)方案:评估上市前通知[510(k)]的实质性等同,”可到 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/510k-program-evaluating-substantial-equivalence-premarket-notifications-510k 查询关于比较预期用途和技术特点的更多信息。 如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,请检查“否”。
  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 * 不适用 a 如果标的器械与参照器械在标识和预期用途方面没有区别,应明确说明这一点。 b. b. 用于 技术,包括技术规格、特征、材料和操作原则特性、材料、能源来源和业务原则。 FDA建议采用表格格式比较技术特点,应明确说明与参照器械特征相同的任何特征。 应查明技术特点的差异,并说明其理由,说明为何不提出不同的安全和效力问题。 评论:

D. 拟议标签标签(另见21部分CFR第801和809部分(酌情酌情参见)) ​

  1. 提交的材料包括拟议的包装标签和标签(例如,使用说明、包装插入、操作员手册)。 a. a. 指 使用说明在标签中注明,与使用说明和510(k)摘要(510(k)摘要)相同。 b. b. 用于 标签包括: - 说明器械意图用于何种条件、目的或用途(例如危险、警告、防范、防疫等)。(21 CFR 801.5)和 -- 包括适当的使用指示(见21 CFR 801.5)或 -- 提交材料指出,每21 CFR 801分节D核对“是”,器械就有资格获得豁免。“无”(如果不需要)和“没有”(如果没有列入但需要)。
  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 否 *页数#评论:
  1. 标签包括制造商、包装商或经销商的名称和营业地(21 CFR 801.1)。 评论:
  2. 标签包括处方说明(见21 CFR 801.109(b)(1))或只有Rx符号(另见FD&C法第502(a)节和FDA的最后规则,“贴标签中使用符号”(81 FR 38911),可在_ 13989/使用代谢标签中的代谢物)。 如果未注明处方用途,请选择“n/A”。 评论:
  3. 该器械有一个特定器械的指南文件, 特殊控制,和/或适用于标的器械的特定器械分类条例中有关标签的规定。 如果选定“无/A”,则从清单中删除以下A和b部分。 a. a. 指 提交材料涉及具体器械指南中概述的标签建议。 提交提供了另一种办法,旨在处理可适用的法定和(或)管理标准。 如果没有针对特定器械的适用指导,请选择“无/A”。如果提交书没有包括省略任何信息的理由或上文概述的任何替代方法,则选择“否”。请注意,在实质性审查期间,应评估具体器械指导等中的建议是否得到充分处理。 如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,请检查“否”。
  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 *不适用 b/ 提交的材料包括标签信息,涉及适用于该器械的特别控制措施或特定器械分类条例中规定的相关缓解措施。 提交使用了替代性缓解措施,并提供了替代措施对安全和有效性提供同等保证的理由。 如果没有适用的特殊控制或特定器械的分类条例,请选择“不适用”。如果提交书没有包括省略任何信息的理由或上文概述的任何替代方法,则选择“否”。 请注意,在实质性审查期间,应评估如何充分处理这些缓解措施。 评论:
  1. 如果该器械是体外诊断器械,则提供标签,包括每21 CFR 809.10所要求的所有适用信息。 选择“N/A”,如果不是外体诊断器械。 注释 :

E. 灭菌 ​

如果试管诊断(IVD)器械和灭菌不适用,请选择“N/A”。 如果选择“N/A”,本节中的标准将从清单中删除。 如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,请检查“否”。

  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 否否 * page # 提交材料指出,如果适用,该器械和/或配件是:(必须检查以下之一)使用(无需处理)时需要处理非消毒剂(无需处理),没有提供关于该器械无菌状态的信息(如果检查了此框,请同时检查下面两个框中的一个框 。 此器械( 如只使用软件的器械) 不需要的静态状态 。 需要或需要不明确的静态状态 这一信息将确定是否和何种类型的额外信息对于实质性等同确定是必要的。 如果选择“使用时非灭菌”或“未提供和不需要”,则从清单中略去以下与灭菌有关的标准。 如果不提供关于无菌状况的资料,则需要这种资料,或是否需要这种资料不清楚,“使用寿命期间的处理要求”选项是指属于以下四类之一的器械:- 供应消毒,在患者随后使用前需要再处理 -- -- 供应非消毒,并要求用户处理该器械,以便初步使用,在每次使用之后,对器械进行再处理,在每次使用之间进行再处理的可再利用医疗器械(单一用户) ; 最初作为非消毒器械提供给用户的单一使用医疗器械,要求用户在器械使用前处理器械 参见FDA指南文件“保健环境中的后处理医疗器械:验证方法和标签,”可查阅 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/reprocessing-medical-devices-health-care-settings-validation-methods-and-labeling 以供参考。 评论:
  1. 评估清洁和随后消毒或灭菌信息的必要性。 如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,请检查“否”。
  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 * 不适用 a 在适用的情况下,查明提供灭菌的器械和/或配件。 如果器械或附件没有提供无菌部件,请选择“N/A”。 b. b. 用于 酌情查明最终用户已消毒或消毒的器械和/或配件。 如果器械中没有一部分是附件,则选择“N/A”,终端用户将被消毒或消毒。 c. 用于 酌情查明可重复使用的器械和/或配件。 如果器械或附件中没有一部分可以重复使用,请选择“N/A”。 评论:
  1. 如果器械和/或配件(如果适用)无菌: 如果器械或附件没有提供无菌部件,则选择“无/A”,否则填写如下a-f。 a. a. 指 每种器械的灭菌方法都作了说明(包括放射消毒剂量)b。 对每种拟议的灭菌方法(例如:半周期方法和FDA确认的标准(包括日期)的全引用)。 注:不需要灭菌鉴定报告。 c. 用于 对于使用诸如环氧乙烷和过氧化氢等化学消毒剂进行消毒的器械,提交中说明器械和消毒残留限值上残留的消毒剂残留物的最高水平。 选择“N/A”,如果不使用化学消毒剂进行消毒。 d. 数据 说明的灭菌保证水平(SAL)e。 提交材料中包括了对“是”检查(如果有)的包装说明、不需要的“N/A”和“否”的包装检查(如果没有列入但需要)。
  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 * page # f. 对于贴有“非热原性”标签的产品,说明用来说明确定方法(例如,鲎试剂（LAL）)。 选择“N/A”,如果不贴上标签的“非制导”。
  1. 如果该器械和(或)从属器械(如果适用)被重新使用或最终用户消毒或消毒: 如果器械或附件中没有任何部分可以再使用或最终用户消毒或消毒,则选择“不适用”,否则填写如下a-d。 a. a. 指 在对每个器械和/或附属器械贴标签时,如果适用,提供清洁方法。 如果不能再使用,则选择“不适用”,在消毒或灭菌前不需要清洗。 b. b. 用于 在为每个器械和(或)附属器械贴标签时,如果适用,则提供消毒方法。 如果在使用前未经过消毒(即接受绝症灭菌),则选择“无/A”。 c. 用于 每种器械和(或)辅助器械的标签都提供了灭菌方法(如果适用)。 如果在使用前没有灭菌(即经过消毒),请选择“N/A”。 如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,请检查“否”。
  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 *不适用。 提交材料中的器械类型列于题为“关于上市前通知中某些可重复使用的医疗器械的使用和验证数据要求的经核实的指示”的联邦登记(联邦登记)通知(联邦登记)通知(联邦登记)中。2007年1月7日至2007年/医疗器械-有效测试-使用和验证-数据-要求-可使用性) 后处理《FR通知》中查明的器械类型代表着微生物传播可能性更大和感染风险较高的器械。选择“N/A”类,如果提交书中的器械类型未包括在后处理 FR 通知中。 一. 一. 如果该提交中的器械类型列入后处理引信通知,则该提交包括确认后处理指令的规程和测试报告。 选择“N/A”类,如果提交书中的器械类型未包括在后处理 FR 通知中。 评论:
  1. 该器械有一个特定器械的指南文件, 特殊控制,和(或)适用于该物质器械的关于无菌和(或)后处理的特定器械分类条例中的要求。 如果选定“无/A”,则从清单中删除以下A和b部分。 如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,请检查“否”。
  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 * 不适用 a 提交材料涉及特定器械指南中概述的无菌和/或后处理建议。 提交提供了另一种办法,旨在处理可适用的法定和(或)管理标准。 如果没有针对特定器械的适用指导,请选择“无/A”。如果提交书没有包括省略任何信息的理由或上文概述的任何替代方法,则选择“否”。请注意,在实质性审查期间,应评估具体器械指导等中的建议是否得到充分处理。 b. b. 用于 提交包括无菌和(或)后处理信息,涉及适用于该器械的特别控制或特定器械分类条例中规定的相关缓解措施。 提交使用了替代性缓解措施,并提供了替代措施对安全和有效性提供同等保证的理由。 如果没有适用的特殊控制或特定器械的分类条例,请选择“不适用”。如果提交书没有包括省略任何信息的理由或上文概述的任何替代方法,则选择“否”。 请注意,在实质性审查期间,应评估如何充分处理这些缓解措施。 评论:

F. 大陆架-寿命 ​

  1. 拟议的保存期/到期日 声称由于受时间制约的产品降解可能性低,因此不适用储存寿命。 如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,请检查“否”。
  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 否 *页数#评论:
  1. 就灭菌器械而言,提交中包括了用来确定器械包装在拟议的整个储存寿命内将保持消毒屏障的方法摘要。 如果器械未提供无菌,请选择“N/A”。 评论:
  2. 提交材料包括用来确定器械性能保持整个拟议保存期(如机械性能、机械性能、性能)的方法概要。外衣完整性、pH值、浮浮度等)。 说明为什么不需要性能数据来确定在保存期保持器械性能特征。 评论:

G. 生物相容性 ​

如果试管诊断(IVD)器械,请选择“N/A”。 如果选择“N/A”,则本节中的标准将从清单中删除。 如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,请检查“否”。

  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。
  • page # 提交材料指出:(必须检查以下内容之一)是直接或间接的组织接触成分; 没有直接或间接的组织接触成分; 没有提供关于器械组织接触状况的信息(如果检查了此框,则提供:另请在下面两个框中检查一个。需要或需要不明确的组织联系信息。 这一信息将确定是否和何种类型的额外信息对于实质性的等同确定是必要的。 如果选择“不提供”或“不提供也不需要”,则从清单中删去以下与生物相容有关的标准。如果未提供关于组织接触状况的信息,需要联系信息或联系状况不明,直接组织接触器械的例子之一是在使用过程中与组织有直接联系的植入。间接组织接触器械的一个实例是,通过与组织不直接接触的器械/器械部件进入身体后流体。 评论:
  1. 提交中列有一份清单,列明每个组织接触器械组成部分(如植入、送货导管)以及每个组成部分的建筑相关材料,包括确定有色添加剂的颜色。 评论:
  2. 提交材料确定了每个组织接触器械组成部分(如植入、导管)的接触分类(如表面接触,持续时间不到24小时)。 评论:如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,则检查“否”。
  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 / 否 * page #
  1. 对于组织接触成分的生物相容性评估,提交材料包括:- 器械的每一个相关端点(具体器械指南或FDA题为“国际标准ISO10993-ISO的使用”的指南文件附件A中指明的器械专用指南或附件A中指明的器械的每个相关端点 1,`医疗器械的生物评估-第1部分:在风险管理过程中进行评估和测试,”可查阅##0%%已经处理过。
  • 对于进行的任何测试,试验物品是否为最后成品形式的器械,在附件F“使用”的附文F中建议采用的方法 国际标准ISO 10993-1,医疗器械的生物评价 ' ----第一部分:风险管理过程中的评价和测试,方法,以及出入/失职标准”,分析结果(酌情包括带有数据点的表格和统计分析),如题为“使用国际标准ISO 10993-1号标准,医疗器械的生物评价-第1部分”的指南文件附文E所述:每一完成的试验都规定在风险管理程序内进行评价和测试。 说明不需要生物相容性测试,其理由应考虑到所有相关的终点(如:材料和制造/加工与参照器械试验相同)。 评论:

H. 软件 ​

如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,请检查“否”。

  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 否 N/A * Page # 提交材料指出,该器械:是否包含软件/硬件 是否包含软件/硬件 是否提供器械是否包含软件/硬件的信息 (如果选中此框,另请检查下面两个框中的其中一个)该器械不需要的软件/硬件信息(如外科缝合、缝合等)。软件/硬件信息是需要或需要不明确的。 这一信息将确定是否和何种类型的额外信息对于实质性的等同确定是必要的。 如果选择“不包含”或“未提供或不需要”,则在清单中删去以下与软件有关的标准。如果软件信息未提供,而且需要这种信息或需要不明确,请选择“否”。
  1. 提交材料中包括一份软件关注程度和软件关注程度理由的说明。
  2. 根据提交者查明的关切程度提供的所有适用的软件文件,“医疗器械内含软件预先提交材料内容指南”中说明的,可在提交材料中应包含信息,以证明提交者通过另一种办法(即:通过替代办法)以其他方式(即:)满足了适用的法定或管理标准。提交方提出了另一种办法,并附有理由)。 注:这一要素也适用于器械中使用的非内部生成或现成软件。 如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,请检查“否”。
  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 否 *页数#评论:

I. 网络安全 ​

提交材料称该器械：（必须勾选以下之一）是否含有任何外部有线和/或无线通信接口（有线：USB、以太网、SD、CD、RGA等；或无线：Wi-Fi、蓝牙、RF、感应、云等）；不含上述外部接口（若勾选此项，请说明器械是否无外部接口）。另请勾选下面两个框中的一个：该器械不需要网络安全信息（如外科缝合线、避孕套） 网络安全信息是必要的或需要不明确的。 这一信息将确定是否和何种类型的额外信息对于实质性的等值确定是必要的。 如果选择“不包含”或“未提供或不需要”,则从清单中删除以下网络安全标准。如果网络安全信息未提供,需要这种信息或需要不明确,请选择“否”。 35. 提交方确定的所有适用文件,如“预市内容指南”所述 《医疗器械网络安全管理提交》，载于 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/content-premarket-submissions-management-cybersecurity-medical-devices-0 或提交中包含资料,以证明提交者通过另一种办法(即:提交方提出了另一种办法,并附有理由)。 评论:

J. 电气安全和EMC ​

如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,请检查“否”。

  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 N/A * page # 电气安全:提交材料称该器械:需要电气安全评价 不需要电气安全评价 不需要电气安全评价 有关器械是否需要电气安全评价的信息没有提供(如果检查了此框,另请检查下面两个方框中的一个)这一器械不需要的电气安全信息(例如外科缝合,需要或需要不明确的电气安全信息 此类信息将确定是否以及哪些类型的额外信息对于实质性的等同确定是必要的。 如果选择“不要求”或“不提供也不需要”,则从清单中删去以下的电气安全标准。如果未提供关于电气安全的信息,而且需要这些信息,或者这种信息的必要性不明确,请选择“否”。
  1. 提交的材料包括对电气安全的评价(例如,按照IEC 60601-1或FDA确认的同等标准,以及适用的具体器械标准)。 OR提交材料包括使用未经FDA确认的方法或标准进行电气安全评价,提交材料包括资料,以确定提交者通过这一替代办法(即:提交方提出了替代方法或标准,并附有理由说明)。 评论:如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,则检查“否”。
  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 EMC：提交材料称该器械：（必须勾选以下之一）需要EMC评价；不需要EMC评价；未提供器械是否需要EMC评价的信息（若勾选此项，另请勾选下面两个框中的一个）；该器械不需要EMC信息（如外科缝合线、避孕套）；需要EMC信息或需求不明确。此信息将确定实质性等同判定是否需要以及需要何种类型的补充信息。 如果选择“不要求”或“未提供和不需要”,则从清单中删去以下EMC标准。如果未提供关于EMC的信息,而且需要这种信息,或这种信息的必要性不明确,请选择“否”。
  1. 提交的材料包括对电磁兼容性的评价(例如,根据IEC 60601-11-2或FDA确认的同等标准,以及适用的具体器械标准)。 提交材料包括使用未经FDA确认的方法或标准进行电磁兼容性评价,提交材料中包括资料,以确定提交者通过这一替代办法(即:提交方提出了替代方法或标准,并附有理由说明)。 评论:如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,则检查“否”。
  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 / 否 * page #

K. 性能数据一般 ​

如果试管诊断(IVD)器械,请选择“N/A”。 如果选择“N/A”,则本节中的标准将从清单中删除。 L节述及与IVD器械有关的性能数据标准。 评论: 38. 提供了非临床实验室研究摘要和全面测试报告*。

  • 测试报告内容摘要和完整建议载于FDA的指南 " 上市前材料中非临床台架性能测试信息的建议内容和格式 " ,可在_ 如果提交者选择宣布符合FDA承认的自愿共识标准,则可能没有必要提交完整的测试报告。见FDA的指南 " 在医疗器械预先提交材料时适当使用自愿共识标准 " ,见 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/appropriate-use-voluntary-consensus-standards-premarket-submissions-medical-devices 如果提交材料适当不包括性能数据,或者没有申报符合要求,没有完成测试,则选择“无/A”。 a. a. 指 提交材料中解释了每项测试产生的数据如何支持一项相当的结论(例如,与参照器械测试进行比较,维度分析等)) 如果提交书不包括性能数据,则选择“无/A”。 评论:如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,则检查“否”。
  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 / 否 * page #
  1. 该器械有一个特定器械的指南文件, 特殊控制,和/或适用于该主题器械的性能数据的特定器械分类条例中的要求。 如果选定“无/A”,则从清单中删除以下A和b部分。 a. a. 指 提交材料涉及具体器械指南中概述的性能数据建议。 提交提供了另一种办法,旨在处理可适用的法定和(或)管理标准。 如果没有针对特定器械的适用指导,请选择“无/A”。如果提交书没有包括省略任何信息的理由或上文概述的任何替代方法,则选择“否”。请注意,在实质性审查期间,应评估具体器械指导等中的建议是否得到充分处理。 b. b. 用于 提交中包括适用于该器械的特别控制措施或特定器械分类条例中规定的相关缓解措施的性能数据。 提交使用了替代性缓解措施,并提供了替代措施对安全和有效性提供同等保证的理由。 如果没有适用的特殊控制或特定器械条例,请选择“不适用”。如果提交书没有包括省略任何信息的理由或上文概述的任何替代方法,则选择“否”。请注意,在实质性审查期间,应评估如何充分处理这些缓解措施。 评论:如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,则检查“否”。
  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 / 否 * page #
  1. 如果提交引用文献,则提交包括: 如果提交书不参考文献,请选择“N/A”。如果选择“N/A”,则从清单中删除以下A和b部分。 指出应在实质性审查期间评估所引用的条款是否适用于支持实质性等同结论;只要有讨论就足以支持接受。 a. a. 指 每一条的可重印版或摘要。 b. b. 用于 讨论每一条如何适用于支持主体器械与参照器械的实质性等同。 评论:
  2. 对于每一项已完成的动物研究,提交的材料提供如下: 如果未进行动物研究,请选择“N/A”。如果选择“N/A”,则从清单中删除以下a-c部分。请注意,本节不涉及生物相容性评价,生物相容性评价在清单G节中评估。 a. a. 指 提交的材料包括一项研究议定书,其中包括21 CFR 58.120 b所列的所有要素。 提交的材料包括最后研究报告,其中包括21 CFR 58.185 c 中概述的所有内容。 提交的材料中载有一份说明,称该研究是按照《全球劳工总条例》(21 CFR Part 58),OR, , OR, OR, OR, , OR, CO2,如果该研究没有按照《一般法律方案》的规定进行,所提交材料解释了为何不遵约不会影响为证明实质性等同确定结果而提供的研究数据的有效性。 评论:如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,则检查“否”。
  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 / 否 * page #

L. 性能特征 - 仅在体外诊断器械(另见21 CFR 809.10(b)(12)) ​

提交材料指出该器械:(必须检查以下一种)是试管内诊断器械,不是试管内诊断器械。以下与性能数据有关的标准从核对清单中删去。 42. 提交的材料酌情包括针对器械类型的下列研究,包括相关的议定书说明、研究结果和线条数据:a。 精确/可复制 b. 准确性(酌情包括线性;校准器或检测可追溯性;校准器和/或检测稳定性协议和接受标准;测试截断;与临床结果进行方法比较或比较;矩阵比较;以及临床参考范围或截断)。 c. 用于 感应度(检测限制、 LoB、LoD、LoQ,如果与器械类型有关)。 d. 数据 评论: 43. 该器械有一个特定器械的指南文件, 特殊控制,和/或适用于该主题器械的性能数据的特定器械分类条例中的要求。 如果选定“无/A”,则从清单中删除以下A和b部分。 如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,请检查“否”。

  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 * 不适用 a 提交材料涉及具体器械指南中概述的性能数据建议。 提交提供了另一种办法,旨在处理可适用的法定和(或)管理标准。 如果没有针对特定器械的适用指导,请选择“无/A”。如果提交书没有包括省略任何信息的理由或上文概述的任何替代方法,则选择“否”。请注意,在实质性审查期间,应评估具体器械指导等中的建议是否得到充分处理。 b. b. 用于 提交中包括适用于该器械的特别控制措施或特定器械分类条例中规定的相关缓解措施的性能数据。 提交使用了替代性缓解措施,并提供了替代措施对安全和有效性提供同等保证的理由。 如果没有适用的特殊控制或特定器械的分类条例,请选择“不适用”。如果提交书没有包括省略任何信息的理由或上文概述的任何替代方法,则选择“否”。 请注意,在实质性审查期间,应评估如何充分处理这些缓解措施。 评论:* 对核对清单进行管理审查,并符合所要求的决定。

附录B. 接受接受510(k)节缩写510(k)的接受情况核对表 ​

(应在DCC收到后15天内完成)以下资料并非全面审查。 FDA建议提交者将这份填写完毕的核对表列入申请表。 510(k)#:DCC收到日期:510(k) 首席审查员:中心:办公室:司:决定:如果接受,通知提交方如果拒绝接受,以电子方式通知提交方,并附上该清单的副本。 (a) 是否附上增编?这意味着审评员在RTA审查期间没有评估该要素,将在实质性审查期间评估该要素。 阴影区块中的初步问题回答表明需要与已确认的中心顾问进行协商。(本节所检查的表格是FDA在行政审查时对这些问题的初步评估。 )

  1. 产品是某种器械(《FD&C法》第201(h)节)或组合 (每21 CFR 3.2(e)) 产品,其器械构成部分须在510(k)中审查? 如果它看起来不是一个器械(根据《FD&C法》第201(h)节)或这种组合产品(每21 CFR 3.2(e)),或你不确定,与CDRH产品管理官员或CBER产品管理官员协商,以确定适当的行动,并向管理层通报情况。下文评论一节概述了产品管辖官员的决定/建议/行动。 如果产品看起来不是一种器械或这种组合产品,则标为“否”。
  2. 提交是否与适当的中心一起提交? 如果产品是器械或配有器械构成部件的组合产品,是否须接受收到提交的中心的审查?如果你认为提交书不在合适的中心 或者你不确定与CDRH产品管辖权或CBER产品管辖权官员协商,以确定适当的行动,并通知你的管理层。下文评论一节概述了产品管辖官员的决定/建议/行动。 如果提交材料不应由您的中心标记“否”进行审查。
  3. 如果为该器械提交了指认请求书,或 配有器械组件的组合产品,指定给中心,标明RFD #,确认:(a) 器械或组合产品是否与提交的答复中表述的相同(例如设计、配方)? (b) 510(k)项中指明的用于器械或组合产品的指示数是否与RFD提交中指明的表示数相同? 如果你认为510(k)中的产品或指示器 已经从RFD变换了,或者你不确定与CDRH产品管理干事或CBER产品管理干事协商,以确定适当的行动,并通知你的管理层。在下文评论一节中提供产品管辖官员的决定/建议/行动摘要。 如果上述任一问题的答案为 " 无 " ,则标为 " 否 " 。 如果没有 " RSFD " ,则标为 " N/A " 。
  4. 是作为成分含有一种成分的混合产品的提交量 与《FD&C法》第503(g)(5)(C)(二)-(五)节所述经批准的具有排他性、具有同样积极性药物的药物? 若“是”,请与CDRH产品管理干事或CBER产品管理干事联系,以确定适当的行动并通知管理层。在下文评论一节中提供产品司台架测试确定/建议/行动的摘要。 评论:
  5. 此器械类型是否有资格提交 510(k) 个文件 ? 如果510(k)项似乎不合适(例如,需要第三类和PMA类,或I类或II类和510(k)项豁免),在受理审查期间,与相关的CDRH或CBER工作人员磋商,提供与他们的讨论摘要,如果510(k)不是适当的监管提交,请在下文评论一节中注明“否”。
  6. 是否有同一器械的待处理的PMA,其使用迹象相同? 若“是”,请与您产品评价和质量管理及卫生与生殖健康司产品评价和质量办公室/监管方案办公室/监管方案司(监管方案司)1(附属支助)(OPEQ/ORP/DRP1)或适当的监管方案办公室工作人员协商,以确定采取适当行动。 评论:
  7. 如果已经提交了临床研究,那么提交临床研究的提交者是否为 应用廉正政策(AIP)? 如果“是”，请与CDRH产品评价与质量办公室/临床证据与分析办公室/临床科学与质量司（OPEQ/OCEA/DCEA1）或CBER合规与生物制品质量办公室/检查与监督司/生物研究监测处（OCBQ/DIS/BMB）协商，以确定适当行动，提供讨论摘要，并说明其建议/行动。 如果没有提交临床研究报告,“N/A”标记。检查AIP列表：https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/application-integrity-policy/application-integrity-policy-list 评论:如果对1或2的答复似乎是“否”,那么停止审查510(k),并与CDRH产品管理官员或CBER产品管理官员联系。
  1. 提交依据指南文件提交,并提供了一份摘要报告 如果提交材料不依赖任何指南文件,则选择“无/A”。如果“是”,则针对以下a和b部分。 a. a. 指 包括器械说明、制造商器械设计要求、风险管理信息、并说明用于处理性能特征的测试方法。 b. b. 用于 包括说明指南文件如何用于满足21 CFR 807.87的要求(例如支持实质性等同的数据),并列出任何偏离情况,是指指南中未说明的用以证明实质性等同的任何替代方法。 如果申办者不处理是否存在偏差的问题,则选择“否”。 评论:
  2. 提交材料依赖特殊控制以证明实质性等同的提交材料 如果提交文件不依赖任何特殊控制措施,则选择“N/A”。 如果“是”,则涉及以下a至d部分。 a. a. 指 包括器械说明、制造商器械设计要求、风险管理信息、并说明用于处理性能特征的测试方法。 b. b. 用于 包括说明如何满足特别控制。 评论:
  3. 提交材料依靠自愿协商一致标准(见《公约》第514(c)节)。 这包括FDA承认和不承认的协商一致标准。 如果提交书不依赖任何自愿协商一致标准,则选择“N/A”。 如果“是”,则在下文部分处理“N/A”。 a. a. 指 提交引用了FDA承认的自愿共识标准。 一. 一. 提交包括FDA " 在医疗器械预先上市前提交中适当使用自愿共识标准 " 指南中概述的《遵守声明》,载于_ OR 如果引用FDA " 在医疗器械上市前提交材料中适当使用自愿共识标准 " 指南所述标准的一般使用情况,则将这种使用的依据与支持如何使用标准的基本信息或数据一并列入。 b. b. 用于 提交列举了非FDA承认的自愿协商一致标准。 一. 一. 使用依据与支持如何使用标准的基本信息或数据一起列入。 评论:提交是否符合上述标准之一? 是,提交符合510(k)节减标准。 继续以下所列清单的剩余部分。 否,提交不符合缩写510(k)的标准。 中止这一RTA核对清单,改为传统核对清单,并适用传统核对清单。 不列入这些项目不应导致区域协议的指定。
  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 * 页数
  1. 提交的材料载有目录。
  2. 每个区域都有标签(例如标题或标签指定器械描述部分、标签部分等)。
  3. 提交的所有页数都用英文编号。 所有页数的编号方式应使资料能按页码注明。这样做的方式可以是将整个提交连续编号,或在一个节内对页次编号(例如12-1、12-2...)。
  4. 确定510(k)类型(即传统型、缩写型或特殊型) 如果未指定510(k)型号,则作为传统510(k)型号进行审查。 评论:完整提交书(RTA项目)的内容(21 CFR 807.87,除非另有说明)如未处理,应指定提交书为RTA——任何“无”答复将导致“拒绝接受”决定;然而,FDA工作人员有酌处权确定是否需要丢失物品,以确保提交在行政上是完整的,以便接受提交,或在RTA审查期间互动要求提交者提供遗失清单物品。
  • 清单的每一项内容都应在提交材料中述及,提交者可以对任何被认为不适用的标准提出不作为的理由。如果提供了理由,则认为标准是存在的(是的),将在审查提交期间考虑对理由进行评估。 如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,请检查“否”。
  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 / 否 * page #

A. 行政 行政 ​

  1. 用于支持提交的所有内容都用英文撰写(包括测试报告的翻译、文献文章等)。 评论:
  2. 提交材料指出如下(FDA建议使用CDRH预先审查提交表表格(表格3514,(a) 与《公约》第5条有关的文件 器械交易/专有名称b. 器械类别和组别 OR 分类条例 或说明 器械没有被划为符合这一结论的理由
  3. 提交的材料载有一份说明说明,说明使用说明,注明了Rx和/或OTC(另见21 CFR 801.109和FDA的最后规则,即 " 标签中使用符号 " (81 FF 38911)),并注明了Rx和/或OTC(OTC)(另见21 CFR 801.109和FDA的最后规则,即 " 标签中使用符号 " (81 FR 38911)。可在 https://www.fda.gov/media/86323/download 获取 13989/使用代谢标签中的代谢物)。 见建议的格式(https://www.fda.gov/)。 评论:
  4. 提交材料载有510(k)份摘要或510(k)份说明。 关于510(k)摘要和说明的内容,分别参看21 CFR 807.92和21 CFR 807.93,将在实质性审查中评估内容是否充分。 评论:如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,则检查“否”。
  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 / 否 * page #
  1. 提交的材料中载有每21 CFR 807.87(l)中真实和准确的报表。 见建议的格式(https://www.fda.gov/)。 评论:
  2. 提交文件是III 510(k)级器械。 仅在提交文件不是III 510(k)类的情况下选择“N/A”。 a. a. 指 第三类 包含每21 CFR 807.87(k) 的概要和证明。 见建议内容(https://www.fda.gov/)。仅在提交文件不是III 510(k)类的情况下选择“N/A”。 评论:
  3. 提交载有临床数据。 如果提交文件不包含临床数据,请选择“N/A”。如果选择“N/A”,则从清单中删除下文的a、b和c部分。 a. a. 指 提交的材料包括已完成的财务证明(FDA表格3454,可在提交材料中包含的每项涵盖临床研究的资料。 如果所提交的临床数据不是题为“临床调查员的财务披露”的指南中所界定的“覆盖临床研究”,请选择“N/A”类,该指南可在 如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,请检查“否”。
  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 *不适用 b/ 提交的材料包括已完成的对临床预审要求遵守情况的证明。 gov数据库(见FDA表格3674,可在 查询)(42 U.S.C.)。282(j)(5)(B)),适用于提交所列的每一适用器械临床试验。 如果所提交的临床数据不是FDAAA第八编第801(j)c节所界定的“适用器械临床试验”,则选择“N/A”。 临床调查选择“N/A”的合规声明,如果提交材料没有包含任何调查的临床数据(如21 CFR 812.3(h)所定义的),以证明实质上的等同。 涉及美国和美国境外的多中心临床调查,(一) 部分应针对美国场地,第(二)部分应针对非军事地点。21 CFR 812.28适用于2019年2月21日或之后注册第一个科目的所有美国医学临床调查。 请参阅题为“接受临床数据以支持医疗器械应用和提交——常见问题”的指南文件,可在供参考。 如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,请检查“否”。
  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 * 不适用 对于在美国进行的每一项临床调查,提交中都附有一份陈述,称调查是按照21部分CFR第50、56和812部分(或,关于第56编,它不受21 CFR 56.104或56.105规定的条例约束。 提交中简要说明了未遵守21 CFR第50、56和/或812部分的原因。 如果临床调查只进行表面研究,则选择“N/A”。 二. 二. 每次临床调查都进行过提交中包括一份陈述,称临床调查是按照21 CFR 812.28(a)(1)所述良好临床实践进行的。 提交的提交包括根据21 CFR 812.28(c)提出的豁免请求。 提交中简要陈述了未按照《一般惯例》进行调查的原因,并说明了为确保数据和结果可信和准确以及确保权利、包括经济、社会和文化权利而采取的步骤,安全,主体的获益得到充分保护。 如果临床调查完全在美国境内进行,则选择“不适用”。 评论:如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,则检查“否”。
  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 / 否 * page #
  1. 提交指明了以前就本提交所含同一器械(例如:先前非实质性等同[NSE]确定、先前删除或撤回的510(k)、Q-Submission、IDE、PMA等的提交件编号。 或先前未就该主题器械提交资料的国家。 先前为这一器械提交的材料(或以前没有提交过任何材料)应列入CDRH预先审查提交表表格(表3514、表3514和表3514)F节(先前相关提交)这些资料也可列入封面信(即,说明先前没有关于该器械的提交,或列出先前提交的编号。 ) a. a. 指 如果先前曾提交过提交,提交方已查明,在本提交中,与确定该器械先前提交材料的实质性等同性有关的任何问题在哪些地方得到解决。 为解决这一标准问题,建议在提交的提交中单列一节,列出先前提交的编号、FDA反馈的副本(例如信函、信函等)。这份事先反馈说明如何或在何处得到答复。注意在实质性审查期间将评估如何充分处理反馈问题。 如果提交者表示没有以前提交过材料,则选择“N/A”。 评论:《FD&C法》合并产品规定-每503(g)份。 如果产品不是混合产品,请选择“N/A”。 21 CFR 3.2(e), 如果选择“N/A”,则从清单中删去本节其余标准。如果您不确定该产品是否为混合产品,请与CDRH产品管理干事或CBER产品管理干事协商。 如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,请检查“否”。
  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 / 否 * page #
  1. 提交材料将产品确定为综合产品。
  2. 混合产品包含《FD&C法》第503(g)(5)(B)节所界定的经批准的药物。如果混合产品不将核准的药物作为构成成分的一部分,则选择“N/A”。如果提交材料中包含毒品构成部分的参考权或使用权,请另选择“不适用”。如果选定“无/A”,则从清单中省略以下一部分。 a. a. 指 提交书包括适当的专利说明或证明以及提交方将酌情发出通知的声明。见FD&C法第503(g)(5)(A)和(C)节。 评论:

B. 器械描述 ​

  1. 该器械有一个特定器械的指南文件, 特殊控制,和(或)对特定器械的分类条例中适用于该物体器械的器械说明的要求。 如果选定“无/A”,则从清单中删除以下A和b部分。 a. a. 指 提交材料涉及具体器械指南中概述的器械描述建议。 提交提供了另一种办法,旨在处理可适用的法定和(或)管理标准。 如果没有针对特定器械的适用指导,请选择“无/A”。如果提交书没有包括省略任何信息的理由或上文概述的任何替代方法,则选择“否”。请注意,在实质性审查期间,应评估具体器械指导等中的建议是否得到充分处理。 如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,请检查“否”。
  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 *不适用 b/ 提交中包含器械说明信息,涉及适用于该器械的特别控制或器械特定分类条例中规定的相关缓解措施。 提交使用了替代性缓解措施,并提供了替代措施对安全和有效性提供同等保证的理由。 如果没有适用的特殊控制或特定器械的分类条例,请选择“不适用”。如果提交书没有包括省略任何信息的理由或上文概述的任何替代方法,则选择“否”。 请注意,在实质性审查期间,应评估如何充分处理这些缓解措施。 评论:
  1. 说明性信息在提交材料内是存在的,并且是一致的(例如,器械说明部分与标签中的器械说明一致)。 评论:
  2. 提交包括器械的描述性信息,包括以下信息: 说明为实现预期效果而实施的原则或行动机制。 b. b. 用于 说明拟议的使用条件,例如植入手术技术;使用解剖位置;用户接口;器械如何与其他器械相互作用;和/或该器械如何与病人发生相互作用。 c. 用于 请求清除的每个器械的清单和说明。 如果只有一个器械或模型,则选择“N/A”。 “设计”可指模型、部分编号、不同大小等。 如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,请检查“否”。
  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 *不适用。 提交中含有具有代表性的工程图纸、示意图、插图、照片和/或器械图像。 OR提交材料中包括一份说明,说明工程图纸、示意图等。不适用于该器械(例如,该器械是试剂,数字与描述该器械无关)。 代替每个要销售的器械的工程图纸、示意图等、“有代表性”图纸等。可提供,如果“代表”意指图纸等等。所提供的数据反映了拟销售的器械的各种模型、尺寸或版本在设计、大小和其他重要特点方面的差异。 评论:
  1. 器械打算与附件和(或)作为系统的一部分销售。 选择“N/A”如果该器械不是打算与附件和/或系统的一部分一起销售,则选择“N/A”。如果选择“N/A”,则从清单中删除以下a-c部分。 a. a. 指 提交材料中包括一份清单,列出拟与标的器械销售的所有附件。 b. b. 用于 提交中包含对每种附件的描述(详见上文第13a、13b和13d.项)。 如果从属(从属)先前已被清除,或豁免,而且拟议使用的表示与清除指示一致,则选择“不适用”。 c. 用于 510(k)号是每个获得510(k)号前许可的从属物品的编号,并提供了一份说明,其中指明了未获得510(k)号前许可的从属物品。 评论:如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,则检查“否”。
  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 / 否 * page #

C. 相当实质性等同的讨论 ​

  1. 提交方已查明了一种参照器械,包括下列信息: 提供的预设器械识别特征(例如510(k)号、De Novo号、重新分类的PMA号、分类条例参考,如果豁免(例如21 CFR 872.3710),或声明参照器械是修正前器械)。 对于作为修正前器械的参照器械,提供资料,以记录修正前状态。 有关修订前状况的文件资料可在网上查阅( @Q0)。 b. b. 用于 所查明的参照器械(s)在整个提交中是一致的(例如,实质性等同部分中标明的参照器械与510(k)摘要(如果适用)中所列的相同,与比较性能测试所用的参照器械相同。 评论:
  2. 提交的材料中包括对参照器械和主题器械的以下内容进行比较,并讨论主体与参照器械之间的任何差异对安全和有效性没有影响的原因[见《FD&C法》第513(i)(1)(A)节和21 CFR 807.87(f)]。 见“510(k)方案:评价上市前通知中实质性等同[510(k)]”指南文件,欲了解关于比较预期用途和技术特性的更多信息,请查阅 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/510k-program-evaluating-substantial-equivalence-premarket-notifications-510k a. a. 指 如果标的器械与参照器械在标识和预期用途方面没有区别,应明确说明这一点。 如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,请检查“否”。
  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 *不适用 b/ 技术,包括技术规格、特征、材料和操作原则特性、材料、能源来源和业务原则。 FDA建议采用表格格式比较技术特点,应明确说明与参照器械特征相同的任何特征。 应查明技术特点的差异,并说明其理由,说明为何不提出不同的安全和效力问题。 评论:

D. 拟议标签标签(另见21部分CFR第801和809部分(酌情酌情参见)) ​

  1. 提交的材料包括拟议的包装标签和标签(例如,使用说明、包装插入、操作员手册)。 a. a. 指 使用说明在标签中注明,与使用说明和510(k)摘要(510(k)摘要)相同。 b. b. 用于 标签包括: - 说明器械意图用于何种条件、目的或用途(例如危险、警告、防范、防疫等)。(21 CFR 801.5)和 -- 包括适当的使用指示(见21 CFR 801.5)或 -- -- 提交材料指出,每21 CFR 801分节D评论中,器械符合豁免条件:
  2. 标签包括制造商、包装商或经销商的名称和营业地(21 CFR 801.1)。 如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,请检查“否”。
  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 否 *页数#评论:
  1. 标签包括处方说明(见21 CFR 801.109(b)(1))或只有Rx符号(另见FD&C法第502(a)节和FDA的最后规则,“贴标签中使用符号”(81 FR 38911),可在 13989/使用代谢标签中的代谢物)。 如果未注明处方用途,请选择“n/A”。 评论:
  2. 该器械有一个特定器械的指南文件, 特殊控制,和/或适用于标的器械的特定器械分类条例中有关标签的规定。 如果选定“无/A”,则从清单中删除以下A和b部分。 a. a. 指 提交材料涉及具体器械指南中概述的标签建议。 提交提供了另一种办法,旨在处理可适用的法定和(或)管理标准。 如果没有针对特定器械的适用指导,请选择“无/A”。如果提交书没有包括省略任何信息的理由或上文概述的任何替代方法,则选择“否”。请注意,在实质性审查期间,应评估具体器械指导等中的建议是否得到充分处理。 如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,请检查“否”。
  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 *不适用 b/ 提交的材料包括标签信息,涉及适用于该器械的特别控制措施或特定器械分类条例中规定的相关缓解措施。 提交使用了替代性缓解措施,并提供了替代措施对安全和有效性提供同等保证的理由。 如果没有适用的特殊控制或特定器械的分类条例,请选择“不适用”。如果提交书没有包括省略任何信息的理由或上文概述的任何替代方法,则选择“否”。 请注意,在实质性审查期间,应评估如何充分处理这些缓解措施。 评论:
  1. 如果该器械是体外诊断器械,则提供标签,包括每21 CFR 809.10所要求的所有适用信息。 选择“N/A”,如果不是外体诊断器械。 注释 :

E. 灭菌 ​

如果试管诊断(IVD)器械和灭菌不适用,请选择“N/A”。 如果选择“N/A”,本节中的标准将从清单中删除。 如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,请检查“否”。

  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 否否 * page # 提交材料指出,如果适用,该器械和/或配件是:(必须检查以下之一)使用(无需处理)时需要处理非消毒剂(无需处理),没有提供关于该器械无菌状态的信息(如果检查了此框,请同时检查下面两个框中的一个框 。 此器械( 如只使用软件的器械) 不需要的静态状态 。 需要或需要不明确的静态状态 这一信息将确定是否和何种类型的额外信息对于实质性等同确定是必要的。 如果选择“使用时非灭菌”或“未提供和不需要”,则从清单中略去以下与灭菌有关的标准。 如果不提供关于无菌状况的资料,则需要这种资料,或是否需要这种资料不清楚,“使用寿命期间的处理要求”选项是指属于以下四类之一的器械:- 供应消毒,在患者随后使用前需要再处理 -- -- 供应非消毒,并要求用户处理该器械,以便初步使用,在每次使用之后,对器械进行再处理,在每次使用之间进行再处理的可再利用医疗器械(单一用户) ; 最初作为非消毒剂提供给用户的单一使用医疗器械,要求用户在器械使用前处理器械 请参阅题为“保健环境中的后处理医疗器械:验证方法和标签,”可查阅 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/reprocessing-medical-devices-health-care-settings-validation-methods-and-labeling 以供参考。 评论:
  1. 评估清洁和随后消毒或灭菌信息的必要性。 如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,请检查“否”。
  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 * 不适用 a 在适用的情况下,查明提供灭菌的器械和/或配件。 如果器械或附件没有提供无菌部件,请选择“N/A”。 b. b. 用于 酌情查明最终用户已消毒或消毒的器械和/或配件。 如果器械或附件中没有一部分经过最终用户消毒或消毒,请选择“N/A”。 c. 用于 酌情查明可重复使用的器械和/或配件。 如果器械或附件中没有部分可以重复使用,请选择“不适用”。 评论:
  1. 如果器械和/或配件(如果适用)无菌: 如果器械或附件没有提供无菌部件,则选择“无/A”,否则填写如下a-f。 a. a. 指 每种器械的灭菌方法都作了说明(包括放射消毒剂量)b。 对每种拟议的灭菌方法(例如:半周期方法和FDA确认的标准(包括日期)的全引用)。 注:不需要灭菌鉴定报告。 c. 用于 对于使用诸如环氧乙烷和过氧化氢等化学消毒剂进行消毒的器械,提交中说明器械和消毒残留限值上残留的消毒剂残留物的最高水平。 选择“N/A”,如果不使用化学消毒剂进行消毒。 d. 数据 说明的灭菌保证水平(SAL)e。 提交材料中包括了对“是”检查(如果有)的包装说明、不需要的“N/A”和“否”的包装检查(如果没有列入但需要)。
  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 * page # f. 对于贴有“非热原性”标签的产品,说明用来说明确定方法(例如,鲎试剂（LAL）)。 选择“N/A”,如果不贴上标签的“非制导”。
  1. 如果该器械和(或)从属器械(如果适用)被重新使用或最终用户消毒或消毒: 如果器械或附件中没有任何部分可以再使用或最终用户消毒或消毒,则选择“不适用”,否则填写如下a-d。 a. a. 指 在对每个器械和/或附属器械贴标签时,如果适用,提供清洁方法。 如果不能再使用,则选择“不适用”,在消毒或灭菌前不需要清洗。 b. b. 用于 在为每个器械和(或)附属器械贴标签时,如果适用,则提供消毒方法。 如果在使用前未经过消毒(即接受绝症灭菌),则选择“无/A”。 c. 用于 每种器械和(或)辅助器械的标签都提供了灭菌方法(如果适用)。 如果在使用前没有灭菌(即经过消毒),请选择“N/A”。 如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,请检查“否”。
  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 *不适用。 提交材料中的器械类型列于题为“上市前通知中某些可重复使用的医疗器械使用和验证数据要求的经核实的指示”的联邦登记通知(Recricing FR通知,第5页)。2007年1月7日至2007年/医疗器械-有效测试-使用和验证-数据-要求-可使用性) 在后处理FR通知器械中查明的器械类型更有可能发生微生物传播,并有很高的感染风险。选择“N/A”类,如果提交书中的器械类型未包括在后处理 FR 通知中。 一. 一. 如果该提交中的器械类型列入后处理引信通知,则该提交包括确认后处理指令的规程和测试报告。 选择“N/A”类,如果提交书中的器械类型未包括在后处理 FR 通知中。 评论:
  1. 该器械有一个特定器械的指南文件, 特殊控制,和(或)适用于该物器械的特定器械分类条例中适用于该物器械的无菌和(或)后处理的要求 如果选定“无/A”,则从清单中删除以下A和b部分。 如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,请检查“否”。
  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 * 不适用 a 提交材料涉及特定器械指南中概述的无菌和/或后处理建议。 提交提供了另一种办法,旨在处理可适用的法定和(或)管理标准。 如果没有针对特定器械的适用指导,请选择“无/A”。如果提交书没有包括省略任何信息的理由或上文概述的任何替代方法,则选择“否”。请注意,在实质性审查期间,应评估具体器械指导等中的建议是否得到充分处理。 b. b. 用于 提交包括无菌和(或)后处理信息,涉及适用于该器械的特别控制或特定器械分类条例中规定的相关缓解措施。 提交使用了替代性缓解措施,并提供了替代措施对安全和有效性提供同等保证的理由。 如果没有适用的特殊控制或特定器械的分类条例,请选择“不适用”。如果提交书没有包括省略任何信息的理由或上文概述的任何替代方法,则选择“否”。 请注意,在实质性审查期间,应评估如何充分处理这些缓解措施。 评论:

F. 大陆架-寿命 ​

  1. 拟议的货架寿命/销毁日期 说明由于受时间制约的产品降解可能性低,不适用储存寿命。“无”(如果不需要)和“没有”(如果没有列入但需要)。
  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 否 *页数#评论:
  1. 就灭菌器械而言,提交中包括了用来确定器械包装在拟议的整个储存寿命内将保持消毒屏障的方法摘要。 如果器械未提供无菌,请选择“N/A”。 评论:
  2. 提交材料包括用来确定器械性能保持整个拟议保存期(如机械性能、机械性能、性能)的方法概要。外衣完整性、pH值、浮浮度等)。 说明为什么不需要性能数据来确定在保存期保持器械性能特征。 评论:

G. 生物相容性 ​

如果试管诊断(IVD)器械,请选择“N/A”。 如果选择“N/A”,则本节中的标准将从清单中删除。 如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,请检查“否”。

  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。
  • page # 提交材料指出:(必须检查以下内容之一)是直接或间接的组织接触成分; 没有直接或间接的组织接触成分; 没有提供关于器械组织接触状况的信息(如果检查了此框,则提供:另请在下面两个框中检查一个。需要或需要不明确的组织联系信息。 这一信息将确定是否和何种类型的额外信息对于实质性的等同确定是必要的。 如果选择“不提供”或“不提供也不需要”,则从清单中删去以下与生物相容有关的标准。如果未提供关于组织接触状况的信息,需要联系信息或联系状况不明,直接组织接触器械的例子之一是在使用过程中与组织有直接联系的植入。间接组织接触器械的一个实例是,通过与组织不直接接触的器械/器械部件进入身体后流体。 评论:
  1. 提交中列有一份清单,列明每个组织接触器械组成部分(如植入、送货导管)以及每个组成部分的建筑相关材料,包括确定有色添加剂的颜色。 评论:
  2. 提交材料确定了每个组织接触器械组成部分(如植入、导管)的接触分类(如表面接触,持续时间不到24小时)。 评论:如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,则检查“否”。
  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 / 否 * page #
  1. 对于组织接触成分的生物相容性评估,提交材料包括: - 器械的每个相关端点(具体器械指导中指明的,或FDA题为“使用国际标准ISO10993-1号标准,`医疗器械生物评价'的指南文件附件A 第1部分:在风险管理过程中进行评估和测试,”可查阅##0%%已经处理过。
  • 对于进行的任何测试,试验规程(包括鉴定和说明试验物品,包括说明试验物品是否是使用附件F“国际标准ISO10993-1的使用”中建议的方法最后成品的试验物品,医疗器械的生物评价-第一部分:风险管理过程中的评价和测试 ' 方法,以及出入/失职标准),分析结果(酌情包括带有数据点的表格和统计分析),如题为“使用国际标准ISO 10993-1号标准,医疗器械的生物评价-第1部分”的指南文件附文E所述: 每一完成的试验都规定在风险管理程序内进行评价和测试。 说明不需要生物相容性测试,其理由应考虑到所有相关的终点(如:材料和制造/加工与参照器械试验相同)。 评论:

H. 软件 ​

如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,请检查“否”。

  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 否 N/A * Page # 提交材料指出,该器械:是否包含软件/硬件 是否包含软件/硬件 是否提供器械是否包含软件/硬件的信息 (如果选中此框,另请检查下面两个框中的其中一个)该器械不需要的软件/硬件信息(如外科缝合、缝合office/cardware)软件/硬件信息是需要或需要不明确的。 这一信息将确定是否和何种类型的额外信息对于实质性的等同确定是必要的。 如果选择“不包含”或“未提供或不需要”,则在清单中删去以下与软件有关的标准。如果软件信息未提供,而且需要这种信息或需要不明确,请选择“否”。
  1. 提交的材料包括一份说明,说明软件关注程度和软件关注程度的理由。 评论:
  2. 根据提交者查明的关切程度提供的所有适用的软件文件,“医疗器械内含软件预先提交材料内容指南”中说明的,可在_提交材料中应包含信息,以证明提交者通过另一种办法(即:通过替代办法)以其他方式(即:)满足了适用的法定或管理标准。提交方提出了另一种办法,并附有理由)。 注:这一要素也适用于器械中使用的非内部生成或现成软件。 如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,请检查“否”。
  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 否 *页数#评论:

I. 网络安全 ​

提交材料称该器械：（必须勾选以下之一）是否含有任何外部有线和/或无线通信接口（有线：USB、以太网、SD、CD、RGA等；或无线：Wi-Fi、蓝牙、RF、感应、云等）；不含上述外部接口（若勾选此项，另请勾选下面两个框中的一个）；该器械不需要网络安全信息（如外科缝合线、避孕套） 网络安全信息是必要的或需要不明确的。 这一信息将确定是否和何种类型的额外信息对于实质性的等值确定是必要的。 如果选择“不包含”或“未提供或不需要”,则从清单中删除以下网络安全标准。如果网络安全信息未提供,需要这种信息或需要不明确,请选择“否”。 34. 提交方确定的所有适用文件,如“上市前要素”指南所述 《医疗器械网络安全管理提交》,载于 或提交中包含资料,以证明提交者通过另一种办法(即:提交方提出了另一种办法,并附有理由)。 评论:

J. 电气安全和EMC ​

如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,请检查“否”。

  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 N/A * page # 电气安全:提交材料称该器械:需要电气安全评价 不需要电气安全评价 不需要关于器械是否需要电气安全评价的信息(如果检查了此框,请提供有关资料)另请检查下面两个方框中的一个)这一器械不需要的电气安全信息(例如外科缝合,需要或需要不明确的电气安全信息 此类信息将确定是否以及哪些类型的额外信息对于实质性的等同确定是必要的。 如果选择“不要求”或“不提供也不需要”,则从清单中删去以下的电气安全标准。如果未提供关于电气安全的信息,而且需要或是否需要这一信息不清楚,请选择“否”。
  1. 提交的材料包括对电气安全的评价(例如,按照IEC 60601-1或FDA确认的同等标准,以及适用的具体器械标准)。 OR提交材料包括使用未经FDA确认的方法或标准进行电气安全评价,提交材料包括资料,以确定提交者通过这一替代办法(即:提交方提出了替代方法或标准,并附有理由说明)。 评论:如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,则检查“否”。
  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 EMC：提交材料称该器械：（必须勾选以下之一）需要EMC评价；不需要EMC评价；未提供器械是否需要EMC评价的信息（若勾选此项，另请勾选下面两个框中的一个）；该器械不需要EMC信息（如外科缝合线、避孕套）；需要EMC信息或需求不明确。此信息将确定实质性等同判定是否需要以及需要何种类型的补充信息。 如果选择“不要求”或“未提供和不需要”,则从清单中删去以下EMC标准。如果未提供关于EMC的信息,而且需要这种信息,或这种信息的必要性不明确,请选择“否”。
  1. 提交的材料包括对电磁兼容性的评价(例如,根据IEC 60601-11-2或FDA确认的同等标准,以及适用的具体器械标准)。 提交材料包括使用未经FDA确认的方法或标准进行电磁兼容性评价,提交材料中包括资料,以确定提交者通过这一替代办法(即:提交方提出了替代方法或标准,并附有理由说明)。 评论:如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,则检查“否”。
  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 / 否 * page #

K. 性能数据一般 ​

如果试管诊断(IVD)器械,请选择“N/A”。 如果选择“N/A”,则本节中的标准将从清单中删除。 L节述及与IVD器械有关的性能数据标准。 评论: 37. 提供了非临床实验室研究摘要和全面测试报告*。

  • 测试报告内容摘要和完整建议载于FDA的指南 " 上市前材料中非临床台架性能测试信息的建议内容和格式 " ,可在_ 如果提交者选择宣布符合FDA承认的自愿协商一致标准,则可能没有必要提交完整的测试报告。参见缩写510(k)标准3。见FDA的指南 " 在医疗器械预先提交材料时适当使用自愿共识标准 " ,见 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/appropriate-use-voluntary-consensus-standards-premarket-submissions-medical-devices 如果提交材料适当不包括性能数据,或者没有申报符合要求,没有完成测试,则选择“无/A”。 a. a. 指 提交材料中解释了每项测试产生的数据如何支持一项相当的结论(例如,与参照器械测试进行比较,维度分析等)) 如果提交书不包括性能数据,则选择“无/A”。 如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,请检查“否”。
  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 否 *页数#评论:
  1. 该器械有一个特定器械的指南文件, 特殊控制,和/或适用于该主题器械的性能数据的特定器械分类条例中的要求。 如果选定“无/A”,则从清单中删除以下A和b部分。 a. a. 指 提交材料涉及具体器械指南中概述的性能数据建议。 提交提供了另一种办法,旨在处理可适用的法定和(或)管理标准。 如果没有针对特定器械的适用指导,请选择“无/A”。如果提交书没有包括省略任何信息的理由或上文概述的任何替代方法,则选择“否”。请注意,在实质性审查期间,应评估具体器械指导等中的建议是否得到充分处理。 b. b. 用于 提交中包括适用于该器械的特别控制措施或特定器械分类条例中规定的相关缓解措施的性能数据。 提交使用了替代性缓解措施,并提供了替代措施对安全和有效性提供同等保证的理由。 如果没有适用的特殊控制或特定器械的分类条例,请选择“不适用”。如果提交书没有包括省略任何信息的理由或上文概述的任何替代方法,则选择“否”。 请注意,在实质性审查期间,应评估如何充分处理这些缓解措施。 如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,请检查“否”。
  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 否 *页数#评论:
  1. 如果提交引用文献,则提交包括: 如果提交书不参考文献,请选择“N/A”。如果选择“N/A”,则从清单中删除以下A和b部分。 指出应在实质性审查期间评估所引用的条款是否适用于支持实质性等同结论;只要有讨论就足以支持接受。 a. a. 指 每一条的可重印版或摘要。 b. b. 用于 讨论每一条如何适用于支持主体器械与参照器械的实质性等同。 评论:
  2. 对于每一项已完成的动物研究,提交的材料提供如下: 如果未进行动物研究,请选择“N/A”。如果选择“N/A”,则从清单中删除以下a-c部分。请注意,本节不涉及生物相容性评价,生物相容性评价在清单G节中评估。 a. a. 指 提交的材料包括一项研究议定书,其中包括21 CFR 58.120 b所列的所有要素。 提交的材料包括最后研究报告,其中包括21 CFR 58.185 c 中概述的所有内容。 提交的材料中载有一份说明,称该研究是按照《全球劳工总条例》(21 CFR Part 58),OR, , OR, OR, OR, , OR, CO2,如果该研究没有按照《一般法律方案》的规定进行,所提交材料解释了为何不遵约不会影响为证明实质性等同确定结果而提供的研究数据的有效性。 评论:如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,则检查“否”。
  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 / 否 * page #

L. 性能特征 - 仅在体外诊断器械(另见21 CFR 809.10(b)(12)) ​

提交材料指出该器械:(必须检查以下一种)是试管内诊断器械,不是试管内诊断器械。以下与性能数据有关的标准从核对清单中删去。 41. 提交的材料酌情包括针对器械类型的下列研究,包括相关的议定书说明、研究结果和线条数据:a。 精确/可复制 b. 准确性(酌情包括线性;校准器或检测可追溯性;校准器和/或检测稳定性协议和接受标准;测试截断;与临床结果进行方法比较或比较;矩阵比较;以及临床参考范围或截断)。 c. 用于 感应度(检测限制、 LoB、LoD、LoQ,如果与器械类型有关)。 d. 数据 评论: 42. 该器械有一个特定器械的指南文件, 特殊控制,和/或适用于该主题器械的性能数据的特定器械分类条例中的要求。 如果选定“无/A”,则从清单中删除以下A和b部分。 如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,请检查“否”。

  • 随其提交的清单在内的提交者应标明所要求的资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 * 不适用 a 提交材料涉及具体器械指南中概述的性能数据建议。 提交提供了另一种办法,旨在处理可适用的法定和(或)管理标准。 如果没有针对特定器械的适用指导,请选择“无/A”。如果提交书没有包括省略任何信息的理由或上文概述的任何替代方法,则选择“否”。请注意,在实质性审查期间,应评估具体器械指导等中的建议是否得到充分处理。 b. b. 用于 提交中包括适用于该器械的特别控制措施或特定器械分类条例中规定的相关缓解措施的性能数据。 提交使用了替代性缓解措施,并提供了替代措施对安全和有效性提供同等保证的理由。 如果没有适用的特殊控制或特定器械的分类条例,请选择“不适用”。如果提交书没有包括省略任何信息的理由或上文概述的任何替代方法,则选择“否”。 请注意,在实质性审查期间,应评估如何充分处理这些缓解措施。 评论:* 对核对清单进行管理审查,并符合所要求的决定。

附录C. 特别510(k)类的接受情况核对表 ​

(应在DCC收到后15天内完成)以下资料并非全面审查。 FDA建议提交者将这份填写完毕的核对表列入申请表。 510(k)#:DCC收到日期:510(k) 首席审查员:中心:办公室:司:决定:接受 拒绝接受 接受 如果接受,通知提交者。 如果拒绝接受,则以电子方式通知提交者,并附上该清单的副本。 (a) 是否附上增编?这意味着审评员在RTA审查期间没有评估该要素,将在实质性审查期间评估该要素。 特别510(k) 因素(见“特别510(k)方案”,可在+0@0查阅) 请填写以下问题,以确定510(k)是否适合作为特别510(k)审查。如果提交文件被转换, 则完成拒绝接受传统 510(k) 的检查列表 。 是 否 否

  1. 提交510(k)是为了修改合法销售的器械(预测),提交特别510(k)的提交是由合法获准销售参照器械的制造商提交的。 评论:
  2. 需要性能数据来评价变化。如果制造商根据其设计控制程序确定,没有必要再进行核查或验证测试来评价变化,制造商可以作为特别510(k)提交这些改动,并附有明确的理由,证明他们的结论,即不需要任何性能数据。 当FDA不同意制造商的评估时,FDA打算继续增加特殊510(k)因素。 评论:
  3. 评估这一变化有一套既定方法。a FDA公认的共识标准或FDA指南文件、合格的医疗器械开发工具(MDDTs)广泛提供并得到接受,或通过同一参照器械制造商不同的上市前提交材料认为可以接受。 评论:
  4. 应以摘要或风险分析格式审查数据。与设计或标签变更相关的核查和验证结果应能够列入摘要或风险分析格式,而不会丢失支持安全评估所需的信息。完整的测试报告不应在特殊510(k)中提交。如果提交完整的测试报告,FDA打算评估是否可以在转换为传统的510(k)之前,以简要的格式审查这些资料。 评论:提交材料是否适合作为特别510(k)项加以审查?答复是:如果变化是由参照器械、底栖、儿童任何必要的性能数据都有既定方法,性能数据可以用摘要或风险分析格式审查。 是,提交适合510(k)特别清单。 继续下面的清单。 否,提交不适用于特殊510(k)项。 中止该RTA核对表,改用传统核对表,并适用传统核对表。 不列入这些项目不应导致区域协议的指定。
  • 包括清单及其提交的提交者在内的提交者应指明所要求资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 * 页数
  1. 提交的材料载有目录。
  2. 每个区域都有标签(例如标题或标签指定器械描述部分、标签部分等)。
  3. 提交的所有页数都用英文编号。 所有页数的编号方式应使资料能按页码注明。这样做的方式可以是将整个提交连续编号,或在一个节内对页次编号(例如12-1、12-2...)。
  4. 确定510(k)类型(即传统型、缩写型或特殊型) 如果未指定510(k)型号,则作为传统510(k)型号进行审查。 评论:完整提交书(RTA项目)的内容(21 CFR 807.87,除非另有说明)如未处理,应指定提交书为RTA——任何“无”答复将导致“拒绝接受”决定;然而,FDA工作人员有酌处权确定是否需要丢失物品,以确保提交在行政上是完整的,以便接受提交,或在RTA审查期间互动要求提交者提供遗失清单物品。
  • 清单的每一项内容都应在提交材料中述及,提交者可以对任何被认为不适用的标准提出不作为的理由。如果提供了理由,则认为标准是存在的(是的),将在审查提交期间考虑对理由进行评估。 如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,请检查“否”。
  • 包括清单及其提交的提交者在内的提交者应指明所要求资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 / 否 * page #

A. 行政 行政 ​

  1. 用于支持提交的所有内容都用英文撰写(包括测试报告的翻译、文献文章等)。 评论:
  2. 提交材料指出如下(FDA建议使用CDRH预先审查提交表表格(表格3514,(a) 与《公约》第5条有关的文件 器械交易/专有名称b. 器械类别和组别 OR 分类条例 或说明 器械没有被划为符合这一结论的理由
  3. 提交材料中载有一份Rx的用途说明说明 如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,请检查“否”。
  • 包括清单及其提交的提交者在内的提交者应指明所要求资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 否 N/A *Page #和/或指定OTC（非处方）(另见21 CFR 801.109和FDA的最后规则, " 在标签中使用符号 " (81 FR 38911))可在以下网址查阅:+% 13989/使用标注中的代谢物)。 见建议的格式(https://www.fda.gov/)。

评论:

  1. 提交材料载有510(k)份摘要或510(k)份说明。 关于510(k)摘要和说明的内容,分别参看21 CFR 807.92和21 CFR 807.93,将在实质性审查中评估内容是否充分。 评论:
  2. 提交的材料中载有每21 CFR 807.87(l)中真实和准确的报表。 见建议的格式(https://www.fda.gov/)。 评论:
  3. 提交文件是III 510(k)级器械。 仅在提交文件不是III 510(k)类的情况下选择“N/A”。 a. a. 指 第三类 包含每21 CFR 807.87(k) 的概要和证明。 见建议内容(https://www.fda.gov/)。仅在提交文件不是III 510(k)类的情况下选择“N/A”。 评论
  4. 提交指明了以前就本提交所含同一器械(例如:先前非实质性等同[NSE]确定、先前删除或撤回的510(k)、Q-Submission、IDE、PMA等的提交件编号。 或先前未就该主题器械提交资料的国家。 如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,请检查“否”。
  • 包括清单及其提交的提交者在内的提交者应指明所要求资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 *这一器械的先前提交(或以往没有提交)应列入CDRH 预先审查提交表表格(表3514,表3514)F节(相关提交)这些资料也可列入封面信(即,说明先前没有关于该器械的提交,或列出先前提交的编号。 ) a. a. 指 如果先前曾提交过提交,提交方已查明,在本提交中,与确定该器械先前提交材料的实质性等同性有关的任何问题在哪些地方得到解决。 为解决这一标准问题,建议在提交的提交中单列一节,列出先前提交的编号、FDA反馈的副本(例如信函、信函等)。这份事先反馈说明如何或在何处得到答复。注意在实质性审查期间将评估如何充分处理反馈问题。 如果提交者表示没有以前提交过材料,则选择“N/A”。 评论:
  1. 提交材料采用了自愿协商一致标准(见《FD&C法》第514(c)节),其中包括FDA承认和不承认的协商一致标准。如果提交没有采用自愿协商一致标准,则选择“不适用”。 a. a. 指 提交引用了FDA承认的自愿共识标准。 如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,请检查“否”。
  • 包括清单及其提交的提交者在内的提交者应指明所要求资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 * 不适用 提交包括FDA " 在医疗器械预先上市前提交中适当使用自愿共识标准 " 指南中概述的《遵守声明》,载于_ OR 如果引用FDA " 在医疗器械上市前提交材料中适当使用自愿共识标准 " 指南所述标准的一般使用情况,则将这种使用的依据与支持如何使用标准的基本信息或数据一并列入。 b. b. 用于 提交列举了非FDA承认的自愿协商一致标准。 一. 一. 使用依据与支持如何使用标准的基本信息或数据一起列入。 评论:《FD&C法》合并产品规定-每503(g)份。 如果产品不是混合产品,则选择不适用。 21 CFR 3.2(e)。 如果选择“无/A”,本节其余标准将从清单中删去。如果您不确定该产品是否为混合产品,请与CDRH产品管理干事或CBER产品管理干事协商。
  1. 提交材料将产品确定为综合产品。
  2. 混合产品包含《FD&C法》第503(g)(5)(B)节所界定的经批准的药物。如果混合产品不将核准的药物作为构成成分的一部分,则选择“N/A”。如果提交材料中包含毒品构成部分的参考权或使用权,请另选择“不适用”。如果选定“无/A”,则从清单中省略以下一部分。 如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,请检查“否”。
  • 包括清单及其提交的提交者在内的提交者应指明所要求资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 * 不适用 a 提交书包括适当的专利说明或证明以及提交方将酌情发出通知的声明。见FD&C法第503(g)(5)(A)和(C)节。 评论:

B. 器械描述 ​

  1. 该器械有一个特定器械的指南文件, 特殊控制,和(或)对特定器械的分类条例中适用于该物体器械的器械说明的要求。 如果选定“无/A”,则从清单中删除以下A和b部分。 a. a. 指 提交材料涉及具体器械指南中概述的器械描述建议。 提交提供了另一种办法,旨在处理可适用的法定和(或)管理标准。 如果没有针对特定器械的适用指导,请选择“无/A”。如果提交书没有包括省略任何信息的理由或上文概述的任何替代方法,则选择“否”。请注意,在实质性审查期间,应评估具体器械指导等中的建议是否得到充分处理。 b. b. 用于 提交中包含器械说明信息,涉及适用于该器械的特别控制或器械特定分类条例中规定的相关缓解措施。 提交使用了替代性缓解措施,并提供了替代措施对安全和有效性提供同等保证的理由。 如果没有适用的特殊控制或特定器械的分类条例,请选择“不适用”。选择“否”,如果提交书没有包括省略“是”的理由,如果项目存在,“是”,如果不需要“否”,如果没有列入,但需要“否”。
  • 包括清单及其提交的提交者在内的提交者应指明所要求资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 否否 *页数#信息或上述任何其他办法。 请注意,在实质性审查期间,应评估如何充分处理这些缓解措施。

评论:

  1. 说明性信息在提交材料内是存在的,并且是一致的(例如,器械说明部分与标签中的器械说明一致)。

评论:

  1. 提交包括器械的描述性信息,包括以下信息: 说明为实现预期效果而实施的原则或行动机制。 b. b. 用于 说明拟议的使用条件,例如植入手术技术;使用解剖位置;用户接口;器械如何与其他器械相互作用;和/或该器械如何与病人发生相互作用。 c. 用于 请求清除的每个器械的清单和说明。 如果只有一个器械或模型,则选择“N/A”。 “设计”可指模型、部分编号、不同大小等。 d. 数据 提交中含有具有代表性的工程图纸、示意图、插图、照片和/或器械图像。 OR提交材料中包括一份说明,说明工程图纸、示意图等。不适用于该器械(例如,该器械是试剂,数字与描述该器械无关)。 代替每个要销售的器械的工程图纸、示意图等、“有代表性”图纸等。可提供,如果“代表”意指图纸等等。所提供的数据反映了拟销售的器械的各种模型、尺寸或版本在设计、大小和其他重要特点方面的差异。 如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,请检查“否”。
  • 包括清单及其提交的提交者在内的提交者应指明所要求资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 否 *页数#评论:
  1. 详细说明所有器械的修改,包括每项修改的理由。 当标签或具体技术特征(例如材料、尺寸)与参照器械相比保持不变时,提交应明确说明没有作任何改动。 评论:
  2. 器械打算与附件和(或)作为系统的一部分销售。 选择“N/A”,如果该器械不打算与附件和/或系统的一部分一起销售。如果选择了“N/A”,则从清单中删除以下a-c部分。 a. a. 指 提交材料中包括一份清单,列出拟与标的器械销售的所有附件。 b. b. 用于 提交中包含对每种附件的描述(详见上文第13a、13b和13d.项)。 如果从属(从属)先前已被清除,或豁免,而且拟议使用的表示与清除指示一致,则选择“不适用”。 c. 用于 510(k)号是每个获得510(k)号前许可的从属物品的编号,并提供了一份说明,其中指明了未获得510(k)号前许可的从属物品。 评论:

C. 相当实质性等同的讨论 ​

  1. 提交方已查明了一种参照器械,包括下列信息: 提供的预设器械识别特征(例如510(k)号、De Novo号、重新分类的PMA号、分类条例参考,如果豁免(例如21 CFR 872.3710),或检查“是”,如果项目在,则检查“否”,如果不需要,检查“否”,如果项目没有列入但需要,检查“否”。
  • 包括清单及其提交的提交者在内的提交者应指明所要求资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 *N/A *Page # 声明,即参照器械是修正前器械)。 对于作为修正前器械的参照器械,提供资料,以记录修正前状态。 有关修订前状况的文件资料可在网上查阅( @Q0)。 b. b. 用于 所查明的参照器械(s)在整个提交中是一致的(例如,实质性等同部分中标明的参照器械与510(k)摘要(如果适用)中所列的相同,与比较性能测试所用的参照器械相同。 评论:
  1. 提交材料包括对参照器械和主题器械的以下内容进行比较,并讨论主体与参照器械之间的任何差异对安全和有效性没有影响的原因[见《FD&C法》第513(i)(1)(A)节和21 CFR 807.87(f)] 见FDA指南文件“510(k)方案:评估上市前通知[510(k)]的实质性等同,”可到 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/510k-program-evaluating-substantial-equivalence-premarket-notifications-510k 查询关于比较预期用途和技术特点的更多信息。 a. a. 指 如果标的器械与参照器械在标识和预期用途方面没有区别,应明确说明这一点。 b. b. 用于 技术,包括技术规格、特征、材料和操作原则特性、材料、能源来源和业务原则。 如果项目在,请检查“是”,如果不需要,请检查“否”,如果项目没有列入但需要,请检查“否”。
  • 包括清单及其提交的提交者在内的提交者应指明所要求资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 *页数#FDA建议采用表格格式比较技术特征,应明确说明任何与参照器械特征相同的特征。 应查明技术特点的差异,并说明其理由,说明为何不提出不同的安全和效力问题。

D. 设计控制活动 ​

  1. 设计控制活动摘要包括以下所有内容: 确定用于评估修改对器械的影响的风险分析方法和分析结果。 b. b. 用于 识别器械更改。 c. 用于 查明与每件器械变化有关的所有风险,包括查明因变化而被认为新的风险;以及 为减少已查明风险而采取的风险控制措施(例如标签、核查)。 e. 将 根据风险分析,确定遵守21 CFR 820.30要求的核查和/或审定活动。这种识别包括测试方法(包括任何协议偏离)、接受标准、结果的概要(如:综合或风险分析格式)。酌情提供基本描述性统计数字),以及为什么每种统计都足以确立相当的等同。 如果与以前的上市前提交书没有变化,制造商则通过提供提交书和分节号来提及协议和接受标准的位置。 一. 一. 仅指非标准化试验方法: 提及现有器械所使用的协议,并标明任何差异(例如,协议、试验条件、前一个510(k)项的预定接受标准,样本规模。如果对协议的修改是“是”检查项目是否存在,“否”检查项目是否没有必要,“否”检查项目是否包括在内,“否”检查项目是否需要。
  • 包括清单及其提交的提交者在内的提交者应指明所要求资料的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 测试方法、接受标准和结果为何支持SE。 f. f. 由制造商指定的负责设计控制活动的个人签名的声明,以下两个项目必须在场才能回答“是”。风险分析所要求的,所有核查和审定活动都是由指定的个人进行的,结果显示符合事先确定的接受标准。 二. 二.提交者遵守了21 CFR 820.30规定的设计控制程序要求,目前并未违反该程序要求,这些记录可供审查,应请求。 评论:

E. 拟议标签标签(另见21部分CFR第801和809部分(酌情酌情参见)) ​

  1. 提交的材料包括拟议的包装标签和标签(例如,使用说明、包装插入、操作员手册)。 a. a. 指 突出或突出地标明了因器械变更而拟议标签方面的所有改动。 FDA建议提供清洁和红线副本。 评论:* 对核对清单进行管理审查,并符合所要求的决定。

脚注 ​

[^1]: 见2017年《FDA重新授权法》(第115-52号公法)第二章。 所提供数据的质量以及为支持提交进行的任何研究。510(k)项的完整性评估是在接受接受审评期间进行的,实质性审查期间对所提交资料的质量进行评估。FDA将根据相关《接受协定》概述的客观标准接受

[^3]:

[^4]: 上市前通知 - 提交 - 510ks。

[^5]: 医疗器械提交文件 q提交方案缩写510(k)

[^7]:

[^8]:

[^9]: 大量等效市场 510k通知

[^12]: -=YTET -伊甸园字幕组=- 翻译:

[^16]: 关于与CBER的电子邮件通信的更多信息,请见SOPP 8119:电子邮件的使用

[^19]: 见163 CONG. REC. S4729-S4736(每日版,2017年8月2日,2017年8月2日)(美国食品药品监督管理局用户费)

[^22]:

[^23]: 协商一致标准 - 上市前提交书 - 医疗器械。审评期间应评估信息是否足以满足这些建议或要求。

[^27]:

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