对于日照灯产品所需的警告标签政策
Policy on Warning Label Required on Sunlamp Products
发布日期：1985-06-25
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：辐射 / 影像 案卷号：FDA-2020-D-0957
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/policy-warning-label-required-sunlamp-products PDF：https://www.fda.gov/media/73620/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
公共卫生服务署 FDA 8757 Georgia Avenue Silver Spring MD 20910 收件人：所有日照灯产品制造商、进口商及潜在制造商 主题：日照灯产品所需警告标签政策
背景： 器械与放射健康中心发现，大量进口及国产日照灯产品的标签方式致使标签在正常购买与使用条件下难以辨认和/或无法被消费者看到。
日照灯产品属于1968年《辐射控制健康与安全法》（RCHSA）第355(2)条[42 U.S.C. 263c(2)]所定义的电子产品，亦属于《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C法》第201(h)(3)条[21 U.S.C. 321(h)(3)]所定义的医疗器械。
依据RCHSA第358条颁布的日照灯产品性能标准（21 CFR 1040.20）要求：载有特定信息的标签须永久粘贴或镌刻于产品外表面，以便在产品完全组装供使用时可辨认且便于查看。
医疗器械一般标签规定21 CFR 801.5要求向使用者提供充分的使用说明，21 CFR 801.15界定了器械所需标签声明的显著性。
政策： 日照灯产品所需警告标签的预期目的，是向消费者提供就使用日照灯产品风险作出知情决定所必需的信息，并提供充分的皮肤美黑使用说明。 因此，标签必须清晰可辨，并显著置于产品上，使其在正常购买与使用条件下可能被使用者阅读。
若因下列原因导致所需产品标签不可辨认或不可查看，FDA将认为该日照灯产品不符合RCHSA第358(a)(1)条下的性能标准，并依据FD&C法第502(c)条构成标签错误：
第2页
- 21 CFR 1040.20(d)(1)要求的标签未出现在正常购买和/或使用条件下展示或显示的显著部位或面板上。
- 未为所需标签提供足够空间，或标签未显著展示于器械上。
- 正常人因字号不足或背景对比不足而无法在一米距离阅读标签。 建议“DANGER”一词字高十（10）毫米，标签其余信息字高五（5）毫米，以满足可见性要求。
Walter Gundaker 主任 合规办公室 器械与放射健康中心