男人乳安全套 - 510 信息 (k) 上市前通知:使用共识标准来简短提交：行业指南
Latex Condoms for Men - Information for 510(k) Premarket Notifications: Use of Consensus Standards for Abbreviated Submissions: Guidance for Industry
发布日期：1998-07-23
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 受试者：Premarket、510(k) 案卷号：FDA-2020-D-0957
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/latex-condoms-men-information-510k-premarket-notifications-use-consensus-standards-abbreviated PDF：https://www.fda.gov/media/72943/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
510(k) 上市前通知:使用共识标准简化提交文件:1998年7月23日 美国卫生部卫生与公众服务美国食品药品监督管理局器械和放射卫生产科和妇科器械中心生殖、生殖腹部、耳、鼻喉和喉以及放射性器械评价器械办公室
公众评论和建议可在任何时间提出,供FDA审议,直至_向Dockets管理工作人员、美国食品药品监督管理局、5630 Fishers Lane、1061室(HFA-305室)、Rockville、MD 20852提交书面意见。在文件下一次修订或更新之前,FDA不得对评论采取行动。关于使用或解释本指南的问题,请与Susan Andrews联系,电话870-543-4653 x4653 x4653,或susan.andrews@fda.hhs.gov。 可从互联网上获取更多副本,也可通过电子邮件向CDRH-Guidance@fda.hhs.gov发送请求书,以便收到指南副本。 请使用第1250号文件,确定您所要求的指导。
510(k) 预售前通知的男性Latex避孕套信息:使用协商一致标准来提交缩略意见,该法第510(k)节,以及执行条例,21 CFR Part 807,21 CFR Part 807。打算推销新器械的人必须提交上市前通知,其中应载有资料,使FDA能够确定新器械是否在该法第513(i)节含义范围内基本上等同于不需要上市前批准的合法销售器械。除非免于上市前通知要求,否则个人不得根据该法第510(k)节推销新器械,除非他们收到FDA的实质性等同命令或将器械重新分类为第一类或第二类的命令(该法第513(i)节)。男用避孕套被归类为二级器械,低于21 CFR §884.5300和§884.5310 (与杀精润滑剂相交),不能免除510(k)要求,因此,a 510(k) 上市前通知必须在新的男用避孕套或已作重大修改或修改的避孕套之前,由FDA下令批准,引入州际商务。 被要求提交510(k)上市前通知的人必须提供法规和条例所要求的信息,以使该中心能够就批准提交书作出适当决定。 中心认为,符合公认的协商一致标准可以为医疗器械许多方面的安全和(或)有效性提供合理的保证,如下文所述,A 510(k)载有符合公认的协商一致标准的宣言,在大多数情况下,消除了审查标准所涉器械这些方面的实际测试数据的必要性。然而,这并不影响该中心获得章程或条例授权的任何信息的能力。遵守公认的协商一致标准本身不一定总能成为作出监管决定的充分基础。特定器械和/或预定用途可能引起任何公认的协商一致标准未涉及的安全或有效性问题,或FDA的具体条例可能要求提供补充资料,说明是否符合公认的协商一致标准。在这种情况下,符合公认标准将无法满足在美国销售乳胶避孕套的所有要求。 器械和放射健康中心(CDRH)已经承认并将根据1997年《FDA现代化法案(FDAMA)》(P.L.I.)使用协商一致的标准。《食品、药品和化妆法》(21 U.S.C. 514(c))第514条修正了《食品、药品和化妆法》第105-115条。以及其他有关标准也可适用于提交510(k)乳胶保险套,例如ISO10993。CDRH网站上保留了公认的标准清单,至少每年更新一次。其他公认的标准可能适用于乳胶避孕套,制造商有权宣布符合所列任何标准。 承认和使用共识标准,1998年2月19日,q.v.] FDA承认ASTM自愿同意避孕套标准和ISO医疗器械生物评价自愿同意标准,在此基础上,本指南文件概述了510(k)上市前通知的大纲,其中包括符合这些标准的申报。当申报合并为完整和准确的510(k)时,它可以作为FDA发现天然橡胶Latex(NRL)避孕套实质性等同的依据。(混合物和非NRL男用避孕套和女用避孕套的其他标准。 ) 这份指南文件代表了FDA目前的想法,即采用协商一致标准来简化提交510(k)男用安非他明避孕套预先通知的510(k)提交材料。它不为任何人创造或赋予任何人任何权利或权利,也不为约束FDA或公众而运作。如果替代办法符合适用法规、条例或两者的要求,则可以采用另一种办法。
<< Cover Letter >>
男性Latex安全套510(k)节缩写* [提交日期]美国食品药品监督管理局中心器械和辐射卫生办公室器械评价文件邮件中心(HFZ-401)9200 Corporate Blvd。 Rockville, MD 20850 Re: 缩写510(k)通知[布兰德名]男性Latex Latex避孕套本提交是根据1976年《医疗器械修正案》修正的《食品、药品和化妆品法》第510(k)提交的,1990年《安全医疗器械法》和1997年《食品和药物管理现代化法》,以及器械评价办公室关于男性乳胶避孕套510(k)节减要求的指导。随函附上的资料是用天然橡胶Latex制成的[Brand名称]男性Latex避孕套。 上市前通知是根据21 CFR 807提交的。 本提交的目的是根据该法第510(k),通知FDA我们打算采用这一[新产品,/或/或修改目前销售的男用避孕套,将其商业分发。 如对本提交有任何问题,请在[(区域)电话号码]打电话[联系人姓名]。 诚心诚意的,[签署][名称][标
我以[标题]的身份证明,我相信,据我所知这510(k)中提交的所有数据和资料都是真实和准确的,没有遗漏任何实质性事实。 [签字][签 .
缩短了男性Latex Latex避孕套510(k)
I. 一般性资料
A. 提交方的名称和地址 [协会名称]
[P.O.方框和街道地址] [城市、州、ZIP]
B. 联系人名 [Name]
[笔 [笔 [速]
C. 提交方登记号 [数目]
D. [公司名称和地址]
机构登记登记:[数目]
E. 器械名称 : 通用名称 : 分类名称 :
F. 器械分类
II类 §884.5300和/或§884.5310(与杀精润滑剂结合)
G. 为执行该法第514节采取的行动
FDA承认了ASTM橡胶避孕标准规格D3492和ISO标准10993:医疗器械生物评价。以下各页介绍了遵守或违反这些标准的情况。
H. 510(k) 提交材料 Q 初始产品介绍 新的产品系列扩展模式 初次进口到美国 · 初次进口到美国 ·
其他(在第四部分中包括一.H.部分提到的解释)
I. 参照器械 [参照器械布局名称]
[Company name] 510(k) 文件控制码 [K]
男性Latex安全套510(k)节缩略语提供21 CFR §807.92 " 510(k)摘要(备选1)的内容和格式 " 下页510(k)说明(备选2)下页所要求的信息。
II. 510(k) 摘要(备选1)
[参见21 CFR §807.92] 提交者:[Company] [司 [P.O. Box/街上地址] [城市、州 和[Phone]联系人:[个人名称][日期] 产权名称:[避孕套品牌]通用名称:Latex避孕套分类名称:安全套(21 CFR §884.5300)和/或带擦杀性润滑剂的避孕套(21 CFR §884.5310):乳胶润滑剂510(k)安全套 #K[ 和/或有510(k)防腐剂的乳胶安全套:这种保险套是由天然橡胶胶合胶合物制成的,它完全用一个贴近膜的阴茎覆盖阴茎。这一安全套[包括安全套的简要说明,如直墙、乳头、名义长度、名义宽度、名义厚度、名义厚度等]。 器械的预定使用:这种乳胶避孕套与参照器械避孕套具有相同的预期用途。避孕套用于避孕和预防(帮助预防怀孕和性传播疾病的传播)。[表明避孕套是否具有与上文确定的参照器械避孕套相同的技术特征。说明设计符合ASTM Latex避孕套D3492标准,保险套是天然橡胶胶片制成的。概述避孕套与参照器械避孕套相比的特点和技术特点的异同。 ]
男性Latex Latex避孕套简缩510(k)
II. 510(k) 发言(备选2)
[参考§807.93] 兹证明,以我的身份(须提交上市前通知的个人担任公司职位),最好是公司的正式通讯员,其名称是公司。我将在任何人提出要求后30天内提供本上市前通知中关于安全和有效性的所有信息,如果确定上市前通知中描述的器械基本上等同的话。我同意提供的信息将是上市前通知的复制件,包括任何不利的安全和有效性信息,但不包括21 CFR 20.61中定义的所有病人识别资料以及贸易秘密和机密商业信息。
核 证:
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III. 遵守安全标准宣言
A. 打算采用的安全套在所有方面都符合
D3492, D3492, 现版ASTM* 《橡胶避孕(男用避孕套)标准规格》的要求,但“差异”除外:* 要求如此满足... 至瓦伊切尔州
- 利用优质天然橡胶制造
• ladx.(已消除),符合ASTM D 1076-97规格 2. 符合当地有毒、敏感、地方性 2. • 不释放或释放刺激性物质或其他有害物质 3. 最小长度为160毫米 3. · 增加 4. 最大宽度为54毫米 4. · 增加 5. 最小厚度为0.03毫米 5. · 增加 6. 空气沉压测试压力 6. · 增加 7. 空气沉降试验量 7. · 增加 8. AQL泄漏 8. · 增加 9. 软件包完整性 AQL 9. · 增加
B. 打算采用的安全套已经按照《安全套法》进行了测试。
根据ISO 10993 医疗器械生物评价标准和1995年5月1日ODE G95-1指导备忘录G95-1的测试方法,a 与皮肤/肌肉膜表面接触24小时或更短时间的器械,但注明“有差异”的除外。按照这一标准进行评估时,避孕套没有毒性(当地或系统)、敏感度、当地刺激性或其他危害。
- 要求如此满足... 至瓦伊切尔州
- ISO 10993-5 - 遗传毒性
· 增加 2. ISO 10993-10-刺激和敏化 2. · 增加 3. ISO 10993-11-系统毒性 3. · 增加 4. ISO 10993-12 - 样品准备和 4. • 参考材料 ISO 10993标准说明试验方法,但没有为每项试验规定性能限制。因此,第四部分载有上述安全测试的数据摘要和结果。
- ASTM-美国测试和材料学会,100个港湾港道,西康索霍肯,PA19428; (610) 832-9500。适用的具体要求请参考ASTM D3492全文。 □ 本部分下页要求的核证签字。 · 列入(在单独一节内,与项目编号标明)信息、数据和分析,适当说明和解释与标准的差异;差异的理由和理由包括,为什么这一差异没有对避孕套的实质性等同性产生实质性影响。
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III. 遵守安全标准宣言(续)
C. 该器械经核证符合ASTM D3492 - 所载的自愿标准。
[插入版本日]和ISO 10993-[插入版本日],如上文所述,除非具体表明与标准规格不符,或情况资料、数据和分析,或不适用的理由,所列经费用于充分说明差异及其对器械的影响,并说明差异的理由。 [签署][名称][名称] [名称][日期] 日期 :有第三方核证实验室或核证机构,还应包括证明书。
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IV. 定义的界定
A. 器械描述:这一避孕套是由天然橡胶胶合物制成的,
避孕套[包括图表和避孕套的简要说明,如直墙、乳头、表面长度、名义宽度、名义厚度、粉末、润滑剂系统和其他规格。如果使用颜色添加剂,请参考《FDA颜色列表条例》中的颜色和颜色索引号]。例如,见Tabs 1和2。
B. 所有权和保密保密加固的Latex制剂:[提供一份
复合乳胶制备所用成分和数量范围。 ]
C. 安全测试结果简要报告:[提供
上文第三部分B节规定的细胞毒性、刺激和敏化以及系统性毒性测试。 见《ODE指导手册》,G95-1,1995年5月1日。 ]
V. 实质性理由陈述
请说明保险套是否与参照器械保险套具有相同的预期用途和技术特点。概述避孕套与前置避孕套相比的特点和技术特点的相似性和差异。
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VI. 标签、标签和补充措施
提供拟议的标签、标签和广告,使其足以描述器械、其预定用途和使用方向。(21 CFR 807.87(e)) 关于总体标签指南,鼓励制造商参考FDA手册“Labeling:《医疗器械监管要求》(HHS出版物,FDA 89-4203)。(另见第21章CFR §801, §801.435和§801.437。 )安非他明安全套标签应包括但不仅限于以下内容:
A. 身份说明和预期用途说明
- 21 CFR 801.60和主包(个人)定义的主显示面板 安全套包)应确认该器械为男性LATEX避孕套。
- 主显示面板和主显示面板包应标明男性的预期用途 避孕套,即避孕。
- 主显示面板和主套件(个人避孕套包)也应 乳胶避孕套如果使用得当,将有助于减少艾滋病毒感染(艾滋病)和许多其他性传染疾病传染的风险。 在包装插入中应增加以下扩大说明,供使用的方向:乳胶避孕套将有助于减少艾滋病毒感染(艾滋病)和许多其他性传染疾病,包括衣原体感染、生殖器疱疹、人乳头瘤病毒(HPV)、淋病、乙型肝炎和梅毒。
- 配有精子润滑剂的避孕套需要特殊标签。 主显示面板、主套件和任何包件插件必须突出和明显地带有具体的避孕效果警告性规定:这一产品结合了乳胶避孕套和精子润滑剂。杀精剂(非氧醇-9)减少了活性精子的数量,从而降低了在安全套外出现一些精液或渗漏时怀孕的风险。然而,风险降低的程度尚未确定。 这种避孕套不应用来替代阴道杀精剂和避孕套的混合使用。
B. 插入的乳胶避孕套套件应包含避孕效果表
所有药物和避孕器具的怀孕率。这种信息将使避孕药具使用者能够比较其避孕药具与替代办法,并作出适当选择。FDA编制了一个题为“计划生育方法的怀孕率”的表格,可用于这一目的。该表是机构间努力的结果,其中包括FDA妇女健康办公室资助的重点研究。本表的数据来自第17版避孕技术版Hatcher等人的数据,并将在获得新数据后定期更新。 见ODE指南,题为“统一避孕标签:工业指导”。
男性乳乳胶避孕套510(k)
VI. (续) )
C. 中心已发布具体指南,确定预期用途和建议方向
该指南提供了可接受和适当的标签,建议采取下列预防措施和指示:• 每次发生性关系或伴侣之间发生与阴茎接触的其他行为时,都使用新的避孕套。 • 不重复使用避孕套。 • 将避孕套存放在一个冷却干燥的地方。 • 如果橡胶材料粘糊状或易碎或明显损坏,不使用。 • 如果需要润滑剂,则使用水基润滑油,如[产品名称]。不得使用油气浸泡液,例如用石油果冻(如Vaseline),矿物油、植物油或冷冻霜制造的液压油,因为这些材料可能损坏避孕套。 • 在阴茎完全勃起和亲密接触之前,戴上避孕套。疏漏、前射精分泌、精液、阴道分泌、唾液、尿液和粪便都可以传播疾病生物。 • 将避孕套放在阴茎头顶上,并打开或拉到基地。 • 在安全套末端留下一个空位,收集精液,通过轻轻地将空气推向阴茎底部,清除安全套顶端的任何空气。 • 在射精后和阴茎仍在勃起时,紧紧抓住安全套的边缘,以免安全套在阴茎小心取出时滑落。
D. 零售和第一套(个人避孕套包)必须包括一个失效日期。 (见)
21 CFR §801.435,乳胶避孕套用户标签,1998年3月25日生效。 )
E. 1997年9月30日,FDA公布最后规则(62 FR 51021-5103030,1997),第21条
CFR 801.437,需要所有由天然橡胶乳胶构成或含有的、与人类接触的医疗器械产品,如乳胶避孕套,(c) 根据该法第502(c)节,在器械标签上以黑体字标注以下说明:本产品含有可证明Allergic 反应的天然动力激光器技术,本声明必须出现在所有器械标签和其他标签上,必须在器械容器的主显示面板、外部包件、容器或包装物以及即时器械包件、容器或包装物上出现。本最后规则的生效日期为: 1998年9月30日这种标签要求被认为是必要的,因为由天然橡胶乳胶构成或含有天然橡胶乳胶的器械对一些人的健康构成重大危险。 (另见FDA1991年3月29日的《医药警报》,《对内装安非他明医疗器械的过敏反应》,MDA91-1。 )
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VII. 编号:510(k)
使用说明:安全套[布朗名]用于避孕和预防目的(帮助预防怀孕和性传播疾病的传播)。 (不填写 认为这一行 - 继续 新的年龄,如果需要) 发生CDH,器械评价办公室(ODE)处方使用或超时使用(Per 21 CFR §801.1.09)
男性乳胶避孕套510(k)提交材料第16页1号标签第15页 -- -- 器械说明:提供乳胶避孕套的图表(或图表)。图表应显示关键维度以及相关轮廓。 该图应显示关键尺寸和相关轮廓。 提供能充分说明避孕套特征的所有相关产品规格,下文举例说明如何提供这种资料。 典型(平均)产品特征 典型(产品)产品特征 典型(平均) 产品特征 名义长度(毫米) 名义长度(毫米) 名义宽度(毫米) 名义宽度(毫米) 名义厚度(毫米) 名义厚度(毫米) 空气爆破试验压力 空气爆裂试验压力 空气爆破试验体积 初级包的材料(个人避孕套包) 润滑剂系统(包括粘粘性)
关于男性乳头避孕套510(k)资料 16 Tab 2 - 复合乳头制剂的第16页提交材料 提供关于复合乳头制剂和用于制造避孕套的其他材料的完整摘要。下面列举一个例子,说明应如何提供这一信息。 表1 - 复合拉面制成摘要 GENENE 名称和化学成分化学文摘社无分数 PCH PH LATEX FUNCTION 天然橡胶 LUDX(Cis-1,4-Polyisoprenne) 1000.00 二异丙基丙基苯丙基聚硫化物 - 硫化硫(交叉联系)硫化物剂 - 硫化硫化物剂(交叉联系)Zinc 氧化物-Zinc-N-二乙基二硫化物活性剂Zinc-N-二乙基硫化物钠盐 -- -- 阻燃剂 -- -- 防氧化剂 -- -- 抗氮剂 -- -- 表2 -- -- 复合避孕套添加剂 (MG) 美国Corn Starch LUBRICANTS硅酮(聚二甲基硅氧烷)无氧-9表3 - 安全套组成摘要 - 颜色COLOR PIGment C.I. 情况。 21 CFFC 蓝色C.I. 蓝色C.I. 15:2/Copper Phthalocyanine Blue C.I. 蓝色C.#74160 化学文摘社编号:147-14-8-8178.3297(e)绿色C.I. 绿色色料7/多氯铜绿铜绿色C.I.#74260 化学文摘社编号:1328-53-6 178.3297(e) 黄色C.I.黄色74 Azo 黄黄C.I.#11741 CAS Reg No. 6358-31-2- 177.2600