关于2019年新冠病毒检测政策 (修订)：开发者与FDA工作人员指南
Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests (Revised): Guidance for Developers and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2023-01-12
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments)、Immunology & Microbiology、IVDs (In Vitro Diagnostic Devices) 案卷号：FDA-2020-D-0987
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/policy-coronavirus-disease-2019-tests-revised PDF：https://www.fda.gov/media/135659/download
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本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
2023年1月12日发布的《2019冠状病毒疾病(COVID-19)检验政策(修订本)* 开发者和FDA工作人员文件指南》。 本文件取代“公共卫生紧急情况期间Corona病毒疾病-2019检验政策(修订本):2022年9月27日发布的《开发者和FDA工作人员指南》。
本指南代表了美国食品药品监督管理局(FDA或机构)目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介
FDA在保护美国免受新出现的传染病等威胁方面发挥着关键作用,包括2019年冠状病毒(科维达19)大流行。FDA致力于及时提供指导,以支持应对这一流行病的努力。 FDA正在发布本指南,以提供FDA审查优先事项和关于新冠状病毒(COVID-19)测试的执行政策。在美国,要迅速发现COVID-19病例,就需要广泛提供检测,以控制这种高度传染病的蔓延。 本指南中的政策意在仅在根据联邦食品、药品、以及HHS部长于2020年2月4日发布的《化妆品法》(FD&C法),FDA继续评估不断变化的情况,并打算酌情更新本指南。 FDA指南文件(包括本指南)不确立具有法律强制执行力的责任。 相反,指南描述FDA对某一主题的当前观点,且除非援引具体的法规或法定要求,否则应仅视为建议。在FDA指南中使用“应当(should)”一词,表示某事项被建议或推荐,但并非强制要求。
II. 背景
目前,一种新型的冠状病毒造成了呼吸道疾病的流行。该病毒被命名为“严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2”(SARS-CoV-2),其引起的疾病被命名为“2019冠状病毒疾病(COVID-19)”(COVID-19)。2020年1月31日,HHS秘书根据《公共卫生服务法》关于COVID-19的第319条第319条发布公共卫生紧急紧急宣布,并动员HHS各业务司。 2月4日,2020年,HHS秘书发表声明,根据HHS秘书根据《FD&C法》第564(b)(1)(C)节作出的公共卫生紧急决定,批准紧急使用体外诊断,以检测和(或)诊断SARS-CoV-2。 3 此外,总统于2020年3月13日宣布全国紧急状态, 根据《FD&C法》第564节,FDA专员可批准使用未经批准的医疗产品,或未经批准的使用经批准的医疗产品,在某些紧急情况下,在HHS秘书宣布了紧急情况或威胁后,准许紧急使用诊断、治疗、或防止化学、生物、放射性和核威胁物剂(化生放核威胁物剂)在符合某些标准时,造成严重或威胁生命的疾病或状况。紧急使用授权(EUA)当局允许FDA协助加强全国公共卫生保护,防止化学、生物、辐射或核威胁,便利提供和使用某些公共卫生紧急情况下所需的医疗对策。 截至2022年8月15日,FDA已签发了超过439次COVID-19测试的EUA,包括超过354次诊断和85次血清或其他免疫反应测试。此外,通过传统器械上市前审查途径,两次分子诊断COVID-19测试获得了销售授权。在涉及流行病传染病的公共卫生紧急情况下,至关重要的是,必须验证检测结果,因为假结果不仅会对个人病人产生负面影响,而且会对公众健康产生广泛影响。例如,诊断检测的虚假积极结果,如果假定阳性个人被隔离在一起、浪费接触追踪和测试资源,可能导致不必要的检疫和潜在的进一步扩散,以及个人准确诊断和适当治疗方面的延误。虚假的负面结果可能导致对个人缺乏适当的治疗和疾病进一步蔓延。 2 卫生与公众服务秘书,确定公共卫生紧急情况是否已经存在(最初发布于1月1日)。31,2020年,并随后更新),可在 85 FR 7316;可在@ 4 《宣布新冠状病毒(COVID-19)爆发国家紧急状况公告》(2008年3月14日)。)),可在 https://www.whitehouse.gov/ 查询。2021年2月24日, 总统宣布在2021年3月1日之后,见《2019冠状病毒疾病(COVID-19)全国紧急事件持续发生》(COVID- 19) 大流行病(2021年2月24日),可到#0 04173/继续处理国家紧急状况 -- -- 疾病病毒 -- -- 2019-covid-19-大流行。 本指南以前的版本描述了关于分发和提供某些试验供在欧盟协定之前或之前临床使用的政策。发布这些政策是为了帮助迅速增加该流行病早期阶段的检测机会。除非并直至根据临床实验室改进修正(CLIA)批准为特定试验增加试验环境的欧洲统一条例发放,《公共卫生服务法》(42 USC 263a)第353节规定,该测试的使用仅限于根据《CIA法》认证的实验室,并符合在实验室的CIIA证书涵盖的护理点(POC)进行复杂程度高的测试的要求。提到“高复杂度CLIA认证实验室”是指根据CLIA认证并符合进行高度复杂测试要求的实验室。这些政策不适用于家用样本收集的家用测试或家用样本采集测试。 FDA根据这一流行病不断变化的形势,酌情更新了这些政策。FDA打算审查欧盟监管局提出的进行某种检验的请求,FDA认为,在流行病的这一阶段,这种检验最有益。FDA修订了以前的执法政策,以反映在大流行病的这一阶段,FDA一般预计COVID-19试验在分发或提供试验之前已经颁发了欧洲统一货币协定。 FDA继续密切监测COVID-19试验场景,并认为再次更新其政策以反映该流行病目前的需求是适当的。如本指南通篇所解释,FDA打算根据第四节A所述审查优先事项,审查欧盟航空局关于进行一小部分测试的请求。所有开发商仍然可以使用传统营销途径,FDA鼓励本指南所列优先事项范围之外的测试开发商继续使用这些途径。总而言之,在2022年9月27日的更新中,FDA修订了本指南,以更新FDA打算审查欧盟航空局请求的COVID-19测试类型,讨论使用传统的上市前审查途径来进行FDA不打算审查欧盟审计局要求的其他类型的COVID-19测试,并略微更新执法政策。FDA在目前版本的本指南中修订了本指南中政策打算继续有效的期限。
III. 范围
本指南适用于COVID-19的诊断和血清测试。 5 本指南所述政策和建议旨在便利5个测试的提供。“诊断性试验”一词通常用于指分子试验或抗原试验,这两种试验都可用于诊断SARS-CoV-2病毒的感染。诊断测试的设计可以用于各种环境,例如CLIA认证的实验室,在实验室CLIA证书所涉地点的护理点,筛选检测是诊断检测的一部分,用于检测没有症状或其他原因怀疑COVID-19的人。分子试验检测病毒RNA的存在,抗原试验检测作为SARS-CoV-2病毒一部分的病毒蛋白的存在。可能还存在含有不同技术的诊断测试,如呼吸测试,这些技术对技术和临床成功有合理的期望。虽然本指南的原则一般仍适用于此类测试,但可用的数量较少,因此,可能适合采用不同的做法。因此,FDA建议,此类测试的开发者与FDA联系,使用CDRH-EUA-Templates@fda.hhs.gov,讨论测试的最佳方法。FDA认为,在公共卫生紧急情况的目前阶段,COVID-19术语最有利。 FDA指出,本指南中的执法政策没有涉及根据21 CFR Part 803第21部分,在批准前对指南所述在批准提供的测试进行医疗器械报告(MDR)。提供此类测试的开发者预计将遵守适用的计量吸入器要求,包括报告医疗器械事件,合理表明其器械可能造成或促成死亡或重伤,以及如果再发生可能造成或促成死亡或重伤的故障。除非和直到签发了欧洲统一惯例,授权为具体试验增加试验环境,根据《CIA》,使用该测试仅限于高复杂度CLIA认证实验室,包括当实验室的CLIA证书涵盖该场地时在护理点进行高复杂度测试。
IV. 政策
A. 审查欧盟国家申请进行COVID19试验
FDA决定审查和处理一项欧盟监管局的请求,如果符合有关法定标准,最终签发欧盟监管局;根据逐案确定,这种行动对于在紧急情况下保护公共健康是必要的。政府在必要时“可”签发许可证,以保护紧急情况下的公共卫生(见《《联邦食品、药品和化妆品法》》(21 U.S.C.)第564(a)(1)节)。 360bb-3(a)(1)),其中在有关部分规定,“在不违反本节的规定的情况下,秘书可授权将..一种毒品、器械、2017年1月FDA的指南,《医疗产品和有关当局紧急使用授权》,第2017年1月。6 说明FDA打算在优先处理欧盟航空局的请求时使用的因素,如产品对公共卫生的需要、产品的可得性、产品供应、食品供应、食品等。有关产品在预防、治疗或诊断病情方面是否安全和有效的可能性的资料是否充足,以及该产品是否被纳入政府利益攸关方库存。 鉴于需要解决公共卫生方面的紧急优先事项,FDA已经并将继续在EUA收到的关于COVID-19测试的请求中优先处理。 在这种流行病的现阶段,FDA打算优先审查欧盟评价局的请求和有经验的开发商提出的欧盟评价局的补充请求,7 以便进行可能进行“血清”或“反体”测试的诊断性测试,通常用来指检测抗体到SARS-CoV-2病毒的测试。 因为抗体是人体对接触的免疫反应的一部分, 而不是病毒本身, 一般而言,FDA认为,这些优先事项适合于在公共卫生紧急情况现阶段根据现有信息满足公共卫生需求,并可能随着公共卫生需求的变化调整这些优先事项。具体而言,通常有足够的授权高通量实验室诊断测试,用于集成样品和授权家庭使用抗原测试,供非处方或处方使用。 FDA认为,属于本指南所述FDA当前审查优先事项范围内的EUA请求数量可能有限,一般鼓励开发商通过传统的上市前审查途径提交COVID-19测试。如果您不确定您的测试是否优先接受审查,我们鼓励您联系CDRH-EUA-Tlups@fda.hhs.gov;然而,在现阶段,FDA大力鼓励开发新测试和现有测试,并寻求对这些测试和现有测试进行修改,以采用传统的上市前途径。
B. 高复杂度 CLIA 认证实验室国家授权
2021年11月15日之前的本指南版本阐述了关于国家和领土的政策,这些政策授权其国家或领土内的实验室开发自己的COVID-19测试和进行标本测试,如果SARS-CoV-2测试验证通知没有提交FDA,实验室也没有向FDA提交欧盟监管局的请求。 缺乏经验的开发者的要求更需要资源来审查。 在大流行病的现阶段,鉴于我们迄今的经验,我们认为,对于COVID-19试验,,FDA的审查资源在与经验丰富的开发商合作时影响更大,因为这种测试在设计和验证方面的复杂性。 因此,FDA打算优先审查有经验的开发商提出的欧盟航空局测试请求。 8 不属于这些优先事项的测试开发者应考虑通过传统的上市前审查途径寻求市场授权。欢迎测试开发者与CDRH-EUA-Tlubs@fda.hhs.gov的团队联系,讨论是否可以对其EUA申请的审查可以优先进行。 9 在《工业和其他利益攸关者指南》中讨论了政府利益攸关方提出的(或得到政府利益攸关方支持的)欧盟国家援助请求的优先排序:医疗产品及相关当局紧急使用授权,可在相应FDA指南页面查阅 根据这种政策,选择授权该国或领土内实验室开发和进行COVID-19试验的国家或领土将依据本国法律授权这样做,并在它确定的一个程序下,FDA不打算反对在SARS-CoV-2测试确认通知没有提交FDA和实验室没有向FDA提交EUA请求的情况下,将此类测试用于标本测试,在COVID-19爆发期间,国家或地区负责本国实验室进行COVID-19试验。这项政策仅适用于在CLIA认证的单一高复杂度实验室内设计、开发和使用的测试。该政策不适用于家用样品收集的家用测试或测试,或高复杂度CLIA认证实验室以外的任何测试。 在2021年11月15日之前的本指南版本中FDA要求国家或领土通知我们,如果它选择使用这种灵活性来加快COVID-19测试。 11 FDA表示,它将不审查国家或领土采用的程序。FDA预计,作为其监督进程的一部分,这些国家和地区将需要实验室开发SARS-CoV-2测试,以便在使用前验证这些测试。FDA鼓励开发和进行COVID-19测试的实验室,经州或地区授权,通知FDA,它们已开始临床测试,为此向CDRH-EUA-Templates@FDA.HHS.GOV发送了电子邮件。并提供关于测试能力的信息。 在2021年11月15日的指南版本中,FDA修订了这项政策,使FDA不再打算将这项政策适用于任何其他国家或领土。 12FDA维持第四节B部分的政策。对于2021年11月15日之前在FDA网站上的通知书名单上所列的州和地区,继续授权该国或领土内的实验室开发和进行COVID-19试验,如果SARS-CoV-2测试确认通知没有提交FDA,实验室也没有向FDA提交EUA的请求,FDA不打算反对将这种测试用于样本测试,国家或领土应承担责任。这一政策仅适用于在单一、高复杂度CLIA认证实验室内设计、开发和使用的测试。这一政策不适用于家用样本收集的家用测试或家用样本采集测试,或高复杂度CLIA认证实验室以外的任何测试。 10 不同环境下的测试风险不同,需要解决不同的问题。家庭收集提出了几个重要问题,包括非专业用户能否安全、适当地收集样本,试样运输介质的部件是否安全用于家庭环境(因为有些可能有毒)、适当的装运、鉴于收集和试验之间的时间间隔以及运输条件的潜在影响(例如,如果标本坐上热车的话)。在家全面进行的测试还引起其他问题,例如非专业用户能否安全、适当地进行测试,阅读和准确解释结果。 11 根据这项政策通知FDA的州和领土名单,可查阅FDA的公平问题咨询处网站: 12 如果一个国家或领土认为适用于该国或领土的政策将特别有利,欢迎与FDA联系,进一步讨论,向CDRH-EUA-Templates@fda.hhs.gov发送电子邮件。 13 如FN[8]所述,不同环境下的测试存在不同风险,需要解决不同问题。 FDA指出,实验室应了解向适当的联邦、州报告测试结果的要求,根据适用的联邦、州和地方法律,地方公共卫生机构和地方公共卫生机构。
C. 在FDA审查期间分发和提供SARSCOV§2诊断和血细胞测试
本指南文件以前各版本描述了执法政策,其中FDA一般无意反对开发商在FDA授权之前分发和提供某些测试,政策中所描述的。这些政策在2021年11月15日的指南版本中作了更新,FDA一般继续这些更新政策,并澄清这些政策,下文将讨论。 (1) FDA审查欧盟航空局关于进行下列试验的请求:FDA无意反对继续分发或提供测试,同时FDA审查EUA提出的测试请求:- 在发布最新指南时,在FDA网站上对一份通知清单进行测试;- 在2020年8月HHS网络声明之后提供的实验室开发测试16,题为:“废止关于实验室开发试验上市前审查的指南和其他非正式通知”(“2020年8月HHS公告”),2021年11月15日之前,如本指南文件2021年11月15日版本第四.C.2节所述,向FDA提交了EUA的请求。 对于本节所述的测试,FDA打算通过电子邮件通知测试开发商,如果FDA拒绝审查,拒绝发布,或以其他方式决定不批准试验,原因包括缺乏答复或确定缺乏足够的数据来支持批准。如果接到通知,FDA一般期望开发商在15个日历日内停止分发、销售和提供测试。此外,如果FDA根据所提供的资料或外部报告,在测试中发现重大问题或关切, FDA一般期望开发商采取适当步骤解决这些问题,16个低技术开发量通常被视为设计、制造、制造、测试的测试。在一个单一实验室内使用,该实验室经CIA认证,符合进行高复杂度测试的要求。 17 这不适用于FDA已经通过电子邮件通知测试开发商,但FDA拒绝审查、拒绝发出、拒绝发出、但FDA已通知测试开发商的EUA请求。或以其他方式决定不批准试验,原因包括缺乏答复或确定缺乏足够的数据来支持批准。通常期望这类测试的开发者在收到电子邮件后15个日历日内停止分发、销售和提供测试。 其中可包括对测试进行回顾和/或就正确的测试报告发出通知,说明先前测试结果可能不准确。 (2) 在FDA审查欧盟监管局期间,就测试报告和其他关于所提供测试的资料提出建议。
- 测试报告应明确披露测试未经FDA审查。 在FDA批准测试之前,测试报告和其他标签中明确说明或暗示测试经FDA批准的任何说明都是虚假的。 同样,测试报告中的任何说法和其他说法,如将上述情况贴上标签,或暗示即将或即将签发欧盟监管局或FDA的授权书,都会引起误导。
- 开发者应在其网站上公布这些说明,供 测试和测试性能特征的数据,包括测试性能概要。
- 血清试验的使用说明和病人化验报告应包括资料 负结果不排除急性SARS-CoV-2感染。如果怀疑有急性感染,就必须直接(即诊断)检测SARS-CoV-2。
- 抗体测试的结果不应用于诊断或排除急性SARS-CoV-2感染。
- 可能是由于过去或现在感染非SARS-CoV-2 CoV-2 Corona病毒病毒菌株,如冠状病毒HKU1、NL63、OC43或229E,而导致阳性结果。 此外,如本指南前几版和本更新指南前文所述,除非和直到签发了欧洲统一惯例,授权为具体试验增加试验环境,根据《CIA》,使用该试验仅限于高复杂度的CLIA认证实验室,包括在POC进行试验,如果实验室的CLIA证书涵盖该场地。
D. 修改欧盟授权诊断COVID19
在整个大流行病期间,FDA发布了各种有关修改的政策,如下文所述,FDA正在更新这些政策。本节中的政策不适用于家用样品收集的家用试验或家用样品收集试验。 为了提高透明度,当开发商在经修改的测试之前或未经经修改的测试的授权之前或之前,分发或提供测试,即修改经EUA授权的诊断测试时,如本节所述,本最新指南第四.C.2节中的建议适用。FDA进一步建议开发商在开发商网站上刊登关于经修改的测试性能特点的数据,使用或测试规程说明和测试报告准确反映了修改内容,并突出披露,自FDA批准以来,测试已经修改,修改后的测试未经FDA审查。 如果FDA根据所提供的资料或外部报告,在经过修改的测试中发现一个重大问题或关切,无法及时加以解决,FDA一般期望开发商停止销售、销售和提供经修改的测试,并解决这一问题,其中可包括回顾经修改的试验和/或关于更正的试验报告的通知,说明以前的试验结果可能不准确。 除了上述优先事项外,本最新指南发布后作出的修改FDA打算审查符合EUA条件的补充EUA请求。FDA鼓励开发商考虑通过传统的上市前审查途径将修改纳入提交书。总的来说,FDA预计,这种修改后的测试在分发或提供之前,将获得欧盟协定授权或传统的上市前审查途径授权。 当高复杂度CLIA认证实验室正在修改经授权的COVID-19分子诊断试验时,包括这种实验室不是原经欧洲航空局授权的试验的开发者,修改不改变《欧盟协定》规定的使用指示(例如,包括新的/不同提取工具包或仪器,预计不会改变使用指示值,也不会改变分析特定试剂(例如,修改后不会改变PCR入门器和(或)探头器),18 FDA不打算反对在未经通知FDA或新的或修正的EUA的情况下实施诊断测试的修改,因为实验室已验证了修改,并确认经修改的测试的进行相当于经授权的测试的进行,试验的使用限于经过修改的高复杂度CLIA认证实验室。 在此种情况下,如果实验室的修改和进行试验不是最初的、经欧洲航空局授权的试验的开发者,FDA鼓励实验室与授权测试的开发者合作,以便原始开发者在补充EUA请求中向FDA提交支持修改的验证数据,或通过传统的上市前审查途径将这些数据纳入今后提交的申请。 18 其他修改,包括新的样本类型、测试环境(如护理点、家庭测试)和新的病人(如无症状个人)等,不属于这项政策的范围。 19 FDA一般认为,如果经修改的试验的实验室(使用经授权的试验的《使用说明》(IFU)中所述的与LoD研究所用的相同的鉴定材料)在经授权的试验的IFU规定的实验室的3x范围内,或经修改的试验的实验室在直接比较LoD研究的经授权的试验的实验室的3x范围内,那么,FDA一般认为同样的性能。 (2) 本最新指南发布前所作的某些修改;当一家商业制造商对其经EUA授权的COVID-19诊断测试作了某些修改时,以及支持修改的审定数据已在欧盟驻维也纳办事处的一项补充请求中提交,FDA表示,在FDA进行审查期间,它无意反对实施修改,除了为添加先前未经授权的试样类型而作的修改外,还进行了同一技术的另一次试验。对于前一版指南中的政策中所讨论的已经作出和执行的修改,FDA不打算反对这些商业制造商在FDA进行审查期间继续实施修改。 根据以前版本的指南文件,当一个高复杂度CLIA认证实验室在2021年11月15日之前修改欧洲环境署授权的COVID-19诊断测试20时,用于新的样本类型,新的试样型号先前已获准再进行同一技术的另一次试验,21 实验室已验证新试样型号试验,FDA表示,它不打算在未通知FDA或新的或修正的欧盟监管署的情况下反对使用这种经过修改的测试。对于2021年11月15日之前由高复杂度CLIA认证实验室对欧盟航空局授权的COVID-19诊断测试进行的所有其他类型的修改,FDA在以前版本的指导意见中表示,它无意反对高复杂度CLIA认证实验室使用测试,未经通知FDA或未经新的或修正的欧盟审计条例,经修改的测试经与欧盟审计署授权的测试的连接研究验证。 对于高复杂度CLIA认证实验室来说,这些实验室在2021年11月15日之后,但在9月27日发布之前,对经授权的COVID-19分子诊断测试进行了修改。2022年,指南的版本,包括这种实验室不是原经欧盟航空局授权的试验的开发者,修改不改变《欧盟协定》规定的使用指示(例如,包括新的/不同提取工具包或仪器,预计不会改变使用指示值,也不会改变分析特定试剂(例如,22 FDA表示,它无意反对在未经通知FDA或新的或修正的欧盟审计机构的情况下实施诊断测试的修改,实验室已验证了修改,并确认经修改的测试的进行相当于经授权的测试的进行,测试的使用限于经过修改的高复杂度CLIA认证实验室。 20 这适用于对任何欧盟机构授权的诊断测试的修改,包括实验室本身对欧盟机构进行的测试,或从拥有欧盟机构的商业制造商购买的包件,但不适用于经授权的家用收集包的修改。 22 其他修改,包括新的标本类型、测试环境(如护理点、家庭测试)和新的病人(如无症状个人)等,不属于这项政策的范围。 23 FDA一般认为,如果经修改的试验的试验范围(使用经授权的试验的《使用说明》(IFU)中所述的LoD研究所用的同样的鉴定材料)在经授权的试验的IFU规定的LoD范围内,或经修改的试验范围在经授权的LoD范围内,直接比较LoD研究的核准试验范围为3x的范围内,则该试验的LoD即具有同等的性能。 对于由高复杂性的CLIA认证实验室作出和执行的此类修改,如前几版指南中的政策所讨论的那样,FDA不打算反对这些实验室继续提供任何经修改的测试。 在此种情况下,如果进行经修改的试验的实验室不是原试验的开发者,则非经欧洲航空局授权的试验的开发者,FDA鼓励实验室与原经欧盟航空局授权的试验的开发商分享其鉴定数据,以便原试验的开发商,欧盟授权的测试可使用验证数据支持欧盟驻外机构的补充请求,添加修改内容,或通过传统的上市前审查途径将修改内容纳入今后的提交材料。
V. 审定
所有临床试验都应使用临床试样和适当的参照测试进行验证,然后才能使用。 在公共卫生紧急情况下,至关重要的是,在使用前必须验证检测结果,因为假结果不仅会对个人病人产生负面影响,而且会对公众健康产生广泛影响。然而,FDA也普遍接受欧洲统一惯例的验证证据低于传统的上市前审查途径。FDA已就应进行的测试提出建议,以确保分析和临床有效性达到欧洲竞争管理局预期的证据水平,包括说明不同类型的试验的适当参照标准,24 根据开发商测试的特点,可建议进行更多的验证研究。 因为传统的上市前审查途径下授权所需的证据水平高于欧盟协定所需的证据水平,欧盟审计建议模板中的建议可能不足以使开发商通过传统的上市前审查途径寻求对其测试的销售授权。FDA可以通过对CDRH-EUA-Templates@fda.hhs.gov的查询或通过提交前的互动,针对测试开发商的情况提供具体的建议。 25 开发商可采用其他办法。FDA鼓励开发商通过CDRH-EUA-模板@FDA.HHS.GOV,与FDA讨论验证其测试的任何替代技术方法。 此外,FDA继续预期,应FDA的要求,在批准前由NIH/NCI26在获得授权之前独立评估某些血清测试。这种额外的测试可以帮助FDA确定是否符合《FD&C法》第564节中的EUA发放标准,以及FDA是否应该批准测试。这一独立评估还可用于协助FDA确定通过传统的上市前审查途径提交的测试是否符合市场授权标准。
VI. 提供EUA模板和关于验证问题的查询
FDA通过下载我们的网站27 提供了一系列模板,供开发商选择用于协助编写和提交EUA关于各种COVID-19测试的请求。模板反映了FDA目前对SARS-CoV-2测试的验证建议的想法,以及开发商应提交的数据和资料,以便利紧急使用授权(EUA)进程。模板提供信息和建议,FDA计划根据对COVID-19的更多了解,酌情更新这些测试,并在EUA进程中获得更多关于各种COVID-19测试的经验。开发商可以采用替代方法,考虑替代方法的开发商应考虑寻求FDA的反馈。 FDA可以针对测试开发商的情况,为寻求获得欧盟农产品协定的人和通过传统审查途径寻求销售授权的人提供具体审定建议。开发者可以向CDRH-EUA-Templates@fda.hhs.gov发送简单查询,或提交欧盟前查询或提交更复杂的查询。FDA除了欧盟协定模板中的建议之外,还可以建议进行鉴定研究或提出支持性证据。 公众可以向CDRH-EUA-模板提交有关模板的问题@FDA.HHS.GOV,或者他们可以向为本指南机构的公共备审案件目录提交有关模板的评论意见。 26 FDA正与卫生研究所、疾病控制和预防中心(疾病防治中心)和BARDA合作,评估某些商业制造商血清测试的性能。作为该项目的一部分,FDA与伙伴机构合作,设计了一项性能评估议定书,为独立评估实验室环境中某些横向流动和某些与酶有关的免疫有机物试验或类似技术的SARS-CoV-2抗体试验提供了一个机制。根据这一议定书,在NIH/NCI评价的每项试验将使用由正和负等离子体和/或血清样本组成的定性精良的样本小组进行评估。这种方法是平衡兼顾地努力提供合理理解,以合理了解大量试验在短时间内可能进行的情况。FDA在审查欧盟审计局要求进行测试的请求时,将考虑性能结果。
脚注
[^7]: 为本指南的目的,“经验开发者”是指通过成功的EUA请求与FDA互动或具有类似经验的开发者。在SARS-CoV-2大流行期间,FDA通过欧盟航空局和欧盟航空局前进程与1 000多名测试开发商进行了互动。FDA发现,欧盟航空局具有重大的公共卫生获益(例如,采用创新技术)或有可能满足未得到满足的需要(例如,以新的变种或次变种诊断感染)。FDA一般打算着重审查欧盟监管局的要求和欧盟监管局的补充要求,以进行这些优先事项范围内的测试。 8 除了上述优先事项外,FDA还打算集中审查美国提出的或得到美国支持的欧盟航空局的请求。政府利益攸关方,9 例如由生物医学高级研究开发局(BARDA)或国家卫生研究所快速加速诊断(RADx)资助的测试。如果FDA拒绝审查或决定不批准欧盟审计局的一项试验/修改请求或欧盟审计局的补充请求,FDA打算通过电子邮件通知测试开发商其意图。
[^14]: 见 https://www.hhs.gov/coronavirus/testing/covid-19-diagnostic-data-reporting/index.html