医院床系统维度和评估指南减少被困：行业与FDA工作人员指南
Hospital Bed System Dimensional and Assessment Guidance to Reduce Entrapment: Guidance for Industry and FDA Staff
发布日期：2006-03-10
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市后 受试者：Postmarket 案卷号：FDA-2004-D-0499
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/hospital-bed-system-dimensional-and-assessment-guidance-reduce-entrapment PDF：https://www.fda.gov/media/71460/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
FDA的指南文件,包括本指南,没有规定法律上可执行的责任。相反,FDA目前对某一专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议某种东西,但并不要求。
最不负担最重的办法
我们认为,我们应该考虑在医疗器械监管的所有领域采取最不繁重的办法。本指南反映了我们对相关科学和法律要求的认真审查,以及我们认为对你们遵守这些要求最不繁重的方式。但是,如果你认为另一种办法会减轻负担,请与我们联系,以便我们考虑你的观点。您可向本指南前言中所列的联系人或CDRH监察员发送书面意见。有关CDRH监察员的全面信息,包括如何与监察员联系,可查阅因特网:见 FDA 官网
背景
20年来,FDA收到4 5份报告,其中6 700名弱势病人在医疗机构接受护理和治疗时,被困在医院病床上。
4 Ferlo Todd J, Ruhl C, Gross T P,“医院床边铁路的伤害和死亡:向美国提交的报告。1997年《美国公共卫生杂志》;87:1675-1677。
5 医院床位安全工作组“床位安全指南”,_
6 美国美国食品药品监督管理局,《FDA安全警报:医院床边铁路的诱捕危险》(1995年8月23日),美国卫生和公众服务部。 “治疗”一词是指病人/居民在床栏8、床垫或医院床架内或周围被困、困或缠绕的事件。病人诱捕可能导致死亡和重伤。
在1985年1月1日至2006年1月1日的21年期间,FDA收到大约691份诱捕报告。在这些报告中,有413人死亡,120人受伤,158起是因干预而近乎未发生、没有严重受伤的事件。这些诱捕事件发生在床栏内、床栏与床垫之间的开口、床栏下、分为两条的栏杆之间、双轨间。和床栏 和头部或脚板之间。最容易被诱捕的人口是老年病人和居民,特别是那些身体虚弱、困惑、无休止或身体运动不受控制的人。各种患者护理场所,包括医院、疗养院和私人之家,都发生了诱捕事件。长期照料设施报告大部分诱捕。
针对不断有的病人被诱捕的报告,FDA与美国合作。 加拿大卫生部医疗器械局、退伍军人事务部、加拿大卫生部医疗器械局、国家保健组织和提供者团体、病人倡导团体的代表,医院床位安全工作组(HBSW)。卫生局还与美国保健组织资格认证联合委员会合作开展工作。医疗保健中心
7 医院床位安全工作组编写的“床位安全指南”(见第3至4页)将“脆弱病人”定义为:“在记忆、睡眠、失禁、疼痛、身体运动不受控制或没有帮助就下床和不安全走路的病人。这些病人往往身体虚弱、年老或困惑。
8 FDA在本文件通篇经常使用“双轨”一词,通常使用的同义词是侧轨、双轨、抢救栏和安全栏。床栏是固定在床边的硬栅栏,有各种尺寸和配置,从整长到整长到半长、四分之一长、四分之一长、四长和八分之一长,用作限制、提醒或辅助器械。历史回顾可见于Braun & Capezuti, “身体限制和床侧铁路及其 《DePaul《保健法杂志》,第4卷,2000年秋季。
9 FDA承认这些不利事件报告数据有若干局限性。首先,许多不利事件可能不向FDA报告,因此,不利事件的真实数目可能不明。在没有确定分母的情况下,所报告事件的数量并不代表某一问题的事故率 -- -- 某一不利事件面临风险的人数。最后,许多报告没有完整和详细地说明不利事件,或者没有核实。不良事件报告可以表明医院床位上有诱捕危险的地区或地点的概况,以及身体上有被捆绑危险的部位。 医疗补助服务和美国消费者产品安全委员会改善病人使用医院床位的安全。
卫生与社会获益部查明了医院病床上7个潜在的诱捕区(见潜在诱捕区,第13页)。工作组随后编写了(1) 关于与医院病床有关的诱捕的教育材料;(2) 减少患者诱捕事件的临床实践准则,(3) 医院病床循证维度准则,(4) 评估医院床位系统差距的测试工具和方法,(5) 有助于减轻目前使用的医院床位的诱捕风险的信息。关于这些材料的可得性的信息见附录B。
根据21 CFR 10.115(f),卫生局向FDA提交了医院床位维度标准建议,作为FDA的指南文件审议。卫生与社会获益部成员根据这些标准制定了衡量和评估医院床位系统差距的程序。保健人员通过参加健康与社会获益部的测试,验证了测试方法和工具,FDA在编写本指南时考虑了健康与社会获益部的这些建议。 国际电工委员会(电工委员会)发布了一项国际公认的标准,适用于本指南所涉产品的某些部分,该标准是IEC 60601-2-38号修正案110。 目前的IEC标准承认床架、甲板和铁路是诱捕的主要因素,但不包括床垫作为捐献者或减轻作用者,并且只为新床位设定尺寸。该标准也没有涉及与使用非电动医院病床或在家中或长期护理环境中使用医院病床有关的安全问题。独立选举委员会标准目前正在修订中,在2007/2008年预计公布之前,可能会发生重大变化。FDA本《准则》中的建议与某些捕渔区IEC标准相似,而在其他地区则有所不同,将床垫作为诱捕风险的一部分加以考虑。信息、教育和宣传测试方法不易适用于医疗服务提供者,主要为试验实验室编写。在完成经修订的国际床位标准后,FDA将考虑统一FDA的指导和独立选举委员会的标准是否适当。国家和国际诱捕标准清单见附录C。
10 国际电工委员会(电工委员会)60601-2-38,第1号修正案,1999年医用电气设备-第2-38部分:医用病床安全所需特殊要求。 本指南的组织安排
本指南:
• 确定有诱捕风险的机构的关键部分
• 说明潜在的诱捕区或区域
• 建议在医院床位系统中最大和最低的限度的医院床位系统差距或开口
• 为从国际人类测量数据审查、历史诱捕数据审查中得出的维极限提供科学依据,和一项回顾研究,以核实拟议的维极限
• 提供关于报告诱捕不利事件的信息
• 提供医院床位系统差距或开口评估HBSW测试方法的副本
• 提供关于获得其他卫生局文件和教学材料的资料
范围 范围
FDA医院床位系统减少诱捕的多面性和评估指南的目标是减少与医院床位系统有关的可能危及生命的诱捕。由于主要用于一种类型的护理环境的医院床位系统可以转移到其他护理环境,本指南中的建议可能适用于医院床位,而不论保健环境如何。本指南的维维限度可能无法减少所有人口的诱捕,例如儿科和发育残疾者。见下文除外情形一节的说明。
FDA在本指南中使用“医院床”一词,指各种被列为床位的医疗器械。FDA的条例将医院病床分类为一级和二级器械(见表1)。 这些器械用于急性护理、长期护理或家庭护理环境的病人。FDA认为,为本指南的目的,用于延长在医疗机构停留时间的担架(因为它们像医院病床一样使用)是医院病床。如上文所述,本文件通篇使用的“医院床制度”一词包括床架及其组成部分,包括床垫、床侧栏杆、床头、床、床头、床头、床、床头、床栏(见脚注8),也称为“侧栏杆”,可能是床架的组成部分,或可拆除,有时用作限制、提醒或辅助器械。铺床铁路可由每侧一条或一条或多条全长铁路组成,每侧一条或多条较短的铁路,可以是固定高度或可调整的高度,当床头或脚部被抬起或降低时,可以移动。
本指南就下表(表1)中的器械提出建议。 第二类器械须接受质量管理体系法规规定的设计控制。对于二级床位,我们建议制造商在制定设计控制时考虑本指南中的建议。本指南准则中的建议还可能有助于以下表1所列所有器械的制造商制造医院床位,以尽量减少患者诱捕的风险。
表1:本指南产品编码CFR 分类分类第510(k)类 510(k)节分类 510(k)类 豁免FKR 880.6785 人工病人转移器械 I FNJ 8805.5120 人工病人转移器械 I 是 FNJ 8800.5120 人工可调整医院床 I 是 FNK 8800.5110 水力可调整医院床 I 是 IFNK 8800.5100 AC动力可调整医院床 II FPO 880.6910 轮式担架* II 是 IKZ 890.5225 动力式病人轮换床 II 是 ILK 890.5150 动力病人运输 IOQ 890.5170 电流治疗床
本指南中的建议还可能有助于评价和减少表1所列已经制造和安装的器械(遗留床)带来的诱捕风险。FDA认识到,遗留床位有可能随着时间推移通过磨损或更换新床垫和原床位制度中未考虑的其他部件而发生立体变化。由于这些因素,FDA不打算对未根据21 CFR 第806部分提交更正和清除报告的行为采取强制执行行动,因为根据这项指导意见采取的行动纠正或改进了目前使用或作为库存持有的医院床位。然而,制造商和进口商应根据21 CFR Part 806建立并保存这些更正和清除的记录。
有些州可能已经对医院病床的设计采取了特殊要求。11 FDA指南中使用的维度并不是为了取代可能存在的州法律要求。此外,本指南中建议范围以外的一些医院床位可能仍然受到各州法律的维度限制。
11 Schatz, William M., PT, Bed安全咨询公司,2004 D-0343, 工业和FDA工作人员指南草案,Docket#2004 D-0343, 评论#C2;《医院床位系统减少诱捕的多面性指导》,2004年11月10日。 床甲板的动向被称为连接。FDA认识到,床位的轮廓带来了复杂的几何,因此难以应用维度标准减少诱捕。目前,本指南中的多层面建议适用于平板甲板位置的医院床位和完全提升位置的铁轨,除非有说明。FDA认识到,在铺床时,病人也得到护理,一些明确的立场可能构成诱捕风险。FDA将继续收集数据,并考虑其他办法,评估今后在清晰床位方面的差距。我们建议,在临床护理以明确的立场提供时,应使用病人评估程序评估诱捕的风险。 医院床位的病人诱捕问题十分复杂,影响到制造商、保健从业者和设施、医疗器械供应商,目前使用的许多床位可能不再有原来的床垫或床栏杆,并可能增加或造成床位系统各组成部分之间的差距或空间,从而造成诱捕危险。因此,本指南中的建议适用于大多数医院病床,包括提供医疗保健的各种环境中的遗留病床。如上所述,新医院的床一旦投入使用,就成为“旧床”。
减少诱捕风险需要采用多方面办法,包括床位设计、临床评估和监测,以及会见病人、住院者、住院病人、住院者、住院病人、住院病人、住院者、住院病人大多数医疗医疗机构 -- -- 医院、长期护理设施和家中的弱势病人的家庭需求。因此,在这些环境中实施全面的床位安全方案,很可能需要制造商和设施工作人员提供投入。认识到并非所有医院床位都存在诱捕风险,这种风险可能因患者而异,FDA鼓励制造商和设施共同努力,制定床位安全方案,以评估并在必要时减轻诱捕风险。
在评估医院床、病床部件或附属物品的安全使用时,制造商和照料者应认识到,如果医院床位系统用于目的,或用于护理环境,诱捕风险可能会增加,制造商没有打算这样做。评估医院床位差距的维度界限可能是床位安全方案的一个组成部分,该方案包括病人和床位评估的全面计划。床位安全方案还可以包括重新评估医院床位系统的计划。当(1) 有理由相信某些部件已经磨损(例如,铁路起伏,铁路受损)时,重新评估可能是适当的,床垫柔软),可能会在床位系统内增加空间,(2) 在增加或去除床垫上覆或定位杆等配件时,(3) 床位系统的部件被改变或更换(例如,新的床栏或床垫)。 FDA建议卫生医疗机构进行风险收益分析,以确保为减少诱捕风险而采取的步骤不会产生不同的结果,使用遗留病床的病人可获得的意外风险或减少临床获益。这类步骤可包括与床位系统制造商进行检查,以查明兼容的床垫、铁轨和配件。 同样,医疗机构也可与器械供应商联系,以寻找可能已经存在的缓解诱捕的解决办法。制造商在制定缓解措施组成部分时,应遵循FDA关于风险评估、设计控制和文件记录的适当条例,处理遗留医院病床上诱捕风险的附件和其他附件。
可获得额外资源,帮助照顾者和医疗服务提供者评估病人个人的需求,考虑和处理诱捕风险,关于额外资源的例子,见附录B。 第15-21页所述维度标准被推荐用于若干产品,但并非所有类型的医院床位。我们列出了那些不推荐某些或所有维标准的产品。21 CFR Part 880和890中对这些产品的描述更为详细,请注意以下所列产品并非没有诱捕风险。我们继续建议用户通过全面的床位安全方案,查明和处理每个病人或居民可能受到感染的领域。
• 空气流化治疗床位不包括在内,因为治疗的性质不允许病人轻易地离开床位。在使用这些产品时,我们建议采取步骤,确保治疗利益大于诱捕风险。
• 病床;婴儿床和婴儿床被排除在外,因为我们在确定本指南准则中的诱捕区建议尺寸界限时,没有利用这些群落的人体测量数据。
• 不用于延长逗留、考试表、手术室表、放射表、预选表、运动表和运动表范围、浴池的伸展架、检查表、手术室表、放射表、计程表、运动表和运动表、游泳室;机械起重器械通常不作为医院床位使用,因此不在本指南范围之内。
将下列人员部分排除在本指南范围之外:• 动脉治疗台和轮床不在立体界限之内,但铁路周边由于这些床的特殊设计要求而设的空位除外。见第15页第1区说明,在使用这些产品时,我们建议采取步骤,确保治疗利益大于诱捕风险。 • 劳动、分娩、恢复、由于产科护理的特殊设计要求,产后特殊床位被排除在铁路末端铁路线下地区的尺寸限制之外。见第18页第4区说明。
• 减压治疗产品框架软化治疗床、有动力气垫更换;以及具有治疗好处的类似减压产品,如减少皮肤压力等,很容易被病人的重量压缩,在用于常规医院床位系统时,还可能构成附加诱捕风险。当这些床垫压缩时,床垫与床栏之间的空间可能会增加,并构成附加的诱捕风险。使用框架软化治疗床(医院床架内的特殊空气床)和更换空气床垫12 进行了诱捕。13个这些产品被排除在“尺寸限制”建议之外,但铁路周边的空间除外,见第15页第1区说明。这种部分豁免是由于这些床垫高度压缩,这在衡量这类产品中某些维度差距方面造成了技术困难。我们将继续与独立选举委员会合作,制定和完善测试方法,以应对使用这些产品在床位系统中诱捕的风险。
在使用这些产品时,应格外谨慎,以确保床垫紧贴床垫。如果一个充电气垫正在更换床垫,以原始床垫代替符合指导建议的床垫,由此形成的带有新的空气床垫的床制度仍可能构成诱捕风险。在使用这些产品时,我们建议采取步骤,确保治疗利益大于诱捕风险。
注:FDA继续建议使用床垫覆盖物对床位系统采用本指南中的尺寸限制。我们建议采取步骤,评估在将床垫覆盖在不符合建议的维度限度的床位系统时,病人的治疗利益。临床利益应大于使用这种系统带来的诱捕风险。
举报诱捕不利事件
FDA将继续监测医院病床上诱捕的不利事件数据。你对每一次诱捕或近于治疗的不利事件所作的完整和描述性报告,将有助于FDA监测医院床位的安全。制造商和用户在报告诱捕事件时,往往漏掉诱捕事件的详细细节,而这种细节在报告诱捕事件时可能有用。
12 Miles SH. Bedrails和空气压力测量仪之间的死亡,《2002年美国老年医学学会杂志》,50:1124-5。
13 保健组织认证联合委员会,第17期《哨兵事件警报:与铁路有关的诱捕死亡案》(2002年9月6日)。 因此,这些报告只告诉FDA发生了不利事件。为提高诱捕有害事件报告的质量,以下信息很重要,有助于包括:
- 捕捕的确切地点或区域(本文件所描述的区域和 附录D可用于帮助描述诱捕事件)
- 和,如果可能的话, 被封闭身体的大小 被封闭身体的部分 (即头部宽度、颈直径、胸口深度)
- 铁路的地位(充分提升、中间或下调)
- 使用中的铁路类型类型(全长、3⁄4长、1⁄2长、两条铁路或1⁄4长),以及 附带铁路数在活动时间上升
- 床甲板(甲板的哪一部分被抬起来,以及 每个甲板区间每一甲板段的高度约近度)
- 床垫类型、床垫高度、从床垫顶部起的铁轨高度,以及
- 有关造成诱捕的鸿沟大小的信息。
有关向FDA报告不利事件的更多信息,请见:见 FDA 官网
处于危险中的关键主体部分
本指南讨论的医院床制七个区,即头部、颈部和胸部,有三种主要身体部分面临生命威胁,有可能被诱杀。国际人类测量数据参考文献被用来确定这些人体部分相对大小,以适应最易诱捕的人口,并为降低其诱捕风险的维极限提供指导。见附录D。 为了降低头部诱捕的风险床位系统的开口不应允许一个小头部最宽的部分(从耳到耳测量的面部宽度)被困住。国别人类测量数据表明,女性头部宽度一百分点可能小至95毫米(3 3⁄4英寸)。120毫米(4 3⁄4英寸)的尺寸包括所有数据来源中第5百分位女性头部宽度,用于制定这些建议,并包括某些数据来源所报告的女性头部宽度第1百分点。
因此,FDA使用120毫米(4 3⁄4英寸)的头宽度作为其提出尺寸限制建议的基础。这一层面与卫生与社会获益部和独立选举委员会建议的层面相一致。 为了减少颈部诱捕的风险,床位系统的开口不应让小脖子被困住。
数据显示,女性颈部第1百分位直径为79毫米(31/8英寸)[5百分位直径=83毫米(31/4英寸)]。 若干因素,例如脖子压缩、人老时脖子肌肉质量丧失以及颈部的不对称形状,都支持采用降低的测量方法。例如,14 将79毫米的测量量减少约25%,以计算组织压缩,则测量量为60毫米(2 3/8英寸)。独立选举委员会和卫生与社会获益部都建议60毫米的尺寸限制(2 3/8英寸),以防止颈部被捆绑。根据这些建议,FDA建议将60毫米(2 3/8英寸)作为颈直径的适当尺寸。
当颈部被困在V形开口时,即产生结扎效应的概念,在许多国家和国际防止诱捕标准中,重复出现(见附录C);但是,在被视为结婚的关键角度方面,标准各有不同。一些标准根据对圆柱形物体(代表颈部的交叉部分)在角空间上的力的理论分析,具体规定了防止颈部捆绑的最起码角度。取决于是否认为婚礼是由最终产生的总力量或部队的横向部分造成的,关键角度分别被确定为60度(见附录C,参考文献5和6)或53度(四舍五入至55度)(见附录C,参考文献1-4和9)。
在制定防止颈部捆绑的建议时,德国获益局参考了已公布的游泳池器械国际标准[见EN 13451],其中包括防止对成人和儿童身体各部分进行诱捕的尺寸限制。该标准规定,V形开口应角度大于60度。卫生与社会获益部成员进行了支持这一限制的分析,卫生与社会获益部建议V形开口应大于60度,以避免颈部诱捕。
鉴于有成人在医院病床上被诱捕的危险,FDA建议60毫米的尺寸(2 3/8英寸)代表颈部直径。
14 ASTM国际协会,“扩大大门和扩大可扩展的封口的标准消费者安全规格”。15.07,附录X2,指定F1004。
此外,为了防止婚嫁,建议对颈部可以进入的V形开口限制60度以上。这些维度与波黑联邦统计局和独立选举委员会建议的维度相一致(见IEC 60601-2-38-1)。
床位系统的开口应该足够宽,不能将一个大胸口夹在裂开的铁轨之间的开口上。为了本指南中的建议的目的,男性胸胸胸深度为95百分位,代表最大胸腔测量。尽管人们可以假定,最大的胸部大小属于妇女,但乳房组织是压缩的,随着老化的发生,体积会缩小。但是,男性胸腔的压缩组织较少,而且随着年龄的老化,胸腔的尺寸不会大大缩小。从乳头到背部测量的男性胸胸胸骨深度为318毫米(12英寸半半英寸),包括胸肌在内,第95百分位用于代表最大的胸部测量。
独立选举委员会建议采用一个维度,减少胸围的尺寸大于318毫米(12英寸半英寸)。FDA同意318毫米(12英寸半英寸)的尺寸,以代表易被诱捕人口的胸腔深度,并且利用这一维度作为其建议的维度界限的基础。
下文表2汇总了用于制定FDA的维度限制建议的部分尺寸。
表2 表2 重要身体部分 重要身体部分 关键身体部分 关键身体部分 重要身体部分 部分 120毫米(4 3⁄4英寸) Neck 60 毫米(2 3/8英寸) 和角 > 60 胸胸 318毫米 (12 1.5英寸) 潜在诱捕区
该指南描述了医院床位系统中有潜在诱捕病人可能性的七个区。诱捕可能发生在平坦或清晰的床位上,轨迹完全提升或处于中间位置。7个捕渔区的说明载于本指南第15至21页,所有捕渔区的捕渔区摘要图载于附录E。
床位系统中有可能诱捕的七个区域在下面的图解中已查明。
第1区:在铁路区2:铁路下,铁路支助区之间或铁路支助区附近:铁路和马特里斯区之间:在铁路下,在铁路区末端5:分层铺设铁路区间6:铁路区末端与头部或脚部区侧边缘7:头或脚板与装饰端之间
贝盖甲板或框架的诱捕
FDA收到的许多诱捕事件报告都涉及铁路和床 " 框架 " 之间的诱捕。 从事件描述中不清楚这是否指床垫甲板,床架,甚至连把床架绑在床垫上的硬件。 虽然本指南不建议对甲板或框架位置的空间进行尺寸限制,FDA认为,达到所建议的其他尺寸限制将减少在甲板或框架地点进行诱捕的可能性。 向FDA提交的诱捕报告回顾研究
FDA的不良事件报告制度通过收集关于目前市场上的产品的资料,有助于促进产品安全。FDA的报告系统收集造成或可能造成死亡、重伤或故障的不利事件15 的报告。从1985年1月至2000年3月,FDA从制造商、医院、疗养院和消费者那里收到390份附带事件报告。2000年,赫尔辛基威尔士基金会审查了这些有害事件报告,并查明了床位系统中的诱捕区或区以及有危险的身体部位。根据对所报告不利事件的分析,赫尔辛基基金会就尺寸限制提出了建议。
慈善社成员进行的一项回顾性研究比较了慈善社建议的维度与恶性事件报告中所确定的床位模型的维度。对于研究中报告床位型号的每一起诱捕不利事件,参与的床制造商提供了资料,说明已知地区据信曾发生诱捕的区域的尺寸16。四家制造商提供了这一信息。 这些数据代表了390起诱捕事件中的215起(55%)。这些资料提供了目前可用于急性、长期护理和家庭环境的典型医院病床的参考范围。
追溯性研究将制造商供应的信息总体与卫生与社会获益部建议的维度进行了比较。如果报告的床位模型的开口大小不符合卫生局建议的限度,即:报告的床位的开口超出建议的差距大小的限度,然后,HBSW的尺寸限制被认为是减少该地区诱捕的适当限制。我们在制定本指南所述的 " 维极限 " 建议时考虑了本研究报告提供的信息。
15 注:许多报告没有完整和详细地说明不利事件。参与这些不利事件的床位可能没有为所报告的诱捕活动所涉特定床型专门设计的兼容床垫或床栏。此外,关于监听时床位、床栏和床垫状况的信息也很有限。尽管存在这些限制,但有时缺乏具体细节,无法说明监牢在床铺内的确切位置。不良事件报告可表明医院床位上可能发生诱捕的地区或地点的概况,以及有诱捕危险的身体部分。
16 制造商在为追溯性研究测量差距时,使用通常建议与床型一样使用的大小、类型和厚度床垫。参与报告诱捕事件的组件可能不同于制造商建议的床垫,这意味着床垫诱捕器械中的实际差距大小可能不同于制造商在追溯研究中确定的差距。制造商的测量可能代表了 " 最佳案例测量 " 。 我们还注意到,当医院床位系统通过各种运动来表达时,医院床位系统的空间可能因规模而异。在回顾性研究中,制造商用平坦位置的床位测量差距大小。这意味着,如果床位在所报告的诱捕器械中写明,差距的大小可能与制造商在追溯性研究中提供的差距不同。 查明的诱捕区范围限制 1-4
FDA目前建议对1至4区进行尺寸限制,因为我们认为向FDA报告的诱捕器械大多发生在这些地区。我们根据上述建议,对报告中所述有害事件报告和诱捕假想情况所查明的这些个别区域内所埋设的人体部分加以限制。医院床位极限建议总表(表3)见本节末尾第21页。
医院床位安全工作组制定并验证了测试方法,以衡量和评估医院床位系统1-4区的差距或开口,这些方法在附录F中重印。FDA作为社会获益局成员,参与制定和验证这些测试方法。FDA建议采用这些测试方法,作为可以接受的方法,根据下文所述维度限制评估医院床位差距大小。用于进行这些测试的测试方法和工具可通过健康、生物和毒素武器数据库(见附录B)提供。 如果采用另一种方法评估差距大小,FDA建议,任何替代方法所使用的尺寸限制至少要像下文所述那样严格。 第1区 - 铁路内
第1区是铁路周界内的任何开放空间,铁路的开口应足够小,以防止头部进入。松开的条条或铁路可以改变空间的大小。 英国皇家空基建筑公司和国际电工公司建议空间小于120毫米( 4 3⁄4英寸), 代表头宽。
追溯力研究的数据
在床位模型中报告了在铁路内发生的不良事件,在这些模型中,铁路内开放空间大于120毫米(4 3⁄4英寸)。制造商测量的床位模型代表了在这些事故中查明的床位模型,其间距在177毫米(6.97英寸)至190毫米(7.48英寸)之间。数据显示,如果铁路内空间小于120毫米(4 3⁄4英寸),几乎所有这些诱捕事件都有可能被阻止,如上文所述,头宽代表头宽。 根据波黑联邦统计局和独立选举委员会的建议和收到的对FDA先前公布的指南草案的评论,FDA建议采用一个低于120毫米(4 3⁄4英寸)的测量标准,作为铁路周边任何开放空间的维限。 该空间不应允许直径小于120毫米(4 3⁄4英寸)的圆形横截面物体进入或通过。
第2区 - 在铁路下,铁路支持之间或铁路支持与单一铁路支持之间
这是由病人头部重量压缩的床垫与铁路支撑线之间某处的铁路底部边缘之间的铁轨间隙,或旁边的一条铁路支持。如果有单一的铁路支持,2区在2号区设圈套可能发生在支持区以外的铁路底线沿线的任何地方,直至铁路的尽头。 (铁路尽头的栅栏在4区作了解释)需要考虑的因素是床垫压缩17 可能因磨损而随着时间的推移而变化,床垫或铁轨的横向转变 以及任何程度的从松开的铁轨或铁路支撑的游戏静静的病人可以通过将床垫压缩到指定尺寸限度以外而扩大空间。这一空间也可能随着不同的铁路高度位置以及床头或脚部被抬起和降低而发生变化。空间可能会增加、减少、减少、难以进入或完全消失。在一些阵地,当甲板被标出时,该区可能仍然存在诱捕的可能性。
防止头部进入铁轨下 最有可能防止颈部在这个空间的诱捕FDA建议,这一空间应小到足以防止头部诱捕,小于120毫米(4 3⁄4英寸)。IEC建议同样的尺寸,但测量没有床垫的空间。
追溯力研究的数据
研究指示制造商从压缩床垫顶端到铁路支撑线之间铁路底端的最底端进行对角测量。这个
17 " 马特列压缩 " 是指由于病人身体或身体部分的重量而使床垫的尺寸变化的程度,这种变化在多大程度上会跨越:床垫尺寸也可能因甲板的穿孔而改变。 测量范围介于76毫米(3英寸)至191毫米(7.5英寸)之间,如果报告的诱捕器械发生在2区,则在2区。数据显示,HBSW建议的尺寸限制小于120毫米(4 3⁄4英寸),仅能防止该区所报告事件的大约一半。不利事件报告信息不明确,难以确定诱捕器械的确切位置,也难以确定是否发生在第二、三区。4. 多数报告只说,“在铁路和床垫之间”发生了诱捕。其中有些事件可能发生在铁路端,在支撑(第4区)以外,头部先进入铁路下,作为颈部诱捕。
由于报告在2区诱捕的情况的数据并不确定,因此这一空间最有可能发生的诱捕情况将包括头项,建议采用120毫米(4 3⁄4英寸)的尺寸限制。
第3区 - 铁路和马特雷斯之间的铁路
这个区域是铁轨内表面与被病人头部重量压缩的床垫之间的空间。考虑到床垫的压缩性、床垫或铁轨的任何横向转移,空间应足够小,以防止头部诱捕,HBSW和IEC建议一个尺寸小于120毫米(4 3⁄4英寸),因为头部被推定进入颈部前的空间。FDA建议铁路内表面与压缩床垫之间的区域尺寸限制小于120毫米(4 3⁄4英寸)。
反回顾研究的数据
对制造商提供的测量结果的审查表明,铁路与据认为在第三区发生的诱捕区床型床垫的无压床垫之间的横向差距在38毫米(1英寸半英寸)至127毫米(5英寸)之间。从理论上讲,诱捕将涉及床垫的压缩,这将导致比制造商在没有病人在场的情况下测量的缺口更大,此外,无法根据对诱捕事件的描述来确定诱捕是在2、3或4区发生。 FDA根据上文所述的头宽度,建议为该区设置120毫米(4 3⁄4英寸)的维值限制。 第4区 - 铁路终点铁路下
这是病人压缩的床垫与铁路尽头最下层铁路之间形成的差距。可能扩大差距大小的因素有:床垫压缩、床垫或铁轨的横向转移以及松开的铁轨的玩耍程度。空间对患者颈部的束缚构成风险,随着床头部或脚部的抬起和降低,空间可能会随着铁路高度的不同而变化。空间可能会增加、减少、减少、难以进入或完全消失。 因此,在某些阵地,当甲板被标出时,这一带可能仍然存在。
在出版本出版物时,国际电工委员会国际标准建议,在床垫支撑平台和铁路端最低铁路段之间测量的尺寸限值小于60毫米(2至3/8英寸),以防止颈套塞。根据上述颈直径尺寸,FDA建议,这一空间的尺寸限制也小于60毫米(2 3/8英寸)。为了减少4区颈部捆绑的风险,FDA建议考虑将差距大小和角大小(床垫和铁路之间形成的)结合起来。因此,FDA建议,铁路下V型开口的终点应足够宽,即:为防止 wedging 诱捕,大于60度(见Neck 一节第11页和第12页关于 wedging 诱捕的说明和图表)。
追溯力研究的数据
4区追溯研究措施范围为102毫米(4英寸)和152毫米(6英寸)之间,在铁轨端的铁路底部边缘与压缩床垫顶部之间的对角测量。无法从诱捕事件报告中确定诱捕是否发生在第四区。或报告为颈部捆绑的事件是否因头部输入而发生。之后,皇家战地服务局确定,必须避免在铁轨的尽头将颈部插为一身,并得出结论认为,4区空间的线性测量无法充分解决4区床垫压缩和结婚问题。赫尔辛基威尔士基金会建议,4区开放面积小于60毫米,角小于60度,FDA同意这项建议。 5区、6区和7区
虽然荷兰生物和社会获益部已经确定了7个潜在的诱捕区,FDA建议对1至4带进行尺寸限制,因为这些带被报告为诱捕区的情况最为频繁。现行国际标准(IEC 60601-2-38)涉及第1、2、4和6区的限制。此外,信息、教育和宣传委员会打算确定或修订在即将出台的医院病床国际标准中,与赫尔辛基联邦统计局1-6区相类似的地区的立体限值。FDA继续收到关于5区和6区的诱捕报告,第7区仍然是诱捕的可能性。FDA将监测这些地区的诱捕活动,并考虑与独立选举委员会标准保持一致。
第5区 - 分割床层铁路之间
当部分长头和脚侧的铁轨(分轨)在床的同一侧使用时,即为该区。如果病人试图或无意地将两条铁路分开,两条铁路之间的空间可能会造成颈部捆绑或胸部捆绑的危险,如果病人试图,或无意地,此外,铁路之间的任何V形开口都可能由于wedging而带来诱捕风险。FDA承认该地区有诱捕的可能性,并鼓励设施和制造商报告该区诱捕事件。 第6区 - 铁路终点与岸头或脚头委员会边边边边缘之间
第6区是铁路尽头与头板或脚板侧边缘之间的空间,这种空间可能构成颈部诱捕或胸部诱捕的风险。此外,铁路尽头与头板或脚板之间的任何V形开口都可能由于编织而造成诱捕风险。当抬起或降低床头或脚部时,这种空间可能会改变,这种空间可能会增加、减少、减少、或完全消失。因此,在某些位置上,当标出甲板时,可能存在诱捕的可能性。FDA承认该地区有诱捕的可能性,并鼓励设施和制造商报告该区诱捕事件。
第7区 - 头或脚板与马特雷斯结束之间
第7区是头板或脚板内表面与床垫末之间的空间。如果考虑到床垫的压缩性、床垫的任何轮值,这种空间可能会造成头部被捆绑的风险,以及放松的头部或脚板的玩耍程度。FDA承认该地区有诱捕的可能性,并鼓励设施和制造商报告该区诱捕事件。 表3 表3 FDA医院床位尺寸限制建议摘要
在铁路下,铁路支持之间或紧靠单一铁路支持的铁路支持之间, 120毫米(3)4/4 “) 铁路和床垫之间”0+120毫米(+1+4+4 3/4”),铁路下,铁路端“2+60毫米”(+3+)2/8 “和 > 60°角 附录A 医院床位安全工作组(HBSW)参加组织名单
• 退休协会
• 美国保健公司协会股份有限公司 • 明尼苏达州医疗服务提供者 · 高级技术解决方案、LLC 特殊父母教育基金会、福音路德善撒玛利亚协会、硬制造公司 • 健康安全公司。 • Hill Rom公司 • 运动概念公司 • 加拿大卫生部医疗器械局• 全国护理家庭改革公民联盟;股份有限公司 • 斯泛美医疗系统公司 • Stryker医疗公司 • ROHO集团公司 • 美国美国食品药品监督管理局
• 美国医疗和医疗援助服务中心消费者产品安全委员会附录B
网站:
美国食品药品监督管理局:
加拿大卫生部医疗器械局:
爱心:
健康安全公司:
肯德尔公司:
美国养老院和服务协会:
美国保健协会:
资料:HBSW床位安全诱捕包将通过国家安全技术提供,地址是: • 医院床位安全工作组的床位安全指南(小册子)——医院床位安全工作组评估和实施床位铁路的临床指南和决策树,医院床位安全工作组的长期护理设施和家庭护理环境 医院床位安全工作组的长期护理设施和家庭护理环境 医院床位安全工作组的床位系统多维测试方法 医院床位安全工作组的教学录像/DVD 用于床位测量的教学录像/DVD 用于床位测量的指南 医院床位安全工作组测试工具包的修改床位系统和使用取用器以降低被困风险指南
教育录像带:美国退休人员协会制作了一部教育录像带《不伤害-医院床位安全》,解释医院床位和床位铁路安全问题。 AARP视频可通过Kendal公司获得。可从国家与国际约束标准参考文件N.0-AppendendIX C中获取定序信息。
ASTM国际协会 公共使用的游乐场器械 " ASTM标准年度手册,第15.07卷,编号F 1487。
ASTM ASTM International,“扩大大门和港口安全标准消费者安全规格” 《ASTM标准年度手册》,第15.07卷,第F 1004号指认。
ASTM International,“Bunk Beds标准消费者安全规格”。 每年。 ASTM标准书,第15.07卷,编号F1427。
美国陆军部,“儿童发展中心玩区视察和 《维修方案》,第TM 5-663号出版物。
公共领域文件,可查阅www.army.mil
欧洲标准化委员会。 " 地面器械 -- -- 第1部分:一般情况 安全要求和试验方法 " ,参考编号EN 1176-1。 由加环网28个成员国,包括法国、大不列颠、德国和瑞典通过并发表,由各国指定。
欧洲标准化委员会。 " 游泳池器械 -- -- 第1部分:一般情况 安全要求和试验方法 " ,参考编号EN 13451-1。 包括法国、大不列颠、德国和瑞典在内的加环网25个成员国通过并公布经各国指定的国家名称。
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16 CFR Part 1513, “Bunk Beds的要求”。
美国消费品安全委员会,“公共游乐场安全手册”。 第325号出版物。 公共领域文件,可在www.cpsc.gov APPENDIX D 人类测量参考文献上查阅。
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Peebles, Laura, Norris, Beverly J. Afrienddata -- -- 《成人人体测量和强度测量手册:设计安全数据》,伦敦:贸易和工业部。 1998. [注:本手册载有下列国家不同来源的数据:联合王国、巴西、法国、德国、意大利、日本、波兰、斯里兰卡、瑞典、荷兰和美国。 所有这些国家都没有提供用于衡量《公约》执行情况的数据。 ]
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Woodson、Wesley E、Tillman、Peggy、Tillman、Barry,《人因工程设计手册》,第二版,纽约:McGraw-Hill专业,1992年。 附录E 医院床位中潜在诱捕图
第7区 - 头或脚板与床垫端之间的隔离
第1区 - 铁路内隔离
第2区 - 铁路下、铁路支撑之间或铁路支持旁边的隔离
第3区 - 铁路和床垫之间的隔离
第4区 - 铁路下,铁路末端的隔离
第5区 - 分割床栏杆之间的隔离
第6区 - 铁路末端与头板或脚板的侧边缘之间的隔离带
2005年7月 2005年7月
医院床位安全工作组和美国。美国食品药品监督管理局(FDA)界定了医院床位系统内和周围的七个编号“区”或空间,病人有可能被困在那里。其中6个区报告了实际诱捕情况,其中1、2、3和4区约占向FDA报告的诱捕事件的80%。 本附录载有使用卫生与社会获益部开发的工具和方法测试第一、第二、第三和第四区的说明。
二、对检验工具的说明. 3 4 一般性测试考量 4 试验方法1试验 4 试验方法1试验 5 试验 2 试验 5 试验 4 试验 试验 4 试验 4 试验 区域 3 区域 3 检验 10 附件:三、测试提示和常见问题. 12 这些指示中的四(4)项测试衡量病人可能陷入困顿的床位系统内部的差距。每个测试都测量不同区域或可能发生诱捕的区域:第1区:在铁路区2内:铁路支柱之间或紧靠单一支持区的铁路下:铁路与床垫区之间:铁路末端的铁路下:
区1图1. 区1试验评估铁路(阴影区)内头部诱捕的可能性。
3区 侧铁路 侧侧铁路
图3. 第3区测试评估床垫边缘和铁路内部(阴影区)头部诱捕的可能性。 区2图2. 区2测试评估了铁路之间(或单轨支持附近)(阴影地区)铁路支撑线之间(或铁路支持线)内头部诱捕的可能性。 图4第4区测试评估了病人压缩的床垫顶部和铁路(阴影区)末端最下端的铁路之间可能发生颈围捕的可能性。 图5. 煤气和气瓶工具。 每项试验都需要使用简单的工具,包括锥形、圆柱形和弹簧标尺。您的工具可能看起来与数字中的工具略有不同, 但是它们也会以同样的方式工作。 锥体和圆柱体是一个组合工具(见图5)。 可以很容易地拆分,以便锥体和圆柱体可以分开使用。试验1、2和3只使用锥体,试验4使用综合组装工具。 锥形大端的直径代表一个小成人头的宽度(120毫米或大约4 3⁄4英寸)。 圆筒的直径代表一个小长颈(60毫米,或大约2 3/8英寸)的大小。 圆锥体和圆柱体的重量为15磅,代表成人头部(12磅)和颈部(3磅)的总重。 圆柱的红色区域界定了可以将颈部插上触角(60度或较窄)的接触角。
锥体工具包括以下特征:++ 安全带 锥形大脸上的标志性中线 圆柱体包括以下特征: ' 红区和绿区,用于识别侧侧形端的出入/失事。 协助工具定位的水平。 为了防止测量过程中的人身伤害,将安全带绑在床上的安全点上,并缩短安全带的长度,使工具在试验中跌落时不跌倒。确保带子足够长,不会干扰测试测量。 工具组装和拆卸注释:此处介绍螺旋型连接工具的一般程序。(您的工具可能有不同类型的连接) 遵循您工具中提供的指示, 获取更详细的信息 。 将锥形和圆柱形工具分开:
- 把把手打开,把连接轴移开
- 把瓶子从锥子上拉出来 将锥形和圆柱形工具组合在一起:
- 将圆锥和圆柱的红绿区域对齐。
- 将锥形针插进圆筒中。
- 插入连接轴,并转弯按钮以收紧。 在测试1区和2区时,使用春季比额表对锥锥体施加12磅的威力。在锥形工具的小端, 将比例钩插入金属环中。 慢慢拉到针尖指向12磅 。 对于其他类型的天平(滑坡、数字等)和关于天平校准的信息,请查阅工具箱中提供的指示。
• 床位占用:为了方便床垫的移动和测量以及一般安全,病人在测量程序期间不应躺在床上。 • 床位高度:为了避免不必要的弯曲或背部压力,将床位置于舒适的工作高度。 • 床轮:为了防止床在测试期间移动,应锁上车轮。 • 床单/床单:用床单进行检查,如患者护理一般一样,取下枕头和毯子。 • 感染控制:为避免交叉污染,每次测量不同床位时都要灭菌工具,遵循供应商关于工具灭菌的建议。 • 个人安全:为避免伤害,在拉动工具时,要小心,通过床栏上的开口。 如果工具突然穿透, 你就会失去平衡, 摔倒。 总是使用安全带, 防止工具摔倒时受伤 。 • 中铁路位置:一些铁路有中间停靠位置或高低锁位。遵守个别测试指示,这可能需要在两个位置测试铁轨。 • 床位:大多数测试应在床位固定的位置上进行,例外的是第2区的测试,要认真遵守个别测试指示。 • 测试提示:查阅附录以获得有用信息。
图7. 春季比额表的使用。 图6. 锥体和圆柱工具的拆卸和组装。 试验区1 试验区1 进行这一测试的工具是锥体、安全带和弹簧表。 准备一区测试:
- 锁上轮子
- 把床放在平面,水平位置上
- 完全提升所有床栏杆
- 把床放在舒适的工作高度 区域1测试:
- 和休息在床垫上的锥壳, 绑紧锥壳的安全带 确定安全带短到可以防止工具摔倒时脚受伤, 并且足够长, 以免干扰测试 。
- 从铁路内部,插入锥体,小端第一,最大端 尝试将工具拉入空间(图8)。
- 如果工具不能自由穿透, 则将春季比额表附加到 圆锥小端的圆环。 试着用12磅的力拉着附带的弹簧, 将圆锥拉过铁路 。 当拉动时要小心。 如果工具突然拉开开, 你可能会失去平衡和跌倒, 或者工具会落在你身上 。
- 重复步骤2和步骤3 检查同一铁路内所有其他开口
- 解释测试结果。 解释1区结果:如果锥体的大端没有进入任何开口,则该空间通过测试(图9a)。 如果锥体的大端确实进入或穿过任何开口,则该空格无法进行测试(图9b)。
图9a. 第1区测试:通过,锥体大端不进入铁路开口。
图9b. 第1区试验:失败,锥体大端进入铁路开口。
重复1区测试:在其他轨道上:重复床边所有其他轨道的测试。
图8. 1区试验(在铁路内)。 本测试评估铁路下、铁路支撑线之间或同一支撑线旁边的某一地点头部诱捕的可能性。 进行这一测试的工具是锥体、安全带和弹簧表。
准备第二区测试:
- 锁上轮子
- 完全提升所有床栏杆
- 把床放在舒适的工作高度 二区测试:
- 把床垫从铁轨上推开 测量到停止为止
- 确定将进行测试的空间 (见图10a和10b)。
- 确定床位是否将在 • 提高和降低床头和脚部,同时观察将要测试的空间。 • 如果进行试验的空间变小或不会随着床位移动而改变,则用平坦的床位进行试验。• 如果床位移动时空间变大,找到创造最大空间的床位位置。用床位进行测试,位置是空间最大的位置。 (例如,见附录。 )
- 将锥壳的安全带绑在铁轨上 正在测试。 确保带子足够短, 使工具在跌倒时不会受伤, 并且足够长, 以免干扰测试 。
- 从铁轨内部插入锥体,小端第一,插入床垫间距 和铁轨的下边缘, 铁路的支撑之间。让铁窗压缩床垫。 不要强迫锥体进入这个区域。
- 将弹簧比例尺附加到圆锥上的环上。
- 以12磅的力力拉起春季级, 任何角角都可增加锥体的概率 穿过空间。 拖动时要小心。 如果工具突然拉开开, 你可能会失去平衡和下降, 或者工具会落在你身上 。观察锥形的大端是否通过开口进入。
- 解释测试结果。
图10a. 铁路支撑之间第2区测试。
图10b. 单一铁路支持的第2区测试。 解释区2试验结果:如果锥体的大端没有进入铁路下的空间,或穿过铁路下的空间,则该空间通过试验(图11a和11b)。 如果锥体的大端确实进入铁路下的空间,或者如果它通过铁路下的空间,则这一空间无法进行试验(图11c和11d)。 重复第二区测试:在同一条铁路上:如果铁路有中间锁定位置,则对每个中间位置进行测试。 在其他轨道上:对床铺上所有其他轨道进行测试,包括中间和提升位置。 图11b. 第2区试验:通过。 图11d. 第2区试验:失败。 图11c. 第2区试验:失败。 图11a. 第2区试验:通过。 试验区3 测试 本测试评估了在铁轨内部和床垫表面之间(受病人头部重量压抑)的头部诱捕的可能性。 测试所需的工具是锥形和安全带。 准备3区测试:
- 锁上轮子
- 把床放在平面,水平位置上
- 完全提升所有床栏杆
- 把床放在舒适的工作高度 三区测试:
- 将床垫从铁轨上推开 测量到停止
- 将锥锥锥体放在正在测试的铁轨附近,并附加安全带。 足以防止工具跌倒时伤到脚,而且足够长,不会干扰试验。
- 轻轻地将锥锥体水平放在差缝中(图12a)。 不要将工具推向 差距。
- 将圆锥转向大端的正面线直直到水平(图12b)。
- 使锥壳依其本身的重量沉入太空。如果锥壳倾斜,用一只手轻轻地 水平(图12c) 。 不要将工具推向孔隙 。
注:如果床垫停靠、铁路支撑或其他结构使锥锥体不沉入缺口,将锥锥形工具放在铁路沿线没有干扰的不同地点。 6. 确定锥锥体的中线是在床垫表面以上还是之下。 7. 解释测试结果。 图12a. 第3区试验:床垫与铁路内部之间的试验。 图12b. 第3区试验:转锥。 图12c. 第3区试验:倾斜锥体。 解释区3试验结果:如果锥形平端的线线高于床垫表面,则空间通过试验(图13a)。 如果圆锥平端的线线在床垫顶面或下方,则空间无法进行测试(图13b)。 重复第3区试验:在同一条铁路上:如果铁路有中间位置,则在每个中间位置进行试验。 在其他轨道上:对床铺上所有其他轨道进行测试,包括中间位置。
图13a. 第3区试验:通过(床垫表面上方线)。 图13b. 第3区试验:失灵(床垫表面下线)。 测试4区 测试 本测试评估床垫顶部(病人压抑)和最下层铁轨之间 颈部诱捕的可能性在铁路尽头。 试验所需的工具是装有安全带的锥形和圆柱形。 准备四区测试:
- 锁上轮子
- 把床放在平面,水平位置上
- 完全提升所有床栏杆
- 把床放在舒适的工作高度 4区测试:
- 把床垫从正在测试的铁轨上 推开,直到它停止
- 将锥锥形工具的安全带附加在正在测试的铁轨上。 请确定带短 足以防止工具跌倒时伤到脚,而且足够长,不会干扰试验。
- 刚过铁路的尽头,休息吧 床垫上的锥形和圆筒工具部分。试验区见图14。(如果床有两条铁轨,你可能需要将铁路降低到测量的铁路旁边,以便为工具留出空间。 )注意:如果气瓶工具无法装在头部或脚板与铁路末端之间的区域,则空间通过。
- 工具的位置,使锥锥体的大面 是冲水,甚至床垫边缘(图15a)。
- 让重量压紧床垫 但不要强迫工具下到床垫上 将工具滑向铁路,直到它碰到铁路或支持(图15b)。
- 按住气瓶部分,用气瓶末端的水平保持锥形水平。 图15a. 面对齐、边缘和床垫上休息。 图15b. 该工具滑向铁路,直到与铁路接触。 图14. 第4区试验区:铁路端的铁路下。
- 如果气瓶完全滑落到铁轨下,这个空间就会失效。如果气瓶碰到铁轨, 红色故障; 绿色通行证(图16)
- 解释测试结果。
解释第4区试验结果:如果气瓶触摸绿区铁路,则空间通过(图16a)。 如果圆柱体触碰红色区域的铁路,空间就会失效(图16b)。 如果气瓶完全通过铁路下方,空间就会失效(图16c)。 提醒:如果气瓶工具无法安装在头或脚板与铁路末端之间的区域,则空间通过。
重复4区测试:在同一条铁路上:如果铁路有中间位置,则在每个中间位置进行测试。 在其他轨道上:在床铺上所有其他轨道的两端,包括中间位置,进行第四区测试。 图16a. 4区测试通过(绿线接触)。 图16b. 第4区试验失败(红线接触) 图16c. 第4区试验失败(工具完全通过铁路下)。 HBSW 卧床系统测试提示和常见问题多维测试方法附录
我非得按顺序做测试吗? 不,你可以按任何顺序做测试你可以觉得方便 在床的一边做所有测试 然后在另一边做( 避免反复推床垫来回推)。 或者,你可能想做所有测试 使用仅仅的锥体,然后用锥形和圆柱形组合的所有试验(以避免不得不将工具组合起来,并把它拆分好几次)。
一定要用安全带吗? 测试工具很重,安全带有助于保护您,如果它们掉落或突然拉开一个缺口。不使用安全带会增加您受伤的风险。
我如何追踪我的测试结果? 健康、生物和社会获益部已经开发了一些样本数据表,可根据需要使用或修改。 本文件结尾处附有抽样数据表。
人们在做测试时 最常犯的错误是什么? 在为评价测试工具和指示而进行的实地测试中,测试者最常用的一些错误是:• 不把床垫推离试验地点,不把床垫推离试验地点;• 将工具推入漏洞
推床垫的时候,我需要怎么用力推? 有些测试指示要求你把床垫推到“直到床垫停止”为止。 通常这意味着推到其中之一: 床垫保留系统(例如床垫站、皮带、皮垫子、皮垫子或Velcro 招揽并阻止你进一步推床垫,或床垫站对着对面的铁轨。 一定要把床垫直接推过去 床垫不应该弯在床上
第二区测试时 床位的位置应该在哪? 与其他三次试验不同,第二区试验并非总用平坦的床位进行。 在进行2区测试之前,首先必须找到正确的测试位置。床位在平坦的位置上,确定2区空间的位置。然后在看2区空间时 讲清楚床(调整头部和膝盖部位)当你在床边讲清楚时 2区空间会变大 变小 或保持原样调整床位的位置,直到你找到 2区最大的开口位置。如果开口的大小变小或不改变,则将床位恢复到进行测试的固定位置。下文举例说明了第二区如何通过阐述改变。 如果一个区似乎并不存在 在特定的床位系统上呢? 如果某一床位上不存在一个区,那么病人就不会被困在该区。例如:如果铁路没有开口,那么病人无法将头被困在铁路第1区。您的设施保存记录的政策和方法将决定您应如何记录不存在的区域的数据。例如,您的设施可以使用简单的省略不存在的区域或轨迹的定制数据表。如果使用的是通用格式(如表格或电子表格),记录“通行证”、“不适用”或“未经试验”的结果,或划出进入空间,供 不存在的区域。 (请提供一些说明,说明测试中并非偶然遗漏了安全区。 )
铁路看起来不像指示或视频中显示的轨迹。 有时,最难的测试部分可能是 找出床上的什么地方进行测试对于一些床位或铁路配置而言,可能难以确定各个区的位置,以下关于每个区的提示和实例可能有所帮助。
第1区:第一区试验的目标是,检查病人是否因将头放在铁轨上而陷入困境。
例如:如果铁路没有开口,那么在1区就不会有诱捕的风险。 铁路可能没有任何开关的例子有:在这个例子中,2区的开放面积在床体变大(因为床垫弯曲)。 2区应在面积最大的位置用这张床进行测试。 在这个例子中,2区开放面积没有变化,因为床的清晰度(铁轨和床垫处于同一相对位置)不同。 第二区应该用平坦的床 来测试 在这个例子中,2区的开口在铺设床位时变小,2区应在平坦的位置上用这张床进行测试。 (注:铁路设计如下:第2区和第1区相同。)• 铁路有掩护,并封堵铁路上的所有开口(无论你能否看穿盖子)。
第2区:2区试验的目标是,检查病人是否会被困住,先把头放在铁轨下面,先把头,在铁路支撑之间(或紧靠一个支撑) (注:通过在铁路侧道下滑动颈部来跟踪头部,由第4区测试处理)。
举例说:铁路支持构成铁路的一部分。 在某些设计中,铁路支持也构成铁路体的一部分。 这里显示的克里夫式铁路是常见的例子。当铁路支撑构成铁路的一部分时,通常会重叠1区和2区。如果与连接的空间变化大小不同,第二区的结果可能不同。
第3区:第3区试验的目标是,检查病人是否可以在铁路和床垫之间的水平空间中头部被困住。通常,3区的差距很容易查明,即使铁路设计不寻常。
第4区:第4区试验的目标是,检查病人能否在铁轨的尽头滑动或缠住脖子,从而陷入困境。
例如:在第四区测试时,铁路端与头板/脚板非常接近(间隔空间很小)。不要试图强迫圆柱体在铁路和终点板之间下沉,或从后面插入到铁路下方。如果圆柱体的直径在铁轨末端与头板或脚板之间不兼容,则记录划划划区的结果 4. 端端板铁路支持配置 示例: 端端有水平支持的全长铁路 右边展示了这种铁路类型的一个例子。圆柱体不能在铁轨的尽头和头/脚板之间通过,然后在铁轨下 -- -- 它会停止支撑。4区的结果是通过,因为病人如果头部或身体没有先下潜,就无法将颈部置于铁轨下。铁路下头部诱捕的可能性应使用对2区进行的测试来评估。 示例:铁路的终点是垂直的 当铁路的终点是完全垂直的从上到下圆柱(或病人颈部)可能无法在铁轨尽头的“下方”留出空间。在右边的例子中,铁路的左侧是垂直的,在铁路的尽头没有“在”车位。对于图中的左端铁路,第四区的评级应定为 " 通行 " 或 " 不适用 " ,视贵设施的政策而定。四区应该像往常一样,对右端进行测试。 注意:如果您对正在测试的某一条铁路不确定,您应该继续进行第四区测试,以核实您的答复。锥体和圆柱体如果用于对图中铁路左侧显示的区域进行物理测试,则通过通过而产生结果。
为什么我的同事和我 在同一次测试中 得到不同的结果? 不同的测试者可以在同一床位系统中获得不同的测试结果。 或者,同一个测试者重复一次测试时可能会得到不同的结果。• 不同的人处理工具的方式可能略有不同。 • 错误或疏忽可能影响测试结果(见下文常见错误)。 • 当测试非常接近时,一些测试者可能偏向于通过,而另一些则偏向于失败。 • 两次试验之间已过了很长时间(调制器软性不同,可随着时间的推移压缩;铁路或铁路支架可能随着时间的推移而松散或弯曲)。
如果结果太近了 无法呼唤呢? 如果遇到边界出入/不合格决定,请使用最佳判断来决定结果。您也可以尝试这些建议:• 重复测试,并重复检查你每一步都正确。 • 如有可能,请征求第二个意见,请同事提供帮助。 您所在的设施也可提供处理电话联系的建议或程序。贴近电话时,有边界通行证的床位,请考虑减轻影响(见下文下个问题)。
4号区在铁路的这一端 一如既往地进行测试 此端没有“ 下 ” 栏栏的空格; 如果您不确定, 您可以在阴影区进行第四区测试, 以此验证 。 如果一个床位系统 失败了一个测试,我该怎么办? 您应认真考虑减轻床位系统在四次测试中未通过任何一次测试时的诱捕风险。您也可考虑为有边界通行证的床位系统提供缓解措施。缓解措施可包括病人评估;有些病人的诱捕风险比其他病人低。如果想了解更多信息,请查询以下网站:见 FDA 官网• 医院床下铁路评估和实施临床指南,长期护理设施和家庭护理环境 • 修改床位制度和使用床位工具减少诱捕风险指南
如果我有一个问题没有在这里回答呢? 您可通过多种途径获得帮助解决问题的资源。首先,您可以联系床位、床垫或铁路的供应商。您可通过互联网获取床位、床垫或铁路服务。工具包供应商是另一个资源,此外,卫生与社会获益部正在设立一个咨询小组,以解决出现的其他问题。你可以通过网站[URL待定,www.xxx.yyyy]向该委员会提出问题。 1个PF区
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P F 如果床只有两条铁轨 用这些盒子记录你的病历 如果床有4条栏杆,用这些箱子来盖头 如果床有4条栏杆,用这些盒子记录你的足足列结果如果床床没有脚,则将它们空空或划掉,或者如果床床床没有脚,则划掉。
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P F 如果床只有两条铁轨 用这些盒子记录你的病历 如果床有4条栏杆,用这些箱子来盖头 如果床有4条栏杆,用这些盒子记录你的足足列结果 如果床没有脚轨,请让他们空着,或者在床铺上划过。 顶尖枕头(拆除)
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P F 如果床只有两条铁轨 用这些盒子记录你的病历 如果床有4条栏杆,用这些箱子来盖头 如果床有4条栏杆,用这些盒子记录你的足足列结果如果床床没有高脚,请空空或划出床,如床床床没有高脚,则留空或划出床。
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P F 如果床只有两条铁轨 用这些盒子记录你的病历 如果床有4条栏杆,用这些箱子来盖头 如果床有4条栏杆,用这些盒子记录你的足足列结果 如果床没有脚轨,请让他们空着,或者在床铺上划过。 目标地区2: PF
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第3区:PF枕头(拆除)