医疗器械附件——附件描述与分类路径：行业与FDA工作人员指南
Medical Device Accessories - Describing Accessories and Classification Pathways: Guidance for Industry and FDA Staff
发布日期：2017-12-20
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：数字健康与网络安全 主题：Premarket、Administrative / Procedural、Digital Health 案卷号：FDA-2015-D-0025
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-device-accessories-describing-accessories-and-classification-pathways PDF：https://www.fda.gov/media/90647/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前观点。它不赋予任何个人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果您采用的替代方法满足适用法律法规的要求，则可以采用该替代方法。如需讨论替代方法，请联系本指南标题页所列的负责FDA工作人员或办公室。
I. 简介
美国食品药品监督管理局（FDA）制定本文件，旨在就医疗器械附件的监管向行业和FDA工作人员提供指南。本指南旨在描述FDA关于附件分类的政策，并讨论该政策对通常作为其他医疗器械附件使用的器械的适用。此外，本指南说明FDA一般将哪些器械视为“附件”，并描述根据《联邦食品、药品和化妆品法》（《FD&C法》）第513(f)(6)条允许请求基于风险和监管控制对附件进行分类的程序。 FDA指南文件（包括本指南）不确立具有法律强制执行力的责任。相反，指南描述FDA对某一主题的当前观点，且除非援引具体的法规或法定要求，否则应仅视为建议。在FDA指南中使用“应当（should）”一词，表示某事项被建议或推荐，但并非强制要求。 在本指南全文中，“我们”指参与附件分类程序审查与决策的器械与放射健康中心（CDRH）或生物制品评价与研究中心（CBER）的FDA工作人员。“您”指附件请求、De Novo和/或其他相关材料的提交人。
II. 背景
FDA对附件拥有管辖权，因为《FD&C法》第201(h)条对“器械”一词的定义将“附件”包括在内： “器械”一词指器具、器械、用具、机器、器械、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，包括任何组件、部件或附件，其—— (1) 被载入官方《国家处方集》或《美国药典》或其任何增补本；(2) 旨在用于人或其他动物疾病或其他病况的诊断，或用于人或其他动物疾病的治愈、缓解、治疗或预防；或 (3) 旨在影响人或其他动物身体的结构或任何功能；且其主要预期用途并非通过在人体或其他动物体内或体表的化学作用实现，并且不依赖被代谢以实现其主要预期用途。 所有符合上述“器械”定义的物品（包括附件）均受《FD&C法》监管。因此，本指南描述FDA一般视为附件的器械类型，并讨论这些附件基于风险和监管控制的分类范式。该信息预期提高附件分类的透明度，并帮助FDA工作人员和行业确保这些器械受到FDA适当水平的监管监督。 FDA传统上以两种方式之一确定器械附件类型的分类：· 第一，通过纳入与主器械相同的分类，其可以是：o (1) 通过510(k)上市前通知获准的运作。在此情形下，分类法规名称仅识别主器械。但是，FDA可通过510(k)提交，认定主器械的附件与具有相同预期用途和技术特征的参照主器械实质性等同，或与具有不同技术特征但不引发不同安全有效性问题的参照主器械实质性等同，或与先前已在主器械分类法规下获准、具有相同预期用途和技术特征（或不同技术特征但不引发不同安全有效性问题）的参照附件实质性等同。因此，这些附件将被归入与主器械相同的分类。类似地，当主器械分类法规仅识别某些附件时，FDA可通过申办方提交510(k)、证明带有新附件的主器械与参照附件实质性等同，从而认定其他附件归入该法规。 o (2) 通过上市前申请（PMA）批准的运作。经批准的III类器械的附件也可在PMA中获批，在此情形下其将与主器械一并保留在III类；或 o (3) 通过在主器械的分类法规¹或重新分类令²中明示列入。在此情形下，分类法规标题具体引述主器械类型名称及相应附件。这些分类法规或命令通常将附件置于与主器械相同的基于风险和监管控制的分类（例如I、II或III类），但有时也将附件归入不同的基于风险和监管控制的分类。
- 第二，通过为附件发布独特、单独的分类法规。在此情形下，FDA认定附件的分类法规应与相应主器械分开。此类分类传统上针对可能与多个主器械一起使用或具有独特独立功能的附件类型予以考虑。按照这第二种方式，FDA可考虑为已被识别为与主器械具有不同风险特征、因而需要不同水平监管控制以合理保证附件安全有效性的特定类别附件，发布单独的分类法规。 2017年8月18日，《FD&C法》第513(f)条经《2017年FDA再授权法》（Pub. L. 115-52）修订，规定“部长应当……根据附件按预期用途使用时的风险，以及为合理保证附件安全有效性所必要的监管控制水平，依据[第513条]对附件进行分类，而不论该附件旨在与之配合使用的任何其他器械的分类如何。”因此，附件器械的分类（与非附件器械一样）应反映器械按预期用途使用时的风险，以及为合理保证安全有效性所必要的监管控制水平。当附件按预期与主器械一起使用时符合归入主器械类别的标准时，将附件归入与其主器械相同的类别是适当的。但是，某些附件可能具有低于其主器械的风险特征，因此可能值得在较低类别中予以监管。例如，III类主器械的附件可能具有较低风险，可通过一般控制或一般控制与特殊控制予以缓解，因而可被监管为I类或II类。
III. 范围
本指南文件描述FDA一般将何视为“附件”，以及《FD&C法》基于风险和监管控制的分类框架如何适用于其他医疗器械的附件。在本指南中，我们描述用于确定所有符合附件定义的物品适用风险的考量。本指南仅适用于符合《FD&C法》第201(h)条下器械定义的物品。 此外，本指南描述根据《FD&C法》第513(f)(6)条使用附件分类程序，该条提供请求对下列情形进行适当分类（或重新分类）的机制——
- “包含在……第515条下的上市前批准申请……或第510(k)条下该[旨在与附件一起使用的]器械获准报告中，且部长尚未将该附件与另一器械明确区分分类”的附件，³ 以及 · “已作为另一器械（该附件旨在与之配合使用）提交的一部分获得上市授权，通过该其他器械在第515(c)条下的申请、第510(k)条下的报告或[第513(f)(2)条]下的分类请求……”的附件。⁴ 虽然还存在请求附件适当分类的其他机制，本指南侧重于《FD&C法》第513(f)(6)条所述的附件分类程序。例如，对于新附件类型（即尚未根据《FD&C法》分类、尚未通过510(k)获准上市、或尚未在PMA中获批的类型附件），可使用第513(f)(2)条下的De Novo分类程序以获得该附件的分类。⁵ 此外，已通过法规或命令分类、或已获得PMA批准或510(k)获准的附件类型内的附件制造商，可根据《FD&C法》适用条款寻求重新分类⁶或豁免提交510(k)通知的要求⁷。 FDA打算将本指南讨论的基于风险和监管控制的分类范式适用于所有符合附件定义的软件产品，包括那些也可能符合“作为医疗器械的软件（SaMD）”定义的产品。 作为FDA国际趋同努力的一部分，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）通过了SaMD定义为“旨在用于……”的软件。符合《FD&C法》下器械定义的SaMD受FDA监管。但是，符合该器械定义并使用来自医疗器械数据的SaMD，并不自动成为本指南目的下的附件。例如，旨在分析放射影像或分析由器械生成的特定数据参数（例如血压数据或心率数据）的独立软件程序被视为SaMD，但不会被视为支持、补充和/或增强生成数据的器械的性能，因此不属于附件。 在某些情况下，符合SaMD定义的软件可与其他器械组合使用（例如作为模块）。在这些情况下，若SaMD支持、补充和/或增强一个或多个主器械的性能（如下文第IV节所述），则也可被视为附件。 无论SaMD是否使用来自其他器械的数据或是否与其他器械组合使用，FDA打算将本指南讨论的相同基于风险和监管控制的分类范式，适用于所有符合SaMD定义且同时符合附件定义的软件产品。
IV. 定义
附件：旨在支持、补充和/或增强一个或多个主器械性能的成品器械。
组件（21 CFR 820.3(c)）：“旨在作为成品、经包装和贴标器械一部分而被纳入的任何原材料、物质、片、部件、软件、固件、标签或组件。”
成品器械（21 CFR 820.3(l)）：“任何适于使用或能够发挥功能的器械或任何器械的附件，无论其是否经包装、贴标或灭菌。”⁹ 主器械：其性能由一个或多个附件支持、补充和/或增强的成品器械。
V. 附件分类政策
管辖附件分类的政策，适用FDA用于对所有医疗器械进行分类的《FD&C法》下相同的基于风险和监管控制的方案。附件的风险是其按预期与相应主器械一起使用时所呈现的风险。为对附件进行分类，FDA处理下列两个问题：
- 该物品是否为附件？
- 该附件按预期与主器械一起使用时的风险是什么，以及为合理保证其安全有效性需要哪些监管控制？ 对这两个问题的回答，依据《FD&C法》第513(a)(1)条的标准，为潜在附件基于风险和监管控制的分类提供信息。个别附件可在适当时依据与相应主器械相同的法规予以分类，或被独立监管。下列分节就附件基于风险和监管控制的分类提供进一步细节与考量。
A. 该物品是否为附件？
附件分类程序始于分析所审议物品是否为本指南所述的附件。我们将附件视为符合下列条件的物品：
- 旨在与一个或多个主器械一起使用。
FDA预期，某物品是否旨在与主器械一起使用，一般将由潜在附件器械的标签和宣传材料（而非主器械的标签和宣传材料）确定。若标签、宣传材料或其他预期用途证据表明某物品旨在与主器械（某一特定品牌或某一器械类型）一起使用，且其支持、补充和/或增强该器械，则FDA一般将该物品视为附件，从而视为《FD&C法》第201(h)条所定义的“器械”。这包括被标为“可选”的物品。 重要的是，FDA一般不因某些物品可能与器械结合使用，就将其视为附件，除非其符合附件定义。例如，FDA一般不会将用作包括作为医疗器械的移动医疗应用在内的应用通用平台的手机，或用于显示医疗数据的现成计算机显示器视为附件，除非其被明确旨在与此类医疗器械一起使用。 2. 旨在支持、补充和/或增强一个或多个主器械的性能。
器械通过使主器械能够或便于按预期用途运行来支持主器械的性能。例如，为神经刺激器械创建在目标位置与神经刺激器之间导线通道的隧道工具，通过便于神经刺激器向目标神经组织提供刺激来支持神经刺激器。在此情形下，附件对于使主器械满足其预期用途是必要的。输液泵支架也通过在适当高度牢固固定药物或液体及其他输液附件、并便于患者或照护者取用，来支持主器械（输液泵）的预期用途。在此情形下，主器械在没有该附件时仍可履行其预期用途，但附件仍支持器械的性能。
若器械在不改变主器械预期用途的情况下，为主器械增加新功能或新的使用方式，则其补充主器械的性能。例如，脉搏血氧仪使多参数监护仪能够显示血氧饱和度，但不改变其记录和显示多种生理参数的预期用途。类似地，用于将已批准的经导管心脏瓣膜插入更小病变动脉的新球囊导管，补充主器械的预期用途。该球囊导管通过将可接受主器械的患者人群扩展至动脉直径更小者（例如女性）来补充经导管心脏瓣膜的预期用途。
器械通过使主器械能够更安全或更有效地履行其预期用途来增强主器械的性能。增强包括通过使主器械运行更快或改善器械用户的可用性或便利性来改善主器械性能。例如，导丝通过提高主器械精度并降低患者风险来增强骨切割器械的性能。类似地，为成像器械生成的原始图像增加颜色或对比度滤镜的软件程序，通过使主器械能够更有效运行来增强其性能。
在实践中，支持、补充或增强主器械的器械之间的区别是细微的，许多符合附件定义的器械可能同时做其中不止一件事。因此，若器械旨在支持、补充和/或增强一个或多个主器械的性能，我们打算将其视为附件，无论其为必需或可选。
某些并非专门旨在与医疗器械一起使用、但仍可能与之配合使用、且不符合附件定义的产品，若其不属于《FD&C法》第201(h)条下的器械，则可能不值得独立分类。例如，非器械专用的现成替换零件（例如电池、USB线缆、计算机鼠标等）可能与医疗器械一起使用，但FDA不打算将这些产品视为附件或医疗器械。
B. 附件按预期与主器械一起使用时的风险是什么，以及为合理保证其安全有效性需要哪些监管控制？
根据本指南所述政策，FDA打算按照用于确定非附件器械的相同方式，根据其预期用途确定附件的风险以及为合理保证其安全有效性所必要的监管控制。由于附件旨在与一个或多个主器械一起使用并支持、补充和/或增强其性能，FDA打算在按预期与主器械类型一起使用时确定附件的风险。
根据附件与主器械一起使用来确定附件风险，并不意味着主器械的所有风险都归属于附件；附件的风险特征可与主器械显著不同，从而值得在监管分类上有所差异。在确定附件分类时，FDA打算评估附件对主器械影响所施加的风险，以及附件独立于其主器械的任何独特风险。与任何其他器械的分类一样，为控制附件器械与主器械一起使用的这些风险所必要的监管控制类型，将决定附件的监管类别。
VI. 附件分类程序
A. 附件请求
可根据《FD&C法》第513(f)(6)条，通过下文所述附件请求类型，请求对合法上市附件或新附件类型进行适当分类或重新分类。请注意，FDA打算将附件请求作为Q-Submission进行跟踪。 对于由CDRH监管的器械，附件请求应提交至：美国食品药品监督管理局 器械与放射健康中心 Document Control Center – WO66-G609 10903 New Hampshire Ave Silver Spring, Maryland 20993-0002 对于由CBER监管的器械，附件请求应提交至：美国食品药品监督管理局 生物制品评价与研究中心 Document Control Center 10903 New Hampshire Ave. WO71-G112 Silver Spring, Maryland 20993-0002
- 新附件类型 根据《FD&C法》第513(f)(6)(C)条，若附件包含在PMA、PMA补充或510(k)中，且该附件尚未与另一器械明确区分分类，您可提交附件请求以获得适当分类。该新附件请求适用于尚未根据《FD&C法》分类、尚未通过510(k)获准上市、或尚未在PMA中获批的类型附件。该请求应与主器械提交一并提交，并包含明确标明该提交包括“新附件请求”的封面信。附件的拟议分类（即I类或II类）也应在封面信和/或请求中明确标明。此外，请求应基于最少负担原则提供必要信息，以确立附件按预期与主器械一起使用时的风险特征（如上文第V.B节所述）。请注意，请求将附件归入II类时，若根据《FD&C法》第513(a)(1)(B)款需要特殊控制，则必须包括特殊控制的初始草案提案。¹⁰ 由于当需要FDA对具体问题的反馈以指导产品开发和/或申请准备时，预提交是适当的，我们建议您提交预提交以请求对拟议附件请求的反馈。更多信息见《医疗器械提交反馈请求：预提交计划及与FDA工作人员的会议——行业与FDA工作人员指南》。 FDA必须在对该请求一并提交的上市前提交作出决定的同时，批准或拒绝新附件请求。¹¹ 若新附件请求获批，我们将向您签发命令，为该附件确立针对所述预期用途的新分类。 根据《FD&C法》第513(f)(6)(D)条，您可提交附件请求，请求对已作为另一器械（该附件旨在与之配合使用）提交一部分获得上市授权的附件进行适当分类（称为“既有附件类型”）。附件请求应包含明确标明该提交为“既有附件请求”的封面信。附件的拟议分类（即I类或II类）以及当前分类，也应在封面信和/或请求中明确标明。既有附件请求应基于最少负担原则包括必要信息，以确立附件按预期与所指明主器械一起使用时的风险特征（如上文第V.B节所述）。请注意，请求将附件归入II类时，若根据《FD&C法》第513(a)(1)(B)款需要特殊控制，则必须包括特殊控制的初始草案提案。¹² 在提交既有附件请求之前，FDA将应请求提供讨论附件适当分类的会议机会。¹³ 我们建议您提交预提交以请求对拟议附件请求的反馈。 FDA必须在收到请求后85天内批准或拒绝既有附件类型的附件请求。¹⁴ 若请求获批，我们将向您签发书面命令批准附件请求并指明器械分类（I类或II类）。随后我们将发布最终
B. 通过De Novo程序对新附件类型进行分类
除第513(f)(6)条下的附件请求外，您可利用《FD&C法》第513(f)(2)条中的De Novo分类程序，请求对新附件类型进行基于风险和监管控制的分类。为被视为新附件类型，所审议附件不应被既有分类法规分类，且不应是该附件类型任何已批准PMA或已获准510(k)的标的。该De Novo分类程序为具有低至中等风险、一般控制或一般控制与特殊控制可合理保证安全有效性、但尚无法定上市参照器械的附件，提供通往I类或II类分类的路径。 有关De Novo分类程序的更多信息，请见《De Novo分类程序（自动III类指定的评价）；行业与FDA工作人员指南》。另请参阅下文附录1，了解FDA建议在针对新附件类型的De Novo请求中提交的信息。 FDA必须在收到请求后120天内以书面命令对该De Novo请求标的器械作出分类决定。¹⁵ 若提交人证明符合《FD&C法》第513(a)(1)(A)或(B)条标准（即一般控制或一般控制与特殊控制可合理保证安全有效性的附件），FDA将批准De Novo请求，从而将新附件（及附件类型）归入I类或II类。此后该附件可立即上市，并在适用时作为未来510(k)上市前通知的参照器械。FDA将在《联邦公报》发布通知，宣布分类以及为合理保证附件安全有效性所必要的监管控制。若开展De Novo分类的请求被拒绝，¹⁶ 该附件根据《FD&C法》第513(f)(1)条仍属III类，在申办方提交PMA并获FDA批准之前不得上市。
VII. 1995年文书工作削减法
本指南包含须经管理和预算办公室（OMB）根据《1995年文书工作削减法》（44 U.S.C. 3501-3520）审查的信息收集条款。
脚注
[^2]: 《FD&C法》第513(e)和513(f)(3)条（21 U.S.C. 360c(e)和(f)(3)）描述了两种重新分类程序。在《2012年FDA安全与创新法》（FDASIA）之前，FDA通过规则制定根据第513(e)条重新分类器械；FDASIA将其改为命令程序。 [^3]: 见《FD&C法》第513(f)(6)(C)条。 [^4]: 见《FD&C法》第513(f)(6)(D)条。 [^5]: 见下文第VI.B节。 [^6]: 见《FD&C法》第513(e)和513(f)(3)条。 [^7]: 见《FD&C法》第510(m)条。 [^9]: 注意，《质量体系最终规则》序言（61 FR 52609，1996年10月7日）指出，为更好澄清其意图，FDA已修订该定义，增加所有能够发挥功能的器械（包括虽尚未处于最终形态但仍可使用的器械）均为“成品器械”。 [^10]: 见《FD&C法》第513(f)(6)(C)条。 [^11]: 同上。 [^12]: 见《FD&C法》第513(f)(6)(D)条。 [^13]: 同上。 [^14]: 见《FD&C法》第513(f)(6)(D)(ii)条。 [^15]: 见《FD&C法》第513(f)(2)(A)条。 [^16]: 开展De Novo分类的请求可能因包括De Novo请求中提供的性能数据不支持一般控制或一般控制与特殊控制可适当缓解已识别健康风险以合理保证安全有效性等原因而被拒绝。