牙科水门汀 - 安全性和性能基础的性能标准：行业与FDA工作人员指南
Dental Cements - Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2024-09-30
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、510(k)、Dental 案卷号：FDA-2024-D-4171
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/dental-cements-性能-criteria-safety-and-性能-based-pathway PDF：https://www.fda.gov/media/182280/download
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本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
牙科水泥-安全和基于性能的路径的性能标准 _
本指南代表了美国食品药品监督管理局(FDA或Agency)目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介
本指南为支持《基于安全和性能的途径》,为牙科水泥提供性能标准。计划提交510(k)的提交者使用《基于安全和性能的路径》提交牙科水泥的510(k),将可选择使用本指南中提议的性能标准,以支持实质性的等同,而不是直接比较主体器械与参照器械的性能。 本文件提到的FDA认可的共识标准现版见FDA公认的共识标准数据库。如果提交符合公认标准的声明,我们建议你列入适当的证明文件。欲进一步了解监管提交中使用共识标准的情况,请参考FDA题为“在医疗器械上市前提交材料中适当使用自愿共识标准”的本指南。 执行本指南时没有事先发表公开评论,因为FDA确定,事先公众参与本指南既不可行也不适当(见FD&C法第701(h)(1)(C)(一)节,第701(h)(1)(C)(一)段)。FDA确定,该指南文件提出的政策负担较轻,符合公共卫生。该指南文件正在立即实施,但仍有待根据FDA的良好指导做法加以评论。 总的来说,FDA的指南文件没有规定法律上可以执行的责任。 相反,本指南目前对一个专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的本指南中使用这个词意味着建议或建议某种东西,但并不要求。
II. 背景
2019年9月,FDA发布了一份指南,说明一种可选途径,即安全和性能途径,用于某些理解周全的器械类型,提交者可以证明新器械符合FDA确定的性能标准,以证明该器械与合法上市的器械一样安全有效。为了确定一套具体的性能标准,以便能满足提交者与某一器械类型的适当参照器械进行比较的要求,FDA确定,性能标准代表一种或多种现有、合法上市的这种器械的性能。 具体而言,FDA依靠FDA工作人员的经验和专门知识以及文献资料,并分析FDA掌握的关于合法上市的外科缝线的数据,以确定性能标准和相关测试方法,从而支持发现本指南所述外科缝线实质性等同。FDA承认,在某些情况下,提交者要对照适当的参照器械进行测试,以证明必要的一套性能和技术特性的等同性,而不是证明这些器械符合FDA规定的适当的性能标准,可能更麻烦。因此,我们的结论是,使用本指南中确定的绩效标准的选择性特定器械安全和性能路径提供了符合公共卫生的较不繁重的政策。
III. 范围/设计说明
本指南文件的范围包括牙科水泥,它们是第二类器械,根据条例和产品编码分类,见表1:表1:在本指南性条例范围内的牙科水泥 — 产品编码条例 — 牙科水泥 21 CFR 872.375 EMA Resin牙齿连接剂 21 CFR 872.3200 KLE 饼干胶合树脂和牙齿调节器 21 CFR 872.3750 DYH- 低于21 CFR 872.3200(产品编码KLE)的酸蚀刻凝胶
- 低于21 CFR 872.3275(产品编码EMB)的氧化锌-乙醇水泥
- 21 CFR 872.3275 (产品编码MZW)
- 低于21 CFR 872.36990(产品编码EBF和海外菲律宾工人)的黄牙沙德后生材料
- 21 CFR 872.3310 (产品编码EBD) 低于21 CFR 872.3310 (产品编码EBD)
- 低于21 CFR 872.3765(产品编码EBC)的管道和纤维密封和空调机
- 低于21的CFR 872.3250(产品编码EJK)
- CFR 872.3260(产品编码LBH、PHR和PME)
- 根据以下条例,假胶合剂:21 CFR 872.3400(产品编码KOR、MMU、KOM) ;21 CFR 872.3410(产品编码KOL、KOQ、KOQ、KFF 、KFR 872.34100(产品编码KOL))KXW) o 21 CFR 872.3420 (产品编码KOOS) o 21 CFR 872.3450 (产品编码KOP和KXX) o 21 CFR 872.3480 (产品编码KON) o 21 CFR 872.34990 (产品编码KOO和KOT) o 21 CFR 872.3500 (产品编码KXY) 本指南适用于综合产品的牙科合成树脂;然而,本指南并未涉及组合产品特有的具体考虑因素。 预计用途/用途说明:属于本指南范围的本指南范围内的器械为牙科粘固剂,意在作为暂时性充填或作为暂时性充填的碱性水泥,装上牙套,如牙冠、桥梁或正牙括号,或涂在牙齿上,以保护牙髓,改进修复工作。这些器械只供处方使用。 器械设计特征 :本指南中的性能标准适用于FDA确认的共识标准ISO 9917-1牙科 — 水基水泥 — 第1部分所定义的牙科水泥:粉末/液体酸基水泥和ISO 9917-2牙科-水基水泥 第二部分:回收改造水泥。 ISO 9917-1牙科 — 水基水泥 — 第1部分:粉末/液体酸基水泥既适用于手工混合水泥,也适用于用于机械混合的封套水泥,牙科水泥根据其化学成分分类如下:· 玻璃多氯基酸盐水泥ISO 9917-2牙科——水基水泥第2部分:- 第1类材料:在材料中,可聚合成分的设定反应在成分混合后以化学方式被激活。
- 第2类材料:可聚合成分的设定反应被光点激活的材料。
- 第3类材料:可聚合成分的设定反应在成分混合后化学地被激活,并且也可以光活化的材料。 FDA可以逐案确定,需要更多数据来评价该器械是否适合《安全和绩效途径》。在你确定有必要在本指南所确定的测试之外进行其他测试的情况下,确定该器械是否适合《安全和性能途径》,我们鼓励你在提交FDA指导准则所述510(k)项要求之前,提交一份提交前报告,以便与FDA进行讨论。 医疗器械提交材料会议:提交材料方案。
IV. 测试绩效标准
如果您的器械适合通过安全和性能路径提交, 您选择使用此选项,我们不期望你提供直接比较测试 与合法上市的参照器械相比 来证明基本相当的性能特征为确保本指南中概述的性能标准保持当代水平,并考虑到最近许可工作的相关数据,FDA建议,除了其他提交资料之外(例如:第2段),还应提供所有评估测试的结果摘要。符合规定声明1建议进行以下每次测试或评价。用于根据《基于安全和性能的途径》提交的所有510(k)提交,FDA可要求和审查基本数据,证明新器械符合FDA确定的绩效标准和测试方法。除非下文各节另有说明,否则试验资料,如结果摘要、试验议定书、完整的测试报告应作为FDA《安全和性能指南》所述510(k)的一部分提交。关于提交非临床台架测试信息的补充资料,请见FDA指南,《预先市场材料中非临床台架性能测试信息的建议内容和格式》。
- 试验名称:粘合债券力量方法:FDA确认的版本: ISO 29022牙科 - Adhement - Nate-edge 剪合债券力量测试或
应对丹丁、纳美尔和所有其他有关表面(例如: 物体器械的用途。 性能标准:根据应用情况(例如,临时材料与永久性材料、目标表面材料),剪裁债券强度测试范围在5兆帕至20兆帕之间。如果超出范围,则根据预期应用提供理由。 来源:标准依据的是510(k)份以前被认为实质性等同的牙科水泥提交中提交给FDA的汇总数据。 提交资料: 资料资料: 资料中心和结果总表 2. 测试名称: 离子释放配置文件( 酌情) 方法:如果器械包括一种除尘剂,如氟、钙或磷离子,则应进行离子释放剖面测试,包括器械具有代表性的样本释放的离子的累积释放浓度(微克离子/样本量(毫米3))和在每天37 °C时10毫升蒸馏水的时间(天数),总共7天。累计释放浓度为1, 当您提供医疗控制中心时,您证明您符合《医疗器械集中前上市前提交材料中适当使用自愿共识标准指南》中界定的标准,该指南将每天的集中程度与以往所有测量值相加。在这次试验期间,水应每天更换。 性能标准:电解剖面貌应等同于合法上市的、具有类似意图用途的器械。 来源:标准依据的是510(k)份以前被认为实质性等同的牙科水泥提交中提交给FDA的汇总数据。 资料:释放概况图和测试程序 3. 试验名称: 薄膜厚度(视适用情况而定,仅含润滑水泥) 方法:FDA确认的版本: ISO 9917-1 水基水泥-第1部分:· ISO 9917-2 水基水泥 — 第2部分:改用水泥 资料来源:FDA确认的版本: - ISO 9917-1或 - ISO 9917-2 提交资料: DoC 4. 测试名称: Net 设置时间( 设置) 方法:FDA承认的版本:-ISO 9917-1水基水泥-第1部分:粉末/液体酸基水泥或ISO 9917-2水基水泥-第2部分:重新修改的水泥性能标准:表2:· 2.5 分钟 + 8 分钟 2 分钟 + 秒 + 6 分钟 锌聚氨酯箱状 2.5 分钟 + 8 分钟 2 分钟 + + 吨 + + 8 分钟 + 2 分钟 + 立 + 6 分钟 玻璃多筒式 1.5 分钟 + 立 + 8 分钟 + 分钟 + 1.5 分钟 立 + 6 分钟 调适 (第1类和第3类材料除外) 调适 + 6 分钟 分钟 调适 (第1类和第3类材料除外) 资料来源:FDA承认的版本: - ISO 9917-1或 - ISO 9917-2提交资料:DOC 5. 测试名称:压缩强度(视适用情况,仅限粉末/液体酸基水泥) 方法:FDA承认的ISO 9917-1水基水泥版本 — 第1部分:辛克磷酸基水泥性能标准: □ 锌磷酸酯: □ 50 MPa □ 锌聚氨酯: □50 MPa - 玻璃聚烷酸酯:□ MPa50 兆帕用于润滑和基底/衬底应用 资料来源:FDA承认的ISO 9917-1号标准版本提交资料:DOC。 6. 试验名称:酸性腐蚀(酌情仅限粉末/液体酸基水泥) 方法:FDA承认的ISO 9917-1水基水泥版本 — 第1部分:锌磷酸酯: 0.30毫米 锌聚氨酯: 0.40毫米 玻璃聚烷酸酯: 0.17毫米 绩效标准ISO 9917-1 提交资料:DOC 7. 试验名称: 工作时间(根据适用情况,仅对树脂进行修改的水泥) 方法:FDA承认的ISO 9917-2水基水泥版本 — 第2部分:改良后水泥性能标准:1.5分钟 资料来源:FDA承认的ISO 9917-2号标准提交资料:DOC。 8. 试验名称: 弹性力量(适用时,仅对树脂进行修改的水泥) 方法:FDA承认的ISO 9917-2水基水泥版本 — 第2部分: 回收改造水泥 资料来源:FDA承认的ISO 9917-2标准版本提交资料:DOC 9. 试验名称:水吸水方法:FDA承认的ISO 4049牙科——以聚合物为基础的恢复性材料 资料来源:FDA承认的ISO 4049标准化组织4049提交资料版本:DOC。 10. 试验名称:水溶性方法:FDA承认的ISO 4049牙科——以聚合物为基础的恢复性材料 资料来源:FDA承认的ISO 4049标准提交资料:生物相容性评价 确定生物相容性终点,作为生物相容性评价的一部分,列入生物相容性评价,应使用FDA指南附件A使用国际标准ISO10993-1。医疗器械生物评估 — 第1部分:本文件其余部分称为《FDA生物相容性简洁指南》,在风险管理进程中进行评价和测试。FDA认为本指南准则所涵盖的器械被归类为 与长期或长期接触的组织/骨/内嵌接触的外部通信器械,并且应该评估FDA生物相容性指南附件A下端点。
- 急性系统毒性 - 口服应用 - 亚急性/子慢性毒性 - 口服应用 - 遗传毒性 - 遗传毒性
测试结果的理由:如果主体器械是用相同的制造工艺作为组织接触类型和持续时间相同的参照器械,用相同的原材料制造的,并且任何几何变化预计不会影响生物反应,这通常足以确定基本上等同的生物相容性,如果还提供了《FDA生物相容性指南》附件F概述的文件。
测试:如果你确定需要测试来解决某些或所有已确定的终点,FDA建议,除非能够适当提供符合规定且无补充资料的申报,否则应对所有测试提供完整的测试报告,《FDA生物相容性指南》附件E。任何具体测试的正、负和(或)试剂控制措施均应如预期的那样发挥作用,并应对协议偏离情况进行彻底说明和说明理由;然而,要指出的是,某些协议偏离可能会使与下文所列绩效标准的比较无效。如FDA《基于安全和性能途径》的指导所述,如果器械不能完全依赖FDA确定的性能标准来证明其提交具有实质性的等同性,它不适合基于安全和性能的路径方案;然而,先前制定的510(k)方案,其中与适当的上游进行直接性能比较,包括传统、特别、特别、或 缩写 510(k), 仍可用。
- 试验名称:生物相容性终点(根据FDA生物相容性指南确定)方法:ISO 10993-1 医疗器械生物评价 — 第1部分:在风险管理过程中进行评价和测试 ISO 7405牙科 — 评价牙科医疗器械的生物相容性(这一标准是对牙科器械适用ISO 10993-1) 性能标准:应确定所有直接接触器械部件和特定器械仪器的组织都具有可接受的生物反应能力。 资料来源:FDA生物相容性指导补充考虑:对于具有不利生物反应的生物相容性测试样品,生物相容性评价应解释为何所看到的毒性水平可以接受。可能需要对照合法上市的上游产品进行一些比较测试(根据《安全和性能途径》,这种测试被认为是可以接受的),以支持《FDA生物相容性指南》中所解释的这种理由。 对于标准生物相容性测试方法,包括比较器械控制样品,合法上市的比较器械控制样品应如预期的那样发挥作用。 提交资料:参考FDA生物相容性指南