医生和/或患者检查手的监控和拘留没有身体检查：行业与FDA工作人员指南
Surveillance and Detention Without Physical Examination of Surgeons' and/or Patient Examination Gloves: Guidance for Industry and FDA Staff
发布日期：2008-07-11
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市后 主题：Postmarket 案卷号：FDA-2000-D-0186
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/surveillance-and-detention-without-physical-examination-surgeons-andor-patient-examination-gloves PDF：https://www.fda.gov/media/71086/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
2024年2月2日，FDA在21 CFR第820部分（89 FR 7496，自2026年2月2日起生效）公布了修订质量管理体系法规的最后规则。经修订的21 CFR Part 820现题为 " 质量管理体系法规 " 。QMSR统一了质量管理体系的要求,以参考方式纳入了国际标准化组织(标准化组织)为医疗器械质量管理体系制定的国际标准,ISO 13485:2016. FDA确定,ISO 13485中的要求如果全部采用,与质量体系法规的要求基本相似,在企业的质量管理体系中提供类似程度的保证,并有能力始终如一地制造安全和有效的、在其他方面符合FD&C法的器械,《FD&C法》(FD&C法)。 本指南文件是在最后规则生效日期之前印发的。FDA鼓励制造商审查当前的QMSR,以确保遵守相关监管要求。
本指南文件是在最后规则生效日期之前印发的。FDA鼓励制造商审查当前的QMSR,以确保遵守相关监管要求。
工业和FDA工作人员监视和拘留指南,无需对外科医生和(或)病人检查手套进行身体检查
2008年7月11日印发的文件
该文件草稿于2000年7月26日印发。
有关本文件的问题,请与Diane Goldsberry联系,地址是240-276-0115,或通过电子邮件,地址是:diane.goldsberry@fda.hhs.gov。
美国卫生及公众服务部美国食品药品监督管理局器械和放射卫生中心
总医院器械处 执法司
二、序言
公众评论
书面意见和建议可随时提交美国食品药品监督管理局Dockets管理司5630 Fishers Lane,供FDA审议。第1061号会议室(HFA-305)、Rockville、MD、20852。 或者,电子评论意见可在提交评论意见时提交给 00D-1141. 在文件下一次修订或更新之前,FDA不得对评论采取行动。
额外副本
可从因特网以下网址获得附加副本:,以收到指南的电子版本,或向240-276-3151发送传真请求以收到硬拷贝。请使用文件编号1141,确定您所要求的指导。
工业和FDA工作人员指南
对外科医生和(或)病人检查手套进行身体检查后,不进行监视和拘留
本指南代表了美国食品药品监督管理局(FDA)目前对这一专题的想法。它不为任何人创造或赋予任何人任何权利或权利,也不为约束FDA或公众而运作。若该方法符合适用的法规和条例的要求,您可选择其他方法。如想讨论其他办法,请与FDA负责执行本指南的工作人员联系。如果您无法确定FDA的适当工作人员,请拨打本指南标题页上的适当号码。
医疗服务提供者、专业人员、专业人员、其他人则使用外科医生和(或)病人检查手套(本文件后称 " 医疗手套 " )作为阻止血液和流体病原体传播的障碍。因为医疗手套缺陷,比如孔,可能损害手套屏障的效力,对使用者及其病人的健康构成潜在的重大危害,FDA对医疗手套进行取样,并进行第21章《联邦条例法典》第800.20部分所述漏水检验。 FDA器械和放射健康中心(CDRH)(CDRH)从其进口记录中了解到,一些外国制造商和发货商一再试图进口未进行漏水测试的医疗手套(即:根据样本中存在缺陷的医疗手套数量,它们不符合21 CFR §800.20规定的可接受的质量标准)。为解决这一问题,FDA在2000年7月26日提供的指南草案中提出了进口监督和拘留战略。FDA正在提供这份最后指南文件,以便向FDA工作人员和行业提供指导,FDA关于进一步从制造商/托运人1进口医疗手套的战略,这些制造商/托运人的医疗手套不符合FDA可接受的最低质量标准。 FDA的指南文件,包括本指南,没有规定法律上可执行的责任。相反,FDA目前对某一专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议某种东西,但并不要求。
我们认为,我们应考虑在医疗器械监管的所有领域采取最不繁重的办法。本指南反映了我们对相关科学和法律要求的认真审查,以及我们认为对你们遵守这些要求最不麻烦的方式。但是,如果你认为另一种办法会减轻负担,请与我们联系,以便我们考虑你的观点。您可向本指南前言中所列的联系人或CDRH监察员发送书面意见。 有关CDRH监察员的全面信息,包括如何与监察员联系,可查阅因特网:
根据联邦食品、药品、和《化妆品法》(该法),如果检查发现它们被涂改或涂改错误[21 U.S.C. 381(a)(3)]。 FDA在21 CFR §800.20中具体界定了取样计划、泄漏测试方法以及医疗手套的涂改标准。如果FDA确定,如21 CFR §800.20所述,经抽样检查的一批医疗手套装有不可接受的缺陷,货物似乎根据该法第501(c)节[21 U.S.C.351(c)],其中将器械定义为如果其质量低于它声称或被代表拥有的器械。 此外,重复装运的涂层医疗手套可能显示医疗手套的制造不符合质量管理体系法规,第21章,《联邦条例法典》第820部分,第820部分,根据该法第520(f)节颁布。当器械似乎不符合该法第520(f)条时,不仅根据该法[21 U.S.C. 381(a)(3)]第801(a)(3)节,而且根据第801(a)(1)节[21 U.S.C.第381(a)((1))条授权拒绝入境的,“如果从对此类样品的检查或其他方式看似,
1 在本指南中,“制造商”和“托运人”一词是指一个实体,其名称和地址将列入进口警报,作为识别因出现通奸而未经身体检查而被拘留的医疗手套的资料的一部分。如本指南所用,“公司”一词是指向机构提供信息以反驳某些医疗手套上涂改外衣外观的实体。可以是制造商/托运人、进口商、经销商或其他实体。 ..制造、包装、储存、制造、储存、储存、储存、制造、储存、使用的方法、或设施或控制设施或控制器械所使用的方法,监测和安装进口警报第80-04号FDA外地办事处可拘留,未经身体检查,FDA进口通知第80-04号附件A和B所列制造商/托运人的所有医疗手套装运,均未经身体检查。 对进口通知第80-04号附件A和B未出现的制造商/托运人的医疗手套进行监视取样,应根据最新的进口准则进行。(关于取样资料,)因为医疗手套存在缺陷,可能造成潜在的重大健康危害,一(1) 违禁忌症抽样可能足以建议未经身体检查而拘留,如FDA规章程序第9章第6节所述。 2008年手册(进口业务和行动;不进行身体检查的拘留)。 因此,除了拘留违法装运货物外,FDA在入境港的外地办事处也应提交建议,要求扣留未来货物,而不必对DIOP使用HFC-170进行实物检查。 应在条例分类下,将已查明的制造商/托运人的医疗手套列入进口警报#80-04,仅对两类手套进行监管分类,"外科医生的手套"和"病人检查手套" 具体属性、医疗手套的类型/类型,如颜色、粉末、无粉、乙烯、乳胶、镍钛等,就进口警报#80-04而言,不应视为单独的类别,不应在拘留建议中提及。DIOP应审查建议,以确保证据支持根据该法未经身体检查的拘留。并且这种拘留符合本指南中阐明的政策。 虽然制造商/托运人被列入80-04号进口通知,随后从同一制造商/托运人运来的任何属于警报所列类别的医疗手套( " 外科医生手套 " 或 " 病人检查手套 " ),均可未经身体检查予以扣押,包括未通过测试具体发现违反的类别内医疗手套的类型、样式或品牌。 本指南为管理FDA医疗手套可用资源提供了一个基于风险的决策程序。FDA的战略将管理大量的医疗手套进口,同时让各公司有充分的机会证明进口的医疗手套符合FDA21 CFR 800.20的可接受的质量标准。因此,FDA设计了一个基于风险的分层程序,将已确定的制造商/托运人的医疗手套放在80-04号进口警报上,将医疗手套从已查明的制造商/托运人身上从进口警报中去除。 本指南文件描述了向美国进口不符合FDA可接受的质量标准(见21 CFR §800.20)的制造商/托运人的进口监督和医疗手套扣留三个级别,这些制造商/托运人表示愿意进口到美国,但不符合FDA可接受的质量标准,该标准载于21 CFR §800.20,制造商/托运人进口监测周期(循环)内发生的FDA或独立的私营实验室水漏测试失败,证明了这一点。制造商/托运人周期自被置于一级拘留之日开始,至该周期开始24个月后结束,除非制造商/托运人的医疗手套被置于三级拘留之下,如本指南文件所述,不在此列。 对于每一级别,指南解释了这一级别的标准、该机构在进口拘留和拒绝入境方面可能采取的行动,以及该机构将接受什么作为证据,以证明所供进口的医疗手套符合FDA可接受的最低质量标准。 根据21 CFR §800.20,对进口的医用手套进行进口定期检查,以确定其进口的拘留级别。当检查发现一批医疗手套有缺陷时,FDA处理同一家制造商/托运人的这种装运和今后类似医疗手套的运输的执法战略,将直接关系到制造商/托运人的进口历史。这一历史将决定何种拘留是适当的 Buchanan3级拘留。 1级拘留的第1级拘留标准(花旗图决定框D1):当DIOP收到拘留建议时,它们应审查制造商/托运人的进口历史,以确定:• 制造商/托运人目前被列入80-04号进口通知,或制造商/托运人以前被列入80-04号进口通知,目前属于一个周期。 如果确定这些条件都不适用,那么第1级拘留是适当的。如果其中任一条件都适用,见下文“第二级拘留的条件”和“第三级拘留的条件”一节。 1级拘留安置情况(花旗图表行动方框L1):如果DIOP确定制造商/托运人在进行中的周期内没有在80-04号进口通知中事先列入制造商/托运人名单,建议支持根据该法对似乎有违反行为的被拘留者实行拘留,* 制造商/托运人应列入进口通知第80-04号附件A,并附上一个星号(“*”)和列名日期。 这样,该制造商/托运人将医疗手套置于第1级拘留的日期将启动该公司的周期。 公司可向进入港的FDA外地办事处提供证据,证明每批货物没有被涂假,从而可以消除涂假的外貌,并允许进口警报上所列医疗手套随后单批运出。证据可包括美国独立私营实验室进行的 Buchanan样本测试。所进行的试验应遵循现行条例21 CFR § 800.20规定的取样计划和试验方法。关于如何向FDA提交私人实验室测试结果的进一步信息,请参考第三卷《私人实验室指南》,《ORA实验室手册》第7 BuchananC节,可在_
从1级拘留中除名:(《图表说明》决定框D4)根据本指南从1级拘留中取走制造商/托运人的医疗手套,该公司应向DIOP提供文件,其中应载有足够证据,表明从所查明的制造商/托运人进口的医疗手套始终符合FDA可接受的质量标准。足以将制造商/托运人的医疗手套从1级拘留中去除的证据一般包括独立的私人实验室分析,使用FDA的采样计划和 Buchanan测试方法,显示至少连续5次外科医生手套或病人检查手套符合FDA可接受的质量标准。有关从拘留中驱逐出拘留 Buchanan5 从没有身体检查的拘留释放出来 Buchananp ”部分,见本文件第10页。 重要说明:(《图表》结果框O1)即使制造商/托运人的医疗手套已经从1级拘留中摘除,如果同一制造商/托运人的另一批医疗手套在周期剩余时间内未能进行分析,FDA在就制造商/托运人进口货物的扣留问题作出进一步决定时,应考虑先前将1级拘留的做法。(见下文“第二级拘留”。 Buchanan)
第2级拘留标准:(图表决定框D1、D2)当DIOP收到扣留建议时,它们应审查制造商/托运人的进口历史。如果DIOP确定存在一个持续周期,并且: 制造商/托运人先前被列入进口警报80-04, 1级拘留,如上文讨论的( " 第1级拘留标准 " )在本周期期间,其外科医生的手套或病人检查手套被从进口警报中去除,但没有推进到第2级拘留,• 制造商/托运人目前被列入进口通知80- 4、1级拘留,还有进一步证据表明,其外科医生的手套或病人检查手套被涂涂,例如,违禁忌症的私人实验室(或FDA)分析,然后DIOP将通知CDRH。CDRH和DIOP将审查制造商/托运人的进口历史,以确定是否有证据支持将外科医生的手套或病人检查手套放在二级拘留的制造商/托运人身上。
安置在2级拘留所:(图表行动框L2)如果DIOP/CDRH审查确定建议支持因出现违反情况而根据该法实施的拘留,并且符合第2级拘留的标准,然后制造商/托运人的名字应列在80-04号进口通知附件A中,并附有两个星号( "** " ),以及其医疗手套最近被置于一级拘留的日期。 同时CDRH应书面通知外国制造商/托运人其制造程序和做法可能存在的缺陷,这些缺陷和做法可能影响美国进口的医药手套的质量。该信应通知外国制造商/托运人,其医疗手套一直未能达到FDA可接受的质量标准,可能会造成制造商/托运人的制造过程不符合该法第520(f)节颁布的质量制度要求。这种外观将构成根据第801(a)(1)条扣留进口品的依据,直至FDA收到令人满意的证据,证明遵守质量标准 系统要求。制造商将被告知,他们应审查其制造程序和做法,以确保它们符合质量管理体系法规(21 CFR Part 820)。如果审查表明,为确保医疗手套具有可接受的质量,有必要进行更正,然后,在提出再装运医疗手套进入美国之前,应作出更正。应在信中附上质量管理体系法规的副本,供制造商/托运人参考。 公司可以消除假装,从进口通知80-04所列制造商/托运人处获得随后单次装运的医用手套的许可。2级拘留,向FDA在入境口岸的区办事处提供证据,证明单批货物没有掺假。证据可包括美国独立私营实验室进行的抽样测试。 从第二级拘留中除名:(《图表说明》决定D3方框),为了根据本指南从第二级拘留中取走制造商/托运人的医疗手套,一家公司应向DIOP提供文件,其中应载有足够证据,证明进口医疗手套始终符合FDA可接受的质量标准。由于FDA在二级对制造商/托运人的医疗手套是否符合FDA标准的问题更加关注,FDA可能需要比从1级 Buchanan拘留中除名更大的保证。足以将制造商/托运人的医疗手套从二级拘留中去除的证据一般包括独立的私人实验室分析,使用FDA的采样计划和检验方法,表明至少连续十批医疗手套符合FDA可接受的质量标准。欲进一步了解关于从拘留中除名的进一步资料,请参考“要求释放没有拘留和拘留的拘留 身体检查”部分,见本文件 Buchanan10页。 重要注意:(图表图表结果框O1)在DIOP收到充分证据后,FDA可将制造商/托运人的医疗手套从二级拘留中取出。如果该制造商/托运人的另一批医疗手套在周期剩余时间内被发现有缺陷,FDA在就制造商/托运人进口货物的扣押问题作出进一步决定时,应考虑它在第二级拘留方面的历史。 (见下文 " 第三级拘留 " 。 )
3级拘留标准:(图表决定框D1、D2)当DIOP收到扣留建议时,它们应审查制造商/托运人的进口历史。如果DIOP确定存在一个持续周期,并且: 制造商/托运人被列入进口警报第80-04号,二级拘留,在本周期期间,其外科医生或病人检查手套被从进口警报中摘除,但没有推进到三级拘留,• 制造商/托运人目前被列入进口通知80- 4, 2级拘留,还有进一步证据表明,其外科医生的手套或病人检查手套被涂黑,DIOP将通知CDRH。CDRH和DIOP将审查制造商/托运人的进口历史,以确定证据是否支持第三级拘留。 3级拘留安置:(《图表》行动框L3)如果DIOP的审查确定,该建议支持因似乎有违反行为而根据该法实施的拘留,并且符合第三级拘留标准,然后,制造商/托运人应暂时列入80-04号进口警报附件A,并加上三个星号(“*”),直至卫生与生殖健康部完成对证明文件和其他有关资料的审查。这些文件可能包括但不限于FDA和私营实验室样本分析的结果、以前的进口历史和本周期的状况。 试图进口具有这种临时地位的医疗手套的公司可根据独立的私人实验室测试,要求个别货物入境;根据21 CFR §800.20进行,该节表明装运质量可以接受。 附文B:(《图表》结果框O2)如果CDRH审查发现证明文件和其他相关资料显示,使用的方法似乎包括:或用于制造、包装、制造 Buchanan、制造商/托运人的设施内器械或器械的储存不符合第520(f)节的要求,然后,今后可根据第801(a)(1)条拒绝在该设施生产的医疗手套的装运。然后,CDRH将通知DIOP,它们应列出进口警报第80-04号附件B的制造商/托运人设施。 同时,CDRH应书面通知外国制造商/托运人,似乎不符合第520(f)条的要求,在制造商/托运人提供充分证据反驳其外貌之前,可根据第801(a)(1)节拒绝今后装运制造商/托运人的医疗手套。 从第3级拘留(附件B Buchanan)中除名:检验结果显示,单次运送医疗手套符合FDA最低可接受质量标准,一般不足以释放第三级拘留(附件B)所列单次装运的医疗手套,也不足以从第三级拘留中除名。多次装运有缺陷的医疗手套的历史可能表明不符合良好制造做法[第520(f)节]。 证据表明,单次装运医疗手套的质量可以接受,因此,没有在第501(c)款下进行掺假,由于医疗手套可能是在不符合良好制造做法的制造系统下生产的,因此可能不足以消除520(f)项不符合规定的情况。似乎未遵守520(f)项的要求,这为根据第801(a)(1)条拒绝入境提供了独立依据。 纠正在拘留期间出现违禁忌症的情况,对3级拘留期间未进行体检,未戴医疗手套进行体检,a 制造商应评估其制造系统,并纠正任何系统性问题,这些问题是明显不符合良好制造做法的原因。它应向FDA/FDA证明,在附件B所列设施生产的医疗手套是按照质量管理体系法规制造的。此类证据应包括FDA对制造设施的现场视察,表明符合质量管理体系法规,制造商/托运人提供的符合质量管理体系法规的书面证明,以及合格第三方进行的独立审计的结果。 制造商/托运人向CDRH证明,明显的系统性制造问题已得到纠正,而且符合第520(f)条,CDRH将要求DIOP将制造商/托运人的医疗手套从第3级附文B中去除。制造商/托运人的医疗手套将贴在80-04号进口警报附件A上,并附说明如下:"[Firm 于[日 时因对该公司进行营业检查而从附件B移至附件A,该公司的产品仍受DWPE的监管。各区应立即向DIOP报告违禁忌症私人实验室的化验结果 表示他们已从第3级附件B中除名。但目前处于临时状态,等待提交补充证据,以纠正过去违禁忌症货物造成的第501(c)节所述通奸的外貌。虽然制造商/托运人的医疗手套处于这种临时拘留状态,但FDA可以扣留医疗手套,而不进行身体检查。公司可向FDA在入境港的外地办事处出示证据,反驳(501(c))假造的外貌,从而获得单批货物的入境。例如,独立私人实验室对单批货物进行化验,以证明外科医生和(或)病人检查手套符合FDA可接受的质量标准。 如果有充分的证据,制造商/托运人的产品可被从这一临时地位中除名。足以将制造商/托运人的医疗手套从这种临时拘留状态中去除的证据一般包括利用FDA的采样计划和检验方法进行独立的私人实验室分析,显示至少连续5次外科医生或病人检查手套装运符合FDA可接受的质量标准。根据FDA或第三方可接受的检查结果,附件B在从第3级中除名之后,终止制造商/货船当前周期。如本文件第10页 " 没有身体检查的拘留释放请求 " 一节所述,企业可要求将外科医生或病人检查手套从进口通知第80-04号(和循环终止)清单中摘除。 如果制造商/托运人的医疗手套目前处于80-04号进口警报的临时状态,FDA收到更多关于通奸的证据,入境港外地办事处应建议DIOP拘留,例如由独立的私营实验室(或FDA)进行违禁忌症分析。如果DIOP审查确定建议支持因似乎有违反行为而根据该法实施的拘留, 制造商/托运人应列入进口通知第80-04号附件A,并附上一个星号(“”)和列名日期。这样,制造商/托运人的外科医生或病人检查手套戴在1级拘留上的日期将启动一个新的进口监测周期。同样,如果周期结束,
制造商/托运人的外科医生或病人检查手套从进口警报中摘除,但FDA或一个独立的私人实验室对同一制造厂商/托运人今后装运的外科医生或病人检查手套进行测试,发现这些手套有缺陷,制造/托运人的外科外科医生或病人检查手套可能再次放在1级,从新周期开始。制造商/托运人的外科医生或病人检查手套在新周期开始之前的进口历史,在确定进口滞留水平时不应考虑在内。 如果一家公司认为其医疗手套被不当置于二级或三级拘留之下,可向CDRH提交证据以反驳这一安排。该公司可能提供证据表明,分析结果表明其医疗手套有缺陷,而实际是由第1类取样错误造成的。 3 该公司还可能提供证据表明,先前的有缺陷装运是在以前完成的周期中发现的,这样,新装运一批有缺陷的医疗手套最多最多只能导致被置于1级拘留,并开始一个新的周期。公共卫生和生殖健康部将审查提交的任何此类资料,连同有关医疗手套分析的文件,并评估何种拘留程度,如果有的话,是适当的。 为了将制造商/托运人的医疗手套从进口警报第80-04号附文A中删除,4 FDA应获得对若干连续装运的样品分析的满意结果,这些样品分析足以证明符合FDA的要求。 文件应包括文件、文件、包括FDA的输入号,显示FDA连续发放若干制造商器械的条目,足以表明遵守FDA的要求,(见“从没有身体检查的一级拘留中撤走”和“从没有身体检查的二级拘留中撤走”)和 • 从独立的合格美国取来测试记录(分析工作单)。使用FDA分析工作表表格FD 431或等效材料测试实验室。在原产国制造设施或私人实验室进行的测试可能无法进行
2 认为其医疗手套被不当放在1级拘留之下的公司应与DIOP联系,试图反驳这一安置。 3 类型 1 抽样误差是指属性抽样计划在真实百分数缺陷等于或低于(QQN)可接受质量水平(AQL)时会大量拒绝的概率,如果AQL等于(=)一定百分比的缺陷,则属性取样计划将接受该缺陷,概率等于(=)至0.95。 4 从第3级附件B中摘除医疗手套,导致手套被重新列入附件A,上文第8至9页对此作了说明。 由于在运往美国途中医疗手套有可能迅速降解,可以接受。 企业可提交适当文件,同时要求将其医疗手套从进口通知上摘除,不进行身体检查的拘留可送往FDA以下办公室:进口业务和政策司5600 Fishers Lane (HFC-170) Rockville,马里兰州,20857 美国电话:301-443-6553 传真:301-594-0413 如果FDA同意,提交的抽样分析或其他证据的结果表明制造商/托运人和医疗手套遵守规定,然后制造商/托运人的医疗手套将从进口警报中摘除,不再未经身体检查而被拘留。 取样工作应根据21 CFR §800.20中的取样计划以及最新的适用的取样指南文件,包括进口通知#80-04。 单一试样中只应包括一种品牌和类型的手套(粉末乳胶、无粉乙烯等)。然而,为反映手套类型在装运中的比例而收集的样本中应包含该手套类型的所有尺寸。如果发现样品违禁忌症,应保留所有尺寸。 如果只有一个尺寸,尽量收集尽可能多的批量数字。例如,如果在随机抽样采集过程中观察到三个批次数字,则该样本应作为一个样本中的子样本代表所有批次。如果发现样品违禁忌症,应扣留所有批次。 在从包括许多箱/箱在内的货物中抽取一种外科医生手套或病人检查手套样本时,FDA的采样员应设法打开几个不同的纸箱,以获得具有代表性的样品。 关于科学、科学政策、抽样收集、测试、编制、或分析方法应提交外地科学司(301) 827-7605或(301) 827-7606。 关于21 CFR §800.20、外科医生和(或)病人检查手套标签的问题,或其它遵约问题应转交器械和辐射健康中心、遵约办公室、执法司A、A、B、C、综合医院器械处(240)276-0115。 13 13
拘留阶段的各级裁判
是否有持续的拘留周期? 二级通过10号私人实验室分析? 如果发现另一起违法分析,从图表顶部开始。 1级(起始周期)通过5级私人实验室分析(无故障)? 否 根据本周期以前第二级第三级公司样品的失败,提出拘留建议? 否 是 否 上图 上图 数月已过 循环结束 是 是 IA 80-04 Att. B实验室分析不足以从3 D1 D2 D2 L3 D3 D3 O1 D4 D4 L1 O2 O3 D5 输入上移