唯一器械标识符系统常见问题(第1卷)
Unique Device Identifier System: Frequently Asked Questions, Vol. 1 : Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2014-08-20
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：标签标识 / UDI 主题：Labeling、UDI 案卷号：FDA-2020-D-0957
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/unique-device-identifier-system-frequently-asked-questions-vol-1 PDF：https://www.fda.gov/media/89275/download
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本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
FDA的指南文件,包括本指南,没有规定法律上可执行的责任。相反,FDA目前对一个专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议了一些东西,但并不需要。
II. 背景
A. UDI 基础
A.1.1. A.1.1. A.1.1. 问题:哪些产品须遵守UDI的要求?
21 USC 321(h)定义的所有器械,除非已准许例外或替代,否则须遵守UDI规则的要求。
A.2. A.2.2. 器械 问题:一个器械在什么日期必须符合UDI要求? 关于UDI遵守日期的详情,见UDI最后规则
A.3. 国家 问题:UDI有哪些部分?
根据21 CFR 801.3的定义,器械标签或包件上的UDI由两部分组成:
- 器械标识符(DI) - 一种UDI的固定的硬性部分,识别:(1) 标签器和(2) 器械的具体版本或型号;
和
- 生产标识符(PI)-UDI的一个有条件的可变部分。如果下列任何一种物质包括在器械的标签中,也必须包括在PI。
器械标签/ GUDID/Date格式直接标记(需要时)3 三级(包括三级LS/LS)1 根据9月24日《个人健康服务法》许可的器械2015年9月24日前,所有其他三级器械必须在2016年9月24日前,携带永久性的UDI(第二类,9月24日,2015年9月24日,(I/LS/LS2号以外的)2年9月24日,2016年9月24日 2018年9月24日 2018年9月24日 2020年9月24日 1LS/LS = 维持生命或维持生命2I/LS/LS = 植入、维持生命,对打算使用一次以上并在每次使用前进行再处理的产品,适用维持生命的3D贴标要求。直接标出遵守日期除标签/通用数据/日期格式遵守日期之外。 除了下面列出的五个身份识别特征之外,其他任何身份识别特征都不属于FDA监管的UDI的范围。 这五个身份识别特征中的每一个也可以称为“信息”。
• 制造器械的批号或批号; • 制造特定器械的日期;
图1 UDI标签,仅供参考。
A.4. 国家 问题:器械标签上是否有日期的标准格式?
如果医疗器械的标签包括印面失效日期、制造日期或打算提请器械使用者注意的任何其他日期,日期必须以下列格式列报:年份,使用4位数;随后是月份,使用2位数;之后是一天,使用2位数;例如,2014年1月2日必须作为2014-01-02号列报,关于这一要求的例外情形,见21 CFR 801.18(b)。这一要求仅适用于器械标签上的纯文本日期。在UDI的AIDC技术部分或器械历史记录中的日期不受这些日期格式要求的约束。如果医疗器械在某一月内过期,但并非某一具体日期,标签人可以选择日期字段月份的最后一天,因为日期字段是新格式的要求。
除非有例外,所有医疗器械都要求标准日期格式。应在器械标签上按该器械的UDI遵守日期进行修改。 不受或不受UDI条例约束的器械必须在2018年9月之前实施标准日期格式。
A.5. 与《公约》有关的其他事项 问题:什么是器械包?
为UDI标签和GUDID提交要求的目的,器械包件是包件,包件含有某一器械特定版本或型号的固定数量。为了充分识别整个分布和使用过程中的器械,各种包件配置,即:每个不同种类的包件,必须有一个独特的识别特征,21 CFR 801.20(a)(2)。 因此,如果一个器械在30(30)个器械的单个包件箱中出售,在装有12(12)箱30(30)个器械包件的纸箱中,要求个人器械包件上出现不同的DI,在30个包的盒子上, 和在12个箱的盒子上, 共30个器械包。更多信息见2014年6月27日发布的题为“全球独特器械标识数据库”的指南第3.1.2.1节。
A.6. 国家 问题:是否要求单用途器械携带UDI?
一般来说,单用途器械必须贴上UDI的标签。这一要求的一个普遍例外是,单种单一用途器械的所有单一版本或型号都放在一个单一的器械包中,并打算储存在该器械包中,直至去除使用。然后器械标签上不需要 UDI, 但器械包上仍需要 UDI 。 任何可植入的器械都无法使用此例外 。 此外,如果这些器械用于个别商业分销,则这些个别器械的器械标签和包件必须带有UDI。21 CFR 801.30(a)(3) 单用器械无须带有永久性UDI,即使经过再处理也不必携带21 CFR 801.45(d)(3)。
A.7. 维持和平行动 问题:UDI应以何种方式出现在器械标签和器械包上?
21 CFR § 801.40(a) 要求以简单文本和采用自动识别和数据采集技术的形式提供每项统一数据基础设施。AIDC系指以可通过自动程序输入电子病人记录或其他计算机系统的形式传送器械的独特器械标识特征或器械标识特征的任何技术。普通文字由易读字符组成,人们很容易读懂。 没有为 UDI 指定特定的字体或点大小;相反,UDI将遵守关于医疗器械标签的现有要求,包括21 CFR §801.15, 涉及所需标签说明的突出地位。
A.8. 与《公约》有关的其他事项 问题:对UDI规定了哪些自动识别数据采集技术?
我们没有具体说明可使用哪些国际数据中心技术,因为最适当的技术将因器械类型及其预期用途而有很大差异,由于现有技术有可能随着时间的推移而演变和进步,AIDC技术可以是条码,也可以是服务于同样目标的任何其他技术。我们建议你联系FDA认证的发行机构 了解它使用的AIDC系统
AIDC版本便于快速和准确地识别器械,特别是由器械用户识别,用户应当清楚。虽然在UDI标签上存在条形码是显而易见的,因此立即显而易见,但存在其他AIDC技术,如RFID和近地通信,器械用户可能不那么明显。 因此, 如果 AIDC 技术在器械标签或器械包上看不到, 则 ,器械标签或器械包上必须提供AIDC技术存在通知,没有具体说明提供这一通知的具体方法。
A.9. 经济转型期国家 问题:软件是否需要贴上UDI标签?
《UDI规则》没有规定对作为器械组成部分的软件所含器械的任何特殊要求,但确实需要将独立的医疗软件贴上UDI标签。
所有独立软件,无论是包装软件还是无包装软件(例如,从网站下载的软件),都必须通过下列任一或两种方式提供其UDI:(1) 软件启动时显示易读的简单文本说明;(2) 通过菜单命令(例如“关于..”菜单命令)显示的易于读取的纯文本语句。
以包装形式分发的独立软件,须遵守与任何其他医疗器械相同的UDI标签要求 -- -- 根据21 CFR 801.40(a),器械标签和器械包必须带有以普通文本和AIDC格式的UDI。以包件和非包件形式分发的独立软件可识别为同一DI。不以包装形式分发的独立软件必须在其生产标识符中传送版本号。
A.10. 问题:哪些变化需要新的器械标识码?
21 CFR § 830.50(a)规定,“如果对标签上必须带有独特器械标识码(UDI)的器械作了改动,变化导致新的版本或模式,“电流或型号”在21 CFR § 801.3中定义为“所有具有规格、性能、性尺寸和组成,在标签人规定的限度内。标签人有责任确定器械升级或变异是否构成不同的模型或版本。 根据21 CFR § 830.50(a),只有在升级产生新版本或新模式时,软件更新才需要新的DI。此外, GUDID 器械记录中还有一些属性不能更改。 当这些属性更改值时,FDA确定,这些改变的属性代表了一种新的器械,需要新的识别分泌系统,新的器械记录将需代表新的版本/模型。 A.11. 问题:在遵守日期之前制造和贴上标签的器械是否须遵守UDI要求?
UDI要求适用于在适用于该器械的遵守日期之后投入商业分销的器械。在性能日期之前制造并贴有标签并存放在库存中的完成器械,在性能日期之后三年内不受日落数据基础设施要求的约束。这一例外适用于标签商持有的库存产品和被送往医院或其他潜在购买者持有的库存产品,这一例外适用于所有UDI要求。
A.12. 问题:UDI符合哪些修正案?
UDI最后规则对管理FDA现有监监管度和程序的21个CFR的某些部分作了修改,以整合UDI和器械识别器。这些变化被称为符合修正案,涉及第803部分(医疗器械报告),第806部分(医疗器械;矫正和清除报告),第806部分(医疗器械;第814部分(医疗器械预先批准)、第820部分(质量管理体系法规)、第821部分(医疗器械跟踪要求)和第822部分(上市后监督)。
A.13. 问题:《独特器械标识系统最后规则》中符合规定的修订何时生效?
2013年12月23日,《独特器械标识系统最后规则》的符合修正案生效。虽然这些规定自2013年12月23日起生效,但在其他规定必须得到遵守之前可能没有实际效力。对第820和第822部分的修正在最后规则公布一年后才产生实际效果,当三级器械须遵守UDI标签要求时,当时将只适用于根据《公共卫生服务法》许可的三级器械和器械。
A.14. 问题:标签人如何获得UDI?
为了保持标准化,FDA要求所有日志数据公布系统都按照FDA认证的发行机构运作的日志数据公布系统发放。
A.15. 问题:什么是发行机构?
发行机构是FDA认证的一个组织,它按照21 CFR 830分公司《发证机构认证》中概述的标准和程序,运作一个发放UDI系统。允许FDA认可的每个发行机构以任何符合第830部分中以提及方式纳入的技术标准的方式设计和操作其器械识别系统。为使器械标签员为器械指定UDI,标签员必须参加由经认证的发行机构管理的系统。FDA保存一份经认可的发行机构名单。
B. UDI 安置
B.1. 目标 问题:谁负责遵守UDI要求,包括将UDI贴在器械标签和包件上?
标签人是指造成标签应用于器械的人,或导致标签被替换或修改的人,其意图是该器械将引入州际商务,而不会随后更换或修改标签。标签人可以是器械制造商,但标签人可以是规格开发者、单一用途器械后处理器、方便装具组装器、重新包装者、或重新标签。
B.2.2. 环境 问题:将UDI放置在哪里?
将UDI放置在器械标签、器械包上,如果器械打算不止一次使用,并在使用之间再处理,则放置在器械本身上。
B.3. 技术服务 问题:如果目前标签上没有UDI空间,标签人能否设计一个仅带有UDI的新标签,并将其放在包件上?
最后一项规则没有具体规定必须使用UDI的标签类型。 由标签人确定将UDI应用到器械标签的适当方法。在某些情况下,加贴标签可能是适当的,但是,器械标签和每个器械包中必须包含UDI。
C. Global 唯一器械标识数据库( GUDID)
C.1. 国家 问题:什么是GUDID?
GUDID是由FDA管理的数据库,作为关键器械标识信息的存放处,通过分发和使用这些器械,协助识别医疗器械。
C.2. 经济、社会、文化权利 问题:需要向民主与发展联盟报告哪些信息,谁应提交?
21 CFR §830.310说明了标签者必须向FDA报告的信息。 2014年6月27日发布的题为“全球独特器械识别数据库(GUDID)”的指南中可找到进一步的澄清。以及可从UDI网站上查阅的GUDID数据要素表。 C.3. 与《公约》有关 问题:一个标签商如何进入GUDID, 以便提供UDI器械信息?
每个标签人必须先申请 GUDID 账户。 请访问 请求 GUDID 账户以了解更多此进程 。
C.4. 经济、社会、文化权利委员会 问题:FDA的编号是什么? 它是否是GUDID的一个必要要素?
当一个器械被列出时, FDA会为该器械指定一个列名号。 FDA 列表号是GUDID 中要求的数据元素。 要确定一个器械的列名号,登录到您的 FURLS (FDA 统一登记和列表系统) 账户, 如果您有的话, 请查看您的器械列表号, 下载所有列表信息 。此外,您还可通过电话(301-796-7400)或reglist@cdrh.fda.gov联系登记和列名办公室。 办公室只向作为产品清单公司的正式通讯员或所有人/经营者联系人的人提供列名号码。如果您不是OO或OC, 也不知道公司里是谁, 你可以在机构注册和器械列表数据库里查查这些信息。
D. 直接标记
D.1. 国家数据 问题:一个器械何时需要用UDI直接标记?
打算不止一次使用并打算在每次使用前进行再处理的器械,除非适用21 CFR §801.45(d)项中的例外,否则必须在器械本身上加上永久的UDI。
D.2. 环境变化 问题:21 CFR §801.45(d) 直接标记要求的例外情形是什么?
直接标记例外适用于符合下列四项标准中任何一项的任何器械:(a) 任何类型的直接标记都会影响器械的安全或效力;(b) 器械无法直接标记,因为技术上不可行;(c) 该器械是一种单一用途器械,为另外一种单一用途而需经过额外的加工和制造;(d) 该器械先前的标记低于21 CFR 801.45(a)。
D.3. 国家 问题:可移植器械是否需要用UDI直接标记?
UDI规则并不要求可移植器械直接标有UDI。 CDRH认为,UDI标签和包件要求将规定充分识别植入器械,直至植入点。CDRH还承认在患者健康记录和提供给患者的卡片上记录植入器械信息的普遍做法,我们期待医疗服务提供者将UDI纳入这两种类型的记录。
D.4. 国家 问题:直接标记器械所用的UDI格式是什么?
当器械必须直接标有UDI时,必须提供下列两种或两种:易读易读的简单文本和(或)AIDC技术或任何替代技术,可按需提供该器械的UDI。但是,器械标签必须使用易读的普通文本和AIDC技术提供UDI。
D.5. 国家 问题:对于需要直接标记的器械,是否可通过粘贴纸而不是刻刻或激光在仪器上标注UDI?
我们认为,不宜具体规定任何特定办法,因为很难界定所有器械的正常使用或正常清洁程序,技术进步可能改变什么是正常使用和适当的清洁程序。然而,我们期望直接标记与器械的正常预期寿命一样永久,并且它必须能够遵守为器械规定的正常使用和清洁程序。
E. 例外、替代物和豁免
E.1. 环境方面 问题:一级器械是否须遵守UDI要求?
第一类器械须遵守UDI要求,但下列情况除外:
- 一级器械不需要包括生产识别码(PI)。
- 标签和标签上贴有通用产品编码(UPC)的I类器械 器械包被认为符合21 CFR 801 分部分B. 21 CFR 801.40(d)的所有UDI标签要求。仍然需要这些器械的标签方遵守向团结和民主团结全球联盟提交数据的要求。
- FDA根据条例拥有的免于货物使用的第一类器械 21 CFR 820(除记录保存要求和投诉档案之外)的制造惯例要求完全排除在UDI要求之外。
- 目标
E.2. 经济、社会、文化权利 问题:510(k) 豁免产品是否须遵守UDI要求?
是的,除非适用例外,510(k)免税产品没有一般例外。
E.3. 经济、社会、文化权利委员会 问题:人道主义使用器械(HUDs)是否须遵守UDI的要求? 是(除非适用例外情形),它们是三级医疗器械,遵守日期与其他三级器械相同。
E.4. 经济、社会、文化权利委员会 问题:UDI最后规则是否规定了UDI要求的一般例外?
是 21 CFR 801.30概述了某些器械类别的一些一般性例外。
E.5. 经济、社会、文化权利委员会 问题:对于21 CFR 801.30所列一般例外未涵盖的情况,标签商是否可以要求豁免UDI标签要求?
对标签商可提出涉及不符合最后规则绝对例外的例外或未符合统一数据基础设施要求的例外或替代要求的请求,并由FDA根据21 CFR 801.55所述的程序和标准进行评估 -- -- 请求对独特器械标识要求作出例外或替代。