1-器械产品线综合年度报告(1-CARD)：行业与CDRH审评人员指南
1-Consolidated Annual Report for a Device product line (1-CARD) - Guidance for Industry and CDRH Reviewers
发布日期：2000-07-05
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：一般 / 其他 案卷号：FDA-2020-D-0957
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/1-consolidated-annual-report-device-product-line-1-card-guidance-industry-and-cdrh-reviewers PDF：https://www.fda.gov/media/71752/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
行业与CDRH审评人员指南 器械产品线1-综合年度报告（1-CARD）试点——起搏器上市前批准申请年度报告准备¹ 文件发布日期：2000年7月6日 美国卫生与公众服务部 FDA 器械与放射健康中心 起搏与电生理器械组 心血管与呼吸器械司 器械评价办公室
前言 公众意见 可随时向 Mitchell Shein（心血管与呼吸器械司司长，器械评价办公室，HFZ-450，9200 Corporate Blvd., Rockville, MD 20850）提交意见与建议供FDA考虑。FDA可能在下次修订或更新本文件之前不会就意见采取行动。关于本指南使用或解释的问题，请联系 Mitchell Shein，电话 (240) 276-4080，或电子邮件 Mitchel.Shein@fda.hhs.gov。
额外副本 可从万维网/CDRH主页获取额外副本：http://www.fda.gov/cdrh/ode/guidance/1167.pdf，或通过 CDRH Facts on Demand 1-800-899-0381 或 301-827-0111，在提示输入文件架号时指定编号1167。
器械产品线1-综合年度报告（1-CARD）¹ 起搏器上市前批准申请年度报告准备试点 简介 本文件旨在就履行“心脏起搏器与程控仪批准条件”中所述上市后报告要求的替代方法，向行业提供指南。 该替代方法“1-CARD”允许制造商每年提交一份综合年度报告，其中包含整个起搏器产品线中许多（或全部）器械的信息。这一完整的单一综合年度报告将满足报告中所列全部PMA或PDP申请的监管要求。 该替代报告方法将针对心脏起搏器进行试点。但是，若成功，可扩展至其他器械或器械类型。 本计划的意图是： • 减轻行业与FDA就设计、性能与预期用途仅略有差异的器械准备并审评多份年度报告的监管负担； • 在制造或组件变更影响许多PMA（和/或PDP）申请的情形下减少信息重复；以及 • 更易于识别可能影响多个PMA（和/或PDP）申请的器械组件或制造问题。
建议报告格式
- 提交份数 每份1-CARD提交应一式两份提交至PMA文件邮寄中心（HFZ-401），器械与放射健康中心，FDA，9200 Corporate Boulevard, Rockville, Maryland 20850。提交应清晰标识为“年度报告”，并引用拟纳入的全部起搏器型号的PMA（或PDP）编号。
¹本文件旨在提供指导。它代表FDA对上述事项的当前观点。它不为任何人创设或授予任何权利，亦不约束FDA或公众。若替代方法满足适用法规、条例或二者的要求，可采用该替代方法。
封面信 每份1-CARD提交应包含封面信。该封面信应引用1-CARD提交中包含的每一个PMA与PDP，并应提供表格或图表，标明哪一起搏器（按商品名与型号）由哪一PMA（和/或PDP）申请涵盖。建议制造商提供“族谱”，以层级格式展示其产品线，从平台（具有共用混合电路的产品）开始，并映射至产品族与型号名称。 封面信亦应说明报告所涵盖时间段的起止日期。 为便于记录保存，FDA要求提交者为1-CARD报告所引用的每一个PMA或PDP提供一份封面信副本。例如，若集体引用并报告七个PMA，则应向文件邮寄中心提交七份封面信副本。
起搏器性能 FDA建议制造商以图形与表格格式报告起搏器生存概率。FDA要求按平台名称与型号族名称对器械型号与族进行分组，并以商品名而非型号指称器械。 图形展示的一种建议格式是在四幅图中显示生存概率（器械生存概率% vs. 植入后年数）： 单腔起搏器：目前商业可得 单腔起搏器：不再商业可得 双腔起搏器：目前商业可得 双腔起搏器：不再商业可得 应为单腔与双腔起搏器分别提供表格形式的生存概率表。对每一平台、器械族名称或型号名称，应提供下列数据： • 登记植入数量 • 在用植入数量 • 该年度国内植入的起搏器数量，以及报告的取出与死亡数量（经国家死亡索引、信用报告机构等核实） • 显示择期更换时间指示的起搏器数量 • 故障数量 • 精算生存概率按一年间隔报告至第十年，其后按两年间隔报告。
应报告的变更 所有1-CARD提交均应识别21 CFR 814.39(a)所述变更，以及依据21 CFR 814.39(b)须向FDA报告的变更。在变更影响一个以上PMA（或PDP）的情形下，该变更仅需报告一次，但报告应列明受该变更影响的每一平台、族或型号名称，以及适用的PMA（和/或PDP）补充申请编号。
死亡、取出及因故退回单元的分析 对每一平台、器械族或型号，报告应提供下列内容： a. 应报告死亡数量，并分为起搏器相关与非起搏器相关。 b. 报告的取出数量应分为电池寿命终了时报告的取出、无法通过程控解决并发症的取出，以及因其他原因取出的取出。取出原因应按原因分类报告。故障及故障模式应清晰描述。若故障组件或软件模块包含于其他平台、器械族或型号中，应识别这些其他型号，并分析其他型号是否受该故障模式影响。影响一个以上平台、族或型号的组件或软件模块故障仅需报告一次，只要列出每一受影响的器械型号或族。为纠正故障模式而采取的任何补救措施应清晰说明。 c. 应提供国内来源因故退回的起搏器数量，并细分为目前在分析中、运行正常、正常电池耗尽以及故障（并描述故障机制）的数量。若故障组件或软件模块包含于其他器械型号或族中，应识别这些其他型号，并分析其他型号是否受该故障模式影响及原因。影响一个以上型号或族的组件或软件模块故障仅需报告一次，只要列出每一受影响的器械型号或族。为纠正故障模式而采取的任何补救措施应清晰说明。
程控仪 报告应包含发运的程控仪数量（按型号名称与编号）以及退回数量，并细分为目前在分析中、运行正常以及故障（并描述故障机制）的数量。
忠告、安全警示与召回 1-CARD提交应汇总本报告所涵盖任何器械在相关PMA或PDP整个历史中受影响的全部忠告、安全警示与产品召回。请求该信息以便FDA可适当评价器械问题是否已得到充分处理。对每一忠告、安全警示与召回，提交应清晰描述： a. 问题、其原因与可能的临床后果； b. 受影响的平台、器械族与型号；以及 c. 所采取的补救措施和/或所提出的患者管理建议。
参考文献与未提交报告摘要 报告应包含参考文献以及此前未作为任何PMA或PDP一部分提交的信息摘要，包括： a. 涉及本报告所含器械或相关器械的任何临床研究或非临床实验室研究数据的未发表报告；以及科学文献中关于该器械的报告。