传统的Foley管 - 基于安全与性能路径的性能标准的路径：行业与FDA工作人员指南
Conventional Foley Catheters - Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2020-08-14
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、510(k)、Gastroenterology-Urology 案卷号：FDA-2019-D-1651
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/conventional-foley-catheters-性能-criteria-safety-and-性能-based-pathway PDF：https://www.fda.gov/media/130865/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
常规Foley Catheters - 安全和基于性能的路径绩效标准
本指南代表了FDA目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介
本指南为常规福里导管提供性能标准,以支持《安全和绩效途径》。计划提交510(k)的提交者将使用获益导管的安全和绩效途径提交510(k),他们将可选择使用本指南中提议的绩效标准来支持实质性等同,而不是直接比较原体器械的性能与参照器械的性能。
对于本文件提及的FDA承认的标准的当前版本,欲了解更多关于在提交监管文件时使用协商一致标准的信息,请参考FDA题为“在医疗器械预先提交药品时适当使用自愿共识标准”的指南。
FDA的指南文件,包括本指南,没有规定法律上可执行的责任。相反,FDA目前对一个专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议了一些东西,但并不需要。
II. 范围/设计说明
本指南准则所涉的福里导管用于尿道的排水和/或灌溉。这些器械是第二类,由21 CFR 876.5130按照产品编码EZL(食宿者、保留型、气球)监管。
预定用途/用途说明:排水是通过将导管通过尿道插入膀胱来实现排水。管管用膀胱内充气的气球保存,气球贴在管管管的侧端。这些器械是一次性使用的,居住时间应为30天或更短。
器械设计特征:本指南范围内的法国尺寸包括12至26尺寸,其留存气球容量不超过30厘米3。本指南的范围包括两个卢门导管。3个润滑导管、为增加润滑剂而治疗的导管、超薄导管和抗微生物导管不属于本指南的范围。
超出本安全和绩效指南文件范围的一般性指导(例如,关于福里导管510(k)提交510(k)项的标签建议,见FDA指南文件《常规和抗微生物Foley导管预先通知内容指南》。
FDA可以逐案确定,需要更多数据来评价该器械是否适合《安全和绩效途径》。在你确定有必要在本指南所确定的测试之外进行其他测试的情况下,确定该器械是否适合《安全和性能途径》,我们鼓励申办者在提交510(k)项之前提交一份提交前报告5,以便与FDA进行讨论。
III. 测试绩效标准
如果您的器械适合通过安全和性能路径提交, 您选择使用此选项,您无需对合法上市的参照器械进行直接比较测试,以证明实质性等同的性能特性。为确保本指南中概述的性能标准保持当代水平,并考虑到最近许可工作的相关数据,FDA建议,除了其他提交资料之外(例如:第2段),还应提供所有评估测试的结果摘要。下文为每项测试或评估确定的符合性声明。 除非下文中提交信息章节另有说明,否则,结果摘要、试验程序等测试信息,或完整测试报告应作为《公约》
上市前提交材料中的测试信息。
机械测试
- 试验名称: 尺寸分析方法:FDA目前承认的美国测试和测试学会 F623 Foley Catheters性能标准性能规格:“法国标签尺寸”应与试验6中标明的导管端、轴和气球的以下实际直径相对应。“宽阔的大小和宽阔的大小”。
表1 Foley Catherter French 尺寸指定法式尺寸外的法国尺寸,英寸。(mm) 0.77(4.0)、0.171(4.3)、0.184(4.7)、0.197(5.0)、0.110(5.3)、0.223(5.7)、0.23(5.3)、0.23(5.7)、0.236(6.0)、0.249(6.3)、0.262(6.7)、0.276(7.)、0.289(7.3)、0.302(7.7)、0.315(8.0)、0.328(8.3)、0.341(8.7)
资料来源:法国尺寸----ASTM F623(2019年)《Foley Catheters标准性能规格》,附加考虑:常规的福里导管通常有法国的偶数尺寸。 提交资料:DoC
- 测试名称: 流动率方法: ASTM F623 Foley Catherter 标准性能规格
性能标准:14-26法国尺寸的导管,最低平均流量为100厘米/分钟。法国尺寸12的12个导管,最低平均流速应为70厘米/分钟。 资料来源:ASTM F623 (2019年)《福里河口标准性能规格》,附加考虑:ASTM F623没有为法国13号导管提供标准,因为常规Foley导管的法国尺寸通常均匀。 提交资料:DoC
测试名称:气球完整性(保持脉冲) 方法:ASTM F623 Fley Catheters绩效标准标准性能规格:膨胀的气球应容易充气,蒸馏或分解的水应充气到标记的体积,而不显示试验期间断裂的任何证据。任何气球在填充气球期间或之后至检查气球时已爆裂的导管,均被视为试验失败。任何导管,其气球没有爆裂,但在试验期间由于某种形式的泄漏而减缩的导管,应被视为无效的试验项目。 资料来源:ASTM F623(2019年)《福里水道提交资料标准性能规格:DoC》。
试验名称:气球对电车公司法的充气反应:ASTM F623 Fley Catherers标准性能规格。 性能标准:装有14至26法国尺寸标签的导管气球的整个气球不应进入或穿过28法郎大小的漏斗桶。 资料来源:ASTM F623 (2019年)《福里河口标准性能规格》,附加考虑:12号法国大炮的标签不会通过测试。 提交资料:DoC
试验名称:气球容量维护方法:ASTM F623 Foley Catheters标准性能规格。 性能标准:导管在整个测试过程中应保持其体积。 资料来源:ASTM F623(2019年)《福里水道提交资料标准性能规格:DoC》。
试验名称:气球尺寸和形状尺寸方法:ASTM F623 Foley Catherers标准性能规格。 性能标准: 准十进制导管尖、气球和轴应测量以下直径与标明的法国尺寸的容度:表2 Foley Catherter多维公差材料类型 Tip Edivironment Shaft 公差气球体大小,收到的最大尺寸,未充气减缩,在吸附乳胶和涂层乳胶+1+2,-1+3+4 所有硅酮+1+1+4+4其他+1+3+4
资料来源:ASTM F623(2019年)《福里水道提交资料标准性能规格:DoC》。
- 测试名称: 通缩可靠性( 无法提交 frelate) 方法:ASTM F623 Fley Catheters绩效标准标准性能规格:气球应在15分钟内使标记的法国尺寸的法国尺寸降压至不少于4个法国尺寸,否则将在这段时期内被操纵排水。 资料来源:ASTM F623(2019年)《福里水道提交资料标准性能规格:DoC》。
灭菌(被贴标签为消育术的器械)和再处理(终端用户消毒)
- 试验名称:灭菌(被贴上消毒标签的器械)和后处理(终端用户消毒)方法:FDA目前承认的下列协商一致标准版本(酌情适用):• 国际标准化组织(标准化组织)17665-1,保健产品灭菌-潮热-第一部分:开发、鉴定、鉴定、检验、检验和检验的要求;• ISO 11135-1-保健产品灭菌-乙二氧乙烷-第1部分: • ISO 11137-1-1ISO 保健产品灭菌——灌溉——第1部分:开发、鉴定、鉴定、• ISO 20857,保健产品灭菌——干热——开发、生产• ISO 1160(1998)7-1 - 终端消毒医疗器械包装 -- -- 第1部分: • ISO 1197-2号国际标准化组织(ISO 1197-2) -- -- 第2部分 -- -- 终端消毒医疗器械包装 -- -- 第2部分性能标准:审定测试应表明:或能够清洁和消毒到10-6的灭菌保证水平、器械和器械专用仪器。您应描述容器(消毒屏障系统)及其将如何保持器械的无菌性,并说明包件试验方法,但不是包件测试数据。 资料来源:FDA的指导:• 提交和审查上市前通知中的消毒信息(510(k)),关于贴有消毒剂的器械的提交8验证方法和标签9 提交资料:如果使用既定的A类灭菌方法,请提供第五.A节所述资料。(510(k)) 器械提交材料标为 " Sterile " ;审定数据本身无需证明实质性等同。
生物相容性评价
为了确定生物相容性终点,作为生物相容性评价的一部分,你应使用CDRH指导附件A使用国际标准ISO 10993-1。医疗器械生物评估 -- -- 第1部分:本文件其余部分称为CDRH 生物相容性简明指南。FDA认为,本指南所涵盖的器械被归类为“外部通信器械”,“长期”组织接触时间 > 24小时至30天,你应评估CDRH生物相容性指南附件A下各端点。 • 子急性毒性/子慢性毒性 · 遗传毒性 · 基因毒性 · 植入
测试结果的理由:如果主体器械是用相同的制造工艺作为组织接触类型和持续时间相同的参照器械,用相同的原材料制造的,并且任何几何变化预计不会影响生物反应,这通常足以确定实质性等同的生物相容性,如果
测试:如果你确定需要测试来解决某些或所有已确定的终点,FDA建议,除非能够适当提供符合规定且无补充资料的申报,否则应对所有测试提供完整的测试报告,《CDRH生物相容性指南》附件E。任何具体测试的正数、负数和(或)试剂控制应如预期的那样发挥作用,并应对协议偏离情况进行彻底说明和说明理由;然而,指出某些协议偏离可能会使与下文所列性能标准的比较无效,并需要提交传统、特殊或缩略的510(k)。
- 试验名称:生物相容性终点(根据CDRH生物相容性指南确定)方法:FDA目前公认的生物相容性共识标准版本 性能标准:应确定所有直接或间接的组织与器械部件和特定器械仪器的接触具有可接受的生物反应能力。 资料来源:CDRH生物相容性指导补充考虑:对于具有不利生物反应的生物相容性测试样品,生物相容性评价应解释为何所看到的毒性水平可以接受。可能需要对合法上市的上游产品进行比较测试(《安全和绩效途径》认为可以接受),以支持CDRH《生物相容性指南》中解释的理由。对于标准生物相容性测试方法,包括比较器械控制样品,合法上市的比较器械控制样品应如预期的那样发挥作用,上面为受试者器械样品规定的。 提交资料:参考CDRH生物相容性指南
脚注
[^1]: 可在% 0 /% base- pathway 获得
[^3]: 可在以下网站查阅:[参见原文链接] 自愿-协商一致标准-上市前提交-医疗器械
[^5]: 6 关于提交非临床台架测试资料的补充资料,请参看FDA的指南《建议的内容和格式的非临床台架性能建议》。
[^6]: 可在% 0 /% base- pathway 获得