在新冠病毒 (COVID-19) 疫情期间,面具和屏障面具的执行政策：行业与FDA工作人员指南
Enforcement Policy for Face Masks and Barrier Face Coverings During the Coronavirus Disease (COVID-19) Public Health Emergency : Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2023-09-05
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、Labeling 案卷号：FDA-2020-D-1138
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-face-masks-and-barrier-face-coverings-during-coronavirus-disease-covid-19-public PDF：https://www.fda.gov/media/136449/download
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官方文件全文
本指南代表了美国食品药品监督管理局FDA目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介
FDA在保护美国免受新出现的传染病等威胁方面发挥着关键作用,包括2019年冠状病毒(COVID-19)大流行。FDA致力于及时提供指导,以支持应对这一流行病的努力。
这项政策只打算在根据联邦食品、药品、以及2020年3月24日卫生与公众服务部长颁布的《化妆品法》(FD & C 法),其中指出存在批准紧急使用器械的正当理由,包括用作器械的替代产品(85 FR 17335)1 本政策旨在于宣布期间继续有效,除非FDA修订或取代了本指南。 本文件提到的FDA承认的共识标准现版见FDA公认的共识标准数据库。 2 一般而言,FDA的指南文件没有规定法律上可执行的责任。相反,本指南目前对一个专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。使用该词
II. 背景
2019年,一种新型冠状病毒引发呼吸道疾病爆发。病毒被命名为“SARS-CoV-2”,其引起的疾病被命名为“冠状病毒疾病2019”(COVID-19)。HHS发布了与COVID-19有关的公共卫生紧急情况声明,并动员HHS的业务司。 此外,2020年3月13日,4 本指南中阐述的政策旨在帮助解决这些紧迫的公共卫生问题,具体做法是澄清面罩和屏障面罩的监管情况,帮助扩大这些器械的可用性,供普通公众和医护人员5 在保健环境中使用,适当时。 本文件取代指南,2023年3月发布的《冠状病毒疾病(COVID-19)公共卫生紧急情况(修订本)期间的面罩和屏障覆盖实施政策》。2023年3月版的《指南》将前版的《指南》分割开来,该版的《指南》是“面罩、屏障面罩、面罩、外科面具、外科面具、外科外冠状病毒疾病(COVID-19)公共卫生紧急事件(修订本)期间,”合并成两份单独的指南文件。先前版本的这种两条分割与2021年9月版本的相应部分政策相同,并不影响该政策。相反,它的目的只是为了便利于为具体器械类型恢复到正常运行而采用不同的时间和过程。详情见2023年3月13日。 《2019年冠状病毒病(COVID-19)指南文件》的联邦登记通知。确定公共卫生紧急事件是否已经存在(最初公布于2003年1月。于2023年5月11日到期,可在[参见原文脚注] 4 《关于宣布新冠状病毒(COVID-19)爆发全国紧急状况公告》(2020年3月13日),可在以下网站查阅:2021年2月24日, 总统宣布在2021年3月1日之后, 见《2019年冠状病毒疾病(COVID-19)大流行病(2021年2月24日)全国紧急情况的持续》,见[参见原文脚注] 为本指南的目的,卫生医护人员是指在卫生医疗机构服务的所有有薪和无薪人员,他们有可能直接或间接接触病人或传染病材料,包括身体物质(如血液、组织和特定体液);受污染的医疗用品、器械和器械;受污染的环境表面;这些医护人员包括但不限于紧急医疗服务人员、护士、护理助理、医生、技术人员、医生和技术人员。治疗师、医生、药剂师、牙医、牙科卫生师、学生和受训人员、非医疗机构雇用的合同人员;以及没有直接参与患者护理,但可能接触可在保健环境中传播的传染性制剂的人(例如文书、饮食、饮食、营养等)。环境服务、洗衣、安保、工程和设施管理、行政、计费和志愿人员)。 2021年9月版修订了2020年5月发布的“冠状病毒疾病(COVID-19)公共卫生紧急情况下面罩和呼吸器实施政策(修订本)”指南,以进一步增加一项政策,即:在公共卫生紧急情况期间,FDA一般无意反对储存、非国家职业安全和健康研究所(职业安全和健康研究所)批准的一次性过滤面罩呼吸器(FFRs)由公众进一步分发,并用作源控制(而不是用作呼吸道保护的FFRs)的面罩,在这种使用不造成因公共卫生紧急情况造成的不当风险时,由普通大众和医护人员(HCP)使用。2020年5月版修订指南,“面罩和面罩执行政策” 2020年4月发布的《冠状病毒疾病(COVID-19)公共卫生紧急情况(修订)》,在FDA批准或NIOSH批准N95呼吸器不可用时,建议采用其他替代方法,并删除FDA先前关于紧急使用许可的建议,以清除面罩和FFRs。2020年4月版本修订了原始指南,2020年3月25日发布的《冠状病毒疾病(COVID-19)公共卫生紧急情况期间面罩和呼吸器实施政策》,在FDA批准或NIOSH核准的N95呼吸器没有可用时,FDA将提出替代品建议。2021年9月版本包含用于医疗目的屏障面罩,但无意在本指南范围内提供液体屏障保护,并提供了FDA关于亚微米微粒过滤效率、空气阻力和这些器械的渗漏评估的建议,以及ASTM F3502: " 屏障面罩标准规格 " 中描述的标签建议。2021年9月修订案 2021年9月修订案删除了在FDA批准或NIOSH核准N95呼吸器无法根据现有 疾病控制和预防(疾病控制和预防)以及FDA建议,在发布本指南时,医疗机构不应使用危机能力战略。 7 根据3月13日,2023年联邦登记册通知,8 现行准则已予修订,以便与根据《联邦食品、药品和化妆品法》第564节支持紧急使用许可的相关声明的期限保持一致。
III. 范围
美国有许多产品以“面罩”销售,提供一系列保护,防止潜在的健康危害。面罩9 和屏障面罩在符合《FD&C法》第201(h)(1)节对器械的定义时,由FDA管理。面罩和屏障面罩如果是为了医疗目的,属于本定义的范围,如下文进一步详述,非用于医疗目的面罩不是医疗器械。表1列出了受本指南制约的FDA监管的面罩和屏障面罩:9 FDA还考虑面罩配件,这些附件旨在帮助将面罩套在脸上(例如:带子、皮带、皮革等)。(b) 属于本指南的范围。 10 如本指南中所用“为医疗目的”是指该器械用于诊断疾病或其他状况,或用于治疗、减轻、治疗- 治疗或预防疾病,因此符合《FD&C法》第201(h)(1)节对“器械”的定义。 表1 分类管理器械类型产品编码11 在面罩和屏障盖面罩执行政策或面罩保护伞范围内没有分类的面罩 QKR12 在面罩和屏障盖面罩执行政策范围内没有分类的屏障 QOZ13 这一政策不适用于其他类型的面具,包括但不限于表2中的面具。 表2 分类条例器械类型产品编码21 CFR 868.5450 湿化剂、呼吸面具 OBN 湿化剂、呼吸气气BT 21 CFR 868.5550 防毒面具、麻醉剂、麻醉剂、防毒剂气体 BSJ 21 CFR 868.5580 面具,氧气 BYG 21 CFR 868.5600 面具,氧气,低浓度,文图里 BYG 21 CFR 868.5570 面具,氧气,21 CFR 868.5905 恢复器、手动、非自充气式NHK面具、通风机、非连续性、再处理NMC 21 CFR 868.5560 Strap,气体面具BTK主管
IV. 定义
为本指南的目的,使用了以下定义。 面罩 — — 面罩,不论有无面罩,覆盖用户鼻子和口腔,可能达到或可能达不到液体屏障或过滤效率水平。面具供公众使用,医护人员(HCP)用于根据CDC建议控制源码。 14 “屏障遮蔽”——如ASTM F3502标准所述,屏障面罩是面部穿戴的产品,至少覆盖磨损者的鼻子和嘴部,本产品编码是为本指南第四节所述面罩设计的。经面罩保护伞EUA授权的面罩也可以使用这一产品编码,在COVID-19大流行之前,这一产品编码并不存在。 13 本产品守则的制定是为了说明本指南第四节所述屏障面罩。在COVID-19大流行之前,这一产品编码并不存在。 14 来源控制是指使用面罩或遮盖口鼻的屏障面罩口和鼻部,以控制个人的呼吸道分泌,帮助防止可能或可能没有传染病症状的受感染者传染。另见 [参见原文脚注] % 主要目的是提供来源控制,并提供一定程度的微粒过滤,以减少吸入微粒物质的数量。
V. 政策
A. 概览
针对COVID-19大流行,FDA已采取步骤,扩大面罩和屏障面具的可用性。本指南中阐述的政策旨在通过采取基于风险的办法,澄清FDA打算对这些产品适用的政策,帮助解决此类产品短缺造成的紧迫公共卫生问题,包括相关的标志和声称要求。
B. 非医疗用途面罩
面罩是符合《FD&C法》第201(h)(1)节所述器械定义的器械。这些产品是用于诊断疾病或其他状况或治疗、减轻、治疗或预防疾病的器械。 其他面罩则为一般和非医疗目的,如建筑和其他工业用途,向工作场所和公众销售。因为它们不用于诊断疾病或其他状况,或用于治疗、减轻、治疗或预防疾病,FDA的器械销售不需要批准,《《FD&C法》》的所有其他要求不适用于这些产品的制造商、进口商和经销商。 面罩是用于预防传染病传播等医疗目的器械。面罩不是用于非医疗目的,例如用于建筑目的器械。FDA在评价这些产品是否用于医疗目的时,除其他考虑外,将考虑是否:1) 它们被贴上标签或以其他方式打算用于医护人员(HCP);2) 它们被贴上标签或以其他方式用于医疗医疗机构或环境;3)包括任何药物、生物学或抗微生物/抗病毒剂。
C. 拟在2004年
医疗目的并非旨在提供液体障碍保护,15 保健雇主还必须遵守职业安全和健康管理标准,即4月2日的标准。FDA在2020年公布该指南时,在分发和使用面罩方面提供了灵活性,但没有遵守某些规章要求,FDA的政策是基于不断变化的公共卫生紧急情况和对来源控制器械的需要增加。除了这一政策之外,并针对面罩短缺的情况,于2020年4月:FDA针对某些面罩发放了欧盟身份证18,FDA确定符合《FD&C法》第564节规定的发放标准。在FDA没有批准或批准的面罩时,欧盟警察署成功地增加了向高氯丙烷和公众提供的面罩,作为源控制。 为了帮助增加器械的供应,这些器械可能为高氯碱厂和一般公众带来一些好处,FDA继续执行其2020年4月2日的政策,即关于面罩的政策,承认与《豁免类型》有某些重叠。FDA还将屏障面罩包括在这项政策的范围之内,因为这些屏障面罩可以用作源控制,同时也提供一定程度的微粒过滤。因此,虽然这项政策生效,FDA无意反对分发和使用面罩和屏障面具,具有或没有面罩(不包括呼吸器),用于医疗目的(无论是医务人员还是一般公众使用);面罩或屏障面罩面部或屏障面部不构成不当风险的,不遵守下列规章要求:根据《FD&C法》第510(k)节和21 CFR 807.81;21 CFR Part 807中的登记和列名要求,事先提交上市前通知;21 CFR 第820部分的质量管理体系法规要求; 21份CFR 第806部分和21份CFR 第830和21份CFR 801.20部分关于惩戒和清除的报告;21份CFR 第830和21份关于独特器械识别要求的报告。FDA一般不打算反对,尽管这项政策已经生效,进一步分配和使用非NIOSH核准的非NIOSH核准的可支配FFRs的现有库存,供公众和医护人员(HCP)不遵守上述监管要求,用作源控制(而不是用作呼吸道保护的FFFRs)的面罩,如果未经国家职业安全和卫生局批准的FFR没有造成不当风险,该政策的目的是在医疗机构、医院、根据疾控中心及FDA关于恢复常规能力战略的建议和FDA撤销FDA关于恢复传统能力战略的建议,其他利益有关者继续有这种FFFR供应。 产品包括贴上标签,准确描述产品为面罩(而不是屏障遮罩、外科遮罩、外科掩罩)- 用于作为面罩的未经国家职业安全和卫生局批准的FFFR,(a) 未经NIOSH批准的FFR与经NIOSH批准的FFR分离,并被明确确定为面罩,仅用作源控制;- 产品不包括任何药物、生物或纳米粒子;例如,建议不得在任何外科环境中使用,或在预计可能严重接触液体、身体或其他有害液体的情况下使用;在临床环境中使用,吸入接触的感染风险水平很高;且在高强度热源或易燃气体存在的情况下使用;21 和 - 该产品无意用于任何会造成不当风险的用途;例如,标签不包括用于抗微生物或抗病毒保护、预防或减少感染或相关用途;标签不包括微粒过滤用途。 FDA目前认为,在以下情况下,这种屏障面罩不会造成这种不当风险:- 产品包括贴有准确描述产品为屏障面罩的标签(而不是面罩、外科面罩、面罩),- 产品不包括任何药物、生物或纳米粒子;- 产品包括建议在某些环境中不使用标签;例如,建议不得在任何外科环境中使用,或在预计可能严重接触液体、身体或其他有害液体的情况下使用;在临床环境中使用,吸入接触的感染风险水平很高;在高强度热源或易燃气体存在的情况下使用;20 如上所述,FDA一般无意反对储存,未经NIOSH批准的呼吸器被进一步分发,并用作源控制(而不是用作呼吸道保护的阻燃剂)的面罩,即非NIOSH批准的阻燃剂与经NIOSH批准的阻燃剂分开,并明确确定为仅用于源控制的一个面罩。 该产品无意用于任何会造成不当风险的用途;例如,标签不包括用于抗微生物或抗病毒保护、预防或减少感染或相关用途;- 该产品被贴上屏障面罩标签,按照42 CFR Part 84和FDA目前认可的ASTM F3502版本进行评估:23 这包括评估亚微米微粒过滤效率和空气流量阻力。该产品还贴上符合标准所述设计、渗漏评估、材料和易燃性标准的标签,并符合这些标准。
VI. 用于医疗目的欧洲面罩协会
如上文第五节所述,24 这些欧盟国家帮助增加了这些器械对HPCP和普通公众的可用性,在公共卫生紧急情况期间,视情况而定。 FDA根据《FD&C法》第564条,对签发EUA的面罩规定了适当的授权条件。虽然这是根据目前的资料和经验逐案确定的情况,但随后的豁免类型,如果得到授权,可能包括下列条件:- 适当的条件,以确保向管理该器械的卫生大会通报——FDA已授权紧急使用该器械;紧急使用该器械的重大已知和潜在获益和风险,以及这种获益和风险的未知程度;以及现有器械的替代品及其获益和风险。
- 提供适当条件,确保向被管理器械的个人通报,即FDA已授权紧急使用该器械;紧急使用该器械的重大已知和潜在获益和风险,以及这种获益和风险的未知程度;以及接受或拒绝对器械进行管理的选择,其后果是(如果有的话)拒绝对器械的管理,和现有器械的替代品及其获益和风险。
- 监测和报告与紧急使用该器械有关的不利事件的适当条件。FDA打算列入与21 CFR Part 803下颁布的条件相符的条件。 23 请参看FDA的《公认的共识标准》数据库,以了解关于使用这一标准的其他考虑: 对于该器械的制造商而言,应规定保存记录和报告的适当条件,包括FDA对紧急使用该器械的记录进行查阅。
脚注
[^6]: 见“与2019年冠状病毒病(COVID-19)有关的指南文件”(88 FR 1547),2019-covid-19。
[^11]: 更多信息见产品分类数据库 at 。
[^15]: 16 FDA建议使用面罩进行源控制,不属于个人防护器械。FDA建议,屏障面罩也可以用于源控制,并提供一定程度的微粒过滤,以减少吸入微粒物质的数量。根据定义,这些器械应符合亚微粒微粒过滤效率、空气阻力、呼吸系统阻力等。以及ASTM F3502标准所述渗漏评估建议。面罩或屏障遮罩都不能替代NIOSH核准的呼吸系统呼吸系统(包括N95呼吸系统),这些系统为磨损者提供呼吸保护,或用于外科口罩,为磨损器提供防液体屏障防护和微粒过滤。
[^16]: 见29 CFR Part 1910,第1小节。
[^17]: 见FDA的EUA,关于面罩紧急使用授权(非外科)的面罩(非外科),见FDA的EUA,可在以下网址查阅:+[参见原文脚注] 器械/紧急情况-医疗器械/emergency-use-authorizations-medical-devices/emergency-use-authorization-face-masks-non-surgical。
[^19]: 见最新资料:《FDA对非NIOSH-核准或可排污的呼吸器使用授权越长——致医护人员和设施的信》,提供商/更新的fda- no-laster- pergiant- use- use- un- noosh- provid- or- deected- disable- respirators. 提供商/更新的fda- no- longer- pergicizes- 授权使用非noosh- proved- or- depect- dept- dispirators 。
[^22]: 见脚注20. □。
[^24]: