阴茎假体的非临床信息：行业与FDA工作人员指南

Non-clinical Information for Femoral Stem Prostheses: Guidance for Industry and FDA Staff

发布日期：2007-09-17

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket 案卷号：FDA-2020-D-0957

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/non-clinical-information-femoral-stem-prostheses PDF：https://www.fda.gov/media/71998/download

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本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

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官方文件全文

FDA指南文件(包括本指南)不确立具有法律强制执行力的责任。相反,FDA目前对某一专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA指南中使用“应当(should)”一词,表示某事项被建议或推荐,但并非强制要求。

本指南文件中查明的问题代表了我们认为在销售贵机构之前应当解决的问题。在制订指南时,我们仔细考虑了FDA决策的有关法定标准。我们还考虑了你在努力遵循指导意见和处理我们确定的问题时可能承受的负担。我们认为,我们考虑了解决指南文件中所提问题负担最轻的办法。你认为有 一种较轻的 负担方式 来解决这些问题,您应该遵循“解决最不重负担问题的建议办法”文件中概述的程序。可在我们的中心网页上查阅,网址是:https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/non-clinical-information-femoral-stem-prostheses

II. 范围

本指南涉及开发非临床信息、测试和给胎儿干干假肢贴标签。本文件中的建议可用于二级和三级妇女干干假肢,作为水泥或未水泥(即:1 腰部根有颈部和轴,延伸到内管运河,并且可能有一个完整的女性头部或锥体 设计来接受模块头。本文件概述了我们推荐你包含的信息 用于女性颈部,轴,和头部(例如,器械描述、无菌性、生物相容性、模块连接、在确定女性颈部和干强度时头部选择)。然而,本指南没有涉及女性头部和腹部成分(如磨损、运动范围、清除、间力、约束)的相互作用。若有任何关于这些议题的问题,请洽矫形联合器械处。

III. 器械描述

FDA建议,您应通过适用的分类条例和相应的产品编码来识别您的器械。关于条例和产品编码清单,见本指南附件A,我们建议你提供下列资料:各部分,说明每个组成部分的几何和每个设计特征的功能; 说明所有现有大小的尺寸; 具有代表性的每个组成部分的照片; 工程图纸; 所有表面的表面粗糙度(拉)(公里); 所有表面的表面粗糙度(拉)(米) • 每一组成部分的材料构成情况——关于决定材料微结构及其特性的制造工艺的信息(例如,• 涂层或表面修改的定性。是指“用于测试使用经修改的金属表面施压骨或骨灰水泥的整形植物的指南文件”,2 在和/或““510(k)”中,指用于氢氧化亚丙酸混合的整形矫形植株所需的资料。”• 列出和简要说明植入胎干体特有的任何外科仪器。

如果您的干干几何、材料和(或)大小与您以前合法销售的根同,我们建议您确定提交号,然后,材料和/或尺寸。

对于工程图纸,您应该提交每个显示部分数字的大小的全尺寸图纸。或者,你应该提供具有代表性的图纸,并提供一个表格,列出每个大小的重要维度。根部的工程图纸应具体说明股颈的尺寸和刺片;所有模块连接的细节(如果适用);在陶瓷层面,妇女干部的交叉截面和形状及尺寸。 (见第六.A.2.c节中的“水位”讨论)

关于每一组成部分的物质构成,您应包含材料符合的任何自愿标准(最终产品与引用标准中的标准之间的任何差别应逐项列出并说明理由),商业名称、处理材料的机构、以前提交FDA的任何材料的参考编号、或其他有关参考资料,更完整地描述材料特征(例如主文件、510(k)、文献文章)。

IV. 灭菌

FDA建议你提供本指南中描述的灭菌信息,该指南题为:更新的510(k) 灭菌审查指南K90-1.4 该器械应使用已根据质量管理体系法规(21 CFR Part 820)验证的灭菌周期,使用至少1 x 10-6的灭菌保证水平(SAL)进行消毒。

V. 生物相容性

FDA建议你们进行《使用国际标准ISO-10993,医疗器械生物评价第1部分》指南所述生物相容性测试:组织/骨接触、永久植入器械的评价和测试5。

如果原体器械具有与参照器械相同的材料,且与病人接触的类型和持续时间相同,您可以识别参照器械,代替进行生物相容性测试。

如果无法识别使用相同材料的参照器械,器械中的材料不符合FDA确认的共识标准之一我们建议你们评估ASTM F748和/或ISO 10993-1中所述器械中材料的生物相容性。

VI. Fatiguue 属性

FDA建议你提供以下信息,以评估你最后最坏情况器械的物质和性能特点。如果灭菌影响器械性能,试验器械应进行灭菌。

为了证明胎儿干部将继续正常运转 并且不会让预定的病人生病您应该对您最坏的生殖器官干干干部进行疲劳测试。特别是,我们建议使用下面的试验方法来描述胎儿干叶疲劳的特性。对于所采用的每一种试验方法,可能有一个不同的最坏的干线,此外,还可能存在胎儿干燥疲劳测试方法(例如,近似干疲劳测试),除了下文概述的那些情况外,这种模拟表明临床故障模式,而您的协议应当处理这些模式。

如果您认为不必进行疲劳测试,请在提交材料中说明理由。 除了本指南中确定的台架测试之外,FDA可以建议你对新的或显著不同的女性干干材料或设计进行临床评估。供补充信息的临床数据。

A. Stem 疲劳 测试方法

FDA建议你们进行下述干燥测试:对于新型干燥材料(例如聚合物、聚合物复合物)和设计(例如再造股茎),请参阅第六.C节,标题是:第六.E.1节概述了与疲劳测试方法有关的性能标准。

1. 建议标准 我们建议采用下列标准或同等方法:• ASTM F1612-95(2005年重新批准),《受毒害金属板块体试验标准做法标准》。 • ASTM F1440-92(2002年重新批准),《不受到打击金属板块体外板块体外试验标准做法标准》。FDA认为,这一标准仅适用于不易受到毒气装载额外影响的源(例如,圆形截面)。 • ISO 7206-4:2002年:用于外科部分和臀部联合假肢的植树——第4部分:确定产卵成分的耐久性。您应该调整本标准中描述的根茎小于200毫米的陶瓷水平,使其与“水底水平”第六.A.2.c节描述的水平相适应。

2. 疲劳 测试考量

a. 最坏情况设计,我们建议你测试产生压力最高和损害最大(即最坏情况)的干线尺寸和容积。您应提供一个理由,解释在选择最坏情况设计时如何考虑以下因素:干直径、干长、头部和颈部抵消、模块连接和材料(即基底、改良表面)。

b. 陶瓷介质:您应描述陶瓷介质成分,我们建议您使用骨头水泥或机械类似的材料。

(c) 电镀等级:如果使用ISO 7206-4:2002所述的测试方法,我们建议使用至少80毫米 + + 2毫米的锅炉水平, 以从头部中心到锅炉水平的负载应用线沿垂直测量, 在头部中心下方至少80毫米 + 2毫米。或者,如果采用ASTM F2068-03和ASTM F1612-95(重新批准2000年)或F1440-92(重新批准2002年)中所述的ASTM F1612-95试验方法,我们建议使用一个至少50毫米https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/non-clinical-information-femoral-stem-prostheses

由于缺乏足够的陶瓷介质来维持疲劳测试期间的固定状态,我们建议,锅炉介质中嵌入的干干线长度最多应达到:从头部中心到断裂尖垂直测量的总股骨干长度的三分之一。

如果选择以ISO 7206-8:1995作为性能标准,并以此为基础,将试验对象器械的疲劳测试结果与大多数合法销售的器械进行比较,这些器械已经使用ISO 7206-4:1989进行了试验,ASTM F1612-95(2000年重新批准)或F1440-92(2002年重新批准),我们建议你采用上文所述的陶瓷水平。因此,对于低于200毫米的底部,FDA建议的陶瓷水平不同于ISO 7206-4:2002所概述议定书。

可能需要调整陶瓷水平,以便产生压力(例如,产生诸如槽、肋骨、材料变化、表面特征等设计特征,以及水下压力的上升),或模块连接)接近锅炉水平的锅炉水平高于锅炉水平。

我们建议你报告干部形状和直径 在陶瓷水平。

d. 数据我们建议您在每次试验开始时 将横向头偏转量在最大负荷下 并将这些信息 列入您最大的弯曲时间计算中FDA建议您将超过预定偏转限值的偏转限值作为干部故障列入其中。因此,您应监测测试期间的横向头部偏转,并记录超过协议规定的偏转限值的偏转。

B. 女性颈部法蒂格测试方法

FDA建议你们进行下文所述的妇女颈部疲劳测试,与这种方法有关的性能标准见第六节E.2。

1. 建议标准 我们建议采用以下标准或同等方法。 • ISO 7206-6:1992年ISO 7206-6:用于外科部分的植入和全部臀部联合假肢-第四部分:确定产卵成分的耐久性。您应当遵循第7.2条概述的程序。

2. 疲劳 测试考量

a. 最坏情况设计,我们建议你用尺寸和容度测试胎儿颈部,这些尺寸和容度产生压力最高和损害最大(即最坏情况)。您应提供一个理由,解释在选择最坏情况设计时如何考虑下列因素:头部和颈部抵消;模块连接;和材料(即基底、经修改的表面)。

(b) 陶瓷介质:您应描述陶瓷介质成分,并使用骨头水泥或机械上类似的材料。

C. 鼻尖材料和设计法

FDA可以建议,当新干点的活体装货剖面与本指南中引用的ASTM和ISO标准所设计的原因大不相同时,应进行额外的非临床或临床测试。FDA认为,新的或大不相同的干料或设计可能具有大不相同的装载特征。这方面的例子包括聚合物或聚合物复合材料和重新铺设股叶干设计。对这些材料和设计的任何额外的非临床测试都应涉及下列因素。

1. 聚聚物或聚聚物 第六.A.1节的标准包括测试程序,即假定对干草的准确支持已丢失,导致干燥疲劳症脱落。这些测试程序可能不适用于新的聚合物或聚合物复合干干干设计,这些设计由于新的故障机制,在低于下文所述(第六节E.1)的载荷和/或周期数目的情况下失效(第六节E.1)。你可以通过其他测试方法测试这些新的干干设计,但必须有充足的临床证据、压力分析和机械板块测试,这些测试必须:

• 说明负载配置的理由,并验证测试模型;

• 表明新干燥的临床衰竭机制(如脱色、爬行、剪剪、惊慌失措、惊慌失措等),或聚合物复合根茎的化学攻击)将大大偏离由ASTM F1612-95试验后产生的故障机制(2000年重新批准),F1440-92(2002年得到重新批准),或ISO 7206-4:2002(即断层轴疲劳裂)。

您还应提供科学依据,说明您选择的组件和大小代表了最坏情况。

2. 重振女性情绪 对于重生女性干干假肢 我们建议你 完成500万个周期的罐头疲劳测试您应提供一份完整的测试报告,其中载有在最差的生理测试和装货条件下对胎儿部分最差代表的干部进行疲劳强度测试。请附上所有辅助文献参考资料的副本。此外,你还应解释为什么你所选择的组成部分和方法代表了最坏情况。

D. 有限要素分析

我们认为,有限要素分析(FEA)主要是开发和设计优化工具,例如,FEA可用于确定实验试验最坏情况的设计。然而,计算机模型可能适合评价功能特征,如果列入适当的物质特性和功能限制,并且计算机模型经过试验试验验证。

E. Fatiguue 测试结果

你对骨干和颈部疲劳测试的性能测试结果可分析如下:

1. 妇女性毒 如第六.A.1节所述,在采用ISO/ASTM标准测试方法时,我们建议你采取以下行动:• 测试6个胎源,并将你的结果与ISO 7206-8:1995(以至少300N和最高2.3KN为500万个周期的周期进行自行车装载)或ASTM F2068-03(第6.1.1节)规定的接受标准进行比较。 · 或者,所显示的干枯疲劳力应等于或超过所显示的具有可比性的、合法销售的参照股骨干疲劳力。我们建议你们为五百万个周期测试六种器械此外,我们建议你提出一个理由,说明你选择的组成部分和方法代表了最坏情况。应考虑使用上文(第六节A.2.c节)所述的陶瓷水平。

2. 女性颈部 在采用ISO标准测试方法时,我们建议你采取下列做法:• 测试六股胎根,并将你的结果与ASTM F2068-03(6.1.3)中的接受标准进行比较。 · 另一种办法是,颈部显示疲劳强度应等于或超过具有同等法律销售的可比较的参照器械颈部显示疲劳强度。我们还建议你们测试六种器械 用于1,000万个周期此外,我们建议你说明你所选择的、代表最坏情况设想的构成部分和方法的理由。

VII. 模块连接、阻燃和腐蚀测试

除了处理干枯疲劳的特性外,我们建议你进行模块连接、疲惫和腐蚀测试,以评估模块连接,腐蚀和腐蚀是指“用于测试非人工、6 如果你认为没有必要进行这种试验,你应在提交材料中说明理由。

VIII. 临床数据

除了本指南中确定的台架测试之外,可能需要对新的或大相径庭的雌性干叶材料或设计进行临床评估,以支持确定实质性等同性或对安全和有效性的合理保证。 临床研究必须依照《研究用器械豁免条例》(21 CFR Part 812)进行,如果在美国进行。PMA器械,另见21 CFR 814.15。 FDA认为,本指南文件所涉及的器械是21 CFR § 812.3(m)7 所界定的重大风险器械。此类审判的发起者必须遵守关于机构审查委员会(21 CFR Part 56)和知情同意(21 CFR Part 50)的条例。此外,我们建议您在提交IDE之前,先联系矫形联合器械处,讨论您与临床研究设计有关的任何问题。

IX. 测试报告

我们建议,请在一份完整的测试报告(或酌情提供摘要)中提供测试数据,其中包括以下内容。

A. 试验设施资料

您应提供进行测试的设施的名称和地址。您还应提供参与研究的主任、调查员和主管的姓名。 您还应提供测试开始和完成的日期以及最后报告完成的日期。

B. 试验目标

你应该说明测试的目的

C. 材料和方法

请描述所测试的样品,包括试验样品与器械之间在成分、材料结构和处理方法方面的任何差异。如果您提交多个器械大小或配置供审查, 您应该测试最坏的操作, 并为选中的器械提供理由 。您也应提交测试方法或协议。该方法或协议应包含足够详细的内容,以便熟悉骨干疲劳测试的个人能够解释测试结果。

您还应描述所使用的测试系统,并提供测试设置的图表或清晰照片。您还应提供测试的所有假设,包括假定的生理负荷值和环境条件。此外,您还应提供负荷方向、数量、陶瓷水平(见第六.A.2.c节“水平”讨论),

D. 《议定书》偏离

请描述任何协议偏差及其对测试数据支持你的结论的能力的影响。

E. 试验参数和接受标准

您应报告所使用的测试参数和接受标准,包括:• 规格或接受和拒绝标准;• 证明你选择的规格或接受和拒绝标准足以供临床使用器械。

F. 实验数据

我们建议你提交所有包含足够信息,支持独立分析和结论的实验数据。

G. 测试结果

您应总结自己的测试结果,并酌情包括统计分析。 结果应包括标准差错或标准偏差的平均值加减数。您应当酌情提供测试结果差异的统计分析。

H. 数据分析

您应分析数据,包括任何外围点和异常结果,并解释数据是否符合接受标准。

I. 结论

我们建议你描述从试验结果得出的结论以及这些结论的临床意义。

J. 书目

请提供参考书目,并附上与报告有关的所有引用引用的副本。

X. 标签标签

A 510(k)必须包括足够详细的标签,以满足21 CFR 807.87(e)的要求。根据21 CFR 814.20(b)(10) 的规定,PMA必须包括所有拟议的标签。 下列建议将帮助您准备符合21 CFR Part 801.8要求的标签。

作为处方器械,在21 CFR 801.109下,该器械可免于有适当的再使用指示。然而,我们建议提供明确和简明的信息,说明具体器械的技术特点和该器械如何用于病人。指示应鼓励参加地方/机构培训方案,使用户熟悉器械的特点,并指导如何安全有效地使用器械。说明还应说明预定用途、标示和固定方法。

适当的使用说明是必不可少的,特别是对小的或短的臀茎来说,这样医生就可以作出受过教育的选择。指示应确定可能影响器械性能的因素,例如病人的年龄、活动水平、体重、骨骼和肌肉质量。这些指示可以采取预防措施、警告或给外科医生贴上标签的方式。一般来说,在为女性臀部干系统贴标签时,不需要限制患者的抗逆体重限制。

此外,使用说明应指明已知的不利事件。最有可能发生在年轻、身体活跃、骨质差和(或)重的病人身上。

8 虽然510(k)项的清关不需要最后标签,最后标签必须符合21 CFR 801的要求,然后才能将医疗器械引入国家间商业。此外,处方医疗器械的最后标签必须符合21 CFR 801.109。 本指南中的标签建议符合第801部分的要求。 附录A。适用条例和产品编码 分类 21 CFR 版《产品编码》 说明 产品编码 器械名称888.3300 KXD假肢、臀部、受限、金属888.3310 KWZ假肢、臀部、受约束、凝固或未凝固、金属/聚合物888.33208.88.3330 叶合金属/金属半金属半金属抑制剂,含有未凝固的醋酸成分,KWA 假肢、臀部、半受限制(金属未腐化的卵巢成分) 888.3340 Hip 金属/复合金属/半受限制的水泥假肢合体。 KMC假肢、臀部、半受限制的复合/金属888.3350 Hip金属/聚合物合体半受限制的混凝土假肢。 JDI假肢、臀部、半受限制、金属/聚合物,水泥888.3353 5月

LZO 地区

MEH假肢、臀部、半受限制、金属/杂腐/聚合物、水泥或非多孔水泥、骨科、皮科

混凝或非凝固、不凝固

腰部,半受限制,不水泥,金属/聚合物,不污秽,金属/聚合物/金属半受限制的金属合金、聚合物/金属半受限制的多孔涂料、不凝固的假肢。 LPPH 低PH

MBL 甲基溴

骨、臀、半受限制、金属/聚合物、多孔不水泥

假肢、臀部、半受限制、未凝固、金属/聚合物、888.3360孔径、金属合体(厚杆)金属凝固或未凝固假肢。 JDD 总干事

KWL KWL

LWJ 妇女正义

JDD 假肢、臀部、女性部分、水泥、金属

假体、臀部、乳部、乳部、女性、金属

骨、臀、半受限制、金属/聚合物、不水泥

甲型六氯环己烷(Hemi-hip) 混合骨质(himi-hip) 含金属/甲型甲型六氯环己烷(Polyacete) 混凝土假肢。 JDH 假肢 臀部 眼部 眼部 阴部金属/肉类分类 21 CFR 描述产品编码器械名称 888.3390 Hip 混合纤维(厚杆)金属/聚合物凝固或未凝固假肢。 KWY假肢、臀部、乳房、女性、金属/聚合物、凝固或未凝固888.3400 KXA假肢、臀部、骨部、重新涂层888.3410 Hip合金/聚合物或陶瓷/聚合物半受控制再涂层水泥假肢。 KXB 假肢、臀部、骨部再造、金属/聚合物

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脚注

[^2]: [^3] http://www.fda.gov/cdrh/ode/827.html

[^4]: [^5] http://www.fda.gov/cdrh/ode/guidance/361.html.

[^6]: 见 http://www.fda.gov/cdrh/ode/916.html

[^7]: 见#0https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/non-clinical-information-femoral-stem-prostheses 查明任何其他故障迹象,包括失灵点启动的地点。