在指南、监管文件、通信和其他公开文件中引用《联邦食品药品和化妆品法》中的"器械"定义：行业与FDA工作人员指南
Referencing the Definition of "Device" in the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act in Guidance, Regulatory Documents, Communications, and Other Public Documents: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2022-11-14
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：一般 / 其他 案卷号：FDA-2021-D-0997
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/referencing-definition-device-federal-food-drug-and-cosmetic-act-guidance-regulatory-documents PDF：https://www.fda.gov/media/154866/download
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本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
在指南、监管文件、通信及其他公开文件中引用《联邦食品、药品和化妆品法》中“器械”的定义
本指南代表FDA目前对该主题的观点。它不为任何人确立任何权利，对FDA或公众亦不具约束力。若替代方法满足适用法规与条例的要求，您可采用该替代方法。如需讨论替代方法，请联系本指南扉页所列的FDA工作人员或负责办公室。
I. 简介
美国FDA建议一致使用具有法律意义的术语与定义。鉴于《保障治疗产品法》¹ 颁布导致《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C法）第201(h)条近期修订，FDA发布本指南，以促进就“器械”与“假冒器械”术语引用的清晰性。
总的来说，FDA指南文件不确立具有法律强制执行力的责任。 相反，指南描述FDA对某一主题的当前观点，且除非援引具体的法规或法定要求，否则应仅视为建议。在FDA指南中使用“应当（should）”一词，表示某事项被建议或推荐，但并非强制要求。
II. 背景
多年来，“器械”的定义编纂于FD&C法第201(h)条。 《保障治疗产品法》颁布后，“器械”的定义被重新编号为(h)款第(1)段，¹ 且“假冒器械”的新定义编纂于(h)款第(2)段。现第201(h)条全文如下： (h)(1) “器械”一词（除用于本节(n)款以及第301(i)、403(f)、502(c)与602(c)条外）系指仪器、器具、用具、机器、器械、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，包括任何组件、零件或附件，其—— (A) 载于官方《国家处方集》或《美国药典》或其任何补编中， (B) 拟用于人或其他动物疾病或其他状况的诊断，或用于人或其他动物疾病的治愈、缓解、治疗或预防，或 (C) 拟影响人或动物身体的结构或任何功能， 且其主要预期目的并非通过在人或动物体内或体表的化学作用实现，亦非依赖被代谢以实现其主要预期目的。“器械”一词不包括依据第520(o)条排除的软件功能。 (2) “假冒器械”一词系指下列器械：该器械或其容器、包装或标签，未经授权带有某器械制造商、加工者、包装者或分销商（而非实际制造、加工、包装或分销该器械的一人或多人）的商标、商品名或其他识别标记或印记，或其任何相似物，或使用其设计制造，从而虚假声称或被表述为该等其他器械制造商、加工者、包装者或分销商的产品，或由其包装或分销。
III. 范围
《保障治疗产品法》新增并界定了一个新术语：“假冒器械”（FD&C法第201(h)(2)条）。² 它亦将“器械”定义重新编号（FD&C法第201(h)(1)条）。³ 它未对既有“器械”定义作任何修改。 此外，依据《保障治疗产品法》，看似假冒器械的物品可被拒绝准入美国。⁴ 《保障治疗产品法》亦授予FDA销毁某些被拒绝准入器械的新权限。⁵ 对这些FD&C法额外修订的实施通过单独政策文件进行，超出本指南范围。 FDA发布本指南，以澄清FDA如何解释对FD&C法第201(h)条的既有引用，以及我们今后打算如何引用“器械”与“假冒器械”的定义。本指南旨在为FDA工作人员、行业及其他利益相关方，就指南、监管文件及其他通信与文件中对“器械”与“假冒器械”术语——以及对FD&C法第201(h)条——的引用提供清晰性。
IV. 政策 对FD&C法第201(h)条及“器械”一词的既有引用
在法规、条例、指南、其他政策声明、司法文件、警告信、无标题信函及许多其他公开文件中，存在对FD&C法第201(h)条所界定的“器械”一词的具体引用。例如，《公共卫生应急准备法》（PREP法）将“涵盖的应对措施”界定为包括“器械（按《联邦食品、药品和化妆品法》第201(h)条界定的该术语）……”。⁶ 在这些情形下，FDA理解其意图——不论国会、FDA或其他——是指作出该引用时编纂于FD&C法第201(h)条的“器械”定义（如上所述，因《保障治疗产品法》颁布，“器械”定义现编纂于第201(h)(1)条）。
当引用FD&C法第201(h)条的目的是界定或指称“器械”一词时，被引用的是哪个术语不应存在歧义。“器械”定义仍在(h)款之内。
FDA政策文件（包括描述FDA意图不强制执行FD&C法下某些要求的执法政策）中对FD&C法第201(h)条的任何既有引用，均无意适用于假冒器械。例如，在我们的指南《器械软件功能与移动医疗应用政策》⁷ 中，我们宣布了一项执法政策，描述FDA一般打算对符合FD&C法第201(h)条所界定“器械”定义的某些软件功能行使执法裁量（意即FDA无意强制执行FD&C法的某些要求）的情形。尽管假冒器械本身可能符合“器械”定义，FDA无意对假冒器械行使执法裁量或以其他方式将某些政策扩展至假冒器械。⁸
8 符合FD&C法第201(h)(2)条“假冒器械”定义的产品一般会违反FD&C法，例如会依据FD&C法第502条被视为标签错误。 此外，如上所述，《保障治疗产品法》修订了FD&C法第801(a)条，明确假冒器械（按第201(h)(2)条界定）可被拒绝准入美国。此外，假冒器械可能有害健康。因此，适用于器械、描述FDA意图不强制执行FD&C法某些要求的执法政策，不适用于假冒器械。
今后对“器械”一词的引用 《保障治疗产品法》颁布后，FDA在引用“器械”与“假冒器械”术语时力求遵循某些惯例。为与先前文件保持一致，我们一般将继续引用FD&C法第201(h)条作为“器械”的定义。例如，今后的FDA指南可能写为： 《21世纪治愈法案》第3060(a)条修订了FD&C法，增加了第520(o)条，将某些软件功能排除在FD&C法第201(h)条的器械定义之外。
在某些情形下，FDA及其他人可能使用更精确的对FD&C法第201(h)(1)条的引用。FDA可能选择具体引用(h)款第(1)段的情形包括：部分或全文引用“器械”定义、指称(A)至(C)分项中的陈述，或与同一文件中的其他定义保持一致。⁹ 例如，在指称“器械”定义的结构/功能分支时，FDA可为精确而引用FD&C法第201(h)(1)(C)分项： FDA认为，因微针产品的设计或技术导致针穿透角质层，是其可能“拟影响身体的结构或任何功能”（依据FD&C法第201(h)(1)(C)条）的证据。
又如，拟议规则序言可为一致性而分别引用FD&C法第201(g)(1)与201(h)(1)条的“药品”与“器械”定义： 为本拟议规则提供权限的条款包括FD&C法第201与503(g)条，以及《公共卫生服务法》（PHS法）第351(i)条。 FD&C法第201条界定“药品”（(g)(1)款）与“器械”（(h)(1)款）；FD&C法第503(g)条规定组合产品是“构成药品、器械或生物制品之组合”的产品。PHS法第351(i)条界定“生物制品”（42 U.S.C. 262(i)），PHS法第351(j)条规定FD&C法的要求适用于生物制品（42 U.S.C. 262(j)）。
最重要的是，不论FDA引用FD&C法第201(h)条还是201(h)(1)条，均不应理解为FDA意图有任何不同。在任一情形下，我们均意图引导读者至FD&C法第201(h)条第(1)段所载的“器械”定义，或以其他方式将政策适用于符合第(1)段定义的器械或引用该等器械，但不适用于第(2)段界定的假冒器械。仅偏离本指南所述惯例本身不应被视为具有法律意义。 9 药品定义编纂于FD&C法第201(g)(1)条，尽管FDA、国会及其他人在引用(g)款与(g)(1)款之间交替使用。
若FDA意图在文件中引用“假冒器械”的定义，FDA力求以明确引用FD&C法第201(h)(2)条的方式为之。
FDA收到的文件中对“器械”一词的引用 FDA预期会收到行业及其他利益相关方的文件，例如上市前提交、报告及其他通信与询问，其中包含对“器械”一词及FD&C法相应条款的引用。在适当情况下，FDA将尝试在解释我们从该等利益相关方收到的文件时采用本指南所述的相同惯例。因此，我们鼓励利益相关方在切实可行的范围内与本文所述建议保持一致。
脚注
[^6]: 42 U.S.C. 247d–6d(i)(1)(C).