定制器械豁免：行业与FDA工作人员指南
Custom Device Exemption: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2014-09-24
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket 案卷号：FDA-2013-D-1601
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/custom-device-exemption PDF：https://www.fda.gov/media/89897/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
2024年2月2日,FDA在21 CFR 第820部分(89 FR 7496,自2026年2月2日起年2月2日起生效)公布了修订质量管理体系法规的最后规则。经修订的21 CFR Part 820现题为 " 质量管理体系法规 " 。QMSR统一了质量管理体系的要求,以参考方式纳入了国际标准化组织(标准化组织)为医疗器械质量管理体系制定的国际标准,ISO 13485:2016. FDA确定,ISO 13485中的要求如果全部采用,与质量保障制度条例的要求基本相似,在企业的质量管理体系中提供类似程度的保证,并有能力始终如一地制造安全和有效的、在其他方面符合FD&C法的器械,《FD&C法》(FD&C法)。 本指南文件是在最后规则生效日期之前印发的。FDA鼓励制造商审查当前的质量和计量及计量标准,以确保遵守相关监管要求。
自定义器械豁免
本指南文件是在最后规则生效日期之前印发的。FDA鼓励制造商审查当前的质量和计量及计量标准,以确保遵守相关监管要求。
2014年9月24日发布的《工业及美国食品药品监督管理局工作人员文件自定义器械豁免指南》。 本文件草稿于2014年1月14日印发。 有关本文件的问题,请联系监管方案办公室,监管方案司1(津贴支助),电话:301-796-5640,或自订器械@fda.hhs.gov。 美国卫生及公众服务部美国食品药品监督管理局器械和辐射健康控制中心0_0 另见本指南第八节中的补充PRA说明。
序言前言
公众评论
您可在任何时候提交电子意见和建议,供机构审议,直至_向美国食品药品监督管理局文件管理司提交书面意见,5630 Fishers Lane, 1061Rm 1061, (HFA-305) Rockville, MD 20852。列出所有评论意见,备审案件目录号为FDFA-2013-D-1601。 在文件下一次修订或更新之前,FDA不得对评论采取行动。
额外副本
可从互联网上获取更多副本,也可通过电子邮件向CDRH-Guidance@fda.hhs.gov发送请求书,以便收到指南副本。请使用文件编号1820来说明您所要求的指导。
自定义器械豁免描述两种自定义器械:一种是针对医生做法的特殊需要,另一种是针对病人独特的生理/病理需要。单一的定制器械能否既针对医生的实践,又针对病人的独特需要?
C. 受 IDE 约束的器械能否是自定义器械?
D. 同情使用与定制器械之间的关系是什么?
E. 能否根据自定义器械豁免修改现有的510(k)许可的器械? .
F. 现有有效定制器械的修改和服务如何包括在总计5个单位的
三、每年的 7 - 7 6
G. 如果患者需要接受手术,以取代其植入手术中已不复存在的部分,
正在制造中,部件是否是定制器械?
H. 儿科器械是否仅仅因为是儿科人口而自动定制器械?
I. 三、如何贴贴标签? 7
J. . 8
K. 哪些器械是潜在的定制器械?
L. 一种不是自定义器械的器械有哪些例子? 9
VI. 三、年度报告... 9
A. 二、年度报告――一般内容. 10
- 随附信件. 10
- 三、事实真相和准确性说明 10
- 三、其他后勤资料 10
B. 年度报告 - 病人-病人-定制器械资料 11
- 解释该器械如何满足《FD&C法》第520(b)条的内容. 11
- 二、运输、使用、归还和销毁的定制器械摘要. 12
- 自定义器械使用详情... 13
C. 二、年度报告 13
- 解释该器械如何满足《FD&C法》第520(b)节的内容. 13
- 三、满足医生的特殊需要 14
- 自定义器械使用详情... 自定义器械或自定义器械组件。您应提供有关发运、上市、上市的自定义器械或自定义器械组件数量的信息。包括制造日期、产品名称、品牌名称、产品型号、生产型号。产品目录编号,或其他产品识别信息,以及产品编码(如果适用的话)。15、 15、15、 15、 15、15、 15、 15、15、 15、
D. 三、FDA对你们年度报告的审查 15
VII. 《食品、药品和化妆品法》第520(b)条全文 15
欲了解执行《FD&C法》的定制器械规定所需的决策树流程图,请参阅附录三。16 16 16 16
VIII. 二、1995年《文件减少文件法》 16
附录一附录附录一附录附录一附录一附录附录附录一附录附录一附录一附录一附录附录附录一附录附录一附录一附录附录附录一附录一附录附录一附录附录一附录附录附录一附录一附录二、附录二 1820 自定义器械年度报告真实和准确的报表..附录三 附录三21 自定义器械豁免
工业、美国食品药品监督管理局工作人员指南
本指南代表了美国食品药品监督管理局(FDA)目前对这一专题的想法。它不为任何人创造或赋予任何人任何权利或权利,也不为约束FDA或公众而运作。若该方法符合适用的法规和条例的要求,您可选择其他方法。如想讨论其他办法,请与FDA负责执行本指南的工作人员联系。如果您无法确定FDA的适当工作人员,请拨打本指南标题页上的适当号码。
I. 简介
FDA制定了这一文件，以指导行业和FDA工作人员执行食品第520(b)节所载的定制器械豁免,《药物和化妆法》(FD&C法),该指导提供了定制器械豁免中使用的术语的定义,说明FDA如何解释《FD&C法》第520(b)(2)(B)节所载“特定器械类型”语言每年的“5”单位,描述在自定义器械中每年应提交哪些信息 报告(“年度报告”),并就如何就根据定制器械豁免规定分发的器械提交年度报告提出建议。
FDA的指南文件,包括本指南,没有规定法律上可执行的责任。相反,FDA目前对某一专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议某种东西,但并不要求。
II. 背景
2012年7月9日生效,《食品和药品管理安全和革新法》(FDASIA)第617节(Pub.L.I.),2012年7月9日生效。112-144要求实施《FD&C法》第520(b)节所载的定制器械豁免的修改。新规定修正了现有的定制器械豁免,并引入了适用于定制器械的新概念和程序,除其他外,涉及:• 为遵守个别医生或牙医的命令而制造或改装的器械;1 • 一种器械类型的多个单位(每年不超过5个单位)有资格享受自定义器械豁免的可能性;• 制造商每年向FDA报告根据《FD&C法》第520(b)节制造和分配的器械。
虽然对定制器械豁免的修订澄清了在某些情况下豁免的可获性,例如,当每年制造一个以上(但不超过5个)器械时,当对市场器械进行修改时,新的法定语言不会产生广泛的,根据修订后的规定,如原定制器械豁免规定,定制器械应代表一个狭义的类别,由于病人的医疗状况或医生的特别需要很少,《FD&C法》第514和515节规定的符合上市前审查要求和性能标准是不切实际的。
从历史上看,从业人员和制造商一直寻求对根据同情性使用协议考虑得更适当的器械实行自定义器械豁免。FDA指出,根据新规定,一些在FDA之前被认为没有资格获得定制器械地位的器械将仍然不符合资格,但可能有资格获得同情使用。虽然全面讨论同情心的使用问题不属于本指南的范围,本指南的问答部分载有对同情心使用问题的简短讨论。
III. 定义器械类型
通用器械类型的定义是,在目的、设计、材料、能源、功能、用途、设计、材料、能源、功用、功或与安全和有效性有关的任何其他特征,而对于这些特征,类似的监管足以提供安全和有效性的合理保证。
- “进口商”是指向美国进口某种器械的任何人。
“必然偏差”是指一种器械应足够独特,以便临床调查不切实际,不能进行临床调查以证明符合适用的性能标准和/或支持上市前审查。
1 本文件可读性改为:“医生”一词的定义是“医生或牙医(或秘书颁布的条例指定的任何其他特别合格的人)”。 《FD&C法》第520(b)(2)(A)节。 3 例如见21 CFR 806.2(f)。 1983年12月23日,第56778页,第56796页。 “无法普遍获得”的器械是指制造商通过标签或广告一般不能以成品形式提供的器械,进口商,或在美国制造和/或商业分销的经销商,可采用每年不超过五个单位的商业分销方式。这包括但不限于电子或硬拷贝文献、宣传材料或现有证词中未述及的器械。a 制造商可应一位医生的主动要求,即在美国没有类似产品可供商业使用,而对这种器械进行临床调查不切实际时,具体指明独特设计投入的医生的要求,制作定制器械。
医生“命令”的命令是指医生书面要求定制器械。 就时效办法而言,这将包括书面或电子时效。
" 特殊需要 " 是指与个别医生独特的病理或独特的生理状况有关的需要。
A “足够罕见的状况”是病人群体中发病率或流行率如此之小以致对治疗该疾病的器械进行临床调查是不切实际的。
独特的病理学“单一病理学”是国内没有其他可治疗器械的病理解剖学。
“独特的生理状况”是一种生理状况,国内没有其他器械可供治疗。
IV. 器械类型每年不超过5个单位
在《食肉类生物公约》之下符合《FD&C法》第520(b)节所载关税器械豁免条件的器械,“限制在特定器械类型每年不超过5个单位”,否则符合符合关税器械豁免条件的所有必要要求。
FDA采用了器械类型的定义,以考虑到解剖位置、疾病状态、材料、技术和指示等多种考虑因素。例如,膝盖更换器械系统包括多种器械类型;虽然在同一解剖地点使用,但:具有不同技术特点(包括材料)或在不同疾病状态中使用的膝盖系统可构成不同类型的膝盖系统。 FDA对五个单位的解释是,每年有五个新的定制器械(即:5个新的病人用于以病人为重点的定制器械,5个新的医生用于以医生为重点的定制器械,假定满足了定制器械豁免所需的所有其他要素)。5个单位的限制包括制造商向定购医生和(或)病人提供和继续由病人拥有的所有一种器械。
FDA不打算在每年5个单位的计票数中包括因规模化问题而为一个独特案件编制的任何额外单位,只要订购医生销毁了那些不用于该案的器械,或者这些器械被退回制造商,并且没有有效的美国,则不能重新分配。或随后有效的自定义器械个案的市场上市授权。FDA期望制造商使用适当的质量管理体系程序,控制回产产品,并确保只有在适当的情况下(即:其它有效的自定义器械大小写或美国上市授权) 。 例如,如果为特定患者制造了四尺长的有效定制整形植入器,一个器械最终被植入患者体内,然后,其余三个尺寸要么归还制造商,要么由订购医生销毁。如果这些器械不归还给制造商,或订购医生不向制造商提供销毁说明,然后FDA认为每年使用该器械的5个总单位中的4个单位。如果将其他三个器械归还制造商,或订购医生向制造商提供销毁说明,每年5个单位中只有1个单位将被用于治疗该病人,条件是返回的器械没有有效的美国,不能重新分配。上市许可或用于随后有效的自定义器械案件。
如果病人在某一报告年份内需要多种同类器械(如双边条件)来治疗多个解剖地点,那么,为了每年清点一种器械类型的五个单位,使用的器械将被视为一个单位,只要这些器械是一起订购的,而且订购的医生要么销毁任何未使用的器械,要么将这些器械归还制造商,在没有有效的美国的情况下不得重新分配。允许上市或用于随后有效的定制器械案件。 例如,如果病人需要有效的、自订的双向联合替换器械(如在双边膝盖替换程序中可能出现的情况),只要这些器械在同一报告年份同时订购,订购医生向制造商提供销毁说明或将所有未使用的产品退还制造商,FDA将考虑将双边病人作为一种器械类型每年分配的5个单元之一进行治疗所需的多个联合替代器械。如果病人的多个替代器械在不同的报告年份订购,每种处理方法在订购发生的报告年份的计数中将提供一个单位(只要订购的医生提供未使用器械的销毁说明或将其退还制造商,制造商没有有效的美国上市授权或用于随后有效的定制器械案例,不得重新分配)。
V. 自定义器械问答/实例
A. 我的定制器械免除哪些上市前和后市场要求?
根据《FD&C法》第520(b)条,定制器械不受上市前批准要求的限制,并符合强制性性能标准。5 自定义器械不能免除任何其他要求,包括但不限于质量管理体系法规,包括设计控制(21 CFR Part 820);医疗器械报告(21 CFR Part 803); 标签(21 CFR Part 801); 矫正和清除(21 CFR Part 806); 登记和列名(21 CFR Part 807)。
B. 自定义器械豁免描述两种自定义器械:
具体针对医生做法的特殊需要,其他具体针对病人独特的生理/病理需要。单一的定制器械能否既对医生的实践,又对病人的独特需要,是独一无二的? 否,自定义器械规定允许开发两类不同的自定义器械。一个定制器械不能同时以病人和医生为中心。 一种为治疗病人非常罕见的病情而定制的定制器械,让病人在医疗上有所作为,同时,为满足医生独特特殊需要而定制的器械仍与该医生在一起,供他/她实践时使用。
C. 受 IDE 约束的器械能否是自定义的器械 ?
否,目前正在根据IDE研究或能够研究的器械不符合定制器械的定义。《药品法》是一项广泛的豁免,根据这项豁免,符合药品法要求的临床调查所用器械不受《药品法》第514、515、502、510、516、519、510(e)节监管。520(f)和 721. 没有理由为能够 根据一项IDE的研究,因为定制器械代表了一种狭窄的器械类别,用于治疗足够罕见的条件或罕见的医生需要,临床调查无法切实进行。
D. 慈悲使用和定制器械之间的关系是什么?
不符合《FD&C法》第520(b)节所述自定义器械定义所有要素的器械,在适当情况下可符合以下条件:未经批准和不明的医疗器械在临床调查中使用,并符合所有要求时,可用于人体实验。
5 现有上市核准书未涵盖的器械将需要PMA或有效豁免获得PMA批准的要求,才能进入国家间商务。可能有效豁免或PMA要求的替代品的例子包括:(1) 确定新器械与有效参照器械实质性等同,(2) 批准研究用器械豁免或满足所有定制器械豁免要求的(3)。 6 FDA承认,在有限的情况下,医疗服务提供者可能寻求使用未经批准和未说明的器械治疗患有严重疾病或没有替代疗法的病人。FDA提供了更多信息,说明如何在指南文件“关于IDE政策和程序的指南”中请求以同情心的方式使用未经批准的器械(-% ments/ucm08080202.htm)。
当器械是患有严重病情的患者唯一可用的选择时,可能出现对未经批准和未清器械的亲切使用。所有同情性用途都需事先征得FDA的批准,见《FD&C法》第561(b)节和21 CFR 812.35(a)节。欲了解更多关于出于同情心使用未经批准的器械的信息,请参考上文所列指南。
E. 能否根据自定义器械豁免对现有的510(k)许可器械进行修改?
修改510(k)经许可的器械,以维持其原定用途,并可在临床上加以研究,但不符合定制器械的适当条件,应当按照21 CFR 807.81和“决定何时提交510(k)以改变现有器械(K97-1)”的指南文件(%_%s/ucm080235.htm)(即:提交新的 510 (k) 应用程序或文件到设计历史文档中,解释为什么修改不需要新的 510 (k) 。如果修改现有的510(k)清除器械,以治疗独特的病理学或独特的生理状况,从而使临床研究不切实际,该器械可能符合定制器械的条件。
值得指出的是,FDA审查、批准和批准上市许多病人专用器械(也称为病人专用器械)。一般而言,不同规格的范围已经得到批准或批准,可以治疗病人,可以临床研究。这种器械的上市前提交书有时被称为“信封”提交书,因为批准或批准书涵盖其所含用于佐证的所有规格数据。这些器械的最后制造可推迟到医生向制造商提供成像数据或其他信息,以便在已许可或核准的范围内最后确定器械规格。因此,这些器械是专门为病人量身定制的。a 脚踝更换器械的制造商可提交510(k),以涵盖以下各种规格:
7 CDRH收到了510(k)项和PMA申请,要求在若干不同的产品领域提供针对病人/与病人相配的医疗器械,包括但不限于TMJ植入,牙科、整形外科切除辅助器、整形联合替换植入器、创伤和牙科骨板。 不同系统组件,可容纳具有不同解剖特性的多个病人。虽然有些行业的人有时会把这些器械称为“定制化”,但它们不是符合《FD&C法》规定的定制器械豁免要求的定制器械,除非它们符合第520(b)条的所有标准。这些器械类型需要上市应用,因为可以界定和研究这些器械和病人人数。
F. 如何将现有有效定制器械的修订和服务纳入每年总共5个器械类型单位?
符合《FD&C法》第520(b)节所有要求的器械最初分发时,如果后来经过修订或维修,每年分配的5个器械单位将不计为每年分配的5个器械单位,但这些修改或服务是为了进一步满足定制器械所针对的人或医生的特殊需要,然后才加以修改和/或提供服务。如果您有任何问题,请联系CDRH的遵约办公室,在修改或维修该器械之前讨论您的具体情况。
G. 如果患者需要接受手术以替代其部分
植入器不再制造, 部件是定制器械吗? 部件仅是一种定制器械,其设计是为了治疗国内没有其他器械可处理和满足第520(b)节所有其他要求的独特病理或生理状况。部件不再制造,并不使部件成为定制器械。然而,在这种情况下,可向FDA提出同情性使用请求,以便制造和植入该部件。
H. 儿科器械是否仅仅因为是儿科人口而自动定制器械?
儿童病人人口可以与成年人口一样研究,并应尽可能加以研究,以便适当贴上器械标签。 对器械作适当的标签可使用户更好地了解器械的性能特性。
I. 我该怎么贴上定制器械标签?
自定义器械仍须遵守所有器械标签要求,其中包括标签须有适当的使用指示,或不得有虚假或误导性,以及许多其他标签要求,包括21 CFR 801.1.的要求。 此外,定制器械的标签应包括以下信息:(1) 说明该器械是定制器械;(2) 订购医生的姓名;(3) 确定该器械打算治疗的病人(如果适用)的识别信息;(4) 使用迹象;(5) 灭菌状态;(6) 有关成分信息(材料、部件等);和(7) 储存条件。
J. 我能把定制器械卖给大众吗?
根据医生的命令,对病情极为罕见的病人或医生的特殊需要(例如:(一) 独特的病理或独特的生理状况)。第520(b)(1)(C)节规定,除其他外,定制器械不能通过标签或广告以成品形式普遍提供。
K. 哪些器械是潜在的定制器械? 9
定制器械的一个可能例子是,为患有骨骼畸形的病人制造的,需要全臀更换程序来治疗她的骨髓炎。病人骨骼畸形的特征可以是软骨和骨头生长和(或)改造的异常,导致病人的臀部的身材短短、角形和骨形畸形。就这一特定情况而言,目前有可能在联合国市场上上市的全臀部更换器械总数目前可能达到: 各国可能无法成功地治疗病人独特的病理解剖。定制器械豁免的其他要素——例如,病人人数太少,无法支持临床研究——需要满足。
另一种可能是定制器械,可能是用假子宫颈环片代替宫颈环片,在宫颈切除术后重建宫颈环片,以治疗7'2“男性病人的宫颈放射病。在这个假设的假想下这个病人的子宫颈脊椎骨的骨骼尺寸 超过美国现有的人工宫颈盘能容纳的尺寸病人代表的人口目前似乎太小 无法支持临床研究
可能定制器械的另一个例子是,在一场严重车祸中幸存下来,她颈部从颈部向下瘫痪,需要仪器帮助抬起头部。她的医生得出结论,C2后宫颈聚变的切片对她最好。在美国,没有任何经许可或批准的螺丝可以按该儿科病人所需的尺寸放置在C2。目前,在幼儿所需体积范围内需要后路颈椎融合的儿科病人人数可能太少,无法支持临床研究。 因为这样的情况 可能满足了特制器械的豁免 她的医生
医疗器械患者标签” ( ) 。 9 这并非意在详尽无遗地列出可能满足定制器械豁免的器械,而只是满足有效定制器械法定要求所需资料的一小部分。若您怀疑您的假想是否满足自定义器械豁免, 我们鼓励您与CDRH的督察办公室联系, 地址是:worddevice@fda.hhs.gov , 以便讨论。 应请求为非标准、儿科大小螺丝的子宫颈切除器、颈脊椎和上胸脊椎进行定制的硬皮植入。如果医生向制造商提供一份声明,说明未使用器械已被销毁,或将其归还制造商,这一程序中使用的多重螺丝将被视为一个单元。FDA期望制造商使用适当的质量管理体系程序,控制回产产品,并确保只有在适当的情况下(即:另一个有效的自定义器械箱或美国上市授权)。
FDA发出呼吁,10 要求就制定本指南文件时使用定制器械提出评论,10 我们没有收到任何实例,说明潜在的以医生为中心的定制器械。假设《《联邦食品、药品和化妆品法》》规定的定制器械豁免的所有其他方面都得到满足,外科手术工具可能需要上市前审查,需要加以修改,以适应外科手术手的畸形,因此,外科手术工具可能是一个以医生为中心的医疗器械的潜在例子。
L. 一些不是自定义器械的器械的例子是什么?
一位主要膝盖完全替换病人(TKR)收到了X公司TKR的器械。 后来,病人需要修改TKR联合替换的一方,使用X公司目前合法上市的非现货手术部分可以完成。然而,病人医生执业的医院只使用Y公司的产品。医生希望请求设立一家海关公司Y部分,以取代病人衰竭的公司X部分。这种假设情况无法满足定制器械豁免的要求,因为国内有合法上市的治疗病人的设施。[见《FD&C法》第520(b)(1)(D)节。 ]通过适用同情使用方案,在没有经批准或核准的上市申请的情况下在国家间商业中分配该器械,可以更适当地解决这一问题。
VI. 年度报告年度报告
FDA对定制器械豁免的法定修正增加了一项新的报告要求,即:“..这种[海关]器械的制造商每年按照秘书规定的方式通知秘书," 见《FD&C法》第520(b)(2)(C)条,简言之,制造商必须每年向FDA报告其提供的定制器械。年度报告应列出接受新器械或修改以前的定制器械的病人人数。此外,年度报告应说明一名病人使用的多套定制器械或部件。如本指南第四节所述,通常只有新的定制器械才会计入特定类型器械每年五个单位的最高分配额。然而,年度报告应说明对现有定制器械的修订情况。此外,年度报告应说明提供定制器具、将医生送回制造商或销毁的次数。
年度报告应概述在1年报告期间在美国制造和分发的定制器械的数量。每份年度报告应涵盖整个日历年(即某一年的1月1日至12月31日)。第一次报告应载有自FDA颁布之日(2012年7月9日)至第一次报告提交之日(即2012年7月9日)起,即自第一次报告提交之日起,制造商的定制器械的资料。其后所有报告期的报告应在下一个日历年的第一季度内(即不迟于3月31日)提交FDA。FDA在公布最后指南之后的日历年终了前不会执行年度报告要求。
完整的年度报告应包括下列所有资料。FDA能够更有效地审查完整的年度报告,如果公司提交完整的年度报告,FDA可能不太可能要求提供补充资料。以下各节就如何向FDA提交年度报告以及该报告关于以病人为中心的和以医生为中心的定制器械的内容提供指导。
A. 年度报告 - 一般性内容
下列一般资料应列入以病人为中心的年度报告和以医生为中心的年度报告。
- 封面信 你的报告应附上一封随函,其中明确指出提交理由为参考行中的“定制器械年度报告”。随函应载有你的全部联系信息(即公司名称、公司地址、公司网站、联系人、联系人头衔、姓名联系人的电话号码、联系人的传真号码和联系人的电子邮件地址)。封面信还应清楚标明在报告所述期间制造和分发的定制器械,并包括联系人或公司内其他责任方的签名。首字母还应具体说明报告期(即报告期开始和结束的日期)。
- 真实和准确的声明 您的报告应包含一份已签署的《自定义器械年度报告》真实而准确的真报,其中表明提交者是制造商的受权代表,《自定义器械年度报告》的纸面和电子文本中提供的所有信息都是真实和准确的,据您所知,没有遗漏任何实质性事实。我们建议使用的声明副本见附录二。
- 其他后勤资料 您的自定义器械年度报告应该用英文撰写, 以外语提供的任何材料都应该附有准确和完整的英文翻译。您应该将自定义器械年度报告的两份副本寄至以下地址,其中至少包括一份硬拷贝: Attn:美国器械和辐射健康合规中心分析和方案业务司年度报告提交协调员美国食品药品监督管理局WO66,第2622会议室 新罕布什尔大道银泉,MD 20993-0002
虽然不需要自定义器械年度报告,但我们强烈鼓励你以eCopy(即CD、DVD、PD、PDF文件)的形式提交两份所需副本中的一份。见“医疗器械提交文件的eCopy程序:工业、美国食品药品监督管理局工作人员指南”([参见原文脚注] ce/Guidance Documents/UCM313794.pdf),以获得更多关于提交电子副本的信息。
B. 年度报告 - 病人-病人-客户定制器械信息
如本指南第五.B节所述,定制器械要么以病人为中心,要么以医生为中心,但两者都不是。除了第六.A节(以上)所列要求的内容之外,应在一份面向以病人为中心的器械的定制器械年度报告中向FDA提供以下要素,以确保满足第520(b)(1)和520(b)(2)节所列的条件。
- 解释该器械如何满足第520(b)节的内容
- 《FD&C法》。 在你的报告中说明为治疗个别病人而制造的器械如何或为何满足《FD&C法柬埔寨人解与共产主义法》所载的下列每一项条件:11a) 解释如何满足第520(b)(1)(B)和(b)(2)(A)条,您应解释为何该器械必然偏离上市前要求,包括治疗一种极为罕见的条件,进行临床调查是不切实际的。有关该器械用于诊断、治疗、减轻、预防、治疗或治疗的病症或疾病发生率或流行程度的信息,请访问InfoFinland上的还应列入所提供数据的参考资料。如果在已出版的文献中找不到所引用的发生率或流行率材料,请在年度报告中附上该参考资料的副本。若您认为没有关于疾病或病情的发病率或流行程度的信息,您可
动作。 应当解释一下为什么你认为没有这些资料。 (b) 解释如何满足第520(b)(1)(A)款,您应说明该器械是新创建的器械还是从现有合法上市的器械中改造而来的,以便符合医生个人的命令。 (c) 解释如何满足第520(b)(1)(C)条,您应证明该器械在美国通过制造商、进口商、进口商的标签或广告一般不能以成品形式获得,或经销商经销。 (d) 为了解释如何满足第520(b)(1)(D)节和第520(b)(2)(B)节的部分要求,你应提供关于器械的完整描述,包括器械类型(例如产品编码,即:该器械是设计用来治疗的,并且是病人独特的病理或生理状况。 (e) 表明符合第520(b)(1)(D)条,您应提供声明,说明国内没有其他器械可用于治疗患者独特的病理或生理状况。您应保留用于确定国内没有其他器械可用于治疗患者独特的病理或生理状况的评估记录。 (f) 为解释如何满足第520(b)(1)(E)(二)条,您应为医生命令的病人个人提供独特的病人识别资料。 (g) 解释如何满足第520(b)(1)(F)条,您应说明该器械是用部件组装的,还是根据个案情况制造和完成的,以满足个人的独特需要。 此外,您还应在第520(b)(1)(G)节下解释该器械或器械部件是否有共同的标准化设计特性,化学材料成分和化学材料成分,制造工艺与商业分销器械相同。 2. 运输、使用、归还和销毁的 您应提供报告期间订购医生提供、使用、归还和销毁的所有定制器械的摘要。 这包括器械和产品编码的名称或说明(如果有的话)。这份摘要还应包括新患者和改诊患者中运送、使用/保留与病人(如植入)的每一种器械的数量,以及归还给制造商/上市商或订单医生销毁的定制器械的数量。为便于FDA审查你的简要报告,我们建议使用附录一表1所述格式报告这一信息。 3. 自定义器械使用详情 请提供以下详细资料,说明在报告期间制造的定制器械。 (a) 病人信息:你应说明接受定制器械治疗的病人总数。这应细分为接受新器械的病人和正在修改以前已有的定制器械的病人。还应提供关于病人的其他资料,包括独特的病人识别资料和说明必须使用定制器械的条件。 (b) 物理信息:您应提供每个病人手术的治疗医生的姓名、地址和其他联系信息。 (c) 自定义器械或自定义器械部件:对于每个自定义器械或器械部件仍留在患者身边的每个自定义器械或器械部件,请提供每个器械或器械部件的详细情况。这些细节应包括制造日期;产品名称、品牌、产品模型号、产品目录号或其他产品识别信息以及产品编码(如果适用)。 为了便利FDA审查你的详细定制器械报告,FDA建议附录一表2所列格式,供病人、医生、以及器械信息。
C. 年度报告 -- -- 医生 -- -- 海关定制器械信息
如本指南第五节所述,定制器械被视为以病人为中心或以医生为中心,但并非两者兼有。除了第六.A节(以上)所列要求的内容之外,应在一份定制器械年度报告内向FDA提供以下内容,说明以医生为中心的器械,以确保满足第520(b)(1)和520(b)(2)节所列的条件。
- 解释该器械如何满足第520(b)节的内容 在你的报告中,请说明制造的器械如何或为何在其专业实践中满足医生的特殊需要,并满足《外籍人解与开业法》12a所载的下列每一项条件。 解释如何满足第520(b)(1)(B)和(b)(2)(A)节,您应解释为何该器械必然偏离上市前要求,包括处理一个极为罕见的条件,进行临床调查是不切实际的。您可以包括关于病情的发生率或流行率的信息。
动作。 或该器械意在诊断、治疗、减轻或预防疾病。 应列入所提供数据的参考资料。如果在已出版的文献中找不到所引用的发生率或流行率材料,请在年度报告中附上该参考资料的副本。此外,您还应解释为何对这种器械进行临床调查不切实际。如果您认为没有关于病症或疾病发病率或流行程度的信息,应说明为什么认为没有这些信息。 (b) 解释如何满足第520(b)(1)(A)款,您应表明该器械是新创建的器械,还是从现有合法上市的器械中改装,以便符合医生个人的命令,以及按顺序排列的个别医生的姓名。 (c) 解释如何满足第520(b)(1)(C)条,您应证明该器械在美国通过制造商、进口商、进口商的标签或广告一般不能以成品形式获得,或经销商经销。 (d) 解释如何满足第520(b)(1)(D)节和第520(b)(2)(B)节的部分要求,你应提供该器械的完整说明;包括器械类型(如适用产品编码),以及设计该器械以满足医生特殊需要。 (e) 表明符合第520(b)(1)(D)和520(b)(1)(E)(一)节的规定,您应声明国内没有其他器械可以满足医生在行医过程中的特殊需要。您应保留用于确定国内没有其他器械可用于满足医生或牙医特殊需要的评估记录。 (f) 解释如何满足第520(b)(1)(F)条,请解释该器械是用部件组装的,还是根据具体情况制造和完成的,以满足上述个人的特殊需要。此外,每520(b)(1)(G),您应解释器械或器械部件是否有共同的标准化设计特性、化学和材料成分,作为商业分销器械的制造过程和制造过程。 2. 满足医生的特殊需要 您应每年提供一份医生为特殊需要而提供的所有定制器械以及(或)返回或销毁的概要。这些资料应包括器械和产品编码的名称或说明(如果适用)。这份摘要还应包括报告所述期间运出/使用的每类器械的数量和交还给制造商/上市商或被销毁的订单医生的定制器械的数量。为了便利FDA审查你的简易定制器械报告,我们建议你采用附录一表1所述的格式。 3. 自定义器械使用详情 您应提供以下有关在报告期间分发的定制器械的详细资料:a) 物理信息。您应提供点订器的医生的姓名、地址和其他联系信息。请访问InfoFinland上的自定义器械。 (b) 自定义器械或自定义器械部件。您应提供关于装运、上市、上市的自定义器械或自定义器械部件数量的信息;包括制造日期、产品名称、品牌名称、产品型号、生产型号。产品目录编号,或其他产品识别信息,以及产品编码(如果适用的话)。 为了便利FDA审查你的详细定制器械报告,FDA建议附录一表3所列格式,以提供医生和器械资料。
D. FDA审查你的年度报告
FDA对年度报告的审查使FDA能够评估与定制器械的制造和上市有关的几个重要问题。这些问题包括报告文件是否充分,以及是否遵守了《FD&C法案》第520(b)条的要求。如果我们发现你年度报告提供的信息不足以进行全面审查,我们可通过信函、电话、电子邮件或电子邮件。 13 如果我们只需澄清一个问题,我们可通过电话或电子邮件就这些问题进行沟通,无论我们认为哪种方式最为有效。
VII. 《食品、FD&C法》第520(b)条全文
第520(b)(21 U.S.C.360j(b))节修正如下:(b) CUSTOM Devices.-(1) 一般性——第514节和第515节的规定不适用于为遵守个别医生或牙医(或秘书在有机会进行口头听证后颁布的条例指定的任何其他特别合格的人)的命令而建立或修改的器械(A);
13 FD&C法第520(b)(2)(C)节现在要求定制器械制造商提交年度报告,说明根据定制器械豁免规定分发的所有器械。如果不向FDA提交所要求的年度报告,作为“定制器械”分发的器械将不能免于任何适用的上市前要求。 (B) 为了遵守(A)项所述命令,必然偏离第514款或第515款所要求的本来适用的绩效标准;(C) 制造商、进口商或商业分销经销商通过标签或广告,在美国一般不能提供成品形式;(D) 旨在治疗国内没有其他可治疗器械的独特病理或生理状况;(E)(一) 旨在满足这类医生或牙医(或按此指定的其他特别合格人员)在这类医生或牙医(或按此指定的其他特别合格人员)专业实践中的特殊需要;(二) 目的是供按这种医生或牙医(或其他按这种顺序指定的特别合格人员)的次序命名的病人个人使用;(F) 由部件组装或制造和完成,以逐案处理,满足(E)项第(一)或(二)项所述个人的独特需要;(G) 可能具有共同的标准化设计特征、化学和材料成分以及作为商业分销器械的制造工艺。 (2) 限制。 - 第(1)款仅适用于器械,条件是——(A)这种器械是为了治疗一种极为罕见的状况,因此,对这种器械进行临床调查是不切实际的;(B) 根据第(1)款生产这种器械仅限于特定类型器械每年不超过5个单位,如果这种复制在其他方面符合本节规定;(C) 这种器械的制造商每年按照秘书规定的方式,将制造这种器械的情况通知秘书。 (3) 指导——不迟于本节颁布之日后两年内,秘书应就复制第(2)款(B)项所述的多种器械发出最后指导意见。 欲了解执行《FD&C法》的定制器械规定所需的决策树流程图,请参阅附录三。
VIII. 1995年《减少文书缩减法》
这份指南载有资料收集规定,根据1995年《减少文件法》(44 U.S.C.)的规定,管理预算办公室(OMB)将审查这些规定。3501-3520号 据估计,完成这一信息收集工作所需时间为每次答复平均40小时,包括审查指示、搜索现有数据源的时间。收集所需数据,完成和审查资料收集工作,就这一负担估计提出意见,或提出减轻这一负担的建议。业务、粮食和药物管理局,PRAStaff@fda.hhs.gov。 联邦机构不得开展或赞助,也无须对下列事项作出反应:收集信息,除非它显示当前有效的 OMB 控制编号。 此信息收集的 OMB 控制码为 0910-0767 (要找到当前到期日, 请在 查找此 OMB 控制码 。) 附录一 简要数据表格格式
表1. 运输的自定义器械简表新病例数量 患者-中心或医生-中心(视情况适用) 修订案数量 (个人-中心或物理-中心) 返回或销毁数量
表2. 患者-患者登记器械 -- -- 患者简表病人-病人器械和器械资料 病人-病人
产品名称(如果具体指明,)、品牌名称(如果具体指明,)、产品型号(如果具体指明)、产品目录号(如果具体指明,)、其他产品识别信息、表3. 物理-慢性器械 -- -- 物理和器械信息简表特殊需要说明 特别需要 定制器械 定制器械名称或定制器械组件 其他相关信息
产品名称、品牌名称、产品型号、产品目录编号、其他产品识别信息、产品编码、产品分类条例、产品名称、产品名称、产品型号、产品目录编号、产品目录编号、其他产品识别信息、产品编码、产品分类条例、产品分类、产品分类条例、产品分类、产品名称自定义器械年度报告 真实和准确声明
我以公司(公司名称)(公司职位)的身份证明,据我所知,我相信:定制器械年度报告中提交的所有数据和资料都是真实和准确的,没有遗漏任何重要事实。
(签名) 《FD&C法外籍人遣返法》第520(b)节指出的牙医或特别合格的人。
脚注
[^2]: 见21 CFR 860.3(i)。
[^6]: 见FD&C法第520(g)节和21 CFR第50、56和812部分,研究用器械豁免,包括对带有医疗器械的人体进行临床研究的要求,如IDE应用的内容,负责申办者和研究者、标签、记录和向FDA报告。
[^8]: 关于器械标签的更多信息,请参见21 CFF Part 801, 21 CFF 809.10和“关于
[^10]: 见77 FR 694888 (2012年11月19日星期一)。