医疗器械咨询委员会会议程序：行业与FDA工作人员指南
Procedures for Meetings of the Medical Devices Advisory Committee: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2017-09-01
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、Advisory Committees、510(k)、Premarket Approval (PMA)、HUD/HDE、Administrative / Procedural、Labeling、Safety - Issues、Errors、and Problems、Anesthesiology、Laboratory Tests、IVDs (In Vitro Diagnostic Devices)、Physical Medicine、Orthopedic、Ophthalmic、Obstetrical & Gynecological、Neurological、Molecular and Clinical Genetics、Immunology & Microbiology、Cardiovascular、Hematology & Pathology、General Hospital & Personal Use、General & Plastic Surgery、Gastroenterology-Urology、Ear、Nose & Throat、Dental、Clinical Chemistry & Clinical Toxicology、Radiology、Laser Notice 案卷号：FDA-2015-D-0838
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/procedures-meetings-medical-devices-advisory-committee PDF：https://www.fda.gov/media/91429/download
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本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
本指南代表了FDA目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA负责本指南的工作人员联系。
I. 简介
- 器械和辐射健康中心(CDRH)正在发布本指南,以提供关于医疗器械咨询委员会小组会议程序的信息,但医疗器械争端解决小组除外。指医疗器械咨询委员会章程所述的小组,不包括医疗保险计划。本指南说明生殖健康中心与一个小组协商的一般情况;CDRH、小组成员、行业和公众之间交流信息的进程;以及小组会议的举行。 FDA的指导性文件,包括本指南性文件,没有规定法律上可执行的责任。相反,指南描述了FDA目前对某一专题的想法,除非提到具体的规章或法规要求,否则只应被看作是建议。在FDA的指导意见中使用“应该”一词意味着建议或建议了一些东西,但并不需要。
II. 背景
医疗器械咨询委员会包括17个小组,但德国医疗器械咨询委员会除外。 2 这些小组根据其专业领域和授权,向难民、流离失所者、
器械和放射卫生呼吁程序”(https://www.fda.gov/4670.pdf)。 2 医疗器械咨询委员会由除《药品采购计划》以外的下列小组组成:(1) 麻醉和呼吸治疗器械;(2) 循环系统器械;(3) 临床化学和临床毒理学器械;(4) 牙科产品;(5) 耳耳、鼻和喉道器械;(6) 肠胃病学和
履行与确保医疗器械安全和有效有关的责任,并根据需要,FDA负有监管责任的任何其他产品。 3 提交专门小组处理的事项可能与上市前或上市后问题有关。 本指南旨在向业界和CDRH工作人员提供关于基于本指南中所确定的任何原因举行的小组会议的相关进程的信息。本指南取代了“咨询小组会议修正程序指南”(https://www.fda.gov/cm073722.htm)和“市场批准前申请审查小组审查#P91-2(蓝皮书备忘录)”(+1+cm081363.htm)。本指南还补充了FDA关于咨询委员会会议举行方式的现有指导意见。
III. 范围
本指南仅适用于医疗器械咨询委员会小组,但德国医管局除外。它不适用于其他与器械有关或辐射排放产品咨询委员会,如 " 器械良好制造做法咨询委员会 " ,国家乳房X线摄影质量保证咨询委员会,或产品辐射安全标准技术电子委员会。
IV. 小组讨论会专题
FDA可以将某一事项提交一个小组,因为法律要求它这样做,或者因为FDA自行决定这样做。FDA将接受上市前批准申请,即人道主义器械豁免申请,或应申请方请求向小组提交的拟议产品开发议定书,除非FDA认为所提交的资料与小组以前审查过的资料大相径庭。CDRH打算考虑向一个小组提出一个问题,如果除其他外,该事项具有重大的公共利益,或
乌鲁科器械;(7)普通外科和塑料外科器械;(8)普通医院和个人使用器械;(9)热病和病理器械;(10)免疫器械;(11) 微生物器械; (12) 分子和临床遗传; (13) 神经器械; (14) 产科和妇科器械; (15) 眼科器械;(16) 矫形和康复器械;和(17) 辐射器械。见#0_OyCommittee/default.htm和#1
该小组提供了额外或特殊的专门知识,可以协助中心的决策。 FDA可就医疗器械条例向小组提出以下事项:
A. 关于预先提交材料的建议
由具有与所审查的医疗器械预上市前提交有关的专门知识的人员组成的小组可以就管理该医疗器械提供宝贵的建议,供CDRH审议。这些会议为在公众广泛投入下处理科学、临床或公共卫生问题提供了一个机会,由一个专家小组进行讨论,FDA可采用任何类型的上市前提交,包括上市前批准申请,人道主义器械豁免申请、De Novo分类申请、上市前通知(通常称为510(k)提交),或拟议产品开发议定书,提交专门小组。 CDRH可能寻求小组对上市前提交材料提供投入的情景包括,但不限于:预期对临床实践有重大影响的新技术;· 研究结果对于该器械的可能获益是否大于其可能的风险(例如:未能达到事先规定的终点或达到统计意义,存在意外的严重安全问题);· 已查明的重大研究数据质量或数据完整性问题(例如大量数据缺失、协议偏离次数多、数据完整性问题)。 CDRH打算考虑对多种类型的上市前提交材料进行小组审查。然后,小组的不具约束力的建议作为CDRH决定是否为该器械提供营销授权的一部分,予以审议。
B. 监管问题
CDRH可以将某一事项提交一个小组,请该小组就监管行动提供咨询意见或讨论一般科学事项。(1) FDA将寻求小组的投入,作为第5号修正前器械分类的一部分,或作为重新分类这一器械的过程的一部分。FDA可能出于良好原因
显示,将请求更改修正后器械类别的请求提交小组。 8 例如,全方位数字乳房X线摄影系统,一种修正后器械类型,9 (2) CDRH可寻求小组在与某种器械类型或与医疗器械安全性和有效性有关但与任何一种特定器械无关的一般性议题有关的科学问题上的专门知识。例如,CDRH可能要求专家提供投入,为希望对某类器械进行临床试验的行业成员拟订建议,通报指南文件的编制,或制定监管战略,以减轻某些器械的风险。CDRH还可能将上市后安全问题提交专门小组会议,征求建议。 小组就针对胰岛素泵故障采取后期市场行动的临床风险和好处向FDA提供了咨询意见。
V. 专家小组专家
医疗器械咨询委员会小组审议的问题一般为5 CFR 2640.103(a)(1)下的“特殊事项”。包括政府特别雇员,通常禁止具有取消金融权益资格的人参与特定事项,除非准许放弃。然而,他们可以作为公众成员出席小组会议,大多数小组成员是小型专家小组。小组也可包括无表决权的代表(如工业和消费者代表)。然而,行业代表不是SGE, 也不受同样的利益冲突规则的约束。关于FDA咨询委员会利益冲突的更多资料,请参看FDA的有关准则,“公众指南, FDA咨询委员会成员,FDA工作人员关于确定利益冲突和参加FDA咨询委员会资格的程序(https://www.fda.gov/)和 " 咨询委员会成员财务利益资料和豁免公开备案 " (%1++) 当一种器械被具体地交由医疗器械咨询委员会审查时,CDRH将确保在小组中有适当的专门知识,以评估该器械旨在治愈、治疗、减轻、预防或诊断的疾病或状况,以及
7 FDA还将寻求小组投入,作为要求PMAs提供第三类修正前器械的行动的一部分,见《FD&C法》第515(b)(1)节或21 U.S.C.360e(b)(1)节。由于这类小组会议不涉及具体的上市前提交材料,它通常属于“管理问题”会议类别,而不是“预先提交”类别。
器械的技术。 11 章程对充分的专门知识作了界定,即咨询委员会的成员包括两名或两名以上的投票成员,他们具有与所审查的器械在临床上相关的专长或其他专门知识,以及至少一名熟悉该器械技术的投票成员。
VI. 筹备小组会议
以下各节介绍在小组会议之前采取的步骤,包括为小组会议的公开会议编写和印发简报材料的情况,关于情况介绍材料的更多信息,见《美国联邦法典》第5编第2.13节。请参阅“咨询委员会会议——准备和公开向咨询委员会成员提供资料”(以下称“咨询委员会会议——编写和公开提供提供给咨询委员会成员的资料”)。“FDA咨询委员会会议指导;” 小组会议是根据具备必要的专家小组、FDA工作人员、14 申请人工作人员,如临床调查员和其他专家安排的;以及适当的会议地点。联邦登记册中的通知必须在联邦咨询委员会会议15 之前至少15个日历日公布,包括FDA举行的那些会议,除非有紧急情况或出于其他原因需要立即举行会议。CDRH中心应在会议召开前至少提前6周宣布其在联邦议会举行的会议。 FDA咨询委员会的日历上公布即将举行的FDA咨询委员会会议,该日历可在公众,包括可能受到小组讨论影响的任何利益相关方,鼓励各方在小组会议之前,通过https://www.fda.gov/公众也可按照每次《联邦公报》通知中宣布的情况,直接向指定联邦官员提交书面材料。将指定DFO为小组会议提供行政支助,在整个小组筹备期间帮助申请方,并协助编写背景材料。所有与小组有关的问题都应通过FR通知中所列的DFO转发。
13 FDA咨询委员会的任何会议不得对公众完全不公开(21 CFR 14.27(a)),但有时会议的一部分将在5 U.S.C.下对公众不公开。本节仅适用于为小组公开会议的公开部分准备的简报材料。 14 为本指南的目的,“申请方”是指提交上市前提交材料的缔约方,该提交材料是预先提交小组会议的主题,例如:510(k)提交者或PMA申请者。
A. 上市前提交会议(1)
在多数情况下,上市前提交小组会议的议题涉及审议一个单一医疗器械,为此需要获得销售许可。不论正在审查某一器械的提交类型(PMA、510(k)、De Novo或HDE),CDRH打算向小组成员和申请人提供一套准备好的小组简报材料,称为 " 小组包 " ,其中可包括:FDA的执行摘要;FDA供小组审议的问题清单草案;FDA的投票问题;FDA认为有关的任何资料(例如出版物/文学);· 根据FDA发来的信息信函的要求,申请人提供简报材料。 其中17项可能包括:执行摘要;提交材料的适当章节或节录;提议的标签;o 提交书中列入了这些内容; (2) CDRH-Applicant Exactives CDRH建议,申请人与CDRH之间在为会议提供小组简报材料方面进行互动时,采用下列做法,以征求对上市前提交材料的投入。这些建议进一步为审查FDA咨询委员会会议指南所载可披露或不可披露信息的时间表提供了依据。最迟不得晚于通知其提交将在小组会议上提交之后的7个工作日,FDA打算打电话或会见申请人。如FDA咨询委员会会议指南附录所示,申请人提交简报材料的时间不同,取决于材料中是否载有根据《信息自由法》申请人要求免于披露的信息(FOIA);5 U.S.C. 552)。
17 如下文所述,将修改专门小组的包装,以保护根据《信息自由法》可免于公开披露的任何信息。关于资料保密性的更多详情,见21 CFR 807.95、21 CFR 814.9、21 CFR 814.122、21 CFR 860.5和21 CFR 第20部分以及FDA的指导意见," 工业指导 -- -- 咨询委员会会议 -- -- 向咨询委员会成员提供准备和公开资料 " ( )
如果申请者选择编写简报材料,其中载列他们认为根据FOIA规定可以豁免披露的信息,它们应编写两个版本的简介材料:一个版本应完整(未编辑),第二个版本应为可公开版本(已编辑)。简介材料的完整版本应标明“草稿:咨询委员会简报材料:不公开发行:简报材料的完整(未编辑)和编辑版本应在咨询委员会会议之前42个工作日提交。附录B FDA咨询委员会会议指导。在会议召开前42个工作日收到卫生与健康介绍材料时,卫生与健康中心打算审查材料的完整性和相关性。会议召开前42至22个工作日之间,CDRH和申请人可就以下事项进行非正式讨论:准确性、相关性、完整性、简报材料和拟议编辑的适当性。 如果申请者选择提交完全可散发的情况介绍材料,他们应将这些材料标为“咨询委员会简报材料:并至迟在咨询委员会会议之前22个工作日提交简报材料,根据FDA咨询委员会会议指南附录A。 卫生与健康部将把最后的未编辑的小组包发给所有小组成员,他们是SGE或其他政府雇员,以及申请人。此外,CDRH还将向工业代表发送一份经过编辑的小组包。 18 在小组会议召开之前至少提前2个完整的工作日,CDRH将在FDA网站上张贴申请人和CDRH编辑的简介材料,供公众查阅。 会议前大约5个工作日,申请人和CDRH应交换准备提交小组会议的幻灯片草稿。申请人应指明任何载有新资料或新数据的幻灯片,并明确表明幻灯片所载资料未经FDA审查。申请方和生殖健康中心应不迟于小组会议的当天,在小组会议开始前讨论介绍中的任何最后关切或变动。 评估小组的包装和申请者介绍一般只应包括提交材料中包含或商定列入CDRH的资料。如果申请人提供了补充资料、数据和/或分析,则CDRH建议申请人通知CDRH,并提供补充资料、数据、如果在小组会议之前55个工作日至22个工作日之间提交新数据或重大新分析,CDRH部可推迟小组会议,等待对新材料的审查。评估小组包装中受影响的部分应突出指出,此类信息没有按照建议的时间表提供给CDRH, 因此,申请人被告知,这种迟交可能会损害小组在会前审议这一信息的能力。CDRH不会考虑新的
在会议开始前22个工作日内提交文件或资料,供小组处理。
B. 监管问题会议
一般而言,监管问题小组会议议题涉及影响一种器械类型或多种器械类型的审议。 为这些会议,CDRH打算向小组成员提供一份小组包,其中包括:FDA的议程;FDA的执行摘要;FDA供小组审议的问题;FDA认为有关的任何资料(例如制造商材料,如重新分类请愿书的有关部分;出版物/文献)。 根据FDA咨询委员会会议指南,CDRH打算在其网站上提供:至迟在监管问题小组会议召开前2个完整的工作日之前,从小组包装中公开获得简报资料。
VII. 小组会议举行情况
本节介绍在小组会议期间可以或必须发生的事件,包括工业界和CDRH的介绍、公开公开听证会、小组讨论,以下专题介绍的讨论顺序不一定反映小组会议发言的顺序。
A. 医疗器械行业介绍
根据《联邦食品、药品和化妆法》(FD&C法)第513(b)(6)(A)(三)节,1. 任何人的器械具体为小组审查的对象,应具有与秘书相同的参加小组会议的机会,包括:但小组主席可斟酌决定,指定一名代表在小组会议期间向小组发言,以便纠正事实误报或提供澄清信息,并允许有关个人或代表请有关组织的专家在规定时间内处理这类具体问题。 此外,《FD & Cures法》第513(b)(6)(B)条在21世纪堡垒立法修正前后要求会议应:(1) 为初次陈述提供足够的时间;(2) 鼓励所有感兴趣的人自由和公开的参与。 因此,FDA继续实行以下政策,即对于预先提交小组会议的专题介绍,申请人一般有60分钟时间,如果(1) 申请人提交申请,且难民处接受该请求,或(2) CDRH的介绍安排为90分钟,则不超过90分钟。新的第513(b)(6)(B)(二)节规定,在初次陈述之后,小组可向指定的代表提出问题,并在小组审查器械时考虑对这些问题的答复。 鼓励为监管问题小组的会议作工业专题介绍,并应为此目的指定小组会议议程的一部分。如果业界利益相关方要求提前发言时间,通常将提供上述60(或90)分钟的相同发言时间。但是,受影响者的时间范围可以分为要求时间向小组提供资料的人。工业利益相关方如果等到小组会议召开之日才要求发言时间,则由小组主席酌情决定。
B. CDRH 介绍
CDRH打算介绍任何必要的监管背景,以及它审查和评估科学和/或临床信息,要求小组提供投入。CDRH司的介绍一般限于60分钟,但由于审查(或其他)问题的复杂性,可分配最多90分钟的时间。FDA的幻灯片通常介绍FDA对眼前问题的科学和(或)监管观点,并要求小组就FDA的问题提供具体意见。 根据讨论的监管问题的复杂性,CDRH部可选择为小组成员(包括任何无表决权的行业)举办会前培训。或病人代表)))。这类培训可包括讨论一般控制和(或)法定术语以及CDRH条例对小组会议议题的适用性,诸如分类/重新分类程序、与医疗器械上市申请有关的条例等。任何会前培训都应提供一般背景,不应包括专门小组会议所讨论的任何器械的具体信息。小组不应审议在会前培训期间提交小组的任何材料,也不应就培训材料向中心提供任何建议。培训教材应应请求公开公布,但需遵守基金会的要求。
C. 公开公开听证会
咨询委员会的每次会议都包括公开公开听证会,在听证会期间,有关人士可口头或书面提出有关资料或意见。 19 FDA条例21 CFR 14.29(a)规定,每次会议至少60分钟用于人权办公室会议口头发言,除非公众参与的时间不长,否则,人权办公室一般将在那时结束。人权办公室小组会议应按照FDA的指导意见举行,“在FDA咨询委员会会议上公开听取公众意见”(_
D. 小组讨论和CDRRH问题
应指定大约1小时进行一般小组讨论。在讨论期间和讨论生殖健康问题之前,小组可能要求澄清所提供的资料,或对所提供的资料提出疑问。在此种情况下,应当向CDRH和受影响的人提供平等的机会,答复小组成员提出的问题。在此期间,申请者或受影响的人可与讲席员接洽,以便得到小组主席的承认,由主席斟酌决定发言。根据《FD&C法》第513(b)(6)(B)(二)节,小组可向指定的代表提出第七.A节所述的问题。并在小组对器械的审查中考虑对这些问题的答复。 一旦完成一般小组审议工作,生殖健康中心应向小组提出具体问题。包括申请方在内的有关各方的补充投入,应由评估小组主席斟酌决定。为了使小组能够向CDRH和其他有关各方提供有用信息,并使小组有更多的时间讨论这些问题,生殖健康中心一般会要求小组成员对生殖健康中心提出的问题提出科学意见和建议,不得中断。 在进行表决之前,如果有的话,申请人、FDA、工业代表、消费者代表、病人代表应有机会提出观点总结。对于某些关于器械分类的小组会议,还要求小组向CDRH提出建议,其中载有21 CFR 860.84(d)中规定的信息。
E. 小组讨论表决
21 CFR 14.22(d)介绍了小组会议的表决程序。尽管DFO可能要求任何最后报告由小组所有现有有表决权的成员进行表决。 FDA条例中没有关于缺席投票或代理投票的具体规定,在投票前离开会议的成员不能投票。所有表决均应以公开方式进行,每次小组会议均应将投票成员名单和被任命为临时投票成员的名单载入记录。《医疗器械咨询委员会宪章》规定了谁可以投票支持目前的问题。 根据法规,消费者代表和行业代表是小组无表决权的成员。 咨询委员会会议程序” (https://www.fda.gov/) 。
(1) 正式投票程序通常用于涉及特定器械上市申请的小组会议,即预先提交文件的会议。涉及分类或重新分类、指南文件和提交小组的其他一般性问题的监管问题会议,应要求专题小组讨论这些问题,并就生殖健康中心提出的问题提出建议,但一般不进行正式表决。 (2) 预先提交材料小组会议投票程序通常要求小组的有表决权的成员回答与安全有关的三个问题,受PMA应用的特定器械的有效性和效益与风险。在小组审议结束后,在讨论本指南第七.D节所解释的CDRH问题之后,CDRH打算要求小组成员同时通过公开投票或电子表决进行表决,对每个问题的每次表决都将与具体小组成员有关联。应指示小组成员就以下与根据专长核准该器械有关的问题进行表决,为筹备会议而审查的资料和会上提交的资料: 是否有合理把握可以保证X器械对表明A(和B,等等)安全? 问题2:是否有合理保证X器械对表明A(和B,等等)有效? 问题3:X器械在表明A(和B,等等)方面可能带来的好处是否大于表明A(和B,等等)方面X器械可能带来的风险? 当其他类型的提交材料成为预先提交小组会议的主题时,应当向小组提出与这些提交材料有关的问题(即:a 510(k),小组可就实质性等同进行表决;对于HDE提交材料,小组可就可能的利益进行表决。例如,对HDE申请的表决问题应改为:X器械在用于表明A(和B,等等)时是否会使病人面临不合理或重大的疾病或伤害风险? 投票问题2:X器械是否为拟议使用的指示物提供了充分可能的好处?
问题3:使用X器械对健康可能带来的好处是否大于使用X器械对拟议指示的伤害或疾病风险?考虑到现有器械或替代治疗形式可能带来的风险和好处? 表决后,应请小组成员说明如何回答每个问题,并解释答案。长期跟踪,或可能改变获益-风险微积分的其他控制措施,以便向申请人提供关于其提交材料的建设性反馈。 如果提供的证据不足以作出任何确定,参加表决的小组成员应将此作为回答“否”的理由。 应说明任何补救或减轻影响的研究或行动。 (3) 拟表决的 " 使用说明 " (IFU)应为 " IFU " ,如FDA执行摘要所述,在会议之前由CDRH提供的小组包(见上文第六.A(1)节)。FDA执行摘要依据的是申请人在最初提交中提交的内容,除非按照第六.A(2)节所述,随后提交的提交对提交作了修正。对联合筹资计划的拟议修改或修改,以及支持这些修改所需要的条件,可在会议小组讨论部分讨论;然而,正如FDA执行摘要所述,投票本身应该是对IFU(使用说明)的投票,专家小组成员应有机会解释其投票理由。 表决后,小组可讨论IFU(使用说明)变动是否会对养恤金风险微积分产生影响。这种讨论还应包括需要哪些额外的上市前或上市后数据或科学信息(如果有的话)来推行新的IFU(使用说明)。如果提交给小组的原IFU(使用说明)获得任何不利票数,应向小组的有表决权的成员提出下列问题,供其审议:" 如果你对任何问题回答`否 ' ,请说明对的修改、使用限制或其他控制是否会改变你的回答。 " 虽然没有必要对不同的情况进行正式表决,而且一般也不进行正式表决,表决小组成员的考虑和关切应明确阐述,以记录在案。
F. 会议后活动
会议摘要应不迟于会议后2个工作日张贴在FDA网站上。会议记录的正式记录稿应在会议结束后60天内尽快张贴到FDA的网站上。 会后,FDA应审查小组的整个程序,并应继续与申请者或利益相关方进行互动合作。
G. 电信小组会议
小组会议可按21 CFR 14.22(g)、860.125和814.44(b)规定的会议电话举行。远程会议小组会议一般限于预期简短的讨论议题。他们得到授权,在开会时确认以前举行的传统小组会议的建议,或在时间不允许在中心地点举行会议的情况下。此外,还可能举行电话会议小组会议,以加快多器械类型的分类,特别是:低风险器械类别分类,不再普遍使用,或存在重要的有效科学证据,预计拟议的分类不会引起争议,并随时得到小组的确认。 在电话会议小组会议上,除小组主席外,小组的一些或所有成员可从偏远地点参加。需要不同小组成员参与的多个专题可合并为一天。小组主席和DFO将依照21 CFR Part 14的要求,管理会议的审议、问答部分以及OPH部分。如21 CFR 14.22(g)所述,有关各方将有机会参加会议。发言人电话将在位于华盛顿特区或洛克维尔、麦德林或附近地区的会议室提供。公众成员应有机会向小组提供上文第七.A节和第七.C节所述的发言。
VIII. - 医疗器械咨询委员会,信息和材料:0-缺省.htm-豁免:“对公众、FDA咨询委员会成员和FDA工作人员的指导:
公开提供咨询委员会成员财务利益资料和豁免 " ()
公开公开听取意见:“公众、FDA咨询委员会成员和FDA工作人员指南:FDA咨询委员会会议公开听取意见” （见 FDA 相关指南）
小组小组包/信息自由:“工业咨询委员会指导 会议 - 筹备和公开向咨询委员会成员提供信息 " （见 FDA 相关指南）
利益冲突:“公众、FDA咨询委员会成员以及 FDA工作人员关于确定利益冲突和参加FDA咨询委员会资格的程序”
表决程序:“FDA咨询委员会成员和FDA工作人员指南:咨询委员会会议的表决程序” （见 FDA 相关指南）
争端解决小组:“器械中心和辐射卫生呼吁程序:工业、美国食品药品监督管理局工作人员指南” (%0 eDocuments/UCM284670.pdf)
脚注
[^1]: 关于医疗器械DRP程序的更多信息,见FDA指南“Cent for
[^4]: 见《联邦食品、药品和化妆法》(FD&C法)第515(c)(3)(B)和(f)(2)(B)节,以及21 CFR 8114.44和814.116。
[^5]: 见FD&C法第513(c)(1)节和21 CFR 860.84。
[^9]: 见75 FR 68200。
[^10]: 见75 FR 1396。
[^15]: 见41 CFR 102-3.150。
[^16]: 见21 CFR 14.20(a)。
[^18]: 见21 CFR 14.86(a)(2)。
[^19]: 见21 CFR 14.25(a)。