关于日照灯产品最大时间间隔和暴露时间表的政策

Policy On Maximum Timer Interval and Exposure Schedule For Sunlamp Products

发布日期：1985-08-21

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：辐射 / 影像 主题：Tanning Lamps、Booths & Beds 案卷号：FDA-2020-D-0957

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/policy-maximum-timer-interval-and-exposure-schedule-sunlamp-products PDF：https://www.fda.gov/media/77779/download

INFO

本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

---

官方文件全文

卫生与公众服务部 公共卫生服务署 FDA 8757 Georgia Avenue Silver Spring MD 20910 收件人：所有日照灯产品制造商、进口商及潜在制造商 主题：日照灯产品最大计时器间隔与照射时间表政策

背景： 经修订的日照灯产品性能标准（21 CFR 1040.20）于1985年9月6日《联邦公报》公布，自1986年9月8日起生效。 自该日起制造的任何日照灯产品均须符合经修订的标准。 原性能标准中的十（10）分钟最大计时器间隔要求已被删除，因为市场上已有较新的日照灯产品，对其而言十分钟并不适当。 最大计时器间隔现取决于每一具体型号日照灯产品的紫外（UV）辐射发射强度与光谱分布，且不得超过所需产品警告标签上提供的建议最大照射时间。因此，日照灯产品制造商必须根据其特定产品的特性制定照射时间表并确定建议最大照射时间（从而确定最大计时器间隔）。

日照灯产品计时器的预期目的是可靠控制照射，并限制因非故意过长照射造成的急性（及延迟）损害。 但是，最大计时器设定亦应允许选择建立并维持美黑所需的照射时间。 最大计时器间隔绝不应被视为安全限值；所有紫外辐射均具有潜在危害。

该标准要求制造商在产品警告标签中提供照射时间表。 照射时间表的目的是使人能够在控制急性损伤与延迟不良效应风险的同时，逐步建立皮肤色素沉着并维持美黑。 由于引起刚刚可辨粉红色（最小红斑剂量或MED）的UV辐射剂量因不同皮肤类型而异，首次使用者的照射时间表将取决于使用者的皮肤类型。 此外，最初以24小时间隔接受的亚红斑剂量UV辐射会导致红斑与美黑阈值降低。因此，照射时间表与建议最大照射时间应受红斑潜在风险以及实现并维持美黑所需辐射量的约束。

政策： 器械与放射健康中心（CDRH）将使用下列标准评价照射时间表与建议最大照射时间（从而评价最大计时器间隔）的充分性：

第2页 1）建议最大照射时间（及最大计时器间隔）不得超过对未晒黑的II型皮肤（总是灼伤，然后轻微美黑）产生四（4）倍最小红斑剂量（MED）照射的数值。 这基于CDRH红斑作用光谱[由CDRH修改的国际照明委员会（CIE）拟议作用光谱]。 推导所需的作用光谱、权重因子与方程见附录A。 确定建议最大照射时间 Te（秒）的公式为： Te = 624 J / Σ(vi Ri) 其中 标准 MED = 156 J/m²（296 nm） vi = 权重因子 Ri = 辐照度（W/m²）

2）建议最大照射时间不得超过对未晒黑的II型皮肤产生四（4）倍最小黑素生成剂量（MMD）照射的数值。这基于Parrish等人（1982）制定的黑素生成作用光谱。该作用光谱见附录B。 确定建议最大照射时间 Tm（秒）的公式为： 其中 标准 MMD = 459 J/m²（296 nm） Ji = 权重因子 Ri = 辐照度（W/m²）

3）建议照射时间表应规定第一周不超过0.75 MED的照射三次，随后数周逐渐增加照射直至达到最大美黑（总共约四周），然后通过每两周或每周最多四（4）MED或四（4）MMD（以较小者为准）的照射维持美黑。

CDRH认为上述标准在限制非故意过长照射造成的急性（及延迟）损害的需要，与提供足以实现并维持美黑的单次照射时长的需要之间取得了平衡。

Walter E. Gundaker，主任 合规办公室 器械与放射健康中心 附录

附录A（第1页） 红斑权重因子 Vi 波长（nm） 描述曲线的方程见原文附录。

附录A [数据] CIE作用光谱经Lytle（CDRH）修改的红斑 Vi，归一化为1

附录B（第2页） II型皮肤 1982 MMD随波长的函数已根据Parrish等人1982年II型皮肤黑素生成作用光谱（使用log MMD）插值得出。