静脉内管管理集 上市前 通知提交 [510(k) ]：行业与FDA工作人员指南
Intravascular Administration Sets Premarket Notification Submissions [510(k)]: Guidance for Industry and FDA Staff
发布日期：2008-07-11
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 受试者：Premarket、510(k) 案卷号：FDA-2020-D-0957
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/intravascular-administration-sets-premarket-notification-submissions-510k PDF：https://www.fda.gov/media/71046/download
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本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
FDA的指南文件,包括本指南,没有规定法律上可执行的责任。相反,FDA目前对某一专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议某种东西,但并不要求。
- 背景 制造商如果打算销售这种通用器械,必须符合《联邦食品、药品和化妆法》(《法令》)的一般控制,包括21 CFR 807 E分节所述的上市前通知要求,并在销售该器械之前从FDA获得相当量的确定。(另见21 CFR 807.81和807.87。 )
本指南文件确定了热温解血管的分类条例和产品编码(参见第4节,范围)。本指南文件的其他章节向制造商提供关于在上市前通知(510(k))中处理与这些器械有关的风险的补充资料。
本文件补充FDA关于提交上市前通知的具体内容要求的其他文件。另请参阅21 CFR 807.87, 传统和缩写510(k)指南、格式、1 和CDRH器械咨询的“第510(k)预先通知”。
根据“新的510(k)范式——在上市前通知中证明实质性等同的替代方法”,3 制造商可提交传统510(k)或可选择提交缩写510(k)或特殊510(k)。FDA认为,简称为510(k)510(k)是证明新器械实质上等值的最不繁重的手段,特别是当FDA已针对这一器械发布指南文件后。制造商在考虑对其已清除的器械作某些修改时,可提交一份特别510(k),从而减轻监管负担。
- 缩略语510(k)内容和格式 提交材料 简称为510(k)提交材料必须包括21 CFR 807.87中指明的必要要素,包括拟对器械贴上足以描述器械、其预定用途及其使用方向的标签。在简略的510(k)中,我们建议你列入一份叙述性摘要报告,说明21 CFR 807.87(f)或(g)含义范围内的适当佐证数据。说明性摘要报告应解释该指南文件在器械开发和测试期间是如何使用的,简要说明所使用的方法或测试,并包括测试数据摘要或关于用于处理本文件中查明的风险和贵器械所特有的任何其他风险的接受标准的说明。本节建议提供资料,以达到第21节CFR 807.87的某些要求,并指明我们建议列入510(k)节缩略语的其他项目。
封面页应突出标明提交材料为缩写510(k)并引用本指南文件的标题。
拟议标签必须足以说明器械、其预定用途及其使用方向。 (21 CFR 807.87(e))(请参见第11节)。贴标签标出本指南文件所涉类型器械标签中应包含的具体信息。 )
根据21 CFR 807.87,你的简要报告应载列以下内容:
请描述该器械,并解释该器械是如何功能的,以及该器械的具体物理和性能特征。参见第5节:关于本指南文件所涉类型器械的器械说明中应包括的具体信息,请查阅器械说明。您还应提交“使用说明”附文。
您必须包含器械设计要求的简短描述( 21 CFR 807.87(f) )
我们建议你确定用于评估风险简介的风险分析方法,从总体上说,以及特定器械设计的风险简介和这一分析的结果。健康风险 -- -- 与使用FDA查明的这一器械一般相关的健康风险。
我们建议你们讨论处理本指南文件中查明的风险和风险分析中查明的任何其他风险的器械特性。
说明工作表现方面:您应在提交的提交中描述所提交的、引用的或依据的非临床测试。关于具体性能方面,见本指南第7-10节,如果采用建议的测试方法,可以引用该方法,而不必描述。如果修改建议的测试方法,可引用该方法,但应提供充分的信息解释修改的性质和理由。每次测试,您可以(1) 简洁扼要地提交试验数据,如表格,(2) 描述将适用于试验结果的接受标准。 6 (另见21 CFR 820.30, C分节)
- 《质量管理体系法规》的设计控制。 )
4 本文不是21 CFR 807.92中所述的报告,该报告可能是为了满足21 CFR 807.87(h)而提交的。 5 建议的格式请查阅++ 6 如果FDA根据接受标准作出实质性的等值确定,主体器械在被引入国家间商务之前,应经过测试并显示符合这些接受标准。如果完成的器械不符合接受标准,则根据标准,如果选择在器械设计或测试的任何部分依赖一个公认的标准,您可包含以下任一内容:
• 说明在器械销售之前将进行测试并达到规定的接受标准;或
· 宣布符合标准。
因为符合要求的申报是基于测试的结果您在完成标准描述的测试之前无法适当提交符合标准声明。更多信息,请参见该法第514(c)(1)(B)节和FDA的指南《在实质性等同的确定中采用标准》。
如果不清楚您如何应对FDA查明的风险或通过风险分析查明的其他风险,我们可能要求得到有关器械性能特点方面的补充资料。如果我们需要补充资料来评估你的接受标准是否充分,我们也可要求提供补充资料。根据21 CFR 807.87(l),你必须提交任何必要的补充资料,以便确定实质性等同性。
作为提交缩写510(k)替代办法,您可提交传统510(k),提供21 CFR 807.87所要求的本指南所述的所有信息和数据。传统的510(k)应包含所有方法、数据、接受标准和结论。制造商在考虑对其已清除的器械作某些修改时,应考虑提交510(k)特别文件。
以下是关于如何将本指南文件适用于四类管理器械和附件的上市前通知提交材料的具体讨论。
- 范围 范围 本文件的范围限于21 CFR 8805440第二类界定的器械,并指定了下表所描述的产品编码。
因此,标准不同于清除的510(k)所述器械,FDA建议,提交者采用评估合法销售器械修改情况所用的同样标准(21 CFR 807.81(a)((3))),以确定经销成品是否需要清关新的510(k)提交。 FMG IV Set Sockcock (包括管束管) FPA 内爆管理套(包括无针器械/系统和血液流管) BRZ 血液传输套件 FPB 输入线(线内)过滤器 CAK 血液传输微过滤器 FPK FLID Fluid Fubing Tubing LHI IV Fluid Truid Transt Set (包括小瓶适配器) 血管管理套件分类的药用复合系统(NEP规程)不受上市前通知程序的约束,须遵守21 CFR 880.9规定的限制。
第880.540节 内血管管理设置 内血管管理器械是用来通过插入血管的针头或导管,管理从容器到病人血管系统的液体的器械。器械可包括针头或导管、管管、流动调节器、滴管、输液管过滤器、输血管过滤器、I.V.套套管、输液管、液管管、液管、液管、气管集各部分之间的连接器,一个带盖子作为注射点的侧管,一个穿透管和连接管管与I.V.的空尖。或其它注入液容器。
IV管理局通过各种途径,即引力流、通过泵、下流或通过植入的血管口,对病人血管系统的流体进行管理。这些四合金可能包括二乙基己基氟甲二甲酸酯(DEHP)和非二乙二烯聚氯乙烯聚氯乙烯管管、合压管管、校准罩、过滤器,以及和无针Y注射点(可抽和不可抽)、防西蓬阀门和检查阀门以防止逆流液体流动。 5. 器械描述 我们建议你通过第4节所述条例和产品代码来识别你的器械,并列入以下信息:• 设计特征;• 符合标准。
最好尽可能以表格形式对下列资料进行对比。我们建议你描述任何差异会如何影响新器械的相对安全性和有效性。
我们建议你提供一份所有器械材料(商品名称和化学式)的完整清单,并查明任何金属成分。金属成分可能会影响该器械在磁共振反应环境中的安全,我们还建议您确定任何聚氯乙烯(聚氯乙烯)增塑剂、润滑剂。粘合剂或其他添加剂(如颜色添加剂、墨水、染料、标记、放射薄膜材料)并提供其数量。
以列名形式提交信息,同时指出组成部分名称,然后是具体材料识别特征,是有助益的。我们认为,仅仅说明一般类别(例如“聚氯乙烯”)是不够的,因为材料成分有许多配方。
在描述物理规格时,我们建议你包括: 尺寸:内直径(ID)、外直径(OD)、长度、长度• 最接近和末端配置:• 连接器类型:• 器械的任何其他独特的物理特征和规格。 在提供机械规格时,我们建议你提供:• 联合、债券、连接、锁链、阀门、锁机制等的强度。 • 连接器性能标准;例如,为了防止泄漏,防止泄漏; 爆裂压力; 塞普塔的刺穿/渗漏极限; 流体特性; 材料硬度; 准备用于输注泵的冲击/弹性。
我们建议您描述您的器械的设计特征,以及同类合法销售的类似器械的特征和特征之间的任何相似或差异,可能影响安全和有效性。
- 健康风险 FDA在下表中查明了本文件所述使用血管内部管理器械和配件对健康的一般风险。我们建议您在510(k)中为处理这些已查明的风险而提供的信息载于本指南文件,如下表所示。我们建议你进行风险分析,以确定你器械中的任何其他特定风险,并提交分析结果。如果选择采用另一种办法处理本文件中指明的特定风险,或已查明除本文件所列风险以外的其他风险,您应提供足够详细的信息,以支持您为处理这一风险而采用的方法。
第七节 测试不利组织反应 第十一节 生物相容性感染 第八节9. 模拟临床使用测试 第10节 灭菌不适当使用 第12节 标签 7. 台架测试 我们建议你们在干试条件下和湿环境模拟体液或正在施用液体的情况下进行所有测试。我们建议你比起一个类似的合法销售的器械 来评估你的器械使用最差的病例模拟静态和动态力到部件的故障点。我们还建议您描述您如何确定所使用的最坏的病例条件。测试应评估:• 无针港口使用阀门的注射港口故障次数,• 在极端使用条件下,对预切开出的塞巴塔的压力和泄漏公差度。
此外,如果您的器械是打算用于其他制造商的钝管,我们建议您对预切开出的塞普塔进行压力和泄漏公差测试 使用这些钝器阴道的极端使用条件
适当时,如适合您的器械的预定用途或设计,我们建议您遵守下列标准或同等措施:除了上述测试之外。 • ISO 8536-4:2004年;医疗用途输血器械,第4部分;2004年,医疗用途传导器械; ISO 594, Syringes、Nexte和某些其他器械的装配器械,装有6%(Luer)的履带机。
- 微生物入侵测试 无针器械可以促进双向流体流体,可能会增加病人感染的风险,因为这些特征允许微生物进入无菌液路径。 我们建议你对这些器械进行微生物侵入测试。这种测试是为了模拟多次访问。
我们建议您提供器械中微生物侵入模拟使用测试的结果。 测试应模拟在临床环境中使用该器械, 即:研究中微生物挑战的数量应该与用户与临床预期的接入网站互动的次数相近。测试应表明,您使用的灭菌程序是有效的。我们建议你对研究结果进行分析,并概述研究结果和结论。 我们建议您为您的研究提供一份详细的议定书,其中说明:• 用于培养通常与被污染的无针接触器械有关的挑战性生物的方法,即2克阴性生物和2克阳性生物。 • 研究中使用的积极(非受感染器械)和消极控制;
- 模拟临床使用测试 对于包含锐利伤害预防特征的器械,我们建议你进行模拟临床使用测试;对结果进行分析;以及结果和结论摘要。关于这种测试的信息,见《创新技术项目开发培训》,9 以及题为 " 培训促进创新技术开发 " 的指南,《关于具有预防创伤特性的医疗器械预先通知的补充指南》。
我们建议您为您的研究提供一份详细的协议书,解决患者和卫生保健专业用户群体中的变量。如果该器械将暴露在许多使用条件下,我们建议你评估变量,准确判断这些条件下该器械的性能。这些变数包括但不限于培训、学习曲线和用户的经验。关于器械设计和人因,请参见ANSI/AAMI HE48-1993:设计医疗器械的人因工程工程准则和首选做法以及FDA题为 " :它的设计设计——医疗器械中人因简介。
我们建议你们尽可能根据统计因素,如抽样规模、反应变量、过错或抗扰度标准等,制定协议,全面报告表格、适当控制和适当的统计检验方法。 (本指南没有详细讨论统计方面的考虑)。
灭菌 FDA建议你们提供指南(更新后的510(k)灭菌审查指南K90-1.12)所述的灭菌信息。使用按照质量制度验证的灭菌周期,灭菌保证水平为1x10-6。 21 CFR 820.30。
生物相容性 我们建议你对你的器械进行生物相容性测试 做一个长时间的间接血液路径接触器械 如下面的指引所描述使用国际标准ISO-10993,《医疗器械生物评价》第1部分:您应选择适合其接触时间和水平的测试,并提交您的抗扰度标准。我们还建议您将设计历史档案中的结果记录为质保的一部分(21 CFR 820.30)。如果同一材料用于接触类型和时间相同的参照器械,您可以指定参照器械,代替进行生物相容性测试。
标签标签 标签必须提供足够详细的细节,以满足21 CFR 807.87(e)的要求,下列资料将有助于你达到21 CFR Part 801.14的要求。
我们建议您明确说明您的器械的预定用途,包括使用指示,并包括预定(目标)人口,例如:儿科病人。如果你的器械是用来使用 特定的钝器、注射泵或其他器械, 我们建议你确认那个器械。
器械描述
14 虽然510(k) 清除不需要最后标签,最后标签必须符合21 CFR 801的要求,然后才能将医疗器械引入国家间商业。此外,处方医疗器械的最后标签必须符合21 CFR 801.109。本指南准则中的标签建议符合第801编的要求。 我们建议该器械的描述包括:• 单用无毒、无毒• 如果包件完好、未损坏和防护帽安全,则无菌。
我们建议,你们的使用指南包括:• 使用该器械的逐步程序;• 建议更换四套或无必要使用器械的频率,• 用于管理脂脂、血• 以每种用途取代无菌帽(没有针头的不切除器械,没有预先切除的塞普塔)的指示,除非已建立机制来保持无菌帽;• 废弃旧器械的说明。
我们还建议您提供插图、图片、海报、贺卡和其他视觉辅助工具,以澄清和加强使用方向。
我们建议标签应包括任何与不透明有关的特别限制,或与器械使用的溶液类型(如轻度敏感溶液、轻度溶液等)有关的特殊限制。我们还建议标签标明聚氯乙烯管流体中含有催化剂DEHP,因为在接触脂质时,可浸出增塑剂。
我们建议,在适用的情况下,标签应警告不要使用高压注入系统。
可用于无限制流量特性的输注泵的行政管理器械,标签应包括与无限制流量有关的警告和用于重力流量的说明。
为贴上多单位或储存集装箱标签,我们建议你列入:说明这些器械是否无菌,是否一次性使用; 灭菌的年份和月份; 建议的储存条件; 推荐的储存条件; 推荐的储存条件;如果有的话。
附录一. 术语汇编
除非另有说明,本指南文件仅为本指南文件之目的界定了本术语。
抗西蓬紫外线,是IV型管治器械的从属 防止无监管重力液体注入或血液 回查Valve. IV管理套件的附属物,该套件允许单向流体流,并用作输液的多个入口点。 血管系统:一种器械,作为向临床管理和过滤血液和(或)血液成分系统的一部分。 一个无针系统 与IV组导管端常用的系统相同针筒或第二套针筒的配对路尔搭配可与卢尔港直接无限制地连接。Y站点上方的管子上装有人工夹子,以防止在连接或续加时流出液体;当港口未使用时,为维持封闭系统而设封盖。或阀门连接器可以无孔不入地安装在盖盖的Luer Y站点的Luer连接器上,以提供自封站点。另见第328页,“未穿透预防器械”,欧洲反对种族主义和不公差委员会,“保健器械”。 23:(8-9)8月/9日。 1994. 过滤器. IV 管理器件集的从属或组成部分;一种器械,设计该器械的目的是在病人接受治疗之前,从溶液中消除空气中或无意中的微粒和微生物污染物。 血管管理器械。一个器械,用来通过插入静脉的针头或导管,管理从容器到病人血管系统的液体。器械可包括针头或导管、管管、流动调节器、滴管、输液管过滤器、输血管过滤器、四套中转管、输液管、输血管、输液管、输液管、输血管集各部分之间的连接器,一个带有盖子的侧管,作为注射场,以及穿透管管管与IV袋或其他注入液容器连接的空尖(21 CFR 880.5440)。 控制静脉注射解决方案流动的(第四套行政套)附属物。 四号机一套四类管理套装的附属品,提供多个入口港口,并监管用于同时/替代静脉注射治疗的液体的定向流动。 IV 斯托柯克号四类管理套装的附属品,该套装装有监管病人血管系统方向流,并提供处理解决办法的进入港。 无针系统。一个器械的组成部分,它不使用利尖,反复进入病人的血管系统。流体流体通过系统流动可能是单向的或双向的,后者使用户能够管理或提取液体或药物。无针机制包括三种类型:预先穿透的肺和钝式甘露;阀门连接器(也称为回流阀);和盖盖的Luer连接器。 防刺弥撒和蓝蓝坎努拉,无针系统,针筒或第二套针筒上放钝管。它可以自动插入Y站点、注射适应器或扩展器械上的预先穿透的阴道。
Valved 连接器(也称为回流阀)。一个无针系统,阀门连接器在无缝插入结交路连接器之前,防止连接器通过连接器流动;阀门然后打开。 静电适配器:一种旨在便利从瓶子里取出毒品或溶液的器械,其设计中可能含有无针器械组件。 附录二 简称
AAMI促进医疗仪器使用协会 ANSI 美国国家标准研究所 ASTM 美国测试和材料学会 美国疾病控制和预防中心疾病控制和预防中心 CDRH 器械和放射卫生中心 CFR 联邦条例CFR 准则 DEAGID麻醉师司麻醉学部DEHP 二乙基甲基丙二甲二烯二甲二甲酸酯国际标准化组织 国际标准化组织 IV 内爆OD 外干涉器 评价办公室 附录三. 建议提交的内血管管理器械器械说明清单
照片或标签图表
插入管(如果适用)
提供样本
实物规格 项目 包括 是 否 评论 内容和数量
预盘和异形终端配置
连接器类型类型
颜色 (目的)
不透明度
标记和比标
特别特征
材料的强度
压力心理特征
流流流量率
已查明的润滑剂(如果适用)
材料规格(续)
污污测试
渗漏测试
附加物安全担保
硬性
长长的管管百分比
用夹板踩或移动
使用泵的循环性能
包含标签项目是 否 批注器械名称
预计用途
类型类型
大小, 设定长度
内直径
外直径
滴/毫升
原始体积
过滤过滤器
针针表和长度
终止原因 终止
单用
无毒性的灭菌性
非制导流流体路径
使用指示
宣传材料宣传材料
含有 " 是 " 的催化剂消化剂项目
审定方法
萨尔
剂量(如果伽马辐照)
残留物(如果为环氧乙烷)
无春原无药用法
包装材料
与合法市场器械项目(包括 " 是 " 、 " 否 " )的表格比较
逐边比较
特征
预定用途
标签标签
所有材料
规格(如上所述)
性能数据
技术问题
差异如何影响安全和有效性
包括 □ 否 评论意见 毒性 20
内部
系统毒性
血相容性
其他
酌情进行风险分析
酌情应对微生物挑战
模拟使用研究
实际使用研究,酌情
脚注
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[^7]: 见 FDA 官网
[^8]: 见 FDA 官网
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