光子发射近距离放射治疗源上市前通知提交指南：行业指南

Guidance for the Submission of Premarket Notifications for Photon-Emitting Brachytherapy Sources - Guidance for Industry

发布日期：2000-08-01

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 受试者：Premarket 案卷号：FDA-2020-D-0957

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-submission-premarket-notifications-photon-emitting-brachytherapy-sources-guidance-industry PDF：https://www.fda.gov/media/71747/download

INFO

本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

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官方文件全文

《关于提交光子光电光电辐射源文件预先通知的行业指南文件》,2000年8月2日发布。卫生部卫生及公众服务美国食品药品监督管理局器械和辐射性健康放射器械中心生殖、阿卜杜纳、阿卜杜里、阿马鲁、阿马鲁、阿巴器械评价办公室可在任何时候提出意见和建议,供FDA审议,以说明其名称、名称、职务、邮件停止、地址、 通知、关于本指南的使用或解释问题,请联系Robert Phillips博士(240)276-3666或电邮RobertAPhillips@fda.hhs.gov。 万维网/CDRH主页的附加拷贝如下:0 或 CDRH Facts on Demand,编号为1-800-899-0381 或 301-827-011, 具体编号为 1 177 科科科科

I. 目的

II. 范围

III. 背景

A. 新的 510(k) 范式

B. 关于近光治疗源的适用指南和标准

IV. 将在上市前通知中提交的信息

A. 一般资料 一般资料

B. 行政信息行政信息

C. 资料来源资料

D. 源码设计/内容信息

E. 源源产出信息

F. 制造工艺信息

G. A. 510(k) 安全和有效性或声明

B. FDA使用说明表

C. 真实和准确的声明

D. 提交光子光线光光光源

I. 目的

本文件的目的是详细说明应列入向器械和放射健康中心提交的光子辐射治疗源上市前通知(510(k))的资料。这一资料详细阐述了21 CFR 807.87所载的一般要求。

II. 范围

本文件适用于21 CFR 892.5730中定义的表面和间歇性光子排放放射性核素布拉希诺治疗源。 “放射性核素近距离疗法来源是一种由放射性核素组成的器械,可被密封在一个由金、钛、不锈钢组成的密封容器内,用于医疗目的的白金或白金,将放置在身体表面或身体腔或组织,作为进行治疗的核辐射源。” 布拉希亚治疗源目前属于第二类,需要上市前通知(510(k))和在销售前机构确定实质性等同。目前用于识别该器械的产品代码是 KXK 。本指南涵盖拟用于近距离治疗的所有来源,但不涵盖心血管系统预防复发的用途。 有些来源在销售前还可能需要核监管委员会或《协定》国家辐射监管部的批准。 目前近距离治疗源的主要组成部分是放射性物质及其封装,有时是吸附或粘在基质上的放射性物质。

1 本文件旨在提供指导,代表FDA目前对上述问题的想法。 它不为任何人创造或赋予任何人任何权利或权利,也不为约束FDA或公众而运作。 如果替代办法符合适用法规、条例或两者的要求,则可以采用另一种办法。 本指南适用于510(k)类光子排放的新型近效疗法源,以及对现有近效疗法源及其组成部分的修改,这些都对安全或有效性有重大影响。

III. 背景

在过去几年中,对FDA的权力进行了一些立法修改。这些变化导致CDRH部通过了新的条例和行政程序,影响到510(k)程序。1990年《安全医疗器械法》导致产生了新的良好制造做法条例,要求生产前设计控制,并增加了若干行政要求(真实和准确的声明、安全和有效性摘要以及使用说明)。食品和食品 1997年《药品管理现代化法》和重新设计工作导致制定了新的510(k)范式,其中纳入了在上市前通知中证明实质性等同的替代方法。这些办法旨在便利已具有公认标准的器械的销售结关。以及新器械是修改先前已清除产品的情况。

A. 新的 510(k) 范式

1998年3月20日,CDRH发布了一份文件,题为 " 新的510(k)范式 -- -- 表明上市前通知实质性等同的替代方法 " 。该文件可在CDRH网站(见 FDA 官网：)上查阅。除了传统的510(k)之外,本文件还描述了两种备选方法,即“特别510(k):器械变更”和“缩写510(k)”。

1. 特别特别510(k) 特别510(k)是基于制造商须根据《标准设计法》和21 CFR 820.30建立设计控制的要求。制造商利用FDA题为“决定何时提交510(k)更改现有器械”的指南文件,决定是否可以在不提交新的510(k)情况下实施器械变更。如果需要新的510(k),如果修改不影响该器械的预定用途或基本基本科学技术,符合设计控制规定的设计控制可构成清理申请的依据。 第二类器械将进行必要的核查和验证活动,以证明经修改的器械的设计输出符合设计要求。一旦公司通过设计审查确保这一进程令人满意地完成,可提交一份特别510(k)提交。虽然对提交的基本内容要求相同,这类类型的提交材料还应提及已清除的510(k),并载有附有设计控制要求的“符合性声明”。在特殊510(k)中,制造商可选择使用第三方来评估是否符合设计控制(详情请参考示范文件)。 特别510(k)由器械评价办公室在收到后30天内处理。
2. 缩写 510(k) 缩略语510(k)基础是使用符合自愿标准或指南文件取代数据审查,以此确保第二类器械的安全和有效性。2000年3月印发了关于使用标准的指导性文件,“在相当大程度上确定标准时使用标准”(www.fda.gov/cdrh/ode/guideg/1131.pdf)。该指南确定了使用自愿标准取代510(k)中的数据的三种方法。提交符合FDA公认标准的申报,说明某一器械符合(或将在销售前符合)FDA承认的标准(在以前曾使用过说明的情况下使用),以及说明该器械符合(或将符合)FDA尚未承认的标准。在最后一种情况下,不太确信不承认的标准在满足510(k)要求时是可以接受的,而且申办者有责任提供充分的理由,证明不承认的标准适合其目的。除了21 CFR 808.87中所述510(k)要求的要件之外,缩略的510(k)提交应包括说明如何遵守一项或多项自愿标准的资料,第三方可用来评估是否符合这些标准(详情请参考示范文件)。精简后510(k)审查将提高效率,因为它们不需要包含据以确定一致性的实验(试验)数据。

B. 关于光源排放的布拉希诺治疗源的适用指南和标准。

1. ANSI N43.6-1997 密封放射源分类
2. ISO 2919 密封放射源-一般要求和分类
3. 新的510(k) 范式――证明实质性的替代方法 上市前通知的等效(见 FDA 官网：)
4. 相当实质性等同裁定中使用标准 (见 FDA 官网)
5. 国家标准和技术研究所(标准和技术研究所)具体标准 放射性核素和源封装。 (见 FDA 官网)

IV. 将在上市前通知中提交的信息

A. 常规一般的一般的言言言言言的一般的一般的一般

1. 制造商的名称和地址
2. 登记号(如果没有登记号,应提交登记申请)
3. 姓名、头衔、电话号码、传真号码和电子邮件
4. 商品名称、型号、器械通用名称
5. 510(k) 提交类型(特别、缩写或传统)
6. 器械分类和类别(21 CFR 892.5730, 第二类)和产品编码(90-KXK)
7. 预期用途(每21 CFR 892.5730每21 CFR 892.5730每件器械的一般用途)

B. 行政信息行政信息

1. 510(k) 《安全和有效性或声明摘要》(见21 CFR 807.92和807.93) (见附录1)
2. FDA使用说明表(具体诊断或治疗用器械,即 用于诊断或治疗的器械的解剖区域和/或疾病/状况(见附录2)
3. 真实和准确的声明(见21 CFR 808.87(j))(见附录3)
4. 符合自愿标准的声明或符合自愿标准的声明 仅510(k)(见附录4)
5. 符合设计控制要求的申报(只有特别510(k))

C. 资料来源:资料:

提交的材料应包含以下关于放射性核素源的信息:

1. 确定源的放射性核素原则
2. 查明来源的所有其他放射性核素/污染及其百分比
3. 详细说明《巴塞尔公约》 来源至少包括: a. 半衰期(或寿命期)和单位b. 衰变模式c. d. 所有带单位的辐射能量

D. 资料来源 设计/内容说明:

提交材料应提供下列源设计资料:

1. 确定源封装材料和基底的内部组成。 源的封装(和基质)如何影响输出,例如,在源的储存或病人的治疗期间(如果有的话),Bremsstrahlung具有重大意义(如果有的话)。源结构是否对光子谱进行修改, 从而影响剂量测量计算 ?
2. 指定源配置 。
3. 提供一整套源和封装的工程图纸/插图 包括源的物理层面。
4. 具体说明来源是否符合ANSI N43.6-1997或ISO 2919密封标准 如果有,应提供分类编码和符合标准声明或符合标准声明。
5. 核监管委员会签发的密封源证书副本 协议、其他负责当局或声明,此种证书将在将来源引入商业之前获得。

E. 源源产出信息

来源产出资料应提供以下资料:

1. 用于指定源输出量(空气-空气输出量)的物理数量(与相关单位) “明显”活动2, 其他)
2. 源输出值的准确性(或特定置信度水平的不确定性) 向客户提供。
3. 如果在源源培训中使用多种种子,则指定每种种子的方法。
4. 如何测量种子产出以及多种种子原始培训产出如何 测量。
5. 源周围测量到的剂量分布和等剂量曲线。 是否使用计算技术(如蒙特卡洛)确认剂量测量?说明代码的名称和版本,并提供资料,说明采取了何种核查和验证程序,以确保代码的正确应用,测量或计算剂量率如何与上文(4)所述的源产出正常化? 制造工艺信息

2 “明显”活动的定义是封装源辐射输出率,即伽马射出核素的空气载体强度,生产一对离子和一种称为接触率常数(伽马)的“恒定”的离子对和“恒定”的能量产品。表面活动与源的“真正”活动(包括)活动不同。

1. 请描述您的内部校准系统。 您如何确保可追踪的系统 ? 将校准转移到每个制造源?校准应可追踪到3 由(NIST)或其他同等国家标准维护的国家标准。
2. 说明用于确保生产/组装的所有来源均符合 制造规格。
3. 查明客户应了解的对你的消息来源的任何限制。

G. 标签信息

提交材料中器械标签应包含:

1. 器械(源)的使用标志(源),例如,源指限于特定类型的 治疗。
2. 说明源是用于单一用途还是多重用途。 多重用途,建议清理和灭菌源。
3. 与器械有关的任何违反、警告、预防措施(包括一项处方) 声明))
4. 源的横截面图,包括内构件,带有尺寸。
5. 列出来源的物理属性,包括: a. a. 指 所有其他放射性核素/污染物及其百分比,b. 所有放射性核素/污染物与单位的半衰期(或寿命),c. 现有辐射类型(例如光子、贝塔),包括可能存在的任何荧光X光。 d. 现有所有辐射的能量和现有所有辐射的分流比率。
6. 来源的有用“现成生命”建议。
7. 种子打算如何“种植”或使用(例如HDE、通过针头植入、手植入) 经由导管交付)。
8. 说明客户在植入该物质前应使用的任何特别泄漏测试程序 源或用于例行监测源。
9. 在使用前对源进行灭菌的推荐方法。
10. 建议的处置废旧或未使用的源的方法。
11. 查明客户应当知道的对你的消息来源的任何限制。
12. 近光疗法源/系统的剂量测量特性。 来源的剂量测量,以便确定交付给处方的剂量。

3 制造工艺中使用的近距离治疗源校准系统特征的内部参考标准的可追踪性应符合以下两个标准之一:(1) 转让标准直接根据NIST校准;(2) 转让标准由经认证的实验室校准,该实验室参加了NIST为该示范源进行的熟练程度测试,熟练程度测试的结果在认证标准规定的限度内。 在这两种情况下,预计转移标准将被用于确定制造源校准系统的特点,并有一个常规质量控制方案,以确保制造源校准系统在统计预期限度内运行。 在处理量内的任何地方提供以下标签信息: a。 建议采用何种剂量计量模型(或数学算法)来确定来源的病人剂量? b. 提供本提交所述源的剂量模型中每个参数的建议值。 c. 用于 校准时特定源输出值,连同相关单位,以及测量可追踪的国家标准。 d. 校准参考时间。 e. 将 源应用空气载体强度来说明源数,此外,如果源产出用表面活动(或等值)来说明,提供从表面活动或所用其他数量转换成空气中强度的换算系数。 f. 至少提供两(2)项独立确定剂量计量模型所用物理参数值(例如,见医疗物理4中的建议)。 g. 提供源(火车)横轴上90%至10%最高剂量(速度)的剂量(速度)的等剂量曲线。另外,提供在相同条件下,贯穿源轴的直线上,贯穿最大剂量点的绝对剂量(剂量率),以同样条件进行。 13. 建议用户使用何种程序核实源产出在 标签上的不确定性。

4 Williamson、Jeffrey等人,《常规临床使用新的低能光子间歇性近距离治疗源的剂量计量先决条件》,医疗物理25(12)(1998年) 2269 附录1 510(k) 简要/声明证明说明:K CHECK 只有一个:510(k) 摘要。随函附上一份安全和有效性信息摘要,作为确定等同的依据。 510(k) 声明. 我证明,以我的身份

(公司),我将在任何人提出要求后30天内提供本上市前通知中关于安全和有效性的所有信息,如果确定上市前通知中描述的器械基本上等同的话。我同意提供的信息将是上市前通知的复制件,包括任何不利的安全和有效性信息,但不包括21 CFR 20.61中定义的所有病人识别资料以及贸易秘密和机密商业信息。

[签署*]

[文字或印刷名称]

[日期] * 须由须提交上市前通知的公司负责人(例如,不是510(k)提交方的顾问)签名。 附录2 510(k)号(如果已知):器械名称:所用说明:(暂停不写 认为这一线 - 继续 对于另一个年龄,如果需要)

CDRH的发生,器械评价办公室处方使用或超量使用(Per 21 CFR 801.109)附录3 通知正确性说明和记录说明(按照21 CFR 807.87(j)的要求),我证明,我相信,据我所知,我以我的名义,本上市前通知中提交的所有数据和资料都是真实和准确的,没有遗漏任何实质性事实。

(签字*) (日期)

• 须由须提交上市前通知的公司负责人签名(例如,不是510(k)提交方的顾问)。 附录4 自愿标准

1. 符合性声明(仅用于生产模型的追溯性认证) 审评员将依赖一项符合公认的协商一致标准的宣言,如果宣言:a。 确定可适用的公认协商一致标准,并具体说明达到的标准;b。 规定,对于每项协商一致标准,除下文所述不适用的要求或偏离以外,符合所有要求; 为每项协商一致标准确定标准的任何可能经过调整或修改以适用于所审查器械的方法,例如:确定进行了哪些替代系列测试; d. 为每项协商一致标准确定任何不适用于该器械的要求; 指定适用的每项适用标准的任何偏离(例如,符合美国要求所必需的对国际标准的偏离)。《国家电气法》(ANSI/NFPA 70)等基础设施公约;f。 指定测试的器械与要推销的器械之间存在的差别(如果有的话),并说明在这些差异领域使用测试结果的理由;以及 g。 如果雇用了测试实验室或认证机构,提供参与确定器械是否符合适用的协商一致标准的每个实验室或认证机构的名称和地址,并注明这些组织的任何认证。
2. 符合性声明(可能的认证) 在某些情况下,制造商可能无法提供符合自愿标准的声明,通常是因为生产线产品尚未测试或无法测试。在这种情况下,可以接受一份声明,即该器械在营销之前将满足标准的条件。在这样做时,声明应载有与《遵守声明》所要求的相同的资料,但声明应写在将来的紧张时期。