阴茎刚性植入物上市前通知内容指南：行业与FDA工作人员指南

Guidance for the Content of Premarket Notifications for Penile Rigidity Implants - Guidance for Industry and for FDA Staff

发布日期：2000-01-15

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、510(k) 案卷号：FDA-2020-D-0957

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-content-premarket-notifications-penile-rigidity-implants-guidance-industry-and-fda-staff PDF：https://www.fda.gov/media/71772/download

INFO

本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

官方文件全文

1. 一、简介...

A. 一、背景.背景背景.背景.背景背景.背景背景

B. 器械设计/操作原理

C. 三、监管历史 30 - 30 7

D. 器械未包含 。

E. 补充信息来源

2. 申办者/代办人/代办人

A. 申办者/制造商信息

B. 三、拟议的器械...

C. 参照器械...

3. 分类/产品编码 分类/产品编码
4. 三、特殊控制
5. 器械描述..

A. 510(k)的原因 3

B. 三、预期用途...

C. 三、技术特点 技术特点 3

D. 三、灭菌 20 6

6. 三、对相当实质性等同的实质性等同声称 页四
7. 三、性能测试.. 14 - 17 6

A. 二、一般考虑... 3 - 5 3

B. 模拟生命/自闭测试

C. 定位/保密测试

D. 三、结 定 试 测试... .. ... .. . .. ... .. .. ... .. ... ... .. .. .. ... .

E. 三、联合力量测试... .. ... ..

F. 三、生物相容性测试 24

G. 三、临床测试... 24 - 30 6

8. 标 标

A. 一般性标 概 考虑

B. 三、医生贴标..

C. 病人贴标签

D. 三、促进性文献

9. 其他行政要求
10. 器械变更..

第1页

1. 简介 简介 引 简介

A. 背景

本指南文件的目的是确定应在上市前通知(510(k))中向美国食品药品监督管理局提供的信息,以支持确定硬化植入的实质性等同。

B. 器械设计/操作原理

硬化植入器由一对半硬体棒或圆筒组成,在被诊断为有立体功能障碍的病人体内,用手术植入阴茎的洞穴内。这一器械的目的是为阴道性交提供适当的硬度硬度。• 棒形假肢,通常由一个软体、固态聚合物材料圆柱组成;

• 易腐假肢,通常包括一个灵活的聚合体圆筒,内含一个内部金属芯;每根棍子都含有高度灵活的材料,使病人能够将阴茎放置在衣服下,以遮盖;
• 多个被固定的假肢,通常由一系列被固定的片段组成,封装在聚合物堆积中。

C. 监管历史

最小硬化植入物是预修正器械,最初被划入三级。FDA于1997年12月16日公布了一项拟议规则,建议将硬硬硬化硬化植入物重新分类为二级(62 FR 65770)。2000年2月2日,FDA在《联邦登记册》中公布了一项最后规则,将硬质硬质植入物重新分类为二级(65 FR 4881)。

D. 器械未包含

本指南文件没有涉及可充气的笔式植入物,1993年4月28日公布了一项拟议规则,要求提交上市前批准申请。

第2页

E. 补充信息来源

有关510(k)项所需资料的一般指导可向器械和辐射健康中心小制造商援助司(DSMA)索取,时间为(800)638-2041或(301)443-6597,或上网地址([参见原文链接])。 如需进一步资料,请与器械与辐射健康中心(CDRH)泌尿生殖器械处联系:9200 Corporate Boulevard(HFZ-470), Rockville, MD 20850,(301)594-2194(电话),(301)594-2339(传真) 2. 申办者/鉴定供应商 FDA条例(21 CFR 807.87)规定,每提交510(k)份资料时必须提供资料。

A. 申办者/制造商信息

姓名 联系人 地址 电话号码510(k)申请的发起人和(如果与发起人不同)器械制造商的传真号码。

B. 提议的器械

建议销售的器械的商品或专利名称,以及通用器械名称,即硬化硬化植入。

C. 预发器械

正在对新器械进行合法销售的器械进行比较。为了尽可能具体,510(k)项应包括以下信息,以确定每一种参照器械,并证明声称实质上相等:

• 贸易/专有名称,
• 型号,
• 制造商,
• 510(k) 参考编号(如果已知)或修正前状况,

第3页 预定用途、技术特点/性能规格和标签。 3. 分类/生产守则 510(k):

• CFR编号:21 CFR 876.3630 监管等级:第二类(特殊控制) 产品编码:78 FAE(针假肢)或78 FTQ(硬棒阴茎假肢)产品代码78 FAE指可叶片和断链假肢,78 FTQ指简单,固体气瓶。

4. 特殊控制 如将硬化硬化植入成二等的最后规则所述,本指南文件是这一器械的特别控制。 本指南文件描述了硬化硬质植入器可遵守对第二类器械实行特殊控制要求的一种手段。指定本指南文件为特殊控制是指,试图确定其器械实质性等同于参照器械的制造商应证明,拟议的器械符合本指南文件的具体建议或某种提供同等安全和有效保证的替代监管。
5. 器械描述

A. 510(k)的原因

申办者应明确说明提交510(k)项的理由,例如新的器械模式、改变预定用途、或设计修改现有的硬化硬化植入器。

B. 预期用途

510(k)应明确说明拟议器械的预期用途,例如:

第4页“[设计商名]旨在将阴茎植入被诊断为勃起功能障碍的男子体内的阴茎的洞穴。植入假肢是为了为性交提供足够的硬度硬度。”• 医生的标签、 " 使用说明 " 表格和(如果提供了) " 510(k)摘要 " 。

C. 技术特点

申办者应提供器械的技术摘要(或如适用,器械修改)。510(k)款的这一节应包括但不一定限于以下信息:

• 对整个器械的一般说明,详细说明其操作原则。
• 列出所有现有大小。
• 说明器械的部件/子组件。
• 列出所有器械材料清单,查明哪些是病人接触的材料。
• 所有附件清单。
• 器械和配件图,所有关键尺寸和组成部分材料图,标记清楚,有足够的横截段或放大图,足以显示充分细节。
• 说明器械的植入指示。
• 说明器械的激活/解除作用指示(即病人对器械操作的指示)。

D. 灭菌

应当提供以下有关该器械灭菌过程的信息:(一) 灭菌方法;(二) 用于验证消毒周期的议定书;(三) 包装材料说明;(四) 环氧乙烷的残留水平(ppm+25),在灭菌检疫期(如果使用环氧乙烷灭菌)之后,乙烯氯氢(ppm+25)和乙烯甘醇(ppm+500)仍留在该器械上;(五) 辐射剂量(如果使用伽马射线灭菌)。此外,应说明用于定期评价这种高温性器械的方法(如LAL或兔子试验)。 6. 实质性等同声称 为了能够确定实质上的实质性等同性、所有预期用途和技术特点,包括性能测试结果和标签,应将这种比较与合法销售的器械相比较,建议以表格形式提出这种比较。

第5页 7. 性能测试

A. 一般性考虑

在功能寿命期间,硬硬化硬化植入将承受各种压力。 这些压力发生在典型的日常活动、性交和休息期间。 为了确定拟议器械设计能否承受这些压力,应进行性能测试。(一) 这种试验(一)应使用适当数量的最终消毒样品进行,(二) 应分别评价拟议最大和最小器械尺寸的性能,(三) 应尽可能与合法销售的参照器械作比较。 FDA认为,根据硬化植入的一般设计要求,应考虑进行以下测试。然而,510(k) 发起人应认识到,本试验计划可能需要修改或补充,以用于独特的器械设计。

B. 模拟生命/功能测试

模拟生命/法蒂格测试的目的是确定拟议器械能否承受当病人改变阴茎在器械的预期寿命期间的位置时出现的周期性力量。在设计这一试验时,应考虑下列信息:

• 试验设计应尽可能密切模拟器械移植后的实际环境和压力。最大测试应力应至少等于预期的用力应力,并应适用于器械中在使用时承受压力最高的部分。
• 器械应循环使用,直至发生故障或达到预定的周期限度。任何预先确定的限制都应至少等于器械预期使用寿命周期的预期数目。
• 在试验期间应定期测量器械的长度,并报告任何变化。
• 试验期间应定期测量最大弯曲角,并报告任何变化。
• 在试验期间,应定期检查器械的外盖,以检查是否有任何磨损、空隙、眼泪、惊慌、疯狂或其他实际损坏的证据。

C. 定位/保密测试

定位/保密测试的目的是确定拟议器械在预期寿命内能够弯曲和定位的方便性和一致性。在设计这一试验时,应考虑下列信息:

• 应测量弯曲器械所需的力和器械在特定角度(代表实际“硬化”和“裂变”状态)的定位和保持能力。

• 在模拟生命/法蒂格试验期间,应定期进行这些测量。

D. 装瓶测试

装瓶测试的目的是确定该器械是否有足够的柱体强度,以使该器械能够按预期(即用于阴道插入/切入)使用。试验应定量测量在模拟生命/法蒂试验期间每隔一段时间定期测量器械的压强强度,并与合理的试验进行比较,预先确定的性能要求。

E. 联合力量测试

Tiper 扩展器联合力量测试仅适用于有可选的扩展器的器械。这次测试的目的是核实在器械预期使用寿命期间,倾斜器与器械主体之间的连接将保持完整。

F. 生物相容性测试

510(k)应包含对所有病人接触材料进行的生物相容性测试的任何结果,或一份证明,说明拟议器械中使用的每一种材料制剂与另一被识别的器械所用相同,与病人接触程度相似的合法销售器械:小硬质植入被认为是永久性的,与组织/骨接触,植入器械,测试应包括但不仅限于:细胞毒性、敏化、刺激(或内心反应)、急性系统毒性、遗传毒性、遗传毒性、性毒性、性毒性。如果病人接触材料的一般配方没有作为长期植入手术使用的历史,申办者还应评价慢性毒性和致癌性的材料。 关于上述生物相容性测试建议的补充资料,请参见题为“国际标准ISO-10993的使用”的文件。" 医疗器械生物评估第一部分:评价和测试 " (5/1/95),可从残疾和残疾部获得该指南文件的副本。

G. 临床检测

仅建议对在设计、材料、控制方法、操作原理方面差别很大的细微硬化植入物进行临床测试,与市场上已经投入市场的器械相比,这些器械的用途或预定用途。应提交该器械临床试验结果,以评估拟议植入物是否与前额硬化植入物一样安全和有效。 FDA建议,在设计硬化植入器临床研究时应考虑以下信息:

• 本临床研究的目标应该是:(一) 评价该器械失效或造成其他并发症的可能性,这些并发症需要手术移除或医疗干预(例如:(b) 感染、侵蚀、移徙、挤压、机械故障、病人不满意、长期或棘手的痛苦、尿道阻塞等);(二) 评估该器械是否有能力为性交提供适当的硬度硬度。
• 研究应采用适当的包容/排除标准,至少招收50名病人,并评估反复使用器械在移植后的影响。每个病人在接受植入前,应采用立体功能障碍的标准方法,对每个病人进行充分的检查。此外,每个主题都应填写适当的性功能问卷,以便与评估器械性能的后处理结果作比较。如本文件第8.B节所述,在器械植入之前,应向患者提供详细的病人标签。
• 调查员应在植入程序期间记录适当数据,例如:插入站点、附件和所用工具(如果与器械一起出售的话)、使用的植入尺寸以及对器械功能/分析结果的评估。
• 应安排后续检查时间,使调查医生能够对并发症的发生率进行物理评估;以及假肢的解剖布置此外,如果病人开始使用假肢进行性交,他应在检查时填写虐待后性功能问卷。这些后续检查应在以下时间范围内进行:(一) 在病人接到开始性交的指示时(例如外科手术后6周);(二) 6个月外科后手术。议定书应通知研究对象,一旦在使用该器械时遇到任何问题,应立即通知调查员,最后,在后续期结束时,应询问每个病人对器械的各种特性(即隐蔽性、僵硬性、长度、毛细、松散性等)的满意程度。应编制详细的个案报告表格,以鼓励收集议定书规定的所有数据。
• 应根据下列变量分析结果:勃起功能障碍的病理学,无论这是否是病人的第一次硬化植入,植入后、调查地点、植入尺寸和切口地点的频率。 任何美国人对没有合法销售的硬化植入物的临床临床调查,必须按照研究用器械豁免条例对重大风险器械进行。外国临床经验报告可以接受,只要调查是按照IDE署关于保护人类研究课题的条例(通常称为“赫尔辛基宣言”)的规定进行的,数据适用于美国人口和医疗实践。在计划临床试验时,请咨询眼科和泌尿生殖器械器械处。

有关适当研究设计的指导,以解决拟议硬化硬化植入器带来的特定技术特点。 8. 标签标签

A. 标签总考虑

拟议的标签、标签和任何宣传资料,足以说明拟议的硬化硬化植入、其意图用途、其使用指示应在510(k)中提交,与21 CFR 807.87(e)一致。器械包装的标签必须带有处方器械说明,根据FD&C法第520(e)节授权21 CFR 801.109(b)(1),《药品和化妆品法》:“消费:联邦法律限制这种器具由医生或根据医生的命令出售。” 以下所列是可提供有用信息,说明医疗器械标签中应列入的资料的可得资料来源:(1) “代用标签指南”,ODE蓝皮书备忘录#G91-1;(2) “代用:医疗器械监管要求”,HHS出版物FD 89-4203;和(3) “声明正确:《关于制定家庭保健所用医疗器械用户指导手册的建议》,HHS出版物,FDA 93-4258。

B. 物理标签

硬质硬质植入的医生标签应包括以下信息:制造商的名称、地址和电话号码;处方器械说明;预定用途;以及器械说明(包括尺寸规格)。应把小敏硬化植入物贴上无菌、非热原性、单用植入物的标签。 医生应该被告知不要修复这个器械 预定用途说明应包括使用的具体指示和确定适合使用该器械的目标人群。 标签应包括警告,说明阴茎硬度植入物的已知和潜在风险,如感染、侵蚀、迁移、挤出、机械故障、患者不满意、不良组织反应、长期或难治性疼痛、尿道阻塞、硅颗粒迁移,以及其他并发症(例如:术后出血、血肿、阴茎水肿、阴茎坏死/坏疽、海绵体或尿道穿孔、无法充分扩张海绵体、植入物尺寸不当、植入过程中器械撕裂或扯裂)。 医生标签中的警告部分应包括一份清单,列出可能增加感染风险的现有医疗条件(即糖尿病、脊髓损伤、脊髓损伤、呼吸道感染、呼吸道感染等)。手术区露天疼痛或皮肤感染,或尿道感染)。 医生标签应警告,未能对抗生素疗法作出反应的感染可能导致移植手术被移除,植入新器械时可能违反该器械,感染之后又将器械除掉,可能造成疤痕,使随后的重新植入更加困难。 标签应说明器械可能发生机械故障的类型。 标签应建议医生就预期的手术后疼痛过程,包括严重程度和持续时间,向病人提供咨询,给病人一种正常的疗伤过程的感觉 标签应说明,由于硬质硬质植入物必须穿戴,预计最终会随着时间推移而失效,不应将其视为终身植入物。在可能的情况下,标签应说明移植手术的预期手术修改率。 使用指南应载有关于须遵循的预操作、预操作和手术后程序的全面指示,并包括如何尽量减少预期并发症(即感染、侵蚀、迁移、挤压、机械故障、尿道阻塞、呼吸道阻塞)的资料,这些资料包括但不限于: 说明外科手术小组需要的任何培训；说明手术小组需要哪些培训; 说明手术小组需要哪些培训；说明手术小组需要哪些培训; 说明手术小组需要哪些培训；说明手术小组需要哪些培训; 说明手术小组需要哪些培训。• 说明减少感染可能性的适当措施,包括使用消毒技术和抗生素预防来为病人做好准备,

• 植入指示,包括可能的外科手术方法、植入体缩放、器械处理,以及手术内测试程序,以确保植入功能和适当的安置/安装;以及 指导后续,包括关于植入后时期或其后任何牙科或其他外科手术期间的抗生素预防的建议,在治疗期间适当照顾外科手术现场,确定病人何时准备尝试性交,并评估适当的功能和解剖安置/安装。 医生标签应指示泌尿科或植入外科医生在手术前为植入者提供病人标签,以便每个病人都能在手术前获得

第10页,有足够时间审查有关器械和程序的信息,并与他的医生和性伴侣讨论这些信息。

C. 病人标签标签

下列信息应列入硬化硬化植入器的医生标签:应提供病人标签,包括必要的信息,使可能的病人对植入器械的好处和风险有现实的预期。 这种信息应有助于潜在接受者在植入前作出知情决定,并教育病人如何认识和尽量减少硬化硬化植入的潜在风险。此类信息应书面和格式化,以便大多数病人(即7年级阅读水平)能够方便地阅读和理解,并应在安排植入提供给病人,以便每个病人有足够的时间审查信息并与他的医生和性伴侣讨论这些信息。技术术语应保持在最低限度,如果必须使用,应加以界定。 使用标志和相关反对意见、警告、警告、应当使用普通外行人所熟知和理解的术语来描述不良后果/后果。 应提供与该器械有关的预期获益和风险,使病人对器械性能和潜在并发症产生现实的预期。应查明器械植入的已知、可疑和潜在风险,并说明这些风险的后果和可能的解决方法。 与硬化硬化植入物有关的已知和潜在并发症包括:感染、侵蚀、迁移、挤压、机械故障、病人不满、不满意、不情愿、组织反应不良、临时和慢性疼痛、尿道阻塞、硅酮粒子迁移和其他并发症(如手术后出血、血肿等)。阴肿、阴性坏死/腺格、囊肿或尿道穿孔、无法充分扩大囊肿、植入不正确的细化、在植入期间撕裂或撕裂器械)。 病人标签应告知病人有关感染风险的下列信息:

• 与任何外科植入手术一样,手术后感染可能会发展,医生将采取措施减少感染的可能性。这些步骤可包括使用抗生素在手术期间冲洗手术现场,以及手术前后提供适当的抗生素。在手术区,脊髓损伤、露天疼痛或皮肤感染,或尿道感染可能增加与该器械有关的感染风险。
• 如果感染不能用抗生素治疗,可能需要除去假肢,在这种情况下,可能无法植入新的器械。

第11页 造成器械被移除的感染还可能造成疤痕,可能使新器械难以或不可能植入。 应警告病人,如不能及时获得医疗评价和治疗,以防治侵蚀、迁移或挤压,可能导致病情严重恶化,感染和/或组织丧失。 病人标签应说明器械可能发生机械故障的类型。 病人标签应告知病人关于硬化硬化植入的可能结果的下列信息:

• 植入笔形假肢,可能导致笔形缩短、弯曲或疤痕。
• 假肢的勃起可能不同于病人的原始自然勃起,因为假肢的勃起较短、不那么坚固、不长、不长毛或降低了感官。
• 现实化的化妆品预期应包括皮肤疤痕的可能性、缺乏隐蔽性(由于硬性/半成形棒的持续存在),和缺乏僵硬的格伦人。
• 植入不会增强或恢复性欲、阴道感觉或高潮和射精的能力。
• 器械植入程序可能损害或破坏以前的任何立体能力。 病人标签应包括简要说明病人病情的现有替代疗法,包括较少侵入性治疗以及每种治疗的相关获益和风险。应当建议病人与其医生联系,以了解根据病人的具体情况,这些替代方法是否合适。 病人标签应包括如何护理和使用该器械的指示。 这一信息应包括手术后恢复的预期时间,以及植入后恢复性交的时间;如何在愈合期尿尿和护理植入和外科手术场所,警告某些可能损坏器械的行动,需要医生干预的条件,在出现问题时与医生联系,以及任何其他有关资料。 应当告知病人,由于正常的日常活动,硬质硬质植入器必须穿戴,预计最终会随着时间的推移而失效。因此,这些植入物不应被视为终身假肢,在可能情况下,标签应说明植入物的预期外科修改率。

12页 12

D. 宣传文学

关于拟议器械的任何宣传文献应在510(k)中提交审查。 9. 其他行政要求 每510(k)份提交应载有下列行政项目:

• 签署“真实和准确声明”;”和“或“510(k)摘要”或“510(k)摘要”。 上述每一项目的资料可向灾害管理和灾害管理部索取。

10. 器械变更 有关器械改装的上市前通知要求的指导意见载于题为“决定何时提交510(k)件更改为现有器械”的文件(1997年10月1日)。也可从DSMA或CDRH的互联网地址([参见原文链接]%)获取副本。