对于De Novo分类申请的接受审查：行业与FDA工作人员指南
Acceptance Review for De Novo Classification Requests: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2021-10-05
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket 案卷号：FDA-2017-D-6069
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/acceptance-review-de-novo-classification-requests PDF：https://www.fda.gov/media/152657/download
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官方文件全文
本指南代表了美国食品药品监督管理局（FDA）目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介
2021年10月5日，FDA发布了关于De Novo分类程序的最终规则。¹ 该最终规则在21 CFR Part 860中新增D分节“De Novo分类”，描述了FDA用于评估自动III类认定请求（De Novo分类请求或De Novo请求）是否包含进行实质性审查所需信息的程序和标准。² 本指南就FDA认为De Novo请求进行实质性审查所必需的信息类型提供了更详细的建议，以及关于受理审查程序的建议。 FDA的审查资源集中用于完成De Novo的要求,将提供一个更有效的办法,确保尽快将安全有效的医疗器械送达病人。此外,随着2017年《医疗器械用户费用修正案》(MDUFA IV)3 的颁布,FDA根据审查的及时性商定了性能目标,以及发布指南,包括提交清单,以促进更高效、更及时的审查进程(见第二节E节)。4 受理审查对鼓励De Novo申请者提出质量申请和使FDA将资源适当集中用于完整申请都很重要。 1 “医疗器械De Novo分类过程”(86 FR 54826)“新分类过程(自动III类认定的评价)”,可在 本文件的内容不具有法律效力,也不旨在以任何方式约束公众,除非具体纳入合同。该文件的目的只是向公众澄清法律的现有要求。FDA的指南文件,包括本指南,只应视为建议,除非提到具体的规章或法规要求。在FDA指南中使用“应当（should）”一词，表示某事项被建议或推荐，但并非强制要求。
II. 范围
本文件所载资料旨在向De Novo请求人进一步透明地说明FDA认为对De Novo请求进行实质性审查所必要的信息类型,作为21 CFR 860.230所述受理审查程序的一部分。为加强一致性,该文件向FDA工作人员提供了明确、一致的方法,对De Novo请求作出“接受”或“拒绝接受”的决定。 受理审查要求并不改变 " De Novo " 请求中器械一旦接受实质性审查后分类的程序;但是,它们确实改变了FDA审查时表的开始时间,目的是为未受理审查的De Novo申请实现MDUFA性能目标。FDA决定接受De Novo的一项要求,并不意味着De Novo要求提供的资料,包括性能数据,表明一般控制,或一般控制和特殊控制,足以合理保证贵器械的安全和有效的,或保证同意De Novo的请求。 如上所述,本指南的目的是解释FDA打算使用何种程序和标准来确定 " De Novo " 请求中包含允许实质性审查的必要信息这一门槛值。本文件包括接受清单(附录A. " 接受 " 清单, " 新的分类要求 " ),下文将进一步详细说明。 最后规则的生效日期是该规则在联邦登记册上公布后90天,以便为提出请求者提供任何必要的修改提供额外时间,例如,在准备提交材料时,可进入其内部业务程序和文件。对于FDA在最后规则生效之日前收到的De Novo要求,5 FDA工作人员在进行受理审查时不应使用本指南中的订正核对表。在最后规则生效之前,FDA工作人员应使用2019年9月9日发布的这一准则。
III. De Novo受理审查政策与程序
A. 政策和程序
5 请参见2021年10月5日公布、可在查阅的最后规则(86 FR 54826) FDA工作人员根据客观标准,利用接受核对清单(见附录A),对De Novo申请进行受理审查。接受新分类请求清单),以确保新分类请求中包含允许实质性审查的必要信息。De Novo要求条例确定了标准,如果达不到标准,可作为FDA拒绝接受De Novo要求(21 CFR 860.230(c)(1))的依据。接受De Novo的请求,接受清单中被确定为完整的 " De Novo请求 " ( " RTA项目 " )的所有项目都应存在,或者应说明请求人确定不适用的那些内容的理由。为了协助受理审查,建议申请人填写并提交验收清单及其 De Novo公司要求确定每个接受要素的佐证信息的位置。 受理审查在实质性审查之前进行,应在FDA收到De Novo要求后15个日历日内进行和完成。受理审查将只对已经支付适用用户费并已收到有效电子文件的De Novo申请开始,6 受理审查将按原De Novo申请和对受理审查函的答复进行,但不会在接受De Novo申请进行实质性审查后,对索取补充资料的请求提出补充或修正。FDA工作人员应评估是否接受De Novo请求,先回答以下初步问题,然后核实De Novo请求是否载有接受清单中确认为RTA项目的所有信息。 受理审查的目的是评估De Novo申请是否载有FDA进行实质性审查所需的资料(见21 CFR 860.230(a))。 因此,如果接受检查清单中作为RTA项目的一个或多个项目没有出现,而且没有对遗漏作出解释,一般不应接受De Novo请求,并应得到RTA的指定。然而,在RTA审查期间,FDA工作人员有酌处权确定是否需要缺漏的核对清单项目,以确保De Novo请求中包含必要的信息,以便进行实质性审查。FDA工作人员在RTA审查期间,也可酌情请求索要者互动提供缺少核对清单的项目。RTA审查期间的互动取决于FDA工作人员是否确定未决问题适合进行互动式审查,以及是否有足够的时间让提出请求者提供辅助信息,以及FDA工作人员评估答复。 如果FDA拒绝接受De Novo的要求,FDA将通知请求方拒绝的理由,并查明De Novo请求中阻止接受的缺陷(21 CFR 860.230(c)(2))。如果接受清单中注明为RTA的一个或多个项目不是接受核查清单上的物项,De Novo请求人可以对RTA通知作出答复,提供接受清单中发现的缺失信息。在提供缺失资料时,De Novo申请者必须向有关中心的文件监管中心提交此资料。 中心(DCC)8 列入档案,列入最初指定的De Novo请求编号(21 CFR 860.210(a)(1)和860.230(c)(3))。新的De Novo要求和新的用户费没有必要,也没有必要重新提出整个De Novo要求,除非FDA另有说明(例如,仅提交和处理RTA通知所要求的信息就足够了。如果在RTA通知通知发出之日起180天内没有收到对RTA通知的完整答复,FDA将考虑撤回De Novo的请求, 在该系统中,De Novo号请求将终止(21 CFR 860.250(a)(2))。 FDA工作人员在收到应RTA通知而新提交的资料后,应按照同一程序再次进行受理审查,收到新资料后15个历日内。受理审查将评估新信息是否使De Novo请求按照清单的完整性标准完整完整。如果发现De Novo的请求仍然不完整,FDA工作人员应通知联系人,并提供一份新的核对表副本,列明失踪物品。 接受De Novo请求后,FDA将通知提出请求者(21 CFR 860.230(a))。FDA工作人员应以电子方式通知De Novo请求的联系人,该请求已被接受,并开始对De Novo请求进行实质性审查。如果FDA没有在受理审查期内(即收到后15个日历日内)完成受理审查,FDA将接受De Novo的审查请求,并将通知申请人(21 CFR 860.230(b))。应将受理审查尚未完成和De Novo请求正在实质性审查中以电子方式通知De Novo请求人。 9 FDA在实质性审查中可要求提供可能导致指定RTA的任何信息。一旦接受De Novo的请求,FDA可能要求 监管通讯,”可查阅:[参见原文脚注] 8 对于由CDRH监管的器械,信息必须发送到网站[参见原文脚注]的当前地址。对于受CBER监管的器械信息必须发送到网站 9 在接受接受期15天的审查期内政府关闭的情况下,FDA大楼关闭后,审查期可延长类似天数的营业日。如果提交方收到自动通知,表示受理审查因筛选期超过15天而未完成,FDA可向De Novo请求人发出更正通知。 实质性审查期间的信息,在受理审查期间可能无意中被忽视。
B. FDA审查时钟
FDA审查时钟的起始日期是DCC收到最新的De Novo请求或补充资料的日期,这些请求或补充资料导致对De Novo请求的认可指定(21 CFR 860.230(b)和21 CFR 860.230(c)(3))。如上所述,只对已经支付适用的用户费并已收到有效电子文件的De Novo申请,才开始受理审查。因此,FDA的审查时钟不是从De Novo申请被搁置在eCopy或用户费上或被指定为RTA时开始。 各中心的DCC收到了根据RTA指定而提出的 " 重新申请 " 和补充资料。如果接受De Novo申请,对第一次受理审查进行实质性审查,FDA审查时钟的起始日期是DCC收到De Novo申请的日期。如果De Novo请求被指定为RTA,FDA审查时钟的起始日期是DCC收到De Novo申请的日期,其中包括导致指定接受方的其他信息(即使FDA后来要求得到本应在受理审查期间索取的资料)。如果受理审查未能在15个日历日内完成,De Novo请求将被视为正在接受实质性审查,FDA审查时钟的起始日期将是DCC收到最新收到资料的日期,这是对De Novo申请受理审查的主题。一旦对De Novo申请进行实质性审查,用于进行受理审查的历日(即:列入日历日,以便就De Novo请求作出最后决定。
C. 受理审查通知通知
De Novo申请方应在DCC收到接收结果后15个日历日内收到受理审查结果的电子通知(即:接受De Novo请求进行实质性审查,不接受De Novo请求进行实质性审查(RTA),或者,由于受理审查尚未完成,De Novo请求目前正在进行实质性审查)。这一通知还将用于确定被指派执行De Novo请求的FDA主要审查员10 。接受通知或区域协议指定通知的提交,只有在主要审查人的受理审查决定得到监督同意的情况下才能进行。接受通知或RTA指定可在DCC收到通知后第15个日历日之前的某一天发出。但是,如果受理审查未能在15个日历日内完成,则第16天将发出关于RTA审查尚未完成的通知。 通知将只发给De Novo请求中所确定的指定联系人。通知应附有完整的接受核对表,其中列明导致指定RTA的缺失内容。填写完毕的核对表被视为De Novo申请行政档案的一部分,在FDA指定RTA时不公布。 10 在De Novo向审议室提出的请求中,只要本指南使用“首席审查人”一词,监管项目管理人就是同等的CBER联系人。 因此,De Novo请求必须查明完整的联系信息,根据21 CFR 860.220(a)(2)的要求,包括通知应发送到的电子邮件地址。
IV. 拒绝接受原则
为了适当使用本指南,FDA工作人员应审查FDA审查政策和程序的下列基本原则。 接受不应以对De Novo请求中提供的资料进行实质性审查为基础。 必须在受理审查与实质性审查之间作出区分。 如21 CFR 860.220、21 CFR 860.230、21 CFR 860.214、21 CFR 860.250以及接受清单所规定，以便进行实质性审查。在评估是否应当接受De Novo请求时,不评估提交的资料是否足以支持批准De Novo请求。接受情况核对清单是确保De Novo请求包含进行实质性审查的必要信息(即:FDA不应拒绝接受De Novo的请求,如果有信息但不足以支持批准De Novo请求)。内容的质量评价在接受De Novo请求后,在实质性审查中进行。 FDA工作人员应确定请求者是否为任何其他办法提供了理由。 De Novo请求人可以说明清单中的任何标准为何不适用于该器械的理由。FDA期望,通过列入所要求的资料或说明为何该清单不适用或为何出现偏差,处理接受清单中的每一项目。 如果De Novo的请求没有包括已查明的信息或遗漏或偏离的理由,FDA不会认为清单中某一标准是“存在的”。如果提供了省略某些信息或采取替代办法的理由,FDA将在对De Novo请求进行实质性审查时,考虑这一理由或替代办法是否充分。实例和进一步解释见下文第六节。
V. 核对清单——初步问题
FDA工作人员在收到De Novo要求后15个历日内,应回答以下初步问题:列入接受清单第一页。 初步问题将由主审查人回答,因为最初11个审议室将使用传真;提交者也可提供传真号码。 根据对这些初步问题的答复,受理审查的其余部分可能有必要,也可能没有必要。 如果对初步问题的答复和随后与中心人员进行的下列协商表明,De Novo受理审查不应继续下去12 ,则CDRH主要审查人或CBER监管项目管理员应立即:向De Novo审评组(包括顾问审评员)通报; 利用适当的行政程序通知申请人。 初步问题是:
- 产品是某种器械(《FD&C法》第201(h)节)还是一种组合产品 (每21份CFR 3.2(e)),含有器械构成部分,须在De Novo请求中审查? 如果该产品似乎不符合《FD&C法》第201(h)节对器械的定义,或似乎不是装有器械组成部件的组合产品,然后,De Novo牵头审查官应与CDRH产品管理官或CBER产品管理官协商,以确定适当的行动并向管理层通报。 如果FDA工作人员确定该产品似乎不是一个器械或配有器械组成部件的组合产品,De Novo审查组应停止审查并通知请求人。
- De Novo请求是否在适当的中心? 如果De Novo请求是要求一个单一实体器械,而且似乎须在不同于向其提交的中心受理审查,或者,如果是用于装有器械构成部件的组合产品,而且看来与提交该产品时不同的中心有铅,De Novo申请首席审查官应与CDRH产品管理官或CBER产品管理官协商,以确定适当的行动并通知管理层。如果De Novo请求被提交给了CDRH和CDRH工作人员,他们确定,对De Novo请求不作CDRH审查,或将De Novo请求提交CBER和CBER工作人员确定De Novo请求不受CBER审查,De Novo请求审查组应停止审查并通知请求人。 12 FDA将不处理De Novo的请求,除非它符合下列要求:(a) 提交材料必须按《FD&C法》第738节规定的使用费发送;(b) 提供有效的电子副本。见FD&C法第738(a)(2)(A)(十一)和738(f)(1)节、FD&C法第745A(b)节以及FDA的指导意见,“医疗器械提交eCopy计划”,可查阅:_由于达不到这两项要求的任何De Novo请求不会由CDRH或CBER RPM处理,因此这些要求没有列入核对清单。
- 如果为该器械或组合提交了指定请求书 带有器械组件的产品,指定给您的中心,标明RFD # 并确认以下内容:- 器械或组合产品是否与提交的答复中的内容相同(例如设计、配方)?
- 是否指用于该器械或组合产品, 是否提出与RFD提交中查明的相同的新申请? RFD的确定具体针对RFD提交所述用于器械或组合产品的器械或组合产品以及组合产品使用的标识。如果器械或组合产品已经修改,或自 " RFD " 以来使用指示已经修改,- 确定RFD可能不再适用,管辖权可能需要由合并产品办公室重新评价。De Novo牵头审查官应与CDRH产品管理官或CBER产品管理官协商,以确定适当的行动并向管理层通报情况。
- 是De Novo要求的混合产品,作为构成组成部分包含 与《FD&C法》第503(g)(5)(C)(二)-(五)节所述经批准具有排他性药物同样活跃的毒品? 如果De Novo要求是针对一种混合产品,并含有一种与《FD&C法》第503(g)(5)(C)(二)-(五)节所述已核准的具有排他性且具有相同主动性药物的药物,首席审查员应与CDRH产品管理干事或CBER产品管理干事联系,以确定适当的行动并通知管理层。
- 这种器械在表面上是否有资格被De Novo分类? FDA工作人员应确定标的器械是否是已知De Novo分类是一种不当监管办法的器械类型。如果该器械似乎不符合De Novo的分类资格(例如,存在一种参照器械,对同一类型的器械有现行的分类条例),FDA工作人员应在受理审查中作出这一决定。这一问题的目的不是要确定需要进行实质性审查以确定De Novo分类是否不适当的De Novo申请(例如:FDA工作人员需要对研究和分析De Novo资格或确定特殊控制是否可减轻已查明的健康风险的请求中的信息进行实质性审查。如果FDA在受理审查中确定该器械不符合资格,FDA认为,这是拒绝接受提交的依据(见《FD&C法》第513(f)(2)节、21 CFR 860.200、21 CFR 860.230(c)(1)(二)和83 FR 63128)。 我们预计,不同索要者提出的De Novo要求使用同一类型的器械的请求不会经常同时得到审查。如果在向FDA提交关于同一类型器械的另一份De Novo请求时,正在审查来自不同申请人的关于同一器械的De Novo请求,仅仅这一事实不会导致“拒绝接受”决定。有关这种情况的其他资料请见“De Novo分类程序(自动III类认定的评价)”13。
- 申请人是否须遵守适用廉正政策? 14 主审查人应参考AIP清单。 15 如果申请者在名单上,审查人应参考CDRH OPEQ:产品评价和质量办公室/OCEA:临床证据和分析办公室/DCEA1:临床科学和质量司或合规和生物质量局合规和生物质量办公室/检查和监督司/生物研究监测处(OCBQ/DIS/BMB)确定适当的行动。
VI. 核对清单-受理审查
A. 完整请求书的要素
《接受清单》中的客观标准概述了FDA根据《FD&C法》第513(a)(1)节对De Novo要求进行实质性审查以及标的器械分类所必须的要素,FD&C法第513(f)(2)条,以及21 CFR Part 860, D分节,或其他法定规定或条例所要求的。
B. 应用 RTA 项目的核对列表
FDA工作人员应在收到De Novo要求后15个日历日内,使用接受核对表,回答被确定为RTA项目的各个要素的每个问题。对于可以选择“是”、“否”或“不适用”的项目(不适用)作为答复的项目,接受De Novo请求进行实质性审查时,该项目应得到“赞成”或“N/A”的答复。对于任何提供不止一种选择的任何要素接受实质性审查,FDA工作人员应说明De Novo要求是否处理了其中一项接受选择。
C. 标为“不适用”的要件(不适用)
验收清单旨在载列FDA实质性审查适用于De Novo分类的各种医疗器械所必需的内容。FDA工作人员应选择“不适用”的成分,作为不适用于该对象器械的成分。财务认证和披露报表要求(21 CFR 860.220(a)(15)(15)(三)(E))仅适用于De Novo 14, 当某一待提交的提交中的数据受到某些不法行为(欺诈、欺诈事实、贿赂或非法退税等不实陈述)FDA打算推迟对这些数据进行实质性科学审查,直到完成有效性评估并解决有关数据可靠性的问题为止。 (见FDA)。 指南7150.09 遵守政策指南,第50章-一般政策-主题:欺诈、材料事实、贿赂和非法收益的不真实陈述,56 FR 46191。 )
D. 信息是否充分
为了使清单标准具有客观性,对于每个RTA项目,FDA在受理审查时,只应考虑是否存在或遗漏该要素,或是否有理由省略该要素或使用替代方法。FDA工作人员很可能遇到提供信息但不完整或不充分的情况。FDA工作人员应回答有关项目的问题,作为“是”,但在实质性审查期间可以说明问题不充分或要求提供补充资料。例如,请求人可能为性能测试提供了信息;但是,在受理审查期间,审评员不妨注意到,某一具体测试的结果可能不足以确定测试是否充分减轻健康风险,性能测试标准将在核对清单中标为“是”,对结果进行全面评估,并向提出要求者通报,在实质性审查期间应提出补充理由。
E. 标有“否”的要点
对于被定为“否”的接受标准,FDA打算在必要时提供解释,说明缺失部分。这一解释对于一项标准尤为重要,因为根据这项标准,要求者可能无法立即看出哪些是必要的信息,具体而言,哪些是不存在的。FDA工作人员应列入一份符合接受标准所需补充资料的清单或说明。本清单或说明可在清单的“意见”一节中传达,并附在每个具体标准之外。
F. 合并产品 合并产品 管理项目
修正《FD&C法》第503(g)节的《21世纪法》,要求要求就混合产品寻求行动的请求人确定该产品本身(《FD&C法》第503(g)(8)(C)(五)条)。第503(g)(5)条,关于使用器械引导、第505(b)(2)节所述的专利证书或说明必须包括毒品合用器械,如果混合产品含有经批准的药物,则须提供第505(b)(3)节所述的通知(见《药品和消费法》第503(g)(5)(A)节)。21 CFR3.2(e)中定义的非组合产品新申请方应当标出“N/A”,并略去本节有关组合产品的部分。
G. 不包括作为核准药物组成组成部分的合并产品
如果混合产品不包括第503(g)(5)(B)条所界定的经批准的药物,即用器械引导的药物,作为构成组成部分。成分B.8.b的毒品组合产品应标为“N/A”。
H. 含有经批准药物组成组成部分的合并产品
含有已核准药物作为构成成分的混合产品的新申请方应当通过列入专利信息处理问题B.8。对于每一项相关的专利,申请者应包括对以下一种证明的认证: 这种专利信息尚未提交(第505(b)(2)(A)(一)节)。 二. 二. 这种专利已经过期(第505(b)(2)(A)(二)节)。 三. 三. 专利失效日期(第505(b)(2)(A)(三)节)。 四、 这种专利无效,或不会因生产、使用或销售本提交所涉药物组成部分而受到侵犯(第505(b)(2)(A)(四)节)。 然而,对于一种专利使用方法,如果该方法不主张申请人正在寻求核准的用途,申请方应根据第505(b)(2)(B)节列入声明,使用适应症专利的方法不主张这种用途。 包括第(四)款(第505(b)(2)(A)(四))项下的认证在内的申请人还应证明,他们将向专利所有人和已核准申请的持有人发出通知,其中列出被质疑/正在受到质疑的专利。《FD&C法》第505(b)(3)节规定了发出通知的程序。申请新申请者应向FDA提交文件,说明获得批准的申请持有人和专利所有人收到通知的日期。
I. 是否有公开或待决的上市前提交或重新分类申请,要求使用同一器械,并有相同的使用迹象?
如果De Novo申请者有公开或待决的上市前提交书(510(k)、PMA、HDE),16 或同一器械的重新分类申请,并有相同的使用迹象,De Novo请求书应获得RTA指定(21 CFR 860.230(c)(1)(i))),审查小组应与De Novo申请方合作,澄清适当的监管途径和上市前提交类型。审查小组还应与管理部门和中心其他资源协商,以确定上市前审查途径适用于该器械和处理这种情况的适当程序。FDA工作人员还应咨询管理部门和中心其他资源,如果是510(k),PMA,不同的申请人已经就相同的器械类型提交了HDE或重新分类申请。 16 FDA不打算拒绝De Novo的请求,理由是该器械有开放或未决的研究用器械豁免或Qsissions。
J. De Novo 请求是单一器械类型
在某些情况下,FDA不妨在一份单一的销售提交中审查多种器械。在De Novo请求中,对器械的多尺寸进行一并审查,并按单一条例将其归类为同一类型的器械,可能是适当的。然而,如果De Novo请求人提议将多个器械类型归入单一的De Novo请求(例如:提交具有多种拟议迹象或技术的器械,其中每种迹象或技术都具有不同的利益风险考虑和配套数据集,很可能构成一种以上类型的器械)," De Novo " 请求应获得RTA指定(见21 CFR 860.230(c)(1)(iv)),审查小组应与De Novo请求人合作,澄清哪些器械类型应是De的主体。 新请求。这有助于确保有效利用FDA的资源,在提交单一分类决定时限定科学和监管问题,以便FDA能够及时作出决定,并适当评估用户费用。
K. 与 " 受理审查的德新 " 请求有关的先前提交材料
对于De Novo的某些请求,申请人以前可能曾就同一器械提交过其他提交,FDA就该器械提供了与支持De Novo分类所需的数据或资料有关的反馈(例如,Denovo分类)。a 提交前请求,即研究用器械豁免(IDE),先前确定实质性等同(NSE),或之前510(k)或De Novo,删除或撤回)。必须在De Novo请求中注明这些先前提交的提交,或者请求中必须说明以前没有提交提交(21 CFR 860.220(a)(3))。在某些情况下,请求人可能还收到过同一器械的事先下发的下发订单,或FDA在此前提交的另一份关于De Novo请求所涉同一器械的提交中可能发现缺陷。FDA可能拒绝接受De Novo的要求(21 CFR 860.230(c)(1)(v)),和接受清单包括一个相应的标准。FDA建议在De Novo请求中单独指定一节,按编号标明以前提交的任何材料,包括FDA先前反馈(例如信函或会议记录)的副本或相互参照,并说明在De Novo请求中如何或在何处回应了先前的反馈,包括与以前相关的De Novo要求有关的反馈意见。 注意在实质性审查期间应评估如何充分处理反馈问题。 满足21 CFR 860.220(a)(3)关于存在先前提交材料和相应的清单标准的要求,FDA建议提出要求者在CDRH 上市前审查提交表F节中提供这一信息,本表格F节或指出,先前没有提交过任何材料来应对这一标准。 请注意,将本表格中的这一节留空将不应视为已事先提交过材料的声明。这些资料也可列入封面信件(即作为声明,说明先前没有关于该器械的提交,或列出先前提交的编号。
VII. 1995年《减少文书缩减法》
这份指南载有资料收集规定,根据1995年《减少文件法》(44 U.S.C.)的规定,管理预算办公室(OMB)将审查这些规定。 3501-3520号 完成收集这一信息所需时间估计为182小时。这包括审查指示、搜索现有数据来源、收集所需数据以及完成和审查信息收集的时间。向下列各方发送关于这一负担估计或减轻这一负担的建议的评论意见:卫生及公众服务部美国食品药品监督管理局首席信息干事办公室《减少文件法》工作人员PRAStaff@fda.hhs.gov 18 Form FDA 3514表格可在 https://www.fda.gov/media/72421/download 下载 某一机构不得进行或赞助收集资料,也不必要求某人答复,除非它显示目前有效的OMB控制号码。 此信息收集的 OMB 控制号为 0910-0844 (为查找当前到期日, 请在 查找此 OMB 控制号 。) 附录A。De Novo分类申请接受清单(将在DCC收到后15天内完成) FDA建议,请求者应将这份填写完毕的核对表作为De Novo请求的一部分。 DDC收到的日期:主审:中心:
办公室:
注:如果清单中留有空白部分,则不表示清单不完整;这意味着审评员在RTA审查期间没有评估该要素,将在实质性审查期间评估该要素。 阴影区块中的初步问题答复表明需要与中心顾问协商。 (本节检查的表格代表FDA在行政审查时对这些问题的初步评估。 )是 否
- 产品是某种器械(《FD&C法》第201(h)节)或组合 含有器械构成部分的产品(每21份CFR 3.2(e)),须在De Novo请求中审查?
如果它看起来不是一种器械(《FD&C法》第201(h)节)或这种混合产品,或者你不确定,与CDRH产品管理官员或CBER产品管理官员协商,以确定适当的行动,并向管理层通报情况。提供产品司台架测试确定结果的摘要。 如果产品看起来不是一种器械或这种组合产品,请标为“否 ” 。 @ocservation: 2. De Novo请求是否在适当的中心?
如果产品是器械或配有器械组成部分的组合产品,是否需接受收到De Novo请求的中心的审查?如果你认为De Novo的要求不在合适的中心 或者你不确定与CDRH产品管理干事或CBER产品管理干事协商,以确定适当的行动,并通知你的管理层。提供产品司台架测试确定结果的摘要。 如果De Novo请求不应由您的中心审查,请标为“否 ” 。 • 评论:在阴影区区块中的初步问题答复表明需要与中心顾问协商。 (本节检查的表格代表FDA在行政审查时对这些问题的初步评估。 )是 否 3. 如果为该器械或组合提交了指定请求书 指定给您的中心,标明RFD # 并确认以下内容: a。该器械或组合产品是否与提交RFD时的相同(例如设计、配方)? b. De Novo请求中指明的用于器械或组合产品的标识是否与RFD提交中指明的相同?
如果你认为De Novo要求中的产品或指示 已经改变与RFD, 或者你不确定,与CDRH产品管理干事或CBER产品管理干事协商,以确定适当的行动,并通知你的管理层。提供产品管理官员决定的摘要。如果对上述任何一个问题的答案都为否，请标为“否”。如果没有RFD，则标为“N/A”。 4. 是De Novo要求的混合产品,其中含有作为成分的成分 与《FD&C法》第503(g)(5)(C)(二)-(五)节所述经批准的具有排他性、具有同样主动性药物的毒品相类似的部分药物?
若“是”,请与CDRH产品管理干事或CBER产品管理干事联系,提供与他们讨论的摘要,并说明它们的建议/行动。 评论: 5. 该器械表面是否有资格被De Novo分级? 如果需要进行实质性审查,以确定该器械是否符合De Novo分类标准(例如,进行研究以确定是否存在参照器械,同一器械类型已有现行分类条例,或同一器械类型有经核准的PMA(s),此项可留空。如果器械类型不符合 De Novo 分类条件,请标为“否” _ 6. 申请人是否须遵守 " 应用廉正政策 " ?
如果是,与CDRH产品评价和质量办公室/临床证据和分析办公室/临床科学和质量司(OPEQ/OCEA/DCEA1)或CBER合规和生物质量办公室/检查和监督司/Bioresearch监测处(OCBQ/DIS/BMB)协商,以确定适当的行动。检查 上的 AIP 列表 • 如果对1或2的答复似乎“否”,则停止对De Novo申请的审查,并与CDRH产品管理官员或CBER产品管理官员联系。 • 如果对3a或3b的答复似乎“否”,则停止审查,并与CDRH产品管理官员或CBER产品管理官员联系。 • 如果对4的答复“是”,请联系CDRH产品管理干事或CBER产品管理干事,提供与他们讨论的摘要,并说明它们的建议/行动。 • 如果对5的答复是“否”,那么停止对De Novo请求的审查,并与CDRH/OPEQ/ORP/DRP1或CBER器械监管操作公司进行讨论。这可被视为拒绝接受提交书的依据。 • 如果对6项答复“是”,请与CDRH/OPEQ/OCEA/DCEA1或CBER/OCBQ/DIS/BMB联系,提供与DCEA1或BMB工作人员的讨论摘要,并说明它们的建议/行动。 《全新要求》的要素(《FD&C法》第513(f)(2)节和21 CFR Part 860,D分节,第513(f)(2)节)• 任何“无”答复都可能导致“拒绝接受”决定;然而,FDA工作人员有酌处权确定是否需要缺失物品,以确保申请行政上完整,以便接受申请,或在RTA审查期间,请求者互动请求填写缺失清单物品。 • 核对清单的每个要素都应在请求范围内处理,请求人可就任何被认为不适用的标准的省略提供理由。如果提出理由,则认为标准是存在的(“是”)。 在审查请求时,将考虑对理由的评估。
如果项目在,“是”,“否”即为不需要,“否”即为需要。
- 包括清单及其De Novo请求的申请人应标明所请求的信息的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 / 否 * page #
A. 组织要素
- 新的请求载有一个目录。
每一节应贴上标签(例如标题或标签指定器械说明部分、分类信息和辅助数据等)。
- 完整 " 新的 " 请求核对“是 " ,项目在 " 是 " ,项目不需要 " 否 " ,项目未包括在内但需要 " 否 " 。
- 包括清单及其De Novo请求的申请人应标明所请求的信息的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 / 否 * page #
- De Novo请求书的所有页数都编为编号。
所有页数的编号方式应使资料能按页码注明。这样做的方式可以是连续编号整个De Novo请求的编号,或者在一个节内编号(例如12-1、12-2...)。
评论:
B. 行政信息行政信息
- 用于支持De Novo请求的所有内容均以英文撰写 (包括测试报告、文献文章等的翻译)
评论: 2. 请求书的名称、地址、电话和电子邮件地址 提出要求者和美国代表(如果适用)以及提交De Novo请求的所有人或经营者的注册号码(如果适用)。
评论: 3. De Novo 请求中标明器械通用名称以及任何 专利名称或商业名称。
FDA建议使用CDRH上市前审查提交表(FDA 3514表格),并指出该表是De Novo要求提交的。
评论: 4. De Novo请求中载有该器械使用迹象的说明, 指定了处方(Rx)和/或非处方(OTC)(OTC)用途。
评论: 5. 没有公开的或待提交的预市场申请,包括待提交的 510(k)、PMA、HDE或重新分类申请同一器械,并有相同的使用适应症。
如果De Novo请求是审查中唯一一项关于这一器械的提交书,请标为“是”。与管理层和相关的CDRH或CBER工作人员协商,以确定适当的行动。
评论:完整 " 新的 " 请求 " 是 " 如果有, " 不需要 " /A " , " 没有 " , " 不需要 " , " 没有 " , " 没有 " , " 不需要 " 。
- 包括清单及其De Novo请求的申请人应标明所请求的信息的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 / 否 * page #
- De Novo 请求是针对单一器械类型 。
多重器械可在De Novo请求书中提交审查(例如同一器械的多重尺寸)。如果提议将多个器械类型划入单一的De Novo请求中,请标为“否”_
评论: 7. De Novo请求书指明了先前就同一器械提交的提交 列入目前的De Novo请求(例如以前的De Novo拒绝令;先前删除或撤回的510(k)或De Novo请求;(k) 收到未实质性等同[NSE]确定意见;或
或
De Novo请求称,先前没有关于该物体器械的提交。
先前就该器械提交的材料(或关于以前未提交的任何提交的说明)应列入CDRH 上市前审查提交封面表(FDF 3514表格)F节。这些资料也可列入封面信(即作为说明先前没有关于该器械的提交,或列出先前提交的编号。
a. 如果以前曾就同一器械提出过意见,则请求人已对FDA在先前意见中发现的缺陷作出反应,或提供了不对这些缺陷作出反应的理由。
建议De Novo请求单列一节,列出以前提交编号、FDA反馈副本(例如信函、会议记录),并说明在提交材料中如何或在何处处理了先前的反馈意见。
如果申请人表示没有以前提交过的材料,则选择“N/A”。
评论:完整 " 新的 " 请求 " 是 " 如果有, " 不需要 " /A " , " 没有 " , " 不需要 " , " 没有 " , " 没有 " , " 不需要 " 。
- 包括清单及其De Novo请求的申请人应标明所请求的信息的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 / 否 * page #
- 《FD&C法》每503(g)份。选择 21 CFR 3.2(e) 如果产品不是混合产品,则“N/A” 。如果选择“N/A” ,则本节其余标准将从清单中删去。如果您不确定该产品是否为混合产品,请与CDRH产品管理干事或CBER产品管理干事协商。
a. 请求将该产品确定为混合产品_
b. 混合产品含有《FD&C法》第503(g)(5)(B)节所界定的经批准的药物。如果混合产品不将核准的药物作为构成成分的一部分,则选择“N/A”。如果请求中包含用于毒品构成部分的参考权,请选择“无/A”。 如果选择“无/A”,第一部分。以下从核对表中省略 _
一. 一. 新诺伏申请包括适当的专利说明或证明,以及申请者将酌情发出通知的声明。见《FD&C法》第503(g)(5)(A)和(C)节。
评论:
C. 器械描述
- 对器械的完整描述(酌情包括图片) 说明、器械规格和工程图纸)及其操作原则。
a. 为描述器械,必要时,器械描述包括图示、器械规格和工程图纸,或者包括工程图纸、图片展示等说明。不适用于用于说明其遗漏理由的器械(例如,该器械是一种试剂,数字与描述该器械无关)。
代替工程图纸、每个要销售的器械的图片展示等、“有代表性”图纸等。可提供,如果“代表”意指图纸等等。所提供的数据反映了拟销售的器械的各种模型、尺寸或版本在设计、大小和其他重要特点方面的差异。
- 包括清单及其De Novo请求的申请人应标明所请求的信息的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 * page # b. 关于拟议使用条件的说明;植入手术技术;使用解剖位置;用户界面;器械如何与其他器械互动;和/或器械如何与病人互动。
评论: 2. 完整描述与 诊断、治疗、预防、治疗或减轻疾病或疾病状况和/或器械对身体结构或功能的影响。
评论: 3. 关于每个功能组成部分或成分的完整说明 器械,如果该器械由多个物理组成部分或成分组成。这一描述包括拟与De Novo请求所涉器械销售的任何零件或配件(例如:请求书中请求对器械及其从属物品进行营销授权)。
评论: 4. 任何医疗单位的相关FDA指定参考编号清单 拟与该器械一起使用并已合法销售的器械(如附件或部件)。
评论:
D. 替代做法和程序
- De Novo请求中载有现有替代品的说明 用于诊断、治疗、预防、治疗、治疗、或减轻该器械所针对的疾病或状况,或同样影响身体结构和功能的疾病或状况,而且该疾病或状况是提出请求者已知或理应知道的。 如果没有已知或合理已知的替代做法或程序,请附上说明,说明不作为的理由。
评论:
E. 分类摘要和拟议分类
- 对于以前提交的510(k)提交中未涉及的器械, "新的"请求包括一份分类摘要，完整地说明以下内容：
- 包括清单及其De Novo请求的申请人应标明所请求的信息的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 * A/A * Page # a. 用于确定不存在同类合法销售器械的搜索。
b. 分类条例、PMAs、HDEs、EUAs、510(k)和(或)产品编码清单,涉及可能与主题器械相似的器械。
c. 解释标的器械与分类条例、PMAs、HDEs、EUAs、510(k)、510(k)、510(c)s、10(c)/和/或清单中列出的产品编码。
评论: 2. 对于先前510(k) NSE决定所涉器械, 相关编号510(k),以及确认器械的搜索摘要,自国家安全系统命令发布之日起,未进行分类或重新分类。
评论: 3. 获益-风险:De Novo请求中包括讨论可能的 使用该器械对健康有益,使用该器械可能对健康造成任何风险。
见FDA指南文件,题为:“在医疗器械上市前批准和新分类中确定获益-风险时应考虑的因素”,可查阅:_
a. 获益风险讨论涉及De Novo请求中的数据和资料如何构成21 CFR 860.07(c)意义内的有效科学证据。
评论意见:b. 获益-风险讨论探讨了为什么使用该器械对健康可能带来的好处大于使用该器械可能造成的任何伤害或疾病的原因,须受一般控制或一般及特殊控制者。
评论:完整 " 新的 " 请求 " 是 " 如果有, " 不需要 " /A " , " 没有 " , " 不需要 " , " 没有 " , " 没有 " , " 不需要 " 。
- 包括清单及其De Novo请求的申请人应标明所请求的信息的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 / 否 * page #
- " 代新 " 请求包括了可能的健康风险概述 请求人已知或理应知道的与使用该器械相关联的器械以及拟议的缓解措施,包括一般控制措施和,推荐为第二类器械,即针对每个已查明风险的特殊控制措施。" De Novo请求 " 中提供了 " De Novo请求 " 中相关章节或佐证资料页的参考。
评论: 5. De Novo请求确定了一个建议类别(一或二)。 De Novo请求说明了一般控制为安全和有效性提供了合理保证的原因。De Novo请求确定了拟议的特殊控制,并说明了一般控制和特殊控制如何对安全和有效性提供合理的保证。
评论:
F. 研究摘要
- 新新要求包括技术 De Novo请求中的数据。
评论: 2. 每份研究摘要都载有对研究目标的描述,a 研究实验设计说明,关于数据收集和分析方式的简要说明,以及结果的简要说明,是否具有积极意义,否定或无结果。
评论: 3. 研究摘要包括每份非临床研究摘要 在De Novo请求中提交。
非临床测试报告摘要内容建议载于FDA的指南 " 上市前材料中非临床台架性能测试信息的建议内容和格式 " ,可在
评论:完整 " 新的 " 请求 " 是 " 如果有, " 不需要 " /A " , " 没有 " , " 不需要 " , " 没有 " , " 没有 " , " 不需要 " 。
- 包括清单及其De Novo请求的申请人应标明所请求的信息的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 / 否 * page #
- 研究摘要包括每次临床调查摘要 在De Novo的请求中提交,并查明根据IDE进行的任何临床调查。
评论: 5. 涉及人体问题的每次临床调查摘要 在De Novo请求中提交的调查请求中,包括讨论调查设计、主题选择和排除标准、调查人口、调查期、安全性和有效性数据、不良反应和并发症、中止议题、主题投诉、器械故障(包括意想不到的软件事件)和替换、临床调查统计分析结果、使用器械的违禁物和预防措施,并酌情从临床调查中获取其他信息。
评论:
G. 非临床研究
- " 代新 " 请求提供了一份协议和完整的测试报告 De Novo请求中提供的每一项非临床研究(包括结果)(包括下文G.2-G.5项所述的任何试验和请求中提供的任何动物研究)。
规程和完整的测试报告内容建议载于FDA的指南 " 非临床台架性能测试资料的建议内容和格式 " ,可在 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/recommended-content-and-format-non-clinical-bench-performance-testing-information-premarket 查阅
如果申请人适当宣布符合FDA根据《《联邦食品、药品和化妆品法》》第514(c)节承认的符合适用要求的自愿协商一致标准,可能没有必要就这些要求提交完整的测试报告。 参见本核对清单I.1.a项;另见FDA的指南, " 在医疗器械预先提交药品时适当使用自愿共识标准 " ,见[参见原文脚注]
- 包括清单及其De Novo请求的申请人应标明所请求的信息的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 否 *页数#评论:提交酌情包括:
- 后处理和灭菌:如果器械打算无菌或 a. 查明可适用后处理和/或灭菌的部件和/或配件。 b. 灭菌方法、参数、验证方法和灭菌保险水平(SAL)。 c. 后处理信息,包括确认后处理指示的方案和测试报告(见FDA指南文件,题为:“保健环境的后处理医疗器械:验证方法和标签,”可查阅[参见原文脚注] d. 下列物品的高温性测试信息:一. 植入物;二. :(三) 与心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液直接或间接接触的器械,不论接触时间长短;或e. 包装信息,包括材料和包件试验方法。
评论:完整 " 新的 " 请求 " 是 " 如果有, " 不需要 " /A " , " 没有 " , " 不需要 " , " 没有 " , " 没有 " , " 不需要 " 。
- 包括清单及其De Novo请求的申请人应标明所请求的信息的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 *页数# 提交酌情包括:
- 货架寿命: a. 为确定器械性能而进行的评价不会受到老化的不利影响,或说明储存条件预计不会影响器械安全或有效性的理由。 或b. 拟议的保存寿命,以及确定器械的安全性和有效性的评价,不会在整个拟议的保存寿命期间受到不利的影响。 提交材料可能只包括所采用的评价方法摘要,如果根据21 CFR 860220(c)提供了不提交协议和完整的测试报告的理由。
评论:提交酌情包括:
- 生物相容性:如果器械包括病人接触成分: a. 确定每个病人接触器械部件和相关建筑材料。 b. 确定每个病人接触器械部件(如植入、导管)的接触分类(如表面接触,持续时间不到24小时)。 c. 对病人接触成分的生物相容性评估。
评论:提交酌情包括:
- 电气安全和电磁兼容性:电气安全 和/或电磁兼容性评价,包括:对电气安全的评价(例如,按照IEC 60601-1或FDA承认的同等标准),或使用其他方法或标准进行的或有正当理由的评价。 b. 评价电磁兼容性(例如,按照IEC 60601-1-2或FDA确认的同等标准),或使用其他方法或标准进行有理有据的电磁兼容性评价。
评论:完整 " 新的 " 请求 " 是 " 如果有, " 不需要 " /A " , " 没有 " , " 不需要 " , " 没有 " , " 没有 " , " 不需要 " 。
- 包括清单及其De Novo请求的申请人应标明所请求的信息的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 / 否 * page #
H. 软件
- 对所有包含软件的器械,所有相关软件信息 a. 软件的关切程度和软件关切程度的理由。 c. FDA题为 " 危险分析、硬件和系统信息 " 的指南文件中说明的适当器械危险分析、硬件和系统信息,“医疗器械中所含软件Pre-Sub资料内容指南”,可在以下网站查阅:或对此类文件采取另一种办法,并附有理由。
评论:
I. 遵守标准和声明
- De Novo请求是否采用自愿协商一致标准? (见A/CN.9/WG.III/WP.39) 《FD&C法》第514(c)节,其中包括FDA承认和不承认的协商一致标准。
a. 提交引用FDA承认的自愿协商一致标准
一. 一. 提交包括FDA " 在医疗器械预先上市前提交中适当使用自愿共识标准 " 指南中概述的《遵守声明》,载于_ 或二. 如果援引标准的一般使用,De Novo请求提供资料,说明该器械如何满足或证明任何偏离所述标准的理由。
b. 提交引用了非FDA承认的自愿协商一致标准 _
一. 一. De Novo请求提供了资料,以说明该器械如何满足或证明任何偏离所述标准的理由。
评论:完整 " 新的 " 请求 " 是 " 如果有, " 不需要 " /A " , " 没有 " , " 不需要 " , " 没有 " , " 没有 " , " 不需要 " 。
- 包括清单及其De Novo请求的申请人应标明所请求的信息的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 / 否 * page #
J. 动物:De Novo请求提供了所提供的每次动物研究的结果、协议和完整的测试报告。
评论:
- 每项研究都包括一份说明,说明研究是在 遵守关于非临床实验室研究条例的《良好实验室做法》(良好实验室做法)(21 CFR Part 58),如果该研究没有按照《一般法律惯例条例》进行,则请简要说明不遵守的原因。
评论:
K. 临床:De Novo请求载有每次对器械进行临床调查的结果,包括每次调查的结果:_
评论:
- (如果根据经核准的IDE申请进行, 21 CFR 812.20下提交的临床研究协议的最后版本,应列入任何变更通知。 )
评论: 2. 每名调查员的调查员人数和主题数。
评论: 3. 调查设计,包括研究人口和调查期。
评论: 4. 选择对象和排除标准。
评论: 5. 个人主题报告表格数据表。
评论: 6. 有效性数据。
评论: 7. 安全数据,包括所有不良反应和并发症、死亡 终止和主题投诉、器械故障(包括意外软件事件(如果适用))和替换。
评论: 8. 死亡病人或死亡病人的个人主题报告表格副本 调查尚未完成。 只有在没有病人死亡或停产的情况下才检查“无/A”。
- 包括清单及其De Novo请求的申请人应标明所请求的信息的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 否 *页数#评论:
- 说明每项调查均按协议或协议完成,或 任何方案偏离情况概要。
评论: 10. 所进行的任何统计分析的结果。
评论: 11. 反对意见、警告、预防措施和其他限制发言 根据临床调查,与器械类型的使用相关联。
评论: 12. 如果De Novo请求主要依据一名调查员提供的数据 一个调查地点,证明这些数据和其他资料足以合理证明在受一般控制或一般和特别控制的情况下器械的安全性和有效性的理由,并确保某一地点的结果适用于预定人口。
评论: 13. 讨论调查数据在临床上的重要性 根据21 CFR 860/7(e),结果。
评论:完整 " 新的 " 请求 " 是 " 如果有, " 不需要 " /A " , " 没有 " , " 不需要 " , " 没有 " , " 没有 " , " 不需要 " 。
- 包括清单及其De Novo请求的申请人应标明所请求的信息的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 / 否 * page #
- 临床调查合规声明 如果提交材料中不含任何调查临床数据(如21 CFR 812.3(h)中的定义),则选择“N/A”以支持建议的分类。
对于涉及美国和美国以外地点的多中心临床调查,(a)部分应针对美国地点进行,21 CFR 812.28适用于在2019年2月21日或该日之后注册第一个科目的所有美国医学临床调查。 请参阅题为“接受临床数据以支持医疗器械应用和提交——常见问题”的指南文件,可在供参考。
a. 在美国进行的每次临床调查中,De Novo请求都包含一项声明,即调查是按照21部CFR第50、56、56部分进行的。和812(或就第56部分而言,它不受21 CFR 56.104或56.105规定的条例约束),或简要说明不遵守21部分CFR第50、56和/或812部分的理由。 如果临床调查只进行表面研究,则选择“N/A”。
完整 " 新的 " 请求的要点 " 是 " 如果有, " 不需要 " /A " , " 否 " , " 不需要 " ; " 否 " , " 不需要 " 。
- 包括清单及其De Novo请求的申请人应标明所请求的信息的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 b. 每项临床调查都进行过性综合调查," 代新 " 请求中包括一项声明,即临床调查是根据21 CFR 812.28(a)(1)所述良好临床实践进行的,根据21 CFR 812.28(c)提出放弃请求,或简要地说明未按照全球合作程序进行调查的原因,并说明为确保数据和结果可信和准确以及确保权利、包括经济、社会和文化权利而采取的步骤,安全,主体的获益得到充分保护。 如果临床调查完全在美国境内进行,则选择“不适用”。
评论:
L. 财务披露信息
- 对于包含临床研究、财务披露的De Novo要求 提供资料。
按照21份CFR第54部分的要求,申购人必须提供: 一份经签署并注明日期的认证表格(FD 3454表格); 一份经签署并注明日期的披露表格(FD 3455表格)。
关于补充资料,见FDA题为“临床调查员的财务披露”的指南文件,可在
评论:a. 证书表格(FDA 3454表格):表格上是否附有所有调查员和副调查员的必要名单?
评论:b. 证明表格(FDA 3454表格):如果选中框(3), 表格是否包含附件, 并附有为什么无法获得财务披露信息的原因?
评论:完整 " 新的 " 请求 " 是 " 如果有, " 不需要 " /A " , " 没有 " , " 不需要 " , " 没有 " , " 没有 " , " 不需要 " 。
- 包括清单及其De Novo请求的申请人应标明所请求的信息的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 * * page # c. 披露表格(FDA 3455表格):请求人是否详细说明了调查员或次级调查员的财务安排和利益,说明为尽量减少潜在偏见而采取的步骤?
评论:
M. 其他资料
- 除所述数据外所有出版报告书目目录 以上所述,不论不利或支持性,是否为请求人所知道或理应为请求人所知道的,并且涉及器械的安全或有效性。
如果没有其他发表的报告,请附上一份说明说明,说明遗漏报告的理由。
评论: 2. 查明、讨论和分析任何其他数据、资料, 或与评价已知或请求者理应知道的外国或国内任何来源的器械的安全和有效性有关的报告,包括请求中调查以外的调查和商业营销经验所得的资料。
评论:完整 " 新的 " 请求 " 是 " 如果有, " 不需要 " /A " , " 没有 " , " 不需要 " , " 没有 " , " 没有 " , " 不需要 " 。
- 包括清单及其De Novo请求的申请人应标明所请求的信息的页码。如果需要额外空间来确定佐证信息的位置,请使用评论部分作为要素。 是 否 / 否 * page #
N. 在体外诊断(IVD)器械中:如果该器械是IVD,De Novo请求中提交的标签提供了描述该器械的信息。
器械的性能特性,酌情包括下列物品:
- 精确度/可复制性
- 准确性
- 具体性
- 敏感度(检测限制、空白限制、检测限制) (LoD),与器械类型相关的确认限制(LoQ)。
De Novo请求的技术部分提供了研究结果,以及相关方案和线条数据,与器械性能特性(如精确度/可复制性、准确性、特性和敏感性)对应的信息,包括:酌情,直径性、校准器或检测可追溯性、校准器和/或检测稳定性协议和接受标准,例如cutoff,与临床结果、矩阵比较、临床参考范围或cutoff值进行比较或比较的方法。
评论:
O. 标签标签
- 新新社要求包括标签、标签和广告 足够描述器械、其预定用途及其使用方向,在适用情况下,必须提供照片或工程图纸。 酌情参见21 CFR 部分801和809。
评论:
脚注
[^2]: 21 CFR 860.230. 关于De Novo审查过程的更多信息,请见FDA指南“De”。
[^4]:
[^6]: 见《FD&C法》第738(a)(2)(A)(xi)和738(f)(1)节、第745A(b)节以及FDA指南“医疗器械提交eCopy计划”（https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/ecopy-program-medical-device-submissions）。另见FDA指南“FDA与行业对De Novo分类请求采取的行动：对FDA审查时钟和目标的影响”。进行受理审查的FDA工作人员若确定应拒绝受理，应征得管理层同意，以电子方式通知指定的De Novo联系人该请求未被接受，并向请求者提供一份填写完毕的清单副本，说明哪些项目是指定RTA的依据。
[^7]: 关于与CBER的电子邮件通信的更多信息,请见“SOPP 8119:使用电子邮件
[^13]: 评价 - 自动级三级设计
[^15]: 提供临床数据的政策/应用完整性政策清单请求。如果De Novo要求没有临床数据,FDA工作人员应选择“不适用”。
[^17]: 另见FDA题为 " 在单一提交材料中将多种器械或多种标志组合在一起 " 的指南,可在 " +0 " 或 " 多个标志单件提交材料 " 查阅。18 请求国应列出此前提交