普通外科电外科器械上市前通知(510(k))提交：行业与FDA工作人员指南
Premarket Notification (510(k)) Submissions for Electrosurgical Devices for General Surgery: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2020-03-09
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、510(k)、Clinical - Medical、Good Clinical Practice (GCP)、Labeling、General & Plastic Surgery 案卷号：FDA-2014-D-0217
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/premarket-notification-510k-submissions-electrosurgical-devices-general-surgery PDF：https://www.fda.gov/media/87995/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
2024年2月2日,FDA在21 CFR 第820部分(89 FR 7496,自2026年2月2日起年2月2日起生效)公布了修订质量管理体系法规的最后规则。经修订的21 CFR Part 820现题为 " 质量管理体系法规 " 。QMSR统一了质量管理体系的要求,以参考方式纳入了国际标准化组织(标准化组织)为医疗器械质量管理体系制定的国际标准,ISO 13485:2016. FDA确定,ISO 13485中的要求如果全部采用,与质量保障制度条例的要求基本相似,在企业的质量管理体系中提供类似程度的保证,并有能力始终如一地制造安全和有效的、在其他方面符合FD&C法的器械,《FD&C法》(FD&C法)。 本指南文件是在最后规则生效日期之前印发的。FDA鼓励制造商审查当前的质量和计量及计量标准,以确保遵守相关监管要求。 FDA特别指出,QMSR没有使用先前的QS条例中的某些术语,“设计变化”和“设计历史文件”等术语。 构成这些术语的要素现在在ISO 13485:2016第7.3条及其分节中作了说明,以提及方式纳入QMSR。
2023年6月14日FDA发布了一项题为“器械软件功能预先提交材料的内容”的指南。 1 这份最后指南取代了《医疗器械中所含软件预先提交材料内容指南》,2005年5月11日发布 2005年6月14日发布的最后指南提供建议文件申办者的资料,说明应列入供FDA评价器械软件功能的安全和有效性的上市前提交中。特别是,最后指南包括有助于确定器械文件水平(以前称为关注程度)的资料。文件级的目的是帮助确定支持包括器械软件功能在内的上市前提交材料的最低限度信息量。 在被取代的制导框架内,打算用于一般外科手术的电子外科器械被视为具有重大关注程度的器械。根据器械在预定用途方面的风险,如最后指南“器械软件功能上市前提交材料的内容”中所讨论的,打算用于一般外科手术的电子外科器械一般应处理提高文件水平的建议。您器械的实际文档级别可能根据您器械的具体内容而有所不同。欲了解更多关于文件级别的资料和上市前提交文件的建议文件,鼓励申办者审查“器械软件函数上市前提交文件的内容”指南。
上市前通知(510(k)) 关于普通外科手术用电外科器械的提交
本指南代表了FDA目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。
I. 简介
FDA制定了本指南文件,以协助工业编写供一般外科使用的电子外科器械的上市前通知(510(k))提交材料。这些器械的设计是为了通过使用高频电流切割和(或)清除组织和控制出血。在本指南中,电子外科器械也可称为射频器械或高频器械。 对于本文件提及的FDA承认的标准的当前版本,见FDA《共识标准》数据库。 1 关于在提交监管文件时使用协商一致标准的更多信息,参考FDA题为 " 在医疗器械上市前提交材料中适当使用自愿共识标准 " 的指南。包括本指南在内,不确立法律上可执行的责任。相反,FDA目前对一个专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议了一些东西,但并不需要。
II. 范围
本文件的范围限于第二类电外科器械和根据下列条例编号分类的配件:第878.4400节 手术切除和凝固器械及配件。 外科切切切和凝固器械及配件是一种通过使用高频电流清除组织和控制出血的器械。 本条例规定的电动外科器械在一般组织切切和/或凝固时标明。如果您的器械有具体指示,可能需要额外信息(如额外台架和/或临床数据),或者可能发现有新的预定用途。关于这个专题的更多资料,请参看FDA的 " 工业指导:3 有一些电子外科器械被归入其他医疗小组(例如,牙科器械21 CFR Part 872)。本指南不适用于下列条例下分类的器械: • 第884.4150节 双极内分泌阴道凝固器和配件如果其中一种迹象包括组织切割和(或)凝固,此外,一些外科手术器械可能包括公开和最低限度的侵入性用途;在这些情况下,本指南文件将适用,本指南文件还适用于可能包括血管内用途的器械。此外,请注意,对于其他具体标志(如RF血管密封器械),有关于电子外科器械的补充指导。在这种情况下,补充指导意见可提出补充建议或取代本指南。 我们建议你们搜索FDA的指导数据库4 以获取任何特定器械的补充指导,或联系普通外科手术器械司以获取更多信息。 对于将一个电外科器械与另一个器械(例如机械按摩器或低水平光源)合并到一个单一系统中的新器械,并设计成同时或按顺序运行,以实现组织内预期临床效果,补充数据如下:
医疗器械提交材料会议:提交材料方案。”
III. 器械描述
我们建议你用第二节所述可适用的条例编号标明你的器械,并列入下列资料:
您应该提供您器械使用的描述的清晰声明 。使用说明中说明的“使用说明”页上说明的“使用说明”应与510(k)摘要(如果以510(k)说明代替510(k)说明)和器械标签中的说明相同。您还应说明该器械是处方(包括家庭使用)还是非处方(OTC)(OTC)器械,并在 " 使用说明 " 页中相应标明。
器械设计 您应该简单描述一下该器械的操作原理以及实现预期效果的行动机制。如果该器械将贴上标签,用于多个部件或附件,且部件/附件是提交的一部分,应提供一份清单,列出所有组成部分/入口,并附有模型编号和/或部分编号。电子外科器械的部件/用具是指:电外科单位、活性部件/活性辅助物、中性电极、如果有部件/配件在510(k)项之前获得许可或豁免于510(k)项的要求,您应分别提供510(k)号号码或表明其豁免地位。 有关器械设计,请提供下列信息:
- 器械部件 我们建议你简要说明与你的提交相关的所有主要部件或附件:• ESU(即发电机和控制台)主要功能、性能规格和具体规格
如果您的提交书要求批准某一部件或附属部件,但并非整个电子外科器械,您应描述该部件/辅助器械。 您应该讨论如何使用或预期使用此组件/辅助部件。 例如,如果提交材料是针对活性电极,并且只贴上标签,以便与你自己合法销售的器械使用,您应提供性能测试(见第十一节,性能数据),以证明与您自己合法销售的器械兼容。另外,你应该解决这种活电极可能与其他制造商的电外科器械一起使用的可能性,并查明相关的风险。在你的风险评估中您应该确定您是否在器械设计中纳入了一种方法,以防止您与其他制造商的器械使用活电极,而其他制造商的器械尚未确定兼容性。 根据你的风险评估您可能需要提供额外的性能测试,以证明这一部件与其他制造商的器械一起使用时安全有效。 3. 器械的照片和/或绘图 我们建议您提供高层次的绘图、图表和/或器械照片,以帮助解释功能和特征。我们还建议你提供爆炸或组装图或连接图,包括所有有明确标签的部件。
IV. 预测比较
对于在510(k)程序下审查的器械,制造商必须将其新器械与类似的合法销售的参照器械进行比较,以支持其实质性等同性(第513(i)节(21 U.S.C.,《美国联邦法典》,第21卷)。FD&C法第360c(i)条;21 CFR 807.87(f))项。 这一比较应提供信息,说明你的器械与参照器械的相似和不同。最好尽可能采用表1所列表格格式,对每个主要组成部分进行逐个比较。有关如何组织这种信息的例子,见下文。您应就与参照器械相比的差别以及为什么这一差别不会对安全或有效性产生重大影响提供进一步的讨论。您可能需要提供性能数据来证明,即使存在重大差异,该器械与参照器械一样安全有效。 表1. 比较表示例比较表 说明您的器械说明
处方或 OTC 或 OTC
• 性能规格(例如,输出频率、波形等)• 物理规格
• 定压电源
- 材料(电镀、绝缘、涂层等)
• 材料
• 实物规格
- 材料
当确定一个以上的参照器械可以确定你的器械具有相当的等同性时,你应说明使用每种参照器械的理由。您应该说明为什么特征和/或功能结合成一个器械不会对所确定的每个参照器械产生不同类型的安全和有效性问题。可以使用多种参照器械的一个例子是,器械包括不同技术,这些技术可以单独独立存在,但也可以一起用于切割和凝固组织的意图用途。如果每种技术都有一个参照器械,那么这些技术的结合,假设一项职能的使用不影响其他职能,则可以找到实质性等同的功能。在这种情况下,你可能需要提供性能数据,以支持你的理由。欲了解关于如何适当使用多种参照器械的更多信息,见FDA的指南 " 510(k)方案:评估上市前通知中实质性等同[510(k)]。”
V. 软件
意义:电子外科发电机软件确保向病人提供适当的能量。适当的软件性能测试可以保证该器械在安全参数范围内运行。 建议:参考FDA的指导,“医疗器械中所含软件预先提交材料内容指南”,7 用于讨论你应在提交材料中提供的软件文件。软件指南概述了根据与该器械有关的“关注程度”提供的文件类型。 FDA一般认为,用于一般外科症状的电子外科器械发电机软件表示“主要”关切。如果认为器械中的软件具有软件指导中定义的较低程度的关切(如“中度”或“最小”),您应提供科学理由,证明基于软件故障可能造成的后果而引起关注程度的理由。 我们建议你详细说明支持按软件指导操作主题器械的软件/硬件,与适当关注水平相称。本建议适用于原器械/系统,也适用于对已经上市的器械所作的任何软件/硬件改动。对软件的改动必须根据21 CFR 820.30(i)号《设计控制》21 CFR 820.30(j)号重新验证和重新核查,并记录在《设计历史文件》(见21 CFR 820.30(j))。有些软件的修改可能需要提交新的510(k),在这种情况下,建议与 FDA的指导意见,“决定何时提交510(k)项的软件修改文件,以修改现有器械”。 8您还应提供有关您的器械网络安全方面的信息,包括但不限于:与您的器械和相关软件的通信特征有关的信息安全的下列方面:保密、廉正、可用性和问责制。 保密性确保任何未经授权的用户不得查阅信息。 完整性是信息正确性的保证,即信息未被不当修改。
现有资料表明,在需要时将可得到这些资料。 问责制是应用识别和认证,以确保指定的访问程序由授权用户完成。 FDA的指导,“医疗器械网络安全管理预市提交的内容”,9 提供了关于网络安全和医疗器械的补充信息。 如果器械包括现成软件应提供FDA题为“医疗器械使用现成软件”10和“装有现成软件的网络医疗器械网络安全”11 的指南所建议的补充资料。与医疗器械内所含软件有关的文件应提供充分证据,说明该器械内所含软件的作用,并进行性能测试,以证明软件按设计发挥功能。
VI. 生物相容性
重要性 :电动外科器械含有病人接触材料,如果按原意使用,即鉴于接触类型和持续时间,可能会诱发有害的生物反应。 建议:你应确定器械中所有病人接触材料的生物相容性。对于聚合材料,您应该按商品名称和制造商确定每种材料。如果材料的成分和处理方法与参照器械或其他接触类型和持续时间相同的器械所用材料相同(例如:用于进行外科手术,您可以参考先前的试验经验,代替新的试验。 我们建议你遵循FDA的指导,即“国际标准ISO10993-1号标准的使用,`医疗器械的生物评价'——第1部分:在风险管理过程中进行评价和测试, " 12 " ,其中确定了应考虑的生物相容性评估类型,并就如何进行相关测试提出了建议。 在配制、加工、灭菌、或可能影响到最终产品生物相容性的器械表面特性,可能需要进行额外的生物相容性测试。
大多数活电极应被视为外部器械,在有限的接触期间(不到24小时)接触组织/骨/内分泌。因此,我们建议对以下项目进行评价: 遗传毒性(见ISO10993-5,医疗器械生物评价 -- -- 第5部分:体外细胞毒性试验);· 内部反应(见ISO 10993-10,医疗器械的生物评估-第十部分:刺激和皮肤敏化测试);• 延迟型号敏感度(见ISO 10993-10,医疗器械生物评价-) 第十部分:刺激和皮肤敏化试验;和 考虑急性系统毒性试验;通过纳入试验或说明遗漏的理由(见ISO 10993-11,医疗器械的生物评价-第11部分:系统毒性试验)。 大多数中性电极应被视为表面器械,只与在有限的接触期间(不到24小时)保持完整皮肤接触。因此,我们建议对以下项目进行评价: 遗传毒性(见ISO10993-5,医疗器械生物评价 -- -- 第5部分:体外细胞毒性试验);• 皮肤刺激(见ISO 10993-10,医疗器械的生物评估-第十部分:刺激和皮肤敏化测试);• 延迟型号敏感性(见ISO 10993-10,医疗器械生物评价-) 第十部分:刺激和皮肤敏化测试)。 对于利用抽取样品进行的生物相容性测试,我们建议:
- 确定ISO10993-12号文件《医疗器械的生物评价》第12部分《样品编制和参考材料》中概述的适当数量的试验材料,或相当的方法,使用表面积作为抽取体积比率(只有在无法计算表面积时,才使用质量和抽取体积比率);• 使用极地和非极地提取物;• 解释解运后车辆的任何变化(与解运前相比);并酌情说明储存条件的细节。
VII. 灭菌
重要性 :用于一般外科症状的电动外科器械与血液和人体组织发生接触,应充分消毒,以尽量减少感染和相关并发症。 建议:对于贴有消毒标签的外科电动器械,我们建议您为完成的器械提供消毒信息。关于510(k)件提交中被贴上消毒标签的器械的灭菌资料,见FDA指南,“上市前通知(510(k))关于将器械标为消毒剂的提交中提交和审查灭菌信息的建议。” 13 你应该将该器械消毒,使其达到1x10-6的灭菌保证水平(SAL)。请注意,灭菌过程必须按照《质量管理体系法规》(21 CFR Part 820)进行验证。
VIII. 后处理
重要性:病人接触可再利用的电外科器械部件时,应进行充分的清洁、消毒、消毒、并在使用之间消毒,以尽量减少感染和预防器械退化。 建议:根据FDA标签条例(21 CFR Part 801),器械必须有适当的使用指示,其中包括关于准备使用器械的指示。关于如何对向用户提供非消毒的可再使用器械或单一用途器械进行后处理的指示,对于确保器械为最初和/或随后用途作适当准备至关重要。欲了解您拟议器械标签中后处理指示的制定和验证情况,请见FDA的指导意见,“保健环境中的后处理医疗器械:验证方法和标签。”
IX. 高温
重要性 :使用高温性测试帮助保护病人免受因克-阴性细菌内毒素和/或可从医疗器械中沥出(例如:活性物质介质热量)。 建议:为处理与细菌内毒素的存在有关的风险,贴上“非制毒”标签的外科电动器械应遵循第七节“静态”中的建议。FDA的指导意见中已经确定了推荐的热原限值规格,“上市前通知(510(k))关于贴标签为静态的器械的提交中提交和审查静态信息的情况。” 15 为解决与材料中介内毒素有关的风险,建议你遵循FDA指导准则“使用国际标准ISO 10993-1,`医疗器械的生物评价-第1部分”中的建议:在风险管理过程中进行评价和测试。 ' 16 "
对于被贴上“非热原性”标签的器械,我们建议进行细菌内毒素和兔子材料介质的热质试验。
X. 货架寿命
重要性 :进行货架寿命测试是为了通过评价用于保持器械无菌状态的整套完整性和(或)评价对器械性能或功能的任何变化,支持拟议的到期日。 建议:关于保持器械灭菌的包件完整性,请说明容器的特性,包括它如何保持器械的无菌性、包件完整性测试方法的说明以及包件完整性测试结果摘要。FDA建议,包装完整性测试方法应包括模拟分发和相关包装完整性,以及模拟(和/或实时)老化及相关海豹强度测试,以验证包件完整性和保存寿命要求。我们建议你采用FDA确认的一系列协商一致标准AAMI/ANSI/ISO/1160(1998)7-1中所述的方法:末期消毒医疗器械包装 -- -- 第1部分:材料、消毒屏障系统和包装系统的要求以及AAMI/ANSI/ISO/1160(1998)7-2: 末期消毒医疗器械包装 -- -- 第2部分:对形成、密封和组装过程的验证要求。 关于评价老化对器械性能或功能的影响,保存期研究应评价该器械的关键物理和机械特性,这是确保器械在整个拟议的保存期期间充分和一贯地运行所必需的。为了评估器械功能,我们建议你评估第十一节“性能数据”中描述的每个台架测试。并重复所有评估可能受老化影响的设计构件或特性的试验。例如,老化可能影响大多数使用的聚合材料的性能;因此,评估绝缘层完整性和性能的测试在老化后应当重复。对于您不重复的台架测试,您应提供理由说明测试所评估的性能特征预计不会受到老龄化影响的原因。 我们建议你提供一份摘要,说明用于对你的货架寿命进行测试的测试方法、结果和从结果中得出的结论。如果使用加速储存寿命测试的器械,我们建议你具体说明器械的老化方式,并提供一个理由,解释如果器械实时老化,基于加速老化的储存寿命测试结果如何代表结果。我们建议你们按照美国食品药品监督管理局目前认可的ASTM F1980: 标准指南的ASTM F1980: 加速医疗器械硬性障碍系统的老化,并具体说明为达到到期日而确定的环境参数。对于含有聚合材料的器械或部件,您应对实时老化样本进行测试,以确认加速老化研究的结果。这种测试应与510(k)项的审查和清关同时进行,结果应记录在设计历史档案中(即:试验报告不必提交FDA)。
XI. 性能数据
我们建议进行非临床试验,以证明器械的每个部件,以及具有所有连接(系统)部件的电子外科器械符合所有设计和性能规格。如果510(k)提交涉及的是一个或数个外科器件的部件,而不是整个外科器件(例如:仅限或活性电极))作为系统的非临床测试应使用合法销售的部件提供,将器械贴上可兼容的标签。视与上述参照器械(s)的实质性等同比较而定,非临床试验可以单凭台架测试即可完成,17 建议对每个主要组成部分和系统进行非临床试验。
对于每种模式,您应该提供一个以图形显示的显示,显示在额定负荷上输出的波形,标明相关模式、振幅、频率、工作周期、所使用的负荷,和峰值系数。 对于每种模式,您应提供一个图表,显示最大和最大半强度的功率输出,以超过预期负荷范围(例如,这些信息应该取自实验试验数据,而不是理论值,并应包括将这些曲线与参照器械的相应模式进行比较。
电子外科仪器的机械测试对于尽量减少与机械故障和短路有关的风险十分重要。虽然根据器械设计,方法会有所不同,但在使用前,你应该评估器械可能受损的可能性(例如:仪器在包装中的滴滴试验)和使用期间(例如弯曲力)。对于单一用途文书和可再使用文书,也需要有不同的考虑。在多次再利用和后处理周期之后,测试应证明适当的机械强度和电力性能(例如绝缘完整性)。对于带有激活部件的仪器,我们建议对激活部分进行模拟重复使用测试,包括抓持力和钳爪衰竭力。钳爪衰竭力的定义是,使表达元件无法再掌握或接近目标组织所需的力量。这种测试对于确保该器械能够在最坏情况下适当掌握目标组织非常重要。在适用的情况下,还应测试任何包括机械切割功能的仪器的切割性能。
17 FDA支持“3Rs”原则,在可行时减少、改进和替代试验中使用的动物。我们鼓励申办者与我们协商,如果它们希望使用它们认为适当、适当、有效、可行、非动物试验方法。我们将考虑是否可以评估这种替代方法是否等同于动物试验方法。 这种可重复使用的仪器,应在模拟使用和后处理周期的最大数量之后进行试验。
中性电极 中性电极热性能 接触阻塞并应按照FDA目前认可的IEC 60601-2-2,医用电气设备 -- -- 第2-2部分 -- -- 进行粘合测试:高频外科器械和高频外科配件的基本安全和基本性能的特别要求。如果开发了替代性试验方法和试验程序,应详细说明试验和试验结果。此外,您还应就测试和测试结果为何与FDA目前认可的IEC 60601-2-2标准版本可比的问题进行讨论。 对于可重复使用的中性电极,上述测试应在模拟再利用和后处理周期之后按照使用说明进行。
电子外科器械还包括脚踏板、灌溉泵、吸管或烟雾后送器械等配件时,您应提供测试结果,以证明这些附件符合所有设计和性能规格。 如果FDA以前已经清除了某一部件/辅助器械,你可以提供原来的510(k)作为参考,而不是对参考部件/辅助器械进行额外的测试。然而,仍应解决部件/辅助器械与拟议器械之间的兼容性问题。
除了部件测试外,还可能需要对所有部件和配件的电外科器械进行测试,作为系统一起工作。以下是电子外科器械可能需要的系统测试实例:
- 热对组织的影响 对于每种模式和每个具有代表性的活性组件或电极,你应提供大小(长度、宽度)的测量(放大度以下)热损害区(即凝固坏死)的热损害区(即凝固坏死)可在动物组织外体组织进行这种试验。 为了支持使用具体的软组织标志,应在与具体标志有关的组织内进行测试。应利用目标组织和周围组织提供临床上最适用的热数据。在某些情况下,具有类似热生理特性的其他组织类型,如果附有科学理由,可以考虑进行试验。 为了支持一般软组织指示,测试应包括至少三种组织类型。肌肉组织可以覆盖一系列组织密度,但根据拟议的指定治疗地点,其他组织类型可能合适。我们建议利用神学测量放大法下的热损害;但是,如果使用另一种方法,应提供测量方法的理由。 如果为测试目的将活性部件或电极分组成一个器械组群,您应提供确定家庭代表的理由,或以其他方式将测试协议中多个活跃部分的数据汇集在一起。每项试验至少应进行三重试验,最少应进行三重试验、默认试验和最大功率试验。我们建议在图表和/或图表中提供结果,说明与电源设置有关的热损坏区的宽度和深度,不同组织类型的活化时间和活化时间。 热损伤是随着时间的推移(即“温度-时间历史”)而形成的空间温度分布的函数,这既涉及供暖,也涉及冷却。因此,应当进行测试,使组织能够如在体内所预期的那样,接触相关的(最佳情况、现实情况、最坏情况)温度历史。组织应保持在与使用指示值相关的基准温度下(例如:在应用活性成分或电极之前(在应用该器械之后),组织应被允许恢复到基线温度的冷却,因为在临床使用条件下,组织将可保持温度的冷却,以便能流动和热损伤发展。 试验中的组织应该能够保证能量流动,从而防止热损害的发展,不受边界条件的阻碍。例如,在体外活性组织试验期间,如果组织样本太小或太薄,那么组织将不够大,热损伤无法充分发育。 此外,在体外组织测试期间,如果组织使用水浴保持在基线温度,但水浴的流量定得太高,流可能会通过去除到达组织界限的能量,使生理上通常允许的能量更快地到达组织界限,从而阻碍热损害的发展。 我们建议提供有关组织内相关地点温度和时间的图表,以表明热损伤是针对与临床使用条件相关的温度-时间历史产生的。应使用经校准的温度探测器测量温度历史,这些探测器有适当的反应时间来准确测量温度。 关于温度探测器是否适合以足够的空间和时间分辨率测量温度,应提供数据和/或理由。 评估热损伤时,应使用血氧-埃辛(H&E)、乳腺脱氢酶(LDH)或三苯四氯化物(TTC)。 您对污点的选择应该适合于充分评估受不利影响的组织区域的程度(深度、厚度、宽度和体积)。您应提供数据和/或科学理由,证明您选择的污点能够准确量化受不利影响的组织区域的全部范围。 请注意,对于特定的组织和/或解剖位置类型(如肺、直肠组织、皮肤、肌肉、神经组织),慢性动物研究可能需要补充测试。如果认为有必要进行慢性动物研究,我们强烈建议,你通过 " Q-Submission " 程序与FDA联系,以获得关于你研究设计考虑的早期反馈(见FDA指南,第3段)。“医疗器械材料的反馈和会议要求:Q-Submission方案”。 18
- 温度监测 对于包括温度感测在内的手术器械,您应提供测试,以证明该特征如预期的那样有效。虽然根据器械设计,方法各有不同,测试应证明模拟条件下的温度感测符合设计规格和性能要求。
- 接触质量监测(CQM)和/或连续性监测 对于具有接触质量和/或连续性监测能力的电外科发电机和中性电极,虽然根据监测设计的方法不同,测试中应提供数据,说明监测有效的条件,以便编写适当的使用说明。
- 电联合 如果拟议的器械设计包括用于最小侵入性外科手术的单极电子外科电极,我们建议您在模拟正常使用条件下测试对象器械与导管管/气管器械之间的主动组合耐抗性。应根据FDA目前认可的IEC 60601-2-18(医用电气设备 -- -- 第2-18部分)版本的建议,进行这种测试:内皮器械和IEC 60601-2-2的基本安全和基本性能的特别要求。我们还建议你处理通过绝缘以及与其他外科器械(例如脉冲血氧计探测器)的电容器联结而渗漏流的风险。作为风险管理过程的一部分(例如,不同高频病人电路之间的交叉连接),有入侵性血压传感器、温度探测器摄像机系统),作为你们风险管理过程的一部分。 有关建议内容的信息以及非临床台架台架工作表现测试报告的格式。
20 还应解释测试产生的数据如何支持实质性等同的结论。对于任何涉及组织效应的测试,您应描述每次测试的验收标准的临床相关性,并解释测试结果为何显示您的器械具有可接受的临床性能。非临床试验条件应模拟您的器械在临床使用期间可能遇到的最坏情况。对于那些不依赖FDA公认的协商一致标准的非临床测试,对拟议器械的试验结果应与你的参照器械的试验结果相比较。
XII. 电气安全和电磁兼容性
重要性 :电气安全是指器械在预定使用环境中正常运行的能力,而由于电池或主干线功率的电气波动,该器械不会意外运行。电磁兼容性(EMC)是指一种器械能够在预定使用环境中正常运行,而不会因电磁扰动或向该环境引入过度电磁扰动而出乎意料地运行。 建议:所有电外科器械都应进行基本的电热和电磁监测器测试,以评估电能安全和电磁监测器不足的可能性。我们建议你进行测试,遵守FDA目前认可的60601系列标准中概述的标签规定。鉴于由于不同的设计和多种部件的不同,测试器械可能变化不定,您应提交器械在这些标准方面的完整测试报告。 • AAMI/ANSIES60601-1-1,医用电气设备 -- -- 第1部分:基本安全和基本性能的一般要求
• IEC 60601-2-2,医用电气设备 -- -- 第2-2部分:对高频外科器械和高频外科配件的基本安全和基本性能的特别要求内皮/光滑体电外科仪器应显示符合IEC 60601-2-18,医用电气设备 -- -- 第2-18部分:内皮器械的基本安全和基本性能所需的特别要求。 欲了解在上市前审查中提供EMC信息的其他资料,请见FDA指南:“支持电子动力医疗器械电磁兼容性声称的资料。”请注意,根据IEC 60601-2, 高频外科器是电磁能量的有意发射者,因此,只有闲置状态的发电机(即电能,但外科能没有激活)才需要IEC 60601-11-2的废气排放测试。 然而,即使在闲置试验期间,应特别注意连接的配件和仪器的影响,如电线长度(共振频率)和含有电子器械的仪器。对于带长、连接类型或电子部件的不同仪器,为测试目的使用单一的“代表”仪器模型可能不合适。 如果您的提交是针对 电子外科器械的具体部件,您仍被要求在连接到电外科器械系统的其他部件时评估您的部件。这项工作应当与您打算或预期如何使用其组件以及预期使用环境相一致。 如果你的电子外科器械包含无线技术,包括RFID(无线电频率识别)技术,满足 IEC 60601 标准不足以证明您的器械不会受到电磁干扰,且您的无线技术将可靠地运行。审查FDA的指导,“医疗器械无线电频率无线技术”,22 用于讨论无线技术的相关风险和关于如何应对这些风险的建议。
XIII. 临床检测
临床数据一般不必要用于支持510(k)份用于一般外科症状的外科手术器械的510(k)提交。但是,如果与使用或器械技术和/或行动机制相比,您的器械使用或器械技术和/或行动机制的标志与
23 如果你认为临床数据是必要的,或者如果你不确定,我们强烈建议,你通过 " Q-Submission " 程序与FDA联系,以获得关于研究设计考虑的早期反馈(见FDA指南,第3段)。“医疗器械材料的反馈和会议要求:Q-Submission方案”24。
XIV. 标签标签
上市前通知必须包括足够详细的标签,以满足21 CFR 807.87(e)的要求。以及足以描述电子外科器械、其预定用途的广告,使用指示必须附有具体的预定用途说明以及任何警告、反对意见、如21 CFR 807.87(e)所述,明确显示限制或限制。请考虑以下建议,协助编制符合21 CFR 807.87(e)要求的标签。以下建议旨在协助您准备可接受的标签。 虽然510(k)清除不需要最后标签,最后标签必须符合21 CFR Part 801的要求,然后才能将医疗器械引入国家间商业。 此外,处方医疗器械的最后标签必须符合21 CFR 801.109。 作为一种处方器械,在21 CFR 801.109下,该器械可免于有适当的再使用指示。包括供从业人员使用该器械的充分资料,包括指示、影响、路线、方法、管理频率和持续时间以及任何有关危害,反向、副作用和预防措施(21 CFR 801.109(d))。 如上文第十二节(电气安全和电磁兼容性)所述,我们建议,所有提交的电子外科器械材料均应表明遵守FDA确认的60601系列标准中目前版本的标签部分,包括AAMI/ANSI ES60601-1、IEC 60601-1-2、IEC 60601-2、IEC 60601-2-2和(在适用情况下)IEC 60601-2- 18. 我们还建议将以下信息列入标签。 建议的一些标签内容已经列入标准,但又重复强调,其他建议内容已根据标准作了修改。 电外科系统通常由几种不同的可互换部件组成,这些部件一起用来产生预期效果,其中包括:ESU、活性从属、活性附属、中性电极,
以下清单并非详尽无遗地列出第801部分的所有标签要求。
使用说明(用户手册)
- 使用说明 您的标签应该清楚地标明您器械使用的标识, 正如您在“ 使用说明” 说明中指定的那样 。此信息应置于您使用的指示的开头处。如果您的器械由多个组件组成,且有不同标记,请在标签中注明。
- 警告警告 我们建议酌情在使用说明中列入下列警告,并以斜体字提供抽样语言。如果您认为其中任何警告不适用于您的器械,请为每一项遗漏提供理由。 a. 未经事先咨询合格专业人员(如心脏病学家),即使用诸如心脏起搏器等电子植入器的病人。可能存在的危险是,电子植入器的动作可能受到干扰,或植入器可能受损。 b. b. 用于在存在易燃麻醉物或氧化气体(如一氧化二氮(N2O)和氧气)或靠近挥发性溶剂(如醚或酒精)的情况下不得使用,当爆炸可能发生时。 c. 不在易燃材料(如纱布或外科窗帘)附近或接触易燃材料时放置仪器,使用时起爆或热能的器具可能造成火灾。 d. 不使用器械时,将其置于一个与病人不接触的清洁、干燥、高可见度区域,无意中与病人接触可能导致烧伤。 e. 在每次使用之前,特别是腹腔/内分泌器械绝缘时,对损坏情况进行 检查仪器和电缆。可以在放大度下或用高压隔热试验器械视像下进行。隔热失败可能导致病人或操作者受到烧伤或其他伤害。 f. 活性电极表面可能保持足够热,以便在RF电流失效后烧伤。 g. 由于担心外科外科副产品(如组织烟羽和气溶胶)、防护眼罩、过滤面罩等的致癌和传染潜力,有效的烟雾后送器械应同时用于露天和腹腔检查程序。 h. 只有在能量关闭时才将适配器和配件与电外科器械连接。做不到这一点,可能会对病人或手术室人员造成伤害或电击。 i. 如果该器械是增强的argon, 您应该包括关于气体栓塞的警告和建议。 j. 如果仪器可以再使用,还应警告:光是视觉检查可能不足以确保绝缘物完整无损。 k. 在未与目标组织接触时,不激活仪器,因为这可能造成与其他外科手术器械发生电动连接造成的伤害。 对于单极仪器,应增加以下警告:1. ASPIRATE液在激活仪器之前从该地区流出。与活性电极直接接触或接近活性电极时,可携带电流或热量离开目标组织,可能导致患者意外烧伤 m. 在使用单极活性成分时,不使用混合制导系统,即金属和塑料混合体。这可能导致因电能连接而导致替代场地烧伤,仅使用全金属或全塑料质质质质质谱系统。 n. 在增加强度之前,检查中性电极的耐用性及其连接。器械在正常操作环境下正常运行情况下的明显低输出或功能不正确,可能表明中性电极应用有误,或连接不畅。 o. 如果器械使用中性电极,且没有CQM,您应警告中性电极和患者之间失去安全接触不会导致警报。 p. 如果器械使用中性电极,并且确实具有CQM,您应警告中性电极与患者之间失去安全接触不会导致警报,除非使用兼容的监测中性电极。
- 注意注意 我们建议在使用说明中列入下列告诫,并以斜体字提供抽样语言。 a. 强度应尽量低,以达到预期效果。 [除非存在与低环境有关的风险,例如argon凝固] b. 保持活电极清洁。 河口的积聚可能会降低仪器的有效性。清洗时不要激活仪器,手术室人员可能受伤。
- 业务信息 操作指示应载有详细资料,使开业医生能够安全地安装和使用该器械,并用于预定用途。此外,我们建议你列入关于适当选择和使用附件以避免不兼容和不安全操作的指示。特别是您应就CQM和中性电极之间的兼容性提供咨询,并指示用户核实发电机的输出电压不超过额定附加电压。对于可能需要替换的任何附件(例如,一次性电极),你还应在标签中提供获得替换的说明(例如,(编号和联系方式)。
在您提交的提交中, 我们建议您提供插图, 以显示您的器械的每个部件是如何贴上标签的, 以显示所有控件, 开关,和连接(包括手转手电极和脚开关)明确、简洁,并永久贴上标签,标明其功能和其他重要信息(如BF应用部分)。在提交书和标签中,您还应当描述任何控制或连接的颜色(例如,蓝色“coag”按钮),以便每个控制或连接的功能都显而易见。
我们建议您提供包件标签草案,其中应包括制造商、型号以及有关器械再利用、无菌等重要信息。保存期等
特定部件标签
- 埃斯苏 您的使用方向应包括器械输出规格的信息,以便用户能够容易地理解所交付的能量。 我们建议列入以下关于器械每个输出模式的信息: a. 显示实际功率输出(在特定阻力下)的图表或表格。如果存在多重强度设置,则应为每个强度设置提供这些图表。 b. 显示最大和最大半强度超过预期阻力范围的最大功率输出图。 c. 最高输出电压和关于选择具有适当电压评级的配件的指示。
- 活性部件和活性附件 您的使用方向应包含您活动电极与电外科器械其他部件兼容性的信息 。我们建议列入以下信息:a. 等级从属电压。 b. 兼容的发电机型号或适当的指示和标准,供用户确定适当的发电机。 c. 对发电机产出设置的限制和启动时间。 d. 一份说明,其中请用户参考发电机和中性电极用户手册,以获得补充指示。 e. 如果仪器是单极的,应明确告知用户,手件是一种单极器械,并且应当与发电机一起使用中性电极,以防止对病人的烧伤/伤害。 f. 对于组织烧烤,标签应包括每处损伤大小建议的烧烤时间、损伤大小和形状范围,器械对之有效,如何在单一损伤上进行多重折射 包括如何将探测器移到损伤中相对于温度和损伤大小,创建图表,向用户通报预期性能,并指导用户如何知道通缩何时完成。
- 中性电极 对于单极器械,您的使用指示应包括关于中性电极与电外科器械其他部件兼容性的信息。我们建议列入以下信息:a. 表面面积和面积。 b. 向用户提供充分指示,以识别兼容的CQM或警告其与CQMM不兼容。 c. 兼容的发电机模型或适当的指示和标准,供用户确定适当的发电机。 d. 发电机产出设置和典型、测试或演示时间的局限性。 适当的病人人数(例如,人数、体重)。 f. 关于如何对病人应用电极的详细指示,包括申请地点的选择和准备、警告和预防措施的建议,和申请前测试。
- 部件和配件 您的指令使用应该包含您每个附件与电动手术器械兼容性的信息 。对于抽吸/灌溉泵和烟雾疏散器械等一些配件,应考虑单独的使用说明。
- 可重复使用的器械 对于任何可重复使用的部件和附件,你应按照第八节的建议提供充分的后处理指示和资料。 以下术语仅为本指南的目的界定,可能与其更广泛的使用可能相应,也可能与该术语的更广泛使用不符。 活性从属物 - 操作者用来在病人预定住址进行外科手术的电外科器械部件。一般由活性把手、绳索或电缆和活性电极(单极或双极)组成。 活动电极 - 向手术现场的病人输送高密度电流的电子手术器械导电部分。这可以或不可以从活动控点移走 。 Argon 光束凝固器 — — 一种电外科器械,它将方形气体和RF流流的使用结合起来,在外科现场形成等离子体,在出血组织中产生外观。 除了气外,还使用了其他气体(如氮)。 两极 — — 一种电外科器械,其中两个电极之间的电流在靠近两个电极之间流动。 凝固 — — 液体,特别是血液,变成固体。 这被视为与凝固坏死分开。 凝固坏死 — — 将受影响的细胞或组织变成干燥、不透明的坏死,由于蛋白质的凝聚,蛋白质具有相当均匀的共生性。 接触质量监测器(CQM) - 监测中立电极与病人之间接触的单极电子外科系统的组成部分。如果接触不足,且患者有被烧伤的危险,CQM会发出警报。 连续监测 -- -- 监测中立电极和发电机之间连接的单极电子外科系统的一个部件。如果连接丢失, 连续监视器生成提醒, 但无法检测中性电极是否有高电流密度 。 电子化 — — 用电流加热仪器,将仪器用于组织,产生效果。水流通过仪器 而不是通过病人的组织。 注:电动操控一词常常被错误地用来指电动外科器械。 为了防止混乱,FDA建议避免滥用这一用语。 电动手术器械 — — 一种通过软组织通过高频电流来去除组织或控制出血的器械。 外科系统 — — 完整的外科系统包括紧急求救系统、活性配件、中性电极(如果适用的话)和杂项配件。 ESU - 电子外科单位缩写,这个术语指的是发电机和控制控制台。 发电机 -- -- 产生高频流波形的电子外科系统组件,通过连接电缆、仪器传送到组织;和电极。 眼球 — — 一种单极电子外科器械,其中流出的电流从手术现场的单一活性电极流,通过病人自身的身体能力返回地球(地面)。 仪器 - 操作者操纵并应用于外科手术现场的电外科系统部件,一般由把手和活电极组成。 单极 — — 一种电外科技术,即通过病人,从手术现场的单一活性电极流出流出的电流。与相对遥远的中性电极。 中性电极 — — 与病人相连的电极,位于手术现场以外的解剖地点,为高频电流提供一个返回路径。中性电极与活性电极相比,具有较大的面积,以便提供较低的电流密度。病人板、地面板、回电电极、分散电极、非活动电极、被动电极、无差别电极等。 射频 - 通常指100千赫至5兆赫之间的频率。在技术上可能属于电磁频谱中射频部分,但操作方式完全不同的微波膨胀器械。 密封器 — — 一种电子外科器械,目的是封存孤立的血液和淋巴体,以替代连接。 通常两极化。
脚注
[^1]:
[^2]: 标准 - 上市前提交 - 医疗器械。
[^4]: 通常有必要证明新器械实质性等同于独立工作的参照器械。我们建议你通过Q提交程序与FDA联系,以获得关于这类情况下数据建议的进一步指导。关于Q-提交过程的资料,见FDA的指南, " 索取反馈和反馈要求 " 。
[^5]: 医疗器械提交文件 q提交方案• 活性部件/活性附件(一般包括一个或多个活性电极、活性连接器或电缆、活性把手或手件)设计,• 中立电极(也通常称为分散电极、地面垫、病人返回电极),• 脚踏板、灌溉泵等杂项配件,2. 特定成分/加入物的提交材料
[^7]: 提交材料 - 软件 - 装有医疗器械 - 医疗器械。
[^9]: 管理 - 网络安全 - 医疗器械 - 0
[^10]:
[^11]: 组织 大约是FDAS 指导 工业 网络安全 医疗
[^12]: 10993 -1生物评估 -1医疗器械 -1部分
[^13]: 信息 - 上市前通知 - 510k - 提交书 - 器械 - 标签。
[^14]: 健康护理设置 - 鉴定 - 方法 - 标签。
[^15]: 信息 - 上市前通知 - 510k - 提交书 - 器械 - 标签。
[^16]: 10993 -1生物评估 -1医疗器械 -1部分
[^18]: 医疗器械提交书 q 提交书 方案 上市前提交书参照FDA的指导意见,“上市前提交中建议的非临床台架性能测试资料的内容和格式建议”。 19 FDA建议,为所进行的所有测试提供完整的测试报告,因为IEC 60601-2-2和IEC 60601-2-18系列标准包括有多种选择的一般方法,在某些情况下,它们不包括接受标准或结果评估。当就IEC 60601-2-2和IEC 60601-2-18提交符合规定声明(DOC)时,应附上一份用以支持声明的补充资料(例如,关于使用协商一致标准和指定协调中心的其他资料,请参考FDA的指导意见,“批款
[^20]: 协商一致标准 - 上市前提交书 - 医疗器械。• IEC 60601-1-2,医用电气设备 -- -- 第1-2部分:基本安全和基本性能的一般要求 -- -- 担保标准:电磁扰动
[^21]: 电磁兼容性 超电能 医疗器械
[^22]: * 技术-医疗器械-指导-工业-和工作人员配置。(a) 参照器械,如果非临床试验不足以确定相当的等值,可能需要进行临床试验,以确定与参照器械的实质性等同。例如,许多用于美学用途的电外科器械利用临床数据来证明这些器械与参照器械一样安全有效。欲了解有关这一专题的更多信息,请参阅FDA指南文件F节,“510(k)方案:
[^23]: 大量等效市场 510k通知
[^24]: 医疗器械提交 q提交 程序 脚电 等下文的一些标签建议可能只适用于一个系统中的单个组成部分或每个组成部分。您应该根据使用的标识、单个组件以及如何(合并或单独)包装这些组件,确定哪些标签合适。如果提交材料是针对某一具体组成部分,则你的标签应描述兼容性建议和风险评估结果,与器械兼容性有关。