医疗X射线成像器械符合IEC标准：行业与FDA工作人员指南
Medical X-Ray Imaging Devices Conformance with IEC Standards: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2023-02-21
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、510(k)、Radiological Health、Radiology 案卷号：FDA-2016-D-2049
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards PDF：https://www.fda.gov/media/99466/download
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官方文件全文
本指南代表了美国食品药品监督管理局(FDA或机构)目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA负责本指南的工作人员联系。
I. 简介
这份指导说明FDA关于管理受联邦食品监管的医用X光成像器械的政策。药品和化妆法(FD&C法)和FDA适用于医疗器械和电子产品的条例。FDA正在设法使《FD&C法》C分章(电子产品辐射控制)第534节规定的性能标准与国际电工委员会(电工委员会)的标准相一致,酌情帮助确保对这些产品的提交材料进行更有效和更一致的监管审查。该指南还就如何遵守适用要求向行业提出建议。FDA确定,行业遵守某些IEC标准至少可以提供:保护公众健康和安全免受电子辐射的程度与EPRC的某些监管标准相同。 医疗X射线成像器械的制造商和进口商必须遵循目前《欧洲禁止洗钱法》的条例和程序,或提供符合等效的国际独立选举委员会标准的申报,如本指南所述,履行《出口加工合同条例》的要求。使用符合等同的IEC标准的申报,可以减少制造商的重复工作,使FDA能够对提交的医疗X光成像器械进行更有效和更一致的监管审查。 本文件提及的FDA确认的协商一致标准本版,见FDA《共识标准》数据库。 1 关于在提交监管文件时使用协商一致标准的更多信息,请参考FDA指导医疗器械。”
FDA指南文件(包括本指南)不确立具有法律强制执行力的责任。 相反,FDA目前对某一专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA指南中使用“应当(should)”一词,表示某事项被建议或推荐,但并非强制要求。
II. 背景
医疗X射线成像器械可能属于《FD&C法》第201(h)节所述医疗器械的定义范围,也可能属于电子产品的定义范围,根据《FD&C法》第531(2)条。这些器械可能须遵守《FD&C法》和FDA适用于医疗器械4 和电子产品的条例3 的规定。这些当局分别规定的要求有某些重叠。FDA正在发布本指南,以澄清相关适用标准,并帮助确保对提交这些器械的提交进行有效和一致的监管审查。本指南说明FDA目前在以下领域的想法:(1) 产品符合信息、教育和宣传标准;和(2) 符合出口和消费促进委员会性能标准。
A. 器械规章
FDA将医疗器械分为三类之一——一级、二级、三级。(三) 基于风险和必要的监管控制,以合理保证安全和有效性。第一类器械对病人和(或)使用者的风险一般最低,第三类器械风险最高。
- 对于第一类器械,制造商一般必须遵守第501条(掺假)、第502条(误贴标签)、第510条(登记)、第516条(禁用器械)、第518条(通知和其他补救措施)、第519条(记录和报告)等一般控制要求。关于医疗器械和电子产品的具体条例分别见21 CFR 第1章H分章和J分章。 器械初始进口商;以及 21 CFR 820:质量管理体系法规。 多数一级器械可在未经FDA批准510(k)份提交材料的情况下合法销售。
- 对于二级器械,制造商必须遵守一般控制和适用的特殊控制,在销售前须事先通知(510(k)),除非另有例外(21 CFR 860.3(c)(2)) 。
- 对于三级器械,制造商必须遵守一般控制,并一般必须获得FDA对上市前批准申请的批准,该申请须在销售前证明该器械的安全和有效性(21 CFR 860.3(c)(3))。
B. EPRC 条例
《欧洲防止再生产公约》条例旨在保护公众免受电子产品危险和不必要的辐射照射。FDA查明了电子产品的类型,7 包括诊断X光系统及其主要组成部分,并为这些产品制定了控制辐射的产品性能标准。 X射线成像器械的制造商和进口商必须遵守适用要求,包括但不限于: · 21 CFR 1002.20:报告意外辐射事件 : 21 CFR 1002.30: 由制造商保存的记录 : 21 CFR 1002.40:21 CFR 第1003部分:关于缺陷或不遵守的通知 21 CFR 第1004部分:电子产品的回购、修理或更换 21 CFR 1010.2: 认证 21 CFR 1020.30: 诊断X光系统及其主要部件 / 21 CFR 1020.31:辐射器械 6 某些放射器械在82 FR 31976中,不适用根据《FD&C法》第510(m)(1)(A)节提交的510(k)条要求提交的510(k)件。须遵守21 CFR 892.9规定的限制。 7 这些类型包括:电视接收器(21 CFR 1020.10);冷阴极气体排放管(21 CFR 1020.20);诊断X射线系统及其主要部件(21 CFR 1020.30);内阁X射线系统(21 CFR 1020.40);微波炉(21 CFR 1030);激光产品(21 CFR 1040.10);拟用于日光灯产品的日光灯产品和紫外线灯(21 CFR 1040.20);高强度汞蒸汽排放灯(21 CFR 1040.30)。
- 21 CFR 1020.32:氟化物器械8
- 21 CFR 1020.33: 计算断层照相器械
C. 避免重复
业界以前曾对医疗器械和EPRC条例对医疗器械和电子产品产品的重叠要求表示关切。FDA通过指导和修正《消除再生污染公约》条例,处理这一重叠问题:
- 激光产品(见“激光产品——符合IEC 60825-1和IEC 60601-2-) 22; 第50号激光通知,9 和“激光产品――符合IEC 60825-1 Ed.3和IEC 60601-2-22 Ed.3.1;第56号激光通知”10, 和
- 辐射健康条例;辐射记录和报告的修正 电子产品:X光诊断、激光和超声波产品的性能标准修正案。
III. 范围
A. 指南中述及的器械
本指南涉及诊断X射线成像系统及其主要组成部分(见21 CFR 1002.1和21 CFR 1020.30(a)(1))。大多数诊断性X射线成像系统及其主要组成部分被归类为一级或二级器械。表1和表2列有这些器械的条例和产品编码。 11 88 FR 3638,可在以下表1中查到:*表1 - 本指南准则所涉第二类器械 条例编号 说明 相关适用产品编码 21 CFR 872.1800 CFR 外源X光系统 EHD,MUH 21 CFR 872.1810 内向源X射线系统 EAP 21 CFR 892.1170 骨密度计 KGI 21 CFR 892.1600 血管X射线系统 IZI 21 CFR 892.110 KPW、IZW、IZX 21 CFR 892.1630 电静态X射线成像系统 IXK 21 CFR 892.1650 图像强化含氟光谱X射线系统OXO、RCC 21 CFR 892.1660 非图像-密集含氟X射线系统MWP 21 CFR 892.1710 乳腺X射线系统 IZH 21 CFR 892.1715 全场数字X光摄影系统 MUE 21 CFR 892.1720 移动X射线系统 IZL 21 CFR 892.1730 IZG 21 CFR 892.1740 托米X射线系统 IZF 21 CF FR 892.1750 计算断层摄影X射线系统JAK21 CFR 892.1860 辐射胶片/卡片变换器 KPX 21 CFR 892.1980 辐射表KXJ,IXQ,IXR,XFR 21 CFR 892.1980 辐射表IZZ 表2 - 本指南条例所涉第一类器械 -- -- 本指南条例编号说明条例 相关产品编码说明 21 CFR 892.1700 诊断X光高压高放射源发电机IZO 21 CFR 892.1760 诊断X光管组件ITY 21 CFR 892.1830 辐射病人摇篮KXH 21 CFR 892.1880 壁架辐射带机架也就是说,它们是一个以上成像成像组成部分(例如,天文感应射线成像和计算成形成像(CT))的组合。在其中某一组成部分有适用的《消除再生产公约》标准的情况下,本指南所述政策适用于该组成部分。 本指南没有涉及辐射治疗产品,因为没有为这些产品颁布紧急处理方案性能标准。通过510(k)程序清除这些器械供市场销售。 12 适用于辐射治疗产品的公认的协商一致标准清单,见FDA产品分类数据库,网址:_ 放射治疗器械分类条例见21 CFR 892 F分节。
B. 《指南》中述及的标准
为了避免工作重复,并对与医疗X光成像器械有关的提交进行有效和一致的监管审查,本指南澄清了医疗X光系统和部件的有关适用的自愿协商一致标准。FDA承认适用于本指南所涵盖的一种或多种器械的下列独立选举委员会标准(见附录A):- IEC 60601-1-3 医用电气设备 -- -- 第1-3部分:基本安全和基本性能的一般要求 -- -- 抵押标准:诊断X射线设备中的辐射防护; 医用电气设备 -- -- 第2-28部分:医疗诊断X射线管组件的基本安全和基本性能方面的具体要求;IEC 60601-2-43医用电气设备 -- -- 第2-43部分:用于干预程序的X光器械的安全和基本性能的特别要求;IEC 60601-2-44医用电气设备 -- -- 第2-44部分:• 医用电气设备 -- -- 第2至45部分:(a) 特别需要基本安全和基本性能,如X光器械和X光立体器械;- IEC 60601-2-54 医用电气设备 -- -- 第2-54部分:对X光器械的基本安全和基本性能进行放射和放射检查的特别要求;- IEC 60601-2-63 医用电气设备 -- -- 第2-63部分:牙科外X光器械基本安全和基本性能的特别要求;医用电气设备 -- -- 第2-65部分:牙科内X光器械基本安全和基本性能的特别要求。
IV. 政策
FDA确定,遵守某些独立选举委员会标准至少可以提供:保护公众健康和安全免受电子辐射的程度与埃佩克电子辐射方案某些性能标准相同。FDA建议制造商选择遵守公认和适用的独立选举委员会标准,以符合下文表3所列性能标准的某些要求。遵守必须达到一个版本,包括更正和修正,13 关于承认较新的协商一致标准新版本的过渡期的更多信息,见《关于自愿、 《医疗器械预上市前提交中的共识标准》14。
A. 电子产品 -- -- 性能标准
本指南准则第3b节所述的IEC标准(详见附录A)适用于根据《FD&C法》第534节制定的诊断X射线系统性能标准(见表3)的许多部分。 FDA确定,遵守已查明的独立选举委员会标准至少可提供:与21 CFR 1020.30(部分)、1020.31、1020.32(部分)、1020.32(部分)的要求一样,保护公众健康和安全免受电子产品辐射的影响;和1020.33(部分)(见表3),因此,a 通过本指南第5和第6节讨论的程序提交了符合适用的独立选举委员会标准的声明的制造商或进口商将被视为符合21 CFR 1020.30中的某些性能标准要求,1020.31、1020.32和1020.33,假设符合《FD&C法外籍人遣返法》第514(c)节的标准,则符合这些标准。 表3 - 根据符合适用的IEC标准21 CFR 1020.30(c)、(h)、(k)、(l)、(m)、(n)和(c)而被认为符合的EPRC要求(o) 诊断X射线系统及其主要组成部分 21 CFR 1020.31 辐射器械 21 CFR 1020.32(a)、(b)、(c)、(d)(1)、(d)(2)、(d)(3)(i)-(iv)、(d)(4)、(f)、(h)、(i),21 CFR 1020.33(a)、(b). (c)、(f)、(g)、(h)、(i),(j) 计算断层照相(CT)器械 电子产品条例的某些部分没有得到充分处理或不属于本指南第3b节(见附录A)中确定的信息、教育和宣传标准的范围。对于电子产品条例的这些部分,FDA确定,独立选举委员会标准中没有任何可适用部分可用于满足要求。因此,制造商、进口商、进口商、其器械将被视为没有满足下文表4中列出的要求,仅依据符合已查明的独立选举委员会标准。 13 《FD&C法》第514(c)(1)(B)节。 表4 - EPRC要求不能仅仅根据符合IEC标准21 CFR 1002分部分A、C、D、E、CFR 1002分部分21 CFR 1020.30(b) 定义(见本表下下注) 21 CFR 1020.30(d) 召集人的责任 21 CFR 1020.30(e) 查明x射线组件 21 CFR 1020.30(g) 向组装人提供的资料 21 CFR 1020.30(j) 21 CFR 1020.30(q) 修改经核证的部件21 CFR 1020.32(d)(3)(v) 横向飞机病人入口点21 CFR 1020.32(g) 源光距离21 CFR 1020.33(d) 质量保证说明:FDA医疗器械条例和IEC对室外和室内X光系统使用不同的定义。IEC标准60601-2-63和60601-2-265使用图像受体的位置来确定该器械是外向器械还是内向器械。FDA利用X射线源的位置进行区分(21 CFR 872.1800和21 CFR 872.1810)。定义上的这种差异意味着,根据21 CFR 872.1800C 21归类为“外源X光系统”的一些器械将由独立选举委员会定义为一个内层X光系统。在这些情况下,适用的IEC标准是60601-2-65(对内X射线系统而言),选择遵守IEC标准的制造商和制造商应向IEC 60601-2-65提交符合IEC 60601-2-65的申报。
B. 医疗器械 - 510(k)清除
获得510(k)项许可,制造商必须确立其新器械与合法销售的参照器械的实质性等同,而不需要上市前批准申请(PMA)。这样做的方式是表明它们的新器械具有相同的预期用途和技术特点,即:相同或相同;差异不同,但并不产生与参照器械不同的安全和有效性问题(见《FD&C法》第513(i)节)。 在某些情况下,遵守公认的协商一致标准可能支持实质性的等同确定(见题为“医疗器械在上市前提交材料中适当使用自愿共识标准”的指导意见)。符合公认的协商一致标准的声明足以消除制造商在510(k)中提交标准所涉器械的完整测试报告的必要性(以及FDA审查这些报告),只要符合公认的协商一致标准即可。虽然适用于医疗器械的FDA强制性标准很少,但国家和国际自愿人员很多 评估上市前通知中实质性等同[510(k)]。”
V. 提交性能声明
如果制造商和进口商选择遵守公认和适用的IEC标准,以达到EPRC性能标准的适用要求,它们必须填写符合标准的申报单,证明该器械符合标准(见《FD&C法》第514(c)(1)(B)节),并将申报单作为上市前提交的一部分列入,如果该器械类型不需要上市前提交,则应将申报作为制造商记录的一部分予以保存。 题为“在医疗器械上市前提交材料中适当使用自愿共识标准”的指南18 载有关于此类申报的资料。
VI. 认证认证
诊断X射线系统及其主要部件的制造商,其适用的EPRC性能标准对其有效,包括符合可适用的独立选举委员会标准以达到EPRC性能标准的产品,必须为其产品提供认证(见21 CFR 1010.2(a))。为了适当核证其产品,制造商必须在交货时向经销商或经销商提供产品证书,产品符合相关合规申报中申报的IEC标准以及化学阻燃剂统一分类第21章J章(生殖健康)中的任何其他标准(如21 CFR 1020.30的组成部分)(见21 CFR 1010.2(a))。 必须在永久贴在产品上或永久贴在产品上的标签或标签上提供证明,包括具有EPRC适用性能的主要部件,以英文(见21 CFR 1010.2(b))。 认证标签或标签应包括经修改的遵约声明,例如:“遵守21份《FDA条例》J分章,包括[插入FDA性能标准CFR编号]一节,部分符合日期为[FDA承认的独立选举委员会标准Insert公布日]的IEC[插入IEC标准号和版号],[添加、添加、加入包括日期为[填写FDA确认的更正的出版日期]的更正和日期为[填写FDA确认的修正的出版日期]的修正,根据《FD&C法》第514(c)(1)(A)条,例如,对于CT器械: 符合21 CFR J分章,包括第21 CFR 1020.30和1020.33节,部分符合IEC 60601-2-44 ed1.0(2009),包括第1号修正案(2012年)根据《FD&C法》第514(c)(1)(A)节,如日期为[最后指导发布日]的“医疗X射线成像器械:符合IEC标准”所述。 根据21 CFR 1010.2(c),这种认证必须“以根据标准进行的测试为基础,制造商的质量管理体系应处理辐射安全的各个方面,并通过设计控制达到标准。 测试结果应记录在案并列入公司记录。
VII. 向召集人和其他方面提供的信息
21 CFR 1020.30(a)(1)所列诊断性X射线设备部件制造商,21 CFR 1020.30(g) 要求其提供安装、安装、安装和安装指令。调整和测试(AIAT),以确保产品符合适用的性能标准规定。性能标准中的这一要求有助于确保诊断性X光器械,其特性可能需要在装配、安装时进行调整。此后,将继续遵守辐射安全要求,从而保护公众免受不必要的辐射照射。如表4所述,第1020.30(g)节不符合适用的独立选举委员会标准。 遵守关于AIAT要求21 CFR 1020.30(g)的指示,a 制造商如果选择宣布符合信息、安全与通信标准以达到表3概述的EPRC性能标准的其他部分,则应在其AIAT文件中列入一份辐射安全规格和测试比较文件。 19 辐射安全规格和测试比较文件(“文件”)应提供信息,以便:例如,装配工、合格的医学物理学家或国家辐射控制方案检查员,测试该器械,确定它是否符合适用的IEC辐射安全规格,而不是EPRC性能标准。 文件可能仅限于这些规格,并不表明完全遵守了紧急和复苏委员会的相关性能标准,FDA建议制造商以格式格式编制其AIAT文件,以便所有辐射安全规格和试验方法,包括验收和恒定测试,其格式对测试器械的用户来说是实用的。 19 例如,辐射安全规格和测试比较文件,至少可在以下网站查阅:文件应包括:b. 适用于该器械的辐射安全规格,否则这些规格将达不到欧洲炼油厂可比性能标准;bIEC文件编号、版本和具体条款,其中每一项规格都可据此找到;c。EPRC性能标准要求被IEC标准所取代;d. 测试方法和接受标准。 在线提供文件使装配人员和其他人员能够方便地查阅,可在制造商的个别网站或中央数据库上查阅。 如何查阅文件的资料应列入器械的随附文件。如果该器械包括以电子方式提供的用户文件20,将《文件》纳入电子文件可能对装配人员和其他人员有帮助。
VIII. 遵守和执行
如果制造商不遵守适用的法律和条例,本指南并不限制FDA采取执法行动的能力。 如果制造商正在使用符合本指南所讨论的符合某些要求的申报,制造商或进口商必须宣布符合某些IEC标准,21 制造商的质量管理体系必须通过设计核查和验证处理辐射安全和符合标准的各个方面。 22 测试结果必须作为器械设计历史档案23 的一部分记录在案并存入公司记录,并须按照21 CFR 820.180进行检查。如果FDA发现制造商的测试方案不能保证防止危险电子产品辐射的适当保障措施,或不能确保电子产品符合适当的标准,FDA将认为某一产品违反了电子产品性能标准(见21 CFR 1010.2(c))。 通过宣布符合IEC标准、更正和本指南中所确定的修正,制造商声明,他们已制定了与辐射排放有关的设计规格。当诊断X射线系统不符合与电子产品辐射排放有关的设计规格时,该系统存在电子产品缺陷。与IEC的“随附文件”一词相同。以获取更多关于测试的信息,支持符合要求声明。 本指南并不改变FDA执行纠正这种缺陷的政策。 按照21 CFR 1003.10的要求,制造商和进口商在发现辐射安全缺陷时必须通知FDA。此外,按照21 CFR 1003.11的要求,FDA将在该局发现这种发现时通知行业。按照21 CFR Part 1004的要求,制造商必须根据FDA批准的一项计划,免费重新购买、修理或更换有缺陷的产品。FDA将按照21 CFR 1004.6的要求,审查、核准或拒绝所有纠正行动计划。 ICE使用分层结构制定其标准:基准标准(例如医用电气设备的IEC 60601-1)称为一般标准。并列标准(例如,用于诊断X射线设备辐射防护的IEC 60601-3)规定了适用于一般标准所涉器械分组的一般安全规格,或一般标准所涵盖、但一般标准(例如警报系统)未充分述及的所有器械的具体特性。特定标准适用于特定类型的器械(如用于干预含氟复印系统的IEC 60601-2-4-33),并可取代、补充、修正、或酌情针对审议中的特定类型的器械,取消一般标准或附带标准中的条件。特定标准还可增加其他基本安全和基本性能条件。 特别是标准,“本标准”一词用来指一般标准、任何适用的担保品标准以及特定标准,因此,符合某一特定标准包括符合同一系列(例如IEC 60601)中的任何并列标准和一般标准。以及作为规范性标准列入的任何其他特定标准。特定标准的条件优先于担保品中的任何相互冲突的条件,而优先于同一系列和特定规范标准的一般标准(例如:IEC 60601-2-43条件下的条件优先于IEC 60601-2-54、IEC 60601-1-3和IEC 60601-1)。 下图显示在考虑ICE的分层结构系统之后适用于CFR中分类的不同器械的IEC标准。最左侧栏列出本指南范围内器械分类管理编号。要确定哪些 IEC 标准适用于器械:
- 查找左列中包含分类条例的行。
- 横跨表格其余部分的行和注注,用 `X ' 。
- 标有 " X " 栏的栏标题提供了信息、教育和宣传委员会的名称。 适用于该器械的标准。 表6 - IEC标准对特定医疗器械分类分类条例IEC 60601-1-3诊断X射线设备、IEC 60601-28 X-光管 IEC 60601-2-43干预X射线设备、IEC 60601-2-43干预X射线设备、IEC 60601-2-44MUH X 21 CFR 872.1810 EAP X 21 CFR 892.1170 KGI X 21 CFR 892.1600 IZI X 21 CFR 892.1610 KPW、IZW、IZX X 21 CFR 892.1630 IXK X 21 CFR 892.1650 JAA、OWB、OXO、OXO、IZI X 21 CFR 892.1630 IXK X 21 CFR 892.1650 JAAA、OWB、OXO、IZIX X 21 CFR 892.1630 IXK X CFR 21 CFR 892.1650 JAARCC X X 21 CFR 892.16660 JAB X 21 CFR 892.1601-1-3诊断X射线设备IEC 60601-1-3 诊断X射线器械分类条例 IEC 60601-2-28 X-光管 IEC 60601-2-43 干预X射线设备IEC 60601-2-44 计算成像仪 IEC 60601-2-2-45 乳胶摄影 IEC 60601-2-54 放射摄影和光学 IEC 60601-2-54 IEC 60601-2-63 外口腔器械IEC 60 KPR、MQB、KPR、MQB、KPR、MQBMWP X 21 CFR 892.1730 IZF X 892.1740 IZF X 21 CFR 892.1710 IZH X 21 CFR 892.1715 MUE X 21 CFR 892.1715 MUE X 21 CFR 892.1720 IZL X 21 CFR 892.1730 IZG X 21 CFR 892.1740 IZF X 892.1740 IZF X 21 CFR 892.1750 JAK,ISO X X 21 CFR 892.1760 ITY X 21 CFR 892.1830 KXH X 21 CF FR 892.1860 X分类条例 IEC 60601-1-31-3诊断X射线设备 IEC 60601-2-28 X-光管 IEC 60601-28 X-光管 IEC 60601-2-601-2-43 干预性X射线设备 IEC 60601-2-44 计算成表成像仪 IEC 601-2-2445 乳房摄影 IEC 60601-2-54 IEC 放射和放射镜 IEC 60601-2-63 IEC 60601-2-65 口腔牙科器械 KPX 21 CFR 892.1880 IXY X 21 CFR 892.1980 KXJ,IXQ,IXRFDA医疗器械条例和IEC对室外和室内X射线系统使用不同的定义。IEC标准60601-2-63和60601-2-265使用图像受体的位置来确定该器械是外部器械还是内部器械。FDA利用X射线源的位置进行区分(21 CFR 872.1800和21 CFR 872.1810)。定义上的这种差异意味着,根据21 CFR 872.1800C 21归类为“外源X光系统”的一些器械将由独立选举委员会定义为一个内层X光系统。在这种情况下,适用于内侧X射线系统的IEC标准是60601-2-65,选择遵守IEC标准的制造商和制造商应向IEC 60601-2-65提交符合IEC 60601-2-65的申报。 iEC 60601-2-43适用于21 CFR 892.16050下准备用于干预程序的器械。21 CFR 892.16050下所有其他器械的适用标准是IEC 60601-2-54。 FDA确认的共识标准现有清单见FDA确认的共识标准数据库25。
脚注
[^16]: 见 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm
[^22]: 21 CFR 820.30。
[^23]: 21 CFR 820.30(j)。
[^24]: 21 CFR 1003.2(b). 制造商宣布符合的IEC标准、更正或修正的产品辐射,属于电子产品缺陷,如21份CFR第1003和1004部分所界定的,引起通知和回购、修理或更换。
[^25]: 见 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfstandards/search.cfm