发射计算机断层扫描器械和附件(SPECT和PET)及核断层扫描系统上市前通知提交指南：行业指南
Guidance for the Submission of Premarket Notifications for Emission Computed Tomography Devices and Accessories (SPECT and PET) and Nuclear Tomography Systems : Guidance for Industry
发布日期：1998-12-02
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 受试者：Premarket、Radiology 案卷号：FDA-2020-D-0957
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-submission-premarket-notifications-emission-computed-tomography-devices-and-accessories PDF：https://www.fda.gov/media/71845/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
《关于提交计算表成像器械和器件(SPECT和PET)以及核成像系统文件的上市前通知的工业指南文件》,发布于:1998年12月3日 美国卫生及公众服务部 食品和药品管理中心 器械和辐射性健康辐射器械中心 生殖处 生殖处 腹部耳、鼻和喉;以及器械评价放射器械办公室
评论和建议可在任何时候提交FDA审议,提交HFZ-470、HFD、Ph.D.、Ph.、Ch.D.、Chorp和HFZ-470、HFZ-470、HFS-470、HFS-49200公司BLVD,洛克维尔,MD 20850 在文件下一次修订或更新之前,FDA不得对评论采取行动。关于本指南的使用或解释问题,请与Andrew Kang联系,MD 电话:(301)594-5072 ext.148,或通过电子邮件联系,地址是:sak@cdrh.fda.gov。 万维网CDRH主页:0 或 CDRH Facts on Demand,编号1-800-899-0381或301-827-011,请注明文件架号2240。 页次 页次
I. 目的
II. 范围
III. 背景
IV. 监管要求
V. 新的 510(k) 范式
A. 特别特别510(k)
B. 缩写 510(k)
VI. 排放计算机化地形学(ECT)器械标准
A. NEMA 性能标准
B. 其他标准
VII. 提前通知中要求提供的一般信息
A. 常规一般的一般的言言言言言的一般的一般的一般
B. 行政 行政
C. 器械描述
D. 软件
E. 2000年遵守情况
F. 电气、机械安全
G. 标 八
单光电离单光排放计算机化地形学(SPECT)
A. 定义的定义的定义的定义的定义的定义
B. 器械描述
C. 与参照器械的比较
D. 性能 性能性能 性能性能
E. 危险危险分析
F. 临床图象 4
VIII-1-511 千伏超高能协调器
A. 定义的定义的定义的定义的定义的定义
B. 背景
C. 器械描述
D. 系统性能
E. 与参照器械的比较
F. 机械安全数据
G. 临床图像
H. 用于SPECT的标值 VIII-2 缩放校正器械(ACD)
A. 定义的定义的定义的定义的定义的定义
B. 器械描述
C. 与参照器械的比较
D. 测试
E. 危险危险分析
F. 临床图像
G. 附加标值九九天天天电离感光学(PET)
A. 定义的定义的定义的定义的定义的定义
B. 器械描述
C. 测试
D. 与参照器械的比较
E. 危险危险分析
F. 临床图像
X. 偶发成像器械(CID)
A. 定义的定义的定义的定义的定义的定义
B. 器械描述
C. 其他资料
XI. 核原子造影系统
A. 定义的定义的定义的定义的定义的定义
B. 器械状况附录
- 遵约声明
- 510(k) 简要/陈述证明
- 使用表说明
- 市场预先通知 真实和准确的报表 5
I. 目的
本指南文件的目的是详细说明应列入向器械和放射健康中心提交的排放计算断层摄影诊断器械或核断层摄影系统预告(510(k))的信息。这一资料详细阐述了21 CFR 807.87所载的一般要求。
II. 范围
本文件的范围包括21 CFR 892.1200中定义的排放量计算表成像系统和21 CFR 892.1310中定义的核原子成像系统。 “排放计算断层摄影系统是一种器械,旨在检测体内伽马射线和正正电子排放放射性核素的位置和分布,并通过计算机数据重建生成截面图象”。 “核断层摄影系统是一种器械,旨在通过模糊或消除其他飞机的细度,探测体内核辐射并产生身体特定截面图像。” 这包括单一光线射线成像系统及其附属器械,511 keV 超高能堆合器、减速校正器械、天文感应成像系统及其配件, 协同成像器械和核地形系统及其配件。
III. 背景
与FDA的权力有关的一些立法变化已经发生。这些变化导致CDRH通过了影响510(k)程序的新条例和行政程序。1990年《安全医疗器械法》导致制定了新的良好制造做法条例,要求生产前进行设计控制;增加了若干行政要求(《安全和有效性摘要》和《使用说明》)。1997年的《FDA现代化法案(FDAMA)》和一项重新设计工作导致制定了一个新的510(k)范式,其中包括在上市前通知中证明实质性等同的替代方法。这些办法旨在便利诸如SPECT或PET器械等器械的市场清关,这些器械有公认的标准,以及新器械是修改先前已清除产品的情况。
IV. 监管要求
根据1976年《联邦食品、药品和化妆法医疗器械修正案》,所有排放计算地形学及其附属器械都可通过510(k)程序清除,当器械与合法销售的参照器械实质性等同时。 所有排放计算成的地形仪器和配件目前都归类为第二类器械,产品编码为90-KPS。核地形系统属于二级分类,其产品编码为JWM。
V. 新的 510(k) 范式
1998年3月20日,CDRH发布了一份文件,题为 " 新的510(k)范式 -- -- 表明上市前通知实质性等同的替代方法 " 。该文件可在CDRH网站(见 FDA 官网：)上查阅。除了传统的510(k)之外,本文件还描述了两种备选方法,即“特别510(k):器械变更”和“缩写510(k)”。
A. 特别特别510(k)
特别510(k)是基于制造商须根据《标准设计法》和21 CFR 820.30建立设计控制的要求。制造商利用FDA题为“决定何时提交510(k)更改现有器械”的指南文件,决定是否可以在不提交新的510(k)情况下实施器械变更。如果需要新的510(k),如果修改不影响该器械的预定用途或基本基本科学技术,符合设计控制规定可作为清理应用程序的依据。制造商如果打算修改合法销售的第二类器械,将进行必要的核查和鉴定活动,以证明经修改的器械的设计产出符合设计要求。一旦公司通过设计审查确保这一进程圆满完成,就应进行设计审查。 特别510(k)可以提交。虽然对提交的基本内容要求相同,这类类型的提交材料还应提及已清除的510(k),并载有附有设计控制要求的“符合性声明”。在特殊510(k)中,制造商可选择使用第三方来评估是否符合设计控制(详情请参考示范文件)。特别510(k)将由器械评价办公室在收到文件邮件中心30天内处理。
B. 缩写 510(k)
缩写510(k)是基于采用符合自愿标准的做法,以代替数据审查,以此确保第二类器械的安全和有效性。 如果FDA承认包括新器械各方面的个人或若干自愿标准,制造商可提交缩写510(k)510(k)。除了21 CFR 808.87中所述510(k)要求的要件之外,缩略的510(k)提交材料应包括说明如何遵守由CDRH承认的一项或多项自愿标准的资料,已经用于处理与该器械有关的风险,并用于对这些标准的“遵守声明”。“遵守声明”应提供范式中所列信息。可使用第三方评估是否符合这些标准(详情请参考示范文件)。精简后510(k)审查将提高效率,因为它们不需要包含据以确定一致性的实验数据。
VI. 排放计算地形学(ECT)器械标准
1997年《FDA现代化法案(FDAMA)》授权卫生和生殖健康部承认国家和国际标准制定组织确立的共识标准,这些标准可用于满足器械审查要求中已确定的部分。2月19日,1998年CDRH发布了《关于承认和使用共识标准的指南》,旨在提供有关承认和使用国家和国际共识标准的信息。可在CDRH网站(hhtp://www.fda.gov/cdrh/modact/k982.html)上查阅。并说明FDA将如何利用关于符合公认标准的信息来满足上市前审查要求。它还描述了符合规定声明的内容。关于符合公认标准的信息可能有助于确定新器械与标准所涉地区合法市场参照器械产品实质上的等同。如果上市前通知中载有符合规定的申报,在大多数情况下,这将消除审查标准所涉器械的这些方面的实际测试数据的必要性。当标准指定一种测试方法而没有相关的性能限制时,例如下文讨论的国家EMA标准,测试结果是预期的。
A. NEMA 性能标准
NEMA标准NU 1和NU 2得到CDRH的承认,因此可用于510(k)节缩的发射断层诊断器械。它们为测量伽马照相机(SPECT)和天相照相机(PET)的性能参数提供了标准化方法。这些方法应尽可能用于传统和缩略的510(k)类。NU 1 -- -- 闪烁相机的性能测量(1994年) NU 2 -- -- 光子射线成像仪的性能测量(1994年) 必须认识到,国家计量和计量管理局的标准只规定了标准衡量方法,没有规定可接受的性能或安全水平。可接受的性能水平是通过与先前已清除器械的比较来评估的,视预定用途而定,逐案评估,和实质性等同标准。
B. 其他标准
下文讨论的其他标准涉及电气和机械安全参数水平,这些标准也得到卫生和生殖保健中心的承认。 IEC 60601-1,国际电工委员会,医用电气设备,第一部分:基本安全和基本性能通用要求,IEC 60601-1-2,安全要求;电磁兼容性-要求和测试EN 1441(1997年),医疗器械-风险分析 UL 544, 医疗、牙科器械标准,第三版UL 2601-1,医用电气设备,第一部分:基本安全和基本性能通用要求(这是IEC 60601-1的UL版本)。 NEMA PS3, NERA PS3, NERA PS3, NEMA PS3, NEMA PS3, NERA PS3, NERA PS3DICOM(医学数字成像和通信)(这套标准包括PS3-1至PS3-13) -- -- 该标准规定了交换放射学和其他医学图像的格式。
VII. 应在上市前通知中提交的一般信息
以下列出并详细讨论上市前通知提交情况的一般信息,以便满足21 CFR 807.87的上市前通知提交情况的要求。这适用于本指南所涵盖的所有器械以及特定器械各节所列的具体要求。
A. 制造商的一般名称和地址。
登记号(如果没有登记号,应提交登记申请)。 姓名、头衔、电话号码、传真号码和电子邮件联系。 商品名称、型号、器械通用名称。 提交类型(特殊、缩写或传统) 器械分类和类别(21 CFR 892.1200, 第二类),(90-KPS)预定用途(每21 CFR 892.1200)适用标准(例如NEMA、IEC或其他标准)中的器械的一般用途。
B. 行政信息行政信息
510(k) 《安全和有效性说明摘要》(见21 CFR 807.92和807.93)符合共识标准的声明(仅缩略510(k))符合设计控制的声明(仅特别510(k))
C. 器械描述 指每个特定器械区域 。
D. 软件
用于ECT器械的软件,在图像获取、处理、创建病人数据库或图像传输方面,都受到中等程度的关注,“医疗器械中所含软件预先提交材料的内容指南(CDRH, 1998年)”中描述的如下清单,一般包括:应列入的软件信息是提交材料:设计图 设计图 设计图 软件寿命周期发展计划摘要,包括配置管理和维护活动)单位、整合和测试活动,
系统级别测试协议,包括通过/不通过标准和测试结果。 订正历史日志 器械中遗留的错误和错误列表,并说明如何确定它们不会影响安全和有效性,包括经营者使用和人为因素
E. 2000年遵守情况
到2000年1月1日为止,具体说明该器械是否符合2000年的要求,说明用于确定的方法。
F. 电气、机械安全
提供资料,说明您器械的安全性(电、机械、热等),这可以是一份符合FDA公认标准的申报书,数据遵循未经承认的标准,并附有使用的理由,或完整的数据和测试方法说明。
G. 标签标签
在标签建议之后,对所有排放计表地形(EECT)器械都适用。除了在具体器械各节下讨论的具体标签建议之外。ETC器械的标签应包括基本规定信息(见“医疗器械标签 -- -- 抽样格式和内容,说明(即产品数据表)、宣传材料和使用说明(操作员手册)。
- 基本规定信息(EPI)包括: a 简短的器械描述;b. 预定用途/表示;c. 反证、警告、防范措施; d. (e) 不利事件; 符合标准;f. 操作员手册 -- -- 简要说明i。 二. 保持器械效能 完整的器械说明三。 g. 使用方向 建议的质量控制方法摘要;每日、每周或季度基数;h (一) 建议的器械维修时间表摘要,包括指定应由用户或公司服务人员执行; 放射性同位素处理NRC要求的概要或参考(当放射性同位素永久或短暂安装在器械中用于成像目的);j。 参考参考文献
- 概要规格表提供了器械规格清单。
- 宣传材料(产品数据表) 宣传材料中所载的要求应与FDA“使用说明”表格中的声明一致。
- 用户手册 器械使用完整说明。
VIII. 单光电离光排放计算地形学(SPECT)
A. 定义的定义的定义的定义的定义的定义
单光导光导测算地形仪(SPECT)器械旨在探测伽马辐射事件,并制作反映人体或个别器官放射药剂分布的透视图像。[本节不包括能够探测511千伏光子的巧合事件的建议;请参见C节:巧合成像器械(CID)]。
B. 器械描述
器械描述应包含以下信息。
- 系统主要组成部分及其目的的清单,包括探测器头、气道、病人表、购置和处理工作站与相关接口软件。
- 说明所使用的伽马探测和图像制作方法的基本设计原则、该系统的独特性以及与下列方法的相似性:在能源来源、性能特征和病人安全方面,与参照器械的差异。(例如,描述所使用的晶体类型,常规的纳伊晶体相对于固态半导体(CdTe)单位(或其他类型的晶体);光倍增管,图像获取模式、图像处理方法和算法、界面软件、光子检测的能量范围、图像存储和检索,如果有的话,还有室内放射性扫描源住房。
- 说明如下: 探测器 -- -- 探测器的物理特征,包括探测器头的形状和大小、视野、晶体数目或其他伽马探测器械,以及晶体的厚度, 和多管多重的形状和数量。 b. 用于
- 物理层面、部分和总体重量、功能设计、稳定性、机动性、安全特征。 c. 用于 病人的表 - 整体尺寸, 设计特征, 材料,重量限制, 安全性能。 d. 数据 碰撞者 -- -- 包括的碰撞者数量, 模型数,每个碰撞者的重量, 碰撞者装配配件和安全功能。 e. 将 协调器储存和交换手推车 -- -- 协调器储存器械和(人工、自动等)协调器交换方法。 f. 图像获取和处理工作站 -- 工作站,例如:综合、获取或处理,通用或域名。 g. 。 软件;购置、处理和联网 -- -- 购置软件、重建方法;FBJ(过滤后投影),或迭代处理软件,第三方软件,联网接口方法,h 其他附属器械 -- -- 显示器、手持或无线遥控器械、激光定位器械、图像储存及其他硬件和软件。 一、 功能特征,例如;同时、双同位素、三玻璃成像、全体能力、模拟或数字信号处理(Analog 改为数字转换器)、体合等。
- 照片显示前方,显示主要部件和部件尺寸并描述各组成部分之间联系的器械、简要图表或图纸的侧面和顶部视图或图纸。
C. 新器械与参照器械的比较
A 510(k) 提交书是新器械与参照器械的比较,以表明这两个器械实质性等同。申办者必须至少确定一种合法销售的二级器械,声称该器械具有等同性,并将该器械与设计、性能、性任何重大差异都应加以解释,并说明实质性等同的理由。
D. 性能 性能性能 性能性能
应提供该系统的性能特征,其中包括:在水面和10厘米处FWHM的内在空间分辨率;空间能量分辨率;空间线性;洪泛场统一;计数率敏感度;探测器与背景隔绝。 性能测试数据应使用NEMA NU1体模或类似物,根据NEMA或同等性能标准测试程序获得。详细说明替代方法和体模,并说明这些替代方法可被接受的理由。
E. 危险危险分析
以表格形式概述与该器械有关的潜在危害(电、机械、辐射、软件等),并说明减轻这些危害的方法。(如果软件部分提供,则不需要这样做)。
F. 临床图像
利用PESECT器械提供三个临床病例(可能来自三个不同程序)的样本图像。 SPECT 超高能聚变(UHEC)
A. 定义的定义的定义的定义的定义的定义
511 keV UHEC是SPECT系统的附属器械,能够有效检测和图像511 keV光子。 B 1997年1月,CDRH发出一封信,宣布FDA决定允许511个KeV联合企业通过510(k)程序获准进入市场。
C. 器械描述
说明堆合器,包括洞直径、防波厚度、洞长、洞数、尺寸、探测器屏蔽、焦重、厚度、系统上所有聚合物的总重量(即:三重探测器器械通常使用三个堆叠器、堆叠器辅助器械、机械保障、堆叠器储存器械和堆叠器更换程序。
D. 系统性能
应提供系统与聚合体的性能特征,包括:表层和10厘米时FWHM的内在空间分辨率;空间能量分辨率;空间线性;洪水田的统一性;计数率敏感度;以及探测器与背景隔绝。 性能测试数据应使用NEMA NU1体模或类似物,根据NEMA或同等性能标准测试程序获得。详细说明替代方法和体模,并说明这些替代方法可被接受的理由。
E. 与参照器械的比较
A 510(k) 提交书是新器械与参照器械的比较,以表明这两个器械实质性等同。申办者必须至少确定一种合法销售的二级器械,声称该器械具有等同性,并将该器械与设计、性能、性任何重大差异都应加以解释,并说明实质性等同的理由。
F. 机械安全数据
- 详细描述和绘制堆放器准备适合的每个相机系统模型的探测器头的焦聚组装件。提供装配组装的设计安全系数,支持堆合器重量。
- 提供数据,表明该系统能够安全地支持堆叠器的重量。 描述用于确定这一点的测试程序。
- 如果对现有系统进行升级,以容纳511名kev会合者,提供和描述安装新的堆合器后为确保旧系统安全而采用的测试程序的结果。
G. 临床图像
提交三个不同器官(如脑、肺和心脏)的样本图象,这些器官是在与聚合器使用的每个系统中获得的。
H. 标签标签
- 对于添加的堆叠器,对于拟与堆叠器一起使用的每个系统,提供系统名称、型号、并列出511-KeV 堆合器的性能规格(见D部分,本节)。
- 包括一份关于511千伏伏特合唱团空间分辨率有限的简要防范说明,例如: " 防范:使用 511-keV 焦距计算器的这个系统的最小空间分辨率是 毫米。 (用该器械的测量分辨率填平孔隙)。511千伏多发合力的空间分辨率一般不如典型的PET成像系统。”
- 包括警告,该系统只应用于FDA核准的放射性制药。 VIII-2. SPECT的减速矫正器械
A. 定义的定义的定义的定义的定义的定义
SPECT的减速校正器械是一种辅助器械,旨在纠正或尽量减少由于上覆组织或不理想散射光子而排放的计算成的图像中虚假信息造成的扭曲。 说明说明中应包括ACD的具体商品名称以及ACD打算使用的相机系统的名称和型号。声明还应具体说明是否包括散射校正能力。
B. 器械描述
- 提供对ACD的说明,包括衰减校正方法(光束、平行光束或多线阵列、固定光束或扫描光束),散射校正方法(分流能量窗口(或三倍能量窗口,TEW)或像素等素等值等值校正)。它还应具体说明系统中的ACD器械数目,并详细说明部件,获取方法(先后或同时获取排放和传输图像)和图像重建算法(例如:MLEM或OSEM、FBP或迭接)。还包括对传输源、源住房、辐射和其他安全特征以及器械的其他物理功能规格的说明。传输源描述应包括源的类型(同位素)、放射性量和源住房描述、住房、百叶窗和屏蔽的安全性能。
- 提交ACD的照片、图画或图表,显示其尺寸、源住房、探测器头和与ACD组件的连接。 说明所使用的材料、住房的设计和建造,并就相关的安全问题提出评论。
C. 与参照器械的比较
A 510(k) 提交书是新器械与参照器械的比较,以表明这两个器械实质性等同。申办者必须至少确定一种合法销售的二级器械,声称该器械具有等同性,并将该器械与设计、性能、性任何重大差异都应加以解释,并说明实质性等同的理由。
D. 测试
- a. 辐射测量。 提供源住房渗漏辐射率,以源的位置“OFF”测量源住房渗漏辐射率。说明用于进行这些测量或提供符合公认方法标准(例如,NRC关于放射性密封源泄漏率测量准则或NCRP报告102)。渗漏率,从源住房表面5厘米处不到2 mGy/h(200 mrad/h),从源住房表面不到20 微克Gy/h(2 mrad/h),从源住房表面1米处不到20 微克Gy/h(2 mrad/h)是可接受的范围。 b. 用于 为典型临床程序提供病人从传播源接触辐射剂量的估计值。
- 使用NEMA NU1, SPECT 体模或相当的体模,提供比较数据和图像,使用和不使用ACD。还提供比较数据,用于统一、缩小地图生成和空间分辨率。
E. 危险危险分析
以表格形式概述与该器械有关的潜在危害(电、机械、辐射、软件等),并说明减轻这些危害的方法。(如果软件部分提供,则不需要这样做)。
G. 临床图像
提交使用和不使用ACD的三项临床研究的图像。
H. 附加标签标签
应在用户手册中全面说明源的替换程序,包括按照NRC准则或同等标准进行的擦拭测试程序。
IX. 活天体排放感测(PET)系统
光子排放原子学(PET)器械旨在利用巧合探测电路探测511千兆瓦伽马辐射事件,并制作反映在身体或个别器官中发射放射药剂的正电子的分布的图象。
B. 器械描述
器械说明应说明系统的一般设计和功能特点,应包括器械的商品名称、型号一份各组成部分清单,说明每一组成部分的物理、功能和性能特点,说明病人和用户的安全特点,以及参照器械的异同。
- 应详细叙述以下各点: 探测器器械 -- -- 说明应包括焚化炉的类型(纳伊、巴格罗、CsF、LSO等);焚化炉和多管导弹的数量、大小、厚度;提供一般或测量性能特征。 b. 用于
- 描述该农具的物理和功能特征;例如,尺寸、设计原则,无论是旋转环导管还是多探测器导管系统,以及病人安全特征。 c. 用于 病人表 -- -- 提供身体尺寸、功能特征、病人体重限制和安全特征。 d. 数据 传输源 -- -- 提供同位素名称和放射性量。提供关于源住房的物理描述及其安全特征的描述。 e. 将 计算机工作站和软件 -- -- 描述计算机工作站、购置软件、重建算法(例如,OSEM(按部就班地预期最大化),FBJ(过滤后投影)、迭代重建等)、第三党软件、联网软件和接口方法。 f. 其他附属器械 -- -- 描述显示器、手持或无线遥控器械、激光定位器械、图像存储及其他硬件和软件。
- 提供前方照片,显示主要部件和部件尺寸并描述各组成部分之间联系的器械、简要图表或图纸的侧面和顶部视图或图纸。
C. 测试
- a. 辐射测量。 提供源住房渗漏辐射率,以源的位置“OFF”测量源住房渗漏辐射率。说明用于进行这些测量或提供符合公认方法标准(例如,NRC关于放射性密封源泄漏率测量准则或NCRP报告102)。从源住房表面5厘米处渗漏率低于2 mGy/h(200 mrad/h),从源住房表面渗漏率低于20 uGy/h(2 mrad/h),从源住房1米处渗漏率可接受。 b. 用于 为典型临床程序提供病人从传播源接触辐射剂量的估计值。
- 系统性能 应提供该系统的性能特征,包括:表面和10厘米时FWHM内在空间分辨率;能源分辨率;空间分界线; 洪水田统一;系统灵敏度、巧合时间窗口、巧合死亡时间、散射碎片、散射校正方法、切片厚度、计数率灵敏度;以及探测器与背景隔绝。 性能测试数据应使用NEMA NU2体模或相当的NEMA或同等性能标准测试程序获取。 详细说明替代方法和体模,并说明这些替代方法可被接受的理由。成果应在国家EMA标准中规定的相同单位中报告。
D. 新的和参照器械的比较
A 510(k) 提交书是新器械与参照器械的比较,以表明这两个器械实质性等同。申办者必须至少确定一种合法销售的二级器械,声称该器械具有等同性,并将该器械与设计、性能、性任何重大差异都应加以解释,并说明实质性等同的理由。
E. 危险危险分析
以表格形式概述与该器械有关的潜在危害(电、机械、辐射、软件等),并说明减轻这些危害的方法。(如果软件部分提供,则不需要这样做)。
F. 临床图像
利用提交的PET器械提供三个临床病例的样本图像。
X. 偶发成像器械
A. 定义的定义的定义的定义的定义的定义
巧合成像器械是一个SPECT系统,配备了巧合电路,可探测511千伏多发光子事件。该器械可以用单光子或偶发光子模式操作。
B. 器械描述
- 说明SPECT系统非事故部分 遵循题为 " 单光电离子计算地形学 " 的文件A节所述准则。
- 说明SPECT系统重复部分 描述每个与巧合探测有关的部件。描述器械的巧合探测能力的设计原理,并讨论所有修改,原PESECT系统是用来改进巧合成像功能的。 a. a. 指 探测器系统 -- -- 说明应包括焚化炉的类型、大小和厚度;以及多管火箭炮的数量和大小;常数分辨器、散射防护罩、轴心过滤器、巧合探测电路和计时器械。 b. 用于 提供通用性能规格,包括空间分辨率、系统灵敏度、能量分辨率、计算速率性能, 巧合窗口, 分散部分(%), 计数效率, 巧合死亡时间 。 c. 用于 使用的巧合增强方法 -- 说明用于实施符合成像的方法,如脉冲缩短(脉冲剪切)、多发触发渠道、多发性、双能量窗口,缩短死亡时间,等等。
C. 其他资料
拟提交的其他信息 -- -- 器械照片、图表和图纸、台架测试、安全评价、危害分析、软件、以及临床图像 -- -- 与PESECT和PET成像系统尊重的成像系统相同。请遵循本指南第八节(单光子排放计算表成像)和第九节(光子排放表成像(PET))的准则。
XI. 核原子造影系统
A. 定义的定义的定义的定义的定义的定义
核摄影系统(NTS)是用来使用闪烁(伽玛)照相机探测体内核辐射的器械,并通过照相机合影机和病人支持组装同步移动,模糊或消除其他飞机的详情,产生身体特定截面的图像。
B. 器械审查进程
本节所涵盖的器械使用摄影机焦合器和病人表之间的机械运动同步,产生与病人表平行的图像平面的透视效果。排放计算断层法取代NTS,作为进行核医学断层法的首选方法。1991年收到了最后一次要求NTS器械市场批准的申请,因此CDRH认为NTS器械已经过时。对于这类器械,没有提交指导。 附录1 510x审评员的《遵守自愿标准宣言》应依据一项符合公认的协商一致标准的宣言,如果宣言确定适用的公认协商一致标准,并具体说明达到的标准;• 规定,对于每项协商一致标准,除下列不适用的要求或偏离之外,所有要求都得到满足;• 为每项协商一致标准确定标准的任何可能经过调整或修改以适用于所审查的器械的方法,例如:• 确定每项协商一致标准的任何不适用于该器械的要求;• 具体说明任何偏离适用的各项适用标准的情况(例如,偏离符合美国要求所必需的国际标准的情况)。《国家电气法》等基础设施公约(ANSI/NFPA 70);• 说明试验器械与销售的器械之间有什么差别,如果有的话,并说明在这些差别地区使用试验结果的理由;• 如果雇用了试验实验室或验证机构,提供参与确定该器械是否符合适用的协商一致标准的每一实验室或核证机构的名称和地址,并注明这些组织的资格认证。 附录2 510(k) 简要/声明证明书:K CHECK仅一份:
- 510(k) 摘要 所附为安全和成效信息摘要 可据以确定等同的确定。
- 510(k) 声明. 我证明,以我的身份
(公司),我将在任何人提出要求后30天内提供本上市前通知中关于安全和有效性的所有信息,如果确定上市前通知中描述的器械基本上等同的话。我同意提供的信息将是上市前通知的复制件,包括任何不利的安全和有效性信息,但不包括21 CFR 20.61中定义的所有病人识别资料以及贸易秘密和机密商业信息。
[签署*]
[文字或印刷名称]
[日期] * 须由须提交上市前通知的公司负责人(例如,不是510(k)提交方的顾问)签名。 附录3 510(k)号(如果已知):器械名称:所用说明:(暂停不写 认为这一线 - 继续 对于另一个年龄,如果需要)
CDRH的发生,器械评价办公室处方使用或超时使用(Per 21 CFR 801.109)(备选格式1-2-96)附录4(按照21 CFR 807.87(j)的要求)证明,我相信,据我所知,我以我的名义,本上市前通知中提交的所有数据和资料都是真实和准确的,没有遗漏任何实质性事实。
(签字*) (日期)
- 须由须提交上市前通知的公司负责人签名(例如,不是510(k)提交方的顾问)。