测量,水平和配列激光产品：行业与FDA工作人员指南

Surveying, Leveling, and Alignment Laser Products: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

发布日期：2023-01-31

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：辐射 / 影像 主题：Laser Notice、Radiological Health 案卷号：FDA-2014-D-0435

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/surveying-leveling-and-alignment-laser-products PDF：https://www.fda.gov/media/88325/download

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本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

官方文件全文

本指南代表FDA（FDA）目前对该主题的观点。它不为任何人确立任何权利，对FDA或公众亦不具约束力。若替代方法满足适用法规与条例的要求，您可采用该替代方法。如需讨论替代方法，请联系本指南扉页所列的FDA工作人员或负责办公室。

I. 简介

本指南面向激光产品制造商，概述FDA（FDA）关于FDA性能标准法规对测量、找平与对准（SLA）激光产品适用性的方法。 所涉主题包括：- SLA激光产品的定义 - 何为SLA激光产品的考量 - SLA与非SLA激光产品示例 - SLA激光产品类别限值 - 请求偏离或豁免SLA激光产品类别限值 一般而言，FDA指南文件不确立具有法律强制力的责任。相反，指南描述FDA目前对某一主题的观点，应仅视为建议，除非引用了具体的监管或法定要求。FDA指南中使用“应当（should）”一词，表示建议或推荐，而非强制要求。

II. 背景

FDA监管发射辐射的电子产品，包括所有类型的激光。FDA制定辐射安全产品性能标准，制造商必须符合这些标准，激光产品方可在美国市场合法销售。

III. 范围

本指南旨在总结FDA目前关于FDA激光产品性能标准对特定用途SLA激光产品适用性的观点。本指南无意取代性能标准本身。

IV. 问答

A. 问题：什么是SLA激光产品？

答：SLA激光产品在21 CFR 1040.10(b)(39)中定义为“为下列一项或多项用途而制造、设计、预期或推广的激光产品：(i) 通过进行角度测量确定并勾勒点、体或区域的形状、范围或位置。 (ii) 将零件相对彼此正确定位或调整。 (iii) 定义平面、水平、高程或直线。” SLA激光产品“设计为通过开放空间传输激光辐射以用于测量与定位目的”，21 CFR 1040.11(b)的SLA激光产品类别限值旨在“对此类产品的可触及激光发射施加与其预期功能及其使用的一般不受限制环境相一致的适当上限。”[^1] 请注意，为其他非SLA激光产品用途推广多用途激光产品，只要该激光产品为一项或多项SLA用途而制造、设计、预期或推广，并不使产品脱离SLA激光产品定义或类别限值，亦不允许适用替代类别专用限值以代替SLA激光产品类别限值。

B. 问题：FDA将什么视为通过开放空间传输激光辐射？

答：SLA激光产品类别限值适用于21 CFR 1040.10(b)(39)所定义的、设计为通过开放空间传输激光辐射的产品。FDA一般将通过开放空间传输视为通过人可能直接或间接暴露于激光辐射的任何空间的传输。在防护外壳或光纤之外传输激光辐射将被视为通过开放空间传输。

C. 问题：制造商在确定其产品是否为SLA激光产品时应考虑哪些设计因素？

答：制造商应考虑产品设计是否可为21 CFR 1040.10(b)(39)概述的任何目的通过开放空间传输激光辐射。任何为测量、找平或对准用途而制造、设计、预期或推广、以通过防护外壳外的开放空间传输激光辐射的激光产品，将被视为SLA激光产品，而不论激光束的光特性（例如照明、发散、可见性、是否聚焦于定向区域）。因此，例如，设计为对准机器或制造工艺零件方向，或定义至特定目标的直线的激光产品，将是SLA激光产品，而不论激光束的光特性。FDA将允许激光产品便携（例如手持、电池供电）并通过开放空间传输（例如缺乏防护外壳或光纤连接特征）的设计特征视为支持产品为SLA激光产品目的而制造、设计或预期的因素。SLA激光产品示例见问题H。

D. 问题：SLA激光产品类别限值是否适用于设计为通过开放空间传输激光辐射的任何激光产品？

答：否。并非所有设计为通过开放空间传输激光辐射的激光产品都被视为SLA激光产品。若激光产品并非为21 CFR 1040.10(b)(39)所识别的一项或多项用途而制造、设计、预期或推广，则不会被视为SLA激光产品，SLA激光产品类别限值亦不适用。FDA不视为SLA激光产品的产品示例见问题G。

E. 问题：制造商在确定其产品是否为SLA激光产品时应考虑哪些预期用途与推广因素？

答：激光产品的设计应支持其预期用途。预期用途例如基于制造商的书面或口头表述确定，包括但不限于产品标签内容、用户或维修说明中所载产品描述，以及任何宣传材料、产品目录、规格表、产品网站或关于产品应如何使用及用于何种目的的演示。 将符合SLA激光产品定义的产品推广用于非SLA一般或研究目的，或仅向某些类型购买者销售的推广，并不免除制造商遵守SLA激光产品类别限值的义务，或在产品超过SLA激光产品类别限值时从FDA获得偏差的义务。 SLA激光产品制造商有责任遵守适用类别限值，不能通过发布免责声明来回避该责任。若激光产品的制造、设计、预期用途或推广使其符合SLA激光产品定义，则免责声明将不被视为足以遵守法规或保护公众免受超过SLA激光产品类别限值的激光暴露。

F. 问题：一般用途激光产品或实验室研究激光产品是否被视为SLA激光产品？

答：仅作为一般用途激光光源或为基于荧光的应用、流式细胞术、共聚焦显微镜与多阵列读数器等实验室研究目的，或为台式研究目的（例如光学物理实验室的激光源）而制造、设计、预期并推广的激光产品，不被视为SLA激光产品。 在设计上，这些产品通常仅使用以连接器终止或插入非电池电源的有线硬接电源供电。设计通常便于固定于光学台或防护外壳。此类激光产品的尺寸可能使其可用于例如指向或对准目的；但若其他方面（例如是否通过开放空间传输激光辐射）并不表明其为SLA激光产品目的而制造、设计、预期或推广，FDA不会将该激光视为SLA产品。

G. 问题：非SLA激光产品的示例有哪些？

答：(1) 激光导星——通过开放空间向大气传输激光辐射人工创建。其目的是与钠原子相互作用在高层大气产生辉光，或在大气较低区域产生分子光散射。该散射作为地基空间望远镜自适应光学的波前参考，以补偿大气对光的畸变。其制造、设计、预期并推广为向自适应光学提供数据，而非SLA激光产品目的。尽管激光辐射通过开放空间传输，但若如该类激光通常情况，激光辐射与产品不能用于通过角度测量确定并勾勒点、体或区域的形状、范围或位置，将零件相对彼此定位或调整，或定义平面、水平、高程或直线，则产品一般不会为SLA用途而制造、设计、预期或推广。 (2) 遥感激光——通过开放空间传输激光辐射，且无测量、找平或对准用途。这些激光产品可从远处位置（例如地面位置或机载平台）通过在特定波长发射激光光后分析反射信号来测量气体。尽管激光辐射通过开放空间传输，但若如该类激光通常情况，激光辐射与产品不能用于SLA用途，则产品一般不会为SLA用途而制造、设计、预期或推广。 (3) 通信或能量传输激光——为通过开放空间而非光纤或其他固体介质发送与接收数据或功率而传输激光辐射。这些被视为超出SLA用途范围。激光光的传输将基于输入信号（例如通信电缆）控制，且不包括构成SLA用途的其他功能。尽管激光辐射通过开放空间传输，但若如该类激光通常情况，激光辐射与产品不能用于SLA用途，则产品一般不会为SLA用途而制造、设计、预期或推广。 (4) 问题F所述的一般用途激光产品或实验室研究激光产品。 对于在开放空间环境中利用激光发射的非SLA激光产品，我们注意到，除其他要求外，21 CFR 1040.10(f)(1)要求制造商“具有防护外壳，在运行期间防止人体触及超过I类限值以及表VI限值的激光与伴随辐射（分别），凡在此类人体触及对产品执行其预期功能并非必要时。凡在超过这些限值的水平必要时，这些水平不得超过执行产品预期功能所需的最低类别的限值。”

H. 问题：SLA激光产品的示例有哪些？

答：FDA知悉为21 CFR 1040.10(b)(39)所列一项或多项用途而制造、设计、预期或推广的产品示例包括但不限于下列全部设计为通过开放空间传输激光辐射的产品：(1) 激光指示器[^2]——符合人体工学的手持、便携、电池供电激光产品，设计为以直线传输激光辐射。这些产品可能为高强度聚焦与加热、鸟类控制以及宠物玩具等多种目的推广。就其设计方式而言，它们被视为SLA产品。 (2) 含激光导向的水平仪与工具——通常为便携、电池供电激光产品，为在建筑行业或家用中将零件相对彼此定位，或定义平面、水平、高程或直线而制造、设计、预期或推广；它们有时亦集成到其他工具中，例如定义平面、线或点以引导切割或钻孔的电动工具。激光指示器无论分类为SLA激光产品还是演示激光产品，均受相同类别限值约束。见21 CFR 1040.11(b)与(c)。 (3) 机器视觉结构光激光——生成线、点或条纹图案，以基于已知角度确定数据，并逐点应用三角测量以生成形状或物体的三维数据集或点云。这些用于通过角度测量测量轮廓并勾勒物体或人的形状、范围或外形。 (4) 枪瞄——安装在各类枪支上的便携、电池供电激光产品，用于以直线传输激光辐射，以将弹道弹丸路径对准目标。 (5) 目标指示器——可为符合人体工学的手持或安装式、便携、电池供电激光产品，或集成到发射弹药的瞄准系统中。这些产品通过定义直线识别目标或将弹丸或弹药瞄准目标。 (6) 夜视照明器——设计为通过以夜视眼镜可见的直线传输激光辐射，在夜间瞄准或定向的产品。这些产品通常为此类目的推广，可为独立单元、安装在另一产品上的单元，或集成到武器、双筒望远镜或望远镜等光学器件、监控摄像头或其他监控/目标指示系统等另一产品中。 (7) 视觉干扰器——可为便携手持或固定设计。这些产品可为通过定义从激光到人的直线照亮处于确定位置的人类目标以干扰视觉而制造、设计、预期或推广。FDA在视觉干扰器可通过定义直线将光束、弹丸或弹药瞄准目标的范围内（例如基于激光的目标指示器、激光夜视照明器、基于激光的枪瞄）将其视为SLA激光，类似于枪瞄或目标指示器。某些干扰器具有允许在不同应用中使用的光束特性调整设置。若干扰器可在其任何设置下用作SLA激光，则该干扰器将符合SLA激光产品定义。 (8) 对准激光——为将激光光、移动/固定物体或结构相对彼此对准或定位，或通过角度定位进行测量而制造、设计、预期或推广。这些产品亦可用于确定特定物体组或结构何时偏离规定位置。 (9) LIDAR（光探测与测距）激光——这些产品可专门发射激光辐射，以通过角度测量执行距离测量并测量或测绘区域。在测量或测绘时（例如通过对多个点进行角度与距离测量以勾勒区域的形状或范围），产品将用于SLA目的。因此，LIDAR产品可被视为SLA激光产品。但《联邦公报》中性能标准前言指出“对测距激光产品施加§1040.11(b)的要求并不适当，因为测距目的需要显著更高功率与不同光束配置。”[^3] 仅作为用于测距目的距离测量的LIDAR激光而制造、设计、预期并推广的激光，不受21 CFR 1040.11(b)下的类别限值约束。 关于LIDAR激光产品的安全，它们仍受21 CFR 1040.10要求约束，包括LIDAR激光发射的扫描部分受21 CFR 1040.10(f)(9)扫描防护规定约束。LIDAR或测距仪的任何非扫描辐射应尽可能低，以合理可实现地防止意外有害暴露或造成视觉干扰。 上述激光产品具有允许其为SLA激光目的通过开放空间传输激光辐射的设计与制造特征，例如通过角度测量勾勒点或形状、将零件相对彼此定位，或定义平面、水平、高程或直线。 在SLA激光产品超过类别限值的范围内，此类产品制造商应确定SLA激光产品是否在不发射超过SLA激光产品类别限值的激光辐射的情况下无法实现其目的。若如此，制造商应根据21 CFR 1010.4向FDA提交偏差申请，说明将如何提供替代的适当保护手段。关于偏差的更多信息，见问题L。

I. 问题：SLA激光产品类别限值是否适用于拟用作部件的激光产品？

答：若拟用作电子产品部件的激光产品（LPAC）符合21 CFR 1040.10(a)的性能标准例外准则，则SLA激光产品类别限值不适用。成品激光产品制造商将负责遵守性能标准，包括适用时的SLA激光产品类别限值。受性能标准约束的LPAC必须经认证。见21 CFR 1010.2。 若SLA激光产品以套件形式销售，作为零件、零件包、标签以及组装与用户说明的集合，则当激光正确组装时（包括组装与使用说明及标签），激光性能标准要求适用。见指南“激光套件的制造与认证，21 CFR 1040.10与1010.2（激光通告第13号）”。^4

J. 问题：SLA激光产品类别限值是什么？

答：21 CFR 1040.11(b)规定，SLA激光产品必须符合21 CFR 1040.10对I、IIa、II或IIIa类激光产品的全部适用要求，且不允许允许人体触及超过IIIa类可触及发射限值的激光辐射。因此，该法规确立IIIa类的上限类别限值，其对可见波长的可触及发射限值为5毫瓦。发射不可见辐射（波长至并包括400纳米以及高于710纳米的波长）的SLA激光产品不得超过I类可触及发射限值，因为IIa、II与IIIa类不包括可见范围外的波长。 激光光的特性使其发射高度定向。准直激光光在长距离上保持其功率密度。这些特性非常适合SLA激光产品用途，但在不受限制环境中通过开放空间传输时亦对公众构成危害。 21 CFR 1040.11(b)的SLA激光产品类别限值旨在对此类产品的可触及激光发射施加与其预期功能及其通常预期使用的一般不受限制环境相一致的适当上限。SLA激光产品类别限值考虑正常人类厌恶反射（眨眼或转开），该反射会降低意外暴露于可见激光光的危害。SLA激光产品类别限值亦降低暴露于不可见激光光的危害（此时厌恶反射无效）。 FDA不反对SLA激光产品发射处于国际电工委员会（IEC）国际标准60825-1《激光产品安全——第1部分：器械分类与要求》第1.2、2.0或3.0版（IEC 60825-1）中1、2与3R类可触及发射限值之内。这是因为FDA认为IEC限值与FDA法规中SLA激光产品类别限值充分可比，足以确保安全。FDA不认为符合IEC 1M或2M类参数等效于FDA性能标准，因为IEC 1M与2M类在FDA分类系统中没有可比对应项。

K. 问题：若制造商纳入IIIb或IV类激光性能要求，超过SLA激光产品类别限值的SLA激光产品是否被视为符合？

答：否。除非适用21 CFR 1040.10(a)的例外，或FDA已根据21 CFR 1010.4批准偏差或根据21 CFR 1010.5批准豁免、允许在某些条件下超过类别限值，否则21 CFR 1040.11(b)下的SLA类别限值适用于SLA产品。 对于超过SLA类别限值的SLA激光产品，即使满足激光性能标准中的其他类别专用性能要求，制造商仍必须申请偏离或豁免21 CFR 1040.11(b)中的适用类别限值。 21 CFR 1040.10(f-h)中的类别专用性能标准要求在降低开放空间中意外暴露于超过激光IIIa类水平的激光辐射危害方面不够有效。因此，类别专用性能标准很少作为偏差或豁免批准的条件。

L. 问题：若制造商的产品需要超过21 CFR 1040.11(b)中的SLA激光类别限值以实现其预期目的，制造商应做什么？

答：若制造商希望以需要超过21 CFR 1040.11(b)类别限值以实现其预期目的的SLA激光产品进入商业流通，则制造商应审阅21 CFR 1010.4(a)所述有资格获签发偏差的准则，以及偏差申请中须纳入的信息（见21 CFR 1010.4(b)）。若满足这些准则，包括FDA确定：i. “产品利用替代手段提供等于或大于满足适用标准全部要求的产品所提供的辐射安全或保护，或 ii. 产品执行若被要求满足适用标准则无法执行或完成的功能或拟用于该目的，并提供确保辐射安全或保护的适当手段，或 iii. 适用标准的一项或多项要求不适当，并提供确保辐射安全或保护的适当手段。”[^5] 如21 CFR 1010.5所述，若SLA激光产品拟供美国政府使用，制造商或美国部门或机构均可申请豁免性能标准的部分内容；制造商可直接向当前持有允许分销条件之豁免的美国部门或机构分销。[^6]

M. 问题：对超过SLA激光类别限值的SLA激光产品获批偏差或豁免的典型要求与条件是什么？

答：个别偏差或豁免所需的要求与条件按个案确立，并针对基于特定产品设计与预期用途提供适当水平的辐射安全保护量身定制。 我们鼓励制造商在提交偏差或豁免申请前，就拟议的一套确保辐射安全或保护的适当替代手段联系FDA。FDA将审阅申请以确定何种设计、安装和/或其他控制是适当的。虽然FDA在偏差申请中同时考虑工程控制与行政控制，我们建议制造商尽可能将工程控制用作排放控制的主要形式。 工程控制示例可包括但不限于：- 使用利用高度监测与地面感应系统的联锁连接，用于飞机以限制地面未受保护人员暴露于不安全水平；- 使用测距传感器或其他仪器监测激光至潜在个体的距离；和/或 - 当个体接近激光的标称眼危害距离时降低激光功率或切断其功率。 行政控制示例包括但不限于：- 将销售限制于某些类型购买者，例如仅限制向联邦、州与地方执法或其他机构销售；- 培训用户如何安全使用产品，使用日志或其他方式记录培训，以及 - 将产品使用限制于受限环境，仅限产品发射无法被公众触及之处。 FDA将一般不受限制环境视为未经培训或未受激光发射保护的人可能出现的任何环境。一般不受限制环境示例包括：- 任何类型的住宅或住宅物业；- 商业建筑内的公共区域；- 工作场所中员工未受不安全激光发射暴露保护的任何区域；或 - 可预期人们故意或意外暴露于激光发射的任何公共场所。

脚注

[^1]: 见38 FR 34084, 34085（1973年12月10日）。

[^2]: 某些激光指示器若为演示、娱乐、广告展示或艺术构图目的而制造、设计、预期或推广，可能是21 CFR 1040.10(b)(13)所定义的演示激光产品。

[^3]: 见39 FR 32098（1974年9月4日）。

[^5]: 见21 CFR 1010.4(a)(2)。

[^6]: 1976年7月29日，FDA豁免“专供国防部组成部分使用、且设计用于实际作战或作战训练行动或为国家安全利益而分类的激光产品”免于21 CFR 1040.10与1040.11的要求。该豁免可在文件“电子产品法规豁免汇编”第30–32页查看。澄清见FDA指南“国防部豁免FDA激光产品性能标准指南”。