宫颈细胞学器械注意要点
Points to Consider for Cervical Cytology Devices
发布日期：1994-07-25
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：一般 / 其他 案卷号：FDA-2020-D-0957
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/points-consider-cervical-cytology-devices PDF：https://www.fda.gov/media/73795/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
本指南写于1997年2月27日FDA良好指南规范(GGP)实施之前。它不为任何人创设或授予任何权利，亦不约束FDA或公众。替代方法若满足适用法规、条例或二者的要求，可采用。本指南将在下次修订时更新，以纳入GGP的标准要素。
宫颈细胞学器械注意要点，1994年7月25日版 简介 本注意要点文件补充既有的体外诊断器械批准或通告上市前提交FDA指南。所请求信息旨在全面但可能并非穷尽。重点在于FDA在审评妇科标本细胞学器械时的特别关切。 这些产品包括：
- 用于初始宫颈阴道标本的采集器械[刮板、刷子等]（根据21 CFR 884.4530监管，II类）
- 用于制作薄层或单层玻片的细胞悬液器械（未分类）
- 染色器械（根据21 CFR 864.3800监管，豁免）
- 计算机辅助细胞定位器械（根据21 CFR 864.5260监管）
- 半自动与自动计算机辅助图像分析仪（未分类）
- 用于妇科细胞学标本制备、阅片与判读的任何其他器械。（这些可能受监管或未分类。） 妇科细胞学器械的设计者面临其他体外诊断器械中未见的研究设计与方法验证挑战。例如：每年执行超过5000万次Pap试验，其中约200万次诊断为异常。Pap试验器械性能的微小差异可能导致检测检出率的重大后果。在制作最终玻片之前即使丢失少数细胞也可能至关重要。
I. 器械描述 提供下列信息：预期用途；技术描述；与参照/先前器械的比较；材料；软件（若适用）；以及标签草案。
D. 制造工艺。描述关键制造步骤、过程控制与变更控制。
II. 方案
A. 方案的一般考量 方案应预先规定目标、入选/排除、参考标准、统计学计划以及如何处理不确定结果。
C. 临床研究 临床研究应反映预期使用人群与临床环境，并充分评估敏感性、特异性以及与异常检出相关的关键性能指标。
III. 数据
A. 记录保存 保存完整的病例报告与实验室记录。
B. 数据完整性 确保数据可追溯、经质量控制，并适合监管审评。
本历史注意要点文件的其余部分提供关于分析方法验证、玻片制备质量、阅片者表现、与手动方法的比较以及提交组织的额外细节。制造商应将该文件与现行IVD上市前提交指南及现行特殊控制一并使用。