因《21世纪治愈法案》第3060条导致的既有医疗软件政策变更：行业与FDA工作人员指南

Changes to Existing Medical Software Policies Resulting from Section 3060 of the 21st Century Cures Act: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

发布日期：2019-09-27

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：数字健康与网络安全 主题：Postmarket、Premarket、Digital Health 案卷号：FDA-2017-D-6294

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/changes-existing-medical-software-policies-resulting-section-3060-21st-century-cures-act PDF：https://www.fda.gov/media/109622/download

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官方文件全文

2016年12月13日颁布的《21世纪Cures法案》(Cures Act)修订了《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C Act)中“器械”的定义,将某些软件功能排除在外。2019年9月27日,FDA发布本指南“因《21世纪Cures法案》第3060条导致的既有医疗软件政策变更”,阐述我们对修正后器械定义及第3060(a)节(含《FD&C法》第520(o)(1)(A)-(D)节)的现行理解。本指南还详述了经修订器械定义对当时既有医疗器械软件相关指南的影响,包括:一般健康:低风险器械政策;器械软件功能和移动医疗应用政策;医疗器械中现成软件的使用;以及医疗器械数据系统、医疗图像存储器械和医疗图像通信器械。 本指南仍是FDA对第3060(a)节(含《FD&C法》第520(o)(1)(A)-(D)节)的政策与解释,并将继续作为本专题的参考。截至2022年9月27日,FDA不打算继续更新本指南;随着公众意见及FDA对医疗器械软件认识的演进,本页所列其他相关指南可能按21 CFR 10.115酌情更新。 我们还注意到,FDA已发布另外两份与《FD&C法》第520(o)节解释相关的指南:《临床决策支持软件》(解释第520(o)(1)(E)节的变化)以及《多功能器械产品:政策与考虑》(阐述FDA对第520(o)(2)节的做法)。 FDA关于医疗器械软件的其他指南(包括上述文件)将随认识演进而更新;有关这些专题的现行观点,应查阅最新指南。

根据《21世纪Cures法案》第3060节对现行医疗软件政策作出的修改

本指南代表了FDA目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。

I. 简介

2016年12月13日,《21世纪Cures法案》(Cures Act)第3060(a)节修订了《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C Act)第520节,将某些软件功能从《FD&C法》第201(h)节器械定义中排除。本指南阐述FDA对修正后器械定义的现行理解,以及该定义对既有医疗器械软件指南的影响。本指南详述的概念亦通过二级(Level 2)更新反映于下列指南:¹

• 一般健康:低风险器械政策²
• 移动医疗应用³
• 医疗器械中现成软件的使用⁴
• 医疗器械数据系统、医疗图像存储器械和医疗图像通信器械⁵

¹ 二级指南文件载有“现行做法或解释或政策方面的小改动”;二级指南包括所有未归类为一级的指南(21 CFR 10.115(c)(2))。 因本最终指南对软件功能相关法定与监管要求作出初步解释,其本身为一级指南(21 CFR 10.115(c)(1))。FDA正对所列指南进行二级更新,使其与本最终指南所述现行做法一致。 出于第四节D部分所述理由,下列指南已被撤回:《医疗图像管理器械上市前通知提交指南》。 包括本指南在内的FDA指南文件不确立法律上可执行的责任;除非引述具体法规或法定要求,否则仅应视为建议。指南中“should”表示建议或推荐,而非强制要求。

II. 背景

2016年12月13日,颁布了《21世纪Cures法案》,该法第3060(a)节题为“澄清医疗软件条例”,修正了《FD&C法》,增加了第520(o)节,其中说明了《FD&C法》第201(h)条中排除于器械定义之外的软件功能。《21世纪Cures法案》第3060(d)节修正了《FD&C法》第201(h)节,规定该术语不包括根据第520(o)节排除的软件功能。 本指南侧重于《FD&C法》第520(o)(1)(A)-(D)节,摘录如下。 《联邦食品、药品和化妆品法》(21 U.S.C.360j)(o)第520节《联邦食品、药品和化妆品法》(21 U.S.C.360j)(对医疗和某些支持软件的决定的管理) - (1) “器械”一词,如第201(h)节所定义,不得包括用于对医疗机构提供行政支助的软件功能——(A),包括处理和维护财务记录、声称或账单信息、任命时间表、业务分析、病人人数信息,承认、做法和库存管理、分析历史索赔数据,以预测今后的利用或成本效益、确定健康获益资格,人口健康管理和实验室工作流程;(B) 维持或鼓励健康的生活方式,与疾病或疾病的诊断、治疗、减轻、预防或治疗无关;(C) 作为电子病历记录,包括病人提供的信息,但以这类记录旨在传输、储存、转换格式为限,或显示相当于纸质病历的病历,只要 -- (一) 此类记录由保健专业人员或由在此类专业人员监督下工作的个人创建、储存、转移或审查;(二) 此类记录是卫生信息技术的一部分,根据《公共卫生服务法》第3001(c)(5)条认证;

III. 范围

本指南详细说明了对现行指南文件的修改,这些修改涉及《FD&C法》第520(o)(1)(A)-(D)节所述软件功能的监管。这些章节描述了不符合《FD&C法》201(h)中器械定义的软件功能。 第3060节还叙述了520(o)(1)(A)-(D)所述软件功能将保留器械的有限情况。7 FDA对《FD&C法》第520(o)(1)(E)节的拟议解释作出澄清,用于软件功能,旨在为诊断、治疗、预防、治疗、治疗、诊断等提供决策支持。在一份单独的指南文件中(通常称为临床决定支持软件),说明疾病或其他条件的缓解或缓解。《FD&C法》第520(o)(2)节描述了对具有多种功能的产品的管理,包括至少一个器械功能和至少一个非器械的软件功能。FDA还在一份单独的指南文件中就多功能产品监管问题提出建议。

IV. 对现有指南文件的解释和修改

FDA对《FD&C法》第520(o)(1)(A)-520(o)(1)(D)条每一条款的解释,下文A至D节所述,已添加到经审议及时提交的评论意见后修订的指导说明的背景部分,通过第二级更新,纳入本指南中详述的改动。同样,FDA在考虑了评论意见后,通过下文所述二级更新,对指南中的例子进行了修改。

6 《21世纪Cures法案》还规定,如果FDA认定软件功能有合理可能造成严重的不良健康后果并符合某些实质性和程序性标准,《FD&C法》第520(o)(1)(A)-(D)节所述软件功能将不会被排除在《FD&C法》第201(h)节所述器械定义之外。(《FD&C法》第520(o)(3)条)。 7 《21世纪Cures法案》进一步规定,如果FD&C法第513(a)(1)(C)节规定的第三类分类标准符合该软件,《FD&C法》第520(o)(1)(A)-(D)节所述软件功能将不会被排除在《FD&C法》第201(h)节规定的器械定义之外。(《FD&C法》第520(o)(4)(C)节)。《21世纪Cures法案》还规定,这一法定规定不应解释为限制FDA监管用于生产和输血血液和血液成分的软件,以协助预防人类疾病的权力。(《FD&C法》第520(o)(4)(B)节)。 《21世纪Cures法案》第3060节规定了具体职能定义,因此,《FD&C法》第520(o)节下器械定义所排除的功能独立于它们可能运行的平台。为了澄清这一点,我们通过二级更新对相关指导进行了修改。此外,我们酌情澄清,指南文件中的政策是针对具体职能的,适用于各个平台。移动医疗应用指南中的“移动应用”实例已改为“软件功能”,指南的标题已改为“器械软件功能和移动医疗应用政策”。

A. 用于对医疗医疗机构提供行政支助的软件功能

《FD&C法》第520(o)(1)(A)节规定,“器械”一词不包括“用于向医疗机构提供行政支助的”软件功能。包括处理和维护财务记录、声称或账单信息、任命时间表、业务分析、病人人数信息,承认、做法和库存管理,分析历史索赔数据,以预测今后的利用或成本效益,确定健康获益资格,FDA历来认为这些软件功能大多不是器械;不过,我们提议作如下修改,以便进一步澄清。 第3.2.2.节。题为“实验室信息管理系统的豁免”的《医疗器械现成软件使用指南》8 已从该指南中删除。实验室信息系统和实验室信息管理系统功能,旨在为实验室和/或转移提供行政支助,储存、转换格式或显示临床实验室测试数据和结果不被视为属于这一用语的定义范围,根据经《21世纪Cures法案》修正的《FD&C法》第201(h)节(见《FD&C法》第520(o)(1)(A)和(D)节)。 因此,这些软件功能不受《FD&C法》要求的制约。 然而,部分LIS和LIMS仍包含器械功能,例如分析医疗器械数据以提供通知或标志(如参数超出范围)的软件功能;此类功能将继续按第四节D部分所述作为器械监管。

B. 用于维持或鼓励健康生活方式的软件功能

FDA认为,预定用于维持或鼓励“健康生活方式”的产品,是指预定用途为鼓励或维持“一般健康状态或健康活动”的产品,见FDA指南《一般健康:低风险器械政策》(“一般健康指南”)。⁹

在该指南中,CDRH将一般健康产品界定为:(1)仅用于一般健康用途,且(2)对用户及他人安全风险低的产品。该指南定义两类一般健康预定用途:(1)与维持或鼓励一般健康状态或健康活动相关的预定用途;(2)将健康生活方式与帮助降低某些慢性疾病或状况的风险或影响相关联的预定用途——且已充分理解并接受健康生活方式选择可在疾病或状况的健康结局中发挥重要作用。 《FD&C法》第520(o)(1)(B)节规定,“器械”一词不包括“旨在维持或鼓励健康生活方式且与疾病或状况的诊断、治疗、缓解、预防无关”的软件功能。该规定对两类一般健康预定用途的影响不同,如下所述:

1. 与维持或鼓励普遍获益有关的预期用途 根据《FD&C法》第520(o)(1)(B)节,具有健康生活方式声称的软件功能(例如属于一般健康指南第一类一般健康预定用途的产品),只要其声称与疾病或状况的诊断、治疗、缓解、预防无关,即不是器械。例如,体重管理、体能、放松或压力管理、思维敏锐度、自尊、睡眠管理或性功能等相关声称,在与诊断、治疗、缓解、预防无关时,不构成器械。 《FD&C法》第520(o)(1)节描述的是不符合经修订《FD&C法》第201(h)节器械定义的软件功能,而非硬件产品。 因此,与维持或鼓励一般健康状况或健康活动有关的、符合第201(h)节所述器械定义的一般健康预期用途将继续作为器械加以监管。FDA指出,许多这类职能不符合《FD&C法》第201(h)节对器械的定义;但是,对于在其他方面符合器械定义的硬件产品,FDA打算适用《一般获益指南》中的考虑因素。
2. 与健康生活方式的作用相关的通用获益产品使用情况,帮助 降低某些慢性疾病或状况的风险或影响,且已充分理解健康生活方式选择可在健康结局中发挥重要作用;若软件功能的预定用途与疾病或状况的诊断、治疗、缓解、预防相关,则该产品不被排除在

《一般健康指南》第五节中的下列例子不是器械:· 播放音乐以“放松和放松”个人和“管理压力”的移动应用软件。 这种软件功能不是一个器械功能(示例1)。

• 仅监测和记录日常能源支出和心血管锻炼活动的移动应用软件, " 使人们对改善或保持心血管健康的活动有所了解 " 。 这种软件功能不是器械功能(示例2)。
• 监测和记录食物消费的移动应用软件,用于“管理饮食活动,进行体重管理,并提醒用户、医疗服务提供者注意,这种软件功能不是器械功能(示例3)。 这些例子仍保留在《一般获益指南》中,因为它们继续符合一般获益产品的定义;然而,第五节的标题改为“一般获益产品(非医疗器械)实例和一般获益产品实例,即FDA没有打算强制要求的医疗器械实例”,以反映上面的子弹,表明其中一些例子不是《FD&C法》第201(h)节规定的医疗器械。

就MMA指南¹¹而言,附录B(FDA打算行使执法酌处权的移动应用实例)中的下列例子已移至MMA指南附录A(非医疗器械的移动应用实例),由于它们不再符合《FD&C法》第520(o)(1)(B)节规定的“器械”一词的定义:与发展或维持一般健康、健康或健康有关的追踪、评价或作出有关决定或行为建议,例如:○ 提供工具,促进或鼓励健康的饮食、锻炼、减肥或其他一般与健康生活方式或健康有关的活动;o 提供饮食日志、卡路里计数器或提供饮食建议;

C. 软件功能,拟作为电子病人记录

根据《FD&C法》第520(o)(1)(C)节,该术语不包括某些软件功能,这些功能意在作为电子病人记录。旨在转让、储存、转换格式或显示相当于纸质病历的电子病历的软件功能,这些功能不是器械,如果符合第520(o)(1)(C)(一)至(三)节概述的下列三项标准:

1. 此类记录由保健部门创建、储存、转移或审查。 专业人员(HCPs),或由在此类专业人员监督下工作的个人(《FD&C法》第520(o)(1)(C)(一)条);
2. 此类记录是信息技术的一部分,根据以下方案认证: 国家卫生信息技术协调员办公室根据《公共卫生服务法》第3001(c)(5)条维护或认可的ONC Health IT Certification Program（ONC卫生信息技术认证方案）12（《FD&C法》第520(o)(1)(C)(ii)条）保存或承认的自愿认证；和
3. 这种软件功能不用于对病人进行解释或分析 为诊断、治疗、减轻、预防、诊断、治疗、预防、治疗、- 治疗疾病或疾病(《FD&C法》第520(o)(1)(C)(三)条)。
4. 创建、储存、转移或审查记录，由医疗保健专业人员、患者或其他个人创建、储存、转移或审查。 《FD&C法》第520(o)(1)(C)(一)节描述了旨在传输、储存、转换格式或显示的软件功能。如果这些功能由医疗保健专业人员或由在其监督下工作的个人执行，或显示非器械的电子患者记录，

12 “关于ONC卫生信息技术认证方案”,可在以下网站查阅:综合列出所有卫生信息技术清单,该清单已在ONC卫生信息技术认证方案下得到认证;健康信息技术产品注册清单第0页提供。 使患者、个人或非HCP能够创建、储存或转移健康记录的软件功能,视为个人健康记录(PHR)。PHR系统中未用于诊断、治疗、缓解、预防疾病或状况的软件功能,根据《FD&C法》第201(h)节不是器械。 2. ONC 卫生信息技术认证方案认证 根据《FD&C法》第520(o)(1)(C)条," 器械 " 一词不包括符合《o(1)(C)(一)和(三)条其他标准的软件功能,这些功能符合《FD&C法》第520(o)(1)(C)(一)和(三)节中的其他标准,并且根据ONC健康信息技术认证方案认证。 基于我们目前对这些器械风险的理解,FDA目前不打算对符合《FD&C法》第520(o)(1)(C)(i)和(iii)其他标准、但未根据ONC Health IT Certification Program认证的软件功能,强制执行《FD&C法》要求。¹³ 供患者、个人或非HCP使用的PHR系统中相关软件功能,若未用于诊断、治疗、缓解、预防疾病或状况,则根据第201(h)节不是器械(并非因第520(o)节而排除)。因此,ONC不要求对这些PHR软件功能进行认证。 3. 并非用于解释或分析病人记录 《FD&C法》第520(o)(1)(C)节中排除器械定义的软件功能可能包含在电子健康记录系统、PHR系统、EHR系统及其他健康信息技术(IT)系统。这种EHR或PHR系统还可能包含其他软件功能,这些功能可以满足器械的定义。FDA对含有多种功能(含器械与非器械软件功能)的系统中器械软件功能的监管方法,将在单独指南中说明,说明该软件功能是否符合器械(具有多种功能的产品)定义的软件功能。同样,FDA对提供解释或分析记录的软件功能的监督办法将在关于《FD&C法》第520(o)(1)(E)节的单独指南文件中处理。 因此,在《MMA指南》14 第五B节(FD&C法第520(o)(1)(C)节规定,FDA打算行使执法酌处权的移动申请实例)中的下列例子不是器械(根据FD&C法第520(o)(1)(C)节),并被移至该指导的附录A(非医疗器械的移动申请样本):· 使个人能够与根据ONC健康信息技术认证方案认证的EHR软件互动的软件功能 -- -- 这些软件功能使个人能够使用健康记录系统或获得电子

13 “本分节的任何规定不得解释为限制[FDA]对本法规定的任何器械行使执行酌处权。(《FD&C法》第520(o)(4)条)。 健康信息技术认证方案,不用于为诊断、治疗、减轻、预防、诊断、治疗、减轻、预防目的进行解释或分析。然而,FDA目前不打算,根据我们目前对这些器械的风险的理解,执行《FD&C法》中适用于这些软件功能的要求,如果它们未能满足的520(o)(1)(C)的唯一要求是根据ONC健康信息技术认证方案认证。

• 向病人提供组织和跟踪其健康信息的简单工具; 提供方便的获取与病人健康状况或治疗有关的信息的途径;帮助病人向医疗服务提供者提供文件、展示或告知潜在的医疗条件;向病人提供简单工具以组织和m跟踪其健康信息的移动应用软件 -- -- 这些应用软件为病人提供组织和跟踪健康信息的工具,而没有提供改变或改变先前规定的治疗或治疗的建议。举例包括:o 应用软件,为患有特定病症或慢性病(例如肥胖、厌食症、关节炎、糖尿病、糖尿病等)的病人提供简单工具。记录其事件或测量(例如血压测量、药物摄取时间、饮食等),记录其事件或测量情况(例如:血压测量、药物摄取时间、饮食等)。作为疾病管理计划的一部分,与医疗服务提供者分享这一信息。 § 注意,这一例子已经修改,将“记录、跟踪或趋势”改为“记录”,以便与《21世纪Cures法案》中的措辞保持一致。
• 专门为帮助病人记录、展示或与提供方沟通潜在医疗条件而销售的移动申请 — — 这些产品要么风险很小,要么没有风险,或完全由在医疗应用中使用这些药物的医疗服务提供者负责。o 应用软件,作为专门供医疗使用的电视会议门户,加强病人、医疗服务提供者和护理者之间的沟通;o 请注意,为删除这一句,对这个例子作了修改:这些申请的标签或宣传材料不是为医疗用途推广的,而是:由于其分布的其他情况,可以符合医疗器械的定义。 o 第二个例子作为次级单元列入,仍然是强制执行酌处权下的一种器械功能,因为其功能超出旨在转让、储存、转换格式,或显示相当于纸质医疗图表。这仍然见于《MMA指南》第五.B节(FDA打算行使执法酌处权的移动申请实例):专门用于医疗用途的申请,这些申请利用移动器械内置相机或连接相机记录或传送图片(例如:以补充或补充医疗服务提供者之间或医疗服务提供者与病人/护理者之间协商时的口头描述。 在MMA指南¹⁵中,以下例子从附录B(FDA打算行使执法酌处权的移动应用样本)移至附录A(非医疗器械的移动应用样本);酌情添加“根据ONC Health IT Certification Program认证的”等表述,以澄清EHR软件功能仅在认证下方为非器械。
• 移动应用,使医疗保健提供者在就诊期间访问托管于网络或其他平台的患者个人健康记录(PHR);
• 根据ONC Health IT Certification Program认证的、供HCP使用的软件功能,例如通过记录免疫需求、同意书和批号,帮助跟踪或管理患者免疫接种。 o 这个例子已经从“评估免疫需要”改为“记录需要..”,因为这个例子意在作为电子病历的例子,而不是临床决定支持软件。FDA打算在一份单独的指南文件中澄清《FD&C法》第520(o)(1)(E)节和临床决定支持软件。
• 有助于记录哮喘病(即收集和记录)吸入器使用情况、经历的哮喘病例、袭击时用户所在地的移动申请,或引发环境因素的哮喘袭击。 o 注意,这个例子已修改,将“跟踪”改为“记录(即收集和记录)”。
• 根据国家 ONC Health IT IT认证方案认证的软件功能 促使HCP人工输入症状信息、行为信息或环境信息其具体内容由HCP预先确定,并存储信息供以后审查;记录临床医生与病人的临床谈话并发送(或链接)给病人在探视后访问的移动申请;· 允许用户记录(即收集和记录)诸如血糖、血压、心率、体重等数据的流动申请,器械中最终与

D. 用于传输、存储、转换格式、显示数据和结果的软件功能

根据《FD&C法》第520(o)(1)(D)节,“器械”一词不包括“用于转让、储存、转换格式、软件和软件”等软件功能。或 显示临床实验室试验或其他器械的数据和结果,除非此种功能旨在解释或分析临床实验室试验或其他器械数据,调查结果和调查结果”(《FD&C法》第520(o)(1)(D)条)。 医疗器械数据系统、医疗图像储存器械和医疗图像通信器械的定义如下:

1. 医疗器械数据系统(MDDS),定义为软件、电子或电气系统 旨在提供下列一种或多种用途的硬件,不论是否用于即时临床行动(即主动的患者监测),a. 医疗器械数据的电子传输;b. 医疗器械数据的电子传输;b. 医疗器械数据的电子传输;b. 医疗器械电子传输;b. 医疗器械电子传输;a. 医疗器械电子传输;b. 医疗器械电子传输;a. 医疗器械电子传输;b. 医疗器械电子传输;b. 医疗器械电子传输。(c) 根据预先设定的规格,将医疗器械数据从一种格式电子转换为另一种格式;d. 医疗器械数据的电子显示。 数字数据交换系统的例子包括实物通信媒介(包括无线硬件)、调制解调器、接口和通信协议。
2. 医疗图像存储器械,定义为提供电子存储和 医疗图像检索功能,包括使用磁盘和光盘、磁带和数字内存的器械。
3. 医疗图像通信器械,定义为一种提供电子 医疗 rated. 医疗器械之间的医疗图像数据传输,可包括物理通信媒介、调制解调器、接口和通信协议。 符合医疗器械数据系统(MDDS)、医疗图像存储器械定义的软件功能,或医疗器械数据系统、医疗图像存储器械中提供的医疗图像通信器械,和《医疗图像通信器械指南》(或MDDS指南)16 和《医疗图像管理器械预先通知提交指南》,根据《FD&C法》第520(o)(1)(D)节,现在不是《FD&C法》第201(h)节所规定的器械。转换格式和显示医疗器械数据和结果,包括医疗图像、波形、信号、或其他临床信息不是器械,因此不受FDA监管要求的约束。 然而,除了传输、储存、转换格式外,还分析或解释医疗器械数据的软件功能。或显示临床实验室试验或其他器械的数据和结果仍受FDA监管监督,除非它们符合《FD&C法》第520(o)(1)(E)节所列标准。 《FD&C法》第520(o)(1)节描述了不符合《FD&C法》第201(h)节所述器械定义的软件功能,而不是硬件产品。上面的标识(例如电子硬件、磁盘和光盘、有形通信媒介等)所包括的硬件,以便转让,存储、转换格式和显示医疗器械数据和结果保留器械。《MDDS指南》17 所述FDA现行政策17 适用于这些器械,条件是硬件功能仅限于协助下列软件功能:医疗器械数据的电子传输、储存、格式转换或显示。以及眼科(例如,见:21 CFR 892.2050)和对安全有效地使用医疗器械硬件产品(如机器人外科手术系统中的3D综合显示器和ICU床头监视器中安装的显示器)构成的安全、有效使用所需的其他专门医疗显示器硬件,不被视为MDDS,医疗图像储存,或医疗图像通信器械。《《FD&C法》》的器械定义并未排除这种医疗显示器硬件器械和医疗器械所固有的其他专门医疗显示器硬件。 可能有些MDDS产品被视为多重功能产品,因为它们可能具有软件功能,不是器械,而另一个功能是器械。根据《FD&C法》第520(o)(2)条,FDA没有管理MDDS软件功能,这些功能在MDDS多种功能产品中符合《FD&C法》520(o)(1)(D)的定义。 如果一种 rate功能产品含有MDDS硬件功能,FDA目前尚未根据我们目前对这些器械风险的理解,打算执行《FD&C法》的要求。FDA可以评估这种软件和硬件的MDDS功能对多功能器械产品中器械功能的安全和有效性的影响。如上所述,FDA打算在一份单独的指南文件中就多功能产品监管提出建议。 在某些情况下,软件功能可转让、储存、转换格式、硬件制造商不打算用于《FD&C法》第201(h)节所述器械功能的硬件上,或用于显示医疗器械的数据和结果。例如,普通用途硬件信息技术基础设施,用于数据传输(例如网络路由器)、数据储存(例如网络)

《FD&C法》第520(o)(1)(D)节没有记录旨在产生警报或警报或优先提供多病人显示器上与病人有关的信息的软件功能,因为这些功能涉及分析或解释实验室测试或其他器械的数据和结果。如果软件功能意在根据患者的临床状况,在重症监护股安排患者的优先次序,然后,此函数意在解释或分析器械的数据、结果和结果,因此,《FD&C法》第520(o)(1)(D)节对器械的定义没有排除。用于分析医疗器械数据以便提供通知或标志的软件功能(例如,(d)小节中器械的定义不包括参数超出范围的情况(D)项中的器械定义)。警报 rateor 旗号因未被排除在(D)分节下器械定义之外而被从本指南中删除。《FD&C法》第520(o)(1)(E)节涉及这些职能,其条例将在另一份指南文件中说明。 已经修订了MDDS指南18,以澄清软件功能仅用于传输、储存、转换格式和显示医疗器械数据和结果,包括。 医疗图象、波形、信号或其他临床信息不是器械,因此不受FDA监管要求的约束,因此,该指南对MDDS的定义进行了修订,以描述转移、储存转换-MDDS格式,并显示医疗器械数据为“Device-MDDS”,而软件功能是传输、储存、转换格式、和显示数据的定义是“非设计-MDDS”。在背景部分,下列例子被贴上非器械MDDS标签,因为它们是MDDS软件功能的例子:o 医疗器械数据的电子传输或交换。例如,这将包括从一个通风机收集病人二氧化碳水平的输出并将信息传送到一个中央病人数据储存库的软件。 e 医疗器械数据的电子储存和检索,例如储存历史血压信息的软件,供医疗服务提供者日后审查。 ○ 按照预先设定的规格,将医疗器械数据从一种格式电子转换成另一种格式。例如,将脉冲血氧计产生的数字数据转换成可打印的数字格式的软件。 e 医疗器械数据的电子显示,例如,软件显示某一病人先前储存的心电图。

如上所述,FDA打算继续推行这一政策,以开发被视为DMDDS的硬件产品、医疗图像储存或医疗图像通信器械,但硬件 date必须限于电子传输、储存、格式转换或显示医疗器械数据的软件功能除外。 FDA打算修订条例,以便说明仍保留器械功能的硬件功能,并 删去提及根据《FD&C法》第520(o)(1)(D)节不属于器械功能的软件功能。因此,对政策一节进行了修正,以包括以下内容:o 符合MDDS定义的软件功能、医疗图像储存器械或医疗图像通信器械不是《FD&C法》第201(h)节所指的器械。用于传输、储存、转换格式和显示医疗器械数据和结果的硬件仍保留着器械。FDA不打算执行《FD&C法》对被视为DMDDS的硬件产品、医疗图像储存或医疗图像通信器械的要求。 在MMA指南中,19 以下例子已经修订,从第五.A节(作为FDA监管监督重点的移动申请分组)移到附录A(非医疗器械的移动申请样本):· 显示特定病人医疗器械数据的例子包括:软件功能,直接显示图片存档和通信系统服务器上的医疗图像。 注:从此示例中删除了床边显示器远程显示数据,因为其他示例涵盖了这些非器械显示功能,虽然这一例子不大可能成为产品的真实世界范例,由于这种-B产品可能包括分析或解释医疗器械数据的其他软件功能,这些功能可能继续受FDA监管监督。 在《MMA指南》中,以下例子已从附录B(FDA打算行使执法酌处权的移动申请实例)移至附录A(非医疗器械的移动申请实例):旨在转让、储存、转换格式或显示临床实验室试验或其他器械数据和结果的软件功能;保健专业人员对此类数据和结果的调查结果,关于此类结果的一般资料,以及这种实验室试验或其他器械的一般背景资料,除非这种功能旨在解释或分析临床实验室试验或其他器械数据、结果和结果。 o 软件功能,可转让、储存、转换格式,和显示医疗器械数据,不修改数据,不控制或改变任何相关医疗器械(即:符合MDDS定义的移动申请)。 o 符合MDDS定义的软件功能,并与护理中心站连接,并将医疗器械数据显示(但不分析或解释)到医生的流动平台审查。 o 不准备用于诊断图像审查的软件功能,如多学科病人管理会议(例如,或病人咨询(并包括持续的屏幕上通知,例如“仅供参考,并非用于诊断”)。 o 请注意,在这些例子中,“移动申请”被替换为“软件功能”,以澄清软件功能是非器械MDDS。 在《MMA指南》中,附录C(作为FDA监管监督重点的移动申请实例)中的下列例子作了如下修订:· 用于积极监测病人或分析病人专用医疗器械数据并因此是FDA监管监督重点的移动应用:

以下软件功能及其相关文本的例子载于《MMA指南》第五.B节,根据《FD&C法》第520(o)(1)(D)节,不再是一个器械,已移至该指南附录A(非医疗器械的移动申请实例):· 符合医疗器械数据系统定义的软件功能 -- -- 这些软件功能旨在传输、储存、转换格式,并显示医疗器械数据,不控制或改变任何相关医疗器械的功能或参数。其中包括这些软件功能,用于在受监管医疗器械的辅助显示器上进行次级显示,如果这些应用不是用来进行初步诊断的,用于作出治疗决定,或用于积极监测病人。 o 注 本示例的案文已作修改,以澄清,仅打算转让、储存、转换格式的软件功能,显示式医疗器械数据不是医疗器械(即非器械MDDS)。 《医疗图像管理器械上市前通知提交指南》已被撤回,因为该指南中描述的一些软件功能不再符合经修订的器械定义。对于医疗图像管理器械的有限子集而言,这些器械继续符合器械的定义,并继续需要510(k)提交提交,该文件于2000年编写,其中提供的资料已过时。CDRH鼓励制造商参考FDA承认的最新版本的有关自愿共识标准。

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脚注

[^3]: 见 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/policy-device-software-functions-and-mobile-medical-applications

[^5]: 见 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-device-data-systems-medical-image-storage-devices-and-medical-image-communications-devices(三) 这种功能的目的不是为了诊断、治疗、减轻和预防目的解释或分析病人记录,包括医疗图像数据;(d) 用于转让、储存、转换格式或显示临床实验室试验或其他器械的数据和结果,保健专业人员对此类数据和结果的调查结果,关于此类结果的一般资料,以及这种实验室试验或其他器械的一般背景资料,除非这种功能旨在解释或分析临床实验室试验或其他器械数据、结果和结果...

[^11]: 见 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/policy-device-software-functions-and-mobile-medical-applications 。提供膳食规划和食谱;跟踪日常一般活动,或提出运动或姿势建议;跟踪婴儿正常的睡眠和喂养习惯;o 积极监测和趋势活动; 帮助健康人跟踪正常睡眠模式的数量和质量;提供和跟踪来自质疑心态的游戏或通用“脑年龄”测试的分数;o 提供每日激励提示(例如通过文本或其他类型的信息),以减少压力和促进积极的心理展望;o 利用社会游戏鼓励健康的生活方式习惯;o 计算在锻炼过程中燃烧的热量。

[^14]: 见 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/policy-device-software-functions-and-mobile-medical-applications 。此类别还包括仅允许个人查看、传输或下载EHR数据的软件功能,一般用于便利患者健康信息管理和健康记录保存。本例已修订,以澄清:仅经ONC Health IT Certification Program认证的EHR软件功能,才根据经《21世纪Cures法案》修订的《FD&C法》不属于器械;“移动应用”已统一改为“软件功能”。MMA指南中亦作类似修改(本指南未逐一列出)。其他电子病历功能须完全符合《FD&C法》第520(o)(1)(C)条,且经ONC Health IT Certification Program认证,方为非器械。

[^15]: 见 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/policy-device-software-functions-and-mobile-medical-applications 。使医疗保健提供者能够记录(即收集和记录)血压、血糖、体重等数据,并上传至在线(云)数据库、PHR或经ONC Health IT Certification Program认证的EHR。注:本例已将“collect, log, track and trend”改为“record (i.e., collect and log)”。使患者或提供者能够与经ONC Health IT Certification Program认证的PHR或EHR系统交互;与PHR/EHR系统的交互属于传输、存储、转换格式或显示EHR/PHR数据,因此不是医疗器械。

[^16]: 见 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-device-data-systems-medical-image-storage-devices-and-medical-image-communications-devices

[^17]: 见 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-device-data-systems-medical-image-storage-devices-and-medical-image-communications-devices 。附加存储(NAS)、数据转换(例如PDF软件)和显示数据(计算机监视器)不是器械功能;此类产品的软件或硬件功能均不符合《FD&C法》第201(h)节器械定义,因此不作为器械监管。

[^18]: 见 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-device-data-systems-medical-image-storage-devices-and-medical-image-communications-devices 。背景部分MDDS示例已修订,以澄清仅软件功能属于非器械MDDS:网络组件组合(含专为MDDS用途编写的专用软件);制造商标注为MDDS的软件功能(21 CFR Part 801);医院或第三方供应商编写的、直接连接医疗器械以获取数据的定制软件;为MDDS功能建立/修改的IT基础设施中的修改部分。原“进行主动患者监测”示例标题改为“传输、存储、转换格式或显示医疗器械数据的产品(非器械MDDS)”。政策部分说明:MDDS(21 CFR 880.6310)、医疗图像存储器械(21 CFR 892.2010)、医疗图像通信器械(21 CFR 892.2020)的合规政策。

[^19]: 见 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/policy-device-software-functions-and-mobile-medical-applications 。o 与床边(或心脏)监测器连接的移动申请,并将数据传送到中央观察站,供显示和病人积极监测。DSI、MHX、MLD(21 CFR 870.1025)、DRT、MWI、MSX(21 CFR 870.2300)。 §这一分模块经过修订,改为:获得或处理生理信号的软件功能。可能的产品编码:DSI、MHX、MLD(21 CFR 870.1025)、DRT、MWI、MSX(21 CFR 870.2300)。o 与围产期监测系统连接的移动申请,并将子宫收缩和胎儿心率数据转移到另一个显示器,以便远程监测劳动进度。可能的产品编码:HGM(21 CFR 884.2740)。 §本子号已修订如下:用于远程监测劳动进度的子宫收缩和胎儿心率数据的软件功能。旨在显示图像供诊断性审查的移动申请可作为一个图像存档和通信系统加以规范。LLZ(21 CFR 892.2050)。 §本分页已修改如下:旨在处理图像以供诊断性审查的软件功能可作为一个图像存档和通信系统加以规范。LLZ(21 CFR 892.2050)。