函 - 安全套产品制造商,经销商和进口商 (包含在安全套包398) :函 - 安全套产品制造商,经销商和进口商

Letter - Manufacturers, Distributors and Importers of Condom Products (included in Condom Packet 398) : Letter - Manufacturers, Distributors and Importers of Condom Products

发布日期：1994-02-23

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 受试者：Postmarket、Premarket 案卷号：FDA-2020-D-0957

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/letter-manufacturers-distributors-and-importers-condom-products-included-condom-packet-398 PDF：https://www.fda.gov/media/72114/download

INFO

本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

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官方文件全文

这份指南是在1997年2月27日执行FDA的《良好指导做法》,GGP之前编写的。它不为任何人创造或授予权利,也不赋予任何人权利,也不为约束FDA或公众而运作。如果替代办法符合适用法规、条例或两者的要求,则可以采用另一种办法。 本指南将在后续修订中更新，以纳入 GGP 的标准要素。

1994年3月3日 卫生与卫生服务部门公共卫生服务美国食品药品监督管理局器械和Radiiologicai H 器械和Radilogicai H e a b 2098 盖瑟路Rockville MD 20860 FEB 2 3 qO:1989年2月13日 避孕套产品制造商、分销商和进口商FDA发布了关于销售类似避孕套产品的政策声明(a.k.a.a.)。

• 新式避孕套*),Thie信反写并取代了8项政策。 避孕套是许多夫妇用于避孕和预防性传播疾病（STD），特别是 HIV/AIDS 的医疗器械。 因此,避孕套或可以用作避孕套的产品必须符合保险套泄漏检验的具体要求以及医疗器械的其他监管要求。有些市场人士误解了1989年的政策,认为Kt允许将避孕套作为新产品销售,尽管他们不遵守这些规定。新产品由包装或贴有成人幽默标签的避孕套组成,传统上在成人娱乐店出售。这种假体具有共鸣,可能导致肉店使用这些不符合要求的产品,期望它们能够有效防止先发制人和性病。 能够以贴近膜的阴茎覆盖产品,或者有避孕套外观的产品,不论包装或标签如何,都被视为避孕套。这些产品:按形式和功能分列的产品,符合21 CFR 884.5300中定义的避孕套定义,因此必须符合所有避孕套要求,包括泄漏检测,遵守《良好制造做法》条例、制造商注册、产品清单、上市前通知和清关。 为了销售一种不受上述要求约束的类似避孕套的产品,该产品无论如何都不能用作避孕套。例如,安全套可以通过去除断层、切碎辅助剂而变得无法使用;将胶卷擦拭到无法解开它的方式上, 或者用其他方法来解释。 它同样无法使用。 将功能安全套贴上新标签是不够的。 有关这项政策的问题可向Byron L.Tart先生提出,具体方式是写信给信头地址或打电话(301)594-4639。 器械和Ftadiolod妇科健康合规中心主任办公室主任