柜X射线系统的合规件指南

Compliance Guide for Cabinet X-Ray Systems

发布日期：2007-09-18

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：辐射 / 影像 案卷号：FDA-2020-D-0957

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/compliance-guide-cabinet-x-ray-systems PDF：https://www.fda.gov/media/73918/download

INFO

本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

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官方文件全文

本合规指南协助柜式X射线系统的制造商、进口商与用户理解联邦辐射安全性能标准与报告/记录要求。

1. 定义

柜式X射线系统指将X射线源封闭在柜体内、通过传送带或门式开口检查物体的系统，常见于安检与工业检查。性能标准适用于规定日期之后制造的系统，并对适用系统具有约束力。

2. 制造商要求概述

制造商必须设计并生产符合适用性能标准的系统；认证产品；粘贴识别与认证标签；提供用户与维修信息；保存记录；提交所需报告；并报告意外辐射事件与缺陷。

3. 一般联邦辐射安全性能标准要求

标签通常须包括：制造商全名与地址；制造地点；制造年月；以及认证声明与适当警告。门、联锁、指示灯、泄漏辐射限值、警告标识与安全器械必须满足标准中的具体技术要求。

4. 柜式X射线系统联邦辐射安全性能标准的要求

关键技术受试者包括：柜体屏蔽与泄漏限值；门/开口联锁（开门应切断或阻断有用线束）；“X射线开”指示；关键控制器械；固定式与移动式系统的额外要求；以及防止人员进入辐射区的设计特征。制造商应对照现行21 CFR中柜式X射线条款逐条验证。

5. 记录与报告

制造商须保存测试、质量控制、分销与安全相关记录，并按辐射控制法规提交初始产品报告、补充报告与年度报告（视适用）。记录应可供FDA检查。

6. 事故报告与召回

发生意外辐射事件或发现可能造成过度辐射暴露的缺陷时，必须按适用条款向FDA报告，并实施纠正与召回（若需要）。

7. 偏差与豁免

若产品无法完全符合标准的某一条款，可按规定程序申请偏差（variance）或豁免；在获准前不得合法上市不符合产品（除非适用过渡条款）。

8. 进口与出口

进口柜式X射线系统必须符合相同联邦标准与认证要求。出口可能有不同文件要求，但不免除对美国市场产品的合规义务。

9. 获取更多信息

联系CDRH辐射项目相关办公室，并查阅现行法规文本与FDA辐射产品报告指南。本合规指南为帮助理解而提供，最终以法规为准。