唯一器械标识：关于I类和未分类器械合规日期、直接标记及某些器械全球唯一器械标识数据库要求的政策：行业与FDA工作人员指南
Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices, Direct Marking, and Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2022-07-25
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：标签标识 / UDI 主题：Labeling、UDI 案卷号：FDA-2017-D-6841
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/unique-device-identification-policy-regarding-compliance-dates-class-i-and-unclassified-devices PDF：https://www.fda.gov/media/110564/download
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官方文件全文
本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前观点。它不赋予任何个人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果您采用的替代方法满足适用法律法规的要求，则可以采用该替代方法。如需讨论替代方法，请联系本指南标题页所列的负责FDA工作人员或办公室。
I. 简介
FDA的唯一器械标识系统（UDI系统）旨在在分销和使用过程中充分识别器械。¹ 其要求设计为根据主要基于器械分类确定的既定合规日期分七年逐步实施。 为I类和未分类器械（植入、支持生命或维持生命（I/LS/LS）器械除外）² 确定的合规日期为： - 2018年9月24日，适用于下列要求： o 标准日期格式（21 CFR 801.18）， o 标签（21 CFR 801.20、21 CFR 801.50），以及 ¹ 建立UDI系统的最终规则于2013年9月24日发布（78 FR 58786）。 ² 《联邦食品、药品和化妆品法》第519(f)条要求在最终确定这些法规后两年内对I/LS/LS器械实施FDA的UDI系统法规。除非适用例外或替代，I/LS/LS器械须在2015年9月24日前遵守21 CFR 801.20、801.45、801.50和830.300下的标签、直接标记和GUDID提交要求，以及21 CFR 801.18下的标准日期格式要求。见78 FR at 58815-58816。 o 全球唯一器械标识数据库（GUDID）数据提交（21 CFR 830.300）；以及 - 2020年9月24日，适用于直接标记要求（21 CFR 801.45）。³ 本指南说明FDA关于对这些I类和未分类器械⁴执行这些要求的政策，包括FDA关于21 CFR 830.300下对被视为消费健康产品的某些I类器械的GUDID提交要求的合规政策。此外，本指南说明I类器械的标签者如何确定其器械是否在该合规政策范围内。 本指南还重申FDA对在其适用直接标记合规日期之前制造和标签、仍在库存中的非无菌III类、LS/LS和II类器械的直接标记合规政策，以及对非LS/LS、非无菌、在2022年9月24日之前制造和标签且仍在库存中的I类和未分类器械的政策。 在本指南文件中，“我们”指医疗器械与放射健康中心（CDRH）和生物制品评价与研究中心（CBER）的FDA工作人员。“您”指标签者，定义见21 CFR 801.3。 本指南中说明将既有FDA合规政策延长75日的部分，因FDA已确定事先公众参与不可行或不适当而在事先未公开征求意见的情况下实施（《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C法）第701(h)(1)(C)条（21 U.S.C. 371(h)(1)(C)）以及21 CFR 10.115(g)(2)）。FDA已确定该方法提出与公众健康相一致的更少负担政策。尽管说明该政策的本指南部分立即实施，本指南仍根据FDA的良好指南规范接受意见。对本指南其余更新，是在就FDA于2021年10月14日发布的草案指南《唯一器械标识选定更新：关于某些器械全球唯一器械标识数据库要求的政策》提供公众意见机会之后实施的。 本文件内容不具有法律效力，除非被具体纳入合同，否则无意以任何方式约束公众。本文件仅旨在就法律下的既有要求向公众提供澄清。FDA指南文件（包括本指南）应仅视为建议，除非援引具体的法规或法定要求。在FDA指南中使用“应当（should）”一词，表示某事项被建议或推荐，但并非强制要求。 ⁴ 本指南所述I类和未分类器械的合规政策不适用于I/LS/LS器械。此外，FDA已通过法规豁免良好生产规范要求的I类器械不在本指南范围内，因为此类器械例外于UDI要求（21 CFR 801.30(a)(2)）。
II. 背景
2013年9月24日，FDA发布最终规则，建立旨在在分销和使用过程中充分识别器械的UDI系统（“UDI规则”）。⁵ 该最终规则所载监管要求的分阶段实施基于主要根据器械分类确定的一系列既定合规日期，范围从2014年9月24日至2020年9月24日。⁶ UDI规则要求器械在其标签和包装上带有唯一器械标识符（UDI），除非适用例外或替代（21 CFR 801.20），特殊标签要求适用于作为器械监管的独立软件（21 CFR 801.50）。UDI规则还要求将关于每一须带有UDI的器械关键特征的数据提交至FDA的GUDID（21 CFR 830.300）。GUDID为FDA提供器械安全信息库。提交至GUDID的大多数信息也通过AccessGUDID向公众提供。⁷ AccessGUDID使医疗服务提供者和患者能够获得关于特定器械型号的有用安全信息，例如无菌要求和MRI兼容性信息。 此外，UDI规则增加了21 CFR 801.18，要求器械标签上的某些日期采用标准格式。如UDI规则前言所解释，FDA将21 CFR 801.18下标准日期格式要求的合规日期与21 CFR 801.20下器械必须在其标签和包装上带有UDI的合规日期对齐，以避免为实施最终规则中的要求而对器械标签作出一次以上变更。⁸ 对于1）必须在其标签上带有UDI且2）预期使用一次以上并在使用之间进行再处理的器械，21 CFR 801.45要求器械以UDI直接标记。⁹ UDI系统寻求通过使迅速且明确地识别器械以及与器械安全有效使用相关的某些关键属性成为可能，来改善医疗器械的识别。充分实现UDI系统的获益取决于UDI被整合到我们医疗保健系统各处的数据源中，包括供应链、电子健康记录和登记。这要求UDI数据具有高质量，使医疗保健社区中的全部利益相关方对该数据的准确性和完整性有充分信心。 2018年1月，FDA发布本指南文件的初始版本，“唯一器械标识：关于I类和未分类器械合规日期的政策”，¹⁰ ⁵ 78 FR 58786。 《器械直接标记》（直接标记指南），见：https://www.fda.gov/regulatoryinformation/search-fda-guidance-documents/unique- device-identification-direct-marking-devices。 ¹⁰ 83 FR 2057（2018年1月16日）。该指南先前版本指出，对于I类和未分类器械，FDA不拟在2020年9月24日前执行标准日期格式、UDI标签和GUDID数据提交 该版本于2018年11月被指南“唯一器械标识：关于I类和未分类器械以及某些须直接标记器械合规日期的政策”取代，¹¹ 随后于2020年7月被同名指南取代（以下简称“2020年UDI合规政策指南”）。¹² 在此期间，FDA一直与标签者合作实施UDI要求并解决政策和技术问题。本指南的先前版本反映了我们认为继续将资源聚焦于解决较高风险器械的UDI实施问题和数据质量很重要。此外，如2020年UDI合规政策指南所述，在该指南所阐述的政策帮助标签者保持聚焦于与2019冠状病毒病（COVID-19）相关的公共卫生需求的范围内，我们认为它进一步与公众健康相一致。 随着UDI实施的进展，FDA对一般构成最低风险的I类器械UDI要求的公共卫生获益和潜在负担有了进一步认识。许多510(k)豁免的I类器械通过实体店和/或网店直接向消费者非处方销售。为本指南之目的，当这些器械不属于第III.B.2节识别的一个或多个类别时，我们称之为“消费健康产品”。这些I类器械通常也标有通用产品代码（UPC），¹³ 这是主要用于在销售点扫描物品的条码。 UPC用于在非常细粒度的层面识别产品——例如产品在商店中的陈列位置，以及产品是否具有临时促销包装——并且同一版本或型号器械的UPC可能频繁变更。 对于作为消费健康产品的I类器械，FDA认为将UDI数据录入GUDID，特别是考虑到作为这些器械UDI的UPC频繁变更，对利益相关方构成负担。此外，FDA考虑了消费健康产品GUDID提交的公共卫生获益，以及若不为这些器械提供GUDID提交对公众健康的风险。在审查可用上市后信息（例如I类器械的医疗器械报告和召回数据）后，FDA更好地理解了GUDID信息在评价和改善产品生命周期全过程中器械安全方面特别有用的器械和器械特征，以及GUDID信息在此方面可能不太重要的器械和特征。基于此分析，目前FDA不拟对消费健康产品执行21 CFR 830.300下的GUDID提交要求。 要求（21 CFR 801.18、21 CFR 801.20、21 CFR 801.50和21 CFR 830.300），以及在2022年9月24日前的直接标记要求（21 CFR 801.45）。 ¹¹ 83 FR 55372（2018年11月5日）。该指南先前版本保留了原合规政策，并澄清了FDA对库存中某些非无菌器械直接标记要求的政策。 ¹² 85 FR 39477（2020年7月1日）。该指南先前版本指出，FDA不拟在2022年9月24日前对I类和未分类器械（I/LS/LS器械除外）执行21 CFR 801.18、21 CFR 801.20、21 CFR 801.50和21 CFR 830.300下的标准日期格式、UDI标签和GUDID数据提交要求。 ¹³ 对于I类器械，UDI规则规定UPC可作为UDI（21 CFR 801.40(d)）。与I类器械的生产标识符例外（21 CFR 801.30(d)）一样，在权衡公共卫生获益与行业对这些较低风险器械的负担后提供了UPC这一选项。 FDA不视为消费健康产品的I类器械可能对公众健康构成更大风险。这些器械通常在医疗机构中使用，并往往受额外监管控制约束，例如提交上市前通知的要求、FD&C法第520(e)条下的限制以及其他要求。对于这些器械，FDA已确定将UDI数据提交至GUDID对于帮助FDA和其他利益相关方在产品生命周期全过程中评价和改善器械安全特别重要。¹⁴ 将这些器械的UDI数据提交至GUDID也可能有助于减少医疗差错并简化将器械使用信息整合到数据系统中。¹⁵ 这些器械在第III.B.2节进一步讨论。 第III.B.2节和第III.C节还说明，我们拟将关于I类和未分类器械（I/LS/LS器械除外）GUDID提交要求的既有合规政策再延长75个日历日，无论它们是否为消费健康产品。在2020年UDI合规政策指南中，FDA指出我们不拟在2022年9月24日前对I类和未分类器械（I/LS/LS器械除外）执行21 CFR 830.300下的GUDID提交要求。¹⁶ 但是，我们认识到，第III.B节所述关于消费健康产品的新政策在接近该日期时最终确定，某些标签者可能一直在等待本指南发布后再规划GUDID提交。鉴于这些考量，目前我们不拟在2022年12月8日前对I类和未分类器械（I/LS/LS器械除外）执行21 CFR 830.300下的GUDID提交要求。我们认为这一短暂延长可能有助于促进向GUDID提交高质量UDI数据，并与公众健康相一致。本指南中的其他政策和相关日期保持不变，自2020年UDI合规政策指南发布以来未变更。FDA的UDI网页¹⁷包含关于UDI合规日期以及与UDI合规政策相关的其他日期的额外信息。 此外，如本指南先前版本所解释，对在标签者实施直接标记之前制造和标签且仍在库存中的某些成品器械满足UDI直接标记要求，对标签者具有挑战性。对库存中既有器械进行补救以增加直接标记的成本可能很大，因为它可能需要与为向该器械未来批次增加所要求UDI直接标记所作不同的设计变更和设计验证。 本指南第IV节所述对不符合直接标记要求的某些库存器械的合规政策，旨在在仍实现UDI相关患者安全获益的同时便利使用这些器械。本指南概述方法的较低负担也有助于降低行业通过丢弃库存来规避补救成本、从而可能造成器械短缺并对患者和提供者产生负面影响的风险。目前，我们已得出结论，对某些库存器械的这一直接标记合规政策适当地服务于公众健康。
III. 关于I类和未分类器械标准日期格式、UDI标签和GUDID提交要求的政策 关于I类和未分类器械标准日期格式和UDI标签要求的合规政策
如先前在2020年UDI合规政策指南中所述，FDA不拟在2022年9月24日前对I类和未分类器械（I/LS/LS器械除外）¹⁸执行21 CFR 801.18、21 CFR 801.20和21 CFR 801.50下的标准日期格式和UDI标签要求。¹⁹ 我们指出，根据21 CFR 801.30(a)(1)，在FDA就21 CFR 801.20为该器械确定的合规日期之前制造和标签的成品器械，在该合规日期后三年内例外于带有UDI的要求。UDI规则前言中确定的合规日期未变更。I类和未分类器械（I/LS/LS器械除外），若在2018年9月24日之前制造和标签，则在既定合规日期后三年内或直至2021年9月24日例外于UDI标签和GUDID提交要求（21 CFR 801.30(a)(1)）。但是，无论其制造和标签日期如何，FDA不拟在2022年9月24日前对I类和未分类器械（I/LS/LS器械除外）执行21 CFR 801.18、801.20和801.50下的要求。 关于I类器械GUDID提交要求的合规政策
- 被视为消费健康产品的I类器械 目前，FDA不拟对须在其标签和器械包装上带有UDI的被视为消费健康产品的I类器械执行21 CFR 830.300下的GUDID提交要求。为本指南之目的，“消费健康产品”指通过实体店和/或网店直接向消费者非处方销售、且不属于第III.B.2节识别的一个或多个类别的510(k)豁免I类器械。¹⁹ 关于I类和未分类器械（I/LS/LS器械除外）21 CFR 801.18、21 CFR 801.20和21 CFR 801.50下标准日期格式和UDI标签要求的这一政策，与2020年UDI合规政策指南中的政策相同。见85 FR 39477（2020年7月1日）。 除直接向消费者销售外，某些消费健康产品也可能销售给专业医疗机构或在其中使用。²⁰ 消费健康产品通常标有UPC，其可作为I类器械的UDI（21 CFR 801.40(d)）。²¹ 若标签者就其器械是否被视为属于本合规政策范围的消费健康产品有疑问，标签者可联系FDA：GUDIDSupport@fda.hhs.gov。
- FDA不视为消费健康产品的I类器械 FDA已确定我们不视为消费健康产品的I类器械可能对公众健康构成更大风险，并且基于FDA的分析，GUDID数据对于监测这些器械的安全特别重要。这些潜在较高风险器械通常专门在专业医疗机构中使用，并往往受额外监管控制约束。 属于下列一个或多个类别的I类器械，就本指南而言不被视为消费健康产品，因此不属于本指南第III.B.1节所述合规政策。但是，无论它们是否属于该合规政策，FDA不拟在2022年12月8日前（额外75个日历日）对I类器械（I/LS/LS器械除外）²²执行21 CFR 830.300下的GUDID提交要求。²³ a. I类保留器械 大多数I类器械豁免510(k)上市前通知程序。 但是，“旨在用于对预防人体健康损害具有实质重要性的用途……或……构成潜在不合理疾病或伤害风险的任何I类器械”不豁免510(k)通知程序。FD&C法第510(l)(1)条。这些器械通常称为“I类保留器械”。关于被视为I类保留器械的器械的更多信息可见FDA网站。²⁴ b. 限制器械 根据FD&C法第520(e)条，FDA可通过法规要求某器械仅在依法获准施用或使用该器械的执业人员书面或口头授权下（即处方使用）或该法规中规定的其他条件下销售、分销或使用。例如，限制体外诊断器械销售、分销和使用的法规位于21 CFR part 809 C分部分。 c. 植入器械 “植入器械”在21 CFR 801.3中定义为“旨在放置于人体外科或自然形成腔隙中的器械”，并且“仅当其旨在连续植入30日或更长时间时才被视为植入器械……除非食品药品专员为保护人体健康另有决定。” d. 支持生命或维持生命的器械 “支持生命或维持生命的器械”在21 CFR 860.3中定义为“对恢复或持续对人类生命延续重要的身体功能必不可少、或产生对此必不可少之信息的器械。”FDA建议评价器械特征并查看器械的预期用途，以确定特定器械是否支持生命或维持生命。 e. 分销至专业医疗机构并仅旨在供医疗专业人员使用的某些器械 第III.B.1节所述合规政策不适用于分销至专业医疗机构、仅旨在供医疗专业人员使用、并且：（1）可重复使用或再处理，²⁵ 包括非无菌并在现场灭菌后使用的；或（2）旨在用于伤口护理的器械。 关于未分类器械GUDID提交要求的合规政策 ²⁵ 为本指南之目的，与FDA直接标记指南相一致，见：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/unique-device-identification-directmarking-devices，若器械“旨在使用一次以上”，即旨在在不同患者身上或由不同患者重复使用，我们将其视为可重复使用。若器械旨在在同一患者身上或由同一患者使用一次以上，而非在多名患者身上或由多名患者使用，则就本指南而言不被视为可重复使用。同样与直接标记指南相一致，若器械旨在在每次使用前或使用之间进行高水平消毒和/或灭菌，我们将其视为旨在再处理。 未分类器械是尚未颁布分类法规的修正案前器械类型。²⁶ 未分类器械一般要求提交510(k)上市前通知。FDA已发布与某些未分类器械相关的合规政策。²⁷ FDA不拟在2022年12月8日前（额外75个日历日）对未分类器械（I/LS/LS器械除外）²⁸执行21 CFR 830.300下的GUDID提交要求。²⁹
IV. 关于某些器械直接标记的政策
A. 在既定直接标记合规日期之前制造和标签且仍在库存中的非无菌III类、LS/LS和II类器械
本指南本节IV.A.的政策仅适用于非无菌、在其既定直接标记合规日期之前制造和标签、且仍在库存中的成品III类、LS/LS和II类器械。³⁰ 一般而言，III类器械的直接标记合规日期为2016年9月24日；LS/LS器械为2015年9月24日；II类器械为2018年9月24日。³¹ 但是，根据21 CFR 801.30(a)(1)，在FDA就21 CFR 801.20确定的适用合规日期之前制造和标签的成品器械，直至该标签合规日期后三年才须遵守UDI要求，包括21 CFR 801.45下的直接标记要求。³² 该条款旨在降低UDI规则对在适用合规日期之前制造和标签的成品器械库存的负担。³³ 对于上述III类、LS/LS和II类器械，包括共同包装组合产品或包的器械成分，当可从直接标记在器械上的其他信息衍生该器械的UDI时，FDA不拟执行21 CFR 801.45下的UDI直接标记要求。 ²⁶ 修正案前器械类型是在1976年5月28日《医疗器械修正案》签署成为法律之前已在商业分销中的类型。 要求”，见：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/intentexempt-certain-unclassified-medical-devices-premarket-notification-requirements ²⁹ 在2020年UDI合规政策指南中，我们指出不拟在2022年9月24日前对未分类器械（I/LS/LS器械除外）执行21 CFR 830.300下的GUDID数据提交要求。见85 FR 39477（2020年7月1日）。 ³⁰ 对于21 CFR 801.45下须直接标记的其他器械类别，请见我们的网站：https://www.fda.gov/medical-devices/unique-device-identification-system-udi-system/udi-exceptions-alternatives-and-time-extensions 获取可能适用的额外信息。 ³² 该例外对全部器械均已到期。 在确定是否可从直接标记在器械上的其他信息衍生该器械的UDI时，FDA拟考虑标签者是否已制定并提供从直接标记在器械上的其他信息（例如目录号、批号、序列号）构建UDI的方法，使UDI在使用点易于获得，并已在DMR中记录或引用该方法。 FDA还拟在GUDID中开发新字段，以记录某器械受此类构建UDI方法约束。我们建议标签者在该字段变得可用时，酌情使用新字段记录其器械受此类方法约束。
B. I类和未分类器械
I类和未分类器械（LS/LS器械除外）³⁴的直接标记合规日期为2020年9月24日。³⁵ 如先前在2020年UDI合规政策指南中所述， FDA不拟在2022年9月24日前对这些器械执行21 CFR 801.45下的UDI直接标记要求。³⁶ 该政策适用于无菌和非无菌器械，并包括共同包装组合产品或包的器械成分。 此外，在2022年9月24日之后，对于非LS/LS、非无菌、在2022年9月24日之前制造和标签且仍在库存中的成品I类和未分类器械（包括共同包装组合产品或包的I类和未分类器械成分），当可从直接标记在器械上的其他信息衍生该器械的UDI时，FDA不拟执行21 CFR 801.45下的UDI直接标记要求。在确定是否可从直接标记在器械上的其他信息衍生该器械的UDI时，FDA拟考虑标签者是否已制定并提供从直接标记在器械上的其他信息（例如目录号、批号、序列号）构建UDI的方法，使UDI在使用点易于获得，并已在DMR中记录或引用该方法。 如上所述，FDA拟在GUDID中开发新字段，以记录某器械受此类构建UDI方法约束。我们建议标签者在该字段变得可用时，酌情使用新字段记录其器械受此类方法约束。 ³⁶ 关于I类和未分类器械（LS/LS器械除外）21 CFR 801.45下UDI直接标记要求的这一政策，与2020年UDI合规政策指南中的政策相同。见85 FR 39477（2020年7月 1日）。
脚注
[^3]: 见78 FR at 58815-58816。
[^6]: 见78 FR at 58815-58816。
[^8]: 见78 FR at 58795。
[^9]: 关于21 CFR 801.45下直接标记要求的更多信息，见“唯一器械标识：
[^16]: 见85 FR 39477（2020年7月1日）。
[^17]: 见：https://www.fda.gov/udi 对患者和提供者产生负面影响。目前，我们已得出结论，对某些库存器械的这一直接标记合规政策适当地服务于公众健康。
[^31]: 见78 FR at 58815-58816。
[^33]: 见78 FR at 58798。
[^35]: 见78 FR at 58815-58816。