在磁共振环境中安全性检测和标签医疗器械：行业与FDA工作人员指南

Testing and Labeling Medical Devices for Safety in the Magnetic Resonance (MR) Environment: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

发布日期：2023-10-10

状态：Final（最终）类型：Guidance Document 类别：上市前主题：Premarket、Labeling、Safety - Issues、Errors、and Problems 案卷号：FDA-2019-D-2837

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/testing-and-labeling-medical-devices-safety-magnetic-resonance-mr-environment PDF：https://www.fda.gov/media/74201/download

INFO

本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

官方文件全文

本指南代表了美国食品药品监督管理局(FDA或Agency)目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。

简介

本指南文件提供美国食品药品监督管理局(FDA)关于检测评估磁共振环境中医疗器械的安全和兼容性的建议,以及医疗器械标签中磁共振成像(MRI)安全信息的建议格式。本指南取代2014年12月11日FDA题为 " 在磁共振环境中实现被动植株的安全和兼容性 " 的指南。在整个本指南中,“FDA”、“FDA”、“We”和“us”指美国食品药品监督管理局,“you”和“yours”指医疗器械制造商。对于本文件提及的FDA承认的标准的当前版本,见FDA的《共识标准》数据库。我们建议你列入适当的证明文件。请参考FDA题为“在医疗器械上市前提交材料中适当使用自愿共识标准”的指导。FDA的指南文件没有规定法律上可执行的责任。相反,本指南目前对一个专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的本指南中使用这个词意味着建议或建议某种东西,但并不要求。

范围

本指南文件适用于所有可能用于最低管理时环境的医疗器械,包括所有植入式医疗器械,装在病人身上或由病人携带的医疗器械(如外胰岛素泵、脉冲血氧计),在临床护理期间合理预期进入MR环境的医疗器械,以及打算进入MR环境的所有医疗器械。本指南准则中关于对器械进行MR标记的建议符合ASTM F2503标准操作标准。标记医疗器械和其他安全物品在磁共振环境中。本指南文件不适用于管理管理系统或相关的部件,如从属间距垫和圈。本指南文件就MRI安全和兼容性评估以及应列入上市前提交材料的标签信息提出建议(即:上市前批准申请、人道主义器械豁免申请、上市前通知(510(k))提交材料、研究用器械豁免(IDE)申请和De Novo申请)。

术语名词

我们建议,在MR环境下检测医疗器械时,使用以下术语进行安全测试,用三个标准术语之一标出医疗器械:安全先生不安全先生有条件先生活性医疗器械——“依靠电源或除人体或重力直接产生的电源以外的任何动力源来运作的医疗器械”3 主动植入式医疗器械——“打算全部或部分引进的活性医疗器械”,外科或外科,进入人体,或通过医疗干预进入自然孔,4 控制出入区——“MR系统周围地区”,控制其进入以防止静态磁场损害”5 磁共振环境——“MR磁磁铁周围的三维体积,内含特殊环境(节日屏蔽体积)和B0危险区(静态磁场可能造成伤害的MR器械周围的空间)。体积是医疗器械有可能对MR器械和配件产生的电磁场造成接触危险的区域,6 磁共振(MR)系统——“MR器械、附件(包括显示、控制、控制手段)的合装件,包括显示、控制、装配配能源供给以及控制出入区“在确定的条件下,包括在静态磁场条件下,在磁场环境中证明安全的医疗器械,8. MR Safe——“一种医疗器械,它不会因接触任何MR环境而造成已知的危险。MR 安全医疗器械由非电导、非金属、MR 不安全——“对病人、医务人员或MR环境中的其他人构成不可接受的危险的医疗器械”10 被动植入——“一个不供应电能或除人体或重力直接产生的电源以外的任何动力来源,即能满足其所有功能的植入”11 被动医疗器械——“一个不供应电能或除人体或重力直接产生的电源以外的任何动力来源的医疗器械”6 改自ASTM F2503-23《关于标记医疗器械和磁共振环境中其他安全物品的标准惯例》,其中将体积定义为“物品可能造成危险的区域”。 8 根据ASTM F2503-20《在磁共振环境中添加识别医疗器械和其他安全物品的标准惯例》改写,该惯例界定了“显示安全的项目”。 9 根据ASTM F2503-20《在磁共振环境中添加识别医疗器械和其他安全物品的标准惯例》改写,该惯例界定了“一个没有造成已知危险的项目”和“MR安全物品..”。 10 根据ASTM F2503-20《在磁共振环境中添加识别医疗器械和其他安全物品的标准惯例》改写 11 改编自ASTM F2182-19e2 用于测量磁共振成像期间辐射频率诱发的近被动植物的测量标准测试方法,该标准测试方法界定了“在没有电力供应的情况下,用于其所有功能的植入物”。

应对MMR环境中医疗器械危害

对病人和其他在MR系统附近或之内有医疗器械的人来说,MR环境是独特的安全危险。 19 确保植入器和其他预计进入MR环境的医疗器械的安全性和有效性应是医疗器械风险管理的一个组成部分。适当的测试和分析、科学依据和标签,例如也支持MR 有条件标签,如下文所述,用于充分缓解最低时位环境独特的安全危害的基础。下文列出医疗器械在光学和光学监测环境中的存在所造成的危害,并作说明。应对具体危害的标准化测试方法列于下文有关章节。如有可用,应采用标准化测试方法,应对具体危害。请注意,最坏情况的医疗器械大小或配置可能因以下各节所述不同危险而不同。静态磁场的特性,不同的测位系统在梯度磁场和射频圈上可能差异很大,因此可能导致器械的风险简介不同。应评估医疗器械的安全和使用条件,或为每一磁场强度(例如0.25 T、1.2 T、1.5 T、63.0 T, 7.0 T)MR系统,无线电频率(RF)传输卷轴类型(例如,全体19 Woods, T.O.。“MRI安全”,载于《生物医学工程威利百科全书》(Metin Akay,编)Hoboken:John Wiley & Sons, Inc.,2006年,第2360-2371页。医疗器械预计会接触到的循环极化(CP),多通道-2(MC-2)。如果提供了充分的科学理由或经过验证的计算模型/模拟,则可能不需要进行测试。在1.5 TMR系统中具有MR条件的医疗器械,在较高或较低的实地MR系统中可能不安全。例如,视器械的大小和形状而定,在磁场强度较高或更低的磁场强度的MR系统中,器械加热可能大或小。此外,对于特定类型的器械,安全使用的条件可能并非对所有模型都相同。对于打算在MR程序期间或在MR环境中起作用的电动医疗器械(例如,一种电子活性医疗器械,旨在监测病人或提供治疗)适当的检测、充分的科学依据、和/或经验证的计算模型/模拟应证明在管理管理程序期间安全使用和预期性能。这一点之所以重要,是因为电磁干扰风险较高,这既是因为电磁干扰系统排放强劲,也因为电磁干扰系统对活性器械的RF噪音敏感。对于属于同一器械类型的器械,由于个人器械模型的设计不同,个别危险造成的风险可能不同。如果您对特定医疗器械最合适的测试有疑问我们鼓励你们在为医疗器械制定具体测试计划时向FDA寻求投入欲了解更多关于你事先提交材料的构建情况,见FDA指南“医疗器械提交材料的反馈和会议请求:Q-Submission方案”。

由磁诱发的流离失所部队

静态磁场的空间梯度(空间场梯度)引起磁材料的移位力。这支力量在MR系统入口处最强大。由磁力引起的流离失所力量可能导致医疗器械的意外移动或迁移,从而可能造成组织损伤。大型器械的典型设计和形状(例如,患者监测器、注射器)在受到磁引力和/或扭矩的影响时,很容易翻转。

所有预计进入MR环境的医疗器械都应消除这种危险。对于可从绳子上悬浮的相对较小的医疗器械,ASTM F2052提供了测量磁引迁移力的测试方法。医疗器械太大,不能吊在绳子上我们建议你们开发替代测试方法来评估磁引迁移力以及安全使用的适当条件对于由磁性不受到加工和制造影响的等磁材料组成的医疗器械,有可能利用测试结果和对器械或材料的分析对于可安装在车厢或架子上并可能装有轮子的大型器械,您还应当评估医疗器械由于磁诱导位移力和扭矩而导致的倾覆倾向。对于具有多种尺寸的医疗器械,磁材料质量最大或磁材料占总质量比例最大的医疗器械,在评估磁力引起的流离失所力量方面,通常最差的情况。减少预期在磁共振仪扫描室内、但携带的MR系统之外使用医疗器械的投射事件的可能性(例如:我们建议,医疗器械应永久固定,以便不能移动到危险区域。如果无法做到这一点,我们建议您在医疗器械中加入以下一个或多个内容:制动制动器、装在医疗器械上的仪表和/或非地球磁系绳,制动制动器和系紧器可以减少自由移动射弹的可能性。装在医疗器械上的仪表无法阻止物体成为射弹。然而,在医疗器械上安装的显示声或视觉警报的计量仪,在检测到特定静态磁场时,可能有助于提醒用户。最大磁引迁移力小于或等于医疗器械重力,通常被用作植入物的保守接受标准。受植入或医疗器械附近组织特性和外部医疗器械对病人系紧的方式决定了植入或医疗器械对病人的系结,对植入或医疗器械的系结可能可接受更大的磁诱导驱离力。同样,接受标准大于引力,如果提供系统防止该器械进入该器械成为射弹的区域,则该器械可以用于不附在病人身上的医疗器械。这类系统可包括永久安装MR系统室、非地球磁系绳、死人刹车和/或磁场警报器。

磁诱导扭矩

MR系统静态磁场在磁材料上诱发扭矩。这种磁诱导扭矩可能诱使医疗器械不必要地移动或脱落,从而造成组织损伤。磁诱导扭矩与静态磁场强度成正比,在MR系统孔径内静态磁场强度最大处最为显著。 21 T. Woods、J. Delfino和S. Rajan,“评估医疗器械所用金属合金的磁诱导位移力和扭矩”,《测试和评价杂志》,第49卷,第2期(2021年3月)(2019年在线发表)。所有预期进入MR系统的医疗器械都应消除这种危险。 ASTM F2213为在均匀磁场区域测量MR系统中医疗器械磁诱导扭矩的标准方法。可能需要进行一些实验,以确定评估磁诱导扭矩的最坏情况器械尺寸和配置。最大磁诱导扭矩小于或等于医疗器械重力扭矩时,往往被用作保守的接受标准。更大的磁诱导扭矩是否可以接受,取决于与医疗器械相邻的组织类型,或外部医疗器械如何固定于患者,或其在MR环境内如何限制移动。

供热

MR系统的射频和时间变化梯田(dB/dt)可诱导医疗器械附近组织加热和/或医疗器械本身加热。所有预计进入MR系统的医疗器械都应消除这种危险。 RF 引热RF 引导组织供热是一个复杂的互动关系,取决于许多变量,包括MR系统传输RF 连接的特性(例如:频率、RF传输模式(例如,圆极极化(CP)、多通道-2(MC-2)以及病人解剖、组织特性等。此外,对于有植入或病人接触医疗器械的病人,RF 引热还取决于医疗器械的特性(例如几何、大小、材料、物理特性、体积在RF字段内和病人内部或病人身上的位置。对预期在MR环境中使用的医疗器械进行RF安全评价时,应考虑到所有这些变量,以确保评估临床上最坏的供暖情况。在某些情况下,当存在大量变量(例如,带铅器械的多铅路)时,可采用基于风险的评估,以确定供暖比较的百分位数,而不是最坏情况的办法。这种评价可包括适当的实验测量、计算模型和模拟(例如虚拟解剖模型)、科学文献的数据、和/或科学理由。在这方面,医疗器械一般被归类为: 完全植入的被动医疗器械(例如,脚架、剪片、螺丝、板、心脏阀门、臀部植入),- 部分植入的医疗器械(如MR制导的消融导导管、矫形外部固定器等),外部并与身体相连的医疗器械(例如,EEG电极、ECG电极、脉冲氧计、头框)。对于完全植入的被动医疗器械,ASTM F2182提供了一种测量RF引热的方法。FDA关于“评估磁共振环境中多配置被动医疗器械产生的辐射频率加热”的指南文件22 提供了可能有助于确定用于评估多配置被动医疗器械的RF引热的最坏情况配置的资料。请注意,本指南还可以用于确定单一配置(如支架)的被动医疗器械的最大预期温度上升地点。RF引热评估应考虑在IEC 60601-2-33规定的正常作业模式下,a. 整个身体的特定吸收率(SAR)短间隔可超过2 W/kg。当植入器位于当地RF传输圈内时,RF引热应该由当地接触(当地SAR、B1+rms)而不是整个体SAR(比吸收率)确定。可以使用科学理由来确定位于当地RF传输线圈之外的植入物的安全扫描条件。直径小于2厘米、距另一处至少3厘米的被动植入物,无需在3.0T或更小处进行RF引热试验,因为在正常操作模式中,在1小时的接触过程中,预计温度将增加不到2°C。(一) 植入物的多重复制物(例如多金属锚)植入3厘米之内,(二) 部分植入物在病人外面。建议使用3厘米距离,以避免与邻近植入物发生任何RF相联。 23,24,25 对于可连接多个复制品的器械,应评估最坏情况的条件。如果提供了合理的科学理由,也许可以利用RF引热测试和分析,将一个被动植入到另一个具有类似几何和电气特性的被动植入中。就AIMDs而言,ISO/TS 10974为评估RF引热提供了一个分层方法。没有标准方法用于评估对部分植入的医疗器械或外部和病人接触的医疗器械进行磁共振环境中的RF引热。这些器械包括屏蔽材料,由于这些器械对周围电场的重大影响,应当对这些器械的RF安全性进行评估。ASTM F2182是为完全植入医疗器械研制的,所述体模测试不适用于部分植入医疗器械或外部和病人接触的医疗器械。因此,我们23 Song T, Xu Z, Iacono MI, Angelone LM, Rajan SS, “被动医疗器械植入物RF加热测量的回顾性分析”, Magn Reson Med., 2018年, 第2726-2730页。 24 Yeung CJ, Susil RC, Atalar E,“干预性MRI中的RF无线电安全:使用安全指数”,Magn Reson Med,2002年,第187-193页。温度/时间剂量的接受标准应根据医疗器械在身体内或身体上的位置确定,并使用科学依据或现有文献。对于标签中的SAR(比吸收率)状况,无需说明温度升高至2°C的理由。带有一种器械,证明能热热敏感组织(如大脑、眼睛、神经组织、睾丸、脑部在正常操作模式下,15分钟内最多2°C,可在正常操作模式下扫描1小时,没有冷却期。 27,28 对于热敏感组织在15分钟内热热敏感组织超过2°C的器械,15分钟内,制造商应确定扫描时间和适当的冷却期。在正常操作模式中,一个在正常操作模式下15分钟内热不敏感至4°C的器械被证明能加热相邻组织,且该器械在正常操作模式下可以扫描1小时,而没有冷却期。 29,30 对于热不敏感于4°C的对相邻组织不热不敏感的器械,在正常操作模式下,制造商应在15分钟内确定扫描时间,并有适当的冷却期。由时间变化的磁场梯度引起的加热,(dB/dt) 接触时间变化磁场(梯度脉冲)可诱发导电/金属植入的导电表面的干流,31 磁场梯度沉积的动力主要由导体的表面面积和厚度决定,磁场变化率、电导率和导电循环与不同磁场的相对方向。沉积的功率也取决于胎体的位置,因为时间变化的磁场的强度随时间和地点而变化。 ISO/TS 10974包括评估AIMD的梯度引热试验方法。没有评估被动医疗器械梯度引热的标准测试方法。一般认为梯度引热不会对组织损伤或被动医疗器械的医疗器械故障造成危险。然而,在一些大型被动植入物(如颅骨板)中可能具有重大意义。27 Shrivastava D、Utecht L、Tian J、Hughes J和Vaughan JT,“在3T(123.2 MHz)鸟笼全身线圈中的猪体内射频加热”,Magn Reson Med.,2014年,第72卷,第4期,第1141-50页。 28 Tian J,Shrivastava D,“3T MRI扫描仪中的体内射频加热”,2018年,《人体热传递理论与应用》,编者Shrivastava D, John Wiley and Sons, Chichester, West Sussex, UK。 29 Shrivastava D、Utecht L、Tian J、Hughes J和Vaughan JT,“在3T(123.2 MHz)鸟笼全身线圈中的猪体内射频加热”,Magn Reson Med.,2014年,第72卷,第4期,第1141-50页。 30 Tian J,Shrivastava D,“3T MRI扫描仪中的体内射频加热”,2018年,《人体热传递理论与应用》,编者Shrivastava D, John Wiley and Sons, Chichester, West Sussex, UK。 31 冬季L,Seifit F, Zilberti L, Murbach M, Ittermann B. MRI“与植物和器械有关的供热:回顾”。《磁共振成像杂志》,2020年5月26日。使用dB/dt(rms和顶峰)的ISO/TS 10974方法可以用于试验被动医疗器械。如果提供了合理的科学理由,则可能没有理由进行被动医疗器械测试。在确定是否有必要对被动医疗器械进行梯度诱导加热测试时,不妨考虑下列因素。金属植入物的梯度引热必须具备以下所有条件,才能达到具有临床重要性的水平:(1) 医疗器械的大型和对称表面积,(2) 医疗器械大表面垂直的dB/dt,(3) 高持久性梯度折叠率,4) 医疗器械位于dB/dt最密集的MR系统区域。 32 由于MR系统孔径外梯度场迅速衰减,梯度引热对孔径外的医疗器械不构成热危险。应根据医疗器械在身体内的位置,或利用科学依据或现有文献,确定温度/时间剂量的接受标准。在贴上标签的SAR(比吸收率)条件下,无需说明当地组织温度上升2°C的理由。

梯度引引振动

MR系统脉冲梯度磁场dB/dt, 可能会诱发金属医疗器械的威力,导致该器械的振动。这种梯度诱发的振动可能导致器械故障或组织损坏,应对所有AIMD处理这种危险。 ISO/TS 10974为评估光导导导振动提供了一种测试方法。由于典型的小型平面表面积,一般认为,梯度诱发振动不会对组织损伤或被动医疗器械的医疗器械故障造成危险。在确定是否有必要对被动植入的梯度诱发振动进行测试时,不妨考虑以下信息。金属植入的梯度诱发振动达到临床显著水平需要具备以下所有条件:(1) 医疗器械的大型和对称表面积,(2) 与植入物的大表面垂直的dB/dt,(3) 高持久性梯度切除率,植入器械位于DB/dt最密集的MR系统区域。

应根据医疗器械在身体或身体内的位置以及磁铁内的位置,利用科学依据或现有文献,确定梯度诱发振动的接受标准。接受标准应处理医疗器械具体功能可能造成组织损坏和器械故障的问题。 32 Nyenhuis JA,“磁共振成梯度dBdt和静态场B0对被动金属植入物的供暖和制压”,IMMM 2020年年会和展览,法国巴黎,8月8日至20日,2020年。 33 ISO_14708-3-2017 手术用植入器——活性植入式医疗器械——第3部分:可移植神经刺激器 34 Nyenhuis JA,“磁共振成梯度dBdt和静态场B0对被动金属植入物的供需和压强,” IMM 2020年年会和展览,法国巴黎,2020年8月8日至20日。

非预期刺激作用)

与MR考试相关的时间变化式梯度磁场可诱发铅电极的电源潜力。外部电力潜力可在多牵头的AIMD(相互引导)电极之间单一的AIMD铅(内部铅)内开发,或电极与导导性甲胺磷酸丁酯在与组织接触时隔开。诱导电压可产生水流,导致意外生理刺激或医疗器械故障。这种危险应当针对AIMD和部分植入的活性医疗器械,这些器械含有电极或导线,与神经或肌肉组织发生接触。

ISO/TS 10974中概述的测试测量了因时间变化的梯度磁场造成的意外充电量和流动量。接受标准应当根据医疗器械在身体或身体中的位置以及使用科学依据或现有文献在MR系统中的位置确定。

MR检查中RF脉冲整流(意外刺激)

在MR环境中的主动医疗器械方面,整流是指将RF波形转换成能够产生意外组织刺激的缓慢变化电压。如果在活性医疗器械电极中产生整流电压,则可能发生意外组织刺激。应针对AIMD、部分植入活性医疗器械以及含有与神经或肌肉组织接触电极的非植入活性医疗器械处理这一危险。ISO/TS10974中概述的测试测量了AIMD在RF暴露期间产生的整流电压水平。这些方法可适用于含有与神经或肌肉组织接触电极的部分植入式和非植入式活性医疗器械。接受标准应当根据医疗器械在身体或身体中的位置,以及使用科学依据或现有文献在最低要求系统中的位置来确定。

医疗器械故障

活性医疗器械(如:AIMD、部分植入活性器械、患者监测器、输液泵、活性配件、活性辅助器械、活性辅助器械)接触MR环境的情况RF调频部件和磁磁化部件)和带有磁或磁控制部件的被动医疗器械(例如:磁开关和感应环)或热控制部件可能导致医疗器械发生故障。对于这些类型的器械,应当解决由于接触MR系统电磁场而造成医疗器械故障的问题。此类故障要么在管理管理接触或程序期间是暂时的,要么在接触后是永久性的并持续发生。对于AIMD或带有电路的器械,我们建议你证明静止磁场(B0),时间变化的梯度磁场(dB/dt),和MR系统的脉冲射频字段不影响医疗器械的性能或安全操作。 ISO/TS 10974为评估光学和光学监测仪在光学和光学监测仪环境中的故障提供了标准化测试方法,其中包括由光学和光学监测仪字段引发的潜在故障,包括:静态磁场(B0)

RF 字段 - 时间变化的梯度磁场(dB/dt)
合并字段 ISO/TS10974中概述的测试方法涉及模拟和实际的MR系统的测量和测试,还包括对每一类场分别进行测试。由于在磁共振测试期间的实地接触涉及同时接触静电磁场、RF和脉冲梯度田,医疗器械还应通过将医疗器械暴露在MR系统中的典型MR脉冲序列下,对组合字段采用ISO/TS10974测试方法,对医疗器械进行测试。这些方法依靠在扫描前测试医疗器械,并在扫描期间监测医疗器械,以核实每个预定功能。应在接触后30分钟内按照预定用途对器械进行适当操作评估,并应全面测试其发生损坏和故障后14天内发生故障的情况。这种方法模拟临床条件下的MR考试,通过性能功能测试,帮助证明医疗器械安全和功能。综合实地测试的时间表很重要,因为故障或医疗器械的EMI可以是永久性或临时性的。对于预期在光学感应接触期间会积极使用的未植入的活性医疗器械或医疗器械,您应证明MR系统不会影响或降低医疗器械在预定用途地点的运行。用于预计留在20米T(200 gauss)实地线外的患者监测器,您应证明患者监测仪在其位于MR环境中时继续符合其性能规格。由于接触MR系统而发生医疗器械故障,一般不预期被动医疗器械会发生电磁场和电场,尽管可以有一些例外情况,即医疗器械在MR环境中发生故障,应对此进行评估,例如,对通过体温激活的植入式被动药物注入泵、带有诱导循环的医疗器械等,含有铁磁弹簧或磁动开关或操作开关的氧气罐调节器。我们建议你证明,接触静态磁场(B0)、时间变化磁场(dB/dt)和(或)RF字段(酌情),不得对医疗器械的性能或安全操作产生不利影响。验收标准应以医疗器械的安全和基本性能为基础。除了电场和磁场之外如果该器械或从属器械或从属物可能受到声波接触传感系统干扰(例如,如果该器械或从属器械可能受到声波接触传感系统干扰),也应考虑声响。具有压力传感器的瑟沃通风机,可接收由传声系统作为音响发出的信号)。除了医疗器械故障外,您还应评估和证明医疗器械不影响医疗记录管理系统的运行。

图像不动程度

金属植入物或其他医疗器械的存在可能导致获得的光学光学成像图中出现文物。运行一个活跃的医疗器械可能导致人工制品或获得的MR图像腐蚀。两者都可能导致无法解释或非诊断性图像或疾病模仿工艺品。这一问题应当通过在医疗管理部有条件标签中加入声明,向医疗服务提供者通报医疗器械诱导图像文物的可能性,从而解决所有预计进入医疗管理环境的医疗器械的问题。 ASTM F2119为评估易感图像文物提供了一个标准化测试方法。该方法也可适用于自动自转管试管、部分植入医疗器械或预计装在感应系统内的非植入医疗器械。对于具有多种尺寸的医疗器械,最大的医疗器械或具有最大数量磁材料的医疗器械一般可以作为评估磁感应图像文物的最坏情况。对于多部分医疗器械,应考虑所有与临床有关的配置,以确定哪些(或哪些)能够充分代表最坏的情况,用以评估图像工艺品,提供了科学理由,并相应进行了评估和/或测试。对于未进入MR系统而携带的电动医疗器械,电磁兼容性(EMC)排放应符合MR系统制造商规定的特殊环境35 确定的标准。虽然目前没有标准化测试方法来评估未进入MR系统的电动医疗器械产生的图像文物,使用标准测试方法(如NEMA MS 137),对图像质量进行定性评估,并使用有或没有医疗器械的标准化测试方法测量信号与噪音比率(SNR),可能是有益的。一般而言,没有接受图像文物的标准,将图像文物信息列入医疗器械标签的目的是向医疗服务提供者提供信息,使他们能够在就性能-抵押标准MR考试作出获益-风险决定时使用:36 “磁共振诊断器械上市前通知的提交”指南,2016年11月18日发布,《确定诊断磁共振成像病人的信号到噪音比率》,第10-37期,NEMA MS 1-2008(R2014)。对于定期进行后续光学和光学检测的植入式医疗器械(如耳膜植入器),可能需要更多关于图像人工制品的信息。如果您想在医疗器械中表明,在植入医疗器械(例如:在驱动器瘤排列后,MR血管测量以显示血管是否适合使用),这一声称应在你的上市前提交中予以支持。

汇报报告结果

我们建议你提供测试报告摘要,并酌情提供完整的测试报告,FDA题为“上市前提交中非临床台架性能测试信息的建议内容和格式”的本指南38 中对此作了说明。请在测试报告摘要和完整测试报告中提供以下信息:

列出使用的测试器械。在使用MR系统进行测试时,请具体说明系统的实地强度、制造商、模型和软件版本。在适当情况下,还应列出试验中使用的磁共振分机序列。
在使用界定测试报告内容的共识标准时,应按照共识标准的定义报告结果。如果采用计算模型,报告应遵循FDA的“医疗器械提交中计算模型研究报告”指南。 39
在ASTM F2182的基础上进行测试时,RF引热结果应以°C/(V/m)或°C/(W/kg)表示,V/m和W/kg指在没有测试器械的情况下ASTM体模的当地背景水平。
当使用ASTM F2182时,°C/(V/m)或°C/(W/kg)的数值应缩放到(°C)温度升高的数值,以适应最低当量中指定的接触条件。有条件标签。 ASTM F2182为创建 MR 有条件标签而对ASTM F2182的结果进行比例化,可以使用计算模型或科学原理来进行。
作为每次非临床台架考绩测试的书面说明的替代办法,可提供一个制表摘要,以组织测试报告摘要中建议的信息(例如格式,见下文表1)。仍建议按照FDA题为“建议”的指南第二节A.6所述,对结果/结论进行叙述性讨论。《上市前提交中非临床台架性能测试信息的内容和格式》,40 必要时。附录1表2显示了被动植入的一个例子。危险测试方法危险使用接受标准和理由医疗器械配置测试结果和出入证/失职的测试摘要如果提交时位置适当危险试验结果总表,包括每次试验应列入的栏目。

MRI 安全标签

上市前提交书必须包含足够详细的标签,以满足对上市前提交书类型的任何适用要求(例如,21 CFR 807.87(e)或21 CFR 406 814.20(b)(10) 此外,器械标签必须满足所有适用的FDA标签要求,包括但不限于21 CFR Part 801。您的器械标签应包括足够的信息,供医疗专业人员确定器械能否安全进入MR环境。具体来说,我们建议您在“MRI 安全信息”标签中另加一节,说明您在MR环境中医疗器械的安全性。为了使用户更容易查找,我们建议酌情将本节列入标签文件目录。根据你的评估结果,你应该把医疗器械标为安全MR、不安全MR或条件MR并包括来自ASTM F2503和/或标签中相应术语的适当符号。建议使用符号的颜色版本, 但可以使用黑白版本。由于病人和医疗服务提供者在医疗器械的整个寿命期间不一定都能得到最初的标签,磁共振安全信息应易于获取,例如在制造商的网站上和/或电话上,注意在所有标签中清楚和毫不含糊地标明医疗器械。1997年FDA一份指南文件草案中出现的MR兼容性一词经常被误解,已经过时,不应使用。根据定义,MR安全医疗器械由非电导材料、非金属材料组成。41 为了确定医疗器械在MR环境中的安全性,如果导电率小于2S/m, 医疗器械可定义为无电导,鉴于大约41个ASTM F2503-20标准医疗器械和磁共振环境人体组织中其他安全物品的性能达到这一值,因此,该物质的活动能力达到了这一数值。大部分塑料、玻璃和许多陶瓷材料是Safe.42MR。包括器械材料的电导和磁特性信息,而不是测试信息,可用于支持MR安全指定。小金属器械,如金属标记或含有小型金属放射性标记的聚合物器械,不是MR Seaf,因为它们含有金属,应贴MR Conditional标签。然而,视所使用的金属而定,MR 可以利用科学理由而不是测试来发展有条件的标签。电动医疗器械应指定为MR有条件或MR不安全,但不指定MR安全,因为它们含有电导部件。核磁共振安全标签应包括病人和医疗服务提供者的信息。这包括为医疗服务提供者植入或开具医疗器械的处方而提供的信息,医生或其他医疗服务提供者向病人持续提供医疗器械护理,医疗服务提供者规定进行复诊检查。在开发这种标签信息时,请注意,负责进行MR检查的医疗服务提供者可能没有为病人植入或提供医疗器械,或可能是向病人提供医疗器械后续护理的医疗服务提供者。对于条件限制MR系统运行低于正常运行模式的MR有条件器械,标签应包含向病人和医疗服务提供者提供的信息,即安全使用MR条件可能限制某些MR程序的可用性和诊断质量。医疗服务提供者的标签应明确无误地标明医疗器械,确定医疗器械的核磁共振安全状态(MR安全、MR不安全、MR安全),如果医疗器械是MR条件,则提供在MR环境中安全使用的条件。如果医疗器械预计进入MR系统的携带器,在MR环境中安全使用的条件应包括对携带医疗器械的病人安全执行MR程序的指示。这可能包括病人准备、程序指示、特别医疗器械操作模式、插图、所需的外围器械、任何病人或医疗器械在扫描期间和扫描之后进行监测或干预,或为确保安全而发出其他指示。医疗器械在MR考试期间的所有预定和预期操作都应清楚解释。还应提供资料,说明由于器械的存在而导致的图像文物。病人标签应明确无误地标明医疗器械,并标明医疗器械(MR安全、MR不安全或MR条件性)的核磁共振安全状态。对于MR 不安全植入物和医疗器械,如果系在病人身上或由病人携带,病人标签应明确告知病人,在器械被植入或装在病人身上时,他们不应接受体格检查。对于MR有条件医疗器械,病人信息应指示病人在MR考试之前与其医疗服务提供者协商,并通知MRI网站42 Hess BJ,Leewood AR、Huser MS、Gopal SH、Iacono MI、Kainz W、Rajan SS、Angelone LM. 低导电率的微弱器械不可能显示RF引起的加热吗?BMES/FDA 医疗器械边界会议 2015. MR考试前MR检查期间,他们有MR医疗器械。需要配备辅助器械或专门人员,以进行体检和检测检查,这种信息应在病人标签中说明。为了使医疗专业人员能够确定病人拥有的具体医疗器械,医疗器械的核磁共振安全状态,以及MR有条件器械在MR环境下安全使用的条件,我们建议,病人标签应包括一个病人医疗器械卡,用于植入医疗器械和病人的固定在病人身上或由病人携带的医疗器械。病人医疗器械卡应清楚明确地标明医疗器械、医疗器械(MR安全、MR不安全或MR条件性)的磁共振安全状态;如果医疗器械是MR条件性,则提供安全MRI扫描的条件或直接用户前往现场(即:通过一个 URL 和/或电话号码) 找到 MR 有条件标签。下文和附录中列出了关于MR Safe、MR Unsafe和MR有条件医疗器械标签的内容和格式的建议。下文和附录中还列出了MR Safe、MR Nosafe和MR有条件医疗器械的示例标签。

安全MM 安全

MR安全医疗器械的磁共振安全信息应表明医疗器械是ASTM F2503定义的MR安全,如下文所示。根据定义,MR安全医疗器械不含任何金属,完全由非电导、非金属和非磁性材料组成。MR安全医疗器械可以安全地带入任何MR环境。MR 安全医疗器械对MR环境没有限制或条件,对MR环境中使用该器械没有限制或条件。如果对MR环境或对医疗器械在MR环境中的存在或使用有任何限制或条件,该器械不应贴上MR Sefe标签。对于非植入式医疗器械,如有可能,这一信息应直接出现在医疗器械上。提供简明易懂的磁共振安全信息,我们建议,为MR安全医疗器械贴标签时,不应列入医疗专业人员安全进行MR检查所不需要的额外资料(例如,MR安全性确定所依据的科学理由)。MRI 安全信息或声明,如“医疗器械名称>是MR Safe”。

不安全 MR 不安全

MR 不安全医疗器械的磁共振分机安全信息应表明医疗器械是MR 不安全,应留在磁共振分机扫描室之外,如下所示。对于非植入式医疗器械,MR 不安全图标应尽可能直接出现在医疗器械上。如果适用,标签还应表明医疗器械可能是一种射弹危险。我们建议,为MR不安全医疗器械贴标签时,不应列入医疗专业人员安全进行MR检查所不需要的额外资料(例如:作出MR不安全决定所依据的科学理由)。例如:MRI安全信息和/或声明,如“插入医疗器械名称 > MR 不安全”。对于非植入式医疗器械,MR 不安全标签应尽可能直接贴在医疗器械上。例如: 被植入的医疗器械和被绑在病人身上或由病人携带的病人的医疗器械(例如:我们建议您提供患者医疗器械卡。对于MR 不安全医疗器械,病人医疗器械卡应包括以下信息:- MR不安全符号和/或“MR不安全”一词,以及—— 诸如“这个人被植入”或“被植入”或“被植入”的“MR不安全”和/或“MR不安全”一词和—— 诸如“这个人被植入”或“被植入”或“被植入”医疗器械名称。不进入磁共振仪扫描室或MR系统。这样做可能导致医疗器械制造商的“伤害”或“严重伤害”和/或“死亡” 和/或“死亡” 和/ URL和/或电话号码。

MR 有条件

MR 有条件医疗器械的标签应包括MR 有条件符号,和/或“医疗条件”一词,并列出预计进入MR环境的医疗器械(或携带植入器或被附在病人身上或由病人携带的医疗器械的病人)安全进入ASTM F2503中所述MR环境的条件。安全使用的条件应当确保安全,但也应尽可能简洁和易于执行。随着采用新的外地实力MR系统,应考虑提供最新安全使用条件的手段。MRM 有条件器械,但条件限制MR系统操作的以下条件正常运行模式,标签应包含向病人和医疗服务提供者提供的信息,即安全使用MR条件可能限制某些MR程序的可用性和诊断质量。如果用MR条件器械扫描病人可能造成疼痛,应在标签中注明。对于MR有条件医疗器械,病人医疗器械卡至少应包括以下MRI安全信息:- MR 有条件符号和/或“MR有条件”和/或“MR有条件”和-声明,例如:“这个人“被植入”或“被植入”了医疗器械名称,只能根据非常具体的条件才能安全地接受体操测试。在不同条件下的扫描可能造成一种或多种“伤害”或“严重伤害”和/或“死亡”或器械故障。完整的 MRI 安全信息可在MRI 安全信息科查阅,该安全信息科是插入含有 MRI 安全信息的文件/手册的名称。可在www. @0ZZPEG URL > 或拨+1+PEG 电话号码 > 获取。” 针对特定医疗器械类型的病人医疗器械卡可能需要更多的信息(例如,病人姓名和植入日期)。患者医疗器械卡,用于条件相对较少的器械(例如:许多被动植入物)可以列出安全进入和使用在最低管理系数环境中的条件,而不是象上述例子那样的一般性说明。预计进入MR系统的MR有条件医疗器械应包含:

MR 有条件符号和/或“MR 有条件,”和
允许的静态磁场强度的名义数值 [T] 具体医疗器械需要时,应列入下列资料。请注意,如果没有列出参数,则不需要对该参数作修改,以便用特定医疗器械对病人进行安全扫描。
核核核心被MRI模拟。如果没有列出核,则假定核核心为 1H. 可列入额外的核心(例如23Na、31P),不必仅列出1H。
扫描仪类型(例如圆柱形-圆柱)
磁场(B0)方向(例如水平)
最大空间场梯度[T/m]和[G/cm]
每个轴[T/m/s]的最大梯度递增率
外地接触射频 a. RF 刺激(例如,圆极化(CP),多通道-2(MC-2))。如果贴有标签的实地强度包括可以在MC-2使用的扫描仪,则应包括RF引证。截至本指南公布时,所有1.5T MR系统都只能在CP RF Expence系统运行,因此1.5 T MR系统可以省略这一参数。 b. RF 传输线圈类型(例如,全机传输线圈、本地RF传输线圈)c。允许全身平均特定吸收率(SAR)[W/kg]和(或)允许最高平均吸收率(W/kg)酌情包括普通操作模式或一级控制操作模式。 e. 将最大 B1+rms 值 [mT]
扫描持续时间和等待时间(例如,“扫描时间最多为 '0 ' 插入号 > 分钟 " 或 " +1 ' 插入号 > W/kg 全体平均合成孔径大于 '2 ' 插入号 > 连续RF分钟(顺序或背对背序列/扫描,无间断),如果达到这一限值,随后等待时间为 '3 ' 插入号 > 分钟。 ”)
MR 考试禁试区和与MR相对的病人状况信息包含一个图表,显示图像的排除区。
例如:“这种植入物的存在可能生成图像文物。可能需要对扫描参数进行某种操作,以弥补文物。” 如果你想在医疗器械标签上表明诊断性磁共振在植入式医疗器械的特定距离内是可能的,则应列入有关图像文物的其他信息。
在和(或)在转录管理考试之前和(或)之后(例如,病人的准备, 医疗器械检查或特殊模式程序)。
用于在最低管理系数环境中安全使用的必要的额外说明或信息。 (例如,关于用其他器械扫描病人的资料,例如:“拥有其他MR条件器械的病人,只要符合每个器械的MR条件扫描参数,即可扫描。如果任何器械的安全扫描条件不能满足,则不进行磁共振扫描。”主动医疗器械信息,说明当出现警报信号时如何进行)
诸如“如果不包括关于某一具体参数的信息,则有”等语句。对于以上项目7,尽管在标签中不需要台架测试或计算模型的实际植入加热值,这些数值将通报安全MR考试。对于在四面八方长度小于2厘米和从另一个被动金属植入体中至少离3厘米的器械,未进行RF引热试验,我们建议采用2 W/kg的SAR(比吸收率)(正常作业模式)和1小时的最大扫描时间,之后需要冷却期。对于2厘米或更长的器械,标签应考虑身体中预定位置是否接近热敏感组织(即大脑、眼睛、神经组织、脑组织接触热敏感组织器械:安全连续扫描期受到限制,与热敏感度较低组织所用器械相比,如下文所述:如果预计该器械在正常操作模式下在15分钟内将相邻组织加热达2°C,在正常操作模式下,可贴上1小时连续扫描的标签,无需冷却期。 43,44 更长时间的扫描需要冷却期。对于在15分钟内将相邻组织热超过2°C的器械,制造商应提供适当的连续扫描时间,并有冷却期。与热敏度较低的组织相邻的器械:如果该器械预期在正常模式下15分钟内将相邻组织热达4°C,可在正常操作模式下贴上1小时连续扫描的标签,无需冷却期。 45,46 更长时间的扫描需要有一个冷却期。对于在15分钟内将相邻组织热超过4°C的器械,制造商应提供适当的连续扫描时间,并有冷却期。我们建议您使用一个表格来列出项目1至6中的信息。项目7-12中的资料,如可列入一个表格或以其他格式列入,如果这样做会提高资料的清晰度。见附录2表3,关于静脉植入的MR有条件标签的例子。活性植入以及安全扫描条件的示例见表4a和表4b,表格中可清楚地提供这些条件。为了进一步提高清晰度,我们建议列入一个图表,用每个表格显示可允许扫描区域。在表格之后可以列入以非表格式更明确提供的资料,例如,在考试之前和/或之后应遵循的指示(例如:病人的准备、医疗器械检查或特殊模式程序设计)和在管理管理环境内安全使用所必需的补充指示或信息。预计留在MR系统孔径之外的MR有条件医疗器械。43 Shrivastava D、Utecht L、Tian J、Hughes J和Vaughan JT,“在3T(123.2 MHz)鸟笼全身线圈中的猪体内射频加热”,Magn Reson Med.,2014年,第72卷,第4期,第1141-50页。 44 Tian J,Shrivastava D,“3T MRI扫描仪中的体内射频加热”,2018年,《人体热传递理论与应用》,编者Shrivastava D, John Wiley and Sons, Chichester, West Sussex, UK。 45 Shrivastava D、Utecht L、Tian J、Hughes J和Vaughan JT,“在3T(123.2 MHz)鸟笼全身线圈中的猪体内射频加热”,Magn Reson Med.,2014年,第72卷,第4期,第1141-50页。 46 Tian J,Shrivastava D,“3T MRI扫描仪中的体内射频加热”,2018年,《人体热传递理论与应用》,编者Shrivastava D, John Wiley and Sons, Chichester, West Sussex, UK。 MR 有条件医疗器械的标签预计进入MR环境,但仍处于MR系统之外,应该为安全使用医疗器械提供条件。由于MR系统之间的差异,磁共振特性安全信息应包括最大静态磁场的定位条件(也称为“焦线限制”)[例如,20mT(200 面),而不是距离。活性医疗器械的磁共振安全信息应包括指导用户在出现警报信号时如何进行操作的信息。 MR 条件符号应尽可能直接列入医疗器械,如果空间允许,医疗器械上还应包括在MR环境中安全使用的条件,代号为ASTM F2503中定义的补充标志。补充标志至少应包括边框线限制。您还应在补充标志中酌情加入“投射危险”或“器械操作可能受影响”等声明。附录2表5举例说明了在最低运作率环境中和在最低运作率系统之外预计使用的医疗器械的MR有条件标签。附录2还包括一个MR有条件标签的例子,即我们建议你直接列入医疗器械上,用于一种医疗器械,该医疗器械预计将在MR环境中使用,但预计不会进入MR系统。

未评价的MRI安全性

对于被动植入, 被动医疗器械被绑在病人身上或由病人携带,以及预期在MR环境中使用的被动医疗器械,这些器械历来没有提供任何有关MRI安全的信息,在某些情况下可以使用下列标签。如果使用,这一信息应列入题为“磁共振安全信息”的一节,如果标签中含有目录,则列入目录。我们建议您在上市前的提交中提供一个理由说明为什么这个标签适合您的医疗器械标签应包括以下信息: 没有评估MR环境中的安全性,也没有检测MR环境中的供暖或意外移动。在MR环境下, 。对拥有这种医疗器械的人进行体外移出检查可能导致受伤或器械故障。如果 :· 由于医疗器械或医疗器械类型接触MR环境,已知存在任何不良效应或不良事件,医疗器械或医疗器械类型通常被贴上MR有条件或MR不安全标签(例如,包括但不限于心血管支架,内心驱动器短片、内血管移植和异体组织缩影器,或 · 这是新型医疗器械,医疗器械含有铁磁材料,或医疗器械是一种主动医疗器械,或医疗器械是一种部分植入的医疗器械。如果您不确定是否适宜将医疗器械贴上“未评估的核磁共振安全”的标签,我们建议您通过 " Q " 提交程序提交预先提交,以便在提交监管提交之前获得反馈。

附录1。可用于规范提交危险试验方法的试验结果摘要实例,如在提交图像中适当位置,可列入规范提交、危险处理试验方法、使用接受标准医疗器械配置测试式标准医疗器械配置测试式测试结果和出入/失职情况概要,如在提交图像中适当位置,可列入

07(2013年) 为定性目的,40毫米最大文物从3T卷23T级微分回声扫描器械上延伸至3毫米,第10.3节,第10.3页。37 磁驱离力 ASTM F2052-21 磁力小于医疗器械重量40毫米2°偏转,地点B=1.52 T和dB/dz=4.67 T/m;计算最大空间字段梯度=30T/m;通过卷2,第10.4节,第10.4页。45 磁诱导扭矩 ASTM F2213-17,低摩擦表面法,扭矩小于重力扭矩,40 mm,在3T时无法观察到;通过,第二卷,第10.5节,第10.5页。57 RF 引热 ASTM F2182- 19e2 热量低于5°C 40毫米,环极极化(CP) 体团圆,最大体体整体平均SAR(比吸收率)2 W/kg 温度上升0.5 oC/(W/kg)超过15分钟;表2. 可能列入被动植入监管提交的试验结果总表

2. MR MR 有条件标贴标签示例 MRI 安全信息

在以下条件下,可以安全扫描使用星形植入器的人,如不遵循这些条件,则可能造成伤害。器械名称恒定磁场强度(B0) 1.5T 或 3.0T 最大空间空间场梯度 30 T/m (3,000 gauss/cm) RF 循环极度(CP) RF 传球式转焦(CP) RF 传球式(RF) RF 传球式(RF ) 没有任何转储油气限制操作模式正常操作模式最大整体操作2 W/kk(正常操作模式) 最大 AR3.2 W/kkk(正常操作模式) 扫描期2 W/kkg 整体平均时60分钟连续RF(序列或背对后序列/s) 这种植入物的存在可能会产生图像人工制品表3. 被称为 " 星形植入 " 的被动医疗器械的MR 有条件标签实例。 MRI 用于全波MMM考试的安全信息:在以下条件下,可在1.5T或3.0T处安全扫描被植入星光活植植入系统的人。不遵循这些条件可能导致伤害。条件器械名称: 星刺激器明星铅器械配置刺激 31P核(磷)M M Scampner tylydrical B0 实地方向 25T/m (2500 gauss/cm) 最大梯度最大梯度 Slew 速率200 T/m/s/s / 方轴RF 循环极极化(CP) RF 转储油轮型综合整体体转储油箱接收C3T MR 扫描纳: B1+rms + + 1.7 微T;未报告 B1+rms 的 MR扫描仪,全BS 1.2 W/kg 扫描时间扫描最多30分钟等待30分钟再进行下一次成像任何地标都可接受图像艺术星光活跃植入系统的存在可能产生图像文物可能需要对扫描参数进行一些操作,以补偿文物。表4a. 显示安全扫描条件的实例,可在一个称为恒星活跃植入系统的MR条件活性植入器的表格中明确提供。表4a提供了全身MR考试的条件。在转盘考试之前和/或之后遵循的指示,以及对于在转盘环境中安全使用至关重要的补充指示或信息。 MRI 首席MR考试的安全信息:以恒星活性植入系统植入的病人,在以下条件下,可在1.5T或3.0T处安全地接受头部扫描。不遵循这些条件可能导致伤害。参数条件器械名称星刺激器星级星级铅器械配置刺激 F 固定磁场强度 (B0) 1.5T 和 3T 型核外无额外的核核核外无外核外核核外核外外方向水平最大空间空间场梯度 25 T/m (2500 gauss/cm) 每轴RF 循环极极化(CP) RF CO 型可拆卸头转射/接收焦仅操作扫描区负责人唯一的图像人工工艺星光活跃植入系统没有植入头部, 任何图像文物都不应该在磁共振成像仪头扫描中看到。表4b. 显示安全扫描条件的示例,这些条件可在一个称为星光活植入系统的MR条件活性植入器的表格中明确提供。表4a列出全身体温MR考试的条件,表4b列出头部MR考试的条件。以非表单形式提供的更明确信息可列在表格之后,例如,在转盘考试之前和/或之后应遵守的指示,以及对于在转盘环境中安全使用至关重要的补充指示或信息。 MRI 安全信息 > 可在下列条件下安全地用于MR环境。不遵循这些条件可能导致一项或多项“伤害”或“严重伤害”和/或“死亡”。最大静态磁场和[藻类]不超过X[mT] (Y[藻类])指示,在转基因生物测试之前和/或之后须遵循。附加位置信息(例如,系绳器械,放在房间里一个无法移动的地点; 运动不动时按刹车; 将器械固定在房间里一个无法移动的地点)。例如,解释给定的轮廓线限制的额外信息(例如,该器械是一种投射危险);器械操作在大于 X mT (Y gauss) 的场积强时可能受到影响。例如,对所有附属器械采用MR条件标签。如果未包括关于特定参数的信息,则没有与该参数相关的条件。表5. 将列入MR条件标签的示例信息,用于预计进入MR环境并留在MR系统之外的医疗器械。以下是MR有条件标签的例子,应尽可能直接列入医疗器械,用于医疗器械,该器械预计将进入MR环境,但预计不会进入MR系统。可能受影响的器械操作作业时间不超过20米T(200度)

脚注

[^1]: [^2]: 标准-上市前提交书-医疗器械 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm

[^3]: ISO 147008-1:2014 活性植入式医疗器械 — 第1部分:安全、标识和制造商提供信息的一般要求

[^4]: ISO 147008-1:2014 活性植入式医疗器械 — 第1部分:安全、标识和制造商提供信息的一般要求

[^5]: IEC 60601-2-33:2010+AMD1:2013+AMD2:2015 CSV医用电气设备 — 第2-33部分:用于医疗诊断的磁共振器械的基本安全和基本性能的特别要求

[^7]: IEC 60601-2-33:2010+AMD1:2013+AMD2:2015 CSV医用电气设备 — 第2-33部分:用于医疗诊断的磁共振器械的基本安全和基本性能的特别要求

[^13]: [^14]: 磁共振-毫尔-环境-多配置 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm

[^15]: 医疗器械提交书 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/reporting-computational-modeling-studies-

[^16]: 器械提交 Q-Submission 方案 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requests-feedback-and-meetings-medical-

[^17]: 临床-临床-实验性能-测试-信息-预售 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/recommended-content-and-format-non-

[^18]: 磁共振-诊断-诊断器械 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/submission-premarket-notifications-

[^20]: 21 由合金组成的器械的磁性在加工和制造过程中可能改变(例如,在加工和制造过程中,在合金的磁性上,磁力和扭矩试验)。镍钛合金和奥氏体不锈钢(如303和304级不锈钢)应在一个成品器械上进行,不应从其他器械或材料试验中加以利用。 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requests-feedback-and-meetings-medical-

[^22]: 磁共振-毫尔-环境-多配置 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/assessment-radiofrequency-induced-heating-

[^25]: ISO 14708-3-2017 手术用植入植物 — 主动植入式医疗器械 — 第3部分:植入性神经刺激器建议您通过Q提交程序,就评估供暖的拟议测试计划以及相应的这些器械的磁共振安全标签寻求反馈。

[^26]: ISO 14708-3-2017 手术用植入器——活性植入式医疗器械——第3部分:可植入的神经刺激器

[^35]: IEC 60601-2 医用电气设备 - 第1-2部分:基本安全和基本需要

[^38]: 临床-临床-实验性能-测试-信息-预售 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/recommended-content-and-format-non-

[^39]: 医疗器械提交书 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/reporting-computational-modeling-studies-

[^40]: 临床-临床-实验性能-测试-信息-预售 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/recommended-content-and-format-non-

[^47]: 器械提交 Q-Submission 方案 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requests-feedback-and-meetings-medical-

在磁共振环境中安全性检测和标签医疗器械：行业与FDA工作人员指南

官方文件全文

简介

范围

术语名词

相关共识标准和指南文件

共识标准

指南文件指南文件文件

应对MMR环境中医疗器械危害

由磁诱发的流离失所部队

磁诱导扭矩

供热

梯度引引振动

非预期刺激作用)

MR检查中RF脉冲整流(意外刺激)

医疗器械故障

图像不动程度

汇报报告结果

MRI 安全标签

安全MM 安全

不安全 MR 不安全

MR 有条件

未评价的MRI安全性

2. MR MR 有条件标贴标签示例 MRI 安全信息

脚注

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非预期刺激作用) ​

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