统一的避孕药标签：行业指南
Uniform Contraceptive Labeling - Guidance for Industry
发布日期：1998-07-22
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket 案卷号：FDA-2020-D-0957
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/uniform-contraceptive-labeling-guidance-industry PDF：https://www.fda.gov/media/72591/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
1998年7月23日发布的《工业统一避孕标签文件指南》。卫生部卫生及公众服务部食品和药品管理中心,用于生殖、遗传、生殖、腹部、耳耳、鼻喉和喉以及放射性器械评价器械办公室
可随时向科林·波拉德、HFZ-470、产科和妇科器械处提交意见和建议,供FDA审议。器械评价办公室,FDA,9200公司大道,马里兰州洛克维尔,20850。 在文件下一次修订或更新之前,FDA不得对评论采取行动。关于本指南的使用或解释问题,请与Colin Pollard联系,地址为240 276-4155或colin.pollard@fda.hhs.gov。 万维网/CDRH主页:0+或CDRH 需求事实为1-800-899-0381或301-827-011,在文件架号提示时请注明编号1251。
避孕器具统一标签:该指导提供机构建议,说明所有避孕用具的标签,防止怀孕和性传染疾病。多年来,许多这类资料已经以各种信函和指南文件的形式转交给该行业。本指南文件旨在将以提出的所有这些建议合并为一份文件,以鼓励对消费者这类标签信息采取统一做法。在适当情况下,这些器械的专业标签中应列入同样的资料。应该指出,这些建议是由CDRH的器械评价办公室和卫生局参与的机构间努力的结果。 工业方案(OHIP)、以及生殖和紫色药品产品司和药物评价和研究中心的反向药品产品司。这项工作由FDA妇女健康办公室监督,该办公室还为OHIP进行的重点研究提供资金。 保护所有避孕器具(包括男用和女用避孕套、隔膜、宫颈帽、宫内避孕器具)不贴怀孕标签;输卵管隔热器械应包含一个易于阅读的表格,列明与所有方法相关的怀孕率。该表旨在向器械使用者提供其选定的避孕措施的怀孕率。以及关于各种其他避孕产品的怀孕率的比较资料。FDA建议的表格使用基于Trussell等人以及第17版避孕技术(1997年)的数据的怀孕率。利用由CDRH开展的一系列重点研究所提供的信息,FDA开发了重新格式格式的表格(副本附后),其中以可理解的形式载有适当信息,帮助人们了解自己选择的避孕方法对市场上其他许多产品的有效性。 FDA认为,向避孕器具使用者通报怀孕率信息对于安全有效地使用避孕器具至关重要。因此,所有避孕用具都应贴上像本指南文件所建议的表格那样的标签。此外,对于需要专业标签的产品,该标签的适当部分应列入同一表格。
除了在标签中加上避孕效果表之外,制造商应向用户提供信息,说明该避孕器提供防治性传播疾病的能力。视避孕工具类型而定,在病人/消费者关于性传播疾病传播的标签上,列入以下声明之一。 对于宫内避孕器、输卵管隔离器和天然皮肤安全套:这一产品旨在预防怀孕。它没有保护免受艾滋病毒感染和其他性传染疾病。 关于天然皮包安全套,应补充说明如下:为了帮助减少许多性传染疾病,包括艾滋病毒感染(艾滋病)的传播风险,使用乳胶避孕套。 对于男子的乳胶避孕套:(避孕套包装/主要显示板)如果使用得当,乳胶避孕套将有助于减少艾滋病毒感染(艾滋病)和许多性传染疾病传染的风险。 乳胶避孕套如果使用得当,将有助于减少艾滋病毒感染(艾滋病)和许多性传播疾病的传播风险,包括衣原体、生殖器性腮腺炎、生殖器性肿瘤、淋病、乙型肝炎和梅毒。
使用新材料制作的男用避孕套:这种临时标签是根据脱节和破损数据,目前正在进行避孕效果研究。 如果您或您的伴侣对乳胶过敏,可以使用这个[插入名称]避孕套。 · 怀孕和性传染疾病(包括艾滋病(艾滋病毒感染))的危险,因使用避孕套而不得而知,目前正在进行研究。 • 对这种[空]材料进行实验室试验,这些试验表明,即使象艾滋病毒这样的精子和病毒这样小的生物也不能通过它。 男性用乳胶避孕套[黄相],如果在每次阴道性交中正确使用,对预防怀孕和性病非常有效,包括艾滋病(艾滋病毒感染)。 关于女用安全套,主要包装说明书以及包装说明书插入了以下关键要素:• 男子的乳胶避孕套如果使用得当,对预防包括艾滋病(艾滋病毒感染)在内的性传染疾病非常有效。 • 如果你不使用男性乳胶保险套,可以使用[插入名称]帮助保护自己和伴侣。 • [插入名称]只有在使用时才起作用,每次发生性关系时都使用。 • 在尝试[插入名称]之前,务必读懂盒子中的方向,学会如何正确使用。
对于隔膜和宫颈帽:FDA知道关于隔膜和阴道杀精剂的几项临床研究,这些研究着眼于防止少数性病。然而,这些研究并非结论性的研究,而且没有制定可用于统一标签的确定性说明。因此,如果不提交适当的510(k)上市前通知或PMA补充材料,不得要求隔膜或宫颈帽提供性病保护。
1997年5月27日给FDA妇女保健办公室代理主任的备忘录,关于统一避孕效果标签 -- -- 项目完成。
Silberberg,Paula,1996年9月,《关于四个妇女重点群体的报告》 卫生和工业方案办公室、器械和放射健康中心统一标签两张避孕效率表的反应。
Hatcher等人,《避孕技术》,第17版,1997年,Irvington出版社,Irvington出版社。
下表提供了使用特定避孕方法一年中可能怀孕的妇女比例估计数。这些估计数是根据各种研究得出的。 “滥用”率意味着这种方法并非总能正确使用,或并非在每次性交行为中使用(例如:有时忘记按指示服用避孕药,怀孕),或者使用正确,但还是失败了。 “西北预期”率意味着这种方法在每次性交行为中总是被正确使用,但还是失败了(例如:避孕药总是按照指示服用,但仍怀孕)。 妊娠灭菌妊娠率的怀孕率通常使用最低预期方法:男性灭菌0.15%、0.1%、女性灭菌0.5%、激素方法0.5%:植入(Norplant 和Norplant ) - 0.05% 0.05% 荷尔蒙中弹(Depo-Provera ) - 0.3% 联合注射(雌激素/Progestin) - 5% 0.1% 迷你灭蚁(仅见效) - 5% 0.5% 宫内器械(宫内避孕器):T 0.8% T 0.8% T 0.6% 0.6% Progsterone T 2% T 1.5% 障碍方法: 男性晚产避孕套 1% 14% 3% 阴道海绵(未生过胎) 2% 20% 6% 3 20% 9% 阴道海绵(前一出生) 3% 40% 20% 宫颈病(前一出生) 2% 20% 9% 宫颈病(前一出生) 2% 40% 26% 女性保险套 21% 5% 自杀:(凝胶、泡沫、药剂、胶片) 26% 6% 自然方法: 19% 4% 自然计划生育 25% 1-9% (日历、温度、宫颈粘液)85% 85% 1 使用时没有二类除草剂,2类除草剂,3类除草剂,3类除草剂,包括改编自《Trussell J. 避孕效果》的数据。在Hatcher RA、Trussell J、Stewart F等人的《避孕技术》中: 《纽约纽约:知名媒体》第十七版,1998年。 FDA编制的表格: 5/13/97,订正 9/17/98