皮肤磨削器械指南：行业指南

Guidance for Dermabrasion Devices - Guidance for Industry

发布日期：1999-03-01

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket 案卷号：FDA-2020-D-0957

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-dermabrasion-devices-guidance-industry PDF：https://www.fda.gov/media/71819/download

INFO

本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

官方文件全文

1999年3月2日发布的《关于脱膜器械的工业指南》。卫生部卫生及公众服务部食品和药品食品及药品管理局器械和放射卫生、可塑和再造手术器械中心

公众评论和建议可在任何时间提交FDA审议,Stephen P。罗兹,HFZ-410,9200公司大道,马里兰州洛克维尔20850。 FDA在下一次修订或更新文件之前不得对评论意见采取行动。Watson at (301) 594-3090或电子邮件:ADW@cdrh.fda.gov。 万维网主页:0 或 CDRH 《需求事实》,编号为1-800-899-0381或301-827-011,请注明文件保存编号2248。

1 本文件旨在提供指导,代表FDA目前对这个专题的想法。 它不为任何人创造或赋予任何权利,也不赋予任何人任何权利,也不为约束FDA或公众而运作。如果替代办法符合适用法规、条例或两者的要求,则可以采用另一种办法。 本指南文件的目的是协助有意向FDA提交旨在磨损或腐蚀皮肤的器械的上市前通知的人。 调控性分类 皮肤磨损器械是预先修正器械,带有一般皮肤磨损、伤疤修正、阴锥伤疤修正和纹身除去的标志。有两种一般的皮肤磨削器械:手动和机动化。 21 CFR 878.4800将手动皮肤磨削器械列为第一类器械,1994年免于上市前通知程序。 21 CFR 878.4820将机动式皮肤磨损器械归类为第一类器械,1998年2月《FDA现代化法案(FDAMA)》免除了上市前通知程序。 如21 CFR 878.9所述,在下列情况下不适用第一类器械的豁免:1)该器械用于不同的用途,例如医疗目的不同;(2) 器械使用不同的基本科技操作。只要申办者打算推销一种与已经合法上市的器械相似的皮肤磨削器械,就没有必要发出上市前通知(510(k))。但是,如果申办者打算推销一种与上述情况不同、具有不同标志的皮肤磨削器械,则需要510(k),含有输出参数(压力,每分钟旋转),用于不同于合法销售器械的表示,通过不同的动作模式操作,或使用不同的外观基质。 A510(k) 用于皮肤磨削器械的A 510(k) 510(k) 内容应包含:

• 拟议的器械标签

应提供数据,比较该器械与合法销售的皮肤磨削器械的安全性和有效性,以显示除一般皮肤磨削以外的皮肤磨削器械;伤疤修补 纹身除去FDA认为,这一器械没有达到21 CFR § 812.3(m)中规定的任何标准,因此属于非重大风险器械。建议对非重大风险器械进行临床试验的申办者在开始研究之前向该机构提供一份研究议定书副本,以确保议定书将提供充分的数据,以便就该器械与合法销售器械的实质性等同性作出决定。 在器械描述中,请包括材料构成、作用方式和输出参数。同样在本节内,还应对拟议的器械和参照器械作比较。 510(k)节的灭菌部分应具体说明预先灭菌的器械部件或使用前须灭菌的器械部件。还应具体规定灭菌方式、灭菌过程的灭菌保证水平和验证方法。标签应包含任何提供非灭菌器械或任何可再使用部件的有效消毒方法的说明。