血液透析管路组 - 上市前通知 (510(k)) 提交：行业与FDA工作人员指南
Hemodialysis Blood Tubing Sets - Premarket Notification (510(k)) Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
发布日期：2026-07-23
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 受试者：Premarket、510(k)、Gastroenterology-Urology 案卷号：FDA-2026-D-1877
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/hemodialysis-blood-tubing-sets-premarket-notification-510k-submissions PDF：https://www.fda.gov/media/71429/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA或机构）目前对这一主题的看法。本指南不赋予任何人任何权利，对 FDA 或公众亦不具有约束力。若您采用的其他方法能够满足适用法律法规的要求，亦可采用。如需讨论替代方法，请联系标题页所列 FDA 工作人员或负责本指南的办公室。
I. 简介
本指南旨在协助业界准备血液透析管路组的上市前通知（510(k)）提交材料。该管路组在血液透析治疗过程中用作体外血液循环。本指南明确了 510(k) 提交中应包含的测试和标签方面的具体建议。
一般而言，FDA 指南文件并不确立具有法律强制执行力的责任。相反，指南阐述的是机构目前对某一主题的看法，除非引述了具体的法规或法定要求，否则应仅视为建议。在 FDA 指南中使用“应”一词，表示建议或推荐某种做法，但并不要求。
II. 范围
本指南明确了血液透析管路组的分类法规和产品编码。本指南的其他章节向制造商提供关于在上市前通知（510(k)）中应对与这些器械相关风险的补充信息。
本文件是对 FDA 其他关于上市前通知提交具体内容要求文件的补充。您还应参阅 21 CFR 807.87、FDA 题为“医疗器械 510(k) 提交材料的电子提交模板”的指南，以及 CDRH Device Advice 网页上的“Premarket Notification 510(k)”。
本指南的范围限于下述器械：21 CFR 876.5820 以及产品编码 FJK（Set, Tubing, Blood, With And Without Anti-Regurgitation Valve）和 KOC（Accessories, Blood Circuit, Hemodialysis）。
21 CFR 876.5820 血液透析系统及其附件。
(a)(1) 体外血液系统及其附件包括管路、泵、压力监测器、气泡沫或气泡探测器以及报警装置，以便将血液安全地从血液通路器械及血液透析附件（§ 876.5540）输送至透析器血室，再返回患者。
此类通用器械不包括任何用于血管通路的管路或器械（例如血液透析导管），也不包括任何用于腹膜透析的管路。
III. 上市前提交建议
A. 器械描述
您必须包含器械名称（21 CFR 807.87(a)），并应提供第二节所述的适当产品编码。对于您的器械，您应提供以下信息：
- 对整个器械系统的描述；
- 提交中所含各型号的标注示意图及规格，例如长度、内径和外径；
- 功能说明，包括管路系统各组成部件的规格（如适用），例如肝素管路、注射口、滴液室、输液管路、灌注组、传感器保护器；以及
- 对美国合法上市、与血液透析管路组兼容的血液透析输送系统的描述（例如可在标签中找到的描述）。
我们建议您说明动脉管路与静脉管路是单独销售还是成套销售。
您还必须提供您的器械与合法上市参照器械的比较（21 CFR 807.87(f)）。请以清晰易懂的方式提供比较，例如以表格形式列出拟议器械与参照器械在预期用途、设计特征、性能规格以及其他重要安全性和有效性信息方面的异同。我们建议您将血液透析管路及任何附件（例如夹子、连接器、传感器保护器）在您的器械与参照器械之间进行比较。
我们建议在比较您的器械与已上市参照器械时，纳入以下信息：
- 预期用途；
- 材料；
- 生物相容性；
- 设计规格；以及
- 性能规格。
B. 性能测试
您应描述血液透析管路组的性能特征，并包括功能测试，以证明器械按您所描述的方式运行。我们建议您将性能测试数据的结果与参照器械所得结果进行比较。若您的器械性能范围超出参照器械的范围，请解释为何该差异不影响安全性和有效性，因此不影响您器械的实质性等同。
我们建议您对拟上市的每个型号的三套或以上血液透析管路组进行以下测试：
- 压力泄漏测试，证明血液管路能够承受最高为标注最大正压和负压 1.5 倍的压强；
- 在标注最大血流速率和压力下对泵段进行耐久性测试；
- 在正压和负压下对任何注射口（如适用）进行耐久性测试，使用标签中标识的最大推荐规格针头；
- 灌注容积评估；
- 对所有管路段的接头和材料进行拉伸测试；
- 压力传感器在承受最高为标注最大压力 2 倍的压强时抗泄漏的能力，例如“击穿”（strikethrough）；
- 对器械夹具进行性能测试，以证明其能够成功夹闭血液管路；
- 对于影响血液流动模式的新设计或经重大修改的血液透析管路设计，进行血液相容性测试；以及
- 性能测试，以评估管路在反复夹闭后（特别是在泵后管路段）抗扭结的能力。
我们还建议您在标签和操作手册中规定的每种血液透析输送系统上，使用血液模拟液在 37 °C 下运行该单元 4 小时，以评估一套血液透析管路组，从而证明未发生管路故障（即管路扭结）。
在此测试期间，我们建议您检查管路是否存在因管路过长或尺寸不当而在整个管路长度上引起的扭结，并使用多种规格的透析器。我们还建议您验证血泵段的直径，以确保血液透析输送系统泵送正确的血容量。
C. 器械材料与生物相容性
提交材料中应包含用于制造血液透析管路组所有部件的材料说明，包括任何着色剂（例如油墨、染料、标记）、增塑剂（包括邻苯二甲酸二-(2-乙基己基)酯或 DEHP）或添加剂。我们建议您根据这些材料是否与循环血液直接接触或间接接触进行分组。对于各组成部件，我们建议您：
- 确定一种目前合法上市、使用相同材料和制造方法、用于类似预期用途的器械；或
- 对已完成灭菌的器械进行适当的生物相容性测试，例如 FDA 现行指南文件“采用国际标准 ISO-10993《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》”所推荐的测试。
血液透析管路组被视为外部接入器械，与循环血液长期接触（C 类），原因是用于治疗慢性肾病患者的累积暴露。若无法确定使用上述完全相同材料和制造方法的合法上市参照器械，我们建议您评价以下生物相容性终点：
- 细胞毒性；
- 致敏；
- 刺激或皮内反应；
- 急性全身毒性；
- 材料介导的热原性；
- 亚急性/亚慢性全身毒性；
- 血液相容性；
- 遗传毒性；
- 慢性全身毒性；以及
- 致癌性。
或者，您可以就不进行上述任何测试提供理由。
D. 灭菌
FDA 建议您提供灭菌信息，如 FDA 题为“上市前通知（510(k)）中无菌器械灭菌信息的提交与审查”的指南所述。我们建议器械应达到 1×10⁻⁶ 的灭菌保证水平（SAL）进行灭菌。
血液透析管路组与循环血液接触；因此，我们建议您根据上述引用的指南对器械进行热原性测试。我们建议您提供：
- 所采用测定方法的说明，例如鲎试剂（LAL）；
- 所达到的测试终点及其选择理由；
- 从测试器械获取测试液所采用的提取技术说明，表明已评价测试器械的所有临床相关接触表面；以及
- 所采用参考方法的标识，例如美国药典（USP）、ANSI/AAMI ST72《细菌内毒素——试验方法、常规监测及批试验替代方法》、USP-NF <86> 细菌内毒素试验（使用重组试剂），或相关 FDA 指南文件，例如“热原和内毒素检测：问答”。
E. 货架寿命和包装
我们建议所有血液透析管路标签均包含失效日期。我们建议您提供以下测试，以证实拟议失效日期对经实时或加速老化处理器械的有效性：
- 对老化样本进行性能测试，包括第三节 B“性能测试”所列测试；以及
- 包装完整性测试，以证明无菌性和非热原性。
只要包含支持加速测试的充分科学依据，可使用加速条件支持标签失效日期。实时老化器械的测试可与提交审查并行进行，结果记录在设计和开发档案中，ISO 13485:2016 第 7.3.10 条（即无需向 FDA 提交完整测试报告）。另见 ISO 13485:2016 第 4.2.1 条文档要求。
国际标准化组织（ISO）13485《医疗器械——质量管理体系——用于法规的要求》，在最终规则中，ISO 13485 的要求总体上与先前第 820 部分的要求基本相似，可在企业质量管理体系中提供类似程度的保证，并有能力始终如一地制造安全、有效且符合《FD&C 法》的器械。
F. 标签
上市前通知必须包含拟议标签，其详细程度应足以满足 21 CFR 807.87(e) 的要求。必须提供足以描述血液透析管路组、其预期用途和使用说明的拟议标签和标识。
作为处方器械，只要满足 21 CFR 801.109 的条件，血液透析管路组可豁免《联邦食品、药品和化妆品法》第 502(f)(1) 条所要求的面向非专业使用者使用的充分说明。例如，标签必须包含器械预期使用者的充分信息，包括适应症、作用、给药途径、方法、频率和持续时间，以及任何相关危害、禁忌症、副作用和注意事项（21 CFR 801.109(d)）。
(1) 器械描述
我们建议器械描述包括：
- 包装内各组成部件的标识，例如动脉管路、静脉管路、灌注组；
- 动脉和静脉管路组的总长度；
- 泵段的外径（OD）；
- 灌注容积；
- 与血液透析管路组兼容的血液透析输送系统的标识；
- 可与注射口配合使用的最大规格针头（如适用）；
- 传感器保护器的最大工作压力；
- 声明该器械仅供单次使用，且流体通路无毒性、非热原性；
- 声明若包装完好无损且保护帽牢固，则包装为无菌。
我们还建议对该器械进行颜色编码，使动脉血液管路的患者端和透析器连接器为红色，静脉血液管路的患者端和透析器连接器为蓝色。
(2) 警告
我们建议纳入一项警告：扭结的血液管路中可能发生红细胞显著溶血，特别是在泵后动脉管路段。
作为预防措施，我们建议纳入一项警告，表明该器械仅供单次使用。
(3) 外包装标签
除 21 CFR 801 的要求外，我们建议外包装标签包括：
- 器械名称；
- 美国联络点；
- 储存条件；
- 灌注容积；
- 无菌状态及灭菌方法；
- 灭菌日期；
- 非热原性声明；
- 批号；以及
- 失效日期。
(4) 其他标签建议
使用说明应鼓励地方和机构培训项目，使用户熟悉器械特征以及如何安全有效地使用器械。
您必须在标签中包含预期用途（21 CFR 801.109(c)）。FDA 建议预期用途包括目标患者人群（例如儿科患者）。
附录 术语表
除非另有说明，本指南仅为本指南之目的界定下列术语。
动脉血液管路（Arterial blood tubing）——将血液从患者输送至透析器入口的管路组部分。
透析输送系统（Dialysis delivery system）——透析输送系统一般包括以下三种类型：
常规血液透析输送设备。 根据 21 CFR 876.5820(a)(3)，常规血液透析输送系统定义为“……由监测和控制透析液温度、电导率、流量和压力的各种机制构成，并使透析液循环通过透析器透析液室。透析液输送系统包括用于血液透析的透析液浓缩物（液体或粉末）以及指示异常透析液条件的报警装置。”
高通透性血液透析输送设备。 根据 21 CFR 876.5860(a)(2)，高通透性血液透析输送系统定义为一台机器，“……类似于 21 CFR 876.5820 所述血液透析系统及其附件的体外血液系统和透析液输送系统，并附加超滤控制器以及监测和/或控制液体平衡、透析液组成和患者治疗参数（例如血压、血细胞比容、尿素等）的机制。”
吸附再生透析液输送系统。 根据 21 CFR 876.5600(a)，“用于血液透析的吸附再生透析液输送系统是一种人工肾系统的一部分，用于治疗肾衰竭或中毒患者，由吸附柱/盒以及使透析液循环通过该柱/盒和透析器透析液室的装置组成。该器械与 21 CFR 876.5820 所述血液透析系统及其附件的体外血液系统和透析器一起使用。该器械包括维持透析液温度、电导率、电解质平衡、流量和压力的手段，以及指示异常透析液条件的报警装置。吸附柱/盒可包括吸附、离子交换和催化材料。”
注射口（Infusion port）——血液透析管路的一个组成部件，允许通过隔膜注入液体。
灌注组（Priming set）——专门设计用于对血液透析血液管路进行灌注的一段管路。
泵段（Pump segment）——蠕动泵或旋转式血液透析输送泵作用的管路部分。
传感器保护器（Transducer protector）——血液透析管路的一个组成部件，带有疏水膜，旨在防止血液污染血液透析输送系统的压力传感器。
静脉血液管路（Venous blood tubing）——将血液从透析器出口输送回患者的管路组部分。
指南历史*
| 日期 | 说明 |
|---|---|
| 2026年7月 | 根据二级指南程序（21 CFR 10.115(g)(4)）发布最终指南修订。指南更新以与 FDA 题为“采用国际标准 ISO 10993-1《医疗器械生物学评价——第1部分：风险管理过程中的评价与试验》”的指南保持一致，并进行其他小幅更新（主要是删除现已纳入 510(k) eSTAR 的过时提交格式信息）。 |
| 2008年4月23日 | 根据二级指南程序（21 CFR 10.115(g)(4)）发布最终指南修订。指南更新以更正引用参考文献并对建议作出澄清。 |
*本表自 2025 年起实施，以往的指南历史可能未完整记录。
脚注
[^1]: FDA 颁布了一项最终规则，于 2026 年 2 月 2 日生效，并修正了原先 21 CFR 第 820 部分（Part 820）中的大部分要求，并参考纳入了 2016 年版《联邦法规汇编》。