某些超声波外科吸尘器的产品标签：行业与FDA工作人员指南

Product Labeling for Certain Ultrasonic Surgical Aspirator Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

发布日期：2017-10-30

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、510(k)、Labeling、Safety - Issues、Errors、and Problems、Obstetrical & Gynecological、General & Plastic Surgery 案卷号：FDA-2016-D-3275

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/product-labeling-certain-ultrasonic-surgical-aspirator-devices PDF：https://www.fda.gov/media/100882/download

INFO

本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

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官方文件全文

本指南代表了FDA目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。

I. 简介

FDA正在发布本指南,建议在某些超声波外科除颤器器械产品标签上添加具体的安全说明。 超音速外科刺激器器械是用于碎片、乳化和吸收硬组织及软组织的外科工具。这些器械可用于许多不同的外科专业,用于多种程序,包括消除恶性肿瘤。超声波外科手术振动器通过向组织提供超声波能量,通过振动尖,通过向组织输送振荡力,造成组织分裂。组织碎片通过器械的内部云中吸收。 这种行动机制为组织传播创造了潜力,吸收吸血/呼吸减少了但不能消除这种潜力。 鉴于使用这些器械有可能造成组织传播,FDA正在本指南中提供具体标签建议,以促进安全有效地使用超声波外动动脉动器械。 FDA的指导性文件,包括本指南性文件,没有规定法律上可执行的责任。相反,FDA目前对一个专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议了一些东西,但并不需要。

II. 背景

可用于各种外科应用的超声波外科活动器器械,包括但不限于神经外科、外科等。整形外科、整形外科、腹腔外科、露天外科和妇科外科。因为超声波外动动动脉动动动动器器械使用振动尖尖来通过

向目标组织提供超声波能量,使用吸附/吸入,有可能减少但并非完全消除的组织传播。 FDA意识到,超声道外科动脉除尘器器械有时被用来通过减少细胞细胞(也称为脱毛)治疗高级恶性恶性。器械用来去除部分恶性肿瘤 无法完全切除努力提高辅助治疗(如辐射或化疗)的效力。与该器械的潜在好处相比,组织传播对临床不利影响的风险可能很小,例如,扩大肿瘤除泡,最低限度的附带热损伤和避免切除/切除器官的能力。 然而,在某些临床情况下,癌症细胞的意外传播可能会产生重大的不利影响,超过任何已证实的好处。FDA意识到,某些超声波外科手术灭火器器械的标签允许用于移除子宫纤维机,虽然标签中可能没有明确说明这种用途,FDA不知道这些器械是用于这一目的的。 1 目前没有可靠的手术前检查程序,以检测有推定良性甲状腺瘤的妇女的子宫沙眼。使用超声波外科动脉刺激器治疗患有子宫沙科马术的妇女的子宫细胞瘤症状。 治疗期间使用超声波外科手术刺激器可能会传播这种癌症。癌症传播的风险超过患者群体的任何潜在利益,特别是因为有替代治疗方案可供选择。 基于这些原因,FDA建议,某些超声波外科手术动脉注射器的标签应包括一项禁止使用移除子宫纤维机具的禁令。

III. 范围

超音速外科刺激器器械可能有一般使用迹象(如腹腔外科手术、露天外科手术)或具体使用迹象(如妇科手术)。本指南以及下文的标签建议适用于超声波外科动脉刺激器器械,并注明用于腹腔外科、露天外科、外科或 妇科手术,因为这种手术可包括妇科手术。这些器械受若干不同产品编码的监管,包括LFL(仪器、超声波外科)和NLQ(螺旋、超声波、再处理)。这些产品编码所监管的某些器械可能使用不同的技术(例如,它们不吸附),不属于本指南的范围。

2014年11月25日,FDA发布了“立即生效指南文件:拉帕罗斯科电动推动器产品标签” ( (pdf) 处理新的科学信息,这代表着对腹腔电极电分离器(LPM)的获益/风险简介的重大变化。FDA审查了科学资料,其中显示使用液化液有助于传播和提升对接受假造甲状腺阴道外科手术的妇女的子宫恶性肿瘤。FDA一般不知道关于目前传播或更新与超声道外科手术振动器有关的神秘子宫恶性肿瘤的报告。FDA建议采用本指南中的禁忌症,而不是LPM指南中的禁忌症,鉴于超声波外科动脉注射器一般不是用于或不打算用于移除子宫纤维体。

本指南不适用于超声波外科刺激器器械,该辅助器只指其他外科次专业,例如:胃肠外科和附属器官外科、泌尿外科、神经外科。例如,本指南将不适用于仅指神经外科破碎和渴望的器械。

IV. 推荐贴标签声明

FDA建议制造商制造超声道外科手术动脉除颤器器械,并注明用于腹腔外科手术、露天外科、外科手术和外科手术。妇科手术明显包括产品标签中的以下矛盾之处:这个超声波外科活动器器械没有标明,也不应该用于子宫纤维虫的破碎、乳化和渴望。 除了在产品标签中加上上述矛盾之处之外,我们建议制造商审查和更新其标签的其他部分,以符合这一矛盾。例如,制造商可修订标签中可使用超声波外科刺激器的程序清单。 FDA认为,准确的产品标签对于使医疗服务提供者和病人了解不应使用这些器械的情况十分重要。FDA认为,抗争对于安全有效地使用这些超声波外科动脉动器器械十分重要。 在本指南公布后120天内,拥有510(k)项现有许可的制造商应:1)在标签上加上矛盾;2. 将目前的标签和订正标签提交器械和辐射健康中心(CDRH);3) 向已经分发的这些超声波外科刺激器器械的购买者提供更新标签。 2 如果拥有510(k)项现有许可的制造商加上上述矛盾,FDA不打算反对,如果这种标签上的改动是作为对现有的510(k)项的修正(“添加到档案”)而不是新的510(k)项的修正(“添加到档案”)提交的。我们建议制造商酌情为这些标签更改包装510(k)项修正案。 此外,为一个新的或经过重大修改的器械提交510(k)新器械的制造商应在提交材料中列入这些标签建议。

2 FDA建议制造商提供更新标签,以帮助确保购买者知道,例如,在制造商网站上张贴更新标签,并通知购买者,他们可以在该网站上查阅更新标签。