声带内移器械 - 上市前通知[510(k)]提交：行业与FDA工作人员指南

Guidance for Industry and FDA Staff: Vocal Fold Medialization Devices - Premarket Notification [510(k)] Submissions

发布日期：2004-02-12

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket 案卷号：FDA-2020-D-0957

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-and-fda-staff-vocal-fold-medialization-devices-premarket-notification-510k PDF：https://www.fda.gov/media/71688/download

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本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

官方文件全文

FDA的指导性文件,包括本指南性文件,没有规定法律上可执行的责任。相反,FDA目前对一个专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议某种东西,但并不要求。 2. 背景 制造商如果打算销售这种通用器械,应符合《联邦食品、药品和化妆法》(《食品、药品和化妆法》)的一般控制,包括21 CFR 807 E分节所述的上市前通知要求,并在销售该器械之前从FDA获得相当量的确定。(另见21 CFR 807.81和807.87)。

本指南文件确定了音响折叠式中间器械的分类条例和产品编码(参见第4节)。本指南文件其他章节向制造商提供关于在上市前通知(510(k)s)中处理与这些器械有关的风险的补充资料。

本文件补充FDA关于510(k)项具体内容要求的其他文件。请注意 21 CFR 807.87 和“如何准备510(k)份关于FDA器械咨询的提交书”

在“新的510(k)范式――表明上市前通知中实质性等同的替代方法”之下;最后指导,”a 制造商可提交传统510(k),或可选择提交缩写510(k)或特殊510(k)。FDA认为,简称为510(k)的510(k)是证明新器械实质上等值的最不麻烦的手段,特别是当FDA已针对这一器械发布指南文件后。制造商在考虑修改其自身已清除的器械时,可提交一份特别510(k),从而减轻监管负担。 3. 缩略语510(k)的内容和格式 提交材料 简称为510(k)的提交材料必须包括21 CFR 807.87中指明的必要要素,包括拟对器械贴上足以描述器械、其预定用途及其使用方向的标签。FDA在简略的510(k)节中,可以认为简要报告的内容是21 CFR 807.87(f)或(g)意义内的适当佐证数据;因此,我们建议你列入一份摘要报告。报告应说明该指南文件在器械开发和测试期间是如何使用的,并应简要说明所使用的方法或测试。我们建议你还应列入测试数据摘要或说明用于处理本文件所查明风险的接受标准,以及器械特有的任何其他风险。本节建议提供资料,以满足21 CFR 807.87的某些要求,以及我们建议列入510(k)节缩后的其他一些项目。

封面页应突出标明提交材料为缩写510(k)并引用本指南文件的标题。 拟议标签应足以描述器械、其预定用途及其使用方向。(本指南文件所涉类型器械的标签中应列入的具体信息,请参见第11节。 )

我们建议摘要报告1 载有:

• 说明器械及其预定用途。我们建议,说明应包括全面讨论性能规格,并酌情详细讨论该器械贴有标签的图纸。您还应提交“使用说明”附文。

• 说明器械设计要求。

• 确定用于评估一般风险简介的风险分析方法,以及具体器械的设计和分析结果。 (关于FDA已查明的与使用这一器械一般有关的健康风险,见第5节。 )

• 讨论处理本指南文件中确定的风险以及风险分析中确定的任何其他风险的器械特性。

• 简要叙述你为解决本指南文件第6-10节中确定的每个性能方面问题而使用或打算使用的测试方法。如果您采用建议采用的测试方法,您可以引用该方法,而不是描述该方法。如果修改建议的测试方法,可引用该方法,但应提供充分的信息解释修改的性质和理由。每次测试,您可以(1) 简洁扼要地提交试验数据,如表格,(2) 描述将适用于测试结果的验收标准。 3 (另见21 CFR 820.30,C分节-质量管理体系法规的设计控制。 )

1 一份简要技术文件,其中载列我们在本指南中建议的资料,表明符合《医疗器械安全和性能基本原则》(STED文件),可能足以取代简要报告。请参见《器械提交试验方案(STED倡议)公告》

2 建议的格式请参看 http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/314.html。

3 如果FDA根据接受标准作出实质性的等值确定,主体器械在被引入国家间商务之前,应经过测试并显示符合这些接受标准。如果完成的器械不符合验收标准,因此与清除的510(k)所述器械不同,• 如果器械设计或测试的任何部分都以公认的标准为依据,(1) 说明在产品销售之前将进行测试并达到规定的接受标准,或 (2) 符合标准的声明。 4 请注意,在提交符合公认标准的声明之前,必须完成测试。这意味着必须在提交合格申报之前完成测试。欲了解更多信息,请参考FDA的指南《在相当大程度上确定标准时使用标准》;《工业和FDA最后指南》,_0 我们可能要求得到有关器械性能特征方面的补充资料或资料,以评估您接受标准是否充分。(21 CFR 807.87(l),)作为提交缩略语510(k)的替代办法,您可提交传统510(k),提供21 CFR 807.87所要求的所有信息和数据。传统的510(k)应包含所有方法、数据、接受标准和结论。 4. 范围 范围 本文件的范围限于声音折叠中间介质器械,被确定为分解混合(系统、声带中间化)或KHJ(聚合物、聚合物、聚苯乙烯)或聚苯乙烯。ENT 合成聚氨酯[乳胶或泡泡材料]) 21 CFR 874.3620。 这些声音折叠中间器械包括注射材料和用于甲型六氯环己烷手术的其他材料,以通过外部宫颈外切口将声音折叠进行中间调节。 以下所列器械受21 CFR 874.3620监管,但不属于本指南的范围:

• JOF聚合物、ENT合成聚乙烯、多孔聚乙烯、ESH聚合物、ENT合成聚丙基乙烯、硅弹性体、聚乙烯、聚氨酯。 用于评估合法销售器械的改装情况的标准相同(21 CFR 807.81(a)(3)),以便确定成品器械的销售是否需要新的510(k)的清关。 所有上市前通知核对清单 [510(K)]提交],

5. 健康风险 FDA在下表中确定了本文件所述使用声乐折叠式中间器械对健康的一般风险。我们建议您在510(k)中为处理这些已查明的风险而提供的信息载于本指南文件,如下表所示。我们建议您在提交510(k)之前进行风险分析,以查明器械上存在的其他风险。510(k)应描述风险分析方法。如果选择采用另一种办法处理本文件中指明的特定风险,除了本文件所列风险之外,您还应提供足够详细的信息,以支持您为处理这一风险而采用的做法。 第8、10、11节 器械的排外/迁移 第8、10、11节 微粒迁移 第6、7、8、8节第11节 感染第9节 11 组织反应不良/腺瘤形成 第6节 10 器械破损 第7、8、10、11节 声音质量差 第10节第10、11节
6. 生物相容性 我们建议你们按照国际标准组织ISO-10993标准,评估病人接触材料的生物相容性,“医疗器械生物评估第一部分:根据第五和第十部分,对组织/骨接触和长期植入器械进行评价和测试。我们还建议将结果记录在设计历史档案中,作为质量管理体系要求(21 CFR 820.30)的一部分。如果同一材料用于与病人接触的相同类型和时间的参照器械,您可以指定参照器械,代替进行生物相容性测试。一般来说,对于含有新材料的器械,FDA建议进行长期动物研究(例如,在组织地点进行一年植入研究,模拟临床情况)。 将可注射的聚四氟乙烯用于声叠叠介介质,与材料迁移到当地淋巴结点和局部的外国身体颗粒反应有关(即:注射现场的“硫磷颗粒瘤”(Varvares,1995年;Benjamin,1987年;Elis,1987年)。Teflon颗粒体可能导致某些病人逐渐出现痢疾和气道妥协。手术性地清除受影响病人的这种材料是极其困难的,通常造成某种程度的留守不足(Billante,2000年)。动物模型有助于预测这种重大并发症的发生(Stein,2000年-2000年,当该器械由以前未清除的、供喉咙使用的材料组成时,应用来表明喉咙中缺乏颗粒性炎症。这种研究应包括适当的监管动物(例如,对产品车辆的注射,Teflon作为积极控制),应有足够的时间评估任何可能的移徙和组织相互作用(注射后至少六个月至一年)。
7. 物料和性能 固体硅酮、固体和颗粒氢氧化亚硝酸盐、钛、某些可吸收材料已被成功地用于建造这种通用的声乐折叠中继器械。 为设计这一器械而选择的任何材料,应具有足以在拟议有效期内(即:常设与临时声乐折叠中间化)。 您应使用适当的体外机械测试方法(例如:模模、疲劳、骨折强度、疲劳裂缝扩散、防腐、坚固材料的弹性、压缩强度、纯强度和抗拉强度)。 对于可注射材料,物理和化学分析用于鉴定悬浮在载体凝胶中的微粒材料的特性。• 吸收剩余物质的时间。 如果你的器械包括一个载体凝胶,我们建议你评估载体凝胶的生物相容性。此外,载体凝胶应该具有生理pH值。
8. 台架、动物或临床前科测试 如第6和第7节所述,可使用轮椅和动物研究来证明植入物在急性及长期期间的稳定性和生物相容性。对于悬浮颗粒来说,动物研究对于证明粒子是否移入周围组织或淋巴组织是有价值的。不到65微米的粒子可能移到区域淋巴结以及遥远的地点(Sittel,2000年;Henley,1995年;Beisang,1992年;Allen,1992年)。您应提供通过拟议运载系统施用时粒子大小分布情况的基础研究结果。动物研究应表明,使用喉咙时没有物质迁移。
9. 灭菌 对于作为消毒器械出售的消毒5 器械,我们建议你提供以下信息:四环乙烷(ETO)、蒸汽、

• 说明用于验证消毒周期(但不包括鉴定数据)的方法;例如,如果产品被贴上无阳性素标签的液态甘油(LAL),则使用湿性羊膜液化液(LAL)法; 最大程度的ETO和乙烯氯氢化合物残留物,
• 辐射剂量,如果通过辐射进行消毒。

10. 临床信息 根据该法最不沉重的规定,除非有具体理由要求临床信息以支持确定实质性等同性,否则该机构将依靠设计良好的台架和/或动物测试,而不是要求临床研究新器械。虽然一般而言,大多数声响的折叠中间器械不需要临床研究,FDA可以建议您收集以下任何一种器械的临床数据:

• 新技术,即:
• 使用与使用同类型的声音折叠中间器械不同之处。 如果拟议的替代品有适当的科学依据支持,FDA将始终考虑临床试验的替代办法。耳、鼻和喉器械处可以讨论你可能提出的任何问题。 如果需要临床研究来证明实质上的实质性等同,即在510(k)器械获得许可之前进行这种研究,研究必须依照研究用器械豁免条例,即21 CFR Part 812。 5 如果您的器械被贴上了无菌标签,我们建议您遵守更新版510(k) 消毒性审查指南K90-1中用于与完整皮肤接触的器械的指南;《工业和FDA最后指南》,《医疗器械/管理和监督/指南文件/指南文件/ucm109897.pdf》。 FDA认为,本指南文件所述的声音折叠中间器械是21 CFR 812.3(m)所界定的重大风险器械。 6 除了要求拥有FDA核准的IDE外,此类审判的发起者必须遵守关于机构审查委员会(21 CFR Part 56)和知情同意(21 CFR Part 50)的条例。 在FDA确定该器械实质性等同之后,根据510(k)节审查的指标进行临床研究,包括根据质量管理体系法规进行的临床设计鉴定研究在内的临床设计鉴定研究不受研究用器械豁免要求的约束。21 CFR 812.2(c). 然而,这种研究必须按照21 CFR 第56部分和21 CFR 第50部分进行。

11. 标签标签 上市前通知应包括足够详细的标签,以满足21 CFR 807.87(e)的要求。以下建议旨在协助您准备符合21 CFR Part 801.7要求的标签,作为处方器械使用指示,在21 CFR 801.109下,该器械不受适当指示的监管,不得再用。器械应当有明确和简明的说明,说明具体器械的技术特点,以及经过培训的专业人员如何使用该器械治疗病人。指示应鼓励使用地方/机构培训方案,专门使用户熟悉该器械的特点以及如何安全有效地使用该器械。 外科医生的指示应该非常明确和精确,包括以下内容:

• 特别的病人指示 6 参考蓝皮书备忘录,题为“重大风险和非重大风险医疗器械研究”,载于 虽然510(k)项的清关不需要最后贴标签,最后标签必须符合21 CFR Part 801的要求,然后才能将器械引入国家间商务。此外,处方器械的最后标签必须符合21 CFR 801.109,本指南中的标签建议符合第801部分的要求。 9 9 9

12. 参考参考资料
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• 奥托尔
• 利希诺
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脚注

[^4]: 见《宣布符合公认的标准(标准与标准一致)宣言》的必要要素(