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以无菌标记器械的上市前通知(510(k))提交中无菌信息的提交和审查：行业与FDA工作人员指南 ​

Submission and Review of Sterility Information in Premarket Notification (510(k)) Submissions for Devices Labeled as Sterile: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

发布日期：2024-01-08

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket、510(k) 案卷号：FDA-2008-D-0611

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/submission-and-review-sterility-information-premarket-notification-510k-submissions-devices-labeled PDF：https://www.fda.gov/media/74445/download

INFO

本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

官方文件全文 ​

预先市场通知中的不卫生信息(510(k))提交材料和审查

本指南代表了美国食品药品监督管理局(FDA或Agency)目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。

I. 简介 ​

本指南文件更新并澄清了我们建议申办者在510(k)中加入的关于灭菌过程的信息,这些信息被贴上灭菌标签。本指南文件还详细介绍了我们建议申办者在510(k)提交中提供的关于高温性的信息。本文件引用的FDA确认的标准本版标准,见FDA《共识共识标准》数据库。 1 关于在提交监管文件时使用共识标准的更多信息,请参见 FDA题为“医疗器械预先提交中适当使用自愿共识标准”的指导。

总的来说,FDA的指南文件没有规定法律上可以执行的责任。 相反,本指南目前对一个专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的本指南中使用这个词意味着建议或建议某种东西,但并不要求。

II. 背景 ​

近年来,FDA收到越来越多的510(k)件器械,用于使用除传统蒸汽方法以外的灭菌方法,但被贴上无菌标签的器械,这些器械使用除传统蒸汽方法以外的消毒方法。干热,

根据《联邦食品、药品和化妆品法》(该法)第513(f)(5)节,FDA不得因未遵守与实质性等同决定无关的行为的任何规定而扣留510(k)项的许可,除非FDA认为,不遵守这项规定很可能“对人类健康构成严重危险”。 我们认为,新的灭菌技术如果不适当进行,就会有不适当的灭菌保证不足的重大风险。因此,应仔细评估使用这些技术进行消毒的器械遵守GMP的情况。不保证无菌会因感染风险而对人类健康构成严重危险。因此,我们打算在清理510(k)个器械之前,先检查制造设施,该器械通过新的消毒程序进行灭菌。 检查使用这些灭菌技术进行灭菌的器械的制造设施,将有助于确保这些器械的安全和有效性,并减轻对人类健康的危险。

III. 范围 ​

本指南的范围限于审查510(k)件被贴上无菌标签的器械,这些器械须经过基于微生物不活化的工业末期消毒过程。 这些过程的例子包括辐射、蒸汽、道德操守办公室和新技术消毒过程。

本指南不包括下列内容:

  1. 本身是510(k).4.5规定的医疗器械的消毒剂。

  2. 依赖微生物排出而非微生物不活化的过程是外部的 微生物排除过程的例子包括消毒过滤方法和无菌处理,这些方法在制药生产中常用。

  3. 旨在对含有动物原料的医疗器械进行消毒的工艺 (即人或动物组织)不属于本指南的范围。

3 《联邦食品、药品和化妆法》第520(f)节《格林尼治方案要求执行条例》,称为质量制度要求(另见21 CFR Part 820)。 4 乙二氧气消毒剂、21 CFR 880.6860、干热消毒剂、880.6870和蒸汽消毒剂880.6880。 设施,” (可到 ) 与负责审查您的器械的部门联系,讨论关于含有人或动物材料的器械的问题。为协助申办者解决与病毒污染有关的关注或问题,我们建议审查美国药典(USP) =0 1050>,对来自人类或动物来源细胞线的生物技术产品及相关文件的动态安全评价。

  1. 使用液体化学消毒剂的工艺。

  2. 供单用器械后处理器使用的工艺。 2002年《器械使用费和现代化法》上市前通知提交中的验证数据(处理后单一用途医疗器械510(k)s)(可查

  3. 关于可再使用器械的清洁、消毒和消毒的信息 在医疗机构进行再处理(以及用于提供非消毒的单一用途器械,以便在医疗机构进一步灭菌)。见“保健环境中的后处理医疗器械:审定方法和标签” (见

最后,FDA指出,在制造环境中采用的灭菌方法须遵守FDA的质量管理体系法规要求,即21 CFR Part 820。

IV. 灭菌方法 ​

FDA认为,目前用于在制造环境中消毒医疗器械的灭菌方法有两类:7 这些进程的定义如下,为每一类别提供了实例。

A. 建立灭菌方法: ​

  1. A类既定类别A:这些方法具有长期的安全和安全历史 通过多种信息来源,如大量文献、510(k)项的审批或对上市前批准申请的批准,证明有效使用,对于既有方法,如干热、EO、蒸汽、辐射和蒸气化过氧化氢等,有自愿的

6 液化化学消毒剂/高水平消毒剂,21 CFR 880.6885和内窥镜和配件下的自动内窥镜后处理器,21 CFR 876.1500。 7 这一定性办法适用于制造业中使用的加工方法,而不是用于对经FDA批准、用于保健环境的消毒剂进行特定消毒周期的加工方法。请注意,这一分类可随时间而改变,鼓励申办者与FDA联系,索取最新资料。 FDA确认的发展、验证和例行监管的共识标准。

这些确定为A类的灭菌方法的例子:• 辐射(如伽马、电子束) • 挥发性过氧化氢(H2O2)9

  1. B类:其他既定方法 FDA没有公认的专门共识标准,但公布了关于开发、验证和例行控制的信息。 如果FDA以前曾使用独立的周期参数评价特定消毒剂的消毒研制和鉴定数据,并确定了适当的鉴定方法,10 我们认为这些方法已定为B类。

B类固定灭菌方法实例: 臭氧(O3) • 软袋系统(例如软袋系统中的EO、扩散方法、注射方法)

然而,对于似乎没有经过FDA评价的具体进程的情况,因为FDA已清清的消毒剂参数已经改变,或因为程序验证数据未经评估,而且在过去经审查或核准的提交材料中发现数据充足,我们认为这些方法是新颖的。

B. 新灭菌方法: ​

这些是新开发的方法,很少或根本没有公开的信息。未经FDA通过510(k)项批准或经批准的配有灭菌方法的消毒器械的消毒研制和鉴定数据,对消毒研制和鉴定数据进行全面评估,FDA承认的关于

9 我们鼓励你与器械审查司联系,了解监测用蒸气氢过氧化气消毒的产品负荷的参数释放的适当参数。详情见FDA确认ISO 22441的补充情况表。保健产品灭菌 — 低温蒸发过氧化氢 — 开发要求,医疗器械灭菌程序的验证和常规控制,可在下列地点使用: 10 本评价可以作为审查510(k)份用于医疗机构的消毒剂提交或作为先前批准510(k)提交的一部分而进行,或批准使用这一具体程序对灭菌器械进行上市前批准申请或人道主义器械豁免。 开发、验证和例行控制。新式灭菌法是FDA尚未审查的一种方法,FDA认为这种方法足以有效消毒,使其用于预定用途。

使用未经FDA清理或批准为化学消毒剂的化学品或科学文献中未确认为化学消毒剂的消毒方法将被视为新颖。此外,一种混合使用化学品的灭菌方法,以及这种结合,以前未经FDA清理或批准为消毒剂,即使组合中的个别化学品先前已被清理或独立批准为化学消毒剂,也被认为是新的化学品。FDA还考虑某些方法,因为FDA清除的消毒剂的参数已经改变,因此FDA似乎没有对具体进程进行评价。或因为程序验证数据未经评估,在以前经审查或核准的提交书中认为足够,这是新颖的。

• 紫外光

V. 器械灭菌信息标签标签为静态 ​

A. 建立灭菌法 ​

申办者应确保510(k)提交包括以下概述的所有资料。

  1. 关于灭菌方法,申办者应提供以下资料: a. 灭菌方法说明;b. 灭菌室说明,如果不是硬性、固定(例如软体袋);c.用于第四.A.2节所述方法(B类固定类别):• 如果消毒剂已经获得510(k)的清关,11 510(k)的编号,以及消毒剂的制造厂商和型号。 此外,提交应说明是否改变了获得消毒剂许可的周期; • 如果消毒剂未获得510(k)次的清关,应说明这一点; • 如果通过对510(k)项的许可或对使用该方法的器械的PMA或HDE的核准,对灭菌方法进行了评价,之前评估过该方法的提交件号,或

11 准备用于医疗机构的消毒剂需要510(k)s。 工业消毒剂不需要510(k)s。 用于识别包含此信息的器械主控文件 12 。此外,提交应说明先前在已清理或核准的提交中评价的周期是否已经改变;灭菌地点;13 即放射灭菌,辐射剂量;f. 化学消毒剂(例如,EO,H2O2)器械上残留的消毒剂残留物的最高水平,并解释为什么这些水平对于器械类型和与患者接触的预期持续时间来说是可以接受的。

就道德操守办公室灭菌而言,根据目前公认的标准版本“ISO 10993-7、ISO 10993-7,CDRH接受了道德操守办公室的残余信息。对医疗器械的生物评估 - 第七部分:环氧乙烷消毒残留物。

  1. 关于灭菌方法,申办者应说明灭菌方法 用于验证灭菌周期的方法(例如半周期方法),但不包括验证数据本身。提交材料还应指明所采用的所有相关共识标准,并指明未达到标准的任何方面。在没有公认的标准的情况下,应提交和审查对程序和完整的审定方案的全面说明。

  2. 申办者应说明器械的灭菌保证水平(SAL)为10-6。 FDA建议使用10-3SAL,只用于接触完好皮肤。对于与替代小型和轻型武器有关的问题,我们建议与FDA直接协商和举行提交前会议。

  3. 使用高温性测试来帮助保护病人免受动动动风险 由于克-阴性细菌内毒素或其它微质素来源(如材料介质的热源)引起的反应。为解决细菌内毒素的存在问题,属于以下类别的器械应符合热原体限值规定:• 与心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液直接或间接接触的器械,包括

13 灭菌场所的鉴定可在提交的510(k)节灭菌报告或表3514第一节中提供,CDRH 上市前审查提交封面(可在 ) 器械提交:(b) 与FDA工作人员举行提交前方案和会议”(可在_• 贴有标签的、非热原性器械。

注:FDA建议使用“非热原性”或“梅特热原限值规格”而不是“无热源”,除非能够确定完全去除热源。此外,对于应满足热原体限值规格的器械,我们建议标签规定该器械为非热源。

申办者应提供下列资料:a. 说明用以确定该器械符合热原限值规格的方法(例如,细菌内毒素试验(BET),又称鲎试剂试验(LAL);b。一份声明,确认将每批或不每批都进行内毒素测试,FDA指南“热原和内分毒检测:检测”建议,关于用于工艺测试和(或)成品释放的采样计划的资料。问答” (。选定测试限值的识别;以及 d. 支持选定内毒素限值的解释。

我们建议对乙醇的内毒素限制如下:20个内毒素单位(EU)/一般医疗器械(例如血液接触和/或植入)的器械和2.15个接触脑脊髓液的器械的EU/器械。 见: USP +0 >; 医疗器械-生物内毒素和倍质试验;ANSI/AAAMIST72;细菌内分毒素-试验方法、常规监测;• FDA的指南 " 植物和内分毒素试验:问答”(可查询_)

申办者还应认识到,除克-阴性细菌之外,还有其他的温源。材料介质热质是能够从医疗器械中浸出的化学品,传统上作为生物相容性评估的一部分加以处理。

对于由于身体接触的性质而不需要满足热源限制规格的器械,我们建议进行细菌内毒素和物质介导热源测试。请

15 我们建议你采用高温性测试,例如USP ' 0 %151>《热原试验》(USP Rabbit 测试)中概述的高温性测试,评估材料的中位高温性。或相当的有效方法。 根据具体器械类型的限制不同,联系有关审查事务组。

  1. 申办者应说明包装物(消毒屏障) 和如何保持器械的无菌性,以及说明包件试验方法,但不包括包件试验数据。

B. 新灭菌方法 ​

除了上文第五节A部分确定的资料外,申办者应在510(k)节中提供以下资料,说明所有新的灭菌方法:

  1. 全面描述灭菌过程;
  2. 用于验证灭菌周期的方法(例如半周期法);
  3. 审定方案;以及
  4. 提交的提交还应指明 对于新的灭菌方法,FDA也可要求根据提交审查的具体手段提供补充资料。

16 FDA建议,包装测试方法应包括模拟分发和相关包装的完整性,以及模拟(和/或实时)老化及相关海豹强度测试,以验证包件完整性和保存寿命要求。请参见FDA目前认可的AAMI/ANSI/ISO/1167号《最终消毒医疗器械包装》,一系列共识标准。

脚注 ​

[^1]: [^2] https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm

[^8]: 更多信息,请见FDA数据库,《公认的共识标准》,第_ http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm

[^12]: 有关器械主控文件的更多信息,请参见 0_% proprov- pma/master-files https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-

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