医疗器械患者标签指南:工业和FDA工作人员的最终指南
Guidance on Medical Device Patient Labeling: Final Guidance for Industry and FDA Staff
发布日期：2001-04-19
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：标签标识 / UDI 受试者：Labeling 案卷号：FDA-2000-D-0067
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-medical-device-patient-labeling PDF：https://www.fda.gov/media/71030/download
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本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
医疗器械患者标签指南; 工业和FDA审查者最后指南文件:2001年4月19日:本文件取代2000年3月3日《医疗器械患者标签指南》草案。 美国卫生和公共服务部卫生和公共服务部美国食品药品监督管理局器械和放射健康标签研究和 健康方案器械用户方案和健康与工业方案系统分析办公室器械用户方案和系统分析处
可在任何时间向管理系统和政策司Dockets管理处提出公共评论意见和建议,供FDA审议。人力资源管理厅、粮食及药品管理局、5630 Fishers Lane,1061室(HFA-305)、Rockville、MD,20852。在提交评论意见时,请参考本指南文件的确切标题,在该文件下一次修订或更新之前,FDA不得对评论意见采取行动。 关于本指南的使用或解释问题,请与Paula Silberberg联系,301-796-5844,或电邮:paula.silberberg@fda.hhs.gov。 可从因特网以下网址获取附加副本:见 FDA 官网：您也可通过电子邮件向dsmica@fda.hhs.gov发送一份请求书,要求收到指南的电子版本,或向301-847-8149发送传真请求书,要求收到硬拷贝。请使用文件编号(1128)来确定您所要求的指导。更多信息,请访问 和 +1 +0 +0 +1 +2 + +1 +
6 何时应使用医疗器械病人标签? 7 医疗器械病人标签通常没有必要? 7 在确定分发医疗器械病人标签的方法时应考虑什么? 医疗器械患者标签的建议内容:3 11 内容表: 内容表: 内容简简简11 说明性资料: 12 器械的目的(用途说明):.. 3. 一般警告和预防措施:15 遵守谨慎制度的重要性:. 1616 结账程序:. .. . 17 清洁说明: 18 维护的说明和谁应进行维护说明: 18 储存说明: 18 保存说明: 18 18 关于如何安全处置器械的指示:... 19 关于附件的说明:
关于相关、二、进一步的资料. 20 21 证明:.. 旅行或国际使用: 旅行或国际使用: 22 索引:.. 23 附录A 可读性:... 23 附录B 写作,以增进理解:... 25 案文的附录C 图表的附录表 :.. 四、风险和效益:.. 用户援助信息:四、为增进理解而撰写的书写:案文的出处:. 5 五、预 证:...三、通过.. 5 - 6 5 5 该文件旨在提供指导,代表FDA目前对这一专题的想法。它不为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众施加约束。如果替代办法满足适用法规和条例的要求,则可以采用另一种办法。 简介:本指南的目的是什么? 本指南具有双重目的:(1) 协助制造商开发这些产品,(2) 协助中心审查员审查和评价医疗器械病人标签,以帮助病人(或家庭成员或其他照顾病人的普通人)理解和使用该标签。 我们在本指南中采用的写作风格是针对制造商的,因为他们将开发医疗器械患者标签。 在将专业标签翻译成非专业语言时,注意确保不会改变标识、禁忌症、警告和预防措施的意图,外译还应均衡地说明不利事件以及器械的风险和好处。它不应提出没有列入专业标签的新声称要求,器械标签在整个审查过程中不断演变。 因此,您有责任确保患者标签符合最终专业标签。 什么是医疗器械病人标签? 医疗器械 病人标签是指与针对病人或普通护理员的器械有关的任何信息。其目的是帮助确保安全有效地使用该器械,这种标签可能与治疗、恢复、诊断或化妆器械有关。 医疗器械病人标签以多种形式提供,例如病人小册子、病人传单、用户手册和录像带。这种标签意在向病人或其专业护理人员提供或使用,同时提供或不附带专业咨询。医疗器械 病人标签可随专供医生使用的器械、医生和病人或非专业护理人员使用的器械,以及完全由病人或其非专业照顾者操作的器械。 为什么医疗器械患者标签很重要? 医疗器械病人标签对于确保安全有效地使用许多但并非全部的器械至关重要。它以病人或他们的非专业护理者能够理解的语言告知他们该器械的适当使用、风险和益处。 医疗器械病人标签有助于病人或其非专业护理人员了解该器械;其操作、护理和维护;如何与身体互动,以实现其目标;在患者护理制度中的位置和目的;以及任何安全或处置问题。 病人标签对于非专业用户操作的所有器械都很重要,需要为操作这些器械提供适当的指导,以使器械安全有效。随着更多的病人在家里使用复杂的医疗器械,医疗器械给病人贴标签对于更好地与非专业人士沟通如何操作该器械是必要的。 医疗器械病人标签中可能包括的一般信息类型是什么? 医疗器械病人标签中可以包括两类一般信息:(1) 风险/效益信息;(2) 使用说明。 风险/效益信息是指人们需要决定使用或是否使用某种器械的信息。这种信息还使用户能够了解该器械的潜在问题。• 足够的描述性信息,以说明器械是什么,用于什么,以及器械对哪些人和情况来说不是一种好选择,• 与使用该器械有关的对病人或环境的风险和好处,• 有关该器械的维护或查明该器械可能存在的问题的信息,以及可供选择的替代治疗和诊断选择;和(或)其他信息,使当事人能够对该器械作出知情决定。 将病人标签主要或完全包含风险/效益信息的器械可以是:植入后没有外部病人接口的植入物,或患者积极参与选择的处方诊断或治疗器械(例如:激光眼科外科、立体外科、内眼眼科)。 使用说明是建立、使用、清洁、排除故障和储存器械时应遵循的程序步骤。这种信息构成器械的“如何”。 可能给病人贴有标签,包括使用说明的器械,是病人或护理员必须安装、操作、清洁等的器械。它们可能包括诸如吸管器械、静脉注射泵、物理治疗器械或转基因电动神经刺激器械等器械。 医疗器械的病人标签上有许多类型的医疗器械,既有风险/好处,也有使用说明。 患者标签上应使用医疗器械标签? 只要病人或非专业护理人员能够受益,就应提供医疗器械病人标签。病人或非专业照顾者通过增加他们对该器械的了解而从这一标签中受益,知识型用户更可能按照你的意图使用该器械。 您应该知道您的目标受众的信息需求,以确定是否有必要给患者贴标签。 您的受众是否需要或想要具体的信息?器械(例如诊断测试)是否有独特之处需要向病人解释? 听众是否已经知道信息? 下列例子说明了你应该考虑建立病人标签的情况。这些情况被归为风险/效益信息和使用说明。 在患者或护理人员需要:• 提供个人保健信息,帮助其保健执业医生决定使用或不使用预防、治疗或诊断疾病(例如:磁共振成像(磁共振成像)); 选择类似的器械或器械程序; 参与决定是否采用涉及该器械的程序; 参与决定是否采用涉及该器械的程序;和(或)了解该器械对病人或其他人的影响或影响(例如,矫形棒、螺丝和固定器械;基因筛选)。 在病人或非专业护理人员需要: 维护该器械时,应考虑制定使用指南;• 监测和报告器械的操作或输出(例如,心脏起搏器、葡萄糖监测器);· 向其他人解释器械的操作情况,例如一名医生照顾病人的另一状况;向其他人解释病人的医疗情况;例如,当非专业照顾者或其他人需要了解护理要求或改变与使用器械时护理有关的生活方式时;• 了解如何改变其生活方式或护理方案,以适当结合该器械的使用;和(或)了解如何安全处置该器械。
在患者或非专业护理人员需要:• 操作、解释和操纵器械(如可编程的植入器、家庭怀孕测试包、骨骼检查用品);• 了解如何谨慎使用该器械,例如了解警告、注意事项和禁忌症的依据;和(或)合作预防、治疗或诊断疾病(例如,准备骨密度扫描、滥用测试包药物)。 病人通常何时不需要贴上医疗器械标签? • 病人将没有机会从标签中受益,以下是典型的情况。 • 该器械是保健从业人员的工具,病人不参与选择该器械。 • 该器械是保健从业人员的工具,病人无法控制或不能使用该器械。 • 病人不能提供任何有用的信息,例如敏感或厌恶材料或能力,以对付器械使用后遗症,这将有助于保健从业人员选择或使用该器械。 这些类型的器械的例子包括血泵、手术刀或其他外科器械。 · 病人从病人标签上获得好处的机会比在紧急情况下给予他机会的风险要大,以下是典型的情况。 • 时间至关重要,以便患者、家庭成员参与其中;或提供业余照顾者帮助决定是否使用该器械,或选择使用该器械的若干器械或程序,对病人的健康比不涉及他更危险。在这种情况下,保健从业人员服从病人的知情权、选择权和决定审慎照顾的义务。 例如,器械和器械程序,其需要出乎意料地在手术期间产生。病人没有机会在手术前阅读病人的标签,例如某些导管或排水管。 在确定分发医疗器械病人标签的方法时,你应当考虑什么? 为了增加病人标签接触病人并由病人或护理人员阅读的可能性,请考虑:病人标签何时提供? • 保健专业人员或供应商等中间人必须贴上病人标签,还是可以直接向病人提供? • 如果涉及中间人,在通过病人标签时是否会遇到后勤困难,能否克服这些困难? • 病人贴上病人标签的障碍是什么? 这些障碍的解决办法是什么? 如果您有网站,请考虑将病人贴上标签,帮助病人获得最新信息。 在与目标观众进行焦点小组期间你可以问,观众喜欢哪种分发方法,并评估他们过去在分发病人标签方面的经验。(见附录F,焦点小组。 )医疗器械的建议内容我们建议为患者贴标签时,以下标题的顺序和内容。我们从FDA关于医疗器械标签:病人和躺下护理者的报告草案中收集了许多这方面的资料。 定性研究。” (见参考资料-序列。 )医疗器械病人标签应该顺理成章地以简便、简单、顺畅的方式流动,使用明确语言,突出重点,引导用户了解所需信息,以满足当前的需求。内容的顺序应该以对预定用户而言合乎逻辑的方式排列,首先提供最重要的信息。注意将这一拟议顺序中的类似信息组合在一起(填入),一种组织技术,是FDA医疗器械患者标签重点小组的参与者所认为他们喜欢的组织技术。 (见参考资料-序列。 ) “一刀切”的做法与病人标签不起作用,因此,内容和在某些情况下顺序,视目标受众和医疗器械患者标签的目的不同而可能有所不同,并非所有医疗器械标签都适用以下标题。 例如,医疗器械患者标签只提供风险/效益信息,可能不包含与使用说明相关的标题。 通过诸如焦点组等焦点小组,您可以系统收集目标受众对特定医疗器械患者标签内容、顺序和格式的反应。此外,你还可以在预先测试中发现,建议的标题采用不同的措辞是适当的。 (见附录F焦点小组。 )目录:如果医疗器械病人的标签很长和/或复杂,请列入目录。这有助于读者快速、方便地找到他们需要的信息。 词汇表:如果使用词汇表,则将其放在目录之后,提醒读者注意有词汇表帮助读者。不论是否使用词汇表,定义都应在案文中出现。 说明性资料:器械的目的(用途说明):简要描述FDA经批准或批准使用的指标。 器械描述: 简单描述器械、其部件和附件的物理描述。 图形可能是描述器械的最简单和最清晰的方式。图形中显示的器械的所有部件,如开关、拨号、米,应标有数字、字母或单词。本节案文应简要说明每个标签项目的职能或目的。 此外,在器械中列出材料,使高敏度病人能够很容易地识别其风险。 何时不应使用该器械( 障碍): 告诉何时不应使用该器械( 障碍 ) 。矛盾是指在何种条件下不应使用该器械,因为使用的危险显然大于任何可能的好处。可能有人由于其健康状况而不应使用该器械,例如,该器械可能针对孕妇。 列出已知和可合理预见的危险,而不是理论上的可能性。例如,如果未证明对器械中的材料具有高度敏感性,则不应是反感。但是,如果对材料的高度敏感性没有得到充分的研究和/或科学文件的证明,则明确说明该信息。 与使用器械的相反之处可包括:• 由于病人的特征(例如年龄、性别、伴随治疗、疾病状况、健康状况),很有可能受到伤害;• 面对不可接受的危险不利事件继续使用。 风险和好处:为了对医疗器械作出知情选择,患者必须透彻了解该器械的影响和期望。我们将此称为“风险/效益”信息,因为决策过程通常涉及权衡积极和消极的影响和期望。这是一个全球性概念,可能包括若干特定类型的信息,视器械和目标受众而定。 适用于医疗器械患者标签的风险/效益信息的目的是,以对用户有意义的方式,向患者提供有关器械或程序的风险/效益的信息。以有效和有意义的方式向用户传达的风险和获益应有助于用户决定是否使用某种器械,或采用一种使用某种器械的程序,并激励用户使用标签器械。 编制风险/获益信息的一般指南:
· (参照)和回应人们对使用或处置器械给环境或社会造成的个人风险或任何风险的关切。 • 使用谨慎的文字信息,可能引起恐惧和焦虑。 • 告诉病人,他们可以具体做些什么来避免风险。 • 明确和具体地说明风险和效益。 • 在可能的情况下,以同样的方式(如质量或数量)说明获益和风险信息。 • 在风险信息中做到正面,例如说明病人为克服风险可以做些什么。 (例如,“在少数情况下,接触区可能出现出汗疹。)如果出汗疹发作,将硅胶薄片摘掉几天,然后重新开始。 ) 平衡风险和获益信息。目前的事实风险和获益信息,没有试图影响病人。 • 预先测试风险信息,以表明其有效性(见附录F焦点小组) 使用图表和其他视觉材料来传播风险信息。视觉应该足够多姿多彩,吸引人们的注意,简单到一眼就能理解。将视觉与载有“带回家”信息内容的简短文字结合起来,可有助于确保对风险信息作出更准确的解释。 • 利用风险比较法,比较类似或密切相关的风险,向人们介绍风险,教育他们了解风险。 风险信息的内容:风险信息应密切反映目标受众的观点、技术能力和关切。• 包括人们可以采取的具体行动,即使只是告诉他们去何处获得进一步的信息或援助。 • 避免使用模糊或不熟悉的术语来描述风险(例如“某些妇女”、“四重”、“终生风险”)。选择字数会大大影响人们如何关注风险信息(例如,“风险”引起警报,“机会”尽量减少警报)。 · 尊重观众,处理人们的价值观、偏好和关切(例如,向病人讲述其外貌的改变,例如疤痕)。• 力求严格通知而不是施加影响。 • 假定在怀疑听众时,听众没有多少技术知识。 · 表示同情——用说明关心的声明来表示同情。 • 提供事实 -- -- 二至三位数的佐证数据。 • 使用生动、具体的图像、实例和杂语,在个人层面进行沟通,使技术风险数据能够活生生地产生。 • 将比较限于比较时类似或密切相关的风险。 · 谨慎行事,不要作出不必要的结论。 • 以平衡的方式提供关于决定后果的资料。 风险信息:应该提供更多信息。 • 应承认不确定性,包括缺乏现有科学知识。 • 应包括类比。 • 可以讨论风险的性质。 • 可包括其他选择。 • 可以讨论好处。 • 提供均衡的利益信息。 • 确定成果。 • 以读者能理解有意义的方式估计成果的规模。 • 评估个人的利益。 评价风险/效益信息的有效性:必须通过测试评价风险/效益信息的有效性。• 是否充分认识到风险和好处及其潜在后果? • 是否了解风险和好处,可以采取哪些步骤来减少风险? • 对风险和好处持什么态度? • 风险和好处的行为是什么? 器械的预期和与器械有关的程序:告诉病人在手术过程和(或)使用该器械之前、期间和之后期望什么。如果该器械是病人操作的,请就手术后或手术后或手术后护理发出指示。医疗器械病人标签有一个“业务信息”部分,关于预期的信息可以列入该部分。 一般警告和预防措施:注:请阅读附录E中关于定义、目的、内容、格式、位置、以及与警告和预防措施有关的其他问题的详细讨论。 风险/获益信息概念中包含的是一种称为“一般警告和防范”的信息类型。 这是用户在使用该器械之前需要了解的具体的灾害警报信息。在标签的早期提供这一信息。根据该物品的临床意义,协助读者了解该资料的相对重要性。当读者在标签中得知警告和防范信息时, 他们可能已经决定使用该器械。目前,用户了解全球风险和获益,但需要具体信息,以避免或减少与使用或处置该器械有关的特定危险。似宜将一般警告和预防措施列入对某一器械的风险/获益信息的介绍,如果该信息可能对使用该器械的决定和实际安全使用产生影响,或处置器械。 警告和预防措施向读者说明危害,但与器械使用相悖的危害除外。示警和预防措施提供信息,说明如何避免这些危险,即器械使用过程中的伤害源。 遵守护理制度的重要性:说明为什么必须遵循医疗器械病人标签中解释的护理制度。这将有助于鼓励用户遵守指示。 操作信息:用户需要知道该怎么做、如何做以及何时做。操作指令应: 重点注意如何操作器械。通常没有必要向器械行动机制的非专业用户提供详细解释,或说明器械为何从事此种工作。这种做法可能导致信息超载。 • 假定用户没有器械或医疗知识或能力。 · 提供按逻辑顺序排列的任务步骤,使用户认识到按顺序采取步骤的重要性。 • 说明每项任务的目的和预期成果。 • 告诉用户哪些步骤是必需的,哪些步骤是可选的。 • 在八年级或以下的读写水平上写作,以惠及大多数人口。 • 第一次阅读时要清楚,许多人不重读他们不理解的东西。 设置指示 : 给出明确的设置指示 。 如果用户对器械设置不负责, 请告诉用户, 并略去设置指示 。 • 酌情列入关于非专业用户的设置说明: • 建立所需的材料和工具清单。 • 酌情提供拆解说明。 • 关于妥善处置包装材料或如何将包装物还给你再利用的指示。 • 器械应放置的方向,如台面或楼层,并说明器械安装后是否应留在一个地方。 • 任何特别与设置有关的警告或安全指示,直接置于相应的任务或指示之前。 • 设置错误的结果。 • 按逻辑顺序编号的设置指示步骤。 • 在首次使用该器械之前所需的任何特别准备,如清洁或灭菌。 • 以用户专用指示书写的空间。 • 遇到问题时,请致电给使用者,请联系医疗器械患者标签中的援助科。 检出程序:如果器械要求任何类型的安全性和有效性检出程序,应清楚、全面地解释这一程序。这个任务可能和对器械的视觉检查一样简单。 校准和质量控制检查是结关程序的其他例子。 包括:何时应办理离职手续,例如在安装时和(或)每次使用之前。 • 逐步检查器械必要部件的适当功能的程序。 • 如果结账显示器械不起作用,怎么办? • 遇到问题时,请致电给使用者,请联系医疗器械患者标签中的援助科。 时钟或日历图形可用于显示用户正确的时间或天数以检查器械。 业务指示:提供明确和易于执行的业务指示。• 操作前用户需要的特殊准备,如洗手或器械暖化程序。 • 在相应任务或指示之前立即发出的与操作具体有关的任何警告或安全指示。 • 操作错误的结果。 • 符合逻辑秩序的业务步骤,并取得预期成果。 • 用户专用指示的空间。 • 遇到问题时,请致电给使用者,请联系医疗器械患者标签中的援助科。 监测器械活动的重要性:说明监测器械活动的重要性。本节解释说,用户需要确保器械按其应变的方式运行。 请举例说明要检查什么以确保器械仍然正常工作。例如,检查线索连接,电线没有损坏,电力供应给器械。 清洁说明:提供清楚和完整的清洁说明。 • 列出所需用品。 • 分步骤程序。 • 说明如何经常清洗该器械。 • 告诉用户清洁能取得什么成果。 • 向用户说明不清洁的结果。 • 列入清洁剂的适当警告和预防措施。 • 说明使用不当清洁办法或方法的结果。 • 酌情列入适当处置建议清洁剂的建议。 • 清楚说明维护行动是用户的责任。 • 如果某类用户,例如家里的非专业用户,不负责维修,应简要说明适当的维修行动,由谁负责,然后,非专业用户将知道预期什么,如果得不到适当的维护,可以采取行动。 • 如果该器械有一些维修程序需要用户操作,有些则由生物医学工程师等其他人操作,你不妨将本节分为两部分。 这两个部分将有助于向用户说明他们应该和不应该为维护该器械做些什么。 储存说明:清楚说明储存和储存条件的适当准备情况,说明不适当的储存条件的结果。如果扩展存储可能会影响器械,请通知用户。可能有必要在关于设置、结账、操作和维护的章节中列入关于扩大储存的资料。 预期故障时间和模式及其对患者的影响: 说明该器械将持续多久。 说明当该器械失效时会期待什么 。让用户知道它是否安全或危险地失灵,以及它对病人的影响。酌情将这类信息列入医疗器械患者标签的风险和获益部分。 关于如何安全处置该器械的说明:酌情解释如何安全处置该器械(例如含汞器械、尖锐剂)。包括回收信息、再循环选择和翻新选择。 关于附件的说明:如果器械随附或与附件一起使用,讨论每个附件的所有适当内容区域。您可另设一个附件部分,或在适用的内容区域中包括关于附件的信息。 您可能需要在医疗器械起始处提供一般警告,给患者贴上标签,告知使用者使用你推荐的配件以外的配件时可能出现的问题。 关于相关额外器械的说明:如果患者在手术或手术后将接收额外器械,应在医疗器械患者标签中加入有关额外器械的信息。说明为什么需要这一额外器械,预计后处理后会产生什么症状,以及影响主要器械安全有效使用的额外器械的任何其他信息。典型的情况是,拥有带有外围线的家庭输注泵的病人也得到中央输油管。 解决故障信息:解决故障信息:提供一个容易找到的解决故障部分。当出现问题时,排除故障有助于确定问题是否与器械有关或与病人的状况有关。预设用户在设置、操作或维护方面可能遇到的任何问题。 在排除故障部分为这些问题提供解决方案 。组别类似的问题,如警报问题,并突出每个组别的标题。加亮显示可以很容易地找到每组问题和其中的具体问题。将最威胁生命的问题放在每一节的首位。 格式化本节, 以便用户能够快速查找特定问题。 故障排除部分可以是带有麻烦符号栏的表格, 也可以是操作栏 。 以尽可能少的文字明确描述每个问题的症状,以便用户能够很容易地将描述与所发现的问题相匹配。如果您的器械显示错误信息, 请列出错误信息及其含义 。 请解释纠正问题所需的步骤 。除非原因对纠正行动很重要,否则不要混淆读者与造成问题的技术原因。 如果存在用户无法或不应该试图解决的问题,则包括警告或预防措施,并告诉他们如何获得帮助。 如果排除故障发现病人的健康问题而不是器械问题,则指示使用者要求其保健专业人员提供紧急援助。 注:在本节中列出援助信息并不表示无需单列援助部分。(用户援助信息在下文一节中讨论。 )告诉用户如何报告不良结果(不良事件)。例如,用户将报告器械故障、使用器械时出错或因使用器械而受伤的情况。 补充资料:在医疗器械病人标签上,并非所有病人都想要某些类别的信息。我们将这些类别称为“补充信息”。 补充信息包括临床研究和不利事件等类别。是否列入某一类别取决于特定医疗器械的目标受众的需要。 您可能想要在医疗器械患者标签中的附录中加入更多信息,或者告知读者有需要时可以查阅。例如,请读者打电话给用户帮助免费电话号码,与医生联系,或上网。 FDA的医学器械病人标签焦点测试显示,有些病人喜欢所有补充信息,多数人倾向于在文件末尾看到文件,或应要求提供,这样他们可以选择阅读或不阅读文件。临床研究:在为病人编制临床研究资料时,无论是作为随身器械贴标签的病人的一部分,还是作为“按需”一块,请确保用简单、简单的语言写成。 疾病和自我护理信息:一些目标受众的成员可能受益于疾病和自我护理信息。例如,正在接受骨密度测量的病人从骨质疏松症信息中受益。 不利事件:酌情提供关于任何不利事件的资料。其应用得到临床试验支持的器械将拥有这些试验期间发生的不利事件的数据,对器械用户可能具有价值。其他器械可能具有其他来源的不利事件数据,例如出版的文献或类似器械的经验。详细内容和是否有必要列入关于不利活动的部分取决于这些数据对器械用户的好处。没有临床研究支持的 " 不良活动 " 部分可能只包括潜在的不利事件和信息来源的说明。 警告和防范部分或对立部分中包含潜在致命的不利事件。 适当时随后列出了不利事件清单,并附有声明,指示读者到标签上其他部分了解有关这些不利事件的补充资料,以及为避免这些不利事件而采取的任何步骤。 保证:酌情提供任何保证资料。此外,对于拟在人体内植入一年以上的器械,考虑提供一张卡片或贴纸,列出植入的制造商、植入日期、型号、批号、大小、类型、病人可以保存这个资料,作为个人医疗记录的一部分。 旅行或国际用途:如果病人可以携带该器械旅行,应提供适当的旅行指示。例如,告诉病人医疗器械是否与外国电力系统不兼容。病人需要一个适配器,可能需要一个转换器转换到适当的电压。此外,请病人与承运人核对,确认该器械可携带和/或用于飞机上。 索引: 如果医疗器械患者标签很长和(或)复杂, 请提供索引。 这样可以帮助读者快速、 方便地找到他们需要的信息 。 打印日期:将医疗器械病人标签的发放日期或修改日期放在易于找到的地方(例如封面或最后一页)。FDA要求处方器械注明日期(21CFR801.109(e)),并建议所有其他器械贴上标签。 用户援助信息:设计一个有明确标记的章节,向用户提供如何获得帮助解决器械问题的咨询意见。FDA医疗器械病人标签焦点小组表示,用户查看医疗器械病人标签的末尾,以了解用户援助信息,虽然可以在结尾处的其他地方加入。 (见参考资料 - 用户援助信息。 )这一节应该很容易让用户找到。其简单程度可能与将客户援助号码贴近公司名称、器械名称和型号一样。医疗器械病人标签可包括一个免费电话号码或客户援助号码以及一个因特网地址。 在用户援助信息附近为医疗器械供应商和家庭医疗机构的电话号码提供空间,并提供适当的识别条件。医生、处理器械的转诊和/或典型用户的任何其他适当联络点。 注:最理想的情况是,你的免费号码应该在器械上。 附录A 可读性:可读性定义:可读性定义为通过写作风格实现理解或理解的方便程度。阅读涉及解码和理解。读者必须能够识别(解码)医疗器械患者标签中的文字,并理解文字的含义。我们鼓励你们遵循以下指南,评估并提高可读性。 评估可读性:为了评估可读性,分析定性因素(例如,解释行话、仔细组织),结合定量因素(可读性公式的结果)。您应该对医疗器械患者的标签进行测试,并用该器械可能的、具有代表性的用户样本进行检测。 定性分析:在案文中使用这些品质,提高读者对医疗器械患者标签的理解:• 在案文首次出现时界定复杂的医学术语和术语。 • 从用户的角度仔细组织医疗器械病人标签(按用户使用信息的方式安排)。重述重要要点,总结重要信息,提高读者的回忆和阅读理解。当关键点被强化时,读者会记住这个信息。 • 组织有标题和问题的科室。 定量分析(可读性公式):医疗器械患者标签的阅读水平不应高于八年级,即成人的平均阅读水平。为(参照)医疗器械患者标签的读水平,使用现有可读性公式(人工或软件程序)。 (见参考资料:可读性公式使用语义(词汇困难)和合成(句长)因素(参照)医疗器械病人标签的可读性。如果读数水平预计高于八年级,(b) 病人的标签应重新写成,采用书面原则,以提高理解(见附录B),这些公式应用来(参照)(而不是衡量)文字的阅读水平。 不应使用这些公式来写、重写和修改医疗器械患者标签,使其达到特定的可读性水平。虽然可读性公式可以(参照)可读性,但读者必须实际阅读文本,以确定其是否可读。机械地比较容易地取代较硬的字眼并不一定使案文更易读。此类案文可能会由于组织上的丧失、一致性和概念的清晰度的丧失而变得难以理解。仅仅缩短文字和句子来改进可读性,就像在温度计下举行轻比对, 当你想让房子更暖和的时候。温度计当然会上升 但房间没有暖和 测试:用医疗器械的适当用户样本测试医疗器械病人标签。这是知道医疗器械病人标签是否可理解和有用的唯一方法。面向用户的测试有助于找到医疗器械贴有病人标签的场所,这些标签可能不准确、不易理解或组织不善。由于阅读是读者与文本之间的一个互动进程,测试医疗器械患者与目标受众的标签是确定受众对标签理解程度的最佳方法。 可读性摘要:与可读性公式同步使用质量因素评估医疗器械病人标签的可读性。读者背景知识和兴趣、背景线索(围绕某一个词或段落并能够说明其含义的词)、文字组织、除了公式派生的可读性之外,增强和增强机会只是少数几个因素,应该用来(参照)医疗器械病人标签的可读性。最好的解决方案是先测试医疗器械患者 贴上目标受众标签 以查看他们是否理解 编写促进理解的书写:以下原则促进医疗器械患者标签的可读写。我们鼓励你遵循这些原则,以便写作,增进理解。 一般原则:写作时要考虑到特定类型的人。 强调“需要了解”信息。 以具体实例澄清抽象思想。 考虑使用该器械的人是老年人、残疾人还是儿童? • 他们的视力或剪切是否可能受损? 考虑一下器械可能在哪里使用。 集团(Chunk) 类似信息一起。 组织完善的材料偶尔会重复和有见地的摘要。 重复最重要的一点 以增加病人的记忆和理解 强调并概述要点。 使用援助组织的标题和摘要并提供重复信息。 组织医疗器械患者贴标签,以满足各种技能和知识需求。 • 一种办法是提供一份内容清楚、重点突出的文件,附有目录和最需要的基本信息。在主文件附录中添加补充信息,或应要求提供。 · 另一种方法是向有经验的用户分发一份快速参考卡,其中除了给病人贴上完整标签外,还有重要的提醒信息。经验丰富的用户可受益于中间表格(小型手册),扩大快速参考卡中的重要信息,特别是关键用途信息,以及病人的完整标签。 以冗长和(或)复杂的医疗器械患者标签方式查找信息:包括一个含有关键信息的简要网页。 包括目录。 包含索引。 包含页 所以更容易查找信息。 如果使用章节 所以包括章节名称和编号。 明确、简明的写法原则:消除不必要的词语: 避免“意识到事实”。注意潮湿可能会影响器械并导致生锈。 更好:潮湿可能会影响器械,导致生锈。 • 避免不必要地使用制造、制造和制造。 贫穷实例:每天两次尝试擦牙套。 更好:每天两次擦牙套。 • 以 所以一句话代替一句话。 贫困实例:操作该器械可能需要大量实践。 更好:操作器械可能需要很多实践。 • 尽可能 所以使用简单明了的词语。 贫困实例:努力确定离家最近的医院。 最好找家附近的医院 · 避免过度使用“它就是”。 更好:你可能需要使用更清洁的。 • 减少长长、复杂的短语。 例如:您无法使用另一家制造商的电缆。 更好: 所以不能使用另一个制造商的电缆。 • 简化 所以的用语。 示例:器械随时存放在干燥地区。 更好的是 所以总是把器械存放在干燥地区 技术词汇: 界定技术词汇,或在上下文中使用技术词汇,帮助增进理解,首先使用非专业语言,括号内用技术词。除括号外,使用楷体或其他突出技术向读者发出技术词汇的信号。 贫穷实例:65毫米是公差度。 更好:不要将这一测量量设定在65毫米以上(公差水平)。 · 定义术语,在案文中第一次出现,使定义简单简洁。如果您需要定义一页上的许多单词, 请在首个单词出现的页面部分的间距中定义它们。 例如, 使用侧边栏 。 · 提供解释技术用语的例子。 • 提供技术词汇表:如果使用词汇表,应放在目录之后,提醒读者注意有帮助他们的地方。不论是否使用词汇表,定义都应在案文中出现。 单词选择 :• 使用第二人“你”而不是第三人“他”、“她”或“他们”。这使得它变得更重要 和私人。 贫穷实例:用户不应在水附近操作这个器械。 更好：你不能在水边操作这个器械 • 在整个文本中一致使用术语,在整个医疗器械患者标签中用同一术语识别该器械及其部件。 避免同 所以使用同义词或替代词组。 举例说,如果以“dial,”开头,以后不要称之为“knob”。 • 将形容词和形容词贴近其修改的词句。 欠佳示例:使用包有绿色塑料的电线。 较好示例:使用绿色电线。 • 避免难以界定或解释的副词。 贫穷实例:迅速作出反应。 最好在一分钟内回应 • 使用主动动词而不是被动动词。 贫穷实例 所以拨号应该顺时针旋转。 最好按时针拨号 • 使用动作动词,而不是用动词创建的名词。 贫穷实例:在操作器械时必须避免使用移动电话。 更好:操作器械时避免使用手机。 • 使用具体术语:含糊用语可能被误解。 例如:器械 所以在冷却室里操作很差 更好: 所以器械不能在60华氏度以下运行。 • 避免缩写或缩略语:如果需要缩写或缩略语,应首次加以界定,并始终一致地使用。 缩写:氧而不是氧:家庭医疗器械而不是HME句子: 短期记忆的负担对较长刑期来说更大。尽可能少用几个字来提出想法或描述行动。 示例 " 穷 " :找到上半部有蓝线的不透明的塑料容器,在到达蓝线之前,用任何水填满。 更好:用自来水将塑料容器装到蓝线上。 • 句子中只使用一个条款。 示例“穷”:如果发现断块或裂痕或与器械有松散连接,请检查电源线,不使用。 更好的是:1. 看看断裂或裂缝的电线。 如果被切割或磨损,请勿使用该器械。 2. 轻轻地拖着电线 如果它滑出器械 不使用器械 。 3. 如果您需要帮助,请拨1-800-xx。 · 在句尾描述或解释的词句,句首或句中的措辞可能混淆不清。 示例“穷”:在使用此器械之前,您应该阅读指导手册。 更好：使用此器械前先阅读说明书。 • 以你说话的方式写作,避免使用正式语言。 示例 " 穷 " :在机器前端的蓝色插座中插入蓝色电缆,形成一个完整的电路。 最好把蓝色绳子插进机器前方的蓝色洞里 • 以 所以样的形式表达类似内容的意见。 示例“ 贫穷 ” : 在大拨号停止前按时针切换。 正在转小拨号, 逆时针移动 3 个小拨号 。 更好的是:1. 将标有X时针的大号拨号转成X时钟,直到它停止。 2. 转转小拨号 标 Y 反时针 3 个记号 从“关闭”位置开始。 • 用户应能够大声阅读说明。不要使用括号括号来表示应该阅读的信息。括号会使读者犹豫不决,使其难以阅读。只对技术 所以额外信息使用括号。 · 不得在医疗器械病人标签上宣传该产品。 文本中的广告或促销会干扰病人遵守指示的能力。 • 使用子弹、清单或一个以上句子,而不是长句子,因为长句子需要大量标点。 段落: 段落开头用一个简单的受试者句子,阐述主要思想。 • 段落 所以应该一致,只考虑一个想法。 (例如,“如果汞泄漏,请地方当局协助处理汞溢漏问题。• 将整个案文中的问题作为标题和摘要要点,鼓励积极学习。 写作程序: 以可识别的简略步骤编写程序,按步骤顺序排列。 • 在每个步骤之前,告诉读者程序内有多少步骤,这有助于读者避免缺失的步骤。 • 阿拉伯数字,如1、2、3等,每个步骤的数目,不要使用罗马数字,如一、二、三;字母,如A、B、C;或单词,如一、二、三。人们最容易识别阿拉伯语数字,并按顺序排列。 · 将每一步骤限制在不超过三个逻辑上相互关联的行动,如果行动无关,则将其分立。 · 明确和明确每项行动的指示,以防止误解,这对需要采取不止一项行动的步骤尤为重要。 贫穷实例:打开机器。 更好:打开机器:
- 将电线插进空调站
- 找到黑电开关 右侧
- 将电源转换到“ON”位置。 • 告诉用户对一项行动有何期望。 示例 " 穷 " :将开关翻到 " ON " 位置。 更好的是:面对机器的正面。将左侧的黑开关翻转,将“ON/OFF”标记为“ON”位置。 绿灯会照亮 • 讨论程序上可能发生的常见错误,提供资料以防止和纠正使用错误。 • 每一步骤应包含在一页内,如果整个步骤不能放在一页内,则将每一步骤分成较小的分步骤,每步都放在一页或更短的页上。仅在每一步及所附图表均完整时, 在页面上放上不止一步 。 • 避免将用户引向手册中的其他资料(交叉参考)的另一个地方,因为这会使读者感到困惑,并中断程序的流动。如果绝对需要相互参照,请确保读者知道何时返回原地。 示例 " 穷 " :如果警报响起,可追溯到第十章的开头。 更好:如果警报响起:
- 转向第十页。
- 重复步骤1和2,第X页。
- 返回Y页第1步 案文的外观:对案文的物理特征应适用哪些原则? 通过适用下列原则,可以加快字母和文字的识别速度(可能性)。 区域:将案文适当分为短节。使用标题或其他突出/分隔器械。主要标题,包括标题和字幕,应反映要点。 在案文内,圆点文字有帮助。 创建标题时,可以使用大写字母和粗写打印。 类型:根据目标受众的需要确定类型大小和字体。 尽可能使用至少12点类型大小。对于老年人或视力受损者,至少使用14点。对于标题,使用范围介于18-36点之间。 文本使用 serif 字体。 它允许字母之间比 sans serif 有更多的变化。 这样字母更容易识别 。 在文字正文中使用上写字母和小写字母。 更难读懂所有大写字母。 在白底框上使用黑色类型来进行最佳对比。 它是最容易读取的 。 纸张: 避免光滑纸。 它可能引起光滑。 使用厚度足以防止文字和图形显示的纸张。 强调:使用突出技术强调重要的文字、思想或短语。重点强调技术包括大胆、下划线、斜体、大写字母、颜色、背景模式和孔隙。 不要过份加亮。 它会降低消息的影响 。 采用的重点方法要一致。 白色空间: 仔细使用白色空间, 以免医疗器械标签显示病人的外观过于拥挤或过于分散。文本区块之间的孔隙有助于便于阅读。 左手边距合理,使用右手边距。 在文本行之间至少使用1/16英寸的白色空格。 增加用于强调的重要单词、文字和图形周围的白色空间。 格式和组织说明:酌情以文字、流程图或列表格式组织说明。 使用表格以图形形式提供信息,以简化复杂信息。 · 它应补充和补充案文。 · 它应压缩统计资料。 注:在指导手册中,表格通常不合适,应尽量减少其使用。如果需要一张表格来简化复杂信息,请附上使用说明。 每个桌子都贴清楚了 当器械使用需要检查已完成的步骤时使用列表 。 必须完成的若干步骤。 没有具体重要性顺序的子弹清单。 图表的外观:医疗器械患者标签的图形应适用哪些原则? 照片和线条艺术吸引并保持读者的兴趣,适当选用的插图和插图使案文更有意义,并减少案文中细节的负担。在医疗器械患者标签的图形中使用以下原则。 图表应: 吸引注意; 重新强调医疗器械病人标签的文字; 简单明了,没有混乱的背景,不需要的背景; 需要,· 表明一个概念、单一想法或信息点,并放在相应案文旁边,• 利用圆圈或箭头等线索指出关键信息,明确标出标签,易懂,增进对基本信息的了解,• 使受众认识到,并适合目标受众。 使用行、 白空格或标题来抵消相加的文本和图形。 如果在文本中提及图形, 它应该有一个标题, 例如图1 。 使用准确和准确的图形。 • 在比较两个插图时,显示差异,如果差异不明显,读者可能会混淆。 • 在你的图形中只代表简单的概念,无论是动作的概念,还是器械及其周围的概念。 • 尽可能将行动图解与单一行动联系起来。 • 每个不同想法用单独的图示。 图形应该足够大, 足以清晰地看到焦点和重要单词。 尽量少使用单词。 标题应该告诉读者在插图中要寻找什么 。最清晰的图形有暗的、清晰的线条来表示良好的对比。 线条图画和插图比照片更清晰。 照片可能会分散额外图像的注意力,对比度差。 简单的爆炸视图或截断视图可能会有所帮助 。爆炸视图仅用于用户应组合或分离的器械。 在指导手册中,表格和图表通常不合适,应尽量少用,如果需要表格或图表,请说明其使用情况。每个表格或图表标签清晰。 对符号和图标应用以下内容。 • 符号是指为代表一种思想而制作的标志或图象,应定义或解释符号,因为它本身不意味着任何东西。 • 图标是一个图纸,看起来像它要表达的想法。只用图标用文字来解释。 • 使用标准化符号和图标,或普通大众已经理解的符号和图标,确保民众了解所使用的符号。 不使用具有普遍理解的用法的图标来说明与这些用法不一致的例子(例如,用红色八边形表示“去”)。 附录E 警告和预防措施:本节的目的是: 界定和解释警告和预防措施的术语,讨论在医疗器械标签中使用这些术语,• 根据文献和研究结果,建议有效表述方法,并提出与警告和预防措施有关的一些共同问题。 注:贴有警告和预防措施的器械是控制事故和伤害的最不可取的方法。您应尽力设计器械,以消除危险。只有在显然不可能这样做时,你才应该在标签中提出警告或预防措施。例如,如果该器械可以制造时不含有毒物质,这将是首选替代品。 什么是警告和预防措施? 警告和防范是书面、图片和(或)声频警告,以示对危害的警告。用于确定特定危害的术语使读者了解到该危害的严重性。 警告提醒读者,如果无法避免,可能导致死亡或重伤的情况。[ANSI Z535.4-1998] 也可以描述潜在的严重不良反应和安全危险。将危险警报指定为“警报”仅针对最重要的问题,“警告”一词通常用作这类危险警报的信号词。如果问题可能导致死亡或重伤,FDA可能会期望你将警告放在盒子里,以此强调警告。 使用 " 防范 " 一词来说明危险警报,警告读者注意一种潜在危险情况,如果不加以避免,可能对用户或病人造成轻微或轻微伤害,或对器械或其他财产造成损害。[ANSI Z535.4-1998] 也可用来提醒注意不安全做法。这包括安全和有效地使用该器械所必需的特殊照顾,以及避免因使用或滥用而可能对器械造成损害的必要照顾。CAUTION一词通常用作防范说明的信号词。 警告和预防措施之间的区别是危险的可能性和严重程度的问题。医疗器械标签的目标受众(保健从业人员和家庭使用器械的普通用户)一般都承认危险警报的等级,警告是更严重性质的警告,预防措施是较不严重但重要的。 医疗器械标签中的警告和预防措施的目的是什么? 警告或预防措施的基本目的有两个:• 向用户通报潜在的个人和环境危险,并说服他们改变行为以避免伤害或器械损坏。 为使警告或预防措施有效,读者必须:· 相信反应能够有效地避免危险。
有效警告和预防措施引起读者的注意,应被理解,并足以与读者的信仰和态度相符合,以被接受;并具有说服力,足以激励读者遵守,他们以适当的恐惧程度来激起恐惧,传达危险的性质和程度,其强度不至于太强以致于反弹,致使读者选择了替代行动或不采取行动。 有效警告或预防措施的适当内容是什么? 法院和研究(见参考资料-警告和防范)普遍承认有效警告或防范所必需的四个要素:• 信号词(信号词、提醒读者注意,以下信息是重要的危险信息,符号或图标可以强调信号词的影响。额外的增强,例如粗体、大体、下划线、斜体或颜色,可能有助于使信息与文字的其余部分突出。研究表明,信号词和文本之间字体大小的差别很大,可能会降低文本的重要性,从而减少阅读文本的可能性。 • 避免危害指令,其形式为:不、永不、避免..”(或,如果更适当,则采取)(或执行),随后是避免(或执行)行动。本指令的目的是就如何避免危险向用户发出明确指示。 • 清楚说明与警告(例如对材料的过敏反应、强磁场)或预防措施(例如环境影响)有关的危险的性质;修复后造成的伤害),这是严重程度和可能性的特点。 • 后果,具体说明严重的不利事件、潜在的安全危险和如果用户不遵守指示而导致的器械使用限制。危险警报研究显示,这一要素对读者有重大影响。如果不包括后果,警报的有效性可能降低。 此处为其他三个要素(避免危害、危险识别)规定的顺序。多数情况下都适用,但必要时可作修改,以便最好地向读者传递信息。 如何制定有效的警告或预防措施? 魔法配方在每一种情况下都没有用作者必须运用本文讨论的原则,酌情对用户和器械编写有效的警告和预防措施。 我们建议,您在向读者提供特定器械最合理和最有用的信息的“组”问题中提出警告和预防措施。例如,外科手术器械可将警告和防范措施分组或分组到 " 手术前信息 " 、 " 、 " 或 " 手术前信息 " 、 " 或 " 手术前信息 " 、 " 。以及行动后信息,并适当突出标注信头。家用器械可按设置、校准、使用、储存和处置分类,提出警告和防范措施。这一重要的避免危害信息有多种可能的分组,包括使用“在你开始之前”这一小节,用于在器械处理之前,被认为需要一组选择的、非常有限的警告和预防措施才能读懂的器械。在每一组中,我们鼓励你们按临床意义排列信息的优先次序。如果没有符合逻辑的危险信息组群或组合,则按临床意义安排警告和预防措施。 警告和预防措施应尽可能简明和重点突出,同时提供足够的信息,我们建议使用子弹,而不是句句。每颗子弹应有一个单项,我们建议不以段落的形式将若干警告或预防措施分组。用户更有可能阅读和遵守以大纲形式提供的警告或防范措施,使用大量白色空间和一致的缩写,而不是使用段落。 有助于读者注意、理解和遵守警告和预防措施的其他办法包括:• 将预警和预防措施纳入任务/与危害有关的情况。这增加了读者在最能接受信息时接触信息的机会。 • 使用具体而非抽象的术语和术语。弗兰克语使写作更加有趣,因此更有可能被人们记住。“与这一产品接触将造成严重烧伤”而不是“与这一产品接触将造成严重伤害”。 · 使每次警告和预防措施都显眼,利用白色空间和简单的突出技术可引起注意警告或预防措施。不要将这一重要信息埋在详尽的文字中。 · 统一跨标签和可能时跨产品标签的术语和格式,以提高消费者的认可度。 应在哪些地方采取警告和预防措施,以达到最大效果? 研究表明,如果将危险警报纳入最相关地点的任务信息,则最为有效。医疗器械标签历来包含单独的警告和预防措施章节,这种方法在危险警报有效性研究的大部分时间之前就已存在。然而,由于用户熟悉这一格式,人们不愿意放弃将这一重要信息放在医疗器械标签中单列的章节。一些研究表明,简短、清晰的警告信息实际上可以让用户在标签的另一部分读出一套较长、更详细的警告。我们建议,单独各节中的警告和防范措施应当是那些可以脱离程序背景并仍然有效的警告和防范措施。 与程序有关的警告和防范措施,如果不能脱离上下文,应与相关的程序步骤一起确定。与相关案文相比,关于最有效的地点的研究各不相同,但将相关程序任务紧接在相关程序任务之前安排,已证明是有效的。我们建议考虑程序性指示中包含的这种预警和预防措施。 在设计警告和预防措施时应考虑哪些其他问题? 由于很难让读者注意到和阅读警告和防范措施,所以必须了解什么方法对特定器械的目标受众有用。最有效的办法是在抽样目标受众中测试警告和预防措施草案。 推荐的测试点是标签设计时和实施之后的测试点。后一种测试可提供信息,供下次标签更改时使用。 包括太多的警告和预防措施、过度警告,会冲淡所有危险警报的强度。我们建议作者在被指定为警告或预防措施时谨慎行事。 " 燃烧!电池不包括. " 。重复接触不必要的危险警报(无关或已知)会降低重要警告和预防措施的有效性。 我们知道,可读性指数可以(参照),但不能衡量读者理解标签的实际能力。由于个人与危险警报发生互动的过程十分复杂,您不应依赖可读性指数来(参照)警告和预先理解。 附录F 预先测试:什么是预先测试? 预先测试医疗器械病人标签是系统、正式地收集目标受众对医疗器械病人标签内容和格式的反应,在医疗器械病人标签以最终形式发布之前,通常在信息开发的早期阶段就进行这种评价。预检可协助您:· 确定一些标签说明中哪些对预定受众最为有效,并查明说明的优缺点,• 查明敏感和有争议的因素,修订和改进材料,然后分发给用户;• 确定向目标受众分发标签的最佳方法。 应当采用什么方法预先测试医疗器械病人标签? 预先测试方法包括个人深入访谈、重点小组访谈、自发问卷、可用性测试、使用性测试等方法。和可读性测试(见附录A)。 预先测试可以检查潜在用户对医疗器械病人标签的理解,以及他们是否有能力在医疗器械病人标签中遵守指示,以便操作该器械。面向用户的测试有助于找到病人标签可能不准确、不易理解或组织不良的地方。 个人深入访谈:潜在用户提供想法和印象,说明医疗器械病人标签的写法能够最有效地写出来。 焦点小组访谈:少数潜在使用者, 通常为8至10人, 讨论他们对医疗器械患者标签的看法、看法、信仰及态度(POBAs)。讨论由一名熟练的主持人指导。 自我管理的问卷:请潜在用户审查医疗器械病人标签,填写了调查表中关于医疗器械病人标签的书面问题,并在规定时间内退回。 可用性测试:可用性概念是指使用某种产品的人能够在多大程度上迅速和容易地使用该产品完成具体任务。产品的可用性是由产品的次级部件的综合可用性构成的,其中可包括硬件、软件、菜单、图标、信息、标签、手册等。以及基于软件的帮助。 对器械可用性的考虑可侧重于所有这些或其中某些次级部件。 对于医疗器械而言,病人贴标签往往是可用性考虑的重要组成部分。 可用性测试是一种技术,旨在确定产品如何使用。这一技术包括系统观察实际用户试用产品(或次级部件)的情况,从用户那里收集产品易于使用和难以使用的方面的信息。对医疗器械病人标签材料进行可用性测试涉及该器械一组预定用户使用该器械及其标签材料。然后收集以下数据:标签材料对用户的支持程度、用户使用该器械的实效、它们造成的错误数量和种类、以及他们所遭遇的任何困难。 从医疗器械 病人标签审查的角度,您最好证明标签材料可以通过应用易用性测试安全有效地使用。如果提交可用性测试结果,这些结果可用于协助审查病人标签的过程。只要安全关切在测试中得到充分反映,这些结果可被视为表明医疗器械病人标签是否充分。 核对清单摘要:使用该核对表确保您已经审议了本指南中的所有建议。 医疗器械患者标签包含以下内容:q目录目录 q 词汇描述信息:q 器械的目的(使用说明)q 器械的描述 q 当器械不应使用时(限制)q 器械的风险和效益 q 器械的预期和与器械有关的程序 q 一般警告和预防措施 q 遵守护理定理操作信息的重要性:q 设置指令 q 结关程序 q 业务指令 q 有必要监测器械 q清洁说明 q 维护说明,谁应进行 q 储存说明 q 预期故障时间和模式,以及该指示对病人 q 关于如何安全处置器械 q 有关附件 q 说明的说明的影响,额外的排除故障器械 : q 排除故障附加信息 :q 临床研究 q 疾病和自理信息 q 不良活动 q 保证 q 旅行或国际使用 q 指数 q 印刷 q 用户援助信息日期 医疗器械病人标签符合建议的指导:q 可读性 q 写作,以增加对文字的理解 q 显示图形 q 警告和预防措施 q 预先测试参考:顺序:美国食品药品监督管理局,器械和放射健康中心,《医疗器械标签报告草案:《病人和下层护理员的医疗器械信息和标签需求,定性研究成果》,Rockville,MD;1999年。 风险与获益:Covello, Vincent T.;McCallum, David B.;和Pavlova, Maria T. 有效风险通报。 纽约: 全体会议出版社;1989年。第一章,改进风险通报的原则和准则。 健康与环境风险通报 -- -- 高级培训讲习班,1996年11月13-15日;Erin Donovan发来的信息。 Kasperson、Roger E.和Stallen, Pieter Jan M. M. 向公众通报风险,荷兰:Kluwer学术出版社,1991年。第5章,风险比较和风险通报:比较健康和环境风险时的问题。
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