放射性电子产品的检查和测试现场:附件C:日照灯产品检查和测试的具体说明

Inspection and Field Testing of Radiation-Emitting Electronic Products: Attachment C: Specific Instructions for Sunlamp Product Inspections and Tests

发布日期：2007-10-30

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：质量与生产 案卷号：FDA-2020-D-0957

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/inspection-and-field-testing-radiation-emitting-electronic-products-attachment-c-specific

INFO

本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

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官方文件全文

HHS出版物 FDA 88-8234 WHO合作中心：非电离辐射防护标准化；放射医学培训与一般任务；核医学 1988年3月 取代 FDA 84-8234 美国卫生与公众服务部，公共卫生服务署，食品药品监督管理局，器械和放射健康中心，马里兰州罗克维尔，20857

1982年10月,美国食品药品监督管理局通过合并医疗器械局和放射卫生局,建立了器械和放射健康中心。 该中心制定和执行了在医疗器械和放射卫生领域保护公共卫生的国家方案。这些方案旨在确保医疗器械的安全、有效性和适当标签;控制人类不必要地接触可能具有危险性的电离辐射和非电离辐射,并确保安全有效地使用这种辐射。 该中心在科学期刊和自己的技术报告中发表其工作成果。 这些报告为传播性健康和生殖健康及承包商项目的成果提供了一个机制。 这些材料由政府印刷局和(或)国家技术信息处出售。 还有根据世界卫生组织(世卫组织)与卫生与公众服务部签署的协议备忘录,向世界卫生组织(世卫组织)提供放射卫生方面的CDRH技术报告。 在放射卫生局下设立的卫生组织三个协作中心继续根据CDRH运作:卫生组织防止非电离辐射标准化协作中心;卫生组织辐射医学培训和一般任务协作中心;卫生组织核医学合作中心。 我们欢迎你的评论和索取进一步资料的要求。 器械和放射健康中心

《日光浴产品性能标准》(21 CFR 1040.20)于1980年5月7日生效,1986年9月8日修订。该日或该日之后生产的日光浴产品和紫外线灯必须符合标准的适用规定。制造商必须证明其产品符合标准,并向器械和放射健康中心提交报告,明确证明产品符合要求。 由于日光灯产品也是医疗器械,因此它们须遵守《联邦食品、药品和化妆法医疗器械修正案》,包括根据该法制定的良好制造业做法条例。 日光灯和日光灯产品及紫外线灯的所有制造商必须建立和实施GMP,以确保器械符合其规格,实施质量控制程序,确保遵守联邦性能标准。 编写本指南是为了协助制造商满足《全球生产要求》的要求,并制订和执行质量保证方案,包括适当的测试。 该指南还提供了我们认为公平和标准的标准,用以评价制造商方案。 由于产品设计和制造工艺的不同,详细的逐步协议的适用有限。 因此,这里的目的是一般性地说明日光灯产品和紫外线灯的质量保证程序和理论。本文件旨在与《关于太阳光灯和日光灯产品的初次报告和示范变化报告的报告指南》一起使用。每个制造商的测试程序和测试方案将逐案评估。如果替代程序构成良好的制造做法,并为确保符合标准提供充分的保障,器械和放射健康中心(CDRH)没有理由不赞成这样的方案。

然而,无论是民社和生殖健康部没有不赞成测试方案,还是根据本指南制定了这样的方案,都无一例外,制造商免除其遵守1968年《健康和安全辐射控制法》和经修订的《联邦食品、药品和化妆品法》的义务。 Walter E. Gundaker 合规联合调查组主任办公室

二、前言三

I. 简介

本部分描述的合规测试将针对根据合规方案7390.804E在WEAC分析收集的所有日光灯和日光浴产品进行性能测试。

II. 日光浴产品

A. 性能 性能性能 性能性能

测量辐照率限制、定时准确度、保护眼罩的传送应分别按照本附录附录A至C所述程序进行。 2. 辐射排放控制 a. a. 指验证对日光灯产品的用户控制 将随时终止辐射排放 而不切断电源塞或去除紫外线灯 b. 核实在日光灯产品的辐射排放因任何理由,包括计时器的终止而终止时,产品不会自动回收和重新启动。

B. 标签标签

1. 标识标签 a. 目视检查(a) 存在、(b) 永久性、(c) 易读性、(d) 无障碍和(e) 正确性等识别标签。 b. 记录制造商的名称以及制造的月份和年份。
2. 证书标签 a. 目视检查(a) 存在、(b) 永久性、(c) 可辨识性、(d) 无障碍和(e) 正确性的认证标签。
3. 核实产品警告标签上是否含有以下声明: a. "危险紫外线辐射。 遵循指示。 与自然阳光一样,过度暴露可造成眼部和皮肤伤害和过敏反应。 反复接触可能导致皮肤和皮肤癌过早老化。 学会保护人们的眼光; 努力在珠穆朗玛峰或长期试验中发现结果, 药物或化妆品可能会提高你对紫外线辐射的敏感性。 使用日光灯前先咨询医生,如果您正在使用药物或有皮肤问题史,或认为自己对阳光特别敏感。如果你不晒晒太阳,你就不可能晒晒使用这一产品。你应当证实,下列建议、指示、警告,产品警告标签上有说明和说明:b.建议的接触位置(可以以距离表示,或者通过使用标记或其他手段,即产品设计)表示。 c. 警告不建议以低于最低使用距离的距离照射。 d. 符合1986年8月21日CDRH政策声明的推荐暴露时间表。 e. 说明预期成果出现前可能花费的时间。 f. 指定产品中使用的紫外线灯型。

C. 指示指示

核实用户指令包含以下内容:1. 上面3段所述标签的复制(颜色可选),明显显示在说明的开头。 2. 说明可能接触《公约》 警告只提供了这些防护眼罩。 3. 修理说明和推荐的与产品相容的替代部件和配件,包括相容眼罩、紫外线灯、计时器、反射器和过滤器,如果得到遵循,将导致继续遵守《标准》。

III. 紫外线灯

A. 性能 性能性能 性能性能

1. 测量辐照率限制应根据以下标准进行: [本附录]附录A概述的程序。 ..".." ... .. .." ... ..
2. 灯灯的兼容性 a. 通过物理测量或试验,从视觉角度确定灯不能插入“单接触中螺丝”或“双接触中螺丝”灯具。 b. 对于声称“等效”于其他灯的灯具,按照1986年8月21日和9月2日的政策声明的规定进行试验。

B. 标签标签

1. 识别 a. 从视觉上检查下列特征的识别标签:(a) 存在;(b) 持久性;(c) 可辨识性;(d) 无障碍;(e) 正确性。 b. 记录制造商名称以及标记标签或标签或包装上标记的制造月份和年份或编码。
2. 认证标签标签 a. 根据1010.2的要求对认证标签进行视觉检查,以便:(a) 存在、(b) 永久性、(c) 可辨识性、(d) 无障碍和(e) 正确性。
3. 其他标签 确定灯上贴有标签,注明: a. "太阳光-危险-紫外线辐射. 遵守指示." b. 模型识别c."只在装有定时器的固定器械里使用"
4. 如果以上1和2项中的标签没有永久贴贴或刻在 灯只放在灯具上,确定制造商名称以及月份和年份将永久固定或刻在紫外线灯的外表面,以便可以辨认,便于查看。 制造商的名称和制造的月份和年份可以代号或符号表示,必须永久固定或刻在灯的外表面。

C. 指示指示

核实用户指令包含以下内容:

1. 以上3项要求的标签复制(颜色可选),显著 图受试者开头处显示。
2. 警告声明,其中 " 危险 -- -- 紫外线 " 字样 辐射。 遵循指示。 与自然阳光一样,过度暴露可造成眼部和皮肤伤害和过敏反应。 反复接触可能导致皮肤和皮肤癌过早老化。 得到可靠保护,在长距离烧伤或长期伤害中取得结果。 药剂或化妆品可能会增加你对紫外线辐射的敏感度 使用日光灯前先咨询医生,如果您正在使用药物或有皮肤问题史,或认为自己对阳光特别敏感。如果你不晒晒太阳,你就不可能晒晒使用这一产品。"
3. 警告,防晒霜产品所附说明应 避免或尽量减少人身伤害时,必须始终遵循。
4. A - 清晰的识别 通过品牌和完整模型指定灯具制造商声称同等价值的所有灯具模型。 附件 测量使用747个天体和HHH 9825系统控制器械的 限制的 危险监管和HH 9825 系统监管的计量程序

I. 初始启动启动

A. 分光仪开关

1. 开启电源控制台( 计算器下面没有标记的底盘) 。
2. 开关控制台。 验证 PM 下方的预加插灯 关闭PM管。
3. 启动积分球光度计, 推“ 重设” 并设置 检查PM房迷是否正在运作。
4. 设置以下“ 开关” 到 ~ 位置:“轮子轮”,A.Y.Q.;“Pbs c,ooler”,病;“反应时间”,.QA.,“Jog”,正常;“孔位”,病。
5. "J. anging" "J. anging" "J. 手动,使用按键设定到 XIO-O 范围。
6. S,特开关为"DC收益", "PMT","直升机",生病了。
7. "白长" § ! ! 。"
8. 继续使用B,而系统暖和90分钟。

B. SystE! ffi 控制器开关

1. 删除任何尘封, 特别是从 t.he HP 9872A 绘图器中删除 。
2. 将 6940B 多程序移动到~ 模式然后打开。
3. 4880 parayr @l, "SRQ" Inhibit开关应该是QY!
4. 3455 DVM、3495A扫描仪、9872A绘图仪、9866B打印机和 9825 计算器
5. 开通两台开普科JQE电源、开普科BHK(仅空调,DC关闭)和 索伦森 ACR 3000。
6. 将奥里尔C73 -14接上 ,;jj

II. 设置安装 - 安装

A. 使用零偏移和手动范围变化,设置747个信号至-0.001至0.001(X10-0范围)

B. 将高电压设为 8.000 (800伏)。

C. 调整预盖住房的零强力计,以取消10-4射程的暗流。

D. 设定为 A.Y1Q 范围。

E. 校验三英寸。 集成球和孔径都放在参考灯上。

F. 检查适当的切片是否已经到位,通常为1海里的出入口和中间的2海里。

1. 启动Hene激光
2. 检查光学台架上的激光校准
3. 检查激光是否以孔径插件为中心,该孔径是否正常 激光光束
4. 清除孔径插件。 Ill. 波长检查

A. 输入删除 9825 上, 按“ 执行 ” 。 插入磁带 #14 并按“ 执行 ” 和“ 执行 ” 。 输入 ~ 并按“ 执行 ” 。在特殊功能键上放置日光罩覆盖。 按“ 704” 键。

B. 将6940多程序转换为远程, 按9825 键“ 降下 ” 。

C. 将波长设定为 631. 9, 选择 iQ. g 模式、 1 nm 慢跑间隔和 20 nm/sec 扫描速度 。

D. 按计算器上的“运行”键,对显示提示响应 。

如果没有合适的或没有的答案,请按“继续”键,不输入任何条目。 启动波长632,停止634

E. 追踪程序提示

F. 关掉激光

G. 将Oriel C73-14的汞灯放在孔径上。

灯房很热,灯正在生产紫外线。

H. 重复 A 至 C 使用 :

1. 251.9,开始252,停止254
2. 311.9,开始312,停止314
3. 设定363.9,开始364,停止366
4. 434.9,开始435,停止437
5. 544.9,开始545,停止547

I. 关闭C73-14和孔径雷莫韦灯。

J. 完成波长校准图表。如果平均偏差大于

:t.5 nm,按747号示范指南手册所述,进行波长驱动器调整。

IV. 校准检查

A. 将对齐jig 放在标准灯的双灯套接头中。

打开激光,验证或确定插座对齐,使光束以双脉的平面为中心,正常。关掉激光。

B. 使用50厘米参考测量仪,从球体孔径到对齐拼图,建立50厘米的距离。

C. 将位于绘图仪上方的 la-turn 电力计设为 4 至 6 之间。

D. 将辐射计设为199.9纳米、I-!lm慢跑间隔和50纳米/秒扫描速度。

E. 在套接接器、套接板和防护罩中设定工作标准,以减少辐射计上的流星光。

F. 按计算器上的“ 运行 ” 键。 响应可显示提示。 启动波长 200, 结束 400, 当前 7. 9

G. 在15分钟后调整电压计,使DVM读数在0.7899219至0.7899999之间,并按“持续”。

H. 光强度比值值为250、270、300、350和400纳米

工作标准值。如果差异大于4%,则必须使用标准灯确定新的校准系数。

V. 日光光测试

A. 执行删除9825号上的“执行” ,插入磁带 #13, 按“ 执行” 和“ 执行”, 输入 。 Qk1 并按“ 执行 ” 。

B. 将样本设置在与探测器的指定最低使用距离

孔径 测量日光灯制造商指令中描述的距离 Gauge棒可以使用最常用的距离,也可以使用另一距离,但必须不低于制造商最低使用距离。

C. 锁定定时器 安排调味料以减少误差光

检查灯开关关闭后 将120V日光灯插到索伦森的补给中

D. 按计算器上的“运行 ” 键, 回答显示提示。 打开灯开关, 使用 DVM 将差幅调整到 130v 。

~ i. ~ i. 一一

E. 5分钟后,或者制造商建议加热时间, 必要时检查并调整天体, 按“ 继续 ” 键 。

F. 在数据运行结束时,对提示作出反应。

如果需要密谋,请确保图纸上有纸。 桑拉姆定时检查的附录B测试程序

1. 确定最大定时器间隔
2. 计算最大允许定时器误差(最大间隔的fIG%)
3. 最大间隔的定时器测试精确度 a. 设定最大时间计时器 b. 同时启动计时器和适当的计时器械(站哨、钟等)。 c. 用于 当间隔完成时, 计算日光计时器设置与测量时间长度之间的差 。 d. 将计时误差与最大允许误差进行比较,以确定遵守情况。 e. 重复步骤a-d。
4. 1分钟设定时测试计时器的测试精度 。 a. 使用1分钟而不是最长间隔设定,执行上文步骤3a-3e。 如果没有设定为1分钟,请使用最接近1分钟的现有设定。
5. 最小标记设置时的计时器测试精度,但须不同 从. 上面第4步所用的设置。 a. 使用最低标记定时器而不是最大间隔设定,执行上文步骤3a-3e。 评估防护性眼科的试验程序 试验将使用一个 Carey 模型118分光仪进行。
6. 初始设置控制设置 : "Powl~r"开关QN “功能”开关~“模式”开关~“来源选择”开关 y!§“VV源”开关~“VIS源码”开关$llilli
7. 打开试样箱,并删除两个单元格持有者。将通用定位拼图放在试样室。夹紧保护眼罩,在THE~中测试,调整底部和手臂,以便一个镜头截住隔着半个房间的样品束。试样束是大厅前方的一条薄垂直绿光,镜头应左面,以便前方发生波束事件。 将镜头定向,使其与光束垂直,截取导线E~光束。 一张白皮书将有助于确定光束的位置,并确保整个光束被拦截。 确保眼罩或定位支格的任何部分都不得拦截任何同样横穿孔室的参照光束。关闭舱门, 转“ 源选择” 开关 Q:! : 1. 。
8. 设置“ 源选择” 切换到 ! [Y 和“ UV 源码” 切换到~ 。 请注意允许用30分钟的热暖化紫外线灯的时间。
9. 数据运行的控制设置 : "Beam Interchange"开关 NORMAL "Mode"开关 AUTO SLIT "Period"开关! “功能”开关 ~“ wavelath”开关 QEE“图表”开关 QEE“扫描速度”开关 QEE“扫描速度”开关 2 nm/sec,iCtart选择器”开关 50毫米/“基线”开关 Lii“基线UV-VIS”开关
10. 用柜子左侧的把手把波长设定为375纳米
11. 设置图表速度, 以便笔从线上开始 。 图表驱动器切换开关。 开启波长
12. 将“扫描开关”转换为“ - ” 当波长达到200纳米时, 关掉 。
13. 关闭笔和图表开关,将“模式”开关转向~。
14. 打开试样室,移除通用定位拼图和眼罩,以及 替换单元格持有器。
15. 戴上E! 牙刷 确定标签和定时器分级是否可重新显示 。 确定眼罩周围是否有光线泄漏 还有,我,O'i',“二”附录C政策, 有关MAXIMIMTIMTER INTER INTERVER SAUNLAMP PRODS:'ji\ 1;11 I~JHTH 和HELS 服务公共卫生服务美国食品药品监督管理局的主任。1986年 21, Rockville MD 20857 所有制造者、进口者和可能制造者,包括:中程时段中间和试探空间政策经修订的日光灯产品性能标准(21 CFR 1040.20.20)公布于1985年9月6日《联邦登记册》,将于9月8日生效。1986. 任何在该日或该日之后生产的防晒霜产品必须符合修正的标准。 10分钟最高计时间隔要求已从原性能标准中删除,因为市场上有较新的日光灯产品,而10分钟不适合使用。现在,最大定时间隔取决于每个日光灯产品模型的紫外线辐射辐射的强度和光谱分布,且不得超过所需产品警告标签上建议的接触时间上限。因此,防晒霜产品制造商必须根据其特定产品的特点制定接触时间表,并确定建议的最大接触时间(因此确定最高限时间隔)。 日光灯产品定时器的用意是提供易燃的接触控制,并限制无意长期接触造成的急性(和延迟)损害。 然而,最长定时器还应允许选择建立和保持晒黑所需的接触时间。最大定时间隔决不被视为安全限度;所有紫外线辐射都具有潜在危险。 该标准要求制造商在产品警告标签中提供接触时间表。暴露时间表的目的是让一个人逐渐积累皮肤色素,并保持晒黑,同时控制严重伤害和延迟不利影响的风险。由于紫外线辐射剂量导致微小可见的粉色颜色(最小红肿剂量或MED)在不同皮肤类型上不同,第一次接触时间表的用户将视用户的皮肤类型而定。此外,在24小时间隔内收到的紫外线辐射的诱导剂量最初导致红外线和制革阈值降低。 因此,暴露时间表和最大建议接触时间应当受红细胞潜力以及实现和保持晒黑所需的辐射量的限制。 政策:器械和放射健康中心将使用以下标准评估接触时间表是否充分以及建议的接触最长时间(因此也是最长的定时间隔):1) 最大建议接触时间(和最长定时间隔)不得超过二型皮肤(长期烧伤、皮肤灼伤、皮肤损伤)可导致4(4)倍于最低红细胞剂量(MED)的接触值。然后稍稍地晒黑。 其依据是CDRH Erythema Action spectrum[国际清洁委员会(CIE)提议的行动范围,经CDRH修改]。关于产生该附件所需的行动范围以及加权因素和方程式,见附录A。 确定建议的最大接触时间“Te”秒的公式是:624J/M2“”'V.R. L I I T = e,标准MED=156J/M2,在296 nm Vi = 重量因子Ri = W/M2的辐照

2. 建议的最大接触时间不得超过二类未受污皮肤接触最低致光剂量四(4)倍的数值。其依据是Parrish等人(1982年)开发的致光行动频谱,这一行动频谱见附录8(本附录)。 用于确定建议的最大接触时间“Tm”以秒计的公式是:1836J/M2Tm标准MMD=459J/M2,296纳米Ji=重量因子Ri=W/M2辐照
3. 建议的接触时间表应规定,第一周的接触量不超过0.75MED的三倍,逐步增加接触,直至以下各星期发生最大晒黑(总共约四周),然后规定每两周或每周一次最多4(4)次甲基环乙烷或4(4)次甲基环乙烷,以保持晒黑,以较低者为准。 CDRH认为,上述标准平衡了限制无意长期接触造成的急性(和延迟)损害的必要性和规定单一接触期以达到和保持晒黑所需的平衡。 ': Walter E. Gundaker, 器械和放射健康附录遵约中心主任办公室;8;1 。 "'"c,c,c

附录A (第1页) 红红斑的加权系数,Vi-4 L 0 9 0 f-3 W e R t-2 n F a ct 0 r s-1 a 275 325 375 波长(nm) 曲线的公式为:

V. (.) = 1.0(250) = 0 =;. 1 = 302 nm)

一.五.(:) = 10°0 114(302-A)(302°0) = 10°0 114(302°0) =.\ 325 nm) I

V. ()=10°0161(159-..) (325°0=;\=1°1=405 nm)

! ! 附录B(第1页)Ji 1.0E + 00 W e I h 1.0E-01 t i f 1.0E-02 a ct 0 r 1.0E-03 Jj 1.0E-O4 1.0E-O4 450 250 波长(nm) 以波长函数MMD从二型皮肤(Parrish 和 ale 1982)附录B的活性谱中(使用日志 MMMD)被内插(第1页) Parrish Melano 起源类型二型皮肤1982年正常化至296 nm Waveleen~h i Waveleen~h i Waveleen~h i Willen~h 944186E-03 366714 502296 . 9116645E-03 364225 351 .890022E-03 360783 365997 .863859E-03 35734 193565 .8313E-03 353943 .14087 .813826E-03 350547 102497.789958E-03 347196 745893 E-01 76700E-03 343891 .054301 747729E 379097E-03 325531 105481E-01 34972E-03 325072 E-02 32572E/91137E-02 322593E-03 324613 E-03 32645E-02 297577E-03 324154 . 679336E-02.274534E-03 323695 55866E-02 253236E-03 323236 E-056748E-0233591E-03 321445 E-03 7483E-02 215506E-03 319609E-03 3909E.37 189296E-03 509732 161113E-02 196594E-03 576885 156385E-0 194804E-03 194804E-03 .652851 151841E-02 193014E-03 738778 1473888E-02 191224E-03 836088 143074E-02 .18948E-03 861518 E-03 1388897 E-02 187735E-03 887498 1384812E-02 186037E-03 E.91435 103232E-02 405 171257E-03 ~U.5. 种植O "ICE,1968.201.650,60453