第三方和医院再处理的一次性使用器械的标签建议：行业与FDA最终指南
Labeling Recommendations for Single-Use Devices Reprocessed by Third Parties and Hospitals: Final Guidance for Industry and FDA
发布日期：2001-07-30
状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：质量与生产 案卷号：FDA-2020-D-0957
官方来源
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/labeling-recommendations-single-use-devices-reprocessed-third-parties-and-hospitals PDF：https://www.fda.gov/media/71405/download
INFO
本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。
官方文件全文
2024年2月2日，FDA发布最终规则，修订21 CFR part 820中的质量体系（QS）法规（89 FR 7496，自2026年2月2日起生效）。经修订的21 CFR part 820现题为质量管理体系法规（QMSR）。QMSR通过引用纳入国际标准化组织（ISO）制定的专门针对医疗器械质量管理体系的国际标准ISO 13485:2016，从而协调质量管理体系要求。FDA已认定，ISO 13485的要求在整体上与QS法规的要求实质相似，对企业的质量管理体系以及持续制造安全有效并在其他方面符合《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C法）的器械的能力提供相似水平的保证。 本指南文件在最终规则生效日期之前发布。FDA鼓励制造商审查现行QMSR，以确保符合相关监管要求。
由第三方和医院再处理的一次性使用器械的标签建议；最终
本指南文件在最终规则生效日期之前发布。FDA鼓励制造商审查现行QMSR，以确保符合相关监管要求。
由第三方和医院再处理的一次性使用器械的标签建议；行业与FDA最终指南 文件发布日期：2001年7月30日 美国卫生与公众服务部 食品药品监督管理局 医疗器械与放射健康中心 执法III司 合规办公室
前言 公众意见 意见和建议可随时提交FDA审议，寄至Dockets Management Branch, Division of Management Systems and Policy, Office of Human Resources and Management Services, Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD, 20852。提交意见时，请注明本指南文件的准确标题。在本文件下次修订或更新之前，FDA可能不会对意见采取行动。 有关本指南使用或解释的问题，请联系Larry D. Spears，电话301-594- 4646，或电子邮件 lxs@cdrh.fda.gov。 额外副本 额外副本可从互联网获取：http://www.fda.gov/cdrh/comp/guidance/1392.pdf 或通过CDRH Facts-On-Demand。要通过传真接收本文件，请用音频电话拨打CDRH Facts-On-Demand系统 800- 899-0381 或 301-827-0111。按1进入系统。在第二个语音提示处，按1订购文件。输入文件编号1392，然后按井号键（#）。按剩余语音提示完成请求。 由第三方和医院再处理的一次性使用器械的标签建议；行业与FDA最终指南 本文件旨在提供指南。它代表FDA对该受试者的当前观点。它不为任何人或对任何人创设或授予任何权利，也不对食品药品监督管理局（FDA）或公众具有约束力。如果替代方法满足适用法律和法规的要求，可以采用该替代方法。
I. 简介
“由第三方和医院再处理的一次性使用器械的标签建议： 行业与FDA最终指南”文件向第三方和医院再处理机构提供指南，说明其作为根据经《1990年安全医疗器械法》、《1992年医疗器械修正案》和《1997年食品药品现代化法》修订的《联邦食品、药品和化妆品法》（本法）从事对标示为一次性使用的器械进行再处理的制造商的责任。一次性使用器械的第三方和医院再处理机构须遵守目前适用于原器械制造商的全部监管要求。更多信息见《医疗器械标签——监管要求》（FDA 89-4203）http://www.fda.gov/cdrh/dsma/470.pdf。 最少负担方法 本指南文件所识别的问题，是我们认为在您的器械可获批/获准上市之前需要解决的问题。在制定本指南时，我们审慎考虑了FDA决策的相关法定标准。我们也考虑了您为遵守本指南并解决我们所识别问题可能产生的负担。我们认为，我们已经考虑了解决本指南文件所提问题的最少负担方法。但是，如果您认为所请求的信息与您待决申请的监管决定无关，或存在负担更少的方式来解决这些问题，您应遵循“解决最少负担问题的建议方法”文件中概述的程序。该文件可在我们中心网页获取：http://www.fda.gov/cdrh/modact/leastburdensome.html
II. 定义
为本指南之目的，FDA定义下列术语：医院：医院是急症医疗机构 标签与标签材料：《本法》第201(k)和(m)条定义“标签（label）”和“标签材料（labeling）”二词。 “标签”是“任何器械直接容器上的书面、印刷或图形事项的展示。” 器械直接容器上所要求的任何信息也必须出现在该器械零售包装的外容器或外包装（如有）上，或透过外容器或外包装易于识读。《本法》第201(k)条；21 CFR 1.3(b)。 “标签材料”定义为：“全部标签以及其他书面、印刷或图形事项” （1）在任何器械或其任何容器或包装上，或（2）随附于该器械。 《本法》第201(m)条；21 CFR 1.3(a)。 标签材料是一个广义术语，包括标签以及随附于器械的其他书面、印刷或图形事项。例如，标签材料将包括器械说明书、用于宣传该器械的单页、写在包装盒上的文字，以及器械的直接容器。《本法》的某些条款仅适用于器械的“标签”（例如21 CFR 801.1），其他条款则与器械的“标签材料”相关。 一次性使用器械：一次性使用器械，亦称抛弃型器械，旨在一次操作中用于一名患者。它不旨在被再处理（清洁、灭菌/灭菌）并用于另一名患者。标签材料可能标明也可能不标明该器械为一次性使用或抛弃型，且不包括再处理说明。 第三方再处理机构：为另一方再处理已使用一次性使用器械（SUD）的一方。 上市前要求：这些要求与包含FDA在器械上市前审查的安全有效性信息的提交相关。在您再处理SUD之前可能要求的两类上市前提交是：（1）上市前批准申请（PMA）；见《本法》第515(a)条，以及（2）上市前通知提交（510(k)）。 见《本法》第510(k)。 重复使用：任何医疗器械（包括旨在重复使用或一次性使用的器械）的反复使用或多次使用，使用之间进行再处理（清洁、灭菌或灭菌）。 再处理：再处理包括为使受污染的可重复使用或一次性使用器械准备好供患者使用而执行的全部步骤。这些步骤可包括清洁、功能测试、重新包装、重新标签、灭菌或灭菌。
III. 本指南涵盖谁？
本指南适用于再处理一次性使用器械（SUD）的医院和第三方。
IV. 标签要求是什么？
有若干标签要求适用于再处理的SUD。下列问答有助于说明适用于为在人体中重复使用而再处理的一次性使用器械的标签要求。
- 由医院和第三方再处理的SUD是否必须满足FDA标签 要求？ 是。全部器械，包括再处理的SUD，需要满足《联邦食品、药品和化妆品法》（本法）的标签要求。未能满足FDA的法定和法规标签要求将导致器械根据本法被错误标识。见《本法》第502条。
- 若您再处理、使用、装运或销售SUD，您的标签责任是什么？ 某些标签责任适用于再处理、使用、装运或销售再处理SUD的人员，无论该人员是否为须提交上市前提交（510(k)）或上市前批准申请（PMA）的人员，也无论该器械是否豁免上市前要求。 下列情形将有助于说明独立于上市前要求的标签责任：（1） 若医院再处理SUD，即使该器械豁免上市前要求，医院也有责任确保该器械符合全部适用的FDA标签要求。若医院未确保该器械符合FDA标签要求，该器械被错误标识，医院可能被视为导致违反《本法》第301(k)条错误标识器械的责任方。 （2） 若医院将SUD装运给第三方进行再处理，医院需要在器械发送给第三方之前确保该器械符合标签要求，以便该器械不被视为错误标识。见《本法》第301(a)条。但是，医院可以以使器械豁免标签要求的方式，对为进一步加工而装运的器械进行标签。（见对问题12的答复，了解可能豁免某些标签要求的情况）。 （3） 若医院从第三方收到被错误标识的再处理SUD器械，医院可能被视为接收错误标识器械的责任方。见《本法》第301(c)条。 （4） 若第三方再处理机构从医院收到被错误标识的再处理SUD器械，第三方再处理机构可能被视为接收错误标识器械的责任方。见《本法》第301(c)条。 （5） 若第三方再处理机构向医院装运不符合标签要求的器械，第三方再处理机构可能被视为装运错误标识器械的责任方。见《本法》第301(a)条。 总之，您应确保您接收、使用、装运或销售的全部再处理SUD均按照FDA法规正确标签。未能遵守FDA标签要求将导致器械被“错误标识”，因此违反FDA法律。《本法》第502条。
- 若我为再处理的SUD提交上市前提交或申请，我必须向FDA提交哪些标签材料供审查？ 对于需要上市前准予或批准的器械，FDA在作出该器械是否可商业分销的决定之前审查该器械的拟议标签。须提交上市提交的人员对标签负责。
- 适用于再处理SUD器械的一般标签要求是什么？ 为满足FDA的一般器械标签要求，再处理SUD的标签材料必须： a. 包含制造商、包装者或分销者的名称和营业地点（《本法》第502(b)条；21 CFR 801.1）。 b. 带有该器械的通用或常用名称（《本法》第502(e)(2)条）。 c. 说明内容物数量（第502(b)(2)条）。 d. 包含充分的使用说明（《本法》第502(f)(1)条；21 CFR 801.5）或符合充分使用说明的豁免（处方器械豁免，21 CFR 801.109）。 e. 包含充分警示（《本法》第502(f)(2)条）。 f. 不得虚假或误导（《本法》第502(a)条）。 g. 对要求出现在标签上的信息给予充分显著性（《本法》第502(c)条；21 CFR 801.15）。 所要求的标签信息需要以对读者显而易见的方式展示。 第801.15条说明与标签信息必须如何展示相关的具体要求。 h. 以英文出现，但仅在波多黎各或主要语言非英语的美国领地内分销的器械，或仅在美国境外分销并符合FDA出口要求的器械除外（21 CFR 801.15(c)）。
- 哪些信息必须出现在器械的标签上？ FDA法规要求，若器械在包装中，某些信息必须在器械的标签上。 具体而言，FDA法规第801.1条以及《本法》第201(k)条要求，器械直接容器上的标签以及零售包装的任何外容器或外包装，必须以醒目方式包含制造商、包装者或分销者的名称和营业地点。 这些标签要求适用于一次性使用器械的第三方和医院再处理机构。 第801.1条包含制造商、包装者、分销者或再处理机构名称的要求，在公司情形下，若标签包含实际公司名称以及该公司特定部门的名称，则得到满足。可使用“Company”和“Incorporated”等缩写。可省略“The”。在个人、合伙或协会情形下，必须使用经营该业务所用名称。 营业地点声明必须包括街道地址、城市、州和邮政编码。 但是，FDA法规在某些有限情形下允许对标签上包含街道地址和邮政编码的要求作出例外。（21 CFR 801.1(d)和(e)）。 若某人在其主要营业地点以外的地点制造、包装、分销或再处理器械，除非这样做会造成误导，标签可声明主要营业地点，而非该器械实际被制造、包装或分销的地点。
- SUD标签上应指定谁为制造商？ 再处理一次性使用器械的人员从事制造活动。见例如21 CFR 803.3(o)；806.2(g)；807.3(d)；820.3(o)；821.3(c)。因此，再处理机构的名称应作为其再处理的任何SUD器械的制造商出现在标签上。此信息有助于识别负责将SUD引入商业流通的企业或业务。 下列示例说明在两种常见情形下谁应被列为制造商： a. 若SUD由医院再处理，医院从事制造活动，因此医院应在器械标签上声明其名称和营业地点。 b. 若SUD由第三方再处理，第三方再处理机构从事制造活动，因此第三方再处理机构应在器械标签上声明其名称和营业地点。
- 标签材料带有充分使用说明意味着什么？ 充分使用说明指使非专业人员（即非卫生专业人员的人）能够安全地、并按其预期用途使用器械的说明。 21 CFR 801.5的FDA法规列出与满足此要求相关的一些因素。 某些器械豁免其标签材料包含供非专业人员使用的充分使用说明的要求。其中一项豁免适用于处方器械，前提是它们满足处方器械标签要求以及FDA法规中概述的某些其他要求。（21 CFR 801.109）。 几乎所有再处理的SUD器械都是处方器械，因此需要遵守处方器械要求，才能豁免供非专业人员使用的充分使用说明要求。处方器械豁免以及其他充分使用说明要求的豁免在下文说明（见问题8、12和13关于充分使用说明的豁免），以及在FDA法规21 CFR 801.109中说明。
- 处方器械的标签要求是什么？ 如上所述，“充分使用说明”被定义为使非专业人员能够安全使用该器械的说明（21 CFR 801.5）。由于不可能写出供非专业人员安全使用处方器械的充分说明，若满足特定条件，处方器械豁免此要求。 这些条件之一是标签材料必须满足处方器械标签要求。 这些要求旨在确保依法获准施用这些器械的执业人员能够安全地并按其预期用途使用它们。 FDA法规21 CFR 801.109(b)要求处方器械（外科器械除外）的标签包括： • 声明“注意：联邦法律限制本器械仅可由……（例如医师）销售或凭其医嘱销售；”；以及¹ • 其施用或使用方法。 第801.109条进一步要求，配发处方器械的包装上或其内的标签材料包括（除其他事项外）下列信息： • 适应证 • 禁忌证 • 使用说明 • 任何相关注意事项、危害、警示以及其他信息——除非因为依法获准使用该器械的执业人员已经普遍知晓该信息而不必要提供 为使处方器械豁免“充分使用说明”要求而必须满足的其他条件，与器械的持有和销售而非与器械的标签材料相关。但是，这些其他要求超出本文件范围。（见21 CFR 801.109(a)）。 除801.109的标签要求外，处方器械必须满足本指南和FDA标签法规中所述的其他标签要求。
- 非处方（OTC）器械除一般标签要求外，是否必须满足任何具体标签要求？ 是，非处方器械必须满足与主要展示板、识别声明和净含量声明相关的某些具体OTC标签要求。这些要求在21 CFR 801.60、801.61和801.62中详细说明。
¹ 若产品标签材料写明“Rx Only”而非引用法规所要求的文本，FDA不拟执行21 CFR 801.109(a)下完整文本处方声明的要求。见FDA处方标签指南，互联网见 http:/www.fda.gov/cdrh/comp/rxlabeling.pdf，或通过电话1-800-899-0381请求传真副本，并在提示货架编号时指定1150。 10. 若我再处理另一制造商旨在一次性使用的器械，我能否使用先前制造商的标签材料？ FDA法规将要求对先前制造商标签材料的某些部分进行修改。例如，根据第801.1条，器械需要带有SUD再处理机构名称和地址的标签。见上文问题6。 每一非处方器械必须具有带有21 CFR 801.5所述充分使用说明的标签材料，或者若其为处方器械，则具有21 CFR 801.109以及问题8答复中所述的关于如何使用该产品的其他信息。 若您的器械在所有方面与先前制造商所制造的器械相同，您在标签材料中描述该器械使用说明的方式可能与先前制造商的标签材料相似。若您已变更该器械的操作、设计、预期用途或任何其他方面，使用说明可能必须不同于先前制造商的标签材料。为使FDA确定标签材料包含充分使用说明（21 CFR 801.5），或包含足以满足适用处方器械要求的信息（如21 CFR 801.109所述），可能需要变更使用说明。 此外，您必须确保您的标签材料不虚假和误导。这将包括确保您在标签材料中作出的与先前制造商相似的任何声明，就再处理的SUD而言仍然真实且不具误导性。例如，若您已变更先前制造商的器械规格，陈述该器械先前制造商过时规格的标签声明将是虚假的。 11. 若我复制先前制造商标签材料的某些部分，这是否构成版权或商标侵权？ FDA没有权限或专长就何构成版权或商标侵权提供建议。您应就此类事项咨询具有专长的自己的法律顾问。 12. 若医院将器械装运给第三方进行再处理，该器械是否需要带有充分使用说明或具有处方标签？ 器械需要遵守这些要求，除非存在适用例外。旨在由另一实体再处理的器械装运，若其标签带有声明“注意：用于制造、加工或重新包装”，则豁免充分使用说明要求。21 CFR 801.122。此豁免也将适用于以此方式标签的处方器械。因此，向第三方再处理机构装运器械的医院，可通过如上所述对器械进行标签而豁免充分使用说明和处方标签要求。 13. 若第三方再处理机构将器械装运回医院，是否需要标签？ 是，除非该装运属于法规规定的豁免之一，向医院装运器械的第三方再处理机构需要遵守全部标签要求。 否则这些器械将被错误标识。