听力器标签中的噪音要求：行业指南

Noise Claims in Hearing Aid Labeling - Guidance for Industry

发布日期：1998-10-20

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：上市前 主题：Premarket 案卷号：FDA-2020-D-0957

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/noise-claims-hearing-aid-labeling-guidance-industry PDF：https://www.fda.gov/media/71982/download

INFO

本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

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官方文件全文

发布于:1998年10月21日,美国。卫生和公众服务部,食品和药品管理中心,器械和辐射健康耳、鼻和喉器械处,生殖、呼吸、生殖、生殖腹部、耳耳耳、鼻鼻、喉和喉及放射器械评价办公室

公共意见序言:评论和建议可随时提交FDA审议,供FDA随时审议。MD 20850或电子邮件至eric.mann@fda.hhs.gov. FDA在下一次修订或更新文件之前不得就评论意见采取行动。关于使用或解释本指南的问题,请联系Eric Mann (240) 276-4242, 或通过电子邮件联系 eric.mann@fda.hhs.gov。 附加副本 :万维网/CDRH主页:https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/noise-claims-hearing-aid-labeling-guidance-industry 需求事实, 编号为1-800-899-0381或301-827-011, 具体编号为2210。

助听器标签制造商在为助听器贴上标签时提出噪音要求(例如:在吵闹环境中,不再需要提交510(k)项上市前通知,以获得支持这些声称要求的“实质性同等”决定。 根据1997年《食品和药物管理现代化法》,空调助听器不受上市前通知的限制,但须遵守21CFR 874.9规定的豁免限制。 豁免的限制基本上表明,如对助听器的预定用途作重大改变或改变基本科技,将需要提交新的510(k)份材料。具体地说,这一改动仅涉及在标签中增加噪音索赔,包括宣传和广告材料,不超过豁免的限制,也不要求新的510(k)。 制造商应当从科学和(或)临床研究中开发佐证数据,以支持其主张。 应在制造商的设施中保存和保存这一数据。应应FDA的要求提供数据供审查,或在FDA视察期间提供数据。 被确定为证据不足的索赔可能导致该器械根据《联邦食品、药品和化妆法》第502节被错误地标出。