判定既有器械软件变更何时需提交510(k)：行业与FDA工作人员指南

Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

发布日期：2017-10-25

状态：Final（最终） 类型：Guidance Document 类别：数字健康与网络安全 主题：Premarket、510(k)、Labeling、Laboratory Tests、IVDs (In Vitro Diagnostic Devices)、Digital Health 案卷号：FDA-2016-D-2021

官方来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/deciding-when-submit-510k-software-change-existing-device PDF：https://www.fda.gov/media/99785/download

INFO

本内容由英文原文机器辅助翻译，并经结构校对。如有歧义，以英文官方文本为准。

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官方文件全文

2024年2月2日,FDA在21 CFR 第820部分(89 FR 7496,自2026年2月2日起年2月2日起生效)公布了修订质量管理体系法规的最后规则。经修订的21 CFR Part 820现题为 " 质量管理体系法规 " 。QMSR统一了质量管理体系的要求,以参考方式纳入了国际标准化组织(标准化组织)为医疗器械质量管理体系制定的国际标准,ISO 13485:2016. FDA确定,ISO 13485中的要求如果全部采用,与质量保障制度条例的要求基本相似,在企业的质量管理体系中提供类似程度的保证,并有能力始终如一地制造安全和有效的、在其他方面符合FD&C法的器械,《FD&C法》(FD&C法)。 本指南文件是在最后规则生效日期之前印发的。FDA鼓励制造商审查当前的质量和计量及计量标准,以确保遵守相关监管要求。

将软件更改的 510 (k) 提交到现有器械时 =

本指南代表了FDA目前对这一专题的想法。它没有规定任何人的任何权利,对FDA或公众没有约束力。您可采取另一种方式,即满足适用的法规和条例的要求。为了讨论另一种办法,请与标题页所列FDA工作人员或负责本指南的办公室联系。

I. 简介

本指南将协助行业和FDA工作人员确定,何时将软件(包括固件)改为医疗器械,可能要求制造商提交新的上市前通知(510(k))并获得FDA的批准。本指南无意对FDA目前的想法进行重大的政策改变,即:软件修改为510(k)已清除器械(或一组器械)或其他器械,需要提交新的510(k),但需符合510(k)要求,例如,根据《食品、毒品、毒品、和化妆法(FD&C法)(也统称为“现有器械”)。 相反,本指南的用意是提高可预测性和一致性,以及“何时提交”决策过程的透明度,方法是提供一种最不繁重的方法,更详细地说明监管框架和政策,这一决定所依据的做法,特别是与软件变更有关的做法。 本文件引用的FDA确认的标准本版标准,见FDA共识标准数据库,第0页。 FDA的指南文件,包括本指南,没有规定法律上可执行的责任。相反,FDA目前对一个专题的想法,只应视为建议,除非引述具体的规章或法规要求。在FDA的指导意见中使用这个词意味着建议或建议了一些东西,但并不需要。

II. 背景

21 CFR 807.81(a)(3)中的监管标准规定,必须在下列情况下提交上市前通知:(3) 器械是该人目前商业分销或正在重新投入商业分销的器械,而在设计、部件、制造方法或预定用途方面,这种物质将发生重大改变或修改。下列构成重大变更或修改,需要提前通知:(一) 可能严重影响器械安全或有效性的器械的改变或修改,例如设计方面的重大改变或修改,材料、化学成分、能源或制造工艺。 (二) 该器械预定用途的重大改变或修改。 FDA于1997年1月10日发布了最初的指南,即《决定何时提交510(k)项更改现有器械(K97-1)的决定》,以就这一监管用语提供指导。正如该指南所述,在解释21 CFR 807.81(a)(3)时,关键问题是“可能严重影响器械的安全或有效性”一语,以及“主要”和“重大”形容词的使用有时导致FDA和器械制造商有不同的解释。最初的指导意见提供了FDA对这些术语的解释,在分析器械的改变如何影响安全或有效性,以及确定是否必须提交新的510(k)项用于特定类型的改变时,制造商应考虑这些原则和要点。目前的指导准则保留了原始文件的基本格式和内容,并更新了内容,以更加明确。增加清晰度的目的是提高FDA工作人员和制造商对指南的一致解释,并为确定何时需要提交新的510(k)项准则提供一个更加透明的框架。 510(k) 程序和质量管理体系法规 关于修改合法上市器械的510(k)的任何指导意见应考虑质量管理体系法规的作用,21 CFR Part 820, 播放器械更改。 对于器械的某些类型的更改,FDA认为,不需要提交新的510(k)号文件,依靠现有的质量保障要求是合理确保更换器械安全和有效最不繁重的方法。 无论改变是否需要上市前审查,QS条例要求成品医疗器械的制造商审查并核准对器械设计和生产的修改(21 CFR 820.30和820.70),以及器械总记录中的修改和批准(21 CFR 820.181)。其结果无法通过随后的检查和测试充分核实的任何程序都必须得到验证(21 CFR 820.75),对程序的修改需要审查、评价、评价、评估(21 CFR 820.75)、评估(21 CFR 820.75)、评估(21 CFR 820.75)、评估(CFR 820.75)、评估(CFR 82/75)、评估(CFR)和(CFR 82/82/75)、评估(CFR 82/85)、评估(CFR)和(CFR 82并酌情重新确认这一进程(21 CFR 820.75(c))。 QS条例的净效果是要求,当成品医疗器械的制造商改变器械的设计时,存在一个程序来证明制造的器械符合设计规格的改变(或原规格,如果原规格没有打算改变)。他们必须保存记录,这些记录必须应要求提供给FDA研究者(见《FD&C法》第704(e)节)。对于器械的许多修改, 可能不需要提交新的 510(k) 。在这些情况下,包括许多软件设计改变,遵守质量保障制度条例可以合理地确保更换器械的安全和有效性。 关于510(k)项的最低限度繁琐的规定指出,FDA“只要求必要的资料..”和“应考虑证明实质性等同的最不繁重的方法..”(见《FD&C法》第513(i)(1)(D)(i)节)。虽然没有改变实质性等同的标准,该条规定,FDA只应要求提供“最起码所需资料”,以支持确定实质性等同(见《FD&C法》第513(i)(1)(D)(二)-(三)节)。本指南中讨论的建议,用于评价在何时改变医疗器械会导致要求制造商向FDA提交新的510(k)件符合最不繁重的原则,在讨论可能影响何时提交新的510(k)项以进行器械改动或修改的决策的考虑因素时,运用这些考虑因素。

III. 范围

如本指南所用,“软件”是用于控制医疗器械的动作或输出的一套电子指示。向医疗器械提供输入或输出,或提供医疗器械的动作。这一定义包括嵌入医疗器械或医疗器械组成部分的软件,即作为另一医疗器械附属物的软件,或用于一种或多种医疗目的的软件,用于这些目的,而并非硬件医疗器械的一部分。 本指南将帮助符合上市前通知要求、打算修改510(k)已清除器械(或一组器械)或其他符合510(k)要求的器械的制造厂商,例如,事先修正器械或根据《FD&C法》第513(f)(2)节通过De Novo分类程序2 获得上市授权的器械(也统称为“现有器械”),在确定该变化是否超过提交和批准新的510(k)项的21 CFR 807.81(a)(3)的监管门槛的过程中。请注意,任何人如计划首次将器械引入商业分销,须在21以下CFR 807.20CFR 807.20CFR 下登记,必须每21个CFR

1 IMDRF/SAMD WG/N10:软件作为医疗器械:关键定义([参见原文脚注])。 2 本指南适用于通过De Novo分类程序给予上市授权的、不能豁免上市前通知要求的器械。 807.81(a)(2),如果该器械不能免于上市前通知要求,则提交510(k)条。还注意到,在FDA许可更换的器械(21 CFR 807.100(a)和《FD&C法》第513(f)(1)和513(i)节)之前,因改动而需提交新的510(k)件的器械不得合法地在商业上进行商业分配。私营标签经销商和再包装商如果符合21 CFR 807.85(b)的要求,则不提交510(k)的标签。本指南无意处理对510(k)豁免或需要上市前批准(PMA)的器械的改动。 本指南具体涉及软件修改,意在作为决定何时提交510(k)项更改现有器械(http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080243.pdf)的附录。未对软件作修改的任何修改均不属于本指南的范围;应使用“决定何时提交 510(k) 更改为现有器械”来评估这些更改(例如标签更改)。两份指南文件都解释了FDA目前对21 CFR 807.81(a)(3)的看法,因此,针对现有器械的变更提交新的510(k)的门槛值在两种指南之间没有区别;然而,由于技术的性质和对变化相关风险的评估,所用术语可能有所不同。此外,可能有必要参考FDA其他相关指南文件,这些文件有助于评价非软件器械的修改。制造商有责任集体评价软件和非软件的合并变化,以评价器械变更的影响。对于本指南未述及拟议修改的情况, 决定何时提交 510 (k) 更改为现有器械, 或在特定器械指南中提交 510 (k) ,鼓励制造商与CDRH或CBER的有关办公室联系。 如果除了软件之外,还发生影响标签或硬件的多重变化,制造商应使用一般和软件特定修改指南评估变化。如果使用任何一份指导意见都会导致得出“新的510(k)”结论,则可能需要提交新的510(k)项。 本指南不适用于FDA在指南中声明不打算强制遵守适用监管条例的软件(例如,见,工业和FDA工作人员流动医疗应用指导此外,本指南没有涉及软件生命周期(AAMI/ANSI/IEC 62304:医疗器械软件-软件生命周期流程),510(k)软件修改文件(载于《医疗器械中所含软件预先提交材料内容指南》(http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm089593.pdf),或适用于医疗器械软件验证的原则(载于《软件验证通则》);《工业和FDA工作人员最后指南》(http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm085371.pdf)。 本指南还旨在适用于合法上市的现有器械被召回、纠正或清除的情况,关于在召回情况下建议的程序的更多信息,请见《蓝皮书备忘录》K95-1。510(k) 公司提出回访期间的所需经费(- 80297.htm)。如该指导意见所述,如果更正改变器械,而不是简单地将其恢复到原来的规格,可能需要提交新的510(k)件。FDA可使用本指南来确定在纠正确实改变器械的情况下是否需要提交新的510(k)项。 本指南没有具体涉及混合产品,如药物/器械或生物/器械组合;然而,本文所述一般原则和概念可能有助于制造商确定是否需要提交510(k)项,以改变组合产品的含有软件的器械组成部分。 软件的修改可以用许多名称来识别,包括但不限于:错误修复、热修补、补丁、软件修改、代码修改或tweak。不论名称或形式如何,根据质量管理体系法规21 CFR Part 820,这些都被视为设计上的改变。 本指南无意取代最终的特定器械指南(例如, " 注入泵总产品寿命周期 " [参见原文链接]% ts/ucm209337.pdf),可能涵盖任何特定器械最终指导中未涉及的领域。

IV. 指导原则

在使用本指南决定是否提交新的510(k)以修改现有器械时,应遵循若干指导原则。有些源自FDA现有的510(k)政策,广为人知,另一些则对使用本指南所载的逻辑方法是必要的。因此,使用本指南的任何人应铭记以下指导原则:

1. • 旨在对器械的安全或有效性产生重大影响的改动 如果制造商修改其器械,意图对器械的安全性或有效性产生重大影响(例如,显著改善临床结果),为了减轻已知风险,应对不利事件等,可能需要提交新的510(k)项。旨在对器械的安全或有效性产生重大影响的改动被视为“可能对器械的安全或有效性产生重大影响”的改动,因此,无论下文概述的考虑如何,都必须提交新的510(k)项。但是,无意对器械的安全或有效性产生重大影响的变化,仍应进行评估,以确定这一变化是否会对器械的安全性或有效性产生重大影响。 如果制造商为处理违禁忌症的行为或召回而修改其器械,他们应参考FDA指南蓝皮书备忘录K95-1。510(k) 公司提出回访期间的要求([参见原文链接]%s/ucm080297.htm)和区分医疗器械与医疗器械增强(+1+%ocuments/ucm418469.pdf)。
2. 初步基于风险的评估 -- -- 确定变更或修改是否可以 制造商应首先使用以下指南进行基于风险的评估,变化是否会对器械的安全或有效性产生积极或消极的重大影响。 这种基于风险的评估应查明和分析因器械改变而产生的所有新的风险和现有风险的变化,并导致初步决定是否需要提交新的510(k)项。 为本指南的目的,我们选择了“基于风险的评估”一词,以描述应完成的分析,协助确定一项变化是否会对器械的安全或有效性产生重大影响。尽管通用风险分析方法从器械伤害及其对安全的影响的角度界定了风险,必须指出的是,是否需要提交新的510(k)项,取决于更改是否会对器械的安全或有效性产生重大影响。因此,制造商还应考虑改变器械可能对器械有效性产生的影响。因此,我们选择使用“基于风险的评估”这一不同的术语。
3. 变化的意外后果 — — 制造商在考虑是否 修改的目的是为了对安全或有效性产生重大影响,制造商还应考虑修改是否会产生意外后果。软件的修改可能会引发额外的意外或意外后果,应当利用流程图(及其配套文本)进行评估,以确定是否需要提交新的510(k)项。例如,预定的操作系统升级可能会在器械驱动器和器械内嵌的软件代码中引起意外影响,并/或为了兼容的目的可能需要更新其他部件。制造商应考虑变化的所有后果,以全面评估是否需要提交新的510(k)项。
4. 风险管理的使用 -- -- 整个过程中提及的基于风险的评估 文件基于多种风险概念的结合,这些概念对于管理医疗器械的风险十分重要。风险可接受性、风险控制、风险/效益分析和总体风险评估,都是在设计和开发医疗器械时可以适用的概念。ISO14971标准界定的风险概念:医疗器械 -- -- 对医疗器械适用风险管理是伤害发生概率和伤害严重程度的结合。虽然本文件使用的风险术语主要取自ISO14971,但我们认识到,单个制造商的术语可能有所不同。由于21 CFR 807.81(a)(3)(i)要求提交新的510(k),如果变化 " 可能对安全或有效性产生重大影响 " ,在评价器械的风险简介和进行基于风险的评估时应考虑安全和有效性。FDA目前承认的IEC TR 80002-1号IEC TR 80002-1:医疗器械软件的风险术语 -- -- 第1部分:本指南还使用关于医疗器械软件应用ISO 14971的指南。就软件而言,失败往往是系统性的,因此,使用传统的统计方法无法确定发生软件故障的可能性。虽然有可能按顺序估计发生其他事件的概率,但如果无法估计发生损害的总体概率,风险估计应仅以损害的严重程度为依据。
5. 测试(即核查和审定活动)在评价是否 变化可能大大影响安全和有效性 -- -- 如果在基于风险的评估之后作出的初步决定是,不需要提交新的510(k),如果例行核查和审定活动产生任何意想不到的结果,先前关于不需要提交新的510(k)号决定的任何决定均应根据这些问题重新审议(即再次通过流程图)。由于21 CFR 807.81(a)(3)要求提交新的510(k)项,以进行“可能对安全或有效性产生重大影响的”修改,如果基于风险的评估的结果是,改变会严重影响安全或有效性,即使例行核查和审定活动顺利进行,而且没有任何意外结果,也需要提交新的510(k)项。请注意,核查和审定要求适用于21 CFR 820.30下的所有器械,无论是否需要提交新的510(k),都必须进行。
6. 同时评价变化,以确定是否提交新的510(k) 需要的是-由于许多同时发生的变动可能同时审议,因此,每项变动应分别评估,并汇总评估。请注意,对软件而言,代码的每项单行变化都不得构成器械的个别变化。
7. 适当的比较器械和变化的累积效应 - 使用这一工具 帮助确定某项特定变更是否需要提交新的510(k)的指导意见,a 制造商应进行基于风险的评估,将更换的器械与其器械进行比较,因为先前曾发现其在最近许可的510(k)项中实质性等同,(如果该器械在1976年5月28日之前在商业上分发,随后在510(k)中清除了该器械,但该器械没有改动),或其器械,即FDA通过De Novo分类程序(如果后来510(k)中许可了该器械,但该器械没有改动)给予上市许可。本指南文件通篇将适当的比较器械称为“原始器械”。值得注意的是,这一比较不同于对改良器械和合法上市的参照器械进行的实质性等同比较。制造商可能无需提交新的510(k)项即可作出若干变更,但每次进行变更,修改后的器械应与原器械(即其最近为器械清除的510(k)中所述器械)进行比较,对其合法上市的事先修正器械,或对其通过De Novo分类程序获得上市授权的器械)。当个别变化的累积效应触发了提交申请的监管门槛时,制造商应提交新的510(k)项。如果没有,制造商必须记录变更(见21 CFR Part 820.30)。
8. 文件要求 -- -- 每当制造商更换其器械时,它们必须 采取某些行动,遵守《质量安全条例》21 CFR Part 820,除非有关器械不受《质量安全条例》的监管。QS条例要求,除其他外,器械更改必须有文件记录。但是,本指南所述决定的记录过程应作为制造商本身质量制度的一部分加以确定。
9. 510(k) 提交已修改器械 510(k) 提交新的器械 510(k) 提交器械 510(k)应描述所有引发要求提交新的510(k)的修改。为了帮助确保FDA充分了解所审查的器械,510(k)还应说明自最近许可510(k)(即,510(k)之后的其他变化。不需要提交新的510(k)的,作为该器械头510(k)的一部分文件记录。510(k)通常包括在标签中列出器械警告清单,因此如果在器械标签中更改了警告,应在软件修改的新510(k)中说明这一改动,即使标签的改动本身并没有引起提交新的510(k)的要求,而且510(k)只是由于软件的修改才触发。A 510(k) 通常不会识别或描述电路板的各个部件,如阻力器,或识别打印机驱动器的具体版本,因此,FDA不会期望在新的510(k)中列出对抗体或打印机驱动器的更改,因为最初的510(k)不包括关于抗体或打印机驱动器的信息。请注意,制造商应知道其器械中包括哪些版本的现成软件和(或)固件,即使510(k)项中没有列入这一详细程度。 如果制造商对器械做了多次修改,但只有一次修改引发了提交新的510(k)的要求,无需提交新的510(k)的修改可立即实施,只要这些改动可以独立实施,而无需提交新的510(k)项。任何立即执行的改动仍应按照适用的质量保证条例和制造商的文件程序加以记录。不过,这些改动也应在新的510(k)中加以说明,以说明需要提交的改动。
10. -制造商应当理解,即使 虽然他们可能遵循本指南并提交新的510(k),但基本上等同的确定性没有保证。评估上市前通知(510(k))(https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/510k-program-evaluating-substantial-equivalence-premarket-notifications-510k)中实质性等同的相当性,以便获得更多关于FDA用于确定实质性等同的决策程序的信息。

V. 如何使用本指南

本指南使用流程图和附有考虑和实例的案文指导制造商通过我们建议的逻辑方法,就是否提交一个新的510(k)项,用于对现有器械进行软件修改作出决定。一个单一的逻辑计划,涵盖软件修改的所有复杂性及其对决定提交新的510(k)的影响,是不切实际的。相反,为了便于使用,已经建立了一个流程图和文本,预计将包括最常见的软件修改。 制造商应按照上述《指导原则》、以下案文和第六节中的其他因素使用流程图。制造商应回答针对每种变化类型提出的问题(例如,性能规格的改变,在决定提交新的510(k)或证明不需要提交新的510(k)的基础之前,操作系统驱动程序变更。如上所述,在决定是否提交新的510(k)项修改意见时,制造商比较任何已改变器械的依据应是原器械。当变化(或变动)超过21 CFR 807.81(a)(3)的阈值时,制造商必须提交新的510(k),“可能严重影响器械的安全或有效性”,或构成“对器械预定用途的重大改变或修改”。 这一重大影响可能是正面的或负面的。人们必须铭记,表面看来对器械的单独改变可能涉及各种类型的多重改变。附录A提供了一些实例,并附有一些理由,有助于通过本指南开展工作。 在出现多重变化的情况下,制造商应使用流程图和配套文本的所有适用部分,包括本指南第四节中的《指导原则》。 请注意流程图条目“新的510(k)”和“文件”仅以这种方式写为简明性。读者应解释“新的510(k)”,因为可能需要提交新的510(k),而“文件”则可能不需要新的510(k),从而记录你的分析,并存档供今后参考。流程图的目的是提供指导,回答制造商关于软件变更是否需要提交新的510(k)条的问题,并尽量减少答案不确定的情况。 图1. 将软件修改的软件提交到现有器械时的时间 510(k)

1. 改变是否仅仅是为了加强网络安全,对软件或器械没有任何其他影响? 在许多情况下,仅仅为了加强网络安全而作的改变不大可能要求提交新的510(k)项。网络安全更新被认为是为加强系统安全、保护信息、保护信息而实施的软件变革的子集。并减少服务中断。FDA期望制造商通过进行必要的分析、核查和/或验证,确保这种改变不会影响器械的安全或有效性。如果制造商意识到该变化对软件或器械其他方面的任何附带或意外影响,制造商还应参考FDA的指导意见。 《医疗器械网络安全管理上市前提交》的内容(https://www.fda.gov/media/91361/download)和《医疗器械网络安全上市后管理》的内容(https://www.fda.gov/media/95961/download)。
2. 所做的改变是否仅仅是为了将系统恢复到最近清除的器械的具体规格? 当软件的更改仅使器械恢复到最近清除的器械规格时,则可能不需要提交新的510(k)件。一般而言,仅仅为了将器械恢复到最近已清除器械的规格而修改软件不大可能对安全、有效性、有效性、性能产生重大的影响。器械或器械预定用途;但是,制造商应评估软件变更的影响。制造商应进行分析,从风险评估和性能角度确定对器械的改变的总体影响。下文问题3和问题4所述概念可能有助于这一分析。这项分析对评价任何修改非常重要,这些修改增加了最近清除器械规格中出现但尚未执行的新特征。 软件要求缺失、不完整、含糊不清或相互矛盾,可能导致软件修改,包括更新规格,导致软件编码的改动。 在这种情况下,这个问题的答案很可能是“否”,制造商应着手回答问题3。 一般来说制造商无需提交新的510(k),以修改规格文件,澄清现有的软件要求,或记录缺失的软件要求,条件是这样做不需要改变软件编码或产品性能规格。然而,制造商在适用适当的设计控制时,仍应评估这些改动对其他软件文件的影响。
3. 与使用该器械有关的风险的任何变化的影响,以及该器械的风险控制的任何变化的影响是什么? (a) 该变化是否带来新的风险或改变现有风险,从而可能导致重大伤害,而在最近的已清除器械中并未有效减轻这些风险? 这一问题的目的是确定是否由于软件变更而造成或查明了新的风险,或是否改变了现有风险。“危险”一词的含义大致包括危险、危险情况或现有危险或危险情况的原因。“危险情况”存在于可能造成人身伤害或损害人民健康的危险(即潜在伤害源)面前。“原因”一词是指“事件顺序”中可能造成危险情况和可能损害的一个可能的组成部分,如ISO所述。
4. 由制造商在风险管理档案中确定和界定 重大损害是指危险程度严重或更严重的情况,例如:风险可能导致伤害或损伤,需要专业医疗干预、永久性损伤或死亡。 如果符合下列所有标准,可能需要提交新的510(k)项:
5. 该变化产生新的危险、危险情况或导致新的危险、危险情况或改变 风险管理档案。
6. 与新的或修改的危险、危险或危险 情况或起因被视为严重或更严重,例如危险、危险情况、或造成危险状况的原因可能导致伤害或损伤,需要专业医疗干预、永久性损伤或死亡。应评估缓解前的风险评分,以便侧重于变化的影响。
7. 危险、危险情况或原因尚未在以下情况下得到有效减轻: 最新的清除器械

• 注:如果最近清除的器械中没有降低与这一危险有关的风险的现有风险控制措施,则符合这一标准。或导致达到可接受的水平。
• 注:新的危险、危险情况或危险情况的原因,可以通过已经列入其他危险器械的风险控制有效减轻,危险情况或原因。 如果不符合上述所有标准,请回答问题3b。 (b) 该变化是否为可能造成重大损害的危险情况创造了或有必要制定新的风险控制措施或对现有的风险控制措施进行修改? 采取新的风险控制措施或对现有的风险控制措施进行修改,有可能对产品的安全或有效性产生重大影响,因此,应评估这些变化。变更可能与风险控制措施直接相关,或者软件变更可能需要新的或修改的风险控制措施。由于新的、经过修改的或以前未知的危险情况或原因,可能需要修改或增加风险控制措施。如果为防止重大损害而必须改变风险控制,则可能需要提交新的510(k)条。如果最近清除器械中的风险控制措施有效缓解了危险情况,那么在执行多余风险控制措施或加强现有风险控制措施时,很可能不需要提交新的510(k)件。 如果对这个问题的答复是否,请接着回答问题4。

4. 变化是否会对与器械预定用途直接相关的临床功能或性能规格产生重大影响? 性能规格的改变包括从改进器械性能所必需的例行规格改变到重大产品重新设计等一切。为了本问题的目的,规格包括可能影响器械按预期临床性能能力的要素。这些规格可涉及速度、强度、反应时间、输送量、操作限度、可靠性、交付率或检验性能等属性。 如果软件的变更可能对与器械的预定用途直接相关的临床功能或性能规格产生重大影响,然后可能需要提交新的510(k)项。对于体外诊断器械(IVDs)而言,这包括一项变化,它可能对临床决策产生重要的临床影响。这一问题不涉及对器械使用和/或预定用途的标志的直接改动。如果该器械的使用和(或)预定用途指示有变化,请参考FDA的指导,何时提交 510 (k) 以更改已有器械(http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080243.pdf) 。 就病媒综合防治而言,性能一般是指作为最近510(k)项清除工作的一部分而确定的分析和临床规格。分析性能是指经证明的IVD试验或试验系统测量或检测目标分析或物质的能力,而IVD试验或试验系统代表或意图表明或测量的目标分析或物质。临床性能是指经证明的IVD测试或测试系统能够识别、测量、监测或预测是否存在或该器械所要达到的临床状况或易发性的未来发展。 分析灵敏度:检测的限度、反应(包容性); 分析特性:排他性、交叉反应性、干扰; 断裂和不均区; 和/或精确度:现场对现场的再复制、实验室内精确度/可重复性。 还有一些时候,IVD功能或性能规格可以改变,但改变与IVD的预定用途无关,与先前已结清的性能声称相比,经修改的器械的性能不会受到重大影响,因此,不需要提交新的510(k)项。

VI. 须考虑的附加因素

除了上述问题之外, 提交软件更改新 510 (k) 给现有器械时在确定是否需要提交新的510(k)件时,也应考虑以下共同问题。 医疗器械软件在各种应用中广泛使用,并受到各种变化的影响。因此,本指南无法处理每一种软件变化。尽管如此,流程图中的问题和案文中的有关建议为制造商的决策和有关文件提供了指南。指导的目的是提供软件变化的例子,这些变化显然可能对器械运作功能变化造成的器械安全或有效性产生重大影响(注:在决定何时提交 510(k) 用于更改现有器械时,器械预定用途的修改包含在决定中(http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080243.pdf)。软件变化对安全和有效性的影响并非总是很清楚。在对软件进行一般代码修改时,往往会发生这种情况,而软件不一定是为了改变功能,而是进行可称为“代码维护”或“基础设施”的修改。这些类型的更改,如果不加以适当控制,可对器械的功能产生意想不到的改变。因此,这些类型的变化以及本节所述其他变化,应涉及认真评估其对器械安全和有效性的潜在影响。 除了改革管理外,这些类型的改革还应包括仔细考虑软件的总体结构。如果软件结构是以有计划、模块格式开发的,守则其他领域意外影响的可能性可能会大大降低。另一方面,如果软件代码是在一个松散的建筑中开发的,没有明确的建筑计划,守则中明确划分功能单元的能力可能降低。对器械安全和有效性的潜在影响 增加代码 与松散结构,这是因为在功能模块中,代码发生意外改动,且没有明确界限的固有风险。 本节的目的是就评价某些类型的软件变化提供指导,例如“代码维护”和“基础设施”变化。鼓励制造商与相关的CDRH或CBER办公室和分部讨论这些“灰色区域”,如果是否为这些或其它类型的软件变更提交新的510(k)条问题。在多数情况下,最初清除器械的单位将是该司。 通用软件变化类型 通用变化类型如下清单旨在帮助制造商考虑可能影响决定提交新的510(k)项的其他因素。请注意,这一清单并非详尽无遗。任何问题都应与主管正在修改的器械的CDRH办公室和/或CBER办公室和/或司进行讨论。 · “基础设施”的修改是对软件支持系统作出的修改。 实例包括但不限于:转换汇编者、改变编程语言(C至C++、C++至Java)或改变软件驱动程序或库。 在确定变更是否需要提交新的510(k)项时,应考虑到变更的复杂性。在改变节目语言时,两种语言的节目语法相似,以及其他因素(例如与新旧守则相关的编码模式),应该加以考虑。如果语法相似, 从 C 更改为 C++ 可能不会包含重要的代码写入。 另一方面,在从C+改为C+的同时,从功能或逻辑编码范式向目标导向方案编制范式转变,可能需要提交新的510(k)项。 类似的分析一般适用于软件驱动器变化、操作系统变化等。应当指出,核查和审定文字的重大变化可能表明已经发生了重大基础设施变化,应当加以审查。仅对脚本进行更新并不表明需要提交新的510(k)件;但必须了解为什么脚本正在更新。

• “结构”变化是对软件总体结构的修改。 举例包括但不限于:将软件移植到新的操作系统,为支持新的硬件平台进行软件修改,以及新的中型软件。 这些变化可能会影响器械的总体性能,或者扩大器械可操作的环境。在确定是否需要提交新的510(k)件时,应考虑变化的程度及其对器械的影响。
• " 核心算法 " 的修改是对一种直接影响到或有助于器械预定用途的算法的修改。监视器上的警报算法 输液泵的发动机控制算法 以及静脉注射器的探测模块和测量引擎算法 影响性能的核心算法的变化由上一节和流程图处理。必须理解的是,对算法的完全改写,即使要求履行和风险简介相同,由于改写可能会间接影响性能,因此可能具有足够大的意义,要求提交新的510(k)项。
• “要求的澄清——不改变功能”是指在产品经上市前许可后为澄清软件要求所作的修改。这一澄清可以修改现有要求的措辞,或者在不改变或增加功能的情况下,完全设定新的要求。为澄清此处讨论的要求所作的改动可能不需要提交新的510(k)项。
• “协作变化 — — 功能不变”是指对不影响该器械临床使用的器械外观的改变。例如,改变每个屏幕背景所显示的公司标识,可能涉及修改多个软件模块;虽然受影响的模块数量可能很大,但预期的改变不大可能对器械的安全性和有效性或预定用途产生重大影响,很可能不需要提交新的510(k)项。
• “再设计”和“再设计”是两种共同的软件维护技术。 “重新设计”的定义是审查和修改软件,以便以新的形式加以改编,并包括随后采用新的格式。通常用于取代老旧的遗留软件。" 因素 " 是调整软件程序内部结构,而不改变其临床性能规格的一种纪律技术。重构旨在改进方案结构及其可维护性。一般来说,重新设计往往导致更广泛和更复杂的变化,而重新确定要素的范围往往较窄,较不复杂。应考虑变更的复杂性以及对风险控制或性能的影响,以确定变更是否需要提交新的510(k)项。作微小改动,以提高器械在规格范围内的可维护性,这些改动不大可能要求提交新的510(k)项。涉及重大软件重写的变更可能需要提交新的510(k),因为其影响性能和风险控制。

附录A. 软件修改实例

下面是软件变化的假设例子,并说明为什么它们可能要求或不需要提交新的510(k)项。请注意,这些普遍例子不一定说明制造商应评估的每一种可能的细节、风险或考虑,不应认为这意味着所述改动肯定要求提交新的510(k)项,或不需要提交新的510(k)项。现实世界器械的修改决定将取决于变化的具体细节和有关的具体器械。 以下示例只是为了说明上文讨论的有关特定问题的原则和建议。因此,每个例子只包含对所强调问题的答复;这并不一定意味着早先的问题不会适当地导致决定提交新的510(k)项。

1. 流程图问题1 1.1. 1.1. 国家 说明:一个器械制造商发现其器械在安全方面的漏洞,这是对其器械进行持续安全评价的一部分。制造商只为了消除这种漏洞而修改软件。制造商的分析确定,该变化对软件或器械没有任何其他影响。

问题是/理由是否改变只是为了加强网络安全,对软件或器械没有其他影响?

的确,作出这种改变只是为了解决网络安全的漏洞或加强网络安全。制造商的分析确定,这一变化不影响软件或器械的任何其他方面。 成果:将更改文件存档。 1.2. 国家 为远程用户添加加密和额外出入控制制造商对软件进行修改,在器械配置文件中添加加密,并为远程用户添加密码要求,除了访问器械所需的密码外,还添加了远程用户超时功能。制造商的分析确定,该变化对软件或器械没有任何其他影响。

问题是/否理由1 更改是否仅仅是为了加强网络安全,对软件或器械没有任何其他影响?

作出这一修改是为了限制用户/客户进入适当级别,并为器械配置信息提供保护,制造商的分析确定,该变化对软件或器械没有任何其他影响。 成果:将更改文件存档。

2. 流程图问题2 2.1. 国家 修改符合规格的系统制造商进行软件修改,以防止系统软件漏掉标本识别(ID)条码信息。不作更改,软件系统将从插入无效字符的点截断 Specimen ID。例如,如果无效字符是“% ” , 而Specimen ID条码是“12345% 678 ” , 系统软件将读取并指定“12345”的Specimen 识别码。 这一缺陷可能导致病人数据误联。对病人信息进行有病人结果的不正确的软件核对可能导致报告不正确。最新清除器械的规格说明什么构成无效字符,以及如何处理无效字符。然而,软件没有按照规格处理这一特殊无效特性。对软件进行了修改,以防止在插入无效字符时,将Specimen ID条形码信息短报。

问题是/理由是否仅仅为了将系统恢复到最近清除的器械的具体规格而作的改动?

软件更改不允许使用仪器主机接口规格中定义的样件识别特征中的具体无效特性。原规格说明如何处理所有非法字符。 现有器械除一个外, 都按规格处理 。作此改动只是为了确保软件符合原来的规格。 成果:将更改文件存档。 2.2 . 正在更正 DICOM 检索参数错误描述 :计算机档案和通信系统能够自动从放射信息系统检索先前的研究,以便与当前研究进行比较。软件错误导致一个不符合DICOM的软件(数字成像和医学通信标准);发送查询参数,以防止自动获取先前的研究。存在人工变通办法,用户可以在必要时开放这些先前的研究。制造商实施软件修改,使产品回到关于DICOM合规性(发送和检索)的规格。

问题是/理由是否仅仅为了将系统恢复到最近清除的器械的具体规格而作的改动?

是,软件的变更只是为了将系统恢复到关于DICOM一致性(发送和检索)的最新已许可器械的规格,如在路由阅读工作流程中预期的那样自动开启先前的研究。 成果:将更改文件存档。 2.3. 国家 维护程序发生错误 说明:制造商对软件进行 Istanbultic 修改,以修正自动安排的日常维护程序。缺陷涉及维修过程中使用的清洁溶液瓶尺寸参数。这一缺陷影响了该系统检测瓶子肺液的能力,并在维修过程中造成间歇性液体检测错误。用户可能需要重复程序2-3次,以便毫无错误地完成程序。对软件进行了修改,以更新最初在软件规格中 Istanbulgible的尺寸参数。

问 问 问

是/否2 理由2 是否所作的改动只是为了将系统恢复到最新清除器械的具体规格? 是, 更改是为了纠正软件错误, 将瓶体大小参数重新修改为指定的瓶体大小, 使系统重新规格化 。 成果:将更改文件存档。 2.4. 国家 数据错误说明:在收集试剂行政记录(例如材料号、批号、到期日)的IVD分析软件中发现了一个问题。这些记录将由软件写入数据库表格。在收集足够记录以填充表格后,新收集的记录将写在表格第一行,重写以前的记录。由于软件错误,系统错误地将新数据与表格第一行中的现有数据合并。异常的原因被确定为编码错误,不影响任何软件要求。 作了修改,以更正分析器控制单位的软件代码,确保表格中写成一行的数据不与任何现有数据合并。对软件的改动涉及修改分析器软件内的表格,以增加新的栏目,跟踪为试剂储存的行政数据,防止数据合并。

问 问 问

是/否2 理由2 是否所作的改动只是为了将系统恢复到最新清除器械的具体规格? 是的,改变只是为了解决软件异常,而不是改变最近许可的器械的规格或功能。 成果:将更改文件存档。 2.5。 数据库误差说明:发现实地IVD分析仪存在问题。IVD分析器软件收集试剂行政记录(例如材料号、批号、到期日)。这些记录将由软件写入数据库表格。在收集足够记录以填充表格后,新收集的记录将写在表格第一行,重写以前的记录。在某些条件下,软件系统错误地将新数据与数据库表格第一行现有数据合并,导致错误结果。 错误的原因被发现是一个措辞错误的软件要求, 导致软件代码错误 。要求已改写,并作了额外的软件改动,以纠正分析器控制股的软件代码。修改了代码,以确保输入数据库的数据不与任何现有 Istanbul/squa/。 对软件的改动涉及在仪器软件内建立一个完全独立的数据库,具体来说,是为了防止将记录合并而为试剂储存的行政记录。这一改动要求在单位一级作出规格改动,以说明新的数据库。

问 问 问

是/否2 理由2 是否所作的改动只是为了将系统恢复到最新清除器械的具体规格? 没有修改通过添加新的数据库来更正编码错误,导致软件的设计规格发生变化。 结果:继续回答问题3。 3. 流程图 问题3a 3.1 3.1. 国家 添加新的诊断参数以光谱边缘频率和峰值功率作为定量参数,清除了电脑图诊断监测仪。该器械的预期用途是通过放在头部表面的电 Istanbulds来监测脑电动。对软件作了修改,添加了振幅集成 EEG(aEEG),作为原先的上市前通知中没有包括的附加量化参数。

问题是/否理由3a 该变化是否带来新的风险或改变现有风险,从而可能导致重大伤害,而在最近的已清除器械中未能有效减轻风险?

是的,与定量诊断参数最经常相关的危险情况是,医生可能得到错误或混淆信息,导致误诊,可能造成重大损害。 虽然标准电子格式和标准电子格式及程序信息不正确的原因将列入原始风险档案,但公平 EEG提出了与计算标准电子格式和项目程序错误有关的新原因。需要提交新的510(k),因为如上文讨论的最近清除的器械和危险情况,新的原因没有有效缓解,可能造成重大伤害。 结果:提交新的510(k)的变动。 3.2. 国家 说明:电脑图诊断监测器已用光谱边缘频率和峰值功率清除。神经科医生将SEF和PP作为定量参数,连同原始EEG追踪和其他临床指标,以作出临床决定。该器械的预期用途是通过放置在头部表面的电极监测脑电动活动。修改后,根据市场调查,从显示的定量参数中去除PP, 显示客户在临床决定中没有使用PP。

问题是/否理由3a 该变化是否带来新的风险或改变现有风险,从而可能导致重大伤害,而在最近的已清除器械中未能有效减轻风险?

不去除PP不会给器械带来新的风险或改变 Istanbulblic现有的任何风险。 结果:继续问题3b。 3.3. 国家 客户维护程序制造商对软件进行修改,以防止病人抽样检测马达在客户维护程序期间过热。在用户维护程序期间,对样品探测器发动机施用电力,使样品探测器组装保持在锁定位置。据报,对取样探测马达施用20分钟以上的电力会使马达过热,并可能造成轻微烧伤危险(即:软件变更对在维护程序期间对样品探测发动机应用的电源适用超时;十分钟后 样品探测机的动力关闭在程序开始时还增加了一个软件改动,以提醒用户必须在10分钟的窗口内完成程序,否则系统将切断发动机的电源。设定了10分钟的时间限制,使发动机不会过热,甚至可能造成轻微烧伤危险。

问题是/否理由3a 该变化是否带来新的风险或改变现有风险,从而可能导致重大伤害,而在最近的已清除器械中未能有效减轻风险?

任何改变都无法缓解在清除器械中未适当 Istanbulmed减轻的现有危险情况。 然而,危险情况不会造成重大损害。 结果:继续问题3b。 3.4.4. 在心脏监测器中添加新的编程模式该器械是一个可植入的自动激活监测系统,记录用于记录病人心律失常的心电图。制造商对软件进行了修改,添加了一种替代编程模式,以改变器械与程序员互动的方式。这种新的编程模式为数据编程、查询和管理 Istanbulget 数据和功能提供了不同的能力。该模式引进新技术,由于在编程过程中发生的能源转移,影响器械的安全配置。

问题是/否理由3a 该变化是否带来新的风险或改变现有风险,从而可能导致重大伤害,而在最近的已清除器械中未能有效减轻风险?

" 是 " ,这一特征带来了基于新的编程模式的新风险,这些风险可能因向病人转移能源而造成重大伤害。 结果:提交新的510(k)的变动。 3.5. 国家 成像导管 -- -- 新的光学模块和新的激光描述:该器械是冠心动脉的成像导管,包括激光和光学部件。制造商对器械软件进行修改,以整合新的光 Istanbul学模块和新的先进激光法。由于激光的新控制参数,新部件和功能的整合对病人构成新的风险,如果不适当整合,可能导致病人受伤。

问题是/否理由3a 该变化是否带来新的风险或改变现有风险,从而可能导致重大伤害,而在最近的已清除器械中未能有效减轻风险?

" 是 " ,这一变化带来了与互操作性相关的新的危险情况。这一变化带来了一种新的危险情况,因为光学模块不承认新的导管,因此没有提供正确的激光设置,可能造成重大损害。 结果:提交新的510(k)的变动。 4. 流程图问题3b 4.1. 国家 风险控制改变说明:该器械是一个机器人辅助外科系统,使用位置传感器。该系统包括初级和二级传感器,以监测引爆器的移动,防止仪器在部件故障时发生失控的移动。如果传感器之间的位置信息在某一阈值内不匹配,则系统进入过错状态并停止运动。每种驱动器的阈值在软件中编程,并具体说明在移动停止之前,在仪器端端能接受多少整体移动。制造商将软件修改为定位传感器的阈值设置;具体地说,界定小费运动的软件规格得到扩大,软件也作了修改,以允许更大的公差度。作出这一修改是为了尽量减少对安全系统的虚假主张,而在仪器顶端移动规格的更改仍然处于对器械的适当安全公差度之内,由制造商分析确定。但是,这一变化改变了现有的风险控制(在故障情况下可以走远),可能会严重影响安全或有效性。

问题是/没有理由3b 该变化是否针对可能造成重大损害的危险情况产生或有必要产生新的风险控制措施或对现有的风险控制措施进行修改?

修改后的阈值不符合总小费移动的规格,在最近清除器械中需要这种物质,以有效减轻可能造成重大损害的危险情况。因此,由于这一改变,必须修改最近许可的器械的现有风险控制,并提交新的510(k)件。 结果:提交新的510(k)的变动。 4.2. 国家 阈值设置的修改该系统包括初级和二级传感器,以监测引爆器的移动,防止仪器在部件故障时发生失控的移动。如果传感器之间的位置信息在某一阈值内不匹配,则系统进入过错状态并停止运动。每种驱动器的阈值在软件中编程,并具体说明在移动停止之前,在仪器端端能接受多少整体移动。制造商将软件改为定位传感器的门槛设置;具体来说,对软件进行了修改,以更好地计算整体移动情况。作出这一修改是为了尽量减少对安全系统的虚假主张,要求外科医生按一个控制按钮才能继续。这一要求可能是一种骚扰和转移对外科手术的注意力。修改后的软件在部件故障后,在仪器端继续符合操作规格。

问题是/没有理由3b 该变化是否针对可能造成重大损害的危险情况产生或有必要产生新的风险控制措施或对现有的风险控制措施进行修改?

这一修改不改变传感器阈值参数,使正常运行期间可能存在的瞬时性条件不会导致不必要地激活风险控制措施。这一变化使该系统更容噪音,而不会影响风险控制措施的真正积极检测。在所有过错情况下,都符合总的流动标准。 结果:继续回答问题4。 4.3. 国家 添加用户界面警报和控制一家IVD分析器制造商对软件进行修改,以取代现有控制模式,处理从实验室信息系统或中件供应商收到的标本识别码(物种识别误联)中有无效字符的样品。现有的手工控制模式是充分的,但需要操作者互动,以评估样本的结果记录是否有无效的标本识别码。新的控制方式包括通过设计改进实现更多的自动化,而设计改进不会对具有无效标本号的样本产生结果。相反,系统软件将:(1) 向操作员发出警告信息,表明检测到无效的标本识别码;(2) 没有产生或报告具有无效标本识别码的样本的样本结果;(3) 创建一个系统日志条目。

问题是/没有理由3b 该变化是否针对可能造成重大损害的危险情况产生或有必要产生新的风险控制措施或对现有的风险控制措施进行修改?

是, 此软件更改会修改风险控制, 从而通过将先前的手工程序自动化来识别无效字符。如果无法适当识别无效字符,则病人的实验室测试结果可能会丢失或被错误的结果所取代。损失或结果的替代可能影响治疗决定,从而造成重大损害。 结果:提交新的510(k)的变动。 4.4.4 。 有关PACS报告的病人印刷资料 说明:PACS提供打印图像以及放射科医生诊断结果的副本的选项。每个页面上都有数据,用户可以将每页与相应信息(如病人身份、研究识别符等)相匹配。 这一数据有助于解决页数在打印后被混为一谈的已知风险。制造商决定根据客户偏好,加强现有的这种风险控制,并在每页上打印实际病人信息和人口资料。这样做是为了使用户更容易确定哪些网页属于同一网页,从而进一步减少将印刷网页混合在一起的风险。

问题是/没有理由3b 该变化是否针对可能造成重大损害的危险情况产生或有必要产生新的风险控制措施或对现有的风险控制措施进行修改?

最初的风险控制(即每页印刷页上都有与病人身份识别有关的信息)已经充分减轻了任何风险。这种软件修改是一种多余的风险控制,不是针对一种新的、经过修改的或以前未知的危险情况或原因作出的。 结果:继续回答问题4。 4.5。 注入泵警报描述:通用注入泵在检测到隔热时有一个提醒用户的警报。软件变更对现有的提醒进行修改,以提供与封闭有关的两个提醒:下游隔离和上游隔离。这些警报提供了有助于解决隔离问题的具体信息。

问题是/没有理由3b 该变化是否针对可能造成重大损害的危险情况产生或有必要产生新的风险控制措施或对现有的风险控制措施进行修改?

是, 更改会更改风险控制, 即提醒, 因为它已经存在, 以排除 。这种风险控制对于通过有效减轻具体隔离事件,改善安全是必要的,如果解决不当,可能导致重大伤害。 结果:提交新的510(k)的变动。 5. 流程图问题4 5.1. 目标 改进样本输送量1 说明:制造商提高软件性能,将样本输送量时间提高20%。软件的修改包括改变测算周期,减少测算周期时间,使样本反应孵化时间缩短。减少样本检测时间可能会对运行绩效和/或检测绩效产生影响,从而对向患者提供的诊断或治疗产生负面影响。

问 问 问

是/否 理由4 该变化能否对与该器械的预定用途直接相关的临床功能或性能规格产生重大影响? 是,改变的目的是提高吞吐量性能规格,但对器械的性能有重大影响。反应孵化时间较短,因此可能对诊断效用和有效性产生重大影响。 结果:提交新的510(k)的变动。 5.2. 国家 改进样本量2 说明:制造商修改软件,通过减少分析前处理时间,将样本量增加5%。软件的修改包括将样品交付时间从样品装载区改为样品吸入区,以缩短样品交付时间。如本文所述,样品交付时间的减少对检验性能没有影响。

改变能否严重影响与器械预定用途直接相关的临床功能或性能规格?

任何修改均不影响与预期用途有关的分析性能。 对样品交付算法进行技术分析,以优化时间,消除不必要的时间延误,从而改进了交付过程。 结果:如果第六节中查明的因素与这一变动无关,请记录变动,以备存档。 5.3. 国家 修改摘要窗口的軟體變更 :制造商对软件进行修改,以增加可摄取的遥测胃肠胶囊成像系统可以简要查看的图像数量。新软件允许同时查看四张图像,而不是两张,而用户审查这些图像。图像质量的规格不会受到这一变化的影响。

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是/否 理由4 该变化能否对与该器械的预定用途直接相关的临床功能或性能规格产生重大影响? 不作任何改动不会对与该器械的预定用途直接相关的功能或性能规格产生重大影响。窗口中有更多的图像,使医生可以在不增加软件装载时间的情况下审查更多的图像。 结果:如果第六节中查明的因素与这一变动无关,请记录变动,以备存档。 5.4. 国家 OEM 模块描述 :一个多参数监视器器械最初通过A版的原器械制造商血液氧饱和(SpO2)模块(OEM)清除。 OEM改变了 SPO2 传感器的 A 版 。对SpO2传感器的更改并不要求提交新的510(k),而且这一改动不影响SpO2在数据获取或处理方面的规格。然而,SpO2确实使用新版本的编号向多参数监测仪表明其身份。这需要修改多参数监测器的软件,以便能够成功地与新版本的传感器互操作。

改变能否严重影响与器械预定用途直接相关的临床功能或性能规格?

临床功能没有受到影响。 软件的修改使得该传感器的这一版本得以成功整合。 结果:如果第六节中查明的因素与这一变动无关,请记录变动,以备存档。 5. 国家 消毒剂用户界面变化 说明:消毒剂显示提供关于温度、压力和剩余周期时间的重要信息。由于客户的反馈(与任何不利事件无关),对软件进行了修改,以增加显示中的这些参数的字体大小。这些项目都在同一地点,外观没有改变,没有大字体大小。

问 问 问

是/否 理由4 该变化能否对与该器械的预定用途直接相关的临床功能或性能规格产生重大影响? 由于先前没有显示任何信息,因此该变化对器械的功能或性能没有重大影响。 结果:如果第六节中查明的因素与这一变动无关,请记录变动,以备存档。 5.6. 国家 修改器械算法描述:制造商修改软件,以加强心律失常检测算法。该器械旨在为特护单位环境中危及生命的心律失常提供探测警报。变化的影响敏感性和特性,从而探测出对器械临床性能至关重要的心律失常。

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是/否 理由4 该变化能否对与该器械的预定用途直接相关的临床功能或性能规格产生重大影响? 是,修改对器械的诊断性能有直接影响,因为心律失常检测的性能已经改变。 结果:提交新的510(k)的变动。 5.7. 国家 更改警报时间描述:制造商进行软件修改,使用户可以在透析系统上封住低风险警报。更改包括一个“鼻音”按钮,在响声前以一定时间将提醒关闭 。

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是/否 理由4 该变化能否对与该器械的预定用途直接相关的临床功能或性能规格产生重大影响? 非临界警报的沉默不会影响临床功能。 与最近清除的器械相比,警报的标准没有改变。 结果:如果第六节中查明的因素与这一变动无关,请将变动记录备案。